內(nèi)鏡手術器械,重復性使用腹部穿刺器

內(nèi)鏡手術器械,重復性使用腹部穿刺器ICS11.040.30CCSC36中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T1783—2021代替YY0672.1—2008內(nèi)鏡手術器械重復性使用腹部穿刺器ReusableabdominaltrocarEndoscopicsurgicalinstruments—2021-03-09發(fā)布2022-04-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布—i—刖言本文件按照GB/T1.1—2020《標準化工作導則第1部分：標準化文件的結構和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。本文件代替YY0672.1—2008《內(nèi)鏡器械第1部分：腹腔鏡用穿刺器》，除編輯性修改，主要技術變化如下：——增加了帶可切割皮膚的穿刺器（見4.1.1）；——更改了材料的要求（見4.2,2008年版的3.2）;——更改了穿刺器外觀的要求（見5.1,2008年版的4.2）;——更改了表面粗糙度的要求（見5.3,2008年版的4.7）——增加了帶可切割皮膚的穿刺器的性能（見5.4.2）；——更改了阻氣和密封性能的要求（見5.6,2008年版的4.5）；更改了硬度的要求（見5.7,2008年版的4.6）;——增加了注氣閥接口的要求（見5.8）；—增加了穿刺和插拔性能的評價要求（見5.9）；更改了耐腐蝕性能的要求（見5.10,2008年版的4.8）；—增加了重復使用性能的要求（見5.11）；—增加了轉(zhuǎn)換器密封性能的要求（見5.12）；—增加了連接牢固度的要求（見5.13）；—增加了包裝標識和說明書的要求（見5.14）；—增加了帶可切割皮膚的穿刺器的性能的試驗方法（見6.4.2）；更改了配合性能的試驗方法（見6.5.2,2008年版的5.4.2）——更改了阻氣和密封性能的試驗方法（見6.6,2008年版的5.5）；—增加了穿刺和插拔性能的試驗方法（見6.9）；—增加了重復使用性能的試驗方法（見6.11）；—增加了轉(zhuǎn)換器密封虹能的試驗方法（見6.12）；—增加了連接牢固度的試驗方法（見6.13）；—增加了包裝標識和說明書的試驗方法（見6.14）0請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文律的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任。本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本文件由全國外科器械標準化技術委員會（SAC/TC*）歸：1,本文件起草單位：上海市醫(yī)療器械檢測所、杭州桐廬時空候醫(yī)療器械有限公司、杭州康基醫(yī)療器械有限公司、北京市醫(yī)療器械檢驗所和杭州桐廬醫(yī)療光學儀器有限公司。本文件主要起草人：黃書澤、徐生源、鐘鳴、胡廣勇、王彩娟、張麗華、桂成奎、唐文鵬、耿新、黃佳錦。本文件的歷次版本發(fā)布情況為：YY0672.1—20080內(nèi)鏡手術器械重復性使用腹部穿刺器1范圍本文件規(guī)定了重復性使用腹部穿刺器的結構、材料、要求、試驗方法、型式檢驗、標簽、說明書、包裝、運輸、貯存。本文件適用于腹腔鏡手術時穿刺人體腹部組織建立人工氣腹、操作手術器械通道的重復性使用腹部穿刺器（以下簡稱穿刺器）2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應的版本適用于本文件;不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T1962.2注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭第2部分:鎖定接頭GB/T4340.1—2009金屬材料維氏硬度試驗第1部分:試驗方法GB/T__（所有部分）醫(yī)療器械生物學評價YY/T0149—2006不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法YY/T0294.1—2016外科器械金屬材料第1部分：不銹鋼3術語和定義下列術語和定義適用于本文件。阻氣性能gasbarrierproperty將穿刺針拔出穿刺套后，穿刺器的阻氣能力。密封性能sealingproperty將穿刺針插入穿刺套后，穿刺器的密封能力。穿刺力punctureforce穿刺器以一定速度穿刺試驗材料時所需的最大力。插入力/拔出力insertionforce/pulloutforce穿刺器的穿刺針插入/拔出穿刺套時所需的最大力。4結構和材料4.1結構和標識4.1.1穿刺器主要由穿刺套和穿刺針組成，可配有轉(zhuǎn)換器。穿刺套的主要部件由套管、注氣閥、套管座、鞘帽（含密封件）和阻氣閥組成，套管表面可有螺紋；穿刺針的主要部件由針頭、針桿和針柄組成，針頭可帶切割皮膚或不切割皮膚穿刺刀。穿刺套、穿刺針、轉(zhuǎn)換器結構型式見圖1、圖2、圖3,穿刺器的規(guī)格和基本尺寸見表1。標引序號說明：—套管；注氣閥；—套管座；—阻氣閥；—鞘帽（密封件）。圖1穿刺套結構示意圖標引序號說明：—針頭（可帶穿刺刀）；—針桿；柄o圖2穿刺針結構示意圖a）直插式b）卡口式標引序號說明：—轉(zhuǎn)換管；—手輪；—密封帽；卡座；—連接桿；—轉(zhuǎn)換座；—密封帽。圖3轉(zhuǎn)換器結構示意圖注：圖1至圖3所示的穿刺套、穿刺針、轉(zhuǎn)換器結構，非唯一型式。表1穿刺器的基本尺寸單位為毫米規(guī)格穿刺套套管內(nèi)徑穿刺套套管工作長度L標稱值極限福差.標稱值極限偏差代號5+0.15050WLW150士25+0.305+0.150L150.士2%5+0.304.1.2穿刺器的標識至少應包含下列要素，標識如下：□XO-O穿刺套套管內(nèi)徑標稱值穿刺套套管工作長度標稱值穿刺器規(guī)格代號標識示例：規(guī)格代號為12、穿刺套套管內(nèi)徑12.5mm、穿刺套套管工作長度為100mm的穿刺器，標識為:12X100-12.5?4.2材料穿刺套套管、穿刺針針頭、穿刺針針桿：應采用YY/T0294.1—2016中規(guī)定的不銹鋼等材料制成。穿刺器也可采用經(jīng)驗證被評價為安全有效的其他材料制造。5要求5.1外觀5.1.1穿刺器的外表面應平整光潔，表面不應有毛刺、氣泡、雜質(zhì)、裂痕、孔隙、溝槽、燒結物、銹跡等缺陷。1.2穿刺器表面不應有可見的潤滑劑積聚。1.3穿刺器器身上至少應有規(guī)格代號、批號、制造商名稱（或商標），不得有錯位、歪斜，且標記應清晰可見。.4若穿刺針針頭帶穿刺刀，穿刺刀應平整，不應有銹跡、鋒棱、毛刺和明顯麻點；穿刺刀的刃口應無缺口、白口、卷口、裂紋等現(xiàn)象。尺寸穿刺套套管內(nèi)徑?和穿刺套套管工作長度L,應符合表1的規(guī)定。表面粗糙度穿刺器表面可處理成有光亮或W光亮，其金屬部件表面粗糙度Ra最大值：有光亮應不大于0.4無光亮應不大于0.8gm?5.4靈活性5.4.1穿刺器的注氣閥開閉應靈活，不應有阻塞或卡滯現(xiàn)5.4.2若穿刺針針頭帶穿刺刀，穿刺刀應能靈活回縮，不應有阻攻去滯現(xiàn)象。配合性能5.5.1穿刺套與穿刺針配合應良好，插拔時不應有卡滯現(xiàn)象。穿刺套套管與穿刺針的最大配合間隙應不大于0.3mm。穿刺針完全插入穿刺套時，穿刺針針頭的錐形部分應完全露出。阻氣和密封性能5.6.1穿刺器應有良好的阻氣性，經(jīng)4kPa氣壓，冒出的氣泡應小于20個。5.6,2穿刺器應有良好的密封性，經(jīng)4kPa氣壓，應無泄漏。硬度穿刺針針頭硬度應＞210HV0.2。注氣閥接口注氣閥應帶魯爾鎖定接頭，符合GB/T1962.2的規(guī)定。穿刺和插拔性能應對穿刺器的穿刺性能、插拔性能進行評價，應符合制造商的規(guī)定。耐腐蝕性不銹鋼材料制成的穿刺器部件，其耐腐蝕性能應不低于YY/T0149—2006中5.4b級的規(guī)定。重復使用性能穿刺器應便于拆解、清洗，按說明書規(guī)定的方式，重復清洗、消毒及滅菌20次后，不應出現(xiàn)損壞或經(jīng)擦拭不可除去的腐蝕痕跡，同時還應滿足5.1.3、5.4、5.5、5.6和5.9的規(guī)定。注:若制造商宣稱的使用期限超過20次，由制造商提供驗證資料。轉(zhuǎn)換器密封性能若帶轉(zhuǎn)換器，其配合穿刺器使用，應具有良好的密封性，經(jīng)4kPa氣壓，應無泄漏。連接牢固度5.13.1若鞘帽為可拆卸式的，應與穿刺套套管座連接牢固，連接處無脫開現(xiàn)象。穿刺套連接應牢固，套管與套管座不應分離。穿刺針連接應牢固，針頭與針桿、針桿與針柄不應有分離現(xiàn)象?？谑睫D(zhuǎn)換器與穿刺器連接應牢固，卡座與鞘帽不應有分離現(xiàn)象。包裝標識和說明書5.14.1穿刺器單包裝上應有孕合4.1.2規(guī)定的標識。5.14.2穿刺器說明書上應岬清凌.、帶毒及滅菌方式。生物學評價穿刺器應按GB/T一系列標準的規(guī)定進行生物學評價，應無生物相容性危害。6試驗方法6.1外觀以正?；虺C正視力，在300lx?750lx照度下目力觀察和手撫摸進行檢查I6.2尺寸用通用或?qū)Ｓ昧烤邷y量。表面粗糙度用表面粗糙度比較樣塊檢驗。靈活性6.4.1仿使用動作，以手感檢驗。6.4.2仿使用動作，將帶穿刺刀的穿刺針插入穿刺套后，在試驗材料上進行穿刺。試驗材料：材質(zhì):硅膠；硬度：0HA—30HA；厚度：25mm30mm。配合性能6.5.1仿使用動作，將穿刺針在穿刺套內(nèi)插拔3次。用0.30mm通針沿穿刺套管端口檢測一圈，觀察通針是否能夠插入配合間隙。仿使用動作，目力觀察。阻氣和密封性能按附錄A規(guī)定的方法進行。硬度按GB/T4340.1-2009中規(guī)定的方法進行，計算測量三點的平均值。注氣閥接口注氣閥的魯爾鎖定接頭按GB/T1962.2規(guī)定的方法進行。穿刺和插拔性能穿刺性能和插拔性能的評價試驗方法參見附錄B和附錄C。注：附錄方法僅為統(tǒng)一評價穿刺器的穿刺性能和插拔性能的一種測試方法。耐腐蝕性按YY/T0149—2006中沸水試驗法進行。重復使用性能按制造商規(guī)定的清洗、消毒及滅菌方法，將穿刺器重復試驗20次。轉(zhuǎn)換器密封性能將轉(zhuǎn)換器與穿刺套裝配，采用轉(zhuǎn)換器配套規(guī)格的穿刺針，按照附錄A中密封性的試驗方法。連接牢固度6.13.1可拆卸式鞘帽和穿刺套套管座的連接處，對其任一部件施加50N的軸向靜拉力持續(xù)10s。仿使用動作，固定套管，旋轉(zhuǎn)和拉拔套管座。穿刺針的連接處，對其任一部件施加15N的軸向靜拉力持續(xù)10s。對卡口式轉(zhuǎn)換器卡座上施加15N的徑向靜拉力持續(xù)10s(如圖4)0圖4卡口式轉(zhuǎn)換器連接牢固度拉力試驗圖6.14包裝標識和說明書目力觀察。6.15生物學評價穿刺器應按GB/T—的規(guī)定進行生物學評價。7型式檢驗型式檢驗時,若無特殊規(guī)定，檢驗項目為5.15.14。各檢驗項目檢驗3個，若所有檢驗項目全部合格，則判定為合格，否則判定為不合格。8標簽、說明書8.1標簽穿刺器的標簽至少應有下列內(nèi)容或符號：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；生產(chǎn)制造商的名稱和住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號;c)醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式；d)產(chǎn)品技術要求的編號；生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；“其他內(nèi)容詳見說明書”的字樣或符號。注：可用YY/T0466.1中給出的圖形符號來滿足上述相應要求。8.2說明書穿刺器的說明書至少應包含下列內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；生產(chǎn)制造商的名稱和住所、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及生產(chǎn)許可證編號；醫(yī)療器械注冊證編號和醫(yī)療器械注冊人的名稱、地址及聯(lián)系方式；產(chǎn)品技術要求的編號；生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期；重復使用的處理過程，包括清洗、消毒、包裝及滅菌的方法和重復使用的次數(shù)或者其他限制;g)產(chǎn)品性能、主要結構、適用范圍；h）禁忌證、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；1）使用說明或者圖示；儲存條件、方法；醫(yī)療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；說明書的編制或者修改日期；穿刺刀具有切割皮膚功能的描述（若適用）。9包裝、運輸和貯存9.1包裝穿刺器包裝（最小銷售單元）應附有使用說明書和合格證明文件。9.2運輸和貯存9.2.1在符合制造商規(guī)定的條件下，運輸中穿刺器的外包裝無破損。9.2.2在符合制造商規(guī)定的條件下，包裝后的穿刺器在貯存期內(nèi)不得生銹。附錄A（規(guī)范性）阻氣和密封性能的試驗方法A.1試驗用具A.1.1加壓裝置，包含氣源、壓力計（精度0.1kPa）和連接管路。A.1.2盛水容器，底部平整。A.2試驗步驟A.2.1阻氣性能試驗步驟：將插入穿刺針后的穿刺器頭端與加壓裝置連接，確保連接處無泄漏；關閉穿刺器注氣閥，封堵穿刺套管側孔和穿刺針尾端氣孔；將穿刺器平放于盛水容器，穿刺器外表面最高點距水面約5cm,從穿刺器的頭端加注4kPa壓力氣體；拔出穿刺針，加壓保持4kPa,持續(xù)1min,記錄氣泡數(shù)。A.2.2密封性能試驗步驟：插入穿刺針后的穿刺器頭端與加壓裝置連接，確保連接處無泄漏；關閉穿刺器注氣閥，封堵穿刺套管側孔和穿刺針尾端氣孔；O將穿刺器平放于盛水容器，穿刺器外表面最高點距水面約5cm.從穿刺器的頭端加注4kPa壓力氣體，持續(xù)1mm,觀察有無泄漏現(xiàn)象。附錄B(資料性)穿刺性能評價試驗方法B.1試驗設備和試驗材料B.1.1材料試驗機精度：O.lN。試驗條件：穿刺速度1OOmm/min。.2夾具確保穿刺器、試驗材料牢固固定。穿刺部位下部用圈形塊支撐，在對試驗材料提供足夠支撐力情況下，圈形塊中間空間保證穿刺針能完全穿入試驗材料。.3試驗材料豬腹部組織，帶皮，冰鮮保存不超過48h。單邊大小至少1O倍穿刺套套管外徑。試驗步驟B.2.1具有切割皮膚功能的穿刺器試驗步驟：在夾具（B.1.2）上裝夾穿刺器和試驗材料（B.1.3）。啟動試驗機（B.1.1），穿刺器穿刺試驗材料（B.1.3）至穿刺套套管完全進入試驗材料