耳鼻喉科推廣課件

我武生物科技有限公司學術(shù)部

林汝彪—暢迪-粉塵螨滴劑維揚我武克壯其猷最安全的

過敏性疾病治療性疫苗

我武成立于2002年，總部設(shè)立在上海，生產(chǎn)基地建在浙江，是一家擁有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的生物制藥公司。我武公司專注于診斷和治療過敏性疾病的變應(yīng)原制劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。維揚我武克壯其猷WolwoBiotech亞洲最大的變應(yīng)原生產(chǎn)基地GMP生產(chǎn)廠房世界過敏性疾病狀況報告過敏性疾病

Allergyisamajorproblemforthe21stcentury,andthisproblemispredictedtoworsenasthiscenturymovesforward.

Allergyhasbeencalledthe21stcenturydisease.

過敏性疾病是21世紀的重點問題，這一問題在該世紀變得更加嚴峻。過敏性疾病已被稱為21世紀（影響人類健康的全球性）的疾病。WorldAllergyOrganizationJournal2008,1(6):S4-S17.變應(yīng)性鼻炎在中國中國11個城市的變應(yīng)性鼻炎自報情況ZhangL,HanD,HuangD,WuY,DongZ,XuG,KongW,BachertC.Prevalenceofself-reportedallergicrhinitisinelevenmajorcitiesinchina.IntArchAllergyImmunol.2009;149(1):47-57.瓶頸問題與解決途徑現(xiàn)實：更加有效的藥物廣泛地應(yīng)用到臨床，更多量的對癥藥物不斷地被長期持續(xù)的使用，患者花費也越來越高疑惑：過敏性疾病的發(fā)病率為什么會逐年增加（AS死亡率）擔憂：藥物長期使用的風險？新視角：對癥+對因同時進行對因治療：避免過敏原特異性免疫治療過敏性疾病的最佳治療方案過敏性疾病的治療是一項系統(tǒng)工程：四位一體WorldHealth

Orgnization特異性免疫治療治療手段-對因治療預(yù)防措施-治療性疫苗降低家庭、社會負擔調(diào)節(jié)患者的免疫系統(tǒng)趨于正常，唯一可能改變過敏性疾病自然病程的治療措施(對因治療)；減少/停用對癥、抗炎用藥；明顯減輕/完全緩解癥狀，改善患者的整體生活質(zhì)量（1）預(yù)防疾病復(fù)發(fā)（長期療效）；（2）預(yù)防疾病加重:預(yù)防AD發(fā)展成呼吸道過敏、預(yù)防AR發(fā)展成AS/BHR、預(yù)防IAS發(fā)展成PAS；（3）預(yù)防新的過敏新型給藥方式舌下給藥，安全性高非注射治療，使用方便常溫儲存，穩(wěn)定性好舌下含服（SLIT）

由于舌下含服的療效和安全性，2001年WHO正式推薦舌下含服為可替代傳統(tǒng)注射方式的脫敏療法。Asthma.JAllergyClinImmunol2001;108:S147-336.ARIA2010修訂版按GRADE標準重新評估臨床證據(jù)的質(zhì)量涉及修正的地方：預(yù)防過敏、減少過敏原暴露、藥物治療、免疫治療、其他的補充治療手段、合并AS的AR患者治療SLIT：合并或者不合并AS的AR患者都建議推薦SLITJAllergyClinImmunol2010;126:466-76.脫敏機制：

SLIT可誘導(dǎo)前體細胞(Th0)向T調(diào)節(jié)細胞(Treg)偏移，Treg分泌IL-10、TGF-β等細胞因子可（1）促進B細胞產(chǎn)生sIgG等阻斷性抗體；（2）抑制Th2的活性，減少sIgE的分泌，降低活性介質(zhì)的釋放及炎癥細胞的募集。SLIT治療的旁觀者效應(yīng)：

SLIT治療中產(chǎn)生的TGF-β、IL-10是非特異性的，可以對非相關(guān)性、共位的抗原發(fā)揮非特異性的免疫作用。Chang-HungKuo,Wei-LiWangetal.SublingualImmunotherapyinChildren:AnUpdatedReview.PediatrNeonatol2009;50(2):44?49內(nèi)容背景暢迪簡介過敏原檢測

暢迪簡介維揚我武克壯其猷WolwoBiotech暢迪簡介通用名：粉塵螨滴劑商品名：暢迪治療用生物制品國藥準字:S20060012

主要成份：粉塵螨變應(yīng)原活性蛋白適應(yīng)癥：變應(yīng)性鼻炎、過敏性哮喘等I型過敏性疾病。國內(nèi)首家上市銷售的標準化舌下脫敏藥物患者選擇：暢迪的適應(yīng)癥表現(xiàn)出過敏癥狀，以塵螨為主要過敏原變應(yīng)性鼻炎輕度間歇性、輕度持續(xù)性、中重度間歇、中重度持續(xù)過敏性哮喘間歇性、輕度持續(xù)、中度持續(xù)、重度持續(xù)等I型過敏性疾病：OneAirway，OneDisease！暢迪的用藥方式服藥方法藥瓶傾斜，將液滴滴于舌下（舌根處），含1-3分鐘后吞咽，每日1次，固定時間用藥。如一次用藥滴數(shù)過多可分多次服用。兒童（4-14歲）：初始治療用暢迪1-3號，4號維持成人（≥14歲）：初始治療用暢迪1-4號，5號維持療程：建議2-3年用藥劑量時間表第一周第二周第三周暢迪1號（1）暢迪2號（10）暢迪3號（100）第1天1滴1滴1滴第2天2滴2滴2滴第3天3滴3滴3滴第4天4滴4滴4滴第5天6滴6滴6滴第6天8滴8滴8滴第7天10滴10滴10滴兒童第四周起成人第六周起暢迪4號（333）暢迪5號（1000）每日1次，每次3滴。2周/瓶每日1次，每次2滴。3周/瓶。兒童維持量成人維持量暢迪的臨床使用2006年8月上市以來國內(nèi)800多家醫(yī)院近40萬例過敏性患者截止2011年04月暢迪相關(guān)的見刊文章57篇安全性舌下含服是最安全的脫敏療法，全球使用25年未見使用SLIT出現(xiàn)死亡的報道。上市銷售以來，正確使用情況下從未發(fā)生嚴重的不良反應(yīng)。常見的因不耐受出現(xiàn)的不良反應(yīng)現(xiàn)象包括口舌輕微麻木或搔癢感;局部皮疹;輕度腹瀉;疲勞感；不同患者對變應(yīng)原的耐受程度相差極大；不耐受通常發(fā)生在濃度遞增過程中。如何處方

—對癥＋對因免疫治療起效比較慢（2-8周），治療初期應(yīng)聯(lián)合對癥治療藥物，避免絕大多數(shù)不耐受反應(yīng)發(fā)生，保證遞增順利完成。脫敏治療見效后，對癥藥物劑量可逐漸遞減。保證首次處方見效,提高患者治療信心和依從性，建議開2-3個月的用藥量。處方量<14歲≥14歲首次處方量2個月1-3號各1瓶4號3瓶1-5號各1瓶持續(xù)處方量3個月4號6瓶5號4瓶療效判定與單純對癥用藥相比較主觀指標：癥狀評分、用藥評分、生活質(zhì)量評估患者過敏癥狀是否減輕，發(fā)病次數(shù)、持續(xù)時間是否減少對癥藥物使用次數(shù)、使用量是否減少生活質(zhì)量是否改善客觀評估指標相對匱乏體內(nèi)阻斷性抗體sIgG4是否上升中華耳鼻喉頭頸外科雜志，2011患者管理醫(yī)院管理第三方管理：

WHO過敏性疾病健康教育基地建立患者檔案，及時進行電話回訪（1）首次處方教育：為什么要免疫治療，療效、療程、費用知情，可能出現(xiàn)不良反應(yīng)（2）獲取患者檔案：姓名、年齡、聯(lián)系方式（3）及時進行電話隨訪：了解用藥情況，解決用藥問題，提醒用藥內(nèi)容背景暢迪簡介過敏原檢測

過敏原檢測維揚我武克壯其猷WolwoBiotech過敏原檢測方法體外實驗：特異性IgE檢測體內(nèi)試驗：（1）激發(fā)試驗①鼻粘膜激發(fā)；②舌下激發(fā)；③支氣管激發(fā)；④食物激發(fā)；⑤藥物激發(fā)；⑥現(xiàn)場激發(fā)（2）皮膚試驗①劃痕試驗；②點刺試驗；③挑刺試驗；④皮內(nèi)試驗；

⑤特應(yīng)性斑貼試驗?zāi)康模簷z出游離或與細胞結(jié)合的sIgE皮膚點刺試驗SkinPrickTests(SPT)（1）過敏性疾病的診斷必須明確過敏原過敏原檢測的臨床意義（1）ARIA2008：典型的過敏癥狀病史：癥狀、發(fā)作環(huán)境、家族遺傳史、體格檢查等試驗診斷：體內(nèi)試驗、體外試驗過敏性鼻炎的診斷是根據(jù)典型的過敏癥狀病史和與其相一致的試驗診斷結(jié)果而共同做出的國內(nèi)變應(yīng)性鼻炎診療的嚴峻形勢13個省/自治區(qū)+4個直轄市，214家醫(yī)院，508名醫(yī)師診斷情況癥狀+體征，不進行過敏原檢測：61%±29％綜合病史+過敏原檢測：35%±28%可進行皮膚點刺試驗和血清特異性sIgE檢查的醫(yī)師比例分別為74％和20％AR患者在診斷依據(jù)在各省市的分布情況過敏原檢測的臨床意義（2）（2）過敏性疾病的治療必須明確過敏原過敏性疾病的治療是一項系統(tǒng)工程，WHO推薦“四位一體”的最佳治療方案過敏原檢測的臨床意義(3)（3）給指導(dǎo)病人提供依據(jù)針對性地對患者進行教育早期確定出有可能發(fā)展成變態(tài)反應(yīng)疾病的高危嬰幼兒，提供機會來防止疾病加重小結(jié)患者選擇①過敏癥狀史（AR、AS、AD癥狀）②明確過敏原：塵螨為主要過敏原③脫敏原與過敏史存在相關(guān)性避免過敏原的同時，對癥+對因同時進行加強患者管理與患者教育（首診教育+隨訪教育）告別過敏暢享生活謝謝暢迪特點變應(yīng)原本土化針對性強變應(yīng)原標準化安全性高常溫下貯存穩(wěn)定性好非注射治療使用方便個體化給藥可控性強兒童期用藥療效更顯著PipetA,BotturiK,PinotD,VervloetD,MagnanA.Allergen-specificimmunotherapyinallergicrhinitisandasthma.Mechanismsand