審核和質(zhì)量管理體系審核培訓教材

1、審核和質(zhì)量管理體系審核1、1、1術(shù)語 審核：為獲得審核證據(jù)并進行客觀的評價，以確定滿足審核準則的 程度所進行的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。 審核準則：用作依據(jù)的一組方針、程序或要求。 審核證據(jù)：與審核證據(jù)有關(guān)的，并且證實的記錄，事實陳述或其它 信息。術(shù)語審核的目目的：確確定滿足足審核準準則的程程度，既既確定體體系的符符合性和和有效性性。審審核核準則可可以是標標準、體體系文件件、法律律法規(guī)及及合同。審核的特特點：“系統(tǒng)的的、獨立立的形成成文件的的過程”。所謂謂系統(tǒng)性性，是正正式的有有序的審審查活動動；所謂謂獨立性性，是與與審核領(lǐng)領(lǐng)域無直直接責任任人進行行，以確確保公正正、客觀觀。實現(xiàn)審核核目

2、的的的途徑：收集審審核證據(jù)據(jù)，對照照審核準準則進行行評價，確定滿滿足準則則的程度度。審核的對對象：管管理體系系可以是是質(zhì)量管管理體系系，環(huán)境境管理體體系和職職業(yè)健康康安全管管理體系系等。當當數(shù)個一一起審核核時被稱稱為“一一體化審審核”按審核的的目的分分：內(nèi)部部審核（第一方方）外部審核核（第二二方、第第三方）術(shù)語審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)：將收收集到的的審核證證據(jù)對照照審核準準則進行行評價的結(jié)果果。審核結(jié)論論：審核核組考慮慮了審核核目的和和所有審審核發(fā)現(xiàn)現(xiàn)后得出的最終終審核結(jié)結(jié)果。質(zhì)量管理理體系審審核質(zhì)量管理理體系評評價的方方法之一一。對每一過過程提出出四個基基本問題題：-過程是是否已被被識別并并適當規(guī)規(guī)定？-

3、職責是是否已被被分配？-程序是是否得到到實施和和保持？-在實現(xiàn)現(xiàn)所要求求的結(jié)果果方面，過程是是否有效效？第一方質(zhì)質(zhì)量管理理體系審審核目的的和準則則目的：1、確保保質(zhì)量管管理體系系正常運運行和改改進的需需要。2、外部部審核前前的準備備。3、作為為一種管管理手段段。主要準則則：質(zhì)量量管理體體系文件件。內(nèi)審由誰誰來作：組織自自己的內(nèi)內(nèi)審員或或組織請請的外部部人員以以組織人人員身份份參加審審核。理解1、內(nèi)部部質(zhì)量管管理體系系審核最最根本的的目的是是尋求糾糾正措施施、預防防措施和和質(zhì)量改改進，使使之建立立一個自自我發(fā)現(xiàn)現(xiàn)問題、自我完完善、自自我改進進的機制制。2、外部部審核前前的準備備是一種種自查活活動

4、，為為順利第第二方、第三方方審核，對存在在的問題題能夠通通過內(nèi)部部審核得得到事前前發(fā)現(xiàn)，并預先先采取糾糾正措施施。3、組織織的管理理者通常常通過內(nèi)內(nèi)部審核核所反映映的質(zhì)量量管理體體系現(xiàn)狀狀，對質(zhì)質(zhì)量管理理體系進進行評審審，提出出改進要要求，達達到對質(zhì)質(zhì)量實施施管理的的目的。4、內(nèi)部部質(zhì)量管管理體系系審核有有一定的的客觀性性。5、內(nèi)部部質(zhì)量管管理體系系審核主主要的依依據(jù)是質(zhì)質(zhì)量管理理體系文文件。6、若審審核目的的是外部部審核前前的準備備，則審審核依據(jù)據(jù)還應(yīng)包包括合同同、標準準等。第二方審審核的目目的和準準則目的：1、合同同前的評評定（選擇合合格供方方）2、合同同簽定后后的審核核（控制制供方）3、

5、促進進供方改改進質(zhì)量量管理體體系主要準則則：顧客客要求或或合同要要求。第二方審審核由誰誰來作：1、顧顧客來作作。2、顧客客委托人人以顧客客的身份份來作。第三方審審核的目目的和準準則目的：1、為潛潛在顧客客提供信信任。2、減少少重復的的第二方方審核，節(jié)約費用。3、使體體系認證證注冊。4、查證證是否滿滿足法規(guī)規(guī)或其它它規(guī)定的要求。準則：ISO9001、組織織的質(zhì)量量管理體體系文件件、適適用的法法律、法法規(guī)。第三方質(zhì)質(zhì)量管理理體系審審核類型型按審核的的 類型型分：1、初次次審核（既申請請認證受受理后首首次正式式審核。2、監(jiān)督督審核（獲準認認證后的的定期審審核）3、復評評審核（獲準認認證有效效期滿重重

6、復申請請的認證證審核）按性質(zhì)分分：1、體系認認證審核核；2、產(chǎn)品品認證中中質(zhì)量管管理體系系審核。質(zhì)量管理理體系審審核的特特點1、被審審核的質(zhì)質(zhì)量管理理體系必必須是正正規(guī)的。2、質(zhì)量量管理體體系審核核必須是是一種正正式、有有序、獨獨立的活活動。3、質(zhì)量量管理體體系審核核是一種種抽樣過過程。4、按過過程評價價。質(zhì)量管理理體系審審核的特特點（補補充）什么是正正規(guī)的質(zhì)質(zhì)量管理理體系：1、按按標準要要求形成成文件。2、必必須按管管理體系系要求運運行。3、體系系最少運運行三個個月。質(zhì)量管理理體系審審核由于于受到時時間和人人員的限限制只能能是一種種抽樣的的活動，所抽樣樣的樣本本必須確確保收集集到正確確評價質(zhì)

7、質(zhì)量管理理體系的的足夠的的客觀證證據(jù)，因因此，抽抽樣要具具有代表表性、典典型性，對于初初次認證證審核，部門和和過程是是不能抽抽樣的，以確保?？陀^證證據(jù)的完完整性，對于人人員、設(shè)設(shè)備、生生產(chǎn)工序序、文件件等可以以合理的的隨機抽抽樣。任何抽樣樣都可能能存在兩兩類風險險：1、一種種是棄真真，即好好的當作作壞的。2、一種種是存?zhèn)蝹?，即壞壞的當作作好的。質(zhì)量管理理體系審審核的階階段1、審核核的策劃劃和準備備階段；2、現(xiàn)場場審核階階段；3、報告告階段；4、糾正正措施的的跟蹤驗驗證。審核策劃劃和準備備階段的的活動確定審核核范圍；指定審核核組長、組成審審核組；文件審查查（直至至合格為為止）；初訪（必必要時）編

8、制審核核計劃；準備審核核工作文文件（如如編制檢檢查表）?，F(xiàn)場審核核階段的的活動審核組準準備會議議；首次會議議；現(xiàn)場調(diào)查查；審核組內(nèi)內(nèi)部交流流和匯總總；審核組與與受審核核方溝通通；末次會議議；正式提交交審核報報告；跟蹤驗證證收審核方方采取糾糾正措施施；糾正措施施的跟蹤蹤驗證；審核委托托方安排排對糾正正措施的的驗證；審核策劃劃和準備備的活動動確定審核核范圍；配備審核核資源（組成審審核組）；文件審查查；初訪（必必要時）；制定審核核計劃；編制審核核工作文文件的活活動；第二節(jié)組組成審核核組術(shù)語審核員：有能力力實施審審核的人人員；審核組：實施審審核的一一名或多多名審核核員；技術(shù)專家家：審審核提提供關(guān)于于被

9、審核核對象的的特點知知識或技技術(shù)的人人員；審核員的的職責有效履行行職責；-編制分分工范圍圍的檢查查表；-獨立完完成審核核任務(wù)；-收集證證據(jù)，開開列不合合格報告告；-內(nèi)部交交流，并并報告審審核結(jié)果果；跟蹤驗證證糾正措措施；配合、支支持審核核組長工工作；遵守CNAT審審核員行行為準則則；審核組長長職責審核組長長除要履履行審核核員職責責外，還還應(yīng)承擔擔以下管管理職責責：負責文件件審查（必要時時）；協(xié)助選擇擇審核員員；制定審核核計劃，分配審審核任務(wù)務(wù)；指導審核核員編制制檢查表表；進行審核核過程控控制；溝通與協(xié)協(xié)調(diào)；提交審核核報告；組織跟蹤蹤審核（認證機機構(gòu)安排排時）；制定審核核計劃審核計劃劃的內(nèi)容容-

10、審核目目的；-審核范范圍；-審核準準則；-審核組組成員及及其分工工；-審核日日期；-審核日日程；-保密的的承諾；-其它（如審核核時所用用語種）；編制審核核計劃應(yīng)應(yīng)注意的的問題安排好四四個會議議的時間間；審核計劃劃由審核核組長編編制，認認證機構(gòu)構(gòu)專業(yè)管管理人員員批準，受審核核方確認認。一般般提前十十天通知知受審核核方；制定審核核計劃時時應(yīng)該考考慮審核核策略，即審核核方式（順向、逆向）；要覆蓋審審核范圍圍中的所所有部門門、過程程（初審審、復評評時）；審核人日日數(shù)的確確定要合合理；部門、過過程審核核時間的的分配要要合理；準備審核核文件審核工作作文件；-檢查表表；-審核記記錄表；-審核事事實憑證證表；

11、檢查表的的含義審核員的的工作文文件，提提綱或工工具；是審核策策劃的結(jié)結(jié)果；檢查表的的作用保持審核核目標的的清晰和和明確；保持審核核內(nèi)容的的周密和和完整；保持審核核節(jié)奏和和連續(xù)性性；減少審核核員的偏偏見和隨隨意性；減輕審核核員的負負擔；檢查表的的內(nèi)容到哪里？（到哪哪一個部部門）查什么？（列出出審核項項目、要要點，確確保審核核覆蓋面面的完整整。）怎樣查？（主要要列出：找誰查查，采用用什么方方法，收收集什么么客觀證證據(jù)）；設(shè)計檢查查表的注注意事項項以審核準準則確定定審核項項目（標標準和體體系文件件）按部門審審核要列列出主要要過程，按過程程審核要要列出主主要部門門。注意邏輯輯順序，抽樣有有代表性性、典

12、型型性。不要忽視視審核方方法和樣樣本量的的合理性性。內(nèi)容的繁繁簡應(yīng)根根據(jù)審核核員的經(jīng)經(jīng)驗決定定。檢查表應(yīng)應(yīng)反映過過程方法法，體現(xiàn)現(xiàn)PDCA循環(huán)環(huán)。運用檢查查表不要把檢檢查表內(nèi)內(nèi)容透露露給受審審核方，當也不不要搞得得過于神神秘。靈活應(yīng)用用，不要要機械。遇有重大大問題的的線索，可修改改和調(diào)整整檢查表表，當不不能隨意意修改。整個審核核過程需需要召開開的會議議審核準備備會首次會議議組內(nèi)交流流會（通通報審核核情況、審核客客觀事實實、組內(nèi)內(nèi)接口協(xié)協(xié)調(diào)、確確定不合合格項、體系評評價等）。與受審核核方領(lǐng)導導溝通會會（通報報審核情情況、確確認不合合格事實實，溝通通協(xié)調(diào)所所遇到的的問題、征求受受審核方方意見等等）

13、末次會議議首次會議議首次會議議的目的的：介紹審核核組成員員；確認審核核目的、范圍；確認審核核計劃、審核準準則；確認與受受審核方方領(lǐng)導溝溝通和末末次會議議的時間間、地點點；介紹審核核方法和和報告方方式；落實陪同同人員和和審核資資源；與受審核核方建立立正式聯(lián)聯(lián)系。審核方式式和調(diào)查查方法審核方法法有四種種-順向追追蹤；-逆向追追蹤；-按部門門審核；-按過程程審核；調(diào)查方法法提問和傾傾聽；查閱；觀察；記錄（指指審核員員記錄）；驗證；提問技巧巧提問的方方式有：開放式提提問，如如：什么么？如何何？封閉式提提問，如如：有沒沒有？是是不是？澄清式提提問，如如：“你是這這樣做的的嗎？”溝通技巧巧讓受審核核方放松

14、松；審核員要要有反饋饋；善于辨認認對方的的反應(yīng)；不合格項項和不合合格報告告不合格項項界定沒有滿足足某個要要求；對體系不不合格系系指質(zhì)量量管理體體系過程程偏離要要求或缺缺少；不合格形形成標準所要要求的缺缺少或偏偏離，即即文件不不符合標標準。寫到的未未做到，即現(xiàn)狀狀不符合合文件。作到的沒沒有達到到目標，即結(jié)果果不符合合目標。不合格項項性質(zhì)判判定原則則嚴重不合合格項判判定：-體系運運行出現(xiàn)現(xiàn)系統(tǒng)失失?。?體系運運行出現(xiàn)現(xiàn)區(qū)域性性失??；-后果嚴嚴重；一般不合合格項的的判定：-個別、偶然、獨立、輕微的的問題；-對審核核區(qū)域和和體系有有效性影影響是次次要的；判斷不合合格項對對應(yīng)條款款的準則則以客觀證證據(jù)證

15、實實的事實實為依據(jù)據(jù)客觀的證證據(jù)可以以是：-文件；-記錄；-觀察到到的事實實；-主管領(lǐng)領(lǐng)導說的的（應(yīng)驗驗證）；-當事人人說的、做的；就近不就就遠（如如記錄）有適用的的具體條條款一般般不用綜綜合性條條款；由表及里里如果既給給出不合合格的事事實，又又給出經(jīng)經(jīng)證實的的原因，按原因因的適用用條款判判。顧客抱怨怨未有效效處理，判8.5.2。未執(zhí)行工工藝規(guī)定定，判7.5.1。多次發(fā)生生的問題題，判8.5.2。合理不合合法以法法為準。沒有執(zhí)行行檢驗規(guī)規(guī)范，判判8.2.4。規(guī)程制定定不全，判7.1。不合格報報告的主主要內(nèi)容容事實的描描述；不合格性性質(zhì)；不合格條條款；審核員簽簽字、受受審核方方代表確確認；不合格

16、事事實描述述有可追溯溯性，寫寫明所涉涉及的時時間、地地點、人人物（寫寫其職務(wù)務(wù)）、發(fā)發(fā)生的情情況；事實準確確、可驗驗證；易于理解解、文字字簡練，別人能能看明白白；使用受審審核方的的專業(yè)術(shù)術(shù)語；審核員發(fā)發(fā)現(xiàn)不合合格事實實后應(yīng)做做什么記錄請陪同人人員見證證與受審核核部門領(lǐng)領(lǐng)導達成成共識審核組內(nèi)內(nèi)交流確確定不合合格項審核員開開不合格格報告，并經(jīng)組組長審查查不合格事事實經(jīng)受受審核方方代表確確認審核報告告在對審核核記錄匯匯總整理理和質(zhì)量量管理體體系評價價以后，由審核核組長起起草形成成在末次會會議上，審核組組長以口口頭形式式作審核核報告正式的審審核報告告由組長長將報告告交給認認證/審審核機構(gòu)構(gòu)審定后后，由

17、委委托方將將報告的的副本轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)交給受受審核方方末次會議議末次會議議的目的的：介紹審核核情況，使受審審核方理理解審核核結(jié)果。宣布審核核結(jié)果和和審核結(jié)結(jié)論。提出跟蹤蹤驗證和和證后監(jiān)監(jiān)督的要要求。宣布現(xiàn)場場審核結(jié)結(jié)束。末次會議議的內(nèi)容容與會者簽簽到感謝重申審核核目的、范圍和和準則簡述審核核過程、并宣布布審核發(fā)發(fā)現(xiàn)（不不合格報報告）總結(jié)評論論體系有有效性宣布審核核結(jié)論糾正措施施要求說明審核核抽樣的的局限性性再次感謝謝宣布現(xiàn)場場審核結(jié)結(jié)束糾正、糾糾正措施施與預防防措施糾正：為為消除已已發(fā)現(xiàn)的的不合格格所采取取的措施施糾正措施施：為消消除已發(fā)發(fā)現(xiàn)的不不合格中中其他不不期望情情況的原原因所采采取的措措施預防措

18、施施：為消消除潛在在的不合合格或其其他潛在在不期望望情況的的原因所所采取的的措施第一節(jié)糾糾正正措施的的跟蹤糾正措施施跟蹤的的目的督促受審審核方認認真分析析原因，防止現(xiàn)現(xiàn)存不合合格的再再發(fā)生。促進受審審核方持持續(xù)改進進質(zhì)量管管理體系系的有效效性。跟蹤驗證證的原則則所有在審審核中提提出的不不合格項項，必須須由受審審核方采采取糾正正措施，認證機機構(gòu)跟蹤蹤驗證，形成閉閉環(huán)方可可批準發(fā)發(fā)證。根據(jù)不合合格項的的性質(zhì)和和程度，采用不不同的驗驗證方式式，確定定不同的的完成期期限。跟蹤驗證證的方式式通過實施施糾正措措施的記記錄驗證證（適用用于一般般的不合合格項）現(xiàn)場跟蹤蹤驗證（適用于于嚴重不不合格項項和到現(xiàn)現(xiàn)場才能能驗證的的一般不不合格項