《藥品生產監(jiān)督管理辦法》與《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》課件

1、藥品生產監(jiān)督管理辦法藥品生產監(jiān)督管理辦法藥品生產監(jiān)督管理辦法立法時間2004年5月28日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務會審議通過，現(xiàn)予公布，自公布之日起施行。藥品生產監(jiān)督管理辦法立法時間2004年5月28日經(jīng)國家食品目 錄藥品生產監(jiān)督管理辦法總計七章，60條第一章：總那么3條第二章：開辦藥品生產企業(yè)的申請與審批9條第三章：藥品生產許可證管理11條第四章：藥品委托生產的管理15條第五章監(jiān)督檢查11條第六章法律責任9條第七章附那么2條目 錄藥品生產監(jiān)督管理辦法總計七章，60條第一章：總那么 制定?藥品生產監(jiān)督管理辦法?的目的： 為加強藥品生產的監(jiān)督管理， 依據(jù)： ?中華人民共和國藥品管理法?、?中華

2、人民共和國藥品管理法實施條例?以下簡稱?藥品管理法?、?藥品管理法實施條例?，制定本辦法。第一章：總那么 制定?藥品生產監(jiān)督管理辦法?的目的：第一章：總那么 藥品生產監(jiān)督管理部門及內容： 第二條 藥品生產監(jiān)督管理是指食品藥品監(jiān)督管理部門依法對藥品生產條件和生產過程進行審查、許可、監(jiān)督檢查等管理活動。 第三條 國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產監(jiān)督管理工作；省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品生產監(jiān)督管理工作。第一章：總那么 藥品生產監(jiān)督管理部門及內容：第二章開辦藥品生產企業(yè)的申請與審批 開辦藥企的條件： 第四條開辦藥品生產企業(yè)，除應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和

3、產業(yè)政策外，還應當符合以下條件：第二章開辦藥品生產企業(yè)的申請與審批 開辦藥企的條件： 一具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人、質量負責人無?藥品管理法?第七十六條規(guī)定的情形；第二章開辦藥品生產企業(yè)的申請與審批 一具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員二具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；第二章開辦藥品生產企業(yè)的申請與審批二具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；第二章 三具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備；第二章開辦藥品生產企業(yè)的申請與審批 三具有能對所生產藥品進行質量管理和

4、質量檢驗的機構、人四具有保證藥品質量的規(guī)章制度。第二章開辦藥品生產企業(yè)的申請與審批四具有保證藥品質量的規(guī)章制度。第二章開辦藥品生產企業(yè) 開辦藥企申請人需提交的材料： 第五條 開辦藥品生產企業(yè)的申請人，應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并提交以下材料：第二章開辦藥品生產企業(yè)的申請與審批 開辦藥企申請人需提交的材料：第二章開辦藥品生產企業(yè)的一申請人的基本情況及其相關證明文件；二擬辦企業(yè)的基本情況，包括擬辦企業(yè)名稱、生產品種、劑型、設備、工藝及生產能力；擬辦企業(yè)的場地、周邊環(huán)境、基礎設施等條件說明以及投資規(guī)模等情況說明；三工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通

5、知書，生產地址及注冊地址、企業(yè)類型、法定代表人或者企業(yè)負責人；第二章開辦藥品生產企業(yè)的申請與審批一申請人的基本情況及其相關證明文件；第二章開辦藥品生產四擬辦企業(yè)的組織機構圖注明各部門的職責及相互關系、部門負責人；五擬辦企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷，學歷和職稱證書；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高級、中級、初級技術人員的比例情況表；六擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖；第二章開辦藥品生產企業(yè)的申請與審批四擬辦企業(yè)的組織機構圖注明各部門的職責及相互關系、部門七擬辦企業(yè)生產工藝布局

6、平面圖包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級，空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖；八擬生產的范圍、劑型、品種、質量標準及依據(jù)；九擬生產劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質量控制點與項目；第二章開辦藥品生產企業(yè)的申請與審批七擬辦企業(yè)生產工藝布局平面圖包括更衣室、盥洗間、人流和十空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；十一主要生產設備及檢驗儀器目錄；十二擬辦企業(yè)生產管理、質量管理文件目錄。第二章開辦藥品生產企業(yè)的申請與審批十空氣凈化系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、主要設備驗證概況；生產、檢驗儀 管理規(guī)定：第九條

7、新開辦藥品生產企業(yè)、藥品生產企業(yè)新建藥品生產車間或者新增生產劑型的，應當自取得藥品生產證明文件或者經(jīng)批準正式生產之日起30日內，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定向相應的食品藥品監(jiān)督管理部門申請?藥品生產質量管理規(guī)范?認證。第二章開辦藥品生產企業(yè)的申請與審批 管理規(guī)定：第二章開辦藥品生產企業(yè)的申請與審批第三章藥品生產許可證管理 藥品生產許可證：第十三條 ?藥品生產許可證?分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期為5年。 ?藥品生產許可證?由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。第三章藥品生產許可證管理 藥品生產許可證：第三章藥品生產許可證管理 第十九條 ?藥品生產許可證?有效期屆滿，需要繼續(xù)生

8、產藥品的，藥品生產企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機關申請換發(fā)?藥品生產許可證?。第三章藥品生產許可證管理 第十九條第四章藥品委托生產的管理 藥品委托生產委托方須具備的條件： 第二十四條 藥品委托生產的委托方應當是取得該藥品批準文號的藥品生產企業(yè)。 第四章藥品委托生產的管理 藥品委托生產委托方須具備的條第四章藥品委托生產的管理 藥品委托生產受托方須具備的條件： 第二十五條 藥品委托生產的受托方應當是持有與生產該藥品的生產條件相適應的?藥品生產質量管理規(guī)范?認證證書的藥品生產企業(yè)。 第四章藥品委托生產的管理 藥品委托生產受托方須具備的條第四章藥品委托生產的管理 特殊藥品特殊處理： 第二十八

9、條 注射劑、生物制品不含疫苗制品、血液制品和跨省、自治區(qū)、直轄市的藥品委托生產申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責受理和審批。疫苗制品、血液制品以及國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品不得委托生產。麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學品的委托生產按照有關法律法規(guī)規(guī)定辦理。第四章藥品委托生產的管理 特殊藥品特殊處理：第四章藥品委托生產的管理 有效期限： 第三十二條 ?藥品委托生產批件?有效期不得超過2 年，且不得超過該藥品批準證明文件規(guī)定的有效期限。第四章藥品委托生產的管理 有效期限：第四章藥品委托生產的管理 延期及注銷： 第三十三條 ?藥品委托生產批件?有效期屆滿需要

10、繼續(xù)委托生產的，委托方應當在有效期屆滿30日前，按照本辦法第三十四條的規(guī)定提交有關材料，辦理延期手續(xù)。委托生產合同終止的，委托方應當及時辦理?藥品委托生產批件?的注銷手續(xù)。第四章藥品委托生產的管理 延期及注銷：第四章藥品委托生產的管理藥品委托生產申請材料項目：一委托方和受托方的?藥品生產許可證?、營業(yè)執(zhí)照復印件；二受托方?藥品生產質量管理規(guī)范?認證證書復印件；三委托方對受托方生產和質量保證條件的考核情況；四委托方擬委托生產藥品的批準證明文件復印件并附質量標準、生產工藝，包裝、標簽和使用說明書實樣；五委托生產藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書式樣及色標；第四章藥品委托生產的管理藥品委托生產申請材

11、料項目：第四章藥品委托生產的管理六委托生產合同；七受托方所在地省級藥品檢驗所出具的連續(xù)三批產品檢驗報告書。委托生產生物制品的，其三批樣品由受托方所在地省級藥品檢驗所抽取、封存，由中國藥品生物制品檢定所負責檢驗并出具檢驗報告書；八受托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門組織對企業(yè)技術人員，廠房、設施、設備等生產條件和能力，以及質檢機構、檢測設備等質量保證體系考核的意見。第四章藥品委托生產的管理六委托生產合同；第四章藥品委托生產的管理 藥品委托生產延期申請所需要的申請材料：一委托方和受托方的?藥品生產許可證?、營業(yè)執(zhí)照復印件；二受托方?藥品生產質量管理規(guī)范?認證證書復印件；三前次批準的?

12、藥品委托生產批件?復印件；四前次委托生產期間，生產、質量情況的總結；五與前次?藥品委托生產批件?發(fā)生變化的證明文件。第四章藥品委托生產的管理 藥品委托生產延期申請所需要的第五章監(jiān)督檢查 檢查機構： 第三十九條 省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部負責本行政區(qū)域內藥品生產企業(yè)的監(jiān)督檢查工作 國家食品藥品監(jiān)督管理局可以直接對藥品生產企業(yè)進行監(jiān)督檢查，并對省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查工作及其認證通過的生產企業(yè)?藥品生產質量管理規(guī)范?的實施及認證情況進行監(jiān)督和抽查。第五章監(jiān)督檢查 檢查機構：第五章監(jiān)督檢查 檢查內容： 第四十條 監(jiān)督檢查的主要內容是藥品生產企業(yè)執(zhí)行有關法律、法規(guī)及實

13、施?藥品生產質量管理規(guī)范?的情況，監(jiān)督檢查包括?藥品生產許可證?換發(fā)的現(xiàn)場檢查、?藥品生產質量管理規(guī)范?跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。第五章監(jiān)督檢查 檢查內容：第五章監(jiān)督檢查 第四十二條監(jiān)督檢查時，藥品生產企業(yè)應當提供有關情況和以下材料：一企業(yè)生產情況和質量管理情況自查報告；二?藥品生產許可證?副本和營業(yè)執(zhí)照復印件，?藥品生產許可證?事項變動及審批情況；三企業(yè)組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況；四藥品生產企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況；五不合格藥品被質量公報通告后的整改情況；六檢查機關需要審查的其他必要材料第五章監(jiān)督檢查 第四十二條監(jiān)督檢查時，藥品生產企業(yè)應第六章法

14、律責任第五十條 有?行政許可法?第六十九條情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)利害關系人的請求或者依據(jù)職權，可以撤銷?藥品生產許可證?。第五十二條 未取得?藥品生產許可證?生產藥品的，依照?藥品管理法?第七十三條的規(guī)定給予處罰。第六章法律責任第五十條 第六章法律責任第五十五條 經(jīng)監(jiān)督檢查包括跟蹤檢查、監(jiān)督抽查，認定藥品生產企業(yè)達不到?藥品生產質量管理規(guī)范?評定標準的，原認證機關應當根據(jù)檢查結果作出收回其?藥品生產質量管理規(guī)范?認證證書的處理決定。第五十八條 在實施本辦法規(guī)定的行政許可中違反相關法律、法規(guī)的，按照有關法律、法規(guī)處理。第六章法律責任第五十

15、五條 第七章附那么 第五十九條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。 第六十條 本辦法自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2002年12月11日發(fā)布的?藥品生產監(jiān)督管理辦法?試行同時廢止。第七章附那么 第五十九條?藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法?第14號總局令鐘永銘2015年9月4日?藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法?第14號總局令鐘永銘?藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法?辦法?共5章35條，包括總那么、啟動、檢查、處理及附那么，自2015年9月1日起施行。?辦法?將藥品和醫(yī)療器械研制、生產、經(jīng)營和使用全過程納入飛行檢查的范圍，突出飛行檢查的依法、獨立、客觀、公正，以問題為導向，以風險管控為核心，按照“啟得快

16、、辦得實、查得嚴、處得準的要求，詳細規(guī)定了啟動、檢查、處理等相關工作程序，嚴格各方責任和義務，提升飛行檢查的科學性、有效性和權威性。?藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法?辦法?共5章35條，包括總那么什么是藥械飛行檢查？ 指食品藥品監(jiān)督管理部門針對藥品和醫(yī)療器械研制、生產、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)開展的不預先告知的監(jiān)督檢查。研制生產經(jīng)營使用01020304什么是藥械飛行檢查？研制生產經(jīng)營使用010203044.對不配合檢查缺乏有效應對手段，企業(yè)易消極對抗，逃避抵制。1.飛行檢查的動因不夠明確，易被外界質疑。2.組織實施過程不夠規(guī)范，易造成檢查“有始無終。3.協(xié)調機制不夠順暢，易導致查辦效率不高。 為什么制定藥械

17、飛行檢查辦法？ 隨著監(jiān)管形勢的變化，當前的?藥品GMP飛行檢查暫行規(guī)定?和?醫(yī)療器械生產企業(yè)飛行檢查工作程序試行?在實施中暴露出一些問題：4.對不配合檢查缺乏有效應對手段，企業(yè)易消極對抗，逃避抵制?？筛鶕?jù)現(xiàn)場檢查反饋的情況及時啟動注冊、安檢、稽查等各部門應對協(xié)調機制。對內 強調全方位的銜接配合 明確要求組織飛行檢查的食品藥品監(jiān)督管理部門應當加強對檢查工作的指揮?？陕?lián)合公安機關等有關部門共同開展飛行檢查，被檢查單位不配合或者抗拒的，可請公安機關協(xié)助執(zhí)行公務。對外要求被檢查單位所在地食藥監(jiān)管部門派員協(xié)助檢查，根據(jù)要求及時采取證據(jù)保全、行政強制措施或者抽樣檢驗等措施。對下可根據(jù)現(xiàn)場檢查反饋的情況及時

18、啟動注冊、安檢、稽查等各部門應對規(guī)定檢查人員可以采取拍攝、復印、記錄、采集實物以及抽樣等多種手段收集證據(jù)。1細化了被檢查單位“拒絕、逃避監(jiān)督檢查的不配合情形。2明確被檢查單位拒絕、逃避監(jiān)督檢查，經(jīng)責令改正仍不改正的，檢查結果判定為不符合要求。3明確被檢查單位違法且具有拒絕、逃避監(jiān)督檢查等情形的，從重處罰。4規(guī)定被檢查單位構成違反治安管理行為的，商請公安機關依法處罰。5豐富飛行檢查應對手段規(guī)定檢查人員可以采取拍攝、復印、記錄、采集實物以及抽樣等多種1規(guī)定了啟動飛行檢查的7種情形。2確定現(xiàn)場檢查實行組長負責制。3明確提出飛行檢查“兩不兩直原那么。4規(guī)定檢查組到達現(xiàn)場后的通報義務。規(guī)范飛行檢查啟動和

19、實施1規(guī)定了啟動飛行檢查的7種情形。2確定現(xiàn)場檢查實行組長負責制“兩直兩不原那么：?藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法?第十二條：檢查組成員不得事先告知被檢查單位檢查行程和檢查內容，指定地點集中后，第一時間直接進入檢查現(xiàn)場；直接針對可能存在的問題開展檢查；不得透露檢查過程中的進展情況、發(fā)現(xiàn)的違法線索等相關信息?！皟芍眱刹辉敲矗?檢查前檢查組應按照檢查方案明確現(xiàn)場檢查重點，并根據(jù)風險研判提出風險管控預案。2檢查中檢查組對需要立即采取暫停產品生產、銷售、使用或者召回等風險控制措施的，應當立即報請組織實施部門及時作出處理決定。 3檢查后食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)檢查結果采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單

20、位、召回產品、收回或者撤銷資格認證認定證書，以及暫停研制、生產、銷售、使用等風險控制措施。分層設計風險管控措施1檢查前檢查組應按照檢查方案明確現(xiàn)場檢查重點，并根據(jù)風險A除明確地方監(jiān)管部門的協(xié)助配合義務外，規(guī)定食藥監(jiān)管部門應對飛行檢查情況予以公開，并履行信息通報與報告義務。責任一B規(guī)定針對飛行檢查中返現(xiàn)的區(qū)域性、普遍性或者長期存在、比較突出的問題，上級可以約談下級食藥監(jiān)管部門主要負責人或者當?shù)厝嗣裾撠熑?。責任二C規(guī)定對飛行檢查中存在違規(guī)違紀的食藥監(jiān)管部門及有關工作人員進行公開通報，并給予行政處分和紀律處分，涉嫌犯罪的，移交司法機關處理。責任三強化監(jiān)管部門責任落實A除明確地方監(jiān)管部門的協(xié)助配合義務外，規(guī)定食藥監(jiān)管部門應對飛6.企業(yè)有嚴重不守信記錄的。5.涉嫌嚴重違反質量管理規(guī)范要求的。4.對申報資料真實性有疑問的。3.藥品不良反應或者醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測提示可能存在質量安全風險的。2.檢驗發(fā)現(xiàn)存在質量安全風險的。1.投訴舉報或者其他來源的線索說明可能存在質量安全風險的。7.其他需要開展飛行檢查的情形。7種情形監(jiān)管部門啟動飛行檢查6.企業(yè)有嚴重不守信記錄的。5.涉嫌嚴重違反質量管理規(guī)范要求6