四川大學(xué)華西醫(yī)院臨床試驗(yàn)【立項(xiàng)】藥物臨床試驗(yàn)申報(bào)材料準(zhǔn)自查表V1.1

1、華西醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu) WCH-GCP-REC-54-V1.1 4/42021.12.24四川大學(xué)華西醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)立項(xiàng)材料提交前自查核對(duì)清單項(xiàng)目名稱申辦單位CRO公司承擔(dān)科室主要研究者（PI）遞交文件名稱驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)遞交人自查接收人核對(duì)1.臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表1.1為最新版本符合 不符合1.2 PI及所在科室簽字符合 不符合1.3如PI同時(shí)為科室負(fù)責(zé)人，科室意見(jiàn)應(yīng)由科室管理小組其他指定成員簽字符合 不符合不涉及2.NMPA批件 根據(jù)項(xiàng)目具體情況三選一提交材料2.1 NMPA批件、臨床試驗(yàn)通知書(shū)2.1.1批件應(yīng)在有效期內(nèi)，如落款日期超出有效期，應(yīng)提供證明在有效期內(nèi)已開(kāi)展臨床試驗(yàn)的說(shuō)明，申辦者/C

2、RO蓋章符合 不符合不涉及提供說(shuō)明2.1.2批件/通知書(shū)上的項(xiàng)目名稱與立項(xiàng)資料中試驗(yàn)名稱一致，如有修改，應(yīng)提供申辦者/CRO蓋章的合理說(shuō)明文件符合 不符合不涉及提供說(shuō)明2.2 前置倫理申請(qǐng)2.2.1一致性聲明使用最新版本，標(biāo)注方案和研究者手冊(cè)版本號(hào)及版本日期，加蓋申辦者/CRO公章符合 不符合不涉及2.2.2溝通會(huì)議紀(jì)要或溝通郵件不符合關(guān)于調(diào)整藥物臨床試驗(yàn)審評(píng)審批程序的公告（2018年第50號(hào)）可不經(jīng)溝通交流直接提出臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的相關(guān)規(guī)定的項(xiàng)目必須提供符合 不符合不涉及2.2.3 CDE受理通知書(shū)符合 不符合不涉及2.2.4試驗(yàn)中使用的聯(lián)合用藥或者對(duì)照藥品獲批該適應(yīng)癥，或提供聯(lián)合用藥或者對(duì)照藥

3、在該適應(yīng)癥的臨床研究進(jìn)展以證明其有效性和安全性符合 不符合不涉及2.3上市藥物4期臨床試驗(yàn)應(yīng)提供藥品注冊(cè)證書(shū)2.3.1研究藥物藥品注冊(cè)證書(shū)符合 不符合不涉及2.3.2本項(xiàng)目試驗(yàn)結(jié)果將用于提交CDE的說(shuō)明符合 不符合不涉及3.藥物檢驗(yàn)合格證明或不能提供藥檢合格證明的說(shuō)明3.1有試驗(yàn)用藥品清單,包含試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品、輔助用藥、安慰劑等，申辦方/CRO蓋章符合 不符合提交說(shuō)明3.2有藥檢合格證明，或有暫不提供藥檢報(bào)告的有申辦者/CRO公司蓋章的說(shuō)明文件符合 不符合提交說(shuō)明3.2.1藥檢報(bào)告包含所有用于本次試驗(yàn)的試驗(yàn)用藥品，包括試驗(yàn)藥物、對(duì)照藥品、輔助用藥、安慰劑符合 不符合不涉及提交說(shuō)明3.2.2

4、藥檢報(bào)告上藥物名稱、規(guī)格等重要信息與臨床試驗(yàn)批件/通知書(shū)、試驗(yàn)方案、提供的試驗(yàn)用藥品清單一致符合 不符合不涉及提交說(shuō)明3.2.3藥檢報(bào)告包含批號(hào)、有效期等重要信息符合 不符合不涉及提交說(shuō)明3.2.4藥檢報(bào)告在有效期內(nèi)符合 不符合不涉及提交說(shuō)明3.2.5藥檢報(bào)告上生產(chǎn)廠家與提供的GMP證書(shū)一致符合 不符合不涉及3.2.6藥檢報(bào)告檢驗(yàn)項(xiàng)目與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或藥典標(biāo)準(zhǔn)一致符合 不符合不涉及3.2.7藥檢報(bào)告上的藥物名稱、批號(hào)等重要信息與臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表附錄清單一致符合 不符合不涉及3.2.8藥檢報(bào)告簽章符合要求符合 不符合不涉及3.2.9進(jìn)口藥品有進(jìn)口通關(guān)單及其他證明文件符合 不符合不涉及3.2.10 麻醉藥

5、品、精神藥品提供研制立項(xiàng)批復(fù)文件符合 不符合不涉及3.2.11 疫苗類制品、血液制品、NMPA規(guī)定的其他生物制品，未提供中國(guó)食品藥品檢定研究院出具的檢驗(yàn)報(bào)告符合 不符合不涉及4.研究者手冊(cè) 臨床前實(shí)驗(yàn)室資料提交文件版本號(hào)及日期：（請(qǐng)?jiān)诖颂顚?xiě)提交文件的版本號(hào)及版本日期，打印前請(qǐng)注意更改字體顏色）符合 不符合4.1 為最新版本符合 不符合提交說(shuō)明4.2申辦者/CRO蓋章符合 不符合4.3文件版本號(hào)、版本日期與臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表附錄清單一致；與組長(zhǎng)單位倫理批件附錄清單一致符合 不符合提交說(shuō)明4.4 I期試驗(yàn)需要臨床前實(shí)驗(yàn)室資料，如已整合在研究者手冊(cè)中則可不提供符合 不符合不涉及5.臨床試驗(yàn)方案 5.1臨

6、床試驗(yàn)方案 提交文件版本號(hào)及日期：（請(qǐng)?jiān)诖颂顚?xiě)提交文件的版本號(hào)及版本日期，打印前請(qǐng)注意更改字體顏色）符合 不符合5.1.1方案簽字頁(yè)應(yīng)有本院PI簽字和日期符合 不符合5.1.2申辦者/CRO蓋章符合 不符合5.1.3為最新版本符合 不符合提交說(shuō)明5.1.4試驗(yàn)方案與臨床試驗(yàn)批件/通知書(shū)/CDE溝通會(huì)議紀(jì)要或溝郵件要求一致符合 不符合提交說(shuō)明5.1.5文件版本號(hào)、版本日期與臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表附錄清單一致；與組長(zhǎng)單位倫理批件附錄清單一致符合 不符合提交說(shuō)明5.2干預(yù)措施、入組標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)、安全性指標(biāo)、有效性指標(biāo)1.單獨(dú)形成一個(gè)文件，并命名為“試驗(yàn)設(shè)計(jì)”，內(nèi)容與試驗(yàn)方案一致符合 不符合6.知情同意書(shū)樣

7、本 提交文件版本號(hào)及日期：（請(qǐng)?jiān)诖颂顚?xiě)提交文件的版本號(hào)及版本日期，打印前請(qǐng)注意更改字體顏色）符合 不符合6.1 申辦者/CRO蓋章符合 不符合6.2 為最新版本符合 不符合提交說(shuō)明6.3 應(yīng)遵循四川大學(xué)華西醫(yī)院臨床試驗(yàn)知情同意書(shū)審查要點(diǎn) 2020.6要求撰寫(xiě)，或在組長(zhǎng)單位批準(zhǔn)的版本基礎(chǔ)上根據(jù)審查要點(diǎn)修訂為華西醫(yī)院專用版本。符合 不符合7.病例報(bào)告表樣表提交文件版本號(hào)及日期：（請(qǐng)?jiān)诖颂顚?xiě)提交文件的版本號(hào)及版本日期，打印前請(qǐng)注意更改字體顏色）符合 不符合7.1 申辦者/CRO蓋章符合 不符合7.2 為最新版本符合 不符合7.3 文件版本號(hào)、版本日期與臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表附錄清單一致；與組長(zhǎng)單位倫理批件附

8、錄清單一致符合 不符合8.項(xiàng)目組成員信息8.1主要研究者簡(jiǎn)歷、資質(zhì)證明、GCP培訓(xùn)證書(shū) 主要研究者在藥監(jiān)局機(jī)構(gòu)備案網(wǎng)站上備案（自查即可，無(wú)需截圖打印）符合 不符合8.1.1 資質(zhì)證明包括但不限于醫(yī)師資格證、注冊(cè)證及其他證明文件。符合 不符合8.1.2簡(jiǎn)歷上應(yīng)有PI簽字，簡(jiǎn)歷內(nèi)容應(yīng)包含臨床試驗(yàn)經(jīng)歷符合 不符合8.1.3 有國(guó)家級(jí)GCP培訓(xùn)機(jī)構(gòu)首次培訓(xùn)證書(shū)，及5年內(nèi)再次參加GCP培訓(xùn)證書(shū)。符合 不符合8.2課題組成員名請(qǐng)?zhí)峁┍倦A段能確認(rèn)的本院參加本臨床試驗(yàn)的主要成員名單（副高以上），包括姓名、職稱、最近一次參加GCP培訓(xùn)日期（5年內(nèi)）。符合 不符合9.申辦方/CRO/其他合作單位資質(zhì)文件9.1.1

9、申辦方資質(zhì)證明文件名稱與臨床試驗(yàn)批件或通知單上一致，或有相關(guān)說(shuō)明符合 不符合不涉及9.1.2境外藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供生產(chǎn)國(guó)家或者地區(qū)藥品管理機(jī)構(gòu)出具的該藥品生產(chǎn)企業(yè)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件、公證文書(shū)及其中文譯本符合 不符合不涉及9.1.3委托生產(chǎn)藥品的委托函，申辦方蓋章符合 不符合不涉及9.1.4 委托生產(chǎn)藥品雙方委托協(xié)議首頁(yè)及簽章頁(yè)復(fù)印件、被委托方生產(chǎn)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、GMP證書(shū)或滿足GMP條件的聲明，證照在有效期內(nèi)符合 不符合不涉及9.1.5 委托CRO公司的委托函，申辦方蓋章符合 不符合不涉及9.1.6 CRO營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其他證明文件，證照在有效期內(nèi)符合 不符合不涉及9.

10、1.7委托中心實(shí)驗(yàn)室或第三方實(shí)驗(yàn)室的委托函，申辦方蓋章符合 不符合不涉及9.1.8 中心實(shí)驗(yàn)室或第三方實(shí)驗(yàn)室（如有）營(yíng)業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證明文件和室間質(zhì)評(píng)證書(shū)，證照在有效期內(nèi)符合 不符合不涉及9.1.9其他合作單位的委托函，申辦方蓋章符合 不符合不涉及9.1.10被委托企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其他資質(zhì)證明文件，證照在有效期內(nèi)符合 不符合不涉及10.監(jiān)查員的法人委托書(shū)原件內(nèi)容包括監(jiān)查員身份證或/和工作證復(fù)印件及聯(lián)系方式（電話Email等），并加蓋單位公章。符合 不符合11.項(xiàng)目經(jīng)理的法人委托書(shū)原件內(nèi)容包括項(xiàng)目經(jīng)理身份證或/和工作證復(fù)印件及聯(lián)系方式（電話Email等），并加蓋單位公章。符合 不符合12.其他文件其

11、他文件包括所有擬用于該項(xiàng)目的并需提交倫理委員會(huì)審查的文件12.1組長(zhǎng)單位倫理批件（如適用）本院為參研單位時(shí)，必須提供組長(zhǎng)單位倫理批件，或本院進(jìn)行獨(dú)立倫理審查的申請(qǐng)或說(shuō)明符合 不符合不涉及12.2受試者招募廣告（如適用）12.2.1.提供受試者招募廣告內(nèi)容及招募方法和方式說(shuō)明（招募方法如現(xiàn)場(chǎng)招募、公開(kāi)招募、通知招募、第三方招募等，方式如發(fā)布途徑等）招募方法及方式說(shuō)明單獨(dú)成文，不能作為招募廣告的頁(yè)腳或標(biāo)注出現(xiàn)符合 不符合不涉及12.2.2 招募廣告內(nèi)容與臨床試驗(yàn)方案、ICF的內(nèi)容一致符合 不符合不涉及12.2.3 申辦者/CRO蓋章符合 不符合不涉及12.3研究病歷（如適用）12.3.1 僅作為HIS病歷的輔助，設(shè)計(jì)內(nèi)容與記錄在HIS系統(tǒng)中的信息盡可能不重疊符合 不符合不涉及12.3.2 申辦者/CRO蓋章符合 不符合不涉及12.4受試者日志（如適用）12.4.1 受試者日記卡設(shè)計(jì)內(nèi)容，能體現(xiàn)試驗(yàn)方案或者相關(guān)SOP操作的要求