便攜式血糖儀臨床應用的規(guī)范化管理課件

1、便攜式血糖儀臨床應用的規(guī)范化管理0一、支撐性文件便攜式血糖儀血液葡萄糖測定指南（WS/T 226-2002）關于規(guī)范醫(yī)療機構臨床使用便攜式血糖儀采血筆的通知（衛(wèi)醫(yī)發(fā)200854號）衛(wèi)生部辦公廳關于加強便攜式血糖儀臨床使用管理的通知（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2009126號）醫(yī)療機構便攜式血糖檢測儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2010209號 （一）、人員資質：衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2010209號 一、醫(yī)療機構血糖儀管理基本要求 血糖儀屬于即時檢驗（Point-of-care testing，POCT，也被稱為床旁檢驗）設備。其管理應當作為醫(yī)療機構POCT管理的一部分。 （三）定期組織醫(yī)務人員的培訓和考核，并對

2、培訓及考核結果進行記錄，經培訓并考核合格的人員方能在臨床從事血糖儀的操作。培訓內容應當包括：血糖檢測的應用價值及其局限性、血糖儀檢測原理，適用范圍及特性、儀器、試紙條及質控品的貯存條件、標本采集、血糖檢測的操作步驟、質量控制和質量保證、如何解讀血糖檢測結果、血糖檢測結果的誤差來源、安全預防措施等。 （二）、血糖儀的選擇 衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2010209號（一）必須選擇符合血糖儀國家標準，并經國家食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊準入臨床應用的血糖儀。（二）同一醫(yī)療單元原則上應當選用同一型號的血糖儀，避免不同血糖儀帶來的檢測結果偏差。（三）準確性要求。血糖儀檢測與實驗室參考方法檢測的結果間誤差應當滿足以下條件：

3、 1.當血糖濃度4.2mmol/L時，至少95%的檢測結果誤差在0.83mmol/L的范圍內；2.當血糖濃度4.2mmol/L時，至少95%的檢測結果誤差在20%范圍內；3.100%的數據在臨床可接受區(qū)。 （四）精確度要求。不同日期測量結果的標準差（SD）應當不超過0.42% mmol/L（質控液葡萄糖濃度5.5mmol/L）和變異系數（CV%）應當不超過7.5%（質控液葡萄糖濃度5.5mmol/L）。（五）操作簡便，圖標易于辨認，數值清晰易讀。血糖儀數值應當為血漿校準。單位應鎖定在國際單位“mmol/L”上。（六）血糖檢測的線性范圍至少為1.127.7mmol/L，低于或高于檢測范圍，應當明

4、確說明。（七）適用的紅細胞壓積范圍至少為30%-60%，或可自動根據紅細胞壓積調整。（三）、質量保證 衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2010209號（四）建立血糖儀檢測質量保證體系，包括完善的室內質控和室間質評體系。 1.血糖儀檢測結果與本機構實驗室生化方法檢測結果的比對與評估，每6個月不少于1次。 2.每臺血糖儀均應當有質控記錄，應包括測試日期、時間、儀器的校準、試紙條批號及有效期、儀器編號及質控結果。管理人員應當定期檢查質控記錄。 3.每天血糖檢測前，都應當在每臺儀器上先進行質控品檢測。當更換新批號試紙條、血糖儀更換電池、或儀器及試紙條可能未處于最佳狀態(tài)時，應當重新進行追加質控品的檢測。每種血糖儀均應當有相應濃度葡萄糖的質控品，通常包括高、低兩種濃度。 4. 失控分析與處理：如果質控結果超出范圍，則不能進行血糖標本測定。應當找出失控原因并及時糾正，重新進行質控測定，直至獲得正確結果。 5.采用血糖儀血糖檢測的醫(yī)療機構均應當參加血糖檢測的室間質量評估。 2、培訓教材4、培訓現場照片6、培訓人員考試成績表三、便攜式血糖儀的質量管理 （一）、日常質量控制或校準1、校準方法的SOP文件2、每日校準的實際工作記錄（二）、便