臨床輸血管理基本理論和實(shí)踐課件

1、臨床輸血管理基本理論和實(shí)踐安徽醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院張循善主要內(nèi)容臨床輸血管理的意義 臨床輸血管理的基本概念臨床輸血基本管理 臨床輸血質(zhì)量管理 臨床輸血管理的意義目前輸血給受血者帶來(lái)危害的主要原因已經(jīng)改變 從上世紀(jì)七十年代以后開(kāi)始是以輸血傳播疾病為主，到九十年代后期，臨床輸血的差錯(cuò)和事故已經(jīng)成為主要原因之一；圖例輸血發(fā)生的差錯(cuò)和事故主要與輸血管理密切相關(guān)；加強(qiáng)臨床輸血管理將有效的減少或避免臨床輸血差錯(cuò)和事故的發(fā)生；規(guī)范臨床輸血，保證輸血安全、及時(shí)、有效。臨床輸血風(fēng)險(xiǎn)輸血事故和差錯(cuò)隱患的冰山學(xué)說(shuō) Linden et al. Transfusion 1992臨床輸血管理的意義美國(guó)紐約州22個(gè)月中輸注

2、紅細(xì)胞1，784，600單位，出現(xiàn)輸血錯(cuò)誤92例，其中54例是ABO不相容輸注，死亡3人。輸血錯(cuò)誤率為1/19，000；ABO不相容輸血為1/33，000；ABO不相容輸血死亡率為1/600，000。美國(guó)FDA分析了19761985年間輸血導(dǎo)致的死亡原因，發(fā)現(xiàn)ABO血型錯(cuò)誤輸血導(dǎo)致的死亡占總死亡數(shù)的51。這種錯(cuò)誤一般都是責(zé)任事故，絕大多數(shù)沒(méi)有技術(shù)原因。因此，只要加強(qiáng)臨床輸血管理，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)章制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）進(jìn)行操作，一般可以杜絕此類事故的發(fā)生。 20092013年美國(guó) FDA 輸血相關(guān)死亡報(bào)告英國(guó)輸血不良反應(yīng)檢測(cè)系統(tǒng)總結(jié)新加坡20022008年錯(cuò)誤輸血目前臨床輸血還是存在一些問(wèn)

3、題法規(guī)建立不全；醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床輸血管理嚴(yán)重滯后，相關(guān)規(guī)章制度建立不完善或執(zhí)行不到位；從業(yè)人員總體業(yè)務(wù)技術(shù)水平相對(duì)偏低等；臨床輸血事故屢有發(fā)生。而加強(qiáng)臨床輸血管理至關(guān)重要，是保障安全輸血的重要保證。 臨床輸血管理的基本概念 管理的概念 管理是指同別人一起，或通過(guò)別人使活動(dòng)完成得更有效的過(guò)程。這里，過(guò)程的含義表示管理者發(fā)揮的職能或從事的主要活動(dòng)。這些職能可以概括的稱為計(jì)劃、組織、領(lǐng)導(dǎo)和控制。人們對(duì)管理的認(rèn)識(shí)是經(jīng)過(guò)一個(gè)循序漸進(jìn)的過(guò)程。管理理論早在十八世紀(jì)末英國(guó)工業(yè)革命后，隨著工業(yè)化的發(fā)展而應(yīng)運(yùn)而生。經(jīng)過(guò)經(jīng)驗(yàn)管理到科學(xué)管理階段發(fā)展到今天的現(xiàn)代管理科學(xué)理論，隨著人們對(duì)管理認(rèn)識(shí)的不斷提高，管理學(xué)已經(jīng)成為一門

4、建立在明確的法規(guī)、條文和原則之上的科學(xué)。臨床輸血管理概念 臨床輸血管理應(yīng)當(dāng)劃分為基本管理和質(zhì)量管理兩部分，前者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照現(xiàn)行的有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行一般的管理，因此著重在行政（醫(yī)務(wù)）管理；后者注重在臨床輸血整個(gè)過(guò)程中有關(guān)質(zhì)量的管理，著重在技術(shù)層面上的管理，兩者各有所側(cè)重，又有有機(jī)的結(jié)合，在臨床輸血管理實(shí)踐中，兩者不可混為一談，也不可有所偏廢。臨床輸血基本管理 臨床輸血基本管理的依據(jù)1998年10月1日起實(shí)施的中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法2012年8月1日實(shí)施的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法2000年10月1日實(shí)施的臨床輸血技術(shù)規(guī)范重點(diǎn)在于管理臨床輸血的日常工作。 臨床輸血基本管理模式：三級(jí)管理醫(yī)院層面 由分管院

5、長(zhǎng)為領(lǐng)導(dǎo)的臨床用血管理委員會(huì)，主要擔(dān)負(fù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血的宏觀管理。具體執(zhí)行部門-醫(yī)務(wù)處輸血科（血庫(kù)）層面 輸血科（血庫(kù)）主任應(yīng)當(dāng)著重本科室的管理，建立完整的科室管理規(guī)章制度，并監(jiān)督實(shí)施；臨床用血科室層面 各臨床科室應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)輸血治療過(guò)程的管理，遵守醫(yī)院制訂的臨床輸血相應(yīng)的規(guī)章制度，保證臨床輸血的安全。 臨床輸血管理委員會(huì)的職責(zé)負(fù)責(zé)臨床用血的監(jiān)管和技術(shù)指導(dǎo)。負(fù)責(zé)制定臨床輸血相關(guān)的繼續(xù)教育和培訓(xùn)計(jì)劃，保證醫(yī)護(hù)、輸血科工作人員得到持續(xù)有效的教育和培訓(xùn)。審核臨床用血計(jì)劃并監(jiān)督實(shí)施。協(xié)調(diào)臨床醫(yī)師與輸血科人員關(guān)于使用血液及血液成分的不同意見(jiàn)。協(xié)調(diào)和解決在血液及血液成分使用過(guò)程中的醫(yī)療糾紛。指導(dǎo)臨床科室宣傳和

6、動(dòng)員無(wú)償獻(xiàn)血。指導(dǎo)和協(xié)調(diào)臨床輸血的科研、教學(xué)等工作。 醫(yī)務(wù)處職責(zé)與輸血科（血庫(kù)）共同制定醫(yī)院層面的臨床輸血各項(xiàng)規(guī)章制度；臨床輸血治療評(píng)價(jià)體系的建立與實(shí)施-合理用血評(píng)價(jià)；日常臨床輸血工作（臨床用血科室和輸血科）的監(jiān)管。臨床輸血治療評(píng)價(jià)體系的內(nèi)涵臨床輸血治療評(píng)價(jià)體系的內(nèi)涵目標(biāo)：安全、合理、有效臨床醫(yī)生和輸血科工作人員共同參與臨床醫(yī)生臨床專家、醫(yī)務(wù)管理、護(hù)理和輸血科工作人員（可以勝任者） 輸血后評(píng)價(jià) 輸血有效性 輸血病歷評(píng)價(jià) 護(hù)士職責(zé)評(píng)價(jià)輸血治療全過(guò)程的符合性、合理性、安全性和及時(shí)性 輸血前評(píng)估 輸血適宜性具體策略依據(jù)不同的血液成分（紅細(xì)胞、血漿、血小板和冷沉淀）建立不同的標(biāo)準(zhǔn)（適應(yīng)證）每種成分依據(jù)

7、不同的臨床情況（科別、疾病類型、患者年齡、性別、心肺功能、心腦血管狀況、出血情況、并發(fā)癥情況:例如感染、脾臟腫大及實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果等情況）建立標(biāo)準(zhǔn)（適應(yīng)證）紅細(xì)胞輸注指征內(nèi)科慢性貧血 Hb60g/L 如果100 g/LHb60g/L輸血原因（心肺代償功能受損、心肌缺血性疾病、年齡70歲及其它醫(yī)師認(rèn)為需要輸血的原因手工錄入）急性貧血（急性出血） 已失血量以及預(yù)計(jì)失血量 外科（創(chuàng)傷）術(shù)前輸血 Hb70g/L 如果100 g/LHb70g/L輸血原因（心肺代償功能受損、心肌缺血性疾病、年齡70歲及其它醫(yī)師認(rèn)為需要輸血的原因手工錄入）術(shù)后輸血 Hb80g/L 如果100 g/LHb80g/L輸血原因（心

8、肺代償功能受損、心肌缺血性疾病、年齡70歲及其它醫(yī)師認(rèn)為需要輸血的原因手工錄入）術(shù)中（創(chuàng)傷）輸血 Hb70g/L 或失血量 15002000ml（占全身血容量3040%） 如果Hb70g/L或失血量1500ml 輸血原因（貧血患者、心肺代償功能受損、心肌缺血性疾病、年齡70歲及其它醫(yī)師認(rèn)為需要輸血的原因手工錄入） 輸血后療效評(píng)價(jià)臨床醫(yī)生職責(zé)按照輸注的不同血液品種分別評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)方法 多次輸血者按照每批次進(jìn)行評(píng)估；臨床情況和實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)改變；病程記錄記載。紅細(xì)胞輸注療效評(píng)估臨床情況 缺氧癥狀和體征是否緩解。實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)是否改變紅細(xì)胞輸注療效評(píng)估實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)Hb和Hct 2單位紅細(xì)胞平均可以升高Hb 10g

9、/L（精確計(jì)算 A dose of 4 mL/kg raises Hb concentration by approximately 10 g/L.）Physiologic transfusion triggers乳酸水平氧代謝和氧運(yùn)輸 SvO2 (mixed venous O2 saturation), ScvO2, (central venous SO2), O2 extraction rate等心電圖改變輸血治療過(guò)程（臨床部分）評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)頻次 沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)，可以每季度、半年進(jìn)行評(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)方式 輸血病歷評(píng)價(jià)，基本可以評(píng)價(jià)輸血過(guò)程（臨床部分）。評(píng)價(jià)者 由醫(yī)務(wù)處牽頭，最好以臨床專家為主體，輸血科參與

10、。評(píng)價(jià)內(nèi)容 輸血病歷質(zhì)量評(píng)價(jià)內(nèi)容包括輸血過(guò)程記錄、輸血后療效評(píng)價(jià)、輸血治療同意書(shū)、輸血不良反應(yīng)及處理記錄、輸血適應(yīng)癥指標(biāo)描述五部分內(nèi)容。輸血過(guò)程記錄包括輸注的血液成分品種、數(shù)量、輸血起止時(shí)間、輸血護(hù)士核對(duì)記錄等內(nèi)容。評(píng)價(jià)注意事項(xiàng) 每次評(píng)價(jià)可以隨機(jī)抽取病歷（如果可能也可以全部輸血病歷），最好覆蓋醫(yī)院所有的輸血科室。評(píng)價(jià)結(jié)束，總結(jié)、比較、通報(bào)，獎(jiǎng)懲。日常臨床輸血工作的監(jiān)管定期對(duì)臨床用血科室和輸血科進(jìn)行專項(xiàng)檢查；定期對(duì)輸血病歷檢查；護(hù)理部定期進(jìn)行輸血專項(xiàng)檢查。臨床用血科室輸血管理職責(zé)執(zhí)行醫(yī)院統(tǒng)一制定的輸血相關(guān)規(guī)章制度和SOP定期進(jìn)行合理用血的評(píng)價(jià) 各臨床科室每月對(duì)醫(yī)師合理用血情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。臨床科室將

11、醫(yī)師合理用血的評(píng)價(jià)結(jié)果用于個(gè)人業(yè)績(jī)考核。（等級(jí)醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)）定期對(duì)臨床輸血工作進(jìn)行檢查。輸血科（血庫(kù)）臨床輸血基本管理制定完善的工作計(jì)劃合理的組織結(jié)構(gòu)恰當(dāng)?shù)娜藛T工作崗位安排健全科室管理規(guī)章制度和制定完整的SOPs強(qiáng)有力的監(jiān)督定時(shí)的檢查（審核）和有效的改進(jìn)措施年度工作計(jì)劃主要業(yè)務(wù)工作目標(biāo) 用血量、治療患者例數(shù)以及各種實(shí)驗(yàn)例數(shù)；需要增添的人員、人員的培訓(xùn)；需要增添的設(shè)備、設(shè)備的校準(zhǔn)、大型設(shè)備的定期維護(hù)（需要外請(qǐng)）等；新開(kāi)展的項(xiàng)目；需要改進(jìn)的流程、方法、設(shè)施等；科研以及教學(xué)完成量等。合理的組織結(jié)構(gòu)規(guī)模較大的輸血科可以分成若干組，科主任管理各組組長(zhǎng)，例如，臨床供血組，實(shí)驗(yàn)組，治療組，質(zhì)控組等。規(guī)模較小

12、的輸血科（血庫(kù))由于工作人員較少，可以分工作崗位。人員最好工作崗位輪換。質(zhì)控組工作職責(zé)臨床輸血和血液治療療效評(píng)估各種試驗(yàn)、試劑、設(shè)備、耗材、原輔材料等質(zhì)控室間質(zhì)評(píng)恰當(dāng)?shù)娜藛T安排在恰當(dāng)?shù)墓ぷ鲘徫还ぷ鲘徫辉O(shè)置不同工作崗位的工作人員要求不同工作崗位安排合適的人員健全各項(xiàng)科室管理規(guī)章制度 科室的規(guī)章制度是科室科學(xué)管理的基本要求，是保障各種管理和業(yè)務(wù)工作順利完成基本條件?？茖W(xué)管理的基本要求是用制度管理，規(guī)范工作人員的行為，客觀、公正，避免人為或主觀管理出現(xiàn)的偏差。規(guī)章制度本質(zhì)是規(guī)定工作人員應(yīng)當(dāng)做些什么，不應(yīng)當(dāng)做什么。制定完整的標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)操作規(guī)程（SOP） SOP闡明了輸血科（血庫(kù)）或醫(yī)院輸血服務(wù)部門準(zhǔn)備為

13、患者或臨床醫(yī)生提供的每個(gè)過(guò)程、試驗(yàn)或服務(wù)并以文字形式書(shū)寫的程序。SOP的本質(zhì)是規(guī)定工作人員應(yīng)當(dāng)怎么做。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)方針是以SOP為基礎(chǔ)的最低可以接受的準(zhǔn)則和要求。制定完善的輸血科（血庫(kù)）所有工作的SOP并嚴(yán)格執(zhí)行，才可能達(dá)到臨床輸血相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。監(jiān)督監(jiān)督的必要性監(jiān)督內(nèi)容監(jiān)督方法監(jiān)督必要性 有完善的規(guī)章制度和完整的SOPs，如果工作人員不執(zhí)行，形同虛設(shè)，就不能使輸血科各項(xiàng)工作順利完成，因此做為管理者應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的監(jiān)督管理。監(jiān)督主要內(nèi)容 是否遵紀(jì)守法 是否遵守各項(xiàng)規(guī)章制度 是否執(zhí)行SOPs 年初工作計(jì)劃執(zhí)行、完成情況監(jiān)督方法分級(jí)監(jiān)督 組長(zhǎng)應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)監(jiān)督本組工作人員；科室主任負(fù)責(zé)監(jiān)督組長(zhǎng)是否按照崗

14、位職責(zé)進(jìn)行監(jiān)督和管理，也可以監(jiān)督科室其他員工；定期和隨機(jī)檢查相結(jié)合 監(jiān)督檢查科室任何崗位工作人員的工作和遵守規(guī)章制度情況。臨床輸血質(zhì)量管理質(zhì)量的基本定義質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量基本定義 反映實(shí)體滿足明確（法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、合同）和隱含（顧客的期望）需要的能力的特性總和。 (ISO) Quality Totality of characteristics of an entity that bear on its ability to satisfy stated and implied needs .(ISO)執(zhí)行質(zhì)量計(jì)劃?rùn)z查改進(jìn)/改善持續(xù)不斷的改進(jìn)過(guò)程計(jì)劃持續(xù)改進(jìn)的Deming 循

15、環(huán)質(zhì)量控制 質(zhì)量控制定義 檢查適當(dāng)環(huán)節(jié)，以確保過(guò)程、程序、產(chǎn)品滿足質(zhì)量要求。（QMP） 為達(dá)到質(zhì)量要求而采取的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)。（GMP）質(zhì)量保證 質(zhì)量保證定義（ISO） 為了提供足夠的信任表明實(shí)體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量管理體系中實(shí)施并根據(jù)需要進(jìn)行證實(shí)的全部有計(jì)劃和有系統(tǒng)的活動(dòng)。質(zhì)量管理質(zhì)量管理定義： 就質(zhì)量問(wèn)題對(duì)一個(gè)組織進(jìn)行指揮和控制的協(xié)調(diào)活動(dòng)。包括：質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量策劃質(zhì)量改進(jìn)質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系定義： 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并使之得以實(shí)現(xiàn)的體系。 ISO9000 GMP質(zhì)量方針定義： 由組織最高管理者發(fā)表的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。質(zhì)量管理體系要素供應(yīng)商顧客輸入輸出培訓(xùn)（資源管

16、理）組織管理（管理職責(zé)）質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn) 文件化 評(píng)價(jià)（測(cè)量、分析和改進(jìn)）過(guò)程質(zhì)量體系建立質(zhì)量體系的依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法刑法醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理辦法 臨床輸血技術(shù)規(guī)范 全國(guó)臨床檢驗(yàn)技術(shù)操作規(guī)程消毒技術(shù)規(guī)范醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例醫(yī)療事故處理?xiàng)l例 全血及成份血質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)輸血醫(yī)學(xué)常見(jiàn)術(shù)語(yǔ)ISO9000 質(zhì)量管理體系要求GBT19001 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)GB/T19000-2008/ISO9000 體系文件管理職責(zé)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)質(zhì)量方針策劃 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量管理體系策劃職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 管理者代表 內(nèi)部溝通 管理評(píng)審 總則 管理評(píng)審輸入 管理評(píng)審輸出文件化臨床輸血有關(guān)文件依據(jù)ISO9

17、000文件分類質(zhì)量手冊(cè)程序文件作業(yè)指導(dǎo)文件（標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOPs）質(zhì)量記錄表單（醫(yī)療文書(shū)）質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)組織結(jié)構(gòu)：組織內(nèi)部的機(jī)構(gòu)設(shè)置（影響到質(zhì)量各個(gè)管理、執(zhí)行和驗(yàn)證職能部門的職責(zé)、權(quán)限及其接口和聯(lián)系方式）、職責(zé)和相互關(guān)系質(zhì)量管理體系要素描述質(zhì)量方針的確立-體現(xiàn)組織的質(zhì)量宗旨和方向-反映醫(yī)生、用血者的期望和需求*（包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；為組織提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架)-途徑恰當(dāng)質(zhì)量方針 不斷完善和改進(jìn)質(zhì)量管理體系，始終堅(jiān)持質(zhì)量第一。為臨床提供輸血技術(shù)指導(dǎo)和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，為患者提供符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的血液和血液成分，確保輸血和血液治療及時(shí)、安全、有效。輸血科（血庫(kù)）質(zhì)量目標(biāo)登

18、記、記錄漏記率0.1%ABO及RhD血型鑒定差錯(cuò)率為0.01%交叉配血符合率為99.99配血標(biāo)本交接、留樣標(biāo)本差錯(cuò)率為0.1%意外抗體篩查率為99.9各種試驗(yàn)報(bào)告單合格率99.99輸血不良反應(yīng)率1%血液治療患者不良反應(yīng)和并發(fā)癥1，死亡率0.1%室間質(zhì)評(píng)成績(jī)合格100%血液報(bào)廢率0.1%程序文件 一般程序文件都是指管理性的，是質(zhì)量管理體系文件中獨(dú)立的部分、不涉及純技術(shù)性的細(xì)節(jié)。 書(shū)面的程序文件內(nèi)容包括：目的、適用范圍、職責(zé)、工作流程、相關(guān)文件和術(shù)語(yǔ)、支持性記錄表格目錄。程序：為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過(guò)程所規(guī)定的途徑。輸血科標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）標(biāo)本接受操作規(guī)程具體試驗(yàn)的操作規(guī)程（血型鑒定、抗體篩查及交叉

19、配合試驗(yàn)、血型參比試驗(yàn)、分子生物學(xué)試驗(yàn)、器官移植有關(guān)試驗(yàn)、親子鑒定有關(guān)試驗(yàn) ）血液貯存、發(fā)放操作規(guī)程血液治療有關(guān)的操作規(guī)程特殊成分制備操作規(guī)程（基因治療、DC疫苗制備等）自身輸血操作規(guī)程（三種類型）輸血不良反應(yīng)調(diào)查和處理操作規(guī)程儀器設(shè)備使用、維護(hù)、校準(zhǔn)、檢定操作規(guī)程設(shè)備、環(huán)境等消毒處理操作規(guī)程記錄為完成的活動(dòng)或得到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件。 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ)GB/T19000-2008/ISO9000 意義：可重復(fù)性和可追溯性；提供客觀證據(jù)資源管理物質(zhì)資源管理 設(shè)備、設(shè)施、物料等人力資源管理 能力、數(shù)量、崗位、培訓(xùn)等測(cè)量、分析和持續(xù)改進(jìn)監(jiān)控與持續(xù)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量評(píng)價(jià)（內(nèi)部質(zhì)量控制和外部質(zhì)

20、量評(píng)價(jià)(EQA)）審核持續(xù)改進(jìn)審核（quality audit） 審核定義 為獲得審核證據(jù)對(duì)審核對(duì)象進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程(ISO 2000) 為確定活動(dòng)是否符合所確立的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)而進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的檢查活動(dòng)。（QMP）審核證據(jù)定義 與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述或其他信息。審核準(zhǔn)則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求（包括國(guó)家的法律法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)等） 用作與審核證據(jù)進(jìn)行比較的依據(jù)審核的類型質(zhì)量管理體系審核有效性審核 識(shí)別和糾正不合格項(xiàng)符合性審核 對(duì)質(zhì)量管理體系執(zhí)行情況的審核， 是否符合：臨床輸血采用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的要求；質(zhì)量體系文件的要求。審核過(guò)程審核策劃 審核計(jì)劃、審核表、 審核人員審核實(shí)施 文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核審核報(bào)告 審核中的審核發(fā)現(xiàn)（不合格項(xiàng)）的統(tǒng)計(jì)、歸納、分析、評(píng)價(jià)。對(duì)審核對(duì)象的質(zhì)量活動(dòng)及結(jié)果做綜合評(píng)價(jià)，與受審核方共同制定糾正