醫(yī)療器械、藥品法律法規(guī)培訓(xùn)課件

1、藥品安全監(jiān)管法規(guī)框架藥品安全監(jiān)管處 董作軍藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品管理法第八條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件：（一）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；（二）具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（三）具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；（四）具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)管理藥品管理法實(shí)施條例第三條 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)按照下列規(guī)定辦理藥品生產(chǎn)許可證： （一）申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作

2、日內(nèi)，按照國(guó)家發(fā)布的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)行審查，并作出是否同意籌建的決定。 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（二）申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)藥品管理法第八條規(guī)定的開辦條件組織驗(yàn)收；驗(yàn)收合格的，發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證。申辦人憑藥品生產(chǎn)許可證到工商行政管理部門依法辦理登記注冊(cè)。 藥品生產(chǎn)企業(yè)管理目前的開辦流程市局受理市局組織現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)省局受理大廳藥品安全監(jiān)管處審批現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)：浙江省新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，空心膠囊企業(yè)按照空心膠囊生產(chǎn)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證(實(shí)施條例)第六條 新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者

3、新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。 GMP認(rèn)證認(rèn)證分工國(guó)家局：注射劑、生物制品、放射性藥品省局：除國(guó)家局認(rèn)證外的其他藥品藥品委托生產(chǎn)（實(shí)施條例第十條）依據(jù)藥品管理法第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 疫苗、血液制品和國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品（如中藥注射劑，特特殊藥品

4、等），不得委托生產(chǎn)。藥品委托生產(chǎn)國(guó)家局省局分工國(guó)家局：跨省委托和注射劑省局：其他劑型基本藥物：只有自己生產(chǎn)才能委托特殊藥品管理特點(diǎn)一、渠道管理（毒、麻、精、放、易制毒化學(xué)品、興奮劑、含麻黃堿復(fù)方制劑）二、一針一片三、審批事項(xiàng)多特殊藥品管理基本法規(guī)四、藥品類易制毒化學(xué)品管理辦法（衛(wèi)生部令第72號(hào)）五、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 公安部 衛(wèi)生部 關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知（國(guó)食藥監(jiān)辦2012260號(hào) ）特殊藥品管理一、麻精藥品實(shí)行目錄管理二、毒性藥品實(shí)行目錄管理三、易制毒化學(xué)品、興奮劑目錄管理四、放射性藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)合一特殊藥品管理5、麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可6、麻醉藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸許可7、麻醉藥品和精神藥品郵寄許可8、非藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)用咖啡因許可9、科研、教學(xué)單位精神藥品、麻醉藥品購(gòu)用許可特殊藥品管理10、麻醉藥品和精神藥品標(biāo)準(zhǔn)、對(duì)照品購(gòu)用許可11、科研、教學(xué)單位購(gòu)用毒性藥品許可12、放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用許可13、毒性藥品收購(gòu)經(jīng)營(yíng)許可14、蛋白同化制劑、肽類激素出口許可審批特殊藥品管理