一屆四次董事會會議議程

1、漳州片仔癀藥業(yè)股份有限公司 2010年第二次臨時股東大會會議材料PAGE PAGE 14股票代碼碼：60004336 股股票簡稱稱：片仔仔癀漳州片仔仔癀藥業(yè)業(yè)股份有有限公司司20100年第二次臨時股股東大會會會議材材料二O一00年三月一日漳州片仔仔癀藥業(yè)業(yè)股份有有限公司司20100年第二次臨時股股東大會會會議議議程時間：220100年03月25日（星期四）上午9：00地點：公公司科技技綜合樓樓二十四四樓會議議室主持人：董事長長馮忠銘銘先生宣讀參加加股東大大會的股股東（包包括股東東代理人人）人數(shù)數(shù)、持有有和代表表的股份份數(shù)宣布會議議開幕進(jìn)入會議議議程宣讀議案案議案一：審議關(guān)于金金糖寧產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化項項

2、目可行行性研究究報告的的議案股東發(fā)言言宣讀本次次股東大大會投票票表決辦辦法與會股東東（或股股東代理理人）對對上述議議案進(jìn)行行表決監(jiān)事點票票、股東東代表監(jiān)監(jiān)票、工工作人員員計票主持人宣宣讀表決決結(jié)果律師宣讀讀法律意意見書宣讀會議議決議與會董事事簽署會會議決議議及會議議記錄宣布會議議閉幕，散會議案一漳州片仔仔癀藥業(yè)業(yè)股份有有限公司司關(guān)于金糖糖寧產(chǎn)業(yè)業(yè)化項目目可行性性研究報報告的議議案各位股東東及股東東代表：漳州片仔仔癀藥業(yè)業(yè)股份有有限公司司是19999年年12月月由漳州州片仔癀癀集團(tuán)公公司作為為主發(fā)起起人，與與漳州片片仔癀集集團(tuán)公司司工會、香港漳漳龍實業(yè)業(yè)有限公公司、福福建省藥藥材公司司和漳州州市

3、醫(yī)藥藥有限公公司共同同發(fā)起設(shè)設(shè)立；于于20003年66月166日在上上海證券券交易所所成功上上市。注注冊的“片仔癀癀”商標(biāo)于于19999年元元月被評評為“中國馳馳名商標(biāo)標(biāo)”，20006年年被商務(wù)務(wù)部認(rèn)定定為首批批“中華老老字號”品牌，成為我我市目前前唯一的的國家級級“中華老老字號”品牌，也是我我省藥品品生產(chǎn)企企業(yè)中唯唯一獲此此殊榮的的企業(yè)，公司還還榮獲全全國首批批守合同同、重信信用企業(yè)業(yè)。是福福建省高高新技術(shù)術(shù)企業(yè)、福建省省20家家重點聯(lián)聯(lián)系和重重點扶持持的骨干干企業(yè)，居我國國中成藥藥行業(yè)550強。公司連連續(xù)多年年入選全全國 5500 家最佳佳經(jīng)濟效效益工業(yè)業(yè)企業(yè)。公司擁擁有中成成藥品種種三十

4、多多個，并并已形成成系列，主導(dǎo)產(chǎn)產(chǎn)品片仔癀癀，在一一九七九九年榮獲獲國家質(zhì)質(zhì)量銀質(zhì)質(zhì)獎，一一九八四四年榮獲獲國家質(zhì)質(zhì)量金質(zhì)質(zhì)獎，一一九八九九年創(chuàng)省省質(zhì)量管管理獎，一九八八九年再再度榮獲獲國家質(zhì)質(zhì)量金質(zhì)質(zhì)獎；復(fù)復(fù)方片仔仔癀軟膏膏、茵膽膽平肝膠膠囊和心心舒寶片片等分別別被列入入國家中中藥二級級保護(hù)品品種，片片仔癀被被國家列列入中藥藥一級保保護(hù)品種種。公司司所生產(chǎn)產(chǎn)的錠劑劑、片劑劑、顆粒粒劑、膠膠囊劑、軟膏劑劑、糖漿漿劑、酊酊劑（含含外用）、煎膏膏劑、丸丸劑（水水丸、水水蜜丸）、乳膏膏劑等十十個劑型型全部通通過國家家GMPP認(rèn)證。公司于220088年獲得得的中藥藥新藥金金糖寧膠膠囊的開開發(fā)成功功，填

5、補補了國內(nèi)內(nèi)降糖中中成藥空空白，它它是目前前國內(nèi)降降糖類藥藥市場上上第一個個也是唯唯一獲國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局批準(zhǔn)準(zhǔn)的具有有明確的的降糖機機理糖苷苷酶抑制制劑的中中成藥。金糖寧寧膠囊是是片仔癀癀公司與與中國醫(yī)醫(yī)學(xué)科學(xué)學(xué)院藥物物研究所所共同研研制的新新中藥制制劑，具具有和胃胃化濁，祛濕益益脾，活活血定痛痛之功效效，主要要適用于于濕濁中中阻兼血血瘀證之之消渴病?。ㄐ托吞悄虿〔。┗颊哒?。它是是根據(jù)我我國傳統(tǒng)統(tǒng)中醫(yī)藥藥基礎(chǔ)理理論，篩篩選出有有確切療療效的中中藥，經(jīng)經(jīng)提取分分離純化化，應(yīng)用用現(xiàn)代藥藥理學(xué)研研究手段段，找到到其具體體的作用用機制，即為葡萄萄糖苷酶酶抑制劑劑，并經(jīng)經(jīng)過嚴(yán)格格的臨床床研

6、究證證明，其其對糖尿尿病患者者具體顯顯著的治治療作用用，尤其其是對這這幾年來來日益增增多的新新增證候候濕濁濁中阻兼兼血瘀證證患者根據(jù)中藥新新藥臨床床研究指指導(dǎo)原則則（試行行）證證候分型型屬濕熱熱困脾證證和血瘀瘀脈絡(luò)證證具有有極好的的治療作作用。是是目前唯唯一具有有明確機機理及確確切療效效的真正正意義上上的降糖糖中成藥藥。是集集明確降降糖和血血管保護(hù)護(hù)于一身身的現(xiàn)代代新型中中藥。金糖寧產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化項項目符合合國家有有關(guān)的產(chǎn)產(chǎn)業(yè)政策策以及未未來公司司整體戰(zhàn)戰(zhàn)略發(fā)展展方向，具有良良好的市市場發(fā)展展前景和和經(jīng)濟效效益，其其實施是是公司實實現(xiàn)戰(zhàn)略略目標(biāo)的的重要途途徑和保保證。通通過項目目實施，公司將將提升主

7、主營產(chǎn)品品技術(shù)含含量和生生產(chǎn)規(guī)模模，改善善產(chǎn)品品品種結(jié)構(gòu)構(gòu)，增加加產(chǎn)品附附加值，實現(xiàn)品品牌的進(jìn)進(jìn)一步提提升，從從而強化化公司核核心競爭爭力，為為公司的的可持續(xù)續(xù)發(fā)展奠奠定堅實實的基礎(chǔ)礎(chǔ)。具體體情況如如下：項目基本本情況項目名稱稱金糖寧產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化項項目?；窘ㄔO(shè)設(shè)及產(chǎn)品品情況本項目內(nèi)內(nèi)容包括括（1）對現(xiàn)有有金糖寧寧膠囊劑劑車間引引入在線線過程分分析控制制技術(shù)(PATT)；（2）自自動化中中藥提取取車間的的建設(shè)；（3）中藥前前處理車車間的建建設(shè)；（4）中中試車間間的GMMP改造造和相關(guān)關(guān)工藝設(shè)設(shè)備優(yōu)化化；（55）過程程分析控控制片劑劑生產(chǎn)線線的建設(shè)設(shè)；（66）配套套設(shè)施的的建設(shè)。項目建設(shè)設(shè)周期本項目

8、固固定資產(chǎn)產(chǎn)建設(shè)周周期為33年。項目投資資回收期期本項目全全部投資資回收期期稅前55.266年，稅稅后5.69年年。項目投資資估算及及投資進(jìn)進(jìn)度安排排：本項目總總投資為為90000.19萬元元人民幣幣，其中中固定資資產(chǎn)投資資80000.119萬元元，占888.99%；配套套流動資資金10000萬萬元，占占11.1%。擬向銀行行貸款5885.46萬萬元，自自籌資金金3114.73萬萬元。項目建設(shè)設(shè)期三年年。第一一年投資資25002.119萬元元，其中中項目資資本金為為7444.811萬元（含建設(shè)設(shè)期利息息52.19萬萬元），銀行貸貸款17757.38萬萬元。第二年投投資26604.44萬萬元，其

9、其中項目目資本金金9199.099萬元（含建設(shè)設(shè)期利息息1544.444萬元），銀行行貸款116855.355萬元。第三年投投資28893.56萬萬元，其其中項目目資本金金11550.883萬元元（含建建設(shè)期利利息2556.226萬元元），銀銀行貸款款17442.773萬元元。本項目流流動資金金10000萬元，其中770（7000萬元）向銀行行貸款，余300（3300萬萬元）由由建設(shè)單單位自籌籌。序號項目名稱稱估算價值值（單位位：萬元元）設(shè)備購置置費安裝工程程費建筑工程程費其他費用用合計一建設(shè)投資資37644.322 895.76 15966.377 12800.855 75377.300 (

10、一)固定資產(chǎn)產(chǎn)投資費費用37644.322 895.76 15966.377 511.14 67677.599 1工程費用用37144.322 885.76 16566.377 0.000 62566.455 1.1中藥前處處理綜合合加工車車間387.00 72.884 590.36 10500.200 1.2中藥前處處理綜合合加工車車間（通風(fēng)除除塵及潔潔凈裝修修）23.662 27.778 33.880 85.220 1.3中藥提取?。ㄈ?、（四四）車間間10355.200 219.24 536.22 17900.666 1.4中藥提取取吸料間間潔凈裝裝修12.880 14.660 10.8

11、80 38.220 1.5膠囊劑生生產(chǎn)車間間623.20 93.448 16.550 733.18 1.6膠囊劑生生產(chǎn)車間間潔凈裝裝修31.000 48.770 45.330 125.00 1.7片劑生產(chǎn)產(chǎn)車間751.00 106.65 15.000 872.65 1.8片劑生產(chǎn)產(chǎn)車間潔潔凈裝修修42.330 60.220 55.330 157.80 1.9純化水制制備車間間28.880 3.500 32.330 1.100 空壓、真真空車間間36.770 5.600 42.330 1.111自動控制制系統(tǒng)116.30 60.770 177.00 1.122供配電(含通訊訊、安全全監(jiān)控)108

12、.60 57.770 35.881 202.11 1.133給排水(含循環(huán)環(huán)水、消消防）75.880 18.667 3.300 97.777 1.144乙醇灌區(qū)區(qū)及計量量間128.00 33.660 25.220 186.80 1.155工藝外管管16.000 16.000 1.166綜合倉庫庫18.000 2.500 121.78 142.28 1.177中試車間間改造271.00 29.000 15.000 315.00 1.188環(huán)保工程程20.000 15.000 5.000 40.000 1.199 勞動安全全、職業(yè)業(yè)衛(wèi)生5.000 5.000 1.200 總圖( 擋墻、道路、場地平

13、平整等)65.000 65.000 1.211綠化82.000 82.000 2固定資產(chǎn)產(chǎn)其他費費用511.14 511.14 2.1建設(shè)單位位管理費費75.55675.556 2.2建設(shè)項目目前期工工作咨詢詢費25.00025.000 2.3工程設(shè)計計費121.53121.53 2.4工程勘察察19.99419.994 2.5工程建設(shè)設(shè)監(jiān)理費費84.33584.335 2.6招標(biāo)代理理服務(wù)費費23.00623.006 2.7施工圖審審查費9.0669.066 2.8工程造價價咨詢費費26.11826.118 2.9場地準(zhǔn)備備及臨時時設(shè)施費費31.22831.228 2.100 工程保險險費1

14、8.77718.777 2.111 聯(lián)合試運運轉(zhuǎn)費26.33526.335 2.122 環(huán)境影響響咨詢費費31.22831.228 2.133 勞動安全全衛(wèi)生評評價費18.77718.777 (二)其他資產(chǎn)產(chǎn)84.55084.5501生產(chǎn)準(zhǔn)備備費（含含人員培培訓(xùn)費）33.00033.000 2辦公和生生活家具具購置費費16.55016.550 4其他開辦辦費35.00035.000 (三)預(yù)備費685.21685.21 1基本預(yù)備備費685.21685.21 二建設(shè)期銀銀行貸款款利息462.89462.89 三固定資產(chǎn)產(chǎn)投資估估算總值值37644.322 895.76 15966.377 17

15、433.744 80000.199 各部分占占總值比比例（%）47.00511.22019.99521.880100.00 四流動資金金10000.00010000.000 五項目總投投資（含含流動資資金)37644.322895.7615966.37727433.74490000.199 項目可行行性分析析目前糖尿尿病的治治療藥物物主要是是西藥和和中成藥藥，其中中西藥占占據(jù)了市市場的主主導(dǎo)優(yōu)勢勢，占據(jù)據(jù)糖尿病病治療藥藥物的883.551%市市場，而而中成藥藥只占據(jù)據(jù)16.49%。中國國人的飲飲食習(xí)慣慣決定了了糖苷酶酶抑制劑劑在降低低中國人人餐后血血糖方面面的突出出作用。作為第一一個具有有明確

16、機機理的復(fù)復(fù)合糖苷苷酶抑制制劑金糖糖寧膠囊囊為純中中藥提取取物，因因其除了了與阿卡卡波糖相相同的療療效同時時，又避避免了阿阿卡波糖糖類化學(xué)學(xué)降糖藥藥物時出出現(xiàn)的胃胃腸道紊紊亂等副副作用，再加上上其黃酮酮類有效效成分能能降低血血脂，保保護(hù)血管管壁，減減少糖尿尿病的并并發(fā)癥等等作用。隨著社社會的發(fā)發(fā)展，人人們越來來越關(guān)注注化學(xué)藥藥品給人人類自身身健康及及生活環(huán)環(huán)境帶來來的負(fù)面面影響；回歸自自然、保保護(hù)環(huán)境境已成為為一種處處理人類類和環(huán)境境關(guān)系的的潮流思思想。包包括植物物藥、動動物藥和和海洋藥藥物的天天然藥物物的研究究和應(yīng)用用順勢大大力發(fā)展展，因此此從長遠(yuǎn)遠(yuǎn)看，金金糖寧膠膠囊在國國內(nèi)市場場將具有有很

17、大的的競爭優(yōu)優(yōu)勢，產(chǎn)產(chǎn)品投放放市場后后，可逐逐步取代代阿卡波波糖，按按占拜唐唐蘋300%的市市場份額額計，年年銷售額額至少可可達(dá)3億億。因此此我公司司將不斷斷加大金金糖寧膠膠囊的產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化投投資，以以更好地地服務(wù)廣廣大的糖糖尿病患患者，未未來具有有廣闊的的市場前前景。3.1國國內(nèi)市場場分析1、市場場容量大大，并且且呈逐年年穩(wěn)步增增長隨著人們們生活水水平的不不斷提高高，飲食食結(jié)構(gòu)的的改變，勞動強強度的改改善，應(yīng)應(yīng)激狀態(tài)態(tài)的增多多，糖尿尿病致病病危險因因素有增增無減，人們生生活方式式的現(xiàn)代代化和健健康意識識的滯后后，使人人們的體體力活動動逐漸減減少，高高熱量、高脂肪肪和高蛋蛋白、低低纖維素素的不合合

18、理膳食食的攝入入，帶來來超重和和肥胖、高血壓壓、高血血脂的患患病率也也越來越越高，并并且隨著著醫(yī)療水水平的不不斷提高高和健康康保險覆覆蓋人群群逐步擴擴大，糖糖尿病用用藥市場場規(guī)模逐逐年增長長，由220022年的441.887億元元上升到到20007年的的71.13億億元，年年市場增增長率維維持在110左左右。2、糖尿尿病治療療目前以以西藥為為主，但但中成藥藥用藥比比例不斷斷上升。糖尿病病的治療療藥物主主要是西西藥和中中成藥，其中西西藥是主主力軍，占據(jù)糖糖尿病治治療藥物物的833.511市場場，而中中成藥只只占據(jù)116.449。在中成成藥中消消渴丸又又占據(jù)主主導(dǎo)地位位，它占占整個中中成藥的的55

19、的市場場份額。在西藥藥中胰島島素及其其類似物物、葡萄萄糖苷酶酶抑制劑劑各占據(jù)據(jù)西藥中中30的市場場份額，磺脲類類占據(jù)220，雙胍類類占據(jù)110。20005年幾幾種主要要糖尿病病用藥品品種的市市場占有有率和增增長率。品種項目阿卡波糖糖二甲雙胍胍胰島素格列吡嗪嗪格列喹酮酮瑞格列奈奈消渴丸市場份額額28.88810.33728.1196.0665.7003.7009.288增長率24.33711.00115.179.22248.3396中成藥：消渴丸丸、玉泉泉丸（顆顆粒、膠膠囊）、參芪降降糖顆粒粒(膠囊囊)、金金芪降糖糖顆粒（片、膠膠囊）、十味玉玉泉膠囊囊、糖脈脈康顆粒粒、消渴渴康顆粒粒等目前前在市

20、場場上銷售售較好，并已列列入醫(yī)保保目錄，因此中中成藥用用于治療療糖尿病病比例不不斷攀升升。3、用藥藥市場分分析分為中間間環(huán)節(jié)(即各大大醫(yī)院、?？漆t(yī)醫(yī)院和各各級藥物物銷售商商)和終終端客戶戶(即糖糖尿病患患者)。通過調(diào)調(diào)查表明明口服糖糖尿病藥藥品的銷銷售流向向是：西西醫(yī)院448，中醫(yī)院院15，零售售藥店337。調(diào)查表明明，糖尿尿病產(chǎn)品品品牌的的報紙廣廣告集中中在眾多多沿海區(qū)區(qū)域、大大城市，內(nèi)地相相對富裕裕省份和和地區(qū)的的城市也也是糖尿尿病產(chǎn)品品各大品品牌關(guān)注注的區(qū)域域。但我我國農(nóng)村村人口所所占的比比重大，目前農(nóng)農(nóng)村的患患病率雖雖低但其其絕對值值大，且且這幾年年糖尿病病的增長長幅度正正表現(xiàn)出出農(nóng)村

21、大大于城市市的顯著著特點。農(nóng)村居居民收入入的不斷斷增長及及農(nóng)村合合作醫(yī)療療保險的的逐步普普及，因因此人們們的健康康意識越越來越強強，為此此從長遠(yuǎn)遠(yuǎn)的戰(zhàn)略略來看，龐大的的農(nóng)村二二三級市市場在未未來有很很大的發(fā)發(fā)展?jié)摿α?消渴渴丸這幾幾年主要要走的市市場)。從患者的的消費層層次比例例情況看看(20005年年數(shù)據(jù))，長期期服用低低價糖尿尿病藥物物(每月月消費在在1000元以下下)的患患者比率率約為770，這類藥藥主要包包括優(yōu)降降糖、降降糖靈等等西藥和和中西藥藥復(fù)方一一一消渴渴丸，由由于這類類藥不良良反應(yīng)較較大，因因此逐年年下降；長期服服用中高高、高價價(每月月消費在在1000元以上上)的患患者比率率

22、為300，其其中中高高價藥(月消費費在10002000元的)市場份份額穩(wěn)中中有升，大部分分中成藥藥屬于中中高價這這一類，由此可可見，患患者的低低價消費費和中高高價消費費的比例例約2：1左右右，且這這個比例例隨著經(jīng)經(jīng)濟的發(fā)發(fā)展，人人民經(jīng)濟濟收入的的不斷提提高，這這個比值值將逐漸漸縮小。從藥品的的銷售流流向和消消費導(dǎo)向向看，藥藥品通過過醫(yī)院銷銷售占663，且絕大大部分為為西藥；零售藥藥店占337，大部分分為中成成藥；也也就是說說西藥主主要走臨臨床路線線，而中中成藥則則主要走走OTCC的銷售售終端路路線。從從影響中中間途徑徑（指醫(yī)醫(yī)生)的的消費導(dǎo)導(dǎo)向看：學(xué)術(shù)推推廣對醫(yī)醫(yī)生選擇擇用藥的的影響最最大，其

23、其次為專專業(yè)文獻(xiàn)獻(xiàn)和專家家推薦一一臨床科科研協(xié)作作一其它它；從影影響終端端用藥的的消費導(dǎo)導(dǎo)向看：醫(yī)生對對患者選選擇用藥藥的影響響最大，其次為為經(jīng)濟能能力和可可以報銷銷一廣告告宣傳和和他人介介紹。4市場場競爭形形勢分析析中國人千千百年來來養(yǎng)成了了以五谷谷為主食食的飲食食習(xí)慣，五谷都都屬于碳碳水化合合物，米米飯和面面食等都都屬于碳碳水化合合物中的的多糖類類，進(jìn)入入胃腸道道后必須須逐步消消化為雙雙糖和單單糖，才才能被吸吸收，-葡萄萄糖苷酶酶抑制劑劑治療糖糖尿病的的作用主主要是通過抑抑制小腸腸黏膜上上皮細(xì)胞胞表面的的-葡萄萄糖苷酶酶（如麥麥芽糖酶酶、淀粉粉酶、蔗蔗糖酶）而延緩緩碳水化化合物的的吸收，降

24、低餐餐后高血血糖，適適用于餐餐后高血血糖為主主要表現(xiàn)現(xiàn)的患者者。因此此中國人人的飲食食習(xí)慣決決定了糖糖苷酶抑抑制劑在在降低中中國人餐餐后血糖糖方面的的突出作作用。因因此在我我國降糖糖西藥的的應(yīng)用中中，以-葡萄萄糖苷酶酶抑制劑劑市場份份額最大大（255.4%），其其它依次次為磺脲脲類(116.22%)、雙胍類類(8.7%)、噻唑唑烷二酮酮類(33.8%)和促促胰島素素分泌劑劑(3.4%)，因此此作為中中藥糖苷苷酶抑制制劑金糖糖寧膠囊囊的最主主要競爭爭對手即即西藥拜拜唐蘋。拜唐蘋（阿卡波波糖）：是目前前國內(nèi)銷銷售最好好的-葡萄糖糖苷酶抑抑制劑類類口服降降糖藥，德國拜拜耳公司司和中美美華東制制藥有限

25、限公司分分別以884%、15%的市場場份額，幾乎壟壟斷了國國內(nèi)市場場。但因因拜唐蘋蘋常見副副作用是是胃腸道道反應(yīng)，可可出現(xiàn)腹腹脹、腸腸鳴音亢亢進(jìn)、排排氣過多多、甚至至腹瀉。因此近近年來，國際上上新型的的-葡萄萄糖苷酶酶抑制劑劑也在不不斷的研研究中，其中11-脫氧氧野尻霉霉素（DDNJ）作為-葡萄萄糖苷酶酶的抑制制劑的研研究成為為熱點，DNJJ作為-葡萄萄糖苷酶酶的抑制制劑，具具有降血血糖、抗抗病毒、抗腫瘤瘤轉(zhuǎn)移等等作用。由于DDNJ在在各種生生物中的的含量極極低，故故而限制制了DNNJ的發(fā)發(fā)展，國國際上迄迄今為止止，仍沒沒有以DDNJ作作為原料料的藥物物上市。眾多科科學(xué)家們們正在對對人工合合成

26、DNNJ進(jìn)行行研究，目前也也只進(jìn)行行到實驗驗室階段段。金糖寧膠膠囊：是是我公司司與中國國醫(yī)學(xué)科科學(xué)院藥藥物研究究所共同同研制的的新中藥藥制劑，它是根根據(jù)我國國傳統(tǒng)中中醫(yī)藥基基礎(chǔ)理論論，篩選選出有確確切療效效的中藥藥，經(jīng)提提取分離離純化，應(yīng)用現(xiàn)現(xiàn)代藥理理學(xué)研究究手段，找到其其具體的的作用機機制，即即為-葡萄糖糖苷酶抑抑制劑，并經(jīng)過過嚴(yán)格的的臨床研研究證明明，其對對糖尿病病患者具具體顯著著的治療療作用，尤其是是對這幾幾年來日日益增多多的新增增證候濕濁濁中阻兼兼血瘀證證患者根據(jù)中藥新新藥臨床床研究指指導(dǎo)原則則（試行行）證證候分型型屬濕熱熱困脾證證和血瘀瘀脈絡(luò)證證具有有極好的的治療作作用。作作為目前前

27、國內(nèi)降降糖類藥藥市場上上第一個個也是唯唯一獲國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局批準(zhǔn)準(zhǔn)的具有有明確的的降糖機機理-糖苷苷酶抑制制劑的中中成藥，從藥效效到臨床床研究結(jié)結(jié)果均顯顯示其降降糖的效效果與拜拜糖蘋相相當(dāng)，并并且可以以顯著改改善糖尿尿病并發(fā)發(fā)的高血血脂癥。同時其含有11-脫氧氧野尻霉霉素等有有效成分分不僅可可以抑制制糖苷酶酶，還具具有選擇擇性抑制制雙糖酶酶的優(yōu)點點，從而而減少了了糖尿病病患者使使用阿卡卡波糖類類化學(xué)降降糖藥物物時出現(xiàn)現(xiàn)的胃腸腸道紊亂亂等副作作用?！拔魉幹沃螛?biāo)、中中藥治本本”西藥起起效雖迅迅速，但但西藥副副作用大大，不良良反應(yīng)多多。金糖糖寧膠囊囊屬純中中藥制劑劑，不良良反應(yīng)較較少，

28、其其治療機機理與拜拜唐蘋一一致，為為葡萄萄糖苷酶酶抑制劑劑，又具具有比拜拜唐蘋較較少的胃胃腸道反反應(yīng)副作作用的優(yōu)優(yōu)勢，同時糖尿尿病患者者使用拜拜唐蘋月月消費額額2500元左右右，而使用用金糖寧寧膠囊劑劑，月消消費額僅僅需2000元左左右。因因此從長長遠(yuǎn)看，綜合其其療效及及患者用用藥成本本兩方面面優(yōu)勢，金糖寧寧膠囊在在國內(nèi)市市場將具具有很大大的競爭爭優(yōu)勢，產(chǎn)品投投放市場場后，可可逐步取取代拜唐唐蘋（阿阿卡波糖糖），或其其它類型型的降糖糖西藥。從上述分分析看，本項目目建設(shè)符符合國家家產(chǎn)業(yè)政政策，發(fā)發(fā)揚中醫(yī)醫(yī)中藥的的優(yōu)良傳傳統(tǒng)，生生產(chǎn)治療療糖尿病病的新藥藥，對社社會是一一大貢獻(xiàn)獻(xiàn)，生產(chǎn)產(chǎn)工藝技技術(shù)成

29、熟熟可靠，設(shè)備先先進(jìn)，經(jīng)經(jīng)濟效益益尚好，有一定定抗風(fēng)險險能力，因此技技術(shù)經(jīng)濟濟均可行行，同時時有良好好的社會會效益。四、項目目產(chǎn)品方方案項目建成成后生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)模：建設(shè)完完成達(dá)產(chǎn)產(chǎn)后金糖糖寧膠囊囊年產(chǎn)量量約16666萬萬盒/年年 ， 片劑（精制）預(yù)計年年產(chǎn)10000萬萬盒/年年。項目產(chǎn)品品技術(shù)及及工藝、產(chǎn)品專專利及專專利號金糖寧于于20008年獲獲得新藥藥證書（Z20008000077）及生生產(chǎn)批文文（批件件號：220088S0000744），擁擁有自主主知識產(chǎn)產(chǎn)權(quán)，已已獲得國國家專利利（專利利號ZLL9911091111.6），另有一一項國內(nèi)內(nèi)發(fā)明專專利和一一項國際際發(fā)明專專利已獲獲受理。5.1

30、金金糖寧膠膠囊工藝藝技術(shù)路路線及特特點金糖寧以以藥理結(jié)結(jié)果為指指導(dǎo)來確確定工藝藝路線，同時結(jié)結(jié)合金糖糖寧的化化學(xué)成分分及其理理化性質(zhì)質(zhì)，運用用優(yōu)選法法確定最最佳的提提取工藝藝條件，且利用用本公司司從國外外引進(jìn)的的中藥水水提生產(chǎn)產(chǎn)線進(jìn)行行有效部部位的動動態(tài)提取取，按正正交試驗驗法設(shè)計計、以藥藥效學(xué)為為指導(dǎo)優(yōu)優(yōu)選提取取工藝條條件，再再用進(jìn)口口設(shè)備進(jìn)進(jìn)行噴霧霧干燥和和干壓制制粒后，經(jīng)膠囊囊填充機機裝填而而成。中中藥材經(jīng)經(jīng)由動態(tài)態(tài)提取后后，可使使有效成成分最大大程度地地被提取取，同時時又能去去除大部部分雜質(zhì)質(zhì)。提取取物經(jīng)噴噴霧干燥燥及干壓壓制?？煽蓽p少制制劑工序序，最大大程度保保留有效效成分，避免高高

31、溫等因因素對有有效成份份的破壞壞。干壓壓制粒直直接將噴噴霧粉與與輔料制制粒，無無需添加加溶劑，其自帶帶真空上上料系統(tǒng)統(tǒng)減免了了人工加加料，擠擠壓成型型的片狀狀物料向向下掉落落進(jìn)入下下部的多多級整粒粒機中，制成所所需目數(shù)數(shù)的顆粒粒，經(jīng)整整粒后的的顆粒直直接進(jìn)入入下部的的篩分機機中篩選選出合格格顆粒，篩分出出不合格格顆粒可可經(jīng)由自自動上料料系統(tǒng)再再進(jìn)入進(jìn)進(jìn)料倉中中循環(huán)制制粒。整整個生產(chǎn)產(chǎn)過程可可通過PPLC人人機操作作界面設(shè)設(shè)定達(dá)到到無人看看守工作作，實現(xiàn)現(xiàn)全密閉閉生產(chǎn)。整個工工藝路線線保證了了金糖寧寧具有有有效性、安全性性、質(zhì)量量穩(wěn)定性性、成品品可控性性及服用用攜帶方方便性等等五大特特點。5.2

32、金金糖寧膠膠囊技術(shù)術(shù)優(yōu)勢： 5.2.1國內(nèi)內(nèi)第一個個具有明明確降糖糖機理及及有效成成分明確確的降糖糖中成藥藥：金糖寧膠膠囊為新新型抗糖糖尿病中中成藥，它的有有效成分分是1-脫氧野野尻霉素素，作用用機理為為葡萄萄糖苷酶酶抑制劑劑。目前前，國際際市場上上還未有有以脫氧氧野尻霉霉素作為為降糖藥藥的中藥藥制劑，而脫氧氧野尻霉霉素原料料大多由由人工合合成。金金糖寧為為純中藥藥制劑，通過從從天然中中藥中提提取而得得脫氧野野尻霉素素，產(chǎn)品品療效確確切，毒毒副作用用小，且且國內(nèi)市市場上也也無相同同機理的的中藥制制劑。經(jīng)經(jīng)藥效學(xué)學(xué)試驗表表明，金金糖寧可可減少正正常小鼠鼠蔗糖或或淀粉負(fù)負(fù)荷后的的血糖曲曲線下面面積

33、，使使血糖峰峰值明顯顯下降并并后移，且呈一一定的量量效關(guān)系系。而對對正常小小鼠葡萄萄糖負(fù)荷荷后的血血糖無影影響，說說明它不不直接影影響葡萄萄糖自腸腸道的吸吸收。通通過期、期7220例的的隨機雙雙盲臨床床試驗研研究結(jié)果果也表明明，金糖糖寧膠囊囊與陽性性對照藥藥拜唐蘋蘋療效比比較，差差異無統(tǒng)統(tǒng)計學(xué)意意義，但但金糖寧寧膠囊用用于治療療2型糖糖尿病屬屬于濕濁濁中阻兼兼血瘀證證患者能能降低患患者空腹腹、餐后后2小時時血糖及及糖化血血紅蛋白白水平，對血脂脂代謝異異常有一一定的改改善作用用，并能能明顯改改善患者者的主要要臨床癥癥狀，而而無拜唐唐蘋的胃胃腸道副副作用。本項目目的開發(fā)發(fā)成功，在中藥藥領(lǐng)域中中開辟

34、了了一種治治療該病病的新途途徑。5.2.2先進(jìn)進(jìn)的自動動控制提提取車間間及設(shè)備備：我們將購購入現(xiàn)代代化中藥藥原料提提取成套套設(shè)備，此設(shè)備備集中藥藥原料提提取、固固液分離離、在線線滅菌、一次真真空濃縮縮、高濃濃度真空空濃縮、噴霧干干燥及實實時在線線自動檢檢測和自自動控制制技術(shù)為為一體，具備對對中藥制制藥過程程中的關(guān)關(guān)鍵工藝藝參數(shù)（如溫度度、壓力力、真空空度、密密度、固固含量、重量等等）的實實時檢測測、在線線控制、生產(chǎn)數(shù)數(shù)據(jù)庫的的建立與與分析等等功能，不但可可以克服服傳統(tǒng)中中藥產(chǎn)品品生產(chǎn)過過程中內(nèi)內(nèi)在質(zhì)量量控制的的技術(shù)盲盲點，而而且還能能實現(xiàn)中中藥提取取物的精精細(xì)化、標(biāo)準(zhǔn)化化、連續(xù)續(xù)化生產(chǎn)產(chǎn)，確保

35、保中藥原原料有效效成分的的最佳提提取。在金糖寧寧膠囊的的工藝精精制過程程中，我我司擬采采用國內(nèi)內(nèi)先進(jìn)的的大孔樹樹脂工藝藝富集產(chǎn)產(chǎn)品的有有效成分分，應(yīng)用用高效液液相色譜譜技術(shù)對對有效成成分進(jìn)行行檢測分分析。大大孔樹脂脂用于中中藥有效效成分的的富集，具有設(shè)設(shè)備簡單單、操作作方便、生產(chǎn)周周期短、可再生生、能耗耗低、產(chǎn)產(chǎn)品純度度高、不不吸潮等等優(yōu)點。5.2.3先進(jìn)進(jìn)的制劑劑過程分分析技術(shù)術(shù)的應(yīng)用用：除提取設(shè)設(shè)備居國國內(nèi)一流流水平外外，我們們在膠囊囊劑車間間改造及及新建片片劑生產(chǎn)產(chǎn)線中加加入過程程分析技技術(shù)進(jìn)行行關(guān)鍵參參數(shù)的監(jiān)監(jiān)控。過過程分析析技術(shù)(PTT)是使使用一系系列的儀儀器設(shè)備備，以保保證產(chǎn)品品

36、的質(zhì)量量和生產(chǎn)產(chǎn)過程的的可靠性性，提高高產(chǎn)品的的生產(chǎn)效效率。金糖寧產(chǎn)產(chǎn)業(yè)化生生產(chǎn)的實實施，將將給企業(yè)業(yè)帶來巨巨大的經(jīng)經(jīng)濟效益益；投入入市場后后將給廣廣大糖尿尿病患者者帶來福福音，產(chǎn)產(chǎn)生極大大社會效效益。主要土建建工程及及配套條條件主要土建建工程項目建設(shè)設(shè)地點位位于廠區(qū)區(qū)內(nèi)，其其中新建建金糖寧寧膠囊劑劑車間利利用原第第三車間間（中固固車間）五層經(jīng)經(jīng)改造后后使用，金糖寧寧膠囊劑劑配套的的提取車車間58827mm2新廠房房布置在在鍋爐房房的南面面，糖漿漿、酊水水劑車間間的西面面；中藥前前處理車車間71130mm2新廠房房布置在在糖漿、酊水劑劑車間的的北面；中試車車間的GGMP改改造即在在現(xiàn)有中中試車

37、間間進(jìn)行；新建片片劑生產(chǎn)產(chǎn)線由現(xiàn)現(xiàn)有固體體制劑車車間一層層改造而而成。這這樣布置置相對集集中，分分類也比比較明確確，蒸汽汽管道可可從鍋爐爐房垮廠廠區(qū)道路路設(shè)架鋪鋪管引至至車間使使用，十十分方便便。目前前金糖寧寧膠囊劑劑車間的的GMPP改造已已完成，配套工工程：配電房房改造和和改擴建建乙醇罐罐區(qū)已在在進(jìn)行中中。本項項目嚴(yán)格格按GMMP規(guī)范范設(shè)計和和實施。2、配套套條件本項目建建設(shè)選址址位于公公司廠區(qū)區(qū)內(nèi)，公公司現(xiàn)有有的道路路、供水水、供電電、排水水等基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施完完善，配配套服務(wù)務(wù)機構(gòu)完完整， 企業(yè)現(xiàn)現(xiàn)有的環(huán)環(huán)保、消消防、節(jié)節(jié)能、職職業(yè)安全全衛(wèi)生設(shè)設(shè)施的配配套設(shè)施施齊全，能滿足足本期的的技改需需要，公公司位于于市區(qū)南南邊，交交通方便便。項目資金金籌措本項目總總投資為為90000.119萬元元人民幣幣，擬向向銀行貸貸款58