重點實驗室管理辦法（全套資料完整版）

1、重點實驗室管理辦法第一章 總 則第一條為規(guī)范XXXX重點實驗室（以下簡稱重點實驗室）的評定、運行和評估，加強食品藥品監(jiān)管工作的技術支撐和技術儲備，根據(jù)科技部、財政部國家重點實驗室建設與運行管理辦法（國科發(fā)基2008539號）相關規(guī)定，制定本辦法。第二條重點實驗室是食品藥品監(jiān)管科學技術創(chuàng)新的重要平臺，是組織開展食品藥品監(jiān)管領域高水平的基礎研究和應用研究、聚集和培養(yǎng)優(yōu)秀人才、促進科技成果轉化、帶動食品藥品檢驗檢測水平和技術支撐能力提升的專業(yè)龍頭機構。第三條重點實驗室的主要任務是面向食品藥品科技前沿、圍繞我國食品藥品創(chuàng)新發(fā)展和科學監(jiān)管的戰(zhàn)略需求，在食品藥品監(jiān)管新方法、檢驗檢測新技術、標準制修訂、風險

2、分析和預警、安全評價、應急處置等重點領域開展原創(chuàng)性研究和科技攻關，解決基礎性、關鍵性、戰(zhàn)略性的技術問題，應用先進技術提升檢驗檢測和評價水平，提高我國食品藥品監(jiān)管能力。第四條重點實驗室實行依托單位領導下的主任負責制和“開放、流動、聯(lián)合、競爭”的運行機制，并采取“定期評估、動態(tài)調整”的管理機制。第五條 重點實驗室主要依托食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)檢驗檢測機構設立，或由食品藥品監(jiān)管系統(tǒng)檢驗檢測機構聯(lián)合高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關領域研究機構設立，亦可根據(jù)監(jiān)管需要，依托高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關領域研究機構設立。對于食品藥品監(jiān)管工作亟需的研究方向，XXXX將給予重點支持。第六條XXXX

3、根據(jù)食品藥品監(jiān)管工作需求和發(fā)展趨勢，以食品藥品監(jiān)管領域應用研究為主，兼顧基礎研究，統(tǒng)籌安排、合理規(guī)劃、穩(wěn)步推進，有計劃、有重點地設立重點實驗室，并保持適度發(fā)展規(guī)模。第二章 職責與要求第七條XXXX是重點實驗室的主管部門，其主要職責是：（一）制定重點實驗室總體發(fā)展規(guī)劃和相關管理規(guī)定；（二）批準重點實驗室的評定、變更和調整；（三）聘任重點實驗室主任和學術委員會主任。第八條XXXX成立重點實驗室管理辦公室（以下簡稱管理辦公室），負責對重點實驗室進行指導、監(jiān)督和評估。管理辦公室下設秘書處，承擔對重點實驗室申請材料的最終核查、組織進行答辯和現(xiàn)場核查以及督導檢查和評估的技術工作。秘書處工作由XXXX相關技

4、術部門承擔。第九條省級食品藥品監(jiān)督管理部門的主要職責是：（一）貫徹落實XXXX關于重點實驗室的相關管理規(guī)定，支持重點實驗室的運行和發(fā)展，支持重點實驗室爭取地方財政支持；（二）負責對行政區(qū)域內重點實驗室申請的初步核查；（三）協(xié)助XXXX和管理辦公室監(jiān)督和評估行政區(qū)域內重點實驗室的運行和管理。第十條依托單位是重點實驗室建設和運行管理的具體負責單位，其主要職責是：（一）貫徹落實XXXX關于重點實驗室的相關管理規(guī)定，負責重點實驗室的建設和申請，為重點實驗室提供相應的場地、人員、儀器設備、運行經費和后勤保障等條件；（二）負責推薦重點實驗室主任、學術委員會主任，聘任學術委員會委員；（三）負責重點實驗室的規(guī)

5、范運行和管理；（四）負責對重點實驗室進行年度考核，配合XXXX、管理辦公室和省級食品藥品監(jiān)督管理部門做好對重點實驗室的督導檢查和評估工作。第十一條重點實驗室主任的主要職責包括：提出該重點實驗室的建設和發(fā)展規(guī)劃并組織實施，圍繞食品藥品監(jiān)管需求制定重點實驗室研究方向和研究重點；負責重點實驗室的日常管理，規(guī)范管理重點實驗室的運行和經費使用，聘任重點實驗室人員，吸引和培養(yǎng)優(yōu)秀專家和人才，帶領團隊按時按質完成研究任務，組織開展重點實驗室的學術交流。第十二條學術委員會是重點實驗室的學術指導機構，其主要職責包括：審議重點實驗室的建設和發(fā)展規(guī)劃、研究方向和研究課題、重大學術活動，指導重點實驗室研究工作，聽取重

6、點實驗室研究進展和研究報告，評議重點實驗室研究成果。學術委員會主任的主要職責是組織和領導學術委員會的工作。第十三條重點實驗室人員包括在職人員和流動人員，人員總數(shù)一般不少于20人。其中，在職人員包括研究人員、技術人員和管理人員等；流動人員包括訪問學者、博士后研究人員等。在職人員數(shù)量占所有人員數(shù)量的比例應不低于70%，高級專業(yè)技術職稱的人員數(shù)量占所有人員數(shù)量的比例應不低于30%。第十四條重點實驗室主任應當是依托單位在職人員，且為本領域高水平的學術帶頭人，具有高級專業(yè)技術職稱和較強的組織管理能力，一般不超過60歲。第十五條重點實驗室學術委員會委員由食品藥品監(jiān)督管理和檢驗檢測相關領域的國內外優(yōu)秀專家組

7、成，委員總數(shù)應為單數(shù)且一般不少于7人、不超過15人，其中屬于依托單位在職人員的委員數(shù)量不得超過委員總數(shù)的三分之一。委員應當具有高級專業(yè)技術職稱，原則上年齡不超過70歲，且年齡為45歲以下的委員數(shù)量不得低于委員總數(shù)的三分之一。同一人員不得同時在兩個以上的重點實驗室擔任學術委員會委員。第十六條重點實驗室學術委員會主任應當為本領域高水平的學術帶頭人，具有正高級專業(yè)技術職稱和較強的組織管理能力。學術委員會主任不得由依托單位在職人員擔任。同一人員不得同時在兩個以上的重點實驗室擔任學術委員會主任。第三章 申請與評定第十七條重點實驗室資格采用評定方式確定，評定工作依照“自愿申請，擇優(yōu)評定”的原則進行。XXX

8、X根據(jù)食品藥品監(jiān)管工作需要，公布重點實驗室評定的重點領域，依托單位根據(jù)公布的重點領域自愿申請重點實驗室。XXXX定期組織集中評定工作。第十八條符合以下基本條件的各級食品藥品監(jiān)督管理部門所屬食品藥品檢驗檢測機構以及高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關領域研究機構均可申請作為重點實驗室依托單位。（一）在中華人民共和國境內依法成立并能夠獨立承擔法律責任。（二）有明確的建設發(fā)展規(guī)劃，研究方向符合食品藥品監(jiān)管工作的需要，有充足的科研經費，管理制度健全且運行良好。（三）擁有開展研究所需的實驗場所和開展研究所需的國內先進水平的科學研究試驗設備、儀器裝備及配套設施等。（四）擁有組織能力強、在本研究領域具備

9、較高學術聲譽的學術帶頭人，有一支科研能力強、年齡與知識結構較為合理的研究隊伍，有良好的科研傳統(tǒng)和學術氛圍。（五）在所申請的重點實驗室研究方向具有國內領先的學術水平和科研能力以及明顯的特色或優(yōu)勢，曾主持國家或?。ú浚┘壙蒲许椖坎⑷〉酶咚降目蒲谐晒?。高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關領域研究機構的依托單位還應當有與重點實驗室研究方向相關的碩士和博士學位點，并具有跟蹤國際新技術和研究領先技術的能力。（六）對科研成果具有良好的轉化和推廣應用的能力和經驗。第十九條 在申請評定重點實驗室時，應當充分利用已有的研究資源及優(yōu)勢，采取獨立申請或聯(lián)合申請的方式申請。鼓勵各級食品藥品監(jiān)督管理部門所屬食品藥品

10、檢驗檢測機構與高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關領域研究機構聯(lián)合申請。聯(lián)合申請的各單位應當在過去5年內有合作研究的經驗，并有科研成果產出。多個單位聯(lián)合申請時，單位數(shù)量原則上不超過3個。聯(lián)合申請應當確定一個單位作為依托單位，其余單位為參與單位，由依托單位負責匯總、核實各單位材料，并提出申請。依托單位條件應滿足第十四條的要求。重點實驗室申請通過后，由依托單位負責牽頭開展課題研究、加強運行管理以及接受考核評估。未經依托單位允許，參與單位不得單獨以重點實驗室名義開展工作。第二十條 依托單位經其主管部門同意后，向所在省、自治區(qū)、直轄市的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交申請函和XXXX重點實驗

11、室申請書（以下簡稱申請書）。省級食品藥品監(jiān)督管理部門對申請材料的真實性和完整性以及是否符合依托單位基本條件和相關人員要求進行初步核查，并提出初步核查意見。初步核查通過的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門報秘書處。第二十一條依托單位為XXXX直屬單位的，直接向秘書處提交申請函和申請書，由秘書處負責初步核查，并提出初步核查意見。第二十二條秘書處對重點實驗室申請資料進行最終核查，對符合相關要求的重點實驗室申請，組織申請單位答辯并由專家評議，形成專家評議意見。專家評議通過的，由秘書處組織專家進行現(xiàn)場核查，形成現(xiàn)場核查意見。第二十三條現(xiàn)場核查通過的，由管理辦公室組織評審會議，形成評定意見。評定通過的，由XXX

12、X按照程序向社會公示。對公示內容有異議的，由管理辦公室組織相關人員對異議問題進行評估，提出處理意見；對公示內容無異議或異議不成立的，由XXXX確定為重點實驗室，予以公告，發(fā)放證書，并聘任重點實驗室主任和學術委員會主任。第二十四條重點實驗室名稱標牌由XXXX制作和發(fā)放。重點實驗室命名格式為“XXXXXXXX重點實驗室”，英文名稱為“CFDA Key Laboratory of XXXX”，其中XXXX為重點實驗室研究方向。第四章 運行與管理第二十五條重點實驗室主任和學術委員會主任經依托單位推薦、由XXXX聘任，任期為5年，可以連任。重點實驗室主任每年在重點實驗室的工作時間一般不少于8個月。重點實

13、驗室人員由重點實驗室主任聘任，并報依托單位備案。重點實驗室學術委員會委員由依托單位聘任，委員任期5年，可以連任，原則上每次換屆更換的人數(shù)不得少于三分之一。第二十六條學術委員會會議每年至少召開一次，每次實到委員人數(shù)應當不少于委員總數(shù)的三分之二。第二十七條重點實驗室應當優(yōu)先完成XXXX委托的研究課題或項目，也可圍繞其研究方向并結合食品藥品安全監(jiān)管需要自主設立研究課題，課題研究內容和階段性研究成果應當及時向秘書處上報備案。重點實驗室在通過XXXX推薦渠道申報國家科技計劃項目時，XXXX給予優(yōu)先支持。第二十八條重點實驗室要重視和加強運行管理，建立健全規(guī)章制度，規(guī)范經費使用，做好科研數(shù)據(jù)和研究資料的保存

14、和備份，確保研究工作的質量。公布研究成果和相關信息時，應當遵守政府信息公開有關程序，并嚴格遵守國家有關保密規(guī)定。第二十九條重點實驗室要積極營造寬松民主、激勵創(chuàng)新、潛心研究的學術環(huán)境，注重科學道德和學風建設，積極吸引國內外有科技成就的專家學者進入重點實驗室工作，注重培養(yǎng)、放手使用青年科技人才，建立能使科技工作者充分施展才華、優(yōu)秀人才脫穎而出的管理機制，積極開展學術交流與科研合作，不斷提高重點實驗室人員的科研水平。第三十條重點實驗室要突出公益性，建立研究成果共享與轉化應用的機制，充分發(fā)揮研究成果的實際作用，切實提高為食品藥品監(jiān)管工作服務的技術支撐能力。重點實驗室在通過XXXX推薦渠道申報國家科技獎

15、勵時，XXXX給予優(yōu)先支持。第三十一條重點實驗室應當多渠道籌措建設、運行管理與研究經費。重點實驗室的建設經費、運行費用和研究經費主要由重點實驗室和依托單位自籌。鼓勵重點實驗室通過爭取地方財政支持或社會資金等多種方式籌措資金用于重點實驗室的建設和運行。第三十二條重點實驗室要加大對外開放的力度，努力實現(xiàn)科技資源共享，提高儀器設備的利用率和使用效益。鼓勵重點實驗室加強與高等院校及科研院所的合作，通過開放課題等多種形式積極開展科研活動，積極吸引海外人才、留學歸國人才參與，促進國內外學術交流，并積極參與國際科研項目。第三十三條重點實驗室要加強知識產權保護，在重點實驗室完成的專著、論文、軟件、數(shù)據(jù)庫等研究

16、成果應當標注重點實驗室名稱，專利申請、技術成果轉讓、申報獎勵等按照國家有關規(guī)定辦理。第五章 考核與評估第三十四條重點實驗室應當于每年2月底前向依托單位遞交上年度的XXXX重點實驗室年度報告（以下簡稱年度報告）。依托單位對重點實驗室進行年度考核，并出具年度考核意見。重點實驗室將年度報告和年度考核意見上報省級食品藥品監(jiān)督管理部門和秘書處備案。第三十五條根據(jù)年度考核的情況和工作需要，管理辦公室XX省級食品藥品監(jiān)督管理部門，定期或不定期組織對重點實驗室進行督導檢查，發(fā)現(xiàn)、研究并督促解決重點實驗室存在的問題。督導檢查的主要形式包括聽取重點實驗室主任工作報告、考察重點實驗室、查閱相關文件、召開座談會等。第

17、三十六條管理辦公室組織對重點實驗室進行定期評估，5年為一個定期評估周期。定期評估主要對重點實驗室的整體運行成效進行綜合評估，指標包括研究成果與貢獻、隊伍建設與人才培養(yǎng)、運行管理與開放交流三個方面。重點實驗室評估規(guī)則另行發(fā)布。第六章 變更與調整第三十七條 重點實驗室主任、學術委員會主任等重大人事需要變動的，應當由重點實驗室提出正式報告，經依托單位和省級食品藥品監(jiān)督管理部門同意后，報秘書處，經管理辦公室審核同意后，由XXXX批準。重點實驗室依托單位因故更名、變更地址等相關信息的，由重點實驗室報省級食品藥品監(jiān)督管理部門和秘書處備案。重點實驗室變更地址或場地，應當符合國家有關實驗室管理的相關規(guī)定，保證

18、實驗室能夠正常運行并順利開展研究工作。第三十八條對于未通過評估的重點實驗室，由XXXX取消其重點實驗室資格，并予以公告。對于在日常管理和研究工作中存在違法違規(guī)、學術剽竊或造假行為以及在獲得資格評定后兩年內未設立和開展任何科研課題或項目的重點實驗室，XXXX在查實后，可取消其重點實驗室資格，并予以公告。第三十九條 重點實驗室因自身原因自愿提出退出的，應當由依托單位提出申請，經省級食品藥品監(jiān)督管理部門核實后報秘書處，經管理辦公室審核同意后，由XXXX批準。批準通過的，由XXXX注銷其重點實驗室資格，并予以公告。第七章 附 則第四十條本辦法中食品藥品的范圍主要包括食品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械。食品、

19、藥品、化妝品、醫(yī)療器械的定義參照相關法律法規(guī)。第四十一條本辦法由XXXX負責解釋。第四十二條 本辦法自發(fā)布之日起施行。附件：1.XXXX重點實驗室評定條件2.XXXX重點實驗室申請書3.XXXX重點實驗室評定程序4.XXXX重點實驗室分類設置意見附件1XXXX重點實驗室評定條件為科學開展XXXX重點實驗室評定工作，推進XXXX重點實驗室建設，有效支撐食品藥品監(jiān)管，依據(jù)XXXX重點實驗室管理辦法，制定重點實驗室的評定條件。一、基礎條件（10分）（一）實驗場所。擁有開展研究所需的實驗場所，原則上依托單位實驗室總面積不低于5000平方米，重點實驗室總面積不低于1000平方米，并相對集中。（二）儀器設

20、備。擁有開展研究所需的國內先進水平的科學研究試驗設備、儀器裝備及配套設施等，原則上依托單位儀器設備原值不低于3000萬元，重點實驗室儀器設備原值不低于2000萬元。（三）依托單位資質情況。須在中華人民共和國境內依法成立并能夠獨立承擔法律責任。具備所申報相應領域的檢驗檢測資質，并且具有相應的質量管理和科研管理部門。依托單位為高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關領域研究機構時還應當有與重點實驗室研究方向相關的碩士和博士學位點。（四）依托單位投入。主管部門、地方政府和依托單位能夠提供較好的條件保障，近三年投入的經費不低于6000萬元，并對擬申請重點實驗室的研究領域投入能力建設和科研經費，其中食品

21、類投入不低于2000萬元，藥品類、醫(yī)療器械類、化妝品類投入均不低于1000萬元。二、人才隊伍要求（10分）（一）人員結構。擁有一支知識結構、年齡結構、學歷結構和職稱分布合理、高水平的科技創(chuàng)新隊伍，以及穩(wěn)定的組織機構和管理團隊。人員總數(shù)一般不少于20人，其中高級專業(yè)技術職稱的人員數(shù)量占所有人員數(shù)量的比例應不低于30%；重點實驗室在職人員數(shù)量占所有人員數(shù)量的比例應不低于70%，包括研究人員、技術人員和管理人員等。（二）重點實驗室主任。重點實驗室主任應當是依托單位在職人員，且為本領域高水平的學術帶頭人，具有高級專業(yè)技術職稱和較強的組織管理能力，一般不超過60歲。（三）學術委員會委員。重點實驗室學術委

22、員會委員由食品藥品監(jiān)督管理和檢驗檢測相關領域的國內外優(yōu)秀專家組成，委員總數(shù)應為單數(shù)且一般不少于7人、不超過15人，其中屬于依托單位在職人員的委員數(shù)量不得超過委員總數(shù)的三分之一。委員應當具有高級專業(yè)技術職稱，原則上年齡不超過70歲，原則上年齡為45歲以下的委員數(shù)量不得低于委員總數(shù)的三分之一。同一人員不得同時在兩個以上的XXXX重點實驗室擔任學術委員會委員。（四）學術委員會主任。重點實驗室學術委員會主任應當為本領域高水平的學術帶頭人，具有正高級專業(yè)技術職稱和較強的組織管理能力。學術委員會主任不得由依托單位在職人員擔任。同一人員不得同時在兩個以上的XXXX重點實驗室擔任學術委員會主任。（五）主要學術

23、帶頭人。主要學術帶頭人應當是依托單位在職人員，組織能力強、在本研究領域具備較高學術聲譽。（六）實驗室團隊。優(yōu)先支持具有高層次人才和創(chuàng)新團隊的實驗室申報。三、近5年內科學研究及成果（30分）（一）國家級、省部級項目及經費。在所申請的重點實驗室研究方向具有國內領先的學術水平和科研能力以及明顯的特色或優(yōu)勢，曾主持國家或?。ú浚┘壙蒲腥蝿?，并獲得經費和高水平的科研成果。（二）合作研究課題及經費。以實驗室在職人員為項目負責人與其他科研團隊、企業(yè)、事業(yè)單位聯(lián)合開展的課題及經費情況；受其他單位或科研團隊委托開展的課題及經費情況。（三）科技獎勵。獲得國家級、省部級及其他社會力量設立的在國內外享有權威性、公信力

24、的科技獎勵情況。（四）標準制修訂。牽頭、參與國際標準、國家標準、行業(yè)標準、地方標準制修訂等工作情況。（五）補充檢驗方法和快檢方法制修訂。牽頭、參與補充檢驗方法和快檢方法制修訂工作情況。（六）論文、專著。發(fā)表SCIEI收錄論文和核心期刊論文、出版專著情況。（七）專利及其他知識產權。獲得專利及軟件著作權等知識產權情況。（八）主要代表性學術成就。代表性學術成果及其與申報領域內容相關的學術成就。四、服務監(jiān)管的能力和水平（30分）（一）發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性、區(qū)域性潛在隱患及風險預警能力。能夠開展創(chuàng)新性、前瞻性研究，具有發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性、區(qū)域性潛在隱患及風險預警能力。（二）指導和承擔檢驗檢測任務。指導和承擔省級及以上檢驗

25、檢測任務數(shù)量和質量情況。（三）復檢或復驗能力和水平。承擔復檢或復驗任務數(shù)量和質量情況。（四）重大活動技術保障。參與國家重大活動技術保障工作情況。（五）應急檢驗檢測能力。具有較強的應急檢驗檢測能力，承擔突發(fā)事件應急檢驗檢測任務數(shù)量和質量情況。（六）承擔監(jiān)管重點任務情況。承擔國家監(jiān)管重點任務情況，如食品安全大案要案稽查檢驗、藥品一致性評價工作、醫(yī)療器械分類研究、化妝品安全風險監(jiān)測等。五、社會貢獻（20分）（一）科研成果轉化應用。對科研成果具有較強的轉化和推廣應用的能力，能夠將成果轉化為監(jiān)管所需的標準、檢驗方法、產品和技術裝備等。（二）面向社會開放情況?？蒲性O施、科研儀器、科研課題等開放情況。（三）

26、學術組織任職。實驗室在職人員在國際、國家級學術組織和學術刊物任職，以及在國內一級學會任職情況。（四）學術交流。主辦、承辦或受邀參加國際性、全國性學術會議情況。（五）技術咨詢和技術服務。面向社會開展的技術咨詢、技術服務和技術培訓等情況。（六）推進社會共治。積極推進社會共治，主辦、承辦、參與風險交流活動或科普活動等情況。附件2XXXX重點實驗室申請書實驗室名稱：申報領域：依托單位：主管部門：通訊地址：郵政編碼：聯(lián)系人：手機：傳真電話：電子電子郵箱：填報時間：XXXX二一七年制填表說明1.本申請書適用范圍：申請評定XXXX重點實驗室。2.本申請書是申請評定XXXX重點實驗室的必要材料之一。申請單位應

27、根據(jù)申請書的要求認真填寫，并打印出完整申請書。本申請書各項內容必須如實填寫。3.申請單位可采取獨立申請或聯(lián)合申請的方式申請。聯(lián)合申請的各單位應當在過去5年內有合作研究的經驗，并有科研成果產出。多個單位聯(lián)合申請時，單位數(shù)量原則上不超過3個，并提供“聯(lián)合申請重點實驗室協(xié)議”。聯(lián)合申請應當確定一個單位作為依托單位，其余單位為參與單位，由依托單位負責匯總、核實各單位材料，并提出申請。4.依托單位、聯(lián)合申請單位及重點實驗室名稱必須填寫全名。5.申報領域嚴格按照XXXX公布的重點實驗室評定的重點領域填寫。6.本表中依托單位系指重點實驗室所在的一級法人單位。主管單位指依托單位的行政主管單位。7.本申請書填好

28、后按A4紙標準大小統(tǒng)一裝訂；另外還需要提供申請書的電子版文檔。8.表格中需要填寫多條信息的，可根據(jù)需要添加行。內容提綱一、基本信息擬申請重點實驗室中文名稱擬申請重點實驗室英文名稱擬申請重點實驗室研究方向及內容（限300字）申請方式 獨立申請 聯(lián)合申請依托單位聯(lián)合申請單位（如有）依托單位基本情況獨立法人單位是 否單位性質事業(yè)單位 高等院校 科研院所 其他：法定代表人電話傳真電話近三年經費投入（萬元）擬申請重點實驗室的研究領域經費投入（萬元）實驗室面積共計（m2）擬申請重點實驗室面積共計（m2）儀器設備原值共計（萬元）擬申請重點實驗室儀器設備原值共計（萬元）檢驗檢測資質資質認定有 無內設質量管理和

29、科研管理部門有 無業(yè)務范圍（可勾選多項）食品 藥品醫(yī)療器械化妝品其他：依托單位為高等院校、科研院所和由社會力量舉辦的相關領域研究機構 是 否與研究方向相關的碩士學位點有 無與研究方向相關的博士學位點有 無人才隊伍姓名性別年齡職稱研究方向單位及職務擬推薦重點實驗室主任擬推薦學術委員會主任主要學術帶頭人重點實驗室團隊合計（人）高級職稱（人）博導（人）碩導（人）博士（人）碩士（人）在職人員流動人員其他高層次人才情況或授予創(chuàng)新團隊稱號情況人才/團隊稱號授予時間授予部門近5年科學研究及成果主持項目/課題及經費年至年國際合作項目國家級省（部）級經費（萬元）合作研究課題及經費年至年合作委托課題（個）經費（萬

30、元）標準制修訂年至年國際國家行業(yè)地方主持（項）參與（項）補充檢驗方法和快檢方法制修訂年至年補充檢驗方法快檢方法主持（項）參與（項）發(fā)表核心期刊論文（篇）發(fā)表SCI/EI收錄論文出版學術專著（部）獲國家級科技獎勵（項）獲省（部）級科技獎勵（項）獲社會組織設立科技獎勵（項）獲專利授權（項）獲其他知識產權（項）學術成就（項）近5年服務監(jiān)管能力和水平發(fā)現(xiàn)系統(tǒng)性、區(qū)域性潛在隱患及風險預警情況上報時間發(fā)現(xiàn)及預警內容上報部門指導和承擔檢驗檢測任務情況年至年任務名稱下達部門任務數(shù)量（個）牽頭機構（如有）指導是 否承擔是 否復檢或復驗能力和水平復檢機構資格（如需）具備 不具備承擔重大活動技術保障情況服務時間任務

31、名稱下達部門承擔應急檢驗檢測情況服務時間任務名稱下達部門承擔監(jiān)管重點任務情況服務時間任務名稱下達部門近5年社會貢獻科技成果轉化應用情況成果名稱成果類型應用范圍應用數(shù)量應用時間面向社會開放情況年至年科研設施（臺套或面積）科研儀器（臺套）科研課題（項）開放數(shù)量開放范圍是否加入大型儀器協(xié)作平臺是 否學術組織任職情況年至年國際學術組織國家級學術組織國家級學術刊物國內一級學會任職人員（人）近5年社會貢獻學術交流情況年至年國際學術會議國家級學術會議主辦、承辦數(shù)量（次）參加數(shù)量（次）技術咨詢和技術服務情況年至年技術咨詢技術服務技術培訓數(shù)量（次）推進社會共治情況年至年國家級風險交流活動和科普活動?。ú浚┘夛L險

32、交流活動和科普活動主辦、承辦數(shù)量（次）參與數(shù)量（次）二、研究規(guī)劃和研究目標（限1500字）（一）國內外該研究領域和研究方向的最新進展和發(fā)展趨勢（二）現(xiàn)有研究工作的基礎、水平（國內外影響力和地位，近5年承擔的重大科研任務、取得的代表性科研成果和自主知識產權的成果，在推動學科和行業(yè)發(fā)展、技術進步以及解決食品藥品監(jiān)管重XX鍵技術問題方面的貢獻等）（三）擬申請重點實驗室的必要性和可行性分析，對食品藥品監(jiān)管工作的意義（四）研究工作總體規(guī)劃、預期研究目標和達到的水平三、隊伍建設和人才培養(yǎng)計劃（限1000字）（一）重點實驗室人員規(guī)模和隊伍結構的總體情況（二）擬推薦的重點實驗室主任和學術委員會主任的簡介及其代

33、表性學術成果（三）吸引和穩(wěn)定高水平人才的政策和措施（四）培養(yǎng)人才的目標和計劃四、實驗室建設（限1000字）（一）實驗室各研究單元的構成（二）已具備的科研條件（場地、儀器設備、配套設施等）及下一步的改善或購置計劃五、實驗室運行管理機制（限1000字）（一）日常運行管理制度（二）經費來源和使用計劃（三）人員聘用和人員流動制度（四）儀器設備管理與使用規(guī)定（五）研究成果共享與轉化應用機制（六）開放交流與合作研究計劃六、其他（限1000字）若為聯(lián)合申請，還應當簡述各單位在過去5年內開展合作研究及產出成果情況，明確各方在實驗室建設、運行管理、研究內容等方面的職責和分工依托單位意見（蓋章）年月日聯(lián)合申請單位

34、意見（蓋章）年月日依托單位行政主管部門意見（蓋章）年月日省級食品藥品監(jiān)督管理部門意見（蓋章）年月日主要附件（可以根據(jù)實際情況增加）附件1.重點實驗室實驗場所平面圖和功能分區(qū)說明附附件3.依托單位組織機構圖附附附件6.近5年來主持的科研項目/課題清單附件7.近5年來制修訂標準清單（標注完成單位和人員排序）附件8.近5年來制修訂補充檢驗方法和快檢方法清單（標注完成單位和人員排序）附件9.近5年來論文、學術專著、發(fā)明專利等科研成果清單附件10.近5年來獲得科技獎勵清單（標注完成單位和人員排序）附件3XXXX重點實驗室評定程序為做好XXXX（以下簡稱總局）重點實驗室評定工作，依據(jù)XXXX重點實驗室管理

35、辦法等相關規(guī)定，制定重點實驗室評定程序。一、重點實驗室資格采用評定方式確定。評定工作依照“自愿申請，擇優(yōu)評定”的原則，由總局成立的重點實驗室管理辦公室（以下簡稱管理辦公室）組織實施。二、管理辦公室下設秘書處，負責組織重點實驗室申請的相關技術工作。秘書處工作由中國食品藥品檢定研究院檢驗機構能力評價研究中心承擔。三、根據(jù)食品藥品監(jiān)管工作需要，總局研究提出重點實驗室布局規(guī)劃，公布重點實驗室評定的重點領域，確定評定條件。四、重點實驗室依托單位根據(jù)自身情況，參照總局公布的重點領域，選定申請方向，經其主管部門同意后，采取獨立申請或聯(lián)合申請的方式，向所在地的省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交申請函及XXXX重點實

36、驗室申請書（以下簡稱申請書），并提供相關證明材料。五、省級食品藥品監(jiān)督管理部門負責對行政區(qū)域內重點實驗室申請的初步核查，包括核查申請材料的真實性和完整性以及是否符合依托單位基本條件和相關人員要求的符合性等，提出初步核查意見。初步核查通過的，由省級食品藥品監(jiān)督管理部門報秘書處。六、依托單位為總局直屬單位的，直接向秘書處提交申請函和申請書，由秘書處負責初步核查，提出初步核查意見。七、秘書處組織專家對重點實驗室申請資料進行最終核查，對核查通過的，組織申請單位答辯，由專家評議，形成評議意見。八、專家評議通過的，由秘書處組織專家進行現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查專家組一般由35名（人數(shù)應為單數(shù)）專家組成，并設組長1

37、名，主持現(xiàn)場核查工作。九、十、現(xiàn)場核查通過的，由管理辦公室組織評審會議，形成評定意見。十一、評定通過的，由總局按照程序向社會公示。十二、公示通過的，由總局確定為重點實驗室，予以公告，發(fā)放證書，并聘任重點實驗室主任和學術委員會主任。附件4XXXX重點實驗室分類設置意見一、食品監(jiān)管重點實驗室（一）布局思路借鑒國內外相關重點實驗室規(guī)劃布局有益經驗，結合我國食品監(jiān)管技術需求進行頂層設計，有針對性地分類布局設置：一是結構合理，層次清晰，設置綜合性、專業(yè)性和特色性重點實驗室；二是系統(tǒng)科學，既瞄準科技前沿，又突出重點、立足實際；三是分工明確，避免低水平重復、同質化競爭；四是以應用為導向，緊密結合食品監(jiān)管現(xiàn)狀

38、和發(fā)展需求。（二）設置目標根據(jù)食品監(jiān)管現(xiàn)狀和發(fā)展的需要，突出主要風險因素、重點食品品種和優(yōu)勢特色學科，按照綜合監(jiān)管重點實驗室、關鍵技術重點實驗室和重點品種重點實驗室三類進行設置，形成引領型、突破型、平臺型一體的科技創(chuàng)新體系，在食品監(jiān)管新方法、檢驗檢測技術發(fā)展前沿、標準制修訂、風險預警和分析、安全評價、應急處置等重點領域開展創(chuàng)新性研究和科技攻關，解決基礎性、關鍵性、前瞻性和戰(zhàn)略性的技術問題，建成高水平監(jiān)管科技智庫，培養(yǎng)造就一批領軍人物和核心骨干人才，進一步提升我國食品安全技術保障水平。（三）設置領域1.綜合監(jiān)管重點實驗室圍繞食品監(jiān)管國家重大科技需求，跟蹤國際食品科技的前沿發(fā)展趨勢，開展多學科、多

39、領域的綜合性研究，包括檢驗檢測、安全評價、預警溯源、監(jiān)管應急、標準研究等方面理論機制和關鍵技術研究，強化系統(tǒng)集成創(chuàng)新，加強國際交流合作，建設學科齊全、具有一定的國際影響力的綜合性研究機構，突破國家亟需的、有重大戰(zhàn)略目標的食品監(jiān)管相關理論和技術。2.關鍵技術重點實驗室瞄準食品安全風險識別、風險評價、風險預警、風險控制、應急處置等工作中共性關鍵科技需求，深入開展檢驗檢測新技術、風險篩查技術、檢驗檢測質量控制技術、風險預警技術、應急處置技術、毒理學評價技術研究以及技術標準研究等相關工作，強化研究的深度和廣度，建設學科先進、國內一流的專業(yè)性研究機構，突破本研究領域關鍵共性技術瓶頸。以關鍵共性技術為主要

40、布局依據(jù)，規(guī)劃在以下11個領域設置關鍵技術重點實驗室（見表1）。具體包括農藥殘留監(jiān)控技術、獸藥殘留監(jiān)控技術、有機污染物監(jiān)控技術、生物毒素監(jiān)控技術、元素核素監(jiān)控技術、食品中食品添加劑監(jiān)控技術、食源性致病微生物監(jiān)控技術、營養(yǎng)成分監(jiān)測技術、食品過敏原監(jiān)控技術、毒理學評價技術、快速檢測技術等。表1 食品監(jiān)管關鍵技術重點實驗室設置領域序號設置領域主要研究任務1農藥殘留監(jiān)控技術開展風險因素的定量、確證新技術新方法研究；開展便捷高效的前處理技術和危害物高通量檢測技術研究，加強非定向檢測技術研發(fā)，構建篩查確證譜庫；開展食品中風險因素殘留、代謝、轉化規(guī)律研究；開展風險因素殘留安全性評價技術研究；開展風險因素預警

41、、控制技術研究；開展風險因素相關應急處置技術研究；制備相應的基體質控標準物質或參比標準物質，開展風險因素檢驗檢測工作質量控制和考核；開展本專業(yè)領域相關標準研究；對本專業(yè)領域的實驗室開展技術培訓和指導；能為稽查執(zhí)法和重大活動保障提供有力技術支撐。2獸藥殘留監(jiān)控技術3有機污染物監(jiān)控技術4生物毒素監(jiān)控技術5元素核素監(jiān)控技術6食品中食品添加劑監(jiān)控技術7食源性致病微生物監(jiān)控技術研發(fā)多類型食品中多種致病菌、病毒和寄生蟲的高特異性及高敏感性檢測與確證關鍵核心技術，構建我國常見食源性致病菌、病毒的數(shù)據(jù)庫；開展重要食源性致病微生物的基因測序與收集工作，研究食源性致病微生物全基因組溯源等相關應急處置技術；研究食品

42、生產、加工、貯運等過程中有害微生物的發(fā)生、發(fā)展規(guī)律和控制方法；開展基于分子生物學等技術的物種鑒定方法研究；制備相應的基體質控標準物質或參比標準物質，開展食源性致病微生物檢驗檢測工作質量控制和考核；開展本專業(yè)領域相關標準研究；對本專業(yè)領域的實驗室開展技術培訓和指導；能為稽查執(zhí)法和重大活動保障提供有力技術支撐。8營養(yǎng)成分監(jiān)測技術開展食品中營養(yǎng)成分檢測新技術研究，開展多種營養(yǎng)成分同步分析技術研究；開展食品營養(yǎng)與功能評價技術研究；研究食品原料貯藏保鮮、加工工藝對營養(yǎng)成分的影響與控制；加強膳食營養(yǎng)研究，構建膳食營養(yǎng)基礎數(shù)據(jù)庫，科學評估膳食暴露水平和膳食營養(yǎng)水平，對不同人群飲食提供分類安全、健康指導；制備

43、相應的基體質控標準物質或參比標準物質，開展營養(yǎng)成分檢驗檢測工作質量控制和考核；開展本專業(yè)領域相關標準研究；對本專業(yè)領域的實驗室開展技術培訓和指導。9食品過敏原監(jiān)控技術開展食品過敏原檢驗檢測技術研究；開展食品過敏原安全性評價技術研究；開展食品生產、加工等過程中過敏原的產生、遷移、積累規(guī)律研究，探索過敏原消除的關鍵技術；制備相應的基體質控標準物質或參比標準物質，開展食品過敏原檢驗檢測工作質量控制和考核；開展本專業(yè)領域相關標準研究；對本專業(yè)領域的實驗室開展技術培訓和指導。10毒理學評價技術突破傳統(tǒng)毒理學技術，研究食品及其原料安全性評價和功能評價的生物基礎模型及評價體系、判斷標準、技術操作規(guī)范；開展基

44、于計算毒理學的典型風險物質的毒性預測、驗證和安全評價模型研究；研究構建食品及其原料中主要風險物質的基礎毒理數(shù)據(jù)庫；開展本專業(yè)領域相關標準研究；對本專業(yè)領域的實驗室開展技術培訓和指導。11快速檢測技術針對食品日常執(zhí)法及重大活動食品安全保障對現(xiàn)場監(jiān)管關鍵技術和設備的迫切需求，加快研發(fā)穩(wěn)定、靈敏、便攜的適合基層運用的、風險高發(fā)領域的食品安全快速檢測技術和智慧化裝備；建立食品安全快速檢測產品的評價技術和管理規(guī)范，為食品日常監(jiān)管和重大活動食品實時檢測提供有效手段。3.重點品種重點實驗室面向重點食品品種，圍繞原料控制、生產流通、儲存運輸、消費等環(huán)節(jié)，組織開展危害檢測、摻雜摻假識別、風險評價、風險預警、風險

45、控制等技術和相關標準研究，以及行業(yè)潛在質量風險識別和防控技術研究等工作，強化特色領域創(chuàng)新，建設本領域學科突出、特征鮮明的特色性研究機構，解決重點食品品種監(jiān)管技術瓶頸。以重點食品品種為主要布局依據(jù)，在以下17個領域設置重點品種重點實驗室（見表2），具體包括乳及乳制品監(jiān)管技術、肉及肉制品監(jiān)管技術、食用油監(jiān)管技術、嬰幼兒配方食品監(jiān)管技術、特殊膳食監(jiān)管技術、特殊醫(yī)學用途食品監(jiān)管技術、保健食品監(jiān)管技術、食品添加劑監(jiān)管技術、食用農產品監(jiān)管技術、水產品及加工制品監(jiān)管技術、豆制品監(jiān)管技術、飲料監(jiān)管技術、糕點監(jiān)管技術、糧食及糧食制品監(jiān)管技術、調味品監(jiān)管技術、酒類監(jiān)管技術、茶葉及其制品監(jiān)管技術等。表2 重點食品品

46、種監(jiān)管重點實驗室設置領域序號設置領域主要研究任務1乳及乳制品監(jiān)管技術開展乳及乳制品中抗生素、激素、生物毒素、重金屬、微生物、食源性致病菌等的識別檢測、風險分析與控制技術研究；開展乳及乳制品原料、生產、運輸、貯藏等過程中化學性及生物性污染物的遷移轉化特征及溯源預警技術研究；開展行業(yè)潛在質量風險識別和防控技術研究；開展相關食品安全標準體系研究與檢測體系建設。2肉及肉制品監(jiān)管技術開展肉及肉制品中抗生素、激素、食源性興奮劑、濫用添加劑、微生物、食源性致病菌等化學性和生物性危害以及動物疫病識別檢測、風險分析評價與預警控制技術研究；開展肉及肉制品原料、生產、加工、儲存、運輸、消費等環(huán)節(jié)安全控制技術研究；開

47、展肉及肉制品溯源關鍵技術研究；開展肉種鑒別技術研究，以及開展行業(yè)潛在質量風險識別和防控技術研究；開展相關食品安全標準體系研究與檢測體系建設。3食用油監(jiān)管技術開展食用油中有機污染物、重金屬、生物毒素等危害識別檢測、風險分析、評價與控制技術研究；開展食用油生產、運輸、貯藏等過程中化學性及生物性污染物的產生機理、轉化機制及溯源預警技術研究；開展食用油摻雜造假鑒別技術研究，以及行業(yè)潛在質量風險識別和防控技術研究；開展相關食品安全標準體系研究與檢測體系建設。4嬰幼兒配方食品監(jiān)管技術開展嬰幼兒配方食品中營養(yǎng)成分、生物毒素、環(huán)境污染物、重金屬、微生物、食源性致病菌等識別檢測、風險分析評價與預警控制技術研究；

48、開展嬰幼兒配方食品原料、生產、加工、儲存、運輸、消費等環(huán)節(jié)安全控制技術研究；開展行業(yè)潛在質量風險識別和防控技術研究；開展相關食品安全標準體系研究與檢測體系建設。5特殊膳食監(jiān)管技術開展特殊膳食食品中營養(yǎng)成分、生物毒素、重金屬、微生物、食源性致病菌等識別檢測、風險分析評價與預警控制技術研究；開展特殊膳食安全評價技術研究；開展特殊膳食食品原料、生產、加工、儲存、運輸、消費等環(huán)節(jié)安全控制技術研究；開展行業(yè)潛在質量風險識別和防控技術研究；開展相關食品安全標準體系研究與檢測體系建設。6特殊醫(yī)學用途食品監(jiān)管技術開展特殊醫(yī)學用途食品中營養(yǎng)成分、生物毒素、重金屬、微生物、食源性致病菌等識別檢測、風險分析評價與預

49、警控制技術研究；開展特殊醫(yī)學用途食品安全評價技術研究；開展特殊醫(yī)學用途食品原料、生產、加工、儲存、運輸、消費等環(huán)節(jié)安全控制技術研究；開展行業(yè)潛在質量風險識別和防控技術研究；開展相關食品安全標準體系研究與檢測體系建設。7保健食品監(jiān)管技術開展保健食品、功能食品中的有效成分及特征成分定性定量分析技術研究；開展保健食品功能學評價、安全性評價程序和檢驗方法體系研究。完善保健食品、功能食品中有毒有害殘留物質和添加違禁物質的檢測方法；開展行業(yè)潛在質量風險識別和防控技術研究；加強保健食品原料標準研究，形成完善的保健食品標準數(shù)據(jù)庫。8食品添加劑監(jiān)管技術開展食品添加劑中重金屬、食源性致病菌等化學性和生物性危害識別

50、檢測、風險分析評價與預警控制技術研究，開展食品添加劑安全評價技術研究；開展食品添加劑原料、生產、加工、儲存、運輸、消費等環(huán)節(jié)安全控制技術研究；開展行業(yè)潛在質量風險識別和防控技術研究；開展相關食品安全標準體系研究與檢測體系建設。9食用農產品監(jiān)管技術開展食用農產品中農藥殘留、獸藥殘留、重金屬、生物毒素等識別檢測、風險分析評價與預警控制技術研究，開展農藥、獸藥等在動植物體內的代謝轉化規(guī)律及其作用機制研究，開展生物毒素等在食用農產品中的發(fā)生與消長規(guī)律研究；開展食用農產品加工、儲存、運輸、消費等環(huán)節(jié)安全控制技術和溯源技術研究；開展行業(yè)潛在質量風險識別和防控技術研究；開展相關食品安全標準體系研究與檢測體系

51、建設。10水產品及加工制品監(jiān)管技術開展水產品及加工制品中藥物、有機污染物、消毒劑、添加劑、重金屬、食源性致病微生物等識別檢測、風險分析評價與預警控制技術研究，開展水產品及加工制品中有毒有害物質的損害效應、產生機理、作用機制、富集規(guī)律、代謝規(guī)律研究；開展行業(yè)潛在質量風險識別和防控技術研究；開展相關食品安全標準體系研究與檢測體系建設。11豆制品監(jiān)管技術開展豆制品中添加劑、重金屬、非法添加物、食源性致病菌等識別檢測、風險分析評價與預警控制技術研究，開展豆制品轉基因鑒別技術研究；開展豆制品生產、加工、儲存、運輸、消費等環(huán)節(jié)安全控制技術研究，開展行業(yè)潛在質量風險識別和防控技術研究；開展相關食品安全標準體

52、系研究與檢測體系建設。12飲料監(jiān)管技術開展飲料中理化指標、添加劑、重金屬、農藥殘留、微生物、食源性致病菌等識別檢測、風險分析評價與預警控制技術研究；開展飲料生產、加工、儲存、運輸、消費等環(huán)節(jié)安全控制技術研究；開展行業(yè)潛在質量風險識別和防控技術研究；開展相關食品安全標準體系研究與檢測體系建設。13糕點監(jiān)管技術開展糕點中添加劑、重金屬、微生物、食源性致病菌等識別檢測、風險分析評價與預警控制技術研究；開展糕點生產、加工、儲存、運輸、消費等環(huán)節(jié)安全控制技術研究；開展行業(yè)潛在質量風險識別和防控技術研究；開展相關食品安全標準體系研究與檢測體系建設。14糧食及糧食制品監(jiān)管技術開展糧食及糧食制品中重金屬、農藥

53、殘留、生物毒素、微生物、食源性致病菌等化學性和生物性污染物的識別檢測、預防控制、污染機制研究；開展糧食及糧食制品質量安全風險預警與溯源技術研究；開展行業(yè)潛在質量風險識別和防控技術研究；開展相關食品安全標準體系研究與檢測體系建設。15調味品監(jiān)管技術開展調味品中添加劑、重金屬、非法添加物、微生物、食源性致病菌等識別檢測、風險分析評價與預警控制技術研究；開展調味品生產、加工、儲存、運輸、消費等環(huán)節(jié)安全控制技術研究；開展行業(yè)潛在質量風險識別和防控技術研究；開展相關食品安全標準體系研究與檢測體系建設。16酒類監(jiān)管技術開展酒類中理化指標、重金屬、生物毒素、塑化劑等識別檢測、風險分析、評價與控制技術研究；開

54、展酒類感官檢驗、成分分析研究；開展酒類生產加工過程中化學污染物的產生機理、轉化機制及溯源預警技術研究；開展酒類摻雜造假鑒別技術研究，以及行業(yè)潛在質量風險識別和防控技術研究；開展相關食品安全標準體系研究與檢測體系建設。17茶葉及其制品監(jiān)管技術開展茶葉及其制品中農藥殘留、重金屬、微生物等識別檢測、風險分析評價與預警控制技術研究；開展茶葉及其制品生產、加工、儲存、運輸、消費等環(huán)節(jié)安全控制技術研究；開展行業(yè)潛在質量風險識別和防控技術研究；開展相關食品安全標準體系研究與檢測體系建設。二、藥品監(jiān)管重點實驗室（一）布局思路借鑒國內外相關重點實驗室布局有益經驗，結合我國藥品監(jiān)管技術需求進行頂層設計，有針對性地

55、分類布局設置：一是結構合理，層次清晰，設置綜合性、專業(yè)性和關鍵技術重點實驗室；二是系統(tǒng)科學，既瞄準科技前沿，又突出重點、立足實際；三是分工明確，避免低水平重復、同質化競爭；四是以應用為導向，緊密結合藥品監(jiān)管現(xiàn)狀和發(fā)展需求。（二）設置目標根據(jù)藥品監(jiān)管現(xiàn)狀和發(fā)展的需要，以重點藥品類別和優(yōu)勢特色學科相結合，按照綜合監(jiān)管重點實驗室、專業(yè)技術重點實驗室和涉及多領域交叉的關鍵技術重點實驗室三類進行設置，形成引領型、突破型、平臺型一體的科技創(chuàng)新體系，在藥品監(jiān)管新方法、檢驗檢測技術發(fā)展前沿、標準制修訂、風險預警和分析、安全評價、應急處置等重點領域開展創(chuàng)新性研究和科技攻關，解決基礎性、關鍵性、前瞻性和戰(zhàn)略性的技

56、術問題，建成監(jiān)管高水平科技智庫，培養(yǎng)造就一批領軍人物和核心骨干人才，顯著提升我國藥品監(jiān)管技術支撐能力。（三）設置領域1.中藥監(jiān)管重點實驗室設置重點領域在中藥重點實驗室建設體系中，綜合性重點實驗室可發(fā)揮引領性作用，在中藥質量安全領域，圍繞全產業(yè)鏈開展多學科、多領域的綜合性研究，包括檢驗檢測、風險評估、標準物質、中藥標準化和國際化、監(jiān)管應急、標準研究等方面的關鍵技術研究；專業(yè)性重點實驗室可發(fā)揮突破性作用，圍繞中藥民族藥的質量和安全控制需求，開展深入研究，突破檢驗檢測、風險評估以及標準研究中關鍵共性技術瓶頸。（詳見表3）表3 中藥監(jiān)管重點實驗室設置領域序號設置領域主要研究任務1綜合性重點實驗室在中藥

57、質量安全領域，圍繞全產業(yè)鏈開展多學科、多領域的綜合性研究，包括檢驗檢測、風險評估、標準物質、中藥標準化和國際化、監(jiān)管應急、標準研究等方面的關鍵技術研究，為中藥民族藥監(jiān)管提供全面系統(tǒng)的技術支撐。2中藥全產業(yè)鏈質量研究開展中藥質量控制和評價方法、風險評估與控制技術、質量控制標準與等級評價標準研究；開展中藥檢測的新技術、新方法、新標準的研究；開展中藥標準物質的替代研究；開展毒性中藥材（飲片）的質量與安全研究；開展中藥提取物的研究以及特殊飲片的研究；開展野生與撫育種植中藥的質量比較研究；開展中藥生產、運輸、貯藏過程中質量變化技術研究；開展相關中藥安全標準體系研究與檢測體系建設。3民族藥質量評價研究開展

58、民族藥的質量控制和評價方法、風險評估與控制技術、質量標準研究；開展民族藥檢測的新技術、新方法、新標準的研究；開展民族藥標準物質的替代研究；開展毒性民族藥材（飲片）的質量與安全研究；開展民族藥提取物的研究以及特殊飲片的研究；開展民族藥生產、運輸、貯藏過程中質量變化技術研究；開展相關民族藥安全標準體系研究與檢測體系建設；開展民族藥材種質資源保護、野生資源撫育與種植規(guī)范研究，以及野生與撫育種植的質量比較研究。4中藥材市場質量監(jiān)測研究依托中藥材市場和集散地，以中藥材市場流通和貯藏等環(huán)節(jié)的質量檢測為重點，依照新頒布的國家中醫(yī)藥法，開展中藥材市場質量監(jiān)測、相關檢測方法研究、標準和技術規(guī)范制定等。5中藥材及

59、飲片質量控制研究以大規(guī)模規(guī)范化種植、特別是常用大品種中藥材種植基地為依托，針對中藥材種植及產地加工缺乏規(guī)范、飲片炮制規(guī)范各地差異大，標準不統(tǒng)一等導致的質量和安全問題，從中藥材種植/養(yǎng)殖、產地加工、飲片炮制、包裝、貯藏、流通、使用等全產業(yè)鏈進行技術方法研究、標準和規(guī)范制定等工作。6中藥注射劑安全性評價研究開展中藥注射劑全過程質量控制技術、安全標準體系研究與檢驗檢測體系建設。開展中藥注射劑的物質基礎研究和質量評價研究；基于細胞及動物模型，研究和預測中藥注射劑的安全風險并制定相應解決措施；研究建立用于評價中藥注射劑產生過敏反應的細胞模型及動物模型。7中成藥質量控制和評價研究依托轄區(qū)多個中成藥大品種質

60、量提升和評價，開展中成藥包括原、輔料及制劑的質量控制技術、質量評價、過程控制及批間一致性等研究，特別是質量評價新技術，新方法、新標準的研究。2.化學藥品監(jiān)管重點實驗室設置領域（1）仿制藥一致性評價重點實驗室仿制藥質量和療效一致性評價是藥品審評審批制度改革的一項重要任務，是深化我國醫(yī)藥產業(yè)供給側改革的重要舉措。圍繞目前仿制藥一致性評價工作中需要解決的重點難點問題，設置重點實驗室，引領決策，創(chuàng)新體系，解決監(jiān)管技術瓶頸，引導和規(guī)范企業(yè)開展一致性評價工作。（詳見表4）表4 仿制藥一致性評價重點實驗室設置序號設置領域主要研究任務1綜合性重點實驗室2關鍵技術研究重點實驗室特殊制劑溶出評價方法及體系建立，微