化驗(yàn)室作業(yè)規(guī)范

有限公司化驗(yàn)室作業(yè)規(guī)范目的：使化驗(yàn)作業(yè)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化。保障化驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。范圍：適用于化驗(yàn)作業(yè)人員對來料的抽樣、檢測。名詞解釋：無4.權(quán)責(zé)：檢驗(yàn)員：來料抽樣、檢測。5.檢驗(yàn)準(zhǔn)備5.1當(dāng)班的檢驗(yàn)員應(yīng)根據(jù)樣品的種類、數(shù)量與所檢測的項(xiàng)目做好檢驗(yàn)準(zhǔn)備工作。5.2檢驗(yàn)準(zhǔn)備工作包括樣品的準(zhǔn)備、儀器試劑的準(zhǔn)備、文件資料的準(zhǔn)備。5.3原料的檢驗(yàn)5.3.1原料樣的采集根據(jù)<<品控檢驗(yàn)稽核作業(yè)規(guī)范>>5.1進(jìn)行。5.3.2化驗(yàn)員進(jìn)行感官檢驗(yàn)后，即依照《原料檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)》規(guī)定項(xiàng)目進(jìn)行檢5.3.3結(jié)果報(bào)告：檢驗(yàn)結(jié)果經(jīng)化驗(yàn)室主管審核無誤后，報(bào)告于《化驗(yàn)室進(jìn)料檢驗(yàn)日報(bào)表中》5.3.4某種原料如檢驗(yàn)項(xiàng)目有統(tǒng)一作業(yè)指導(dǎo)書則不再另外制定檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書；未有檢驗(yàn)指導(dǎo)書的請按相關(guān)部文件或國標(biāo)執(zhí)行；未開展項(xiàng)目不予檢驗(yàn)。6.日常理化的檢驗(yàn)6.1日常理化檢驗(yàn)項(xiàng)目及頻率：依照《廣州一品產(chǎn)品規(guī)格表》及《原料物料規(guī)格表》要求項(xiàng)目進(jìn)行。6.2樣品采集：由制程品管／IQC取樣，送化驗(yàn)室檢驗(yàn)。6.3樣品的檢驗(yàn)：樣品的檢驗(yàn)依相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行，檢驗(yàn)結(jié)果經(jīng)化驗(yàn)室主管審核無誤后，報(bào)告于《化驗(yàn)室檢驗(yàn)日報(bào)表》中。6.4常規(guī)微生物檢驗(yàn) 6.4.1樣品的采集由化驗(yàn)員負(fù)責(zé)，每生產(chǎn)／進(jìn)貨批次取一個(gè)樣品。6.4.2成品微生物檢驗(yàn)僅指菌落總數(shù)檢驗(yàn)和大腸菌群MPN值檢驗(yàn)。6.4.3半成品微生物檢驗(yàn)依微生物檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行，記錄于《化驗(yàn)室檢驗(yàn)日報(bào)表》中。原始記錄嚴(yán)禁涂改，如記錄有誤，可將原記錄劃叉并在一旁記錄正確數(shù)據(jù)，同時(shí)檢驗(yàn)員應(yīng)在更改處簽名。6.4.5如遇異常則取樣進(jìn)行復(fù)合檢，復(fù)合檢即將同批次的半成品以該品種整包成品的配比進(jìn)行均質(zhì)后，依微生物檢驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行，檢驗(yàn)結(jié)果依品管規(guī)格表執(zhí)行結(jié)果報(bào)告同7.26.5送樣檢驗(yàn)：6.5.1送樣檢驗(yàn)是指由非屬上述的且其它部門送化驗(yàn)室檢驗(yàn)的。6.5.2送樣檢驗(yàn)由須填寫《樣品檢驗(yàn)申請／報(bào)告單》，并在檢驗(yàn)項(xiàng)目內(nèi)注明檢驗(yàn)項(xiàng)目，經(jīng)化驗(yàn)室主管核準(zhǔn)后和樣品并送化驗(yàn)室，化驗(yàn)室根據(jù)工作量將第一時(shí)間安排檢樣。6.5.3樣品檢驗(yàn)將根據(jù)申請單的要求進(jìn)行相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn),檢驗(yàn)結(jié)果記錄于對應(yīng)的原始記錄，記錄要清晰，嚴(yán)禁涂改。6.5.4結(jié)果報(bào)告。檢驗(yàn)結(jié)果經(jīng)化驗(yàn)室主管核準(zhǔn)無誤后,填寫在原《樣品檢驗(yàn)申請／報(bào)告單》報(bào)告之,經(jīng)主管審核后,報(bào)告給相關(guān)部門,原始記錄由化驗(yàn)室保存半年。如遇上述未提及情況由化驗(yàn)室根據(jù)上級主管的安排進(jìn)行處理。7.異常報(bào)告：7.1當(dāng)檢驗(yàn)結(jié)果不在檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)，則以《不合格品及稽核異常處理單》知會(huì)品控主管簽核。7.2檢驗(yàn)結(jié)果超出《廣州市一品成品規(guī)格表》中列出的要求時(shí)可安排復(fù)檢，復(fù)檢樣由化驗(yàn)室檢驗(yàn)人員至成品庫取樣，復(fù)檢只檢驗(yàn)超標(biāo)的項(xiàng)目，以復(fù)檢結(jié)果為準(zhǔn)。記錄于《理化檢驗(yàn)原始記錄》在備注中注明“復(fù)檢”。8.化驗(yàn)室溶液試劑管理：8.1所有試劑、藥品或配制的溶液必須貼有標(biāo)識(shí)。8.2標(biāo)識(shí)的內(nèi)容至少應(yīng)該包括：品名、生產(chǎn)日期（或配制日期）、配制人（生產(chǎn)廠家）、濃度（純度）、有效期。必要時(shí)注明注意事項(xiàng)。8.3試劑、藥品、溶液的使用期限。A一般化學(xué)試劑為10年（揮發(fā)性試劑除外）。B微生物試劑為2年。C基準(zhǔn)試劑為5年。D標(biāo)準(zhǔn)溶液為2個(gè)月。F揮發(fā)性試劑所配制的溶液為1個(gè)月。G配制的微檢培養(yǎng)基為1天。8.4除非另有說明，否則使用期限按條款8.3進(jìn)行。8.5除非另有說明，否則溶液的配制至少要分析純(或以上)級試劑配制。8.6除非另有說明，否則用蒸餾水配制的溶液，其水質(zhì)應(yīng)符合國家三級水要求；其余溶劑也須要分折純試劑。8.7試劑標(biāo)簽上若無生產(chǎn)日期時(shí)，其使用期限為進(jìn)貨日期減1年。9.環(huán)境樣、涂抹樣的檢驗(yàn)9.1環(huán)境樣：在滅好菌的平皿中傾入營養(yǎng)瓊脂，待其凝固后放到待檢處，打開皿蓋于空氣中暴露10min后，置于36±1℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)36±2H，報(bào)告。9.2涂抹樣:用滅菌好的棉球涂抹待檢處10平方厘米,將放入盛有90ml滅菌的生理鹽水中,吸10ml樣于10ml雙料乳糖膽鹽中,僅做原樣1個(gè)稀釋度3管,置于36±1℃培養(yǎng)箱中養(yǎng)24±1H,結(jié)果用陰性、陽性表示。9.3結(jié)果判定A空氣落菌：每皿不超過10個(gè)菌落為合格。B涂抹樣：大腸菌群陰性為合格。9.4采樣地點(diǎn)反應(yīng)車間粉碎車間噴霧車間冷卻間小包裝間包裝車間環(huán)境樣檢測頻率1次/周1次/周1次/周1次/周1次/周1次/周設(shè)備涂抹檢測頻率1次/臺(tái)/周1次/周人員涂抹檢測頻率 1次/周1次/周1次/周10.不合格處理見<<不合格處理流程>>11.支