臨床試驗中的基本概念培訓(xùn)課件

1、臨床試驗中的基本概念臨床試驗中的基本概念指研究對象曾經(jīng)接觸過某些因素，或具備某些特征，或處于某種狀態(tài)。這些因素、特征或狀態(tài)即為暴露因素。暴露2臨床試驗中的基本概念指研究對象曾經(jīng)接觸過某些因素，或具備某些特征，或處于某種狀態(tài)偏倚（bias）研究中的偏倚表示與真相的偏離在實際工作中，無論采取任何措施，臨床研究的結(jié)果和客觀真實情況總會存在差別3臨床試驗中的基本概念偏倚（bias）研究中的偏倚表示與真相的偏離3臨床試驗中的基偏倚4臨床試驗中的基本概念偏倚4臨床試驗中的基本概念試驗完成預(yù)定檢測的實施能力，用于鑒別有病和無病反映臨床研究的結(jié)論正確和準確的程度真實性（validity）5臨床試驗中的基本概念

2、試驗完成預(yù)定檢測的實施能力，用于鑒別有病和無病真實性（val真實性反映結(jié)論正確和準確的程度內(nèi)部真實性外部真實性6臨床試驗中的基本概念真實性反映結(jié)論正確和準確的程度內(nèi)部真實性外部真實性6臨床試驗可重復(fù)性可靠性（reliability）7臨床試驗中的基本概念可重復(fù)性可靠性（reliability）7臨床試驗中的基本概衡量某種試驗檢測出有病者的能力，將實際有病的人正確的判定為真陽性的比例。靈敏度（sensitivity）8臨床試驗中的基本概念衡量某種試驗檢測出有病者的能力，將實際有病的人正確的判定為真衡量試驗正確地判定無病者的能力，將實際無病的人正確地判定為真陰性的比例。特異度（specificit

3、y）9臨床試驗中的基本概念衡量試驗正確地判定無病者的能力，將實際無病的人正確地判定為真約登指數(shù)（Youdens index） 約登指數(shù)是靈敏度與特異度之和減去1表示發(fā)現(xiàn)真正的患者與非患者的總能力10臨床試驗中的基本概念約登指數(shù)（Youdens index） 約登指數(shù)是靈敏度與假陰性率，又稱漏診率，是指實際有病者而被判定為非病者的百分率假陽性率，又稱誤診率，是指實際無病者而被判定為有病的百分率11臨床試驗中的基本概念假陰性率，又稱漏診率，是指實際有病者而被判定為非病者的百分率試驗結(jié)果陽性者中真病例的概率陽性預(yù)測值（positive predictive value PPV)12臨床試驗中的基本概

4、念試驗結(jié)果陽性者中真病例的概率陽性預(yù)測值（positive p臨床試驗中的基本概念培訓(xùn)課件真實性計算14臨床試驗中的基本概念真實性計算14臨床試驗中的基本概念在一次糖尿病的篩檢試驗的評價中，共檢查1000人，其中糖尿病患者20人，非糖尿病患者980人，檢查結(jié)果真陽性18人，假陽性49人，假陰性2人，真陰性931人。靈敏度=18/20=90%特異度=931/980=95%假陰性率=2/20=10%，假陽性率=49/980=5%PPV=18/67=26.9%，NPV=931/933=99.8%約登指數(shù)=0.90+0.95-1=0.85 15臨床試驗中的基本概念在一次糖尿病的篩檢試驗的評價中，共檢查

5、1000人，其中糖尿病臨床研究基本設(shè)計類型16臨床試驗中的基本概念臨床研究基本設(shè)計類型16臨床試驗中的基本概念描述性研究17臨床試驗中的基本概念描述性研究17臨床試驗中的基本概念描述性研究18臨床試驗中的基本概念描述性研究18臨床試驗中的基本概念個案報告(case report)病例系列報告(case-seriels report)橫斷面研究(cross-sectional studies)監(jiān)測(surveilliance)生態(tài)學(xué)相關(guān)性研究(ecological correlational studies)描述性研究19臨床試驗中的基本概念個案報告(case report)描述性研究19臨床試

6、驗中的又稱現(xiàn)況研究（prevalence study）對某人群在某一時間斷面的有關(guān)因素及健康狀況進行的調(diào)查研究，從而客觀反映有關(guān)因素與疾病的分布及二者之間可能存在的關(guān)系某個特定時間點，觀察暴露因素和疾病存在的關(guān)系橫斷面研究快 照20臨床試驗中的基本概念又稱現(xiàn)況研究（prevalence study）橫斷面研究快橫斷面研究21臨床試驗中的基本概念橫斷面研究21臨床試驗中的基本概念分析性研究22臨床試驗中的基本概念分析性研究22臨床試驗中的基本概念回顧性研究從結(jié)局如患某種疾病追溯到暴露因素以現(xiàn)在確診的患有某特定疾病的病人作為病例，以不患有該病的但具有可比性的個體作為對照，通過詢問、實驗室檢查或復(fù)查

7、病史，搜集既往各種可能的危險因素的暴露史，經(jīng)過統(tǒng)計學(xué)檢驗，分析因素和疾病之間是否有關(guān)聯(lián)，推斷出某個或某些暴露因素是疾病的危險因素，從而達到探索和檢驗疾病假說的目的。病例-對照研究23臨床試驗中的基本概念回顧性研究病例-對照研究23臨床試驗中的基本概念病例-對照研究24臨床試驗中的基本概念病例-對照研究24臨床試驗中的基本概念隊列研究25臨床試驗中的基本概念隊列研究25臨床試驗中的基本概念隊列研究26臨床試驗中的基本概念隊列研究26臨床試驗中的基本概念隨機對照試驗（randomised controlled trials RCT）臨床研究的金標準排除偏倚能力較強27臨床試驗中的基本概念隨機對照試

8、驗（randomised controlled t臨床證據(jù)金字塔28臨床試驗中的基本概念臨床證據(jù)金字塔28臨床試驗中的基本概念根據(jù)美國預(yù)防服務(wù)工作組（US Preventive Task Force）評估系統(tǒng)對臨床證據(jù)的分級如下：級證據(jù)由至少一個設(shè)計良好的隨機對照臨床試驗中獲得的證據(jù)1級證據(jù)由設(shè)計良好的非隨機對照試驗中獲得的證據(jù)2級證據(jù)由設(shè)計良好的隊列研究或病例對照研究獲得的證據(jù)（最好是多中心研究）3級證據(jù)由多個時間序列的有或沒有干預(yù)的研究獲得的證據(jù)。重要的非對照試驗的結(jié)果有時也可作為這個等級的證據(jù)級證據(jù)來自臨床經(jīng)驗、描述性研究或?qū)＜椅瘑T會報告的權(quán)威性意見29臨床試驗中的基本概念根據(jù)美國預(yù)防服務(wù)工作組（US Preventive TaskA級推薦 良好的科學(xué)證據(jù)支持該干預(yù)行為