福建福州結(jié)核病防治院綜合管理信息平臺(tái)軟件公開(kāi)

1、福建中醫(yī)藥大學(xué)附屬人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)GCP平臺(tái)管理系統(tǒng)詢價(jià)參數(shù)、招標(biāo)貨物一覽表合 同 包品 目 號(hào)米購(gòu)標(biāo)的主要技術(shù)規(guī)格及 要求數(shù)量11-1臨床試驗(yàn)GCF平臺(tái)管理系統(tǒng)詳見(jiàn)“招標(biāo)內(nèi)容 及要求”1套二、服務(wù)要求1、中標(biāo)商必須對(duì)用戶進(jìn)行軟件及服務(wù)器操作系統(tǒng)等的免費(fèi)安裝、測(cè)試、基礎(chǔ)字典的維護(hù) 和各類人員的技術(shù)培訓(xùn)。2、中標(biāo)商必須具有能夠滿足客戶的需求對(duì)軟件進(jìn)行修改和進(jìn)一步完善系統(tǒng)的各項(xiàng)功能的能力并承諾上述服務(wù)。3、 中標(biāo)商必須承諾投標(biāo)系統(tǒng)能與醫(yī)院現(xiàn)有的綜合管理信息平臺(tái)、HIS系統(tǒng)、電子病歷系 統(tǒng)、移動(dòng)APP平臺(tái)進(jìn)行無(wú)縫對(duì)接，如果涉及到系統(tǒng)接口費(fèi)由中標(biāo)商自行負(fù)責(zé)。4、本系統(tǒng)的免費(fèi)維護(hù)期限為一年，免費(fèi)期滿后每

2、年的維護(hù)費(fèi)按本項(xiàng)目中標(biāo)價(jià)的10%攵取。三、臨床試驗(yàn)GCF平臺(tái)管理系統(tǒng)招標(biāo)內(nèi)容及要求1、基本技術(shù)要求1）性能要求：穩(wěn)定支持100個(gè)以上并發(fā)用戶訪問(wèn)；關(guān)鍵業(yè)務(wù)功能在并發(fā)100用戶并發(fā)訪問(wèn)時(shí)保持快速響應(yīng)；系統(tǒng)有完善的緩 存管理設(shè)計(jì)系統(tǒng)有完善的緩存管理設(shè)計(jì)。2）安全性需求：同時(shí)支持內(nèi)網(wǎng)和外網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)安全規(guī)范；數(shù)據(jù)采用安全的保護(hù)措施、設(shè)計(jì)安 全的備份和恢復(fù)策略；實(shí)現(xiàn)按角色的安全管理，符合各項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的安全設(shè)計(jì) 同時(shí)支持內(nèi)網(wǎng)和外網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)安全規(guī)范。3）集成與擴(kuò)展需求：使用B/S架構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)，支持網(wǎng)內(nèi)的聯(lián)機(jī)事務(wù)處理，聯(lián)機(jī)查詢和統(tǒng)計(jì)分析 處理；模塊化、組件式開(kāi)發(fā)模式，系統(tǒng)按照平臺(tái)模式設(shè)計(jì)可擴(kuò)展支持各種業(yè)務(wù)模 塊，

3、無(wú)需對(duì)系統(tǒng)的底層基礎(chǔ)進(jìn)行修改，就能夠根據(jù)需求，隨時(shí)進(jìn)行單個(gè)功能模 塊的修改、添加和升級(jí)；內(nèi)置國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的工作流引擎，能配合機(jī)構(gòu)完成業(yè)務(wù)流程重組和快速落地， 能快速應(yīng)對(duì)SOP調(diào)整升級(jí)的需求，保障管理思路的順利實(shí)施?？勺远x個(gè)性化 工作流程，滿足對(duì)一項(xiàng)工作進(jìn)行不同人員的多級(jí)審核需求，在每個(gè)審批步驟完 成后可以自動(dòng)修改相關(guān)的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，可以判斷也可以人工選擇流程分支走向；整個(gè)系統(tǒng)應(yīng)基于 GCP 21CFR Part11及CDISC三項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)操作自 動(dòng)化、可監(jiān)控，根據(jù)設(shè)定條件能自動(dòng)進(jìn)行提醒；系統(tǒng)集成了報(bào)表服務(wù)。4）可用性需求：基于主流瀏覽器如IE、Chrome 360等訪問(wèn)，不需安裝客戶端，實(shí)現(xiàn)臨

4、床 數(shù)據(jù)分布式網(wǎng)絡(luò)化錄入，支持多中心協(xié)作研究。5）可集成性需求：系統(tǒng)具備良好應(yīng)用架構(gòu)，各業(yè)務(wù)功能模塊必須具備高度集成性和良好的配 置性，以符合國(guó)際CDISC標(biāo)準(zhǔn)下一代臨床試驗(yàn)信息化技術(shù)平臺(tái)的發(fā)展趨勢(shì)。6）兼容性需求：數(shù)據(jù)庫(kù)服務(wù)器和應(yīng)用服務(wù)器支持 Win dows系統(tǒng)操作系統(tǒng)；支持IE 8.0級(jí)以上版本、Chrome 360的瀏覽器；7）易用性需求：軟件采用類似于 Window的操作模式，簡(jiǎn)單易用。系統(tǒng)界面設(shè)計(jì)采用人性化的設(shè)計(jì)，以任務(wù)欄與向?qū)嘟Y(jié)合的方式簡(jiǎn)化操 作。8）架構(gòu)要求：符合國(guó)際下一代臨床試驗(yàn)信息化管理發(fā)展趨勢(shì)的電子臨床 （eCli ni cal） 技術(shù) 架構(gòu)，其安全性設(shè)計(jì)和信息管理符合

5、 FDA 21 CRF Part 11的規(guī)范要求，并且該 GCF平臺(tái)具有良好的擴(kuò)展性，為醫(yī)院后續(xù)科研平臺(tái)建設(shè)打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。2.臨床試驗(yàn)GCF平臺(tái)管理系統(tǒng)（功能需求）貨物名稱招標(biāo)技術(shù)參數(shù)及實(shí)施要求2.1項(xiàng)目流程化管理：（1）標(biāo)準(zhǔn)化工作流程：系統(tǒng)集成符合國(guó)際工作流聯(lián)盟標(biāo)準(zhǔn)的工作流引擎。滿足對(duì)一項(xiàng)工作可進(jìn)行不同人員多級(jí)審核的需求，在每個(gè)審 批步驟完成后可以自動(dòng)修改相關(guān)的業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，可以判斷也可 以人工選擇流程分支走向；將臨床試驗(yàn)的各個(gè)階段定義為里程碑，通過(guò)里程碑可以查詢 項(xiàng)目的整體情況。線程優(yōu)化，提供清晰的流程顯示，引導(dǎo)用戶后續(xù)處理。（2）立項(xiàng)管理：包括立項(xiàng)申請(qǐng)（支持機(jī)構(gòu)專家審查）、倫理審查（支持倫理

6、 專家審查）和資料備案等過(guò)程管理。支持研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)（IIT ）項(xiàng)目（3）批件管理：機(jī)構(gòu)（含專家）審批產(chǎn)生的審閱表和倫理審查產(chǎn)生的批件可 進(jìn)行跟蹤和管理。（4）合同管理：支持臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合同/協(xié)議在線遞交、修改與審批（項(xiàng)目財(cái) 務(wù)可依照合同/協(xié)議進(jìn)行管理），支持上傳合同 /協(xié)議的掃描 件，并對(duì)文件的查閱進(jìn)行記錄和權(quán)限限制。（5）項(xiàng)目管理：嚴(yán)格按照GCP管理的要求，對(duì)相關(guān)流程進(jìn)行節(jié)點(diǎn)控制，例如必須召開(kāi)啟動(dòng)會(huì)才能進(jìn)行受試者管理、執(zhí)行訪視計(jì)劃等。（6）項(xiàng)目結(jié)題：按照項(xiàng)目結(jié)題流程，需完成倫理結(jié)題，再進(jìn)行機(jī)構(gòu)結(jié)題（經(jīng) 主要研究者授權(quán)同意結(jié)題、機(jī)構(gòu)秘書(shū)確認(rèn)項(xiàng)目財(cái)務(wù)、機(jī)構(gòu)藥 品管理員確認(rèn)藥品情況、機(jī)構(gòu)資

7、料管理員確認(rèn)項(xiàng)目資料齊全 等流程），結(jié)題流程需依次經(jīng)相關(guān)人員在線審查同意后才完 成項(xiàng)目結(jié)題工作。2.2倫理管理（1）項(xiàng)目資料遞交：對(duì)項(xiàng)目遞交倫理進(jìn)行節(jié)點(diǎn)控制，需機(jī)構(gòu)同意項(xiàng)目立項(xiàng)后才能開(kāi)展倫理初始審查申請(qǐng)；臨床試驗(yàn) 管理系統(tǒng) 軟件詳細(xì)功能需求需項(xiàng)目完成倫理初始審查獲得批件后才能開(kāi)展修正案、違背方案等倫理審查申請(qǐng)；倫理審查申請(qǐng)需主要研究者審批同意后，才將項(xiàng)目資料遞交到倫理委員會(huì)；（2）項(xiàng)目資料受理：倫理秘書(shū)形式審查送審文件，在線下達(dá)受理或重新提交等通知，并標(biāo)記倫理費(fèi)用；支持倫理秘書(shū)在線發(fā)送倫理繳費(fèi)通知，項(xiàng)目申辦方在線提交倫理繳費(fèi)憑證；（3）項(xiàng)目資料處理：支持倫理秘書(shū)在線安排倫理主審（預(yù)審）審查，可

8、選擇主審委員或獨(dú)立顧問(wèn)在線審查；支持倫理秘書(shū)在線安排倫理會(huì)議日程和議程，并通知參會(huì)委 員；（4）項(xiàng)目資料審查：支持倫理會(huì)議審查、快速審查、緊急會(huì)議審查等審查方式。會(huì)議審查由主審委員/獨(dú)立顧問(wèn)在線提前預(yù)審，由倫理秘書(shū)安 排審查會(huì)議，在會(huì)議上作為審查項(xiàng)目由倫理委員充分討論和 投票表決，最終形成統(tǒng)一的審查意見(jiàn)/批件；快速審查由主審委員/獨(dú)立顧問(wèn)在線預(yù)審，由倫理秘書(shū)安排審 查會(huì)議由倫理秘書(shū)安排審查會(huì)議，在會(huì)議上作為報(bào)告項(xiàng)目由 倫理秘書(shū)向倫理委員報(bào)告項(xiàng)目快審結(jié)果，并形成統(tǒng)一的審查 意見(jiàn)/批件；支持項(xiàng)目倫理跟蹤審查，包括修正案、年度/定期跟蹤、SAE（嚴(yán)重不良事件）、研究者不依從 /違備方案、暫停/終止研

9、究報(bào)告審查、結(jié)題報(bào)告及相關(guān)倫理復(fù)審等審查類別。（5）查詢功能：支持查詢項(xiàng)目的全部審查信息，包括倫理初審、復(fù)審、修正 案和SAE（嚴(yán)重不良事件）等審查類別，以及倫理報(bào)表的分類 查詢。（6）倫理委員管理：提供倫理委員管理功能，委員資料、委任日期更新等的提醒 功能。（基本信息更新，反復(fù)短信提醒；機(jī)構(gòu)與專業(yè)組有區(qū) 分的管理）；提供可對(duì)倫理委員年度審查項(xiàng)目數(shù)、倫理會(huì)議出勤統(tǒng)計(jì)功能；（7）倫理備案管理提供針對(duì)多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，按照本中心倫理SOP的要求，其他中心的倫理審查結(jié)果須在本中心完成備案登記，如 SAE違背方案等。2.3項(xiàng)目管理：1）根據(jù)GCP和CFDA要求，進(jìn)行SAE記錄、在線上報(bào)及跟蹤 管理；

10、2）臨床試驗(yàn)檔案管理（按項(xiàng)目、用戶權(quán)限實(shí)現(xiàn)文件檔案上 傳、在線審閱等，且系統(tǒng)中保存數(shù)據(jù)需 5年以上）；3）臨床試驗(yàn)質(zhì)控的信息化管理（包括內(nèi)部二級(jí)質(zhì)控及監(jiān)管部 門(mén)視察、申辦者稽查管理等，可對(duì)質(zhì)控參數(shù)如質(zhì)控流程抽 檢例數(shù)和比例、質(zhì)控人員、預(yù)計(jì)完成時(shí)間等按項(xiàng)目需要實(shí) 現(xiàn)配置）；4）試驗(yàn)用藥品管理（試驗(yàn)用藥品的二方交接、藥品庫(kù)存、批 號(hào)和有效期等信息審查以及藥品接收、分發(fā)、回收、銷毀 的全過(guò)程信息化管理等）；5）與藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)儀器設(shè)備、用品的交接、維護(hù)、效期 提醒等電子化管理；2.4受試者管理1）提供各類狀態(tài)對(duì)受試者篩選、入組、出組等實(shí)行過(guò)程管 理，2）讓機(jī)構(gòu)和研究者及時(shí)了解到項(xiàng)目受試者情況、隨訪

11、完 成情況等。3）提供項(xiàng)目受試者入組進(jìn)展報(bào)告。4）受試者現(xiàn)狀查詢功能。5）受試者其他信息查詢：包括受試者用藥記錄、依從性 統(tǒng)計(jì)記錄等。2.5隨訪管理1）根據(jù)受試者的分組情況記錄受試者每次隨訪的情況。2）支持意外隨訪，并記錄相關(guān)的情況。3）受試者隨訪預(yù)約功能：向研究者及受試者提供受試者 預(yù)約提醒，系統(tǒng)可以自動(dòng)發(fā)送手機(jī)短信至受試者，提醒其回訪時(shí)間以及所需要做的檢查。2.6財(cái)務(wù)管理：（1）項(xiàng)目合同管理支持由申辦方/CRO發(fā)起合同/協(xié)議審批申請(qǐng)，由機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù) 等管理人員進(jìn)行審批，最終形成合同/協(xié)議信息；支持由機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)直接維護(hù)合同/協(xié)議信息；（2）項(xiàng)目財(cái)務(wù)管理支持項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)自動(dòng)核算、合同/協(xié)議款項(xiàng)收費(fèi)進(jìn)程、

12、到款 情況、開(kāi)支情況等，以及申辦方/CRO在線完善發(fā)票抬頭信息（3）專業(yè)財(cái)務(wù)管理：支持專業(yè)科室、輔助科室及其他參與過(guò)臨床試驗(yàn)科室專 業(yè)勞務(wù)費(fèi)等管理。（4）機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)管理：從機(jī)構(gòu)管理角度對(duì)所有臨床試驗(yàn)項(xiàng)目合同 /協(xié)議進(jìn)行統(tǒng)一 管理。支持按隨訪、受試者例數(shù)、分階段等付款類型。申辦方匯款后需將付款憑證上傳確認(rèn)費(fèi)用支付。 PI及機(jī)構(gòu)管理員能查閱項(xiàng)目的經(jīng)費(fèi)收支情況、實(shí)時(shí)余 額。支持項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)入賬扣稅比例配置及自動(dòng)計(jì)算。（5）統(tǒng)計(jì)管理：可按月、季度、年、項(xiàng)目、專業(yè)科室等自動(dòng)生成臨床試 驗(yàn)經(jīng)費(fèi)財(cái)務(wù)報(bào)表。2.7藥物臨床試驗(yàn)的藥品及設(shè)備管理：（1）支持藥物臨床試驗(yàn)藥品的交接管理；（2）支持藥物臨床試驗(yàn)藥品的用藥申請(qǐng)

13、、回收申請(qǐng)、退還 登記和銷毀登記的管理；（3）提供藥物臨床試驗(yàn)藥品的庫(kù)存管理功能，包括出入庫(kù) 登記，藥品數(shù)量、有效期、批號(hào)、溫濕度記錄等，滿足藥物 臨床試驗(yàn)藥品管理的特殊性，包括最大包裝單位和最小單 位；（4）提供藥物臨床試驗(yàn)藥品的警示及邏輯提醒，如：藥品 有效期提醒、庫(kù)存提醒等；（5）實(shí)現(xiàn)藥物臨床試驗(yàn)藥品的管理和使用基于醫(yī)療流程及管理與使用的數(shù)據(jù)全程可溯源性；（6）保證試驗(yàn)用藥物管理與使用源數(shù)據(jù)的現(xiàn)場(chǎng)管理與可監(jiān) 控，實(shí)時(shí)掌握各專業(yè)科室試驗(yàn)用藥物的管理，保證質(zhì)控管理 的有效性；（7）通過(guò)實(shí)現(xiàn)與臨床試驗(yàn)相關(guān)部門(mén)、研究流程各節(jié)點(diǎn)的信 息關(guān)聯(lián)與信息共享，對(duì)流程節(jié)點(diǎn)進(jìn)行管理與控制，保證試驗(yàn) 用藥物管理

14、按既定的流程進(jìn)行；（8）支撐GCP藥房集中管理，專業(yè)科室藥房獨(dú)立管理以及 GCP藥房和專業(yè)科室分級(jí)管理 3種藥物臨床試驗(yàn)藥品管理模 式，并可按項(xiàng)目獨(dú)立靈活配置；（9）提供與藥物臨床試驗(yàn)相關(guān)儀器設(shè)備的管理功能，支持 在線維護(hù)相關(guān)儀器設(shè)備的出入庫(kù)、校準(zhǔn)時(shí)間等信息；2.8基本信息管理：（1）用戶管理以用戶組區(qū)分用戶角色，包括主要研究者、機(jī)構(gòu)辦主 任、倫理秘書(shū)、申辦方、CRA CRC等一系列用戶組，可根據(jù) 醫(yī)院特色設(shè)立新的用戶組；提供用戶基本信息、培訓(xùn)記錄、變更情況及培訓(xùn)到期提醒等管理功能；（2）機(jī)構(gòu)管理人員與研究者之間有效溝通渠道（培訓(xùn)、質(zhì) 控等事項(xiàng)通知、提醒及回復(fù)）；（3） 支持機(jī)構(gòu)、倫理和科室分

15、別制定或上傳SOP并管理， 相關(guān)文件資料可被授權(quán)查詢、更新、下載、打印等。2.9質(zhì)量管理：（1）質(zhì)量管理設(shè)計(jì)起點(diǎn)高，基于電子臨床技術(shù)，用細(xì)化指標(biāo)和流程來(lái)引導(dǎo)和確保臨床試驗(yàn)的規(guī)范完成；（2）集質(zhì)量控制與質(zhì)量保障于一體的全面質(zhì)控管理，對(duì)臨 床試驗(yàn)全過(guò)程，包括項(xiàng)目受試者從篩選、入組到出組的全過(guò) 程質(zhì)量管理，實(shí)現(xiàn)精細(xì)化質(zhì)量管理；（3）支持機(jī)構(gòu)質(zhì)控、專業(yè)組質(zhì)控、項(xiàng)目組質(zhì)控，可按照醫(yī)院質(zhì)控特色設(shè)定質(zhì)控計(jì)劃，對(duì)質(zhì)控參數(shù)如質(zhì)控流程抽檢例數(shù) 和比例、質(zhì)控人員，預(yù)計(jì)完成時(shí)間等按項(xiàng)目需要實(shí)現(xiàn)配置；（4） 系統(tǒng)提供的質(zhì)量管理完全是參數(shù)化設(shè)計(jì)，可以滿足GCP 及相關(guān)法律法規(guī)調(diào)整或醫(yī)院要求提供特殊配置（如隨時(shí)發(fā)起2.10

16、2.112.12的計(jì)劃外質(zhì)控），靈活配置性高；（5）系統(tǒng)自動(dòng)分配和跟蹤質(zhì)控任務(wù)，并能提醒相關(guān)質(zhì)控人 員完成相關(guān)任務(wù)；有效避免質(zhì)控工作遺漏和任務(wù)完成超期；（6）臨床試驗(yàn)質(zhì)量檢查內(nèi)容可按照 GCP或醫(yī)院質(zhì)量管理SO 的要求進(jìn)行配置，有相關(guān)提醒功能；（7）提供對(duì)項(xiàng)目質(zhì)控情況進(jìn)行動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)分析；對(duì)質(zhì)控過(guò)程 中產(chǎn)生的問(wèn)題/質(zhì)疑進(jìn)行歸類分析，并提供相關(guān)的圖表分析；（8）提供質(zhì)控問(wèn)題/質(zhì)疑匯總列表，便于研究者、項(xiàng)目組成員、機(jī)構(gòu)管理者對(duì)質(zhì)控問(wèn)題/質(zhì)疑進(jìn)行查閱以及了解整改/反 饋情況；（9）提供監(jiān)查稽查管理功能，便于項(xiàng)目組成員、機(jī)構(gòu)管理者對(duì)項(xiàng)目監(jiān)查員、稽查員開(kāi)展監(jiān)查稽查工作進(jìn)行管理；SAE管理：（1）按照GCF和

17、CFDA的要求，支持研究者、臨床研究協(xié)調(diào) 員（CRC、研究護(hù)士在線填寫(xiě)嚴(yán)重不良事件（ SAE報(bào)告 表，并按照CFDA模板生成SAE上報(bào)文檔，并通知機(jī)構(gòu)、倫理 委員會(huì)、申辦方和相關(guān)管理部門(mén)；（2）自動(dòng)發(fā)起對(duì)SAE的倫理審查；（3）提供接口，支持ICH MedDRA ICD-10等臨床試驗(yàn)字 典編碼；（4）提供SAE綜合查詢功能，便于機(jī)構(gòu)管理者、倫理委員 會(huì)和項(xiàng)目組成員跟蹤SAE情況；GCP培訓(xùn)管理：（1）支持按藥物試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)進(jìn)行獨(dú)立培訓(xùn)管理；（2）支持GCP培訓(xùn)的發(fā)起、在線報(bào)名、進(jìn)度查詢、在線 培訓(xùn)、證書(shū)人員培訓(xùn)信息管理等功能；（3）提供第三方服務(wù)平臺(tái)系統(tǒng)對(duì)接接口；項(xiàng)目文檔管理：（1）支持按照醫(yī)院SOP對(duì)項(xiàng)目文檔、機(jī)構(gòu)文檔、倫理文檔等 文檔視圖進(jìn)行配置；（2）支持符合機(jī)構(gòu)立項(xiàng)、倫理審查流程中須遞交的資料清單 配置，并與項(xiàng)目文檔進(jìn)行關(guān)聯(lián)，實(shí)現(xiàn)文檔資料自動(dòng)歸檔；（3）支持按機(jī)構(gòu)項(xiàng)目文檔視圖，對(duì)項(xiàng)目文檔歸檔情況和文檔 明細(xì)查看；支持按倫理項(xiàng)目文檔視圖，對(duì)項(xiàng)目文檔歸檔情況和文檔 明細(xì)查看；支持歸檔文件的查看、維護(hù)，支持對(duì)未自動(dòng)歸檔的文檔 進(jìn)行人工歸檔；提供藥物管理文檔、