質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)習(xí)題集

1、質(zhì)量管理系統(tǒng)內(nèi)審員培訓(xùn)習(xí)題集練習(xí)一1、什么是ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)？核心標(biāo)準(zhǔn)是那幾個(gè)？它們的主題內(nèi)容是什么？2、八項(xiàng)質(zhì)量管理原則是什么?它和ISO9001有什么關(guān)系？3、ISO9001與ISO9004有什么差異和共同點(diǎn)？4、GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn),等同的含義是什么？5、過(guò)程方法和管理的系統(tǒng)方法有什么差異和聯(lián)系？6、舉例說(shuō)明什么是“明示的“過(guò)去隱含的”“必定執(zhí)行的要求？7、什么是產(chǎn)品？四種通用類其他產(chǎn)品是什么?你們單位的產(chǎn)品屬于哪種?或哪幾類組合？8、ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)和ISO13485：2003標(biāo)準(zhǔn)贊同刪減的前提條件各是什么？9、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系？

2、10、簡(jiǎn)述并舉例說(shuō)明“合格”“不合格”“弊端”？11、PDCA四個(gè)步驟的內(nèi)容是什么？它的應(yīng)用途合?12、以采買為例，闡述PDCA的內(nèi)容和含義？13、以設(shè)計(jì)為例，闡述PDCA的內(nèi)容和含義？14、質(zhì)量管理系統(tǒng)要求和產(chǎn)品技術(shù)要求有什么差異和聯(lián)系?15、設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)考證和設(shè)計(jì)確認(rèn)在目的、對(duì)象、機(jī)會(huì)和做法上的差異是什么？16、在ISO13485:2003標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)控制比ISO9001:2000增加了哪些內(nèi)容?17、管理評(píng)審和內(nèi)部質(zhì)量管理系統(tǒng)審察的差異是什么？18、糾正、糾正舉措和預(yù)防舉措的差異是什么？19、ISO13485提到了哪些方面的“策劃？20、審察憑證、審察發(fā)現(xiàn)和審察結(jié)論各指什么？它們

3、之間有什么聯(lián)系？21、質(zhì)量管理系統(tǒng)審察是怎樣分類的？每各樣類審察各有什么目的？22、一名合格的審察員應(yīng)具備的基本條件是什么？23、審察計(jì)劃應(yīng)包括哪些內(nèi)容？在安排審察日程時(shí)應(yīng)注意哪些問(wèn)題？24、檢查表的作用是什么?應(yīng)包括哪些內(nèi)容?25、不合格報(bào)告應(yīng)有哪些內(nèi)容？不合格事實(shí)陳述應(yīng)知足哪些要求?26、受審察方接到內(nèi)審不合格報(bào)告后應(yīng)達(dá)成哪些工作？27、“標(biāo)記”的定義是什么？以你公司的產(chǎn)品為例，哪些文件和實(shí)物屬于標(biāo)記的范圍？28、宣布忠告性通知的對(duì)象、機(jī)會(huì)和內(nèi)容是什么?29、醫(yī)療器械作廢的受控文件、質(zhì)量記錄保留限時(shí)是怎樣規(guī)定的?30、對(duì)醫(yī)療器械公司審察時(shí)應(yīng)注意哪些法例要求?31、醫(yī)療器械制造商應(yīng)怎樣辦理顧

4、客抱怨？32、應(yīng)從那幾個(gè)方面來(lái)談?wù)撫t(yī)療器械組織質(zhì)量管理系統(tǒng)的有效性？33、什么是過(guò)程?過(guò)程的三要素是什么？34、管理者代表的職責(zé)是什么？哪些人合適擔(dān)當(dāng)管理者代表？35、ISO13485：2003要求醫(yī)療器械制造商怎樣推行可追憶性活動(dòng)？36、ISO13485：2003要求的督查和測(cè)量有哪些？它們的范圍分別是什么？37、審察的指南標(biāo)準(zhǔn)是什么？38、什么是審察憑證？有哪幾種？39、不合格品控制的目的是什么？40、審察報(bào)告包括哪些內(nèi)容？41、組織在張開內(nèi)部審察時(shí)審察活動(dòng)包括哪幾個(gè)步驟？審察的準(zhǔn)備階段應(yīng)包括哪些內(nèi)容?42、產(chǎn)品表記和狀態(tài)表記的差異是什么？聯(lián)系二選擇題說(shuō)明:以下各題中的四個(gè)選項(xiàng)只有一個(gè)是最

5、合適的,請(qǐng)將答案代號(hào)寫在橫線上：1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理系統(tǒng)用于法例的要求標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)是A、GB/T19002YY/T0287B、YY/T0287ISO13485C、GB/T19000ISO9000D、GB/T19011ISO190112、以下哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)不能夠用作審贊同則？A、YY/T0287B、GB/T19000C、ISO13485D、GB/T190043、以下哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)不是ISO9000：2000族的核心標(biāo)準(zhǔn)A、ISO9001B、ISO9004C、ISO10012D、ISO190114、一組將輸入轉(zhuǎn)變?yōu)檩敵龅南嗷リP(guān)連或相互作用的活動(dòng)稱之為A、程序B、過(guò)程C、系統(tǒng)D、審察5、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)供應(yīng)的產(chǎn)品是A、硬件

6、B、軟件C、服務(wù)D、流程性資料6、致力于知足質(zhì)量要求的活動(dòng)是A、質(zhì)量策劃B、質(zhì)量控制C、質(zhì)量保證D、質(zhì)量改良7、以下哪項(xiàng)不屬于八項(xiàng)質(zhì)量管理原則？A、以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)B、過(guò)程方法C、謹(jǐn)言慎行、精益求精D、領(lǐng)導(dǎo)作用8、ISO13485標(biāo)準(zhǔn)中7.3“設(shè)計(jì)和開發(fā)”指的是A、產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)B、過(guò)程的設(shè)計(jì)和開發(fā)C、工藝的設(shè)計(jì)和開發(fā)D、市場(chǎng)的設(shè)計(jì)和開發(fā)9、對(duì)與產(chǎn)品相關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審應(yīng)在A、做出供應(yīng)產(chǎn)品的許諾以前進(jìn)行.B、簽署合同此后C、將產(chǎn)品交托給顧客以前D、提交標(biāo)書此后10、規(guī)定組織質(zhì)量管理系統(tǒng)的文件稱之為。11、對(duì)與產(chǎn)品相關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審(7.2。2)的主要目的是保證。A、顧客有交托貨款的能力B、合同

7、產(chǎn)品可否切合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)C、組織有能力知足規(guī)定的要求D、成交價(jià)錢有利可圖12、以下哪項(xiàng)舉措不屬于糾正舉措范圍？。A、確定不合格原因B、返工C、采用舉措保證此類不合格不再發(fā)生D、談?wù)摷m正舉措的有效性13、對(duì)以下哪一種生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)過(guò)程需要推行確認(rèn)？。A、顧客提出要求的過(guò)程B、使用專用設(shè)施的過(guò)程C、過(guò)程的輸出不能夠由后續(xù)的督查和測(cè)量加以考證的過(guò)程D、A+B+C14、內(nèi)部審察員應(yīng)A、培訓(xùn)合格,領(lǐng)導(dǎo)任命。B、與被審察內(nèi)容無(wú)直接責(zé)任關(guān)系C、有必然的專業(yè)知識(shí)和管理能力D、A+B+C15、醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本要求是.A、獲得專利的產(chǎn)品B、數(shù)字化、智能化C、安全有效D、價(jià)錢合理16、領(lǐng)導(dǎo)作用不包括.A、制定質(zhì)量

8、目標(biāo)、質(zhì)量目標(biāo)B、編制內(nèi)審計(jì)劃C、供應(yīng)資源D、創(chuàng)立組織的內(nèi)部環(huán)境17、對(duì)醫(yī)療器械制造商來(lái)講，以下哪項(xiàng)不屬于顧客財(cái)產(chǎn)？18、談?wù)搯T工可否勝任工作應(yīng)試慮。19、以下哪項(xiàng)不屬于記錄的作用?。20、選擇供方的目的是保證。A、采買的貨物是最高等的B、采買的貨物是最低價(jià)的C、采買的貨物切合規(guī)定的采買要求D、以上都不是21、顧客抱怨你公司售給他們的X射線機(jī)有一條高壓電纜插頭粉碎,公司馬上還給一條合格的新電纜，這種做法叫A、預(yù)防舉措.B、質(zhì)量改良C、糾正D、糾正舉措22、質(zhì)量管理系統(tǒng)審察能夠由進(jìn)行。A、第一方B、第二方C、第三方D、以上任何一方23、組織保留記錄的限時(shí)應(yīng)。24、最高管理者應(yīng)保證組織的職責(zé)和權(quán)限獲得.A、規(guī)定和交流B、形成文件C、上級(jí)認(rèn)可D、規(guī)定、形成文件并交流25、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)過(guò)程中，按法例要?jiǎng)?wù)推行臨床談?wù)摵?或性能談?wù)?屬于。26、醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證是。A、包裝表記B、狀態(tài)表記C、可追憶性表記D、防備用混用錯(cuò)的表記27、顧客財(cái)產(chǎn)是指顧客供應(yīng)的A、用于產(chǎn)品上的資料、元件或包裝。B、用于產(chǎn)品上的設(shè)施、工具C、圖紙和資料D、A+B+C28、醫(yī)療器械制造商對(duì)督查和測(cè)量裝置的控制范圍包括。A、用于證明產(chǎn)品切合要求的督查和測(cè)量裝置B、組織的全部的全部計(jì)量器具C、醫(yī)務(wù)室用的血壓計(jì)D、A+B+C29、管理評(píng)審的目的是為了保證質(zhì)量管理系統(tǒng)的。30、審察憑證、審察發(fā)現(xiàn)和審察結(jié)論的關(guān)系。31、對(duì)每