獸藥GMP匯報(bào)材料 - 1課件

1、 各位專家辛苦了！ 動(dòng)物藥業(yè)有限公司總經(jīng)理 攜全體員工祝您身體健康，工作愉快！獸藥GMP匯報(bào)材料吉林省 動(dòng)物藥業(yè)有限公司 匯報(bào)人： 驗(yàn)收范圍 1、我公司申請(qǐng)最終滅菌小容量注 射劑車間 (不含中藥提取) ；粉劑、散劑車間 的復(fù)驗(yàn) 2、在本次復(fù)驗(yàn)中增加 劑的驗(yàn)收 企業(yè)概況 我公司2006年月日取得獸藥GMP證書，在整個(gè)獸藥GMP運(yùn)行中，始終貫徹質(zhì)量第一的原則，嚴(yán)格遵循獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行生產(chǎn)，經(jīng)過近五年的積累和沉淀，我公司獸藥GMP逐漸進(jìn)入良性運(yùn)行 現(xiàn)將公司的整體獸藥GMP運(yùn)行情況向諸位專家予以匯報(bào)： 一、 機(jī)構(gòu)與人員 公司實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制。公司機(jī)構(gòu)設(shè)置主要有生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、工程部、物資部

2、、銷售部、財(cái)務(wù)部、辦公室。 一、 機(jī)構(gòu)與人員 公司員工總數(shù) 人 高級(jí)技術(shù)人員：1人 占總?cè)藬?shù)1.7% 中級(jí)技術(shù)人員：4人 占總?cè)藬?shù)6.9% 初級(jí)技術(shù)人員：9人 占總?cè)藬?shù)15.5% 一、 機(jī)構(gòu)與人員 質(zhì)量管理及從事檢驗(yàn)的人員均具專科以上學(xué)歷，并經(jīng)吉林省獸藥飼料監(jiān)察所獸藥檢驗(yàn)培訓(xùn)合格后上崗培訓(xùn)證書照片 二、廠房與設(shè)施 公司位于 ，周圍無污染源。 廠區(qū)路面平整，暢通，漏土部分全部綠化，公司生產(chǎn)區(qū)與行政生活區(qū)有效分開。整體布局合理，符合獸藥GMP要求 廠區(qū)照片 二、廠房與設(shè)施 GMP車間為二層建筑，人流物流分開，極大限度地避免了交叉污染 最終滅菌小容量注射劑車間：車間地面采用自流平環(huán)氧樹脂處理，生產(chǎn)區(qū)

3、全部用材鋼板隔斷，有獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)、能夠充分滿足萬級(jí)、十萬級(jí)潔凈要求。 車間照片 二、廠房與設(shè)施 粉劑/散劑/預(yù)混劑車間、中藥粉碎車間：按GMP要求，在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)控溫控濕的通風(fēng)系統(tǒng)，各工序有相對(duì)獨(dú)立的生產(chǎn)操作間，并配有除塵裝置。 粉劑圖 三、設(shè)備 生產(chǎn)用各種設(shè)備性能和主要技術(shù)參數(shù)均能滿足生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要，所有設(shè)備易于清洗消毒、維護(hù)保養(yǎng)。 生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)。與設(shè)備連接的管道均標(biāo)有物料名稱及流向。 純化水、注射用水的制備設(shè)備、儲(chǔ)存設(shè)備及運(yùn)輸管道均采用316L不銹鋼材質(zhì)，管道的安裝無死角，避免了微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和管道定期消毒滅菌，可靠的保證了工藝用水的質(zhì)量。 主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)

4、備均建立了設(shè)備檔案。生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備及器具均制訂了使用、維修、保養(yǎng)規(guī)程，定期檢查、清潔、保養(yǎng)與維修，并有專人進(jìn)行管理和記錄 三、設(shè)備 設(shè)備照片 四、物料 物料管理 公司制定了物料采購、儲(chǔ)存、發(fā)放的管理制度。 物資部會(huì)同質(zhì)量部等有關(guān)部門按照規(guī)定程序，對(duì)所有供應(yīng)商都進(jìn)行了評(píng)估，并建立合格供應(yīng)商檔案。保證了從合格的供應(yīng)商處購進(jìn)原輔料、包裝材料。 庫內(nèi)物料按待驗(yàn)品、合格品嚴(yán)格區(qū)分，不合格品專區(qū)存放，并設(shè)有明顯標(biāo)志。庫內(nèi)物料做到了賬、物、卡相符。 按規(guī)定對(duì)物料進(jìn)行存儲(chǔ)，按規(guī)定周期進(jìn)行復(fù)檢，根據(jù)復(fù)檢結(jié)果由質(zhì)量部決定是否使用。 四、物料倉儲(chǔ)管理 所有物料根據(jù)其儲(chǔ)存條件分別存放于常溫庫和陰涼庫，按品種、規(guī)格、批號(hào)

5、分別存放并登記、編號(hào)、入帳，并執(zhí)行“先進(jìn)先出”的原則，嚴(yán)格執(zhí)行物料發(fā)放制度，能夠及時(shí)填寫收發(fā)臺(tái)帳和記錄。標(biāo)簽及說明書的管理 標(biāo)簽、說明書等標(biāo)示性材料按品種規(guī)格專庫存放，并根據(jù)批生產(chǎn)指令計(jì)數(shù)發(fā)放，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)簽的發(fā)放和銷毀制度。 五、衛(wèi)生 廠區(qū)內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生良好，生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生、物料衛(wèi)生等符合要求。 工作服按規(guī)定的時(shí)間進(jìn)行清洗消毒，并做相應(yīng)的記錄。 所有與生產(chǎn)直接接觸的人員每年都進(jìn)行了健康體檢。 設(shè)備、工藝管道、容器具按規(guī)程清潔并有記錄。 六、驗(yàn)證 公司成立了以總經(jīng)理為組長的驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，按照年度驗(yàn)證總計(jì)劃每年對(duì)廠房與設(shè)施，生產(chǎn)設(shè)備、清潔、產(chǎn)品工藝按規(guī)定程序進(jìn)行驗(yàn)證與再驗(yàn)證，對(duì)儀器儀

6、表進(jìn)行校驗(yàn) 。 廠房與設(shè)施（空調(diào)系統(tǒng)、除塵系統(tǒng)、純化水與注射用水系統(tǒng)）按驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理制度定期進(jìn)行了空調(diào)系統(tǒng)及除塵系統(tǒng)，純化水與注射用水系統(tǒng)再驗(yàn)證，并填寫了驗(yàn)證報(bào)告。其結(jié)果符合工藝要求。 六、驗(yàn)證 主要生產(chǎn)設(shè)備（拉絲灌封機(jī)、遠(yuǎn)紅外隧道滅菌烘箱、真空檢漏蒸汽滅菌器、槽型混合機(jī) 等）按驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理制度定期進(jìn)行了設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證，并填寫了驗(yàn)證報(bào)告。其結(jié)果符合工藝要求。 所有投入生產(chǎn)的產(chǎn)品工藝規(guī)程均制定了驗(yàn)證方案，并按要求進(jìn)行了驗(yàn)證與再驗(yàn)證，并填寫了驗(yàn)證報(bào)告。結(jié)果證明其工藝可行。 七、文件 公司按照GMP要求進(jìn)行了技術(shù)文件的一次修訂，其中崗位操作規(guī)程進(jìn)行了二次修訂，進(jìn)一步完善了各項(xiàng)管理制度，使

7、其更適合生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理。 各部門文件執(zhí)行情況按規(guī)定程序進(jìn)行；各崗位文件為受控文件。 八、生產(chǎn)管理 用于生產(chǎn)的原輔材料、包裝材料全部經(jīng)質(zhì)量部檢驗(yàn)合格。 產(chǎn)品配制及混合過程由一人操作、一人復(fù)核并記錄在崗位操作記錄上； 生產(chǎn)過程中的半成品由質(zhì)量部檢驗(yàn)合格后下達(dá)半成品合格報(bào)告單；生產(chǎn)部根據(jù)半成品合格報(bào)告單制訂、審核并下達(dá)批包裝指令。 包裝用的標(biāo)簽、說明書及包裝材料按要求領(lǐng)用。生產(chǎn)剩余標(biāo)簽按規(guī)定退回倉庫；已經(jīng)印好批號(hào)的標(biāo)簽等標(biāo)示性材料按規(guī)定銷毀。 八、生產(chǎn)管理 包裝完畢將產(chǎn)品送入成品庫待驗(yàn)區(qū)。檢驗(yàn)合格后憑產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告單及成品審核放行單辦理入庫手續(xù)。 清場管理 生產(chǎn)結(jié)束按清場管理制度進(jìn)行清場并填寫

8、清場記錄，經(jīng)QA檢查合格后簽發(fā)清場合格證。 生產(chǎn)狀態(tài)的管理 生產(chǎn)操作間、設(shè)備均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識(shí)，裝有物料及中間產(chǎn)品的容器均有物料卡；中間站存放的物料均有“黃、紅、綠”三種質(zhì)量狀態(tài)，有效地減少人為差錯(cuò)，防止污染與交叉污染。 九、質(zhì)量管理 根據(jù)獸藥GMP和公司生產(chǎn)品種的實(shí)際要求，制定了物料，中間產(chǎn)品，成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定了質(zhì)量管理及質(zhì)量檢驗(yàn)的各項(xiàng)制度，批檢驗(yàn)記錄保存至產(chǎn)品有效期后一年； 質(zhì)量部對(duì)生產(chǎn)過程、物料貯存進(jìn)行了監(jiān)控；對(duì)購進(jìn)的原輔料進(jìn)行化驗(yàn)，保證了用于生產(chǎn)的物料是合格物料；負(fù)責(zé)半成品、成品的檢驗(yàn)、審核放行；簽發(fā)不合格品的處理指令；監(jiān)督不合格品的銷毀；監(jiān)督印有批號(hào)的標(biāo)簽等標(biāo)示性材

9、料的銷毀工作；對(duì)半成品、成品進(jìn)行化驗(yàn)； 九、質(zhì)量管理 對(duì)所有生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行了留樣，并按留樣觀察制度進(jìn)行留樣觀察。 質(zhì)量部制定了檢驗(yàn)設(shè)備、儀器、試劑的管理規(guī)程，物料中間產(chǎn)品合格后使用，成品放行前，質(zhì)量部負(fù)責(zé)審核對(duì)批生產(chǎn)記錄，批檢驗(yàn)記錄，合格后予以放行。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)潔凈環(huán)境的監(jiān)測。 質(zhì)量部制定了質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員的職責(zé)，會(huì)同物資部按程序?qū)χ饕锪瞎?yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估，審核供應(yīng)商資質(zhì)。 十、產(chǎn)品銷售與收回 銷售部按銷售與收回各項(xiàng)管理制度，及時(shí)填寫提貨單，并作銷售記錄。 每批成品均有銷售記錄，內(nèi)容包括品名，劑型，產(chǎn)品批號(hào)，規(guī)格，數(shù)量、收貨單位和地址發(fā)貨日期等，銷售記錄保存至有效期后一年。必要時(shí)能及時(shí)、全部追回。 試制 劑的產(chǎn)品因未取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)均不得銷售。 十一、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告 公司嚴(yán)格執(zhí)行投訴與不良反應(yīng)各項(xiàng)管理制度，由于公司生產(chǎn)的產(chǎn)品均為質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品，至今尚未發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)。 質(zhì)量部負(fù)責(zé)投訴與不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告，藥品使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)和用戶投訴，按規(guī)定程序進(jìn)行調(diào)查、處理，并及時(shí)向省牧業(yè)管理局報(bào)告。 十二、自檢 公司制定了自檢管理規(guī)程，每年至少自檢一次。 質(zhì)量部每年年末組織各部門進(jìn)行一次全面自檢工作，對(duì)自檢查出的問題，責(zé)成有關(guān)部門進(jìn)行了整改，并形成自檢報(bào)告，使公司獸藥GMP有效的運(yùn)行。 小 結(jié) 公司從上次認(rèn)證，到本次