四川大學華西醫(yī)院臨床試驗任務計劃書模板V1.0

1、華西醫(yī)院藥物臨床試驗機構 WCH-GCP-REC-48-V1.0注：本文件在臨床試驗中心蓋章后生效 2021.08.19四川大學華西醫(yī)院藥物器械臨床研究任務計劃書根據國家藥品監(jiān)督管理局 號批件及華西醫(yī)院 號合同，我院國家藥物臨床試驗機構 專業(yè)擬開展“XXXX”臨床試驗，根據華西醫(yī)院藥物臨床試驗管理辦法對研究項目分類的規(guī)定，該研究確定為 X 級。該研究的任務計劃分配和研究人員如下： 專業(yè) 為主要研究者。課題計劃入組XX 例；開始時間：XXXX 年 XX月，預計結題時間：XXXX 年XX月。課題組成員及分工：排名姓名職稱科室工作內容有無GCP培訓證書聯(lián)系電話1XX科主要研究者，負責洽談合同，質量監(jiān)

2、管，組織試驗實施等2XX科其他研究者，協(xié)助試驗實施、隨訪、醫(yī)學監(jiān)護、受試者篩選、資料整理、CRF記錄、歸檔等3XX科藥物管理4XX科樣品采集及處理5CTC項目管理6臨檢血液室7臨床生化室8臨床免疫室9臨床微生物室10臨床分子室11心電圖室12放射科13病理科14生物標本庫2、本項目的實施包括的醫(yī)技科室共X個科室數(shù)量需要與附件數(shù)及附件抬頭的“X”對應，包括：實驗醫(yī)學科、心電圖室、放射科、病理科、生物標本庫、超聲心動圖室、眼科、消化內科、肺功能室、核醫(yī)學科、骨密度室、動態(tài)心電圖室、超聲科、聽力中心、神經生物檢測中心、PIVAS、門診采血室、麻醉科。根據項目情況增減，只寫本項目實際涉及的醫(yī)技科室，與

3、附件數(shù)一致科室數(shù)量需要與附件數(shù)及附件抬頭的“X”對應根據項目情況增減，只寫本項目實際涉及的醫(yī)技科室，與附件數(shù)一致3、合同經費：本課題總經費預計為人民幣 XXXX 元，其中：（1）醫(yī)院及中心管理費（XX%）：共計 XXXX 元。（2）臨床試驗實施費： XXXX 元，其中受試者補償費 XXXX 元。4、各醫(yī)技科室涉及總費用如下：（1）預計實驗醫(yī)學科檢測費為：XX 元；其中臨床生化室：XX 元；臨檢血液室：XX元； 臨床免疫室：XX元； 臨床微生物室：XX 元；臨床分子室：XX 元；質控證書：XX元；參考值范圍：XX元），最終費用按實驗醫(yī)學科GCP項目收費標準執(zhí)行，以實際完成標本數(shù)結算。（質控證書、

4、參考值范圍的費用不管本次試驗是否涉及，都要在計劃書上注明，如無請?zhí)顚?元）；詳細費用計算詳見附件1與相應的附件對應，下同。與相應的附件對應，下同（2）預計心電圖室費用為：XX元；詳細費用計算詳見附件2。（3）預計放射科費用為：XX元；詳細費用計算詳見附件3。（4）根據實際涉及的醫(yī)技科室增減預計病理科費用為：XX元；詳細費用計算詳見附件4。根據實際涉及的醫(yī)技科室增減（5）預計生物標本庫費用為：XX元；詳細費用計算詳見附件5。（6）預計XX科費用為：XX元；詳細費用計算詳見附件6。上述費用根據合同經費到帳情況，按四川大學華西醫(yī)院藥物器械臨床試驗管理辦法實施細則進行結算分配。主要研究者（簽字）：專業(yè)

5、GCP負責人（簽字）：臨床試驗中心主任（簽字）：四川大學華西醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構臨床試驗中心20 年 月 日（注：正文請雙面打印，簽字頁不單獨成頁） 附件1四川大學華西醫(yī)院藥物器械臨床研究任務計劃書（X-1X代表涉及的檢查科室總數(shù)，需要與正文中一致。橫線后的數(shù)字從1、2、3。開始依次往下編號，X代表涉及的檢查科室總數(shù)，需要與正文中一致。橫線后的數(shù)字從1、2、3。開始依次往下編號，不涉及的科室不編號根據國家藥品監(jiān)督管理局 號批件及華西醫(yī)院 號合同，我院國家藥物臨床試驗機構 專業(yè)擬開展“XXXX”臨床試驗，根據華西醫(yī)院藥物臨床試驗管理辦法對研究項目分類的規(guī)定，該研究確定為 X 級。該研究的任務

6、計劃分配和研究人員如下： 專業(yè) 為主要研究者。課題計劃入組XX 例；開始時間：XXXX 年 XX月，預計結題時間：XXXX 年XX月。1、實驗醫(yī)學科承擔本臨床研究的檢測工作。（1）檢測項目及標本量：臨檢血液室：血常規(guī)預計 人份； 每份 元；預計_元；凝血功能預計 人份； 每份 元；預計_元；臨床生化室：生化預計 人份； 每份 元；預計_元；甲功預計 人份； 每份 元；預計_元；臨床免疫室：血妊娠 人份； 每份 元；預計_元；血清免疫球蛋白和2微球蛋白預計 人份； 每份 元；預計_元；臨床微生物室：HCV和HIV抗體、 HBsAg、HBcAb預計 人份； 每份 元；預計_元；新冠抗體預計 人份；

7、 每份 元；預計_元；臨床分子室：HBVDNA 人份； 每份 元；預計_元；新冠核酸預計 人份； 每份 元；預計_元；（2）預計起止時間：XXXX年XX月 XXXX年XX月同一項目的任務計劃書此處一致同一項目的任務計劃書此處一致（3）標本制備/儲藏要求及其他特殊要求： 無 。2、實驗醫(yī)學科檢測費：預計實驗醫(yī)學科檢測費為：XX 元；其中臨床生化室：XX 元；臨檢血液室：XX元； 臨床免疫室：XX元； 臨床微生物室：XX 元；臨床分子室：XX 元；質控證書：XX元；參考值范圍：XX元），最終費用按實驗醫(yī)學科GCP項目收費標準執(zhí)行，以實際完成標本數(shù)結算。（質控證書、參考值范圍的費用不管本次試驗是否涉

8、及，都要在計劃書上注明，如無請?zhí)顚?元）2中各檢測項目經費的總和，且與正文中的金額一致2中各檢測項目經費的總和，且與正文中的金額一致上述費用根據合同經費到帳情況，按四川大學華西醫(yī)院藥物器械臨床試驗管理辦法實施細則進行結算分配。實驗醫(yī)學科負責人（確認簽字）：四川大學華西醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構臨床試驗中心20 年 月 日（注：附件1請雙面打印，簽字頁不單獨成頁） 附件2四川大學華西醫(yī)院藥物器械臨床研究任務計劃書（X-2X代表涉及的檢查科室總數(shù)，需要與正文中一致。橫線后的數(shù)字從1、2、3。開始依次往下編號，不涉及的科室不編號 心電圖室）X代表涉及的檢查科室總數(shù)，需要與正文中一致。橫線后的數(shù)字從1、

9、2、3。開始依次往下編號，不涉及的科室不編號根據國家藥品監(jiān)督管理局 號批件及華西醫(yī)院 號合同，我院國家藥物臨床試驗機構 專業(yè)擬開展“XXXX”臨床試驗，根據華西醫(yī)院藥物臨床試驗管理辦法對研究項目分類的規(guī)定，該研究確定為 X 級。該研究的任務計劃分配和研究人員如下： 專業(yè) 為主要研究者。課題計劃入組XX 例；開始時間：XXXX 年 XX月，預計結題時間：XXXX 年XX月。1、心電圖室檢測項目根據實際情況增減根據實際情況增減（1）檢測項目及標本量：XXXXXX預計 XX 人份；每份 XXX 元；預計 XX 元；XXXXXX預計 XX 人份；每份 XXX 元；預計 XX 元；（2）預計起止時間：X

10、XXX年XX月 XXXX年XX月與前文保持一致；與前文保持一致（3）檢查特殊要求： XX 。2、心電圖室檢查費：預計為 XXX 元2中各檢測項目經費的總和，且與正文中的金額一致，最終費用按實際完成檢查例次數(shù)結算。2中各檢測項目經費的總和，且與正文中的金額一致上述費用根據合同經費到帳情況，按四川大學華西醫(yī)院藥物器械臨床試驗管理辦法實施細則進行結算分配。心電圖室負責人（簽字）：四川大學華西醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構臨床試驗中心20 年 月 日（注：附件2請雙面打印，簽字頁不單獨成頁） 附件3四川大學華西醫(yī)院藥物器械臨床研究任務計劃書（X-3X代表涉及的檢查科室總數(shù)，需要與正文中一致。橫線后的數(shù)字從1

11、、2、3。開始依次往下編號，不涉及的科室不編號 放射科）X代表涉及的檢查科室總數(shù)，需要與正文中一致。橫線后的數(shù)字從1、2、3。開始依次往下編號，不涉及的科室不編號根據國家藥品監(jiān)督管理局 號批件及華西醫(yī)院 號合同，我院國家藥物臨床試驗機構 專業(yè)擬開展“XXXX”臨床試驗，根據華西醫(yī)院藥物臨床試驗管理辦法對研究項目分類的規(guī)定，該研究確定為 X 級。該研究的任務計劃分配和研究人員如下： 專業(yè) 為主要研究者。課題計劃入組XX 例；開始時間：XXXX 年 XX月，預計結題時間：XXXX 年XX月。1、放射科根據實際情況增減檢測項目根據實際情況增減（1）檢測項目及標本量：XXXXXX預計 XX 人份；每份

12、 XXX 元；預計_XX_元；XXXXXX預計 XX 人份；每份 XXX 元；預計_XX_元；XX檢查設備調試費預計 XX 次；每次 XXX 元；預計_XX_元；XX檢查設備調試費預計 XX 次；每次 XXX 元；預計_XX_元；刻盤費預計 XX 次；每次 100 元；預計_XX_元；造影劑XXX 預計 XX 支；每支 XX 元；預計_XX_元；（2）預計起止時間：XXXX年XX月 XXXX年XX月同一項目的所有任務計劃書此處一致；同一項目的所有任務計劃書此處一致（3）檢查特殊要求： XX 。2、放射科檢查費：預計為 XXX 元2中各檢測項目經費的總和，且與正文中的金額一致，最終費用按實際完成

13、檢查例次數(shù)結算。2中各檢測項目經費的總和，且與正文中的金額一致上述費用根據合同經費到帳情況，按四川大學華西醫(yī)院藥物器械臨床試驗管理辦法實施細則進行結算分配。放射科負責人（簽字）：四川大學華西醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構臨床試驗中心20 年 月 日（注：附件3請雙面打印，簽字頁不單獨成頁） 附件4四川大學華西醫(yī)院藥物器械臨床研究任務計劃書（X-4X代表涉及的檢查科室總數(shù)，需要與正文中一致。橫線后的數(shù)字從1、2、3。開始依次往下編號，不涉及的科室不編號 病理科）X代表涉及的檢查科室總數(shù)，需要與正文中一致。橫線后的數(shù)字從1、2、3。開始依次往下編號，不涉及的科室不編號根據國家藥品監(jiān)督管理局 號批件及華西

14、醫(yī)院 號合同，我院國家藥物臨床試驗機構 專業(yè)擬開展“XXXX”臨床試驗，根據華西醫(yī)院藥物臨床試驗管理辦法對研究項目分類的規(guī)定，該研究確定為 X 級。該研究的任務計劃分配和研究人員如下： 專業(yè) 為主要研究者。課題計劃入組XX 例；開始時間：XXXX 年 XX月，預計結題時間：XXXX 年XX月。1、病理科根據實際情況增減檢測項目根據實際情況增減（1）檢測項目及標本量：XXXXXX預計 XX 人份；每份 XXX 元；預計 XX 元；XXXXXX預計 XX 人份；每份 XXX 元；預計 XX 元；（2）預計起止時間：XXXX年XX月 XXXX年XX月同一項目的任務計劃書此處一致；同一項目的任務計劃書

15、此處一致（3）檢查特殊要求： XX 。2、病理科檢查費：預計為 XXX 元3中各檢測項目經費的總和，且與正文中的金額一致，最終費用按實際完成檢查例次數(shù)結算。3中各檢測項目經費的總和，且與正文中的金額一致上述費用根據合同經費到帳情況，按四川大學華西醫(yī)院藥物器械臨床試驗管理辦法實施細則進行結算分配。病理科負責人（簽字）：四川大學華西醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構臨床試驗中心20 年 月 日（注：附件4請雙面打印，簽字頁不單獨成頁） 附件5四川大學華西醫(yī)院藥物器械臨床研究任務計劃書（X-5X代表涉及的檢查科室總數(shù)，需要與正文中一致。橫線后的數(shù)字從1、2、3。開始依次往下編號，不涉及的科室不編號生物樣本庫）

16、X代表涉及的檢查科室總數(shù)，需要與正文中一致。橫線后的數(shù)字從1、2、3。開始依次往下編號，不涉及的科室不編號根據國家藥品監(jiān)督管理局 號批件及華西醫(yī)院 號合同，我院國家藥物臨床試驗機構 專業(yè)擬開展“XXXX”臨床試驗，根據華西醫(yī)院藥物臨床試驗管理辦法對研究項目分類的規(guī)定，該研究確定為 X 級。該研究的任務計劃分配和研究人員如下： 專業(yè) 為主要研究者。課題計劃入組XX 例；開始時間：XXXX 年 XX月，預計結題時間：XXXX 年XX月。1、生物樣本庫樣本管理項目：（1）管理項目及標本量：樣本保存：預計保存 XX 例受試者血樣如有其他類型的樣本，相應的增加，其中檢測份樣本 XX 份；備份樣本 XX 份；總保存樣本量 份；每份樣本 20 元；預計 XX 元。如有其他類型的