新版GMP文件體系的編制與檢查20120401課件

1、新版GMP文件體系的編制與檢查從文件體系的建立看新版GMP內(nèi)容概要新版GMP對(duì)文件體系的要求 量的要求 質(zhì)的要求以改造車間為例談文件體系的建立 硬件改造之前的相關(guān)文件 硬件改造過程中的關(guān)鍵文件 改造完成后主要文件體的建立 漫談新版GMP認(rèn)證檢查的文件檢查新版GMP對(duì)文件體系的要求量的要求：需要增加的文件質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立例如:及時(shí)準(zhǔn)確將優(yōu)質(zhì)、安全、有效的藥品送達(dá)目標(biāo)患者質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度及相關(guān)規(guī)程藥品發(fā)運(yùn)過程管理投訴和質(zhì)量缺陷調(diào)查藥品召回系統(tǒng)建立及評(píng)估新版GMP對(duì)文件體系的要求質(zhì)的要求：已有文件對(duì)細(xì)節(jié)的要求機(jī)構(gòu)與人員的相關(guān)資質(zhì)規(guī)定，職責(zé)分工，委托規(guī)定，崗位職責(zé)和技能培訓(xùn)及評(píng)估，人員衛(wèi)生要求

2、設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄，預(yù)防性維護(hù)規(guī)程，再確認(rèn)，清潔，日志（73、80、81、84、86）編號(hào)或代碼體系:完整和唯一性（182)批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的名稱、規(guī)格和批號(hào)（172）以改造車間為例談文件體系的建立 硬件改造之前的相關(guān)文件 硬件改造過程中的關(guān)鍵文件 改造完成后主要文件體系的建立 硬件改造過程中的關(guān)鍵文件改造過程風(fēng)險(xiǎn)分析與防范 例如：改造部位對(duì)正常生產(chǎn)的影響 水系統(tǒng)管道改造對(duì)非改造部位的影響 外委項(xiàng)目的時(shí)間控制 大型設(shè)備的進(jìn)場(chǎng)和調(diào)試相關(guān)設(shè)計(jì)方案和圖紙關(guān)鍵設(shè)備的需求分析文件和設(shè)備選型校驗(yàn)合同和過程文件基于改造后設(shè)施設(shè)備新版GMP文件體系的建立硬件改造完成后文件體系的建立

3、質(zhì)量手冊(cè)管理文件技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)記錄和表格新版GMP中QA文件要素示例質(zhì)量文件規(guī)范管理制度質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度 GMP記錄管理制度 變更管理制度 偏差管理制度 年度產(chǎn)品回顧管理制度 自檢管理制度 糾正預(yù)防措施管理制度 GMP相關(guān)圖紙管理制度 新版GMP中QA文件要素示例 供應(yīng)商管理制度物料接收、檢查、放行、倉儲(chǔ)、分發(fā)管理制度 標(biāo)簽管理制度 清潔管理制度 空白批記錄控制管理制度 現(xiàn)場(chǎng)QA檢查管理制度 批記錄審核管理制度 成品及中間品放行管理制度 蟲害控制管理制度 新版GMP中QA文件要素示例產(chǎn)品召回管理制度 不合格品管理制度驗(yàn)證管理制度 清潔驗(yàn)證管理制度 校驗(yàn)管理制度 漫談新版GMP的文件審計(jì) 審計(jì)應(yīng)該關(guān)注

4、的頻次較高的文件文件體系審計(jì)中的常見缺陷減少文件體系的缺陷的一般方法審計(jì)應(yīng)該關(guān)注的高頻次文件 產(chǎn)品年度質(zhì)量回顧 特點(diǎn)： 1、包含信息內(nèi)容廣，涉及所有生產(chǎn)和質(zhì)管環(huán)節(jié) 2、時(shí)間跨度長(zhǎng) 3、文件制作和分析的要求高偏差清單與糾正預(yù)防措施特點(diǎn)： 1、反映企業(yè)分析和判斷偏差的總體能力 2、包含生產(chǎn)異常狀況的信息 3、時(shí)間跨度長(zhǎng) 審計(jì)應(yīng)該關(guān)注的高頻次文件關(guān)鍵驗(yàn)證文件 無菌工藝驗(yàn)證 滅菌設(shè)備和工藝驗(yàn)證 清潔驗(yàn)證 環(huán)境潔凈級(jí)別確認(rèn) 水系統(tǒng)驗(yàn)證 文件體系審計(jì)的常見缺陷描述中使用“定期”、“相關(guān)”、“適當(dāng)”等模糊性詞語實(shí)際操作和文件描述不一致關(guān)聯(lián)文件自相矛盾缺乏關(guān)聯(lián)文件減少文件體系缺陷的方法QA制作文件體系框架，保證不缺項(xiàng) 具體操作人員參與