藥品安全信用分級(jí)分類管理辦法

1、 XX省藥品安全信用分級(jí)分類管理辦法第一章總則 第一條為了推動(dòng)藥品（含醫(yī)療器械、化妝品，下同）生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)單位落實(shí)主體責(zé)任，引導(dǎo)依法誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)，根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)疫苗管理法醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法化妝品監(jiān)督管理辦法企業(yè)信息公示暫行辦法等法律法規(guī)，以及國(guó)務(wù)院關(guān)于建立完善守信聯(lián)合激勵(lì)和失信聯(lián)合懲戒制度加快推進(jìn)社會(huì)誠(chéng)信建設(shè)的實(shí)施方案（國(guó)發(fā)201630號(hào)）、國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)社會(huì)信用體系建設(shè)構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制的實(shí)施方案（國(guó)辦發(fā)201935號(hào)）、國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于進(jìn)一步完善失信約束制度構(gòu)建誠(chéng)信長(zhǎng)效機(jī)制的實(shí)施方案（國(guó)辦發(fā)202049號(hào)）等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我區(qū)實(shí)際，制定本辦法。

2、第二條在本自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的藥品監(jiān)管行政相對(duì)人（以下簡(jiǎn)稱行政相對(duì)人）及其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等重點(diǎn)人員（以下簡(jiǎn)稱重點(diǎn)人員）的從業(yè)信用管理，適用本辦法。第三條建立行政相對(duì)人事前信用承諾、事中信用分級(jí)評(píng)價(jià)與分類管理、事后聯(lián)合懲戒制度。行政相對(duì)人申請(qǐng)行政許可時(shí)，應(yīng)當(dāng)作出守信及失信后依法接受懲戒的承諾；出現(xiàn)失信行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)接受本辦法規(guī)定的分類管理與聯(lián)合懲戒。第四條藥品安全信用分級(jí)分類管理包括藥品安全信用信息歸集、信用評(píng)價(jià)、等級(jí)確定、分類管理、聯(lián)合獎(jiǎng)懲、信息披露、檔案管理等內(nèi)容。XX藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)的藥品安全信用管理系統(tǒng)（以下簡(jiǎn)稱信用管理系統(tǒng)）是全區(qū)藥品安全信用信息歸集、信用評(píng)價(jià)、信

3、用公示、數(shù)據(jù)分析、查詢、交換與發(fā)布的平臺(tái)。第五條自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局主管全區(qū)藥品安全信用管理工作，負(fù)責(zé)信用管理系統(tǒng)建設(shè)和維護(hù)，負(fù)責(zé)自治區(qū)級(jí)事權(quán)范圍內(nèi)的行政相對(duì)人信用信息歸集、更新與使用，指導(dǎo)、監(jiān)督設(shè)區(qū)的市、縣級(jí)人民政府承擔(dān)藥品監(jiān)督管理職責(zé)的部門（以下簡(jiǎn)稱市、縣藥品監(jiān)督管理部門）對(duì)行政相對(duì)人信用信息的歸集、更新、使用等工作。 自治區(qū)藥監(jiān)局稽查局為自治藥品監(jiān)督管理局信用信息歸集、發(fā)布及運(yùn)用工作的組織協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)全區(qū)藥品安全信用體系建設(shè)的指導(dǎo)、培訓(xùn)、考核工作。自治區(qū)藥品安全技術(shù)查驗(yàn)中心為信息化服務(wù)保障機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)信用信息的技術(shù)保障與網(wǎng)絡(luò)維護(hù)。自治區(qū)藥監(jiān)局政策法規(guī)處（政務(wù)大廳）、藥品注冊(cè)與生產(chǎn)監(jiān)管處、

4、醫(yī)療器械監(jiān)管處、藥品流通監(jiān)管處、化妝品監(jiān)管處依據(jù)職責(zé)分工與事權(quán)劃分，負(fù)責(zé)建立、維護(hù)各環(huán)節(jié)行政相對(duì)人信用監(jiān)管檔案，負(fù)責(zé)履職中形成或者掌握的有關(guān)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)主體及其從業(yè)人員信用狀況的數(shù)據(jù)和資料的歸集、發(fā)布與撤除、異議處理等工作。市、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本級(jí)藥品安全信用管理工作，依據(jù)職責(zé)分工與事權(quán)劃分，負(fù)責(zé)建立、維護(hù)本級(jí)事權(quán)范圍內(nèi)的行政相對(duì)人信用監(jiān)管檔案、信用信息歸集、更新工作。藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥品連鎖經(jīng)營(yíng)企業(yè)的總部及所屬門店的信用管理，按照區(qū)市縣三級(jí)監(jiān)管事權(quán)劃分規(guī)定實(shí)行分別評(píng)定，總部評(píng)定應(yīng)結(jié)合門店評(píng)XX果進(jìn)行綜合評(píng)定。第六條縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)明確藥品安全信用管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)組織協(xié)調(diào)、

5、日常管理、檢查督查和考核通報(bào)信用分級(jí)分類管理工作。 第二章信用信息歸集第七條藥品安全信用信息包括行政相對(duì)人及重點(diǎn)人員的基本信息、監(jiān)督檢查信息、產(chǎn)品質(zhì)量信息、違法信息以及主動(dòng)承擔(dān)社會(huì)義務(wù)等良好信息。第八條行政相對(duì)人基本信息包括行政許可、登記注冊(cè)信息、產(chǎn)品注冊(cè)、備案及歷史信用等信息；重點(diǎn)人員的基本信息是指在行政相對(duì)人的行政許可信息中綁定的姓名、身份證號(hào)碼、擔(dān)任職務(wù)等信息。第九條監(jiān)督檢查信息是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)行政相對(duì)人開(kāi)展的各類現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論信息。第十條行政相對(duì)人產(chǎn)品質(zhì)量信息包括抽查檢驗(yàn)和質(zhì)量公告等涉及的產(chǎn)品信息。第十一條行政相對(duì)人違法信息包括違反藥品管理法律法規(guī)規(guī)章受到行政處罰、刑事處罰以及其他

6、被藥品監(jiān)督管理部門處理的信息。前款規(guī)定的其他被藥品監(jiān)督管理部門處理的信息包括：（一）構(gòu)成違法但依法不予或者免予行政處罰的；（二）因存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患，被藥品監(jiān)督管理部門采取告誡、約談、限期整改等措施的；（三）拒絕、阻撓執(zhí)法的，偽造或者故意破壞現(xiàn)場(chǎng)的，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)資料的，擅自動(dòng)用查封扣押物品的；（四）拒不履行已生效的藥品行政處罰決定的；（五）法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定的其他信息。第十二條行政相對(duì)人及重點(diǎn)人員主動(dòng)承擔(dān)社會(huì)義務(wù)等良好信息包括：（一）在藥品安全性、有效性、可及性、質(zhì)量可控方面或者藥品重大創(chuàng)新等方面發(fā)揮典型示范作用，獲國(guó)家、自治區(qū)級(jí)表彰獎(jiǎng)勵(lì)的；（二）舉報(bào)他人藥品違法行為

7、經(jīng)查證屬實(shí)，有立功表現(xiàn)的；（三）積極參與過(guò)期藥品回收、科普宣傳、社會(huì)救助等藥品領(lǐng)域社會(huì)公益活動(dòng)，獲設(shè)區(qū)的市級(jí)以上人民政府表彰獎(jiǎng)勵(lì)的。第十三條行政相對(duì)人及重點(diǎn)人員的基本信息、監(jiān)督檢查信息、產(chǎn)品質(zhì)量信息、違法信息，原則上由信用管理系統(tǒng)自動(dòng)歸集生成。信用管理系統(tǒng)與行政審批審評(píng)系統(tǒng)、日常監(jiān)督管理系統(tǒng)、抽查檢驗(yàn)系統(tǒng)、稽查辦案系統(tǒng)等實(shí)現(xiàn)信息共享，分析合成相關(guān)數(shù)據(jù)。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門依照“雙隨機(jī)、一公開(kāi)”檢查和風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)監(jiān)管中產(chǎn)生的與信用監(jiān)管相關(guān)的數(shù)據(jù)應(yīng)實(shí)施對(duì)接，實(shí)現(xiàn)信息共享。各系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)信息的歸集，遵循全面、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)以及“誰(shuí)檢查誰(shuí)錄入、誰(shuí)抽檢誰(shuí)錄入、誰(shuí)處罰誰(shuí)錄入、誰(shuí)錄入誰(shuí)負(fù)責(zé)”的原則。行政行為經(jīng)

8、法定程序被撤銷或者被確認(rèn)違法的，形成原始信用數(shù)據(jù)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到撤銷決定之日起3個(gè)工作日內(nèi)，撤銷該行政行為關(guān)聯(lián)的信用記分。第十四條行政相對(duì)人因藥品安全涉嫌犯罪，被藥品監(jiān)督管理部門移送司法機(jī)關(guān)的，由移送部門負(fù)責(zé)錄入刑事處罰信息；公安機(jī)關(guān)直接立案調(diào)查的，接公安機(jī)關(guān)通報(bào)后，由承擔(dān)日常監(jiān)管的藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)錄入刑事處罰信息。各單位、各部門信用信息實(shí)現(xiàn)互聯(lián)互通后，上述信息由信用管理系統(tǒng)自動(dòng)歸集。第十五條本辦法第十二條所列信息由行政相對(duì)人通過(guò)自治區(qū)局智慧藥監(jiān)平XX信用管理系統(tǒng)企業(yè)端主動(dòng)申報(bào)，并提交相關(guān)證明材料。負(fù)責(zé)日常監(jiān)管的縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查、確認(rèn)。第十六條

9、行政相對(duì)人基本信息的記錄期間為許可之日至注銷之日；監(jiān)督檢查信息、產(chǎn)品質(zhì)量信息、違法信息及承擔(dān)社會(huì)義務(wù)等良好信息記錄周期為每年1月1日至12月31日。期限屆滿后，以上信息連同信用評(píng)價(jià)等級(jí)信息自動(dòng)轉(zhuǎn)入歷史信用信息。第三章重點(diǎn)人員信用管理第十七條行政相對(duì)人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人與行政相對(duì)人的信用數(shù)據(jù)、信用等級(jí)、信用約束及聯(lián)合獎(jiǎng)懲措施完全綁定，分別建檔。第十八條重點(diǎn)人員離職后，與行政相對(duì)人的信用綁定關(guān)系自動(dòng)解除，但其信用數(shù)據(jù)、信用等級(jí)、信用約束及聯(lián)合獎(jiǎng)懲措施不解除，形成本人的從業(yè)歷史信用數(shù)據(jù)。重新從事重點(diǎn)崗位時(shí)，與新崗位繼續(xù)綁定。第十九條重點(diǎn)人員離開(kāi)重點(diǎn)崗位后，其從業(yè)歷史信用數(shù)據(jù)保存5年，從產(chǎn)生最后

10、一條信用數(shù)據(jù)之日起算。法律法規(guī)對(duì)重點(diǎn)人員資格限制期限另有規(guī)定的，歷史信用數(shù)據(jù)保存期限為資格限制期限屆滿后5年。第四章信用評(píng)價(jià)第二十條行政相對(duì)人的信用評(píng)價(jià)實(shí)行記分管理，綜合評(píng)定。第二十一條行政相對(duì)人同一違法行為涉及多個(gè)記分標(biāo)準(zhǔn)的，按最高記分標(biāo)準(zhǔn)記分。第二十二條拒絕、阻撓執(zhí)法的，一次記30分；暴力抗法的，一次記50分。第二十三條偽造或者故意破壞現(xiàn)場(chǎng)的，轉(zhuǎn)移、隱匿、偽造、銷毀有關(guān)證據(jù)資料的，擅自動(dòng)用查封扣押物品的，一次記30分。第二十四條在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在輕微違法行為或者其他安全隱患，依法不予或者免予行政處罰，被藥品監(jiān)督管理部門采取告誡、約談、限期整改等措施的，一次記2分；整改不到位的，再追加記1

11、分。存在質(zhì)量問(wèn)題或者其他安全隱患，被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施或者產(chǎn)品被責(zé)令召回的，一次記3分。監(jiān)督抽檢中發(fā)現(xiàn)不合格樣品，依法免予行政處罰或者僅沒(méi)收、收繳違法產(chǎn)品和違法所得的，不記分。第二十五條經(jīng)催告拒不履行已經(jīng)生效的行政處罰決定的，一次記30分；跨信用年度仍不履行的，每個(gè)信用年度一次記30分。第二十六條因藥品違法犯罪受到刑事處罰的，一次記50分。第二十七條行政相對(duì)人違反藥品管理法律法規(guī)規(guī)章，受到行政處罰的，記分標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件。記分標(biāo)準(zhǔn)將根據(jù)法律法規(guī)規(guī)章的修訂進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。第五章信用修復(fù)第三十條行政相對(duì)人認(rèn)為其信用信息存在錯(cuò)誤、遺漏，可以通過(guò)信用管理系統(tǒng)企業(yè)端提出異議，但最遲

12、不得晚于次年的1月31日。形成原始信用數(shù)據(jù)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行核實(shí)，確屬信息歸集錯(cuò)誤、遺漏的，及時(shí)予以改正。第三十一條列入“XX藥品安全嚴(yán)重失信單位名單”及失信重點(diǎn)人員的，在公示期滿6個(gè)月后符合下列條件，可通過(guò)信用管理系統(tǒng)企業(yè)端申請(qǐng)信用修復(fù)，經(jīng)具有監(jiān)管事權(quán)的藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)后，報(bào)自治區(qū)局核準(zhǔn)后，撤下相關(guān)信息，不再對(duì)外公示：（一）按要求整改到位；（二）作出信用承諾；（三）法定代表人等失信重點(diǎn)人員參加由市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門安排的藥品安全法律法規(guī)及相關(guān)國(guó)家政策專題培訓(xùn)。本條規(guī)定的信息修復(fù)，不適用于受到責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證或者撤銷批準(zhǔn)證明文件行政處罰的行政相對(duì)人。第六章

13、信用等級(jí)確定 第三十二條信用等級(jí)評(píng)定遵循以下原則：（一）客觀、公平、公正、審慎原則。（二）以遵守藥品監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和受行政處罰的情況作為信用等級(jí)評(píng)定的主要標(biāo)準(zhǔn)。（三）以違法行為情節(jié)的輕重、主觀過(guò)錯(cuò)的大小和對(duì)社會(huì)危害的程度作為信用等級(jí)評(píng)定的輔助標(biāo)準(zhǔn)。 第三十三條 行政相對(duì)人信用等級(jí)分為四級(jí)：守信（A級(jí)）、基本守信（B級(jí)）、一般失信（C級(jí)）、嚴(yán)重失信（D級(jí)）。信用等級(jí)評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)實(shí)行百分制，各等級(jí)的劃分標(biāo)準(zhǔn)為： 守信（A級(jí)）：記分在10分以下； 基本守信（B級(jí)）：記分在1640分； 一般失信（C級(jí)）：記分在4155分； 嚴(yán)重失信（D級(jí)）：記分在55分以上。 行政相對(duì)人的信用等級(jí)由信用管理系統(tǒng)

14、根據(jù)信用評(píng)價(jià)情況和相關(guān)條件自動(dòng)生成。對(duì)成立不足一年的，按一個(gè)記分周期進(jìn)行信用等級(jí)評(píng)定。在一個(gè)記分周期內(nèi)沒(méi)有接受監(jiān)督檢查或抽查檢驗(yàn)的行政相對(duì)人，不進(jìn)行信用等級(jí)評(píng)定。第三十四條在一個(gè)信用記錄周期內(nèi)，行政相對(duì)人同時(shí)滿足以下條件，評(píng)定為A級(jí)：（一）在本自治區(qū)內(nèi)依法取得許可或者備案的；（二）接受監(jiān)督檢查或者抽查檢驗(yàn)1次及以上、藥品安全保障體系健全、無(wú)藥品違法行為或者因藥品違法行為僅受到警告行政處罰的；（三）全年信用記分10分以下的。第三十五條在一個(gè)信用記錄周期內(nèi)，行政相對(duì)人同時(shí)滿足以下條件，評(píng)定為B級(jí)：（一）在本自治區(qū)內(nèi)依法取得許可或者備案的；（二）接受監(jiān)督檢查或者抽查檢驗(yàn)1次及以上、藥品安全保障體系基

15、本健全的；（三）因藥品違法行為僅受到警告行政處罰或者單處警告以外1次行政處罰且該次處罰信用記分20分以下的；（四）全年信用記分在10分以上40分以下的。第三十六條在一個(gè)信用記錄周期內(nèi)，行政相對(duì)人有下列情形之一的，評(píng)定為C級(jí)：（一）因藥品違法行為被單處警告以外1次行政處罰，且全年信用記分在40分以上55分以下的；（二）因藥品違法行為被單處警告以外2次以下行政處罰，且全年信用記分在55分以下的；（三）信用記分有一次性記20分以上30分以下情形的。第三十七條在一個(gè)信用記錄周期內(nèi)，行政相對(duì)人有下列情形之一的，評(píng)定為D級(jí)：（一）提供虛假資料或者采取其他欺騙手段騙取許可，以及因其他違反法律法規(guī)規(guī)章的行為，

16、一定時(shí)期內(nèi)不受理或者辦理其提出的許可申請(qǐng)的； （二）因藥品違法行為被單處警告以外行政處罰2次以上的； （三）因違反法律法規(guī)的行為，一定時(shí)期內(nèi)被禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)或者臨床試驗(yàn)等活動(dòng)的；（三）無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品，或者被吊銷許可證，撤銷批準(zhǔn)證明文件或者被撤銷、取消相關(guān)資質(zhì)、資格、許可的;（四）信用記分有一次性記40分以上情形；（五）全年信用記分55分以上的。第七章信用分類管理第三十八條 對(duì)上年度被認(rèn)定為“守信”A級(jí)行政相對(duì)人的，藥品監(jiān)管部門將給予以下激勵(lì)措施： （一） 除專項(xiàng)檢查和舉報(bào)檢查外，減少日常監(jiān)督檢查的頻次，但法律法規(guī)和上級(jí)部門有規(guī)定的除外； （二） 在法律法規(guī)允許的范圍內(nèi)，優(yōu)先辦理行政審批

17、、審核手續(xù)； （三） 對(duì)連續(xù)三期榮獲“守信”等級(jí)的單位，在法律法規(guī)允許的范圍內(nèi)，給予優(yōu)先推薦參與政府或部門的競(jìng)標(biāo)及評(píng)獎(jiǎng)等優(yōu)惠待遇。藥品零售企業(yè)新申請(qǐng)醫(yī)XX點(diǎn)藥店的，建議有關(guān)部門予以優(yōu)先； （四） 支持企業(yè)做大做強(qiáng)，為企業(yè)提供更多的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。 （五）國(guó)家和自治區(qū)規(guī)定的其他激勵(lì)措施。第三十九條評(píng)定為“基本守信”B級(jí)的行政相對(duì)人，負(fù)有日常監(jiān)管職責(zé)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)針對(duì)性的監(jiān)督檢查，督促其守法誠(chéng)信從業(yè)。第四十條評(píng)定為“失信”C級(jí)的行政相對(duì)人，對(duì)其采取以下信用懲戒措施：（一）負(fù)有日常監(jiān)管職責(zé)的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)成其分析原因，限期整改；（二）至下一個(gè)信用記錄周期結(jié)束前，適當(dāng)增加監(jiān)督檢查頻次，開(kāi)展針

18、對(duì)性的監(jiān)督檢查；（三）適當(dāng)增加產(chǎn)品監(jiān)督抽檢批次；（四）國(guó)家和自治區(qū)規(guī)定的其他信用懲戒措施。第四十一條評(píng)定為“嚴(yán)重失信”D級(jí)的行政相對(duì)人，對(duì)其采取以下信用懲戒措施：（一）在自治區(qū)局信用信息網(wǎng)公布“XX藥品安全嚴(yán)重失信單位名單”至下一個(gè)信用年度結(jié)束；（二）繼續(xù)從業(yè)的，負(fù)有日常監(jiān)管職責(zé)的藥品監(jiān)督管理部門責(zé)成其分析原因、限期整改，并每月向該監(jiān)管部門報(bào)告整改情況，直至問(wèn)題解決；（三）至下一個(gè)信用記錄周期結(jié)束前，將其列入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，增加監(jiān)督檢查頻次與產(chǎn)品監(jiān)督抽檢批次，重點(diǎn)抽檢有不合格記錄的產(chǎn)品；（四）受到資格罰的行政相對(duì)人，自資格恢復(fù)之日起重新提出許可、備案等申請(qǐng)的，從嚴(yán)審查，重點(diǎn)監(jiān)管； （五）國(guó)家和自

19、治區(qū)規(guī)定的其他信用懲戒措施。第四十二條經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)的“XX藥品安全嚴(yán)重失信單位名單”及失信重點(diǎn)人員，應(yīng)當(dāng)在自治區(qū)局門戶網(wǎng)站信用信息公示欄和當(dāng)?shù)卣蛘卟块T的門戶網(wǎng)站公布，公布期限根據(jù)納入嚴(yán)重失信的管理期限確定。第八章信用聯(lián)合懲戒第四十三條對(duì)列入藥品安全嚴(yán)重失信單位的行政相對(duì)人及失信重點(diǎn)人員，實(shí)時(shí)推送至其他相關(guān)部門，由其依據(jù)法律法規(guī)和相關(guān)政策及國(guó)家、自治區(qū)有關(guān)社會(huì)信用聯(lián)合獎(jiǎng)懲相關(guān)備忘錄實(shí)施聯(lián)合懲戒。第四十四條根據(jù)法律法規(guī)和有關(guān)社會(huì)信用聯(lián)合獎(jiǎng)懲相關(guān)備忘錄規(guī)定，實(shí)時(shí)接收相關(guān)部門推送的涉藥行政相對(duì)人及失信重點(diǎn)人員聯(lián)合獎(jiǎng)懲信息，依法實(shí)施聯(lián)合獎(jiǎng)懲。第九章信用預(yù)警、信息披露及檔案管理第四十五條建立藥品安全信用預(yù)警機(jī)制。對(duì)臨近C級(jí)、D級(jí)的行政相對(duì)人，由信用信息管理系統(tǒng)向行政相對(duì)人及負(fù)有日常監(jiān)管職責(zé)的藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出信用預(yù)警，提示行政相對(duì)人強(qiáng)化主體責(zé)任，誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)。第四十六條信用信息的發(fā)布：（一）自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局牽頭負(fù)責(zé)全區(qū)藥品安全信用信息的發(fā)布工作；（二）市、縣藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)職責(zé)范圍內(nèi)的藥品安全信用信息的發(fā)布。第四十七條信用信息的查詢