區(qū)縣藥監(jiān)局信息化能力建設(shè)技術(shù)方案

1、區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局信息化能力建設(shè)技術(shù)方案重慶匯港科技有限公司 第188頁 共188頁區(qū)(縣)食品藥品監(jiān)督管理局信息化能力建設(shè)工程技術(shù)方案重慶匯港科技有有限公司2012年8月月【目 錄】TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc334173213 1.編寫目的的 PAGEREF _Toc334173213 h 4 HYPERLINK l _Toc334173214 2.概述 PAGEREF _Toc334173214 h 55 HYPERLINK l _Toc3341732215 2.1.建設(shè)背景 PAGEREF _Toc334173215 h 5 HYPERLIN

2、K l _Toc334173216 2.2.建設(shè)設(shè)目標(biāo) PAGEREF _Toc334173216 h 6 HYPERLINK l _Toc334173217 2.3.建設(shè)設(shè)原則 PAGEREF _Toc334173217 h 7 HYPERLINK l _Toc334173218 3.需求分析析 PAGEREF _Toc334173218 h 7 HYPERLINK l _Toc334173219 3.1.行政政許可(含備案) PAGEREF _Toc334173219 h 8 HYPERLINK l _Toc334173220 3.1.1.藥品零售企企業(yè)經(jīng)營許可可 PAGEREF _Toc

3、334173220 h 8 HYPERLINK l _Toc334173221 3.1.2.器械經(jīng)營行行政許可 PAGEREF _Toc334173221 h 8 HYPERLINK l _Toc334173222 3.1.3.餐飲服務(wù)行行政許可 PAGEREF _Toc334173222 h 8 HYPERLINK l _Toc334173223 3.1.4.保健食品經(jīng)經(jīng)營備案 PAGEREF _Toc334173223 h 8 HYPERLINK l _Toc334173224 3.1.5.化妝品經(jīng)營營備案 PAGEREF _Toc334173224 h 8 HYPERLINK l _To

4、c334173225 3.2.行政政執(zhí)法 PAGEREF _Toc334173225 h 9 HYPERLINK l _Toc334173226 3.2.1.認證檢查 PAGEREF _Toc334173226 h 9 HYPERLINK l _Toc334173227 3.2.2.日常監(jiān)管 PAGEREF _Toc334173227 h 9 HYPERLINK l _Toc3341773228 3.2.33.專項整治 PAGEREF _Toc334173228 h 9 HYPERLINK l _Toc334173229 3.3.信用用分級 PAGEREF _Toc334173229 h 10

5、 HYPERLINK l _Toc334173230 3.3.1.涉藥單位信信用分級 PAGEREF _Toc334173230 h 10 HYPERLINK l _Toc334173231 3.3.2.餐飲服務(wù)企企業(yè)信用分級級 PAGEREF _Toc334173231 h 10 HYPERLINK l _Toc334173232 3.3.3.保健食品經(jīng)經(jīng)營企業(yè)信用用分級 PAGEREF _Toc334173232 h 10 HYPERLINK l _Toc334173233 3.3.4.化妝品經(jīng)營營企業(yè)信用分分級 PAGEREF _Toc334173233 h 13 HYPERLINK l

6、 _Toc334173234 3.4.電子子監(jiān)管 PAGEREF _Toc334173234 h 13 HYPERLINK l _Toc334173235 3.4.1.監(jiān)管對象 PAGEREF _Toc334173235 h 13 HYPERLINK l _Toc334173236 3.4.2.監(jiān)管要求 PAGEREF _Toc334173236 h 13 HYPERLINK l _Toc334173237 3.4.3.信息采集 PAGEREF _Toc334173237 h 21 HYPERLINK l _Toc334173238 3.4.4.監(jiān)管形式 PAGEREF _Toc3341732

7、38 h 22 HYPERLINK l _Toc334173239 3.4.5.監(jiān)控預(yù)警 PAGEREF _Toc334173239 h 24 HYPERLINK l _Toc334173240 3.4.6.中心對比庫庫 PAGEREF _Toc334173240 h 25 HYPERLINK l _Toc334173241 3.5.系統(tǒng)統(tǒng)安全 PAGEREF _Toc334173241 h 27 HYPERLINK l _Toc334173242 3.5.1.物理層安全全風(fēng)險 PAGEREF _Toc334173242 h 27 HYPERLINK l _Toc334173243 3.5.2

8、.網(wǎng)絡(luò)層安全全分析 PAGEREF _Toc334173243 h 27 HYPERLINK l _Toc334173244 3.5.3.系統(tǒng)級安全全風(fēng)險 PAGEREF _Toc334173244 h 28 HYPERLINK l _Toc334173245 3.5.4.應(yīng)用級安全全風(fēng)險 PAGEREF _Toc334173245 h 28 HYPERLINK l _Toc334173246 3.5.5.管理級安全全風(fēng)險 PAGEREF _Toc334173246 h 28 HYPERLINK l _Toc3341733247 3.6.系統(tǒng)性能 PAGEREF _Toc334173247 h

9、 28 HYPERLINK l _Toc334173248 3.7.接口口分析 PAGEREF _Toc334173248 h 28 HYPERLINK l _Toc334173249 3.8.技術(shù)術(shù)架構(gòu) PAGEREF _Toc334173249 h 28 HYPERLINK l _Toc334173250 4.總體設(shè)計計 PAGEREF _Toc334173250 h 29 HYPERLINK l _Toc334173251 4.1.設(shè)計計原則 PAGEREF _Toc334173251 h 29 HYPERLINK l _Toc334173252 4.1.1.標(biāo)準(zhǔn)化 PAGEREF _T

10、oc334173252 h 29 HYPERLINK l _Toc334173253 4.1.2.先進性 PAGEREF _Toc334173253 h 29 HYPERLINK l _Toc334173254 4.1.3.合理性 PAGEREF _Toc334173254 h 29 HYPERLINK l _Toc334173255 4.1.4.可擴充性 PAGEREF _Toc334173255 h 29 HYPERLINK l _Toc334173256 4.1.5.伸縮性 PAGEREF _Toc334173256 h 30 HYPERLINK l _Tocc3341773257 4.

11、1.66.經(jīng)濟性 PAGEREF _Toc334173257 h 30 HYPERLINK l _Toc334173258 4.2.架構(gòu)構(gòu)設(shè)計 PAGEREF _Toc334173258 h 30 HYPERLINK l _Toc334173259 4.2.1.邏輯架構(gòu)設(shè)設(shè)計 PAGEREF _Toc334173259 h 30 HYPERLINK l _Toc334173260 4.2.2.物理架構(gòu)設(shè)設(shè)計 PAGEREF _Toc334173260 h 31 HYPERLINK l _Toc334173261 4.2.3.系統(tǒng)安全方方案 PAGEREF _Toc334173261 h 31

12、HYPERLINK l _Toc334173262 4.3.平臺臺選擇 PAGEREF _Toc334173262 h 33 HYPERLINK l _Toc334173263 4.3.1.應(yīng)用環(huán)境 PAGEREF _Toc334173263 h 33 HYPERLINK l _Toc334173264 4.3.2.開發(fā)環(huán)境 PAGEREF _Toc334173264 h 35 HYPERLINK l _Toc334173265 4.3.3.數(shù)據(jù)庫管理理系統(tǒng) PAGEREF _Toc334173265 h 35 HYPERLINK l _Toc334173266 4.4.標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)規(guī)范設(shè)計 PAG

13、EREF _Toc334173266 h 36 HYPERLINK l _Toc334173267 4.5.技術(shù)術(shù)架構(gòu)設(shè)計 PAGEREF _Toc334173267 h 36 HYPERLINK l _Toc334173268 5.功能設(shè)計計 PAGEREF _Toc334173268 h 37 HYPERLINK l _Toc334173269 5.1.備案案檢查子系統(tǒng)統(tǒng) PAGEREF _Toc334173269 h 37 HYPERLINK l _Toc334173270 5.1.1.保健食品經(jīng)經(jīng)營條件審查查 PAGEREF _Toc334173270 h 38 HYPERLINK l

14、 _Toc334173271 5.1.2.化妝品經(jīng)營營條件審查 PAGEREF _Toc334173271 h 39 HYPERLINK l _Toc334173272 5.1.3.證照打印 PAGEREF _Toc334173272 h 40 HYPERLINK l _Toc33411732733 5.1.44.統(tǒng)計分析 PAGEREF _Toc334173273 h 40 HYPERLINK l _Toc334173274 5.2.執(zhí)法法監(jiān)管子系統(tǒng)統(tǒng) PAGEREF _Toc334173274 h 41 HYPERLINK l _Toc334173275 5.2.1.備案信息查查詢 PAG

15、EREF _Toc334173275 h 41 HYPERLINK l _Toc334173276 5.2.2.自查信息查查詢 PAGEREF _Toc334173276 h 42 HYPERLINK l _Toc334173277 5.2.3.經(jīng)營條件審審查 PAGEREF _Toc334173277 h 42 HYPERLINK l _Toc334173278 5.2.4.日常執(zhí)法監(jiān)監(jiān)管 PAGEREF _Toc334173278 h 42 HYPERLINK l _Toc334173279 5.2.5.專項執(zhí)法監(jiān)監(jiān)管 PAGEREF _Toc334173279 h 42 HYPERLIN

16、K l _Toc334173280 5.2.6.監(jiān)督抽檢管管理 PAGEREF _Toc334173280 h 43 HYPERLINK l _Toc334173281 5.2.7.違法行為查查處 PAGEREF _Toc334173281 h 43 HYPERLINK l _Toc334173282 5.2.8.安全負責(zé)人人約談管理 PAGEREF _Toc334173282 h 44 HYPERLINK l _Toc334173283 5.2.9.投訴管理 PAGEREF _Toc334173283 h 44 HYPERLINK l _Toc334173284 5.3.信用用分級管理子子系

17、統(tǒng) PAGEREF _Toc334173284 h 44 HYPERLINK l _Toc334173285 5.3.1.備案信息查查詢 PAGEREF _Toc334173285 h 45 HYPERLINK l _Toc334173286 5.3.2.執(zhí)法監(jiān)管信信息查詢 PAGEREF _Toc334173286 h 45 HYPERLINK l _Toc334173287 5.3.3.分級信息初初始化 PAGEREF _Toc334173287 h 45 HYPERLINK l _Toc334173288 5.3.4.半年度評級級管理 PAGEREF _Toc334173288 h 45

18、 HYPERLINK l _Toc334173289 5.3.5.統(tǒng)計報表 PAGEREF _Toc334173289 h 46 HYPERLINK l _Toc334173290 5.4.電子子監(jiān)管子系統(tǒng)統(tǒng) PAGEREF _Toc334173290 h 46 HYPERLINK l _Toc334173291 5.4.1.數(shù)據(jù)采集系系統(tǒng) PAGEREF _Toc334173291 h 46 HYPERLINK l _Toc33341733292 5.4.22.業(yè)務(wù)查詢系系統(tǒng) PAGEREF _Toc334173292 h 47 HYPERLINK l _Toc334173293 5.4.3

19、.業(yè)務(wù)監(jiān)控系系統(tǒng) PAGEREF _Toc334173293 h 47 HYPERLINK l _Toc334173294 5.4.4.視頻監(jiān)控系系統(tǒng) PAGEREF _Toc334173294 h 47 HYPERLINK l _Toc334173295 5.44.5.中心對比庫庫管理 PAGEREF _Toc334173295 h 48 HYPERLINK l _Toc334173296 5.5.網(wǎng)上上申報系統(tǒng) PAGEREF _Toc334173296 h 48 HYPERLINK l _Toc334173297 5.5.1.預(yù)警處理 PAGEREF _Toc334173297 h 48

20、 HYPERLINK l _Toc334173298 5.5.2.經(jīng)營證照信信息申報 PAGEREF _Toc334173298 h 48 HYPERLINK l _Toc334173299 5.5.3.質(zhì)量制度申申報 PAGEREF _Toc334173299 h 49 HYPERLINK l _Toc334173300 5.5.4.進貨臺賬申申報 PAGEREF _Toc334173300 h 49 HYPERLINK l _Toc334173301 5.5.5.銷售臺賬申申報 PAGEREF _Toc334173301 h 49 HYPERLINK l _Toc334173302 5.5

21、.6.銷售小票申申報 PAGEREF _Toc334173302 h 49 HYPERLINK l _Toc334173303 5.5.7.教育培訓(xùn)檔檔案申報 PAGEREF _Toc334173303 h 49 HYPERLINK l _Toc334173304 5.5.8.健康體檢檔檔案申報 PAGEREF _Toc334173304 h 49 HYPERLINK l _Toc334173305 5.5.9.風(fēng)險告知書書發(fā)放情況申申報 PAGEREF _Toc334173305 h 49 HYPERLINK l _Toc334173306 5.6.系統(tǒng)統(tǒng)管理 PAGEREF _Toc334

22、173306 h 50 HYPERLINK l _Toc334173307 5.6.1.角色管理 PAGEREF _Toc334173307 h 50 HYPERLINK l _Toc334173308 5.6.2.用戶管理 PAGEREF _Toc334173308 h 50 HYPERLINK l _Toc334173309 5.6.3.權(quán)限管理 PAGEREF _Toc334173309 h 50 HYPERLINK l _Toc334173310 6.工程實施施 PAGEREF _Toc334173310 h 50 HYPERLINK l _Toc3341733311 6.1.實施策略

23、 PAGEREF _Toc334173311 h 50 HYPERLINK l _Toc334173312 6.2.實施施管理 PAGEREF _Toc334173312 h 50 HYPERLINK l _Toc334173313 6.3.實施施流程 PAGEREF _Toc334173313 h 51 HYPERLINK l _Toc334173314 6.3.1.需求調(diào)研 PAGEREF _Toc334173314 h 51 HYPERLINK l _Toc334173315 6.3.2.系統(tǒng)設(shè)計 PAGEREF _Toc334173315 h 51 HYPERLINK l _Toc33

24、4173316 6.3.3.編碼實現(xiàn) PAGEREF _Toc334173316 h 51 HYPERLINK l _Toc334173317 6.3.4.工程實施 PAGEREF _Toc334173317 h 52 HYPERLINK l _Toc334173318 6.3.5.操作培訓(xùn) PAGEREF _Toc334173318 h 52 HYPERLINK l _Toc334173319 6.3.6.試運行 PAGEREF _Toc334173319 h 52 HYPERLINK l _Toc334173320 6.3.7.竣工驗收 PAGEREF _Toc334173320 h 52

25、 HYPERLINK l _Toc334173321 6.3.8.系統(tǒng)交付 PAGEREF _Toc334173321 h 52 HYPERLINK l _Toc334173322 6.3.9.運行維護 PAGEREF _Toc334173322 h 52 HYPERLINK l _Toc334173323 6.4.團隊隊介紹 PAGEREF _Toc334173323 h 53 HYPERLINK l _Toc334173324 66.5.實施計劃 PAGEREF _Toc334173324 h 54 HYPERLINK l _Toc334173325 7.投資預(yù)算算 PAGEREF _To

26、c334173325 h 55編寫目的食藥監(jiān)局工作涉涉及藥品、醫(yī)醫(yī)療器械、餐餐飲服務(wù)、保保健食品、化化妝品的生產(chǎn)、經(jīng)營及其使用的行行政許可(含含備案檢查)、日常執(zhí)法監(jiān)管、專項治理、安安全信用分類管理、電子監(jiān)監(jiān)管等事務(wù)，進行行信息化能力建設(shè)很有必要要進行系統(tǒng)地地規(guī)劃，并根根據(jù)實際逐步步進行推進。本文檔就區(qū)(縣縣)食藥監(jiān)局局的信息化能能力建設(shè)工程程的建設(shè)背景、建建設(shè)策略與工程目標(biāo)等進行細致分析，并且前瞻性性地規(guī)劃了系系統(tǒng)軟硬件架架構(gòu)，也較為為詳細地設(shè)計計了系統(tǒng)功能，可謂進進行了較為系系統(tǒng)地規(guī)劃，也也提出了諸多多極富建設(shè)性性的建議。區(qū)區(qū)(縣)食藥藥監(jiān)局開展信信息化能力建建設(shè)時，可參參考本方案，結(jié)結(jié)合

27、實際合理理地進行選擇擇各階段的建設(shè)目目標(biāo)。本文檔將作為確確認需求的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，是該工程的設(shè)計、實施與與驗收標(biāo)準(zhǔn)。本文檔預(yù)期的讀讀者包括：(1)食藥監(jiān)督督局與上述業(yè)務(wù)有關(guān)關(guān)的人員(2)匯港科技技有限責(zé)任公公司與本工程有關(guān)關(guān)的人員，包括括需求分析、系系統(tǒng)設(shè)計、軟軟件開發(fā)、系系統(tǒng)測試、工工程實施人員員概述建設(shè)背景當(dāng)今時代是科技技快速發(fā)展的的時代與知識識爆炸的時代代，也是信息息化技術(shù)快速速成長的時代代。隨著信息息化技術(shù)在各各行各業(yè)的廣廣泛應(yīng)用，為為我們積累了了豐富的工程程經(jīng)驗，解決決方案與應(yīng)用用技術(shù)都日趨趨成熟，這為為企業(yè)與職能能部門提高管管理效率、提提升管理水平平、細化管理理精度、加大大管理力度提提供了

28、更大的的空間。同時時，社會的高高速發(fā)展，對對各職能部門門的管理也提提出了更高的的要求，傳統(tǒng)統(tǒng)的管理模式式與管理手段段，已經(jīng)不能能很好地滿足足新形勢下管管理的客觀需需要。食藥監(jiān)局肩負著著轄區(qū)藥品(包括醫(yī)療器器械，下同)、餐飲服務(wù)務(wù)、保健食品品、化妝品的的安全重任，其其情系人民群群眾的身體健健康與生命安安全，因此采采取積極有效效地措施，對對生產(chǎn)企業(yè)、流流通企業(yè)、使使用單位或機機構(gòu)進行有效效監(jiān)管，使其其規(guī)范生產(chǎn)、守守法經(jīng)營、安安全使用。這這就要求食藥藥監(jiān)局必須樹樹立科學(xué)發(fā)展展觀，切實貫貫徹以人為本本的思想，深深入地進行信信息化建設(shè)，充充分利用現(xiàn)代代科學(xué)技術(shù)，對對行政許可(含備案檢查查，下同)工工作進

29、行規(guī)范范，并建立科科學(xué)的監(jiān)管體體系，切實落落實日常監(jiān)管管、專項整治治等監(jiān)管工作作，提高工作作效率與監(jiān)理理水平，保障障健康重慶的的施政目標(biāo)的的順利實現(xiàn)。食藥監(jiān)局轄區(qū)內(nèi)內(nèi)藥品、餐飲飲服務(wù)、保健健食品、化妝妝品的生產(chǎn)、經(jīng)經(jīng)營企業(yè)不僅僅數(shù)量多，而而且分部廣，因因此行政許可可與執(zhí)法監(jiān)管管的工作壓力力非常大。而而現(xiàn)實情況卻卻是執(zhí)法人員員嚴重不足、監(jiān)監(jiān)管力量十分分有限。當(dāng)前前，藥品、食食品、?；菲返陌踩蝿輨菀廊粐谰?，仍存在不少問問題和隱患，盡盡管全體監(jiān)管管人員齊心協(xié)協(xié)力，超負荷荷工作，使轄轄區(qū)內(nèi)各項監(jiān)監(jiān)管與專項整整治工作都得得到了有序開開展，也取得得較為明顯的的效果，市場場秩序有所好好轉(zhuǎn)、制售假假劣行為

30、得到到有效遏制，但傳統(tǒng)統(tǒng)監(jiān)管模式的的局限性日益益凸顯，已經(jīng)經(jīng)不能滿足當(dāng)當(dāng)前食藥監(jiān)局局監(jiān)管工作的的現(xiàn)實要求，必必須革新管理理理念，充分分利用現(xiàn)代信信息化技術(shù)，構(gòu)構(gòu)建預(yù)警機制制與信用分級級體系。通過過預(yù)警機制提提高監(jiān)管工作作的針對性，并并可防患于未未然，防止藥藥品、食品、保?；返馁|(zhì)量量事故的發(fā)生生。通過信用用分級體系的的建設(shè)，促進進市場環(huán)境的的凈化，督促促各類企業(yè)或或機構(gòu)規(guī)范管管理，增強其其規(guī)范生產(chǎn)、守守法經(jīng)營、安安全使用的自自覺性與主動動性。綜上所述，食藥藥監(jiān)局加強信信息化建設(shè)，對對提高工作效效率與監(jiān)管水水平，促進市市場環(huán)境的凈凈化，具有重重要的現(xiàn)實意意義與社會意意義。建設(shè)目標(biāo)圍繞食藥監(jiān)局關(guān)關(guān)

31、于藥品、餐餐飲服務(wù)、保保健食品、化化妝品安全監(jiān)監(jiān)管的三專(專區(qū)經(jīng)營、專專柜儲存、專專人管理)、三三統(tǒng)一(統(tǒng)一一備案管理、統(tǒng)統(tǒng)一臺賬管理理、統(tǒng)一制度度管理)、四四公開(公開開經(jīng)營證照、公公開管理制度度、公開從業(yè)業(yè)人員，公開開經(jīng)營承諾)、一告知(產(chǎn)品風(fēng)險告告知)的總體體思路，為了了進一步規(guī)范范轄區(qū)市場秩秩序，切實加加強衛(wèi)生監(jiān)督督和質(zhì)量安全全監(jiān)管，維護護消費者合法法權(quán)益，促進進企業(yè)不斷提提升管理水平平和經(jīng)營水平平，經(jīng)分局研研究決定，擬擬結(jié)合轄區(qū)實實際，充分利利用現(xiàn)代信息息技術(shù)，全面面進行信息化化能力建設(shè)，努努力實現(xiàn)以下下工程目標(biāo)：1、建設(shè)高效的的行政許可工作作信息化工作作平臺通過該平臺，規(guī)規(guī)范藥械經(jīng)

32、營營、餐飲服務(wù)務(wù)、GSP認認證的行政許許可與?；菲方?jīng)營企業(yè)的的備案檢查等等工作、實現(xiàn)現(xiàn)其與執(zhí)法監(jiān)監(jiān)管、安全信信用分類管理理、電子監(jiān)管管等環(huán)節(jié)的有有機銜接與信信息共享，并并為轄區(qū)各類類企業(yè)或機構(gòu)構(gòu)，提供更為為便捷的服務(wù)務(wù)，實現(xiàn)申報報方便、審批批快捷、檔案案完備的管理理目標(biāo)。2、建設(shè)便捷的的執(zhí)法監(jiān)管移移動辦公平臺臺通過該平臺，使使執(zhí)法人員在在執(zhí)法現(xiàn)場就就能通過移動動終端設(shè)備(手機、平板板電腦、筆記記本等)查詢詢許可(含備案)信息、安全信信用分類信息息、歷史監(jiān)管管記錄、違法法行為查處情情況等，并可可在線查看監(jiān)監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，在在線填報筆錄錄，進行現(xiàn)場場取證、開具具相關(guān)執(zhí)法文文書等，從而而減少執(zhí)法監(jiān)監(jiān)管的

33、隨意性性，有效提高高執(zhí)法監(jiān)管的的工作效率。3、建設(shè)自動的的安全信用分分類管理平臺臺通過該平臺，結(jié)結(jié)合安全信用用分類管理方方案，根據(jù)執(zhí)執(zhí)法檢查、違違法查處的記記錄，對各類類企業(yè)或機構(gòu)構(gòu)的質(zhì)量安全全信用，實現(xiàn)現(xiàn)自動定級，并并實現(xiàn)市局與與分局的各類類管理報表，從從而有效提高高信用分類管管理工作的效效率。4、建設(shè)實用的的電子監(jiān)管平平臺通過該平臺，全全面監(jiān)管轄區(qū)區(qū)各類企業(yè)的的索證索照情情況、質(zhì)量安安全制度的制制訂情況、產(chǎn)產(chǎn)品(含藥品品、醫(yī)療器械械、食品加工工的原輔料、保保健食品、化化妝品)的購購進、銷售與與庫存情況等等，實現(xiàn)對來來源、庫存、流流向全程有效效監(jiān)管，督促促各類企業(yè)規(guī)規(guī)范生產(chǎn)、守守法經(jīng)營、安安

34、全使用，促促進市場環(huán)境境的凈化，切切實提高轄區(qū)區(qū)藥品、餐飲飲服務(wù)、?；钒踩谋O(jiān)監(jiān)管水平。5、建設(shè)先進的的信息交互與與共享平臺通過該平臺，實實現(xiàn)通知下達達、信息共享享、數(shù)據(jù)申報報等，促進企企業(yè)與分局的的交流，提高高溝通效果與與便捷性，并并根據(jù)管理需需要逐步與其其他分局、衛(wèi)衛(wèi)生局、工商商局等單位的的系統(tǒng)實現(xiàn)數(shù)數(shù)據(jù)共享，從從而最大限度度地發(fā)揮本工工程的社會效效益。此外，本工程是是一項較為復(fù)復(fù)雜的系統(tǒng)工工程，需要各各級各類企業(yè)業(yè)與人員的積積極配合，以以高度的歷史史責(zé)任感、使使命感，積極極配合、團結(jié)結(jié)協(xié)作，才能能建設(shè)成功，各各子系統(tǒng)功能能也需要在應(yīng)應(yīng)用中逐步完完善，才能將將其打造為實實用高效的工工作

35、平臺。建設(shè)原則為打造一個實用用化程度高、技技術(shù)先進、擴擴展性強的監(jiān)監(jiān)管工作平臺臺，本項目將嚴格格遵循“需求牽引、總總體規(guī)劃、分分步實施、逐逐步完善”的建設(shè)原則則，在項目建設(shè)設(shè)過程中，緊緊密結(jié)合分局實際際，嚴格遵照相關(guān)法律律法規(guī)的規(guī)定定，綜合采用先進進實用的信息處處理技術(shù)與現(xiàn)代管理理理念，并遵循以下建建設(shè)原則：1、系統(tǒng)設(shè)計合合理，規(guī)范實用。嚴格按按照國家相關(guān)關(guān)法律法規(guī)針針對保健食品品、化妝品安安全的相關(guān)規(guī)規(guī)定。遵照國家安全監(jiān)控控體系建設(shè)總總體規(guī)劃，實現(xiàn)現(xiàn)監(jiān)管與相關(guān)業(yè)業(yè)務(wù)緊密結(jié)合合。2、系統(tǒng)功能實實用，擴展性性強。采用先先進、成熟的的信息化技術(shù)，構(gòu)構(gòu)建穩(wěn)定性高高、擴展性強強的系統(tǒng)框架架，以更好地地

36、適應(yīng)未來管管理需求的變變化。3、系統(tǒng)安全可可靠，措施到到位。綜合利利用硬件防火火墻、防病毒軟件、身份份認證服務(wù)器器、硬件加密密狗等安全設(shè)設(shè)備與手段，確確保系統(tǒng)安全全可靠4、操作界面友友好，直觀便捷。設(shè)計時充分考慮用用戶體驗，追追求實用性、直直觀性、快捷捷性。需求分析需求分析的目標(biāo)標(biāo)是深入描述述系統(tǒng)的功能能和性能，確確定設(shè)計約束束和接口細節(jié)節(jié)，其步驟為：需求分析必須全全面理解用戶戶的各項要求求，同時準(zhǔn)確地表表達被接受的的用戶要求。經(jīng)經(jīng)過確切描述述的系統(tǒng)需求求才能成為系系統(tǒng)設(shè)計的基基礎(chǔ)。本工程的需求涉涉及行政許可可(含備案)、執(zhí)法監(jiān)管、信用分類管理、電電子監(jiān)管、系系統(tǒng)安全等方方面，具體描描述如下：

37、行政許可(含備備案)各環(huán)節(jié)記錄信息息必須全面，能能反映操作歷歷史，但錄入內(nèi)容互不沖突突，且已錄入的信信息不需重復(fù)復(fù)錄入。接件環(huán)節(jié)能記錄錄接件時間、接接件人、接件件類型等，如如實反映接件件的情況。審審批過程能詳詳細記錄審批批人、審批時時間與審批意意見等，完整整描述審批過過程，并可跟跟蹤審批流程程，進行催辦辦、代辦、委委托等，還能能根據(jù)設(shè)置自自動進行各項事務(wù)務(wù)的時限提醒醒，使各環(huán)節(jié)節(jié)工作能滿足足管理要求。系系統(tǒng)能與政務(wù)務(wù)服務(wù)中心的的電子監(jiān)察系系統(tǒng)無縫銜接接，全面描述述各類申請件件的辦理情況況。能與分局的門戶戶網(wǎng)站無縫對對接，自動實實現(xiàn)政務(wù)信息息的公示。能按預(yù)設(shè)格式實實現(xiàn)證照套打打，打印效果果可在線

38、預(yù)覽覽。證照編號能自動生生成。能管理其領(lǐng)取情況，記記錄領(lǐng)證時間間、領(lǐng)證人、聯(lián)聯(lián)系電話、領(lǐng)領(lǐng)證時間等。能全面支持權(quán)限限控制，有效效避免無關(guān)人人員更改許可可信息?？山y(tǒng)計分析各類類行政許可的的接件情況，支持按企業(yè)名，行政區(qū)劃，許可證號、單位類型、批準(zhǔn)日期等進行組合查詢。能根據(jù)管理要求，自動生成各類上報報表與管理報表，以提高工作效率。藥品零售企業(yè)經(jīng)經(jīng)營許可根據(jù)藥品管理理法、藥藥品管理法實實施條例、藥藥品經(jīng)營許可可證管理辦法法的規(guī)定，實現(xiàn)藥品零售企業(yè)的經(jīng)營許可的申辦，變更，補辦，延續(xù)、注銷等行政許可項目的信息化管理。持有藥品經(jīng)營營許可證方方可銷售核準(zhǔn)準(zhǔn)范圍的藥品品。藥品經(jīng)營營許可證，有有效期為五年年。申

39、辦開辦藥品零售企企業(yè)，應(yīng)符合合以下標(biāo)準(zhǔn)：1、具有保證所所經(jīng)營藥品質(zhì)質(zhì)量的規(guī)章制制度。2、企業(yè)、企業(yè)業(yè)法定代表人人或企業(yè)負責(zé)責(zé)人、質(zhì)量管管理負責(zé)人無無藥品管理理法第766條、第833條規(guī)定的情情形的。3、質(zhì)量管理負負責(zé)人必須為為依法經(jīng)過資資格認定的藥藥學(xué)技術(shù)人員員。經(jīng)營處方藥、甲甲類非處方藥藥的藥品零售售企業(yè)，必須須配有執(zhí)業(yè)藥藥師或其他依依法經(jīng)過資格格認定的藥學(xué)學(xué)及相關(guān)專業(yè)業(yè)技術(shù)人員(從業(yè)藥師、藥藥師)。質(zhì)量負責(zé)責(zé)人應(yīng)有一年年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)質(zhì)量管理工作作經(jīng)驗。經(jīng)營乙類非處方方藥的藥品零零售企業(yè)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)配備經(jīng)過過市級以上藥藥品監(jiān)管部門門培訓(xùn)并考核核合格的業(yè)務(wù)務(wù)人員，有條條件的應(yīng)配備備依法

40、經(jīng)過資資格認定的藥藥學(xué)技術(shù)人員員。農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)(含鄉(xiāng)鄉(xiāng)鎮(zhèn))以下地區(qū)設(shè)設(shè)立藥品零售售企業(yè)的,應(yīng)應(yīng)具有藥學(xué)或或相關(guān)專業(yè)(醫(yī)學(xué)、化學(xué)學(xué)、生物)中中專以上學(xué)歷歷，并經(jīng)市級級以上藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門門培訓(xùn)考核合合格的業(yè)務(wù)人人員。企業(yè)營業(yè)時間，質(zhì)質(zhì)量負責(zé)人及及處方藥審核核人員應(yīng)當(dāng)在在崗在職。4、具有與所經(jīng)經(jīng)營藥品相適適應(yīng)的營業(yè)場場所，其面積積不少于400平方米。在在其他商業(yè)企企業(yè)內(nèi)設(shè)立零零售藥店的，必必須具有獨立立的區(qū)域。擬開辦藥品零售售企業(yè)，提出出籌建申請時時提交以下資資料：1、凡申請企業(yè)業(yè)申報資料時時，申請人不不是法定代表表人或企業(yè)負負責(zé)人本人，企企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交交授權(quán)委托托書。2、申辦人申報報資料真實性性的自

41、我保證證聲明(即對所填寫寫的內(nèi)容資料料做出如有虛虛假承擔(dān)法律律責(zé)任的承諾諾，法定代表表人或企業(yè)負負責(zé)人簽字并并加蓋企業(yè)公公章)。3、開辦藥品零零售企業(yè)的書書面申請。4、工商行政管管理部門出具具的擬辦企業(yè)業(yè)核準(zhǔn)證明文文件。5、擬辦企業(yè)負負責(zé)人、質(zhì)量量負責(zé)人聘書書，法定代表表人簽名并加加蓋企業(yè)公章章。6、擬辦企業(yè)法法定代表人、企企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量負責(zé)人無無藥品管理理法第766條、83條條規(guī)定情形的的書面承諾書書。7、擬辦企業(yè)法法定代表人、企企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)質(zhì)量負責(zé)人的的學(xué)歷、執(zhí)業(yè)業(yè)資格或職稱稱資格證書(質(zhì)量負責(zé)人人應(yīng)為藥師或或執(zhí)業(yè)藥師)證明復(fù)印件件及個人簡歷歷、身份證明明復(fù)印件。8、擬經(jīng)營藥品品范圍

42、有生物物制品的企業(yè)業(yè)要求必須配配備藥師和冰冰箱，擬經(jīng)營營范圍有中藥藥材、中藥飲飲片的企業(yè)必必須要求配備備中藥師。9、擬注冊地址址地理位置圖圖、營業(yè)場所所平面圖(注注明面積)、倉儲、設(shè)設(shè)施、設(shè)備情情況。10、籌建申請請表。11、按申報資資料順序制作作目錄(申報報資料應(yīng)完整整、清晰，要要求簽字的須須簽字，每份份加蓋企業(yè)公公章。使用AA4紙打印或或復(fù)印，按照照申報資料目目錄順序裝訂訂成冊；凡申申報資料需提提交復(fù)印件的的，申請人須須在復(fù)印件上上注明日期，加加蓋企業(yè)公章章)。12、電子申報報資料(籌建建文件)，并打打印紙質(zhì)資料料一份。完成籌建，提出出書面驗收申申請，并提交交以下資料： 1、凡申請企業(yè)業(yè)申

43、報資料時時，申請人不不是法定代表表人或企業(yè)負負責(zé)人本人，企企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交交授權(quán)委托托書。2、申辦人申報報資料真實性性的自我保證證聲明(即對對所填寫的內(nèi)內(nèi)容資料做出出如有虛假承承擔(dān)法律責(zé)任任的承諾，法法定代表人或或企業(yè)負責(zé)人人簽字并加蓋蓋企業(yè)公章)。3、新申辦藥品品經(jīng)營許可證證申請表。4、藥店房屋租租賃合同及房房權(quán)證復(fù)印件件。5、擬辦企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理文件件目錄、存儲儲設(shè)施、設(shè)備備情況。6、按申報資料料順序制作目目錄(申報資資料應(yīng)完整、清清晰，要求簽簽字的須簽字字，每份加蓋蓋企業(yè)公章。使使用A4紙打打印或復(fù)印，按按照申報資料料目錄順序裝裝訂成冊；凡凡申報資料需需提交復(fù)印件件的，申請人人須在復(fù)印件件上注

44、明日期期，加蓋企業(yè)業(yè)公章)。7、電子申報資資料(驗收文文件)，并打打印紙質(zhì)資料料一份。申請材料經(jīng)審查查不符合規(guī)定定要求,不予受理，當(dāng)當(dāng)場或當(dāng)日內(nèi)內(nèi)出具不予予受理通知書書，并送達達申請人。申請材料齊全、符符合規(guī)定形式式或者補正材材料的，經(jīng)審審查符合規(guī)定定要求，予以以受理，當(dāng)場場或當(dāng)日內(nèi)出出具受理通通知書。對符合(不不符合)規(guī)定定的，15個個工作日內(nèi)，作作出準(zhǔn)予(不不予)行政許可的的書面決定，并并將辦理結(jié)果果送達申請人人。自受理申請(資資料補正完畢畢)之日起110個工作日日內(nèi)做出是否否同意籌建的的決定；自收收到驗收申請請5個工作日日內(nèi)做出是否否發(fā)出藥品品經(jīng)營許可證證的決定。變更變更藥品零售企企業(yè)藥

45、品經(jīng)經(jīng)營許可證的行政許可方式為：申辦人到政務(wù)服務(wù)中心提交申報資料，由政務(wù)服務(wù)中心受理，核對資料真實性及完整性后，在1個工作日內(nèi)轉(zhuǎn)交分局行政審批科，分局在規(guī)定期限內(nèi)完成審批工作。申報資料： 1、變更申請書書。2、變更企業(yè)負負責(zé)人的提交交企業(yè)負責(zé)人人的健康證明明、學(xué)歷證明明、上崗證和和身份證原件件及復(fù)印件，法法人企業(yè)需提提供上級法人人企業(yè)的任免免決定書或董董事會決議。3、變更質(zhì)量負負責(zé)人的提交交質(zhì)量管理人人的身份證明明、健康證明明、上崗證、學(xué)學(xué)歷證明或職職稱證明原件件和復(fù)印件，企企業(yè)與質(zhì)量負負責(zé)人的勞動動用工合同，法法人企業(yè)還應(yīng)應(yīng)提供人員變變更人事任免免決定或董事事會決議。4、變更經(jīng)營范范圍的提交

46、與與經(jīng)營范圍相相關(guān)的藥學(xué)專專業(yè)技術(shù)人員員資格證書及及聘書復(fù)印件件和與經(jīng)營范范圍相關(guān)的藥藥品經(jīng)營質(zhì)量量管理制度目目錄。5、變更經(jīng)營方方式提交與經(jīng)經(jīng)營方式變更更相關(guān)的企業(yè)業(yè)主管部門的的批文或董事事會決議和與與經(jīng)營方式變變更相關(guān)的協(xié)協(xié)議書或合同同。6、變更注冊地地址的提交注注冊地址地理理位置圖、平平面圖，祥細細地址，同時時按照新開辦辦藥品經(jīng)營企企業(yè)(零售或或零售連鎖)的程序進行行審批。7、變更企業(yè)名名稱的提交工工商部門名稱稱核準(zhǔn)文件原原件及復(fù)印件件。8、藥品經(jīng)營營許可證正正、副本原件件及復(fù)印件。9、申報資料真真實性的自我我保證聲明，并并對資料做出出如有虛假承承擔(dān)法律責(zé)任任的承諾，法法定代表人或或企業(yè)

47、負責(zé)人人簽字并加蓋蓋企業(yè)公章。10、按申報資資料順序制作作目錄(申報報資料應(yīng)完整整、清晰，要要求簽字的須須簽字，每份份加蓋企業(yè)公公章。使用AA4紙打印或或復(fù)印，按照照申報資料目目錄順序裝訂訂成冊；凡申申報資料需提提交復(fù)印件的的，申請人須須在復(fù)印件上上注明日期，加加蓋企業(yè)公章章)申請材料不齊全全或不符合法法定形式的，一一次性告知申申請人應(yīng)補正正的全部內(nèi)容容。申請材料經(jīng)審查查不符合規(guī)定定要求，不予予受理，當(dāng)場場或當(dāng)日內(nèi)出出具不予受受理通知書，并并送達申請人人。申請材料齊全、符符合規(guī)定形式式或補正材料料的經(jīng)審查符符合規(guī)定要求求，予以受理理，當(dāng)場或當(dāng)當(dāng)日內(nèi)出具受受理通知書。對符合(不符合)規(guī)定的，15

48、個工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予(不予)行政許可的書面決定，并將辦理結(jié)果送達申請人。自受理申請之日日起15個工工作日內(nèi)作出出是否同意變變更的決定。適適用行政許許可法規(guī)定定的其他情況況的，依據(jù)行行政許可法規(guī)規(guī)定。遺失的藥品經(jīng)經(jīng)營許可證作作廢，無法律律效力。換發(fā)藥品零售企業(yè)應(yīng)應(yīng)在藥品經(jīng)經(jīng)營許可證有有效期屆滿前前6個月內(nèi)，向向原發(fā)證機關(guān)關(guān)申請換發(fā)。申報資料：1、藥品零售企企業(yè)換發(fā)藥藥品經(jīng)營許可可證申請表表。2、申請換發(fā)藥藥品零售企業(yè)業(yè)藥品經(jīng)營營許可證的的書面申請。3、企業(yè)負責(zé)人人、質(zhì)量負責(zé)責(zé)人及營業(yè)員員身份證、學(xué)學(xué)歷證明、職職稱證明、上上崗證、健康康證、培訓(xùn)證證明原件、復(fù)復(fù)印件及個人人簡歷。4、企業(yè)質(zhì)量負負責(zé)人從

49、事經(jīng)經(jīng)營工作的經(jīng)經(jīng)歷和經(jīng)驗證證明及聘書，執(zhí)執(zhí)業(yè)藥師還需需注冊證書原原件、復(fù)印件件。5、藥品經(jīng)營營許可證(正副本原件件)、藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量管理理規(guī)范認證證證書、工工商營業(yè)執(zhí)照照復(fù)印件。6、注冊地房屋屋產(chǎn)權(quán)證或使使用產(chǎn)權(quán)或使使用權(quán)證明或或租賃協(xié)議。營營業(yè)場所平面面布置圖及周周邊衛(wèi)生環(huán)境境情況。7、申報資料真真實性的自我我保證聲明，并并對資料做出出如有虛假承承擔(dān)法律責(zé)任任的承諾，法法定代表人或或企業(yè)負責(zé)人人簽字并加蓋蓋企業(yè)公章。8、按申報資料料順序制作目目錄(申報資資料應(yīng)完整、清清晰，要求簽簽字的須簽字字，每份加蓋蓋企業(yè)公章。使使用A4紙打打印或復(fù)印，按按照申報資料料目錄順序裝裝訂成冊；凡凡申報資料需

50、需提交復(fù)印件件的，申請人人須在復(fù)印件件上注明日期期，加蓋企業(yè)業(yè)公章)。9、電子申報資資料。政務(wù)服務(wù)中心分分局窗口受理理申報資料,分局行政審審批科審查,監(jiān)管科室現(xiàn)現(xiàn)場檢查。符符合要求后換換發(fā)藥品經(jīng)經(jīng)營許可證。不符合要求的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原藥品經(jīng)營許可證，書面通知申請人并說明理由。自受理申請之日日起15個工工作日內(nèi)做出出是否同意換換證的決定；適用行政政許可法規(guī)規(guī)定的其他情情況的，依據(jù)據(jù)行政許可可法規(guī)定。超過效期的藥藥品經(jīng)營許可可證無效。補辦藥品零售企業(yè)遺遺失藥品經(jīng)經(jīng)營許可證，應(yīng)在制定報刊上登載遺失聲明，滿25日后向原發(fā)證機關(guān)申請補辦。申報資料： 1、凡申請企業(yè)業(yè)申

51、報資料時時，申請人不不是法定代表表人或企業(yè)負負責(zé)人本人，企企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交交授權(quán)委托托書。2、申辦人申報報資料真實性性的自我保證證聲明(即對所填寫寫的內(nèi)容資料料做出如有虛虛假承擔(dān)法律律責(zé)任的承諾諾，法定代表表人或企業(yè)負負責(zé)人簽字并并加蓋企業(yè)公公章)。3、遺失補辦藥藥品經(jīng)營許可可證書面申申請書。4、市級主要報報刊上登載的的遺失聲明(報刊原件、復(fù)復(fù)印件)。5、遺失藥品品經(jīng)營許可證證、工商商營業(yè)執(zhí)照復(fù)復(fù)印件。6、藥品經(jīng)營許許可證遺失補補辦申請表一一式兩份。7、按申報資料料順序制作目目錄(申報資資料應(yīng)完整、清清晰，要求簽簽字的須簽字字，每份加蓋蓋企業(yè)公章。使使用A4紙打打印或復(fù)印，按按照申報資料料目錄順序

52、裝裝訂成冊；凡凡申報資料需需提交復(fù)印件件的，申請人人須在復(fù)印件件上注明日期期，加蓋企業(yè)業(yè)公章)。政務(wù)服務(wù)中心分分局窗口受理理申請材料,審查材料不不齊全或不符符合規(guī)定形式式的，一次性性告知申請人人應(yīng)補正的全全部內(nèi)容。申請材料經(jīng)審查查不符合規(guī)定定要求，不予予受理，當(dāng)場場或當(dāng)日內(nèi)出出具不予受受理通知書，并并送達申請人人。申請材料料齊全、符合合規(guī)定形式或或補正材料的的經(jīng)審查符合合規(guī)定要求，予予以受理，當(dāng)當(dāng)場或當(dāng)日內(nèi)內(nèi)出具受理理通知書。對符合(不不符合)規(guī)定定的，5個工工作日內(nèi)作出出準(zhǔn)予(不予)行政許許可的書面決決定(準(zhǔn)予行行政許可的同同時制證)，并并將辦理結(jié)果果送達申請人人。遺失的藥品經(jīng)經(jīng)營許可證作作

53、廢，無法律律效力。注銷藥品零售企業(yè)在在以下情形應(yīng)應(yīng)申請注銷藥藥品經(jīng)營許可可證：1、許可證有效效期屆滿未換換證的，或換證申請請未被批準(zhǔn)的的。2、藥品經(jīng)營企企業(yè)終止經(jīng)營營藥品或者關(guān)關(guān)閉的3、許可證被依依法撤消、撤撤回、吊銷、收收回、繳銷或或宣布無效的的4、不可抗力導(dǎo)導(dǎo)致許可證的的許可事項無無法實施的5、法律、法規(guī)規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)當(dāng)注銷行政許許可的其他情情形申報資料：1、凡申請企業(yè)業(yè)申報資料時時，申請人不不是法定代表表人或企業(yè)負負責(zé)人本人，企企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交交授權(quán)委托托書。2、藥品零售企企業(yè)注銷藥藥品經(jīng)營許可可證書面申申請書。3、藥品經(jīng)營營許可證正正、副本原件件、藥品經(jīng)經(jīng)營質(zhì)量管理理規(guī)范認證證證書原件。4、

54、藥品零售售許可證注銷銷申請表一一式二份。5、工商營業(yè)業(yè)執(zhí)照復(fù)印印件。6、按申報資料料順序制作目目錄(申報資資料應(yīng)完整、清清晰，要求簽簽字的須簽字字，每份加蓋蓋企業(yè)公章。使使用A4紙打打印或復(fù)印，按按照申報資料料目錄順序裝裝訂成冊；凡凡申報資料需需提交復(fù)印件件的，申請人人須在復(fù)印件件上注明日期期，加蓋企業(yè)業(yè)公章)。政務(wù)服務(wù)中心分分局窗口受理理申請材料。辦事處人員員審查，材料料不齊全或不不符合法定形形式的，一次次性告知申請請人應(yīng)補正的的全部內(nèi)容。申申請材料經(jīng)審審查不符合規(guī)規(guī)定要求，不不予受理，當(dāng)當(dāng)場或當(dāng)日內(nèi)內(nèi)出具不予予受理通知書書，并送達達申請人。申請材料齊全、符符合規(guī)定形式式或者補正材材料的，經(jīng)

55、審審查符合規(guī)定定要求，依法法受理，當(dāng)場場或當(dāng)日內(nèi)出出具受理通通知書。對符合(不不符合)規(guī)定定的，10個個工作日內(nèi)，作作出準(zhǔn)予(不予)行政許可的的書面決定，在在分局網(wǎng)站上上公示5天，并并將辦理結(jié)果果送達申請人人。注銷藥品經(jīng)營營許可證之之日，藥品品經(jīng)營許可證證失效并收收回。器械經(jīng)營行政許許可根據(jù)醫(yī)療器械械監(jiān)督管理條條例、醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)營營企業(yè)許可證證管理辦法、醫(yī)醫(yī)療器械經(jīng)營營企業(yè)檢查驗驗收標(biāo)準(zhǔn)的的規(guī)定，實現(xiàn)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營許許可的申辦，變更，補補辦，換發(fā)、注銷銷等行政許可可項目的信息息化管理。醫(yī)療器械經(jīng)營營企業(yè)許可證證有效期為為五年。 持持有醫(yī)療器器械經(jīng)營企業(yè)業(yè)許可證方方可銷售核準(zhǔn)準(zhǔn)范圍的

56、醫(yī)療療器械。申辦開辦醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)，需需申辦醫(yī)療療器械經(jīng)營企企業(yè)許可證。申請醫(yī)療器械械經(jīng)營企業(yè)許許可證應(yīng)當(dāng)當(dāng)同時具備下下列條件：1、企業(yè)負責(zé)人人應(yīng)具有國家家認可的大專專及以上學(xué)歷歷或中級及以以上職稱，應(yīng)應(yīng)熟悉醫(yī)療器器械監(jiān)督管理理的法規(guī)、規(guī)規(guī)章及相關(guān)技技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；經(jīng)經(jīng)營類醫(yī)療器械械應(yīng)具有中專專及相當(dāng)學(xué)歷歷。2、質(zhì)量管理人人應(yīng)具有國家家認可的相關(guān)關(guān)專業(yè)大專及及以上學(xué)歷或或中級及以上上職稱；經(jīng)營營植入性醫(yī)療療器械，質(zhì)量量管理人應(yīng)具具有副主任醫(yī)醫(yī)師及以上相相關(guān)專業(yè)的技技術(shù)職稱，質(zhì)質(zhì)量檢驗員應(yīng)應(yīng)取得醫(yī)療器器械質(zhì)量管理理體系內(nèi)審員員培訓(xùn)合格證證書，銷售人人員應(yīng)具有所所經(jīng)營產(chǎn)品相相關(guān)專業(yè)本科科學(xué)歷或中級級

57、及以上職稱稱，并熟悉醫(yī)醫(yī)療器械監(jiān)督督管理的法規(guī)規(guī)、規(guī)章，經(jīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后后上崗；經(jīng)營軟性角角膜接觸鏡和和植入式助聽聽器等應(yīng)有經(jīng)經(jīng)過資格認定定的專業(yè)人員員。以上企業(yè)業(yè)質(zhì)量管理和和質(zhì)量驗收人人員應(yīng)在崗，不不得在其他單單位兼職。3、銷售員、庫庫管員應(yīng)熟悉悉醫(yī)療器械監(jiān)監(jiān)督管理的法法規(guī)、規(guī)章并并具有專業(yè)知知識。 4、應(yīng)有與經(jīng)營營規(guī)模、經(jīng)營營范圍相適應(yīng)應(yīng)的相對獨立立的經(jīng)營、質(zhì)質(zhì)檢場地，經(jīng)經(jīng)營場地(含倉庫)應(yīng)整潔、明明亮、環(huán)境無無污染，設(shè)在在住宅區(qū)和企企事業(yè)單位內(nèi)內(nèi)需提供業(yè)主主委員會或物物管公司同意意房屋改變用用途的證明。5、應(yīng)有與經(jīng)營營規(guī)模、經(jīng)營營范圍相適應(yīng)應(yīng)的質(zhì)量管理理部門、售后后服務(wù)部門，并并配備與經(jīng)營

58、營品種相適應(yīng)應(yīng)的檢驗、維維修設(shè)備。6、經(jīng)營軟性角角膜接觸鏡和和植入式助聽聽器應(yīng)具有適適宜的經(jīng)營場場所和驗配檢檢查室，具備備相應(yīng)的驗配配能力及適合合的設(shè)備、儀儀器。7、應(yīng)有與經(jīng)營營規(guī)模、經(jīng)營營范圍相適應(yīng)應(yīng)的倉庫，倉倉庫應(yīng)有必要要的消防、通通風(fēng)和防塵、防防潮、防鼠、防防蟲、防霉變變的設(shè)施、設(shè)設(shè)備。對儲存存有特殊要求求的醫(yī)療器械械，應(yīng)有專門門的倉位和儲儲存條件。8、經(jīng)營植入性性醫(yī)療器械，經(jīng)經(jīng)營場所應(yīng)是是法人或法定定代表人擁有有產(chǎn)權(quán)的商務(wù)務(wù)用房。9、醫(yī)療器械專專賣店應(yīng)具有有與經(jīng)營規(guī)模模、品種相適適應(yīng)的門市房房，設(shè)醫(yī)療器器械零售專柜柜應(yīng)由所在商商場申請辦理理醫(yī)療器械經(jīng)經(jīng)營企業(yè)許可可證。提交的資料：1、凡

59、申請企業(yè)業(yè)申報資料時時，申請人不不是法定代表表人或企業(yè)負負責(zé)人本人，企企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交交授權(quán)委托托書。2、申辦人申報報資料真實性性的自我保證證聲明(即對對所填寫的內(nèi)內(nèi)容資料做出出如有虛假承承擔(dān)法律責(zé)任任的承諾，法法定代表人或或企業(yè)負責(zé)人人簽字并加蓋蓋企業(yè)公章)。3、 申辦醫(yī)療療器械經(jīng)營企企業(yè)的書面申申請書。4、醫(yī)療器械械經(jīng)營企業(yè)許許可證申請表表。申請經(jīng)營品種應(yīng)應(yīng)根據(jù)企業(yè)專專業(yè)技術(shù)人員員資質(zhì)、資金金狀況和檢驗驗設(shè)備等情況況填報,一般般不超過五個個品種；企業(yè)業(yè)注冊地址應(yīng)應(yīng)與經(jīng)營地址址一致。5、工商行政管管理部門出具具的企業(yè)(法法人資格)名名稱預(yù)先核準(zhǔn)準(zhǔn)通知書(企企業(yè)名稱由行行政區(qū)域、字字號、行業(yè)、組組

60、織形式依次次組成)和驗驗資機構(gòu)出具具的驗資報告告，注冊資金金應(yīng)符合醫(yī)療療器械經(jīng)營企企業(yè)檢查驗收收標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定定。6、法定代表人人、企業(yè)負責(zé)責(zé)人、質(zhì)量負負責(zé)人、質(zhì)量量檢驗員、學(xué)學(xué)歷、職稱證證明和身份證證明復(fù)印件、個個人簡歷及任任免決定。7、企業(yè)組織機機構(gòu)與職能框框圖。8、全體人員名名錄(含姓名名、年齡、學(xué)學(xué)歷、職稱、部部門、職務(wù)等等基本內(nèi)容)。9、擬辦企業(yè)注注冊地址、倉倉庫地址的地地理位置圖、平平面圖、房屋屋產(chǎn)權(quán)證明和和租賃協(xié)議(租期五年)，場地面積積應(yīng)符合醫(yī)療療器械經(jīng)營企企業(yè)檢查驗收收標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定定。10、擬申請經(jīng)經(jīng)營產(chǎn)品相適適應(yīng)的技術(shù)培培訓(xùn)和售后服服務(wù)能力或約約定由第三方方提供產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量保證和售