制藥工藝學(xué)-緒論-課件

制藥工藝學(xué)1PPT課件制藥工藝學(xué)1PPT課件12PPT課件2PPT課件2精品資料精品資料3你怎么稱呼老師？如果老師最后沒有總結(jié)一節(jié)課的重點(diǎn)的難點(diǎn)，你是否會認(rèn)為老師的教學(xué)方法需要改進(jìn)？你所經(jīng)歷的課堂，是講座式還是討論式？教師的教鞭“不怕太陽曬，也不怕那風(fēng)雨狂，只怕先生罵我笨，沒有學(xué)問無顏見爹娘……”“太陽當(dāng)空照，花兒對我笑，小鳥說早早早……”制藥工藝學(xué)--緒論--課件4第一章緒論制藥工藝學(xué)5PPT課件第一章緒論制藥工藝學(xué)5PPT課件5

第一節(jié)

制藥工藝學(xué)研究的對象與內(nèi)容6PPT課件第一節(jié)

制藥工藝學(xué)研究的對象與內(nèi)容6PPT課件6對象與內(nèi)容7PPT課件對象與內(nèi)容7PPT課件7制藥工藝學(xué)交叉學(xué)科：奠定在化學(xué)、藥學(xué)（中藥學(xué)）、生物技術(shù)、工程學(xué)以及藥事管理學(xué)基礎(chǔ)上的一門專業(yè)課程研究內(nèi)容：①主要研究、設(shè)計(jì)和選擇安全、經(jīng)濟(jì)、先進(jìn)的藥物工業(yè)化生產(chǎn)途徑和方法。8PPT課件制藥工藝學(xué)交叉學(xué)科：奠定在化學(xué)、藥學(xué)（中藥學(xué)）、生物技術(shù)、工8②解決藥物在生產(chǎn)和工業(yè)化過程中的工程技術(shù)問題和實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范③根據(jù)原料藥物的理化性質(zhì)、產(chǎn)品的質(zhì)量要求和設(shè)備的特點(diǎn)，確定高產(chǎn)、節(jié)能的工藝路線和工業(yè)化的生產(chǎn)過程最終目的：實(shí)現(xiàn)制藥生產(chǎn)過程的最優(yōu)化。研究內(nèi)容：9PPT課件②解決藥物在生產(chǎn)和工業(yè)化過程中的工程技術(shù)問題和實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)9

制藥工藝學(xué)的主要內(nèi)容化學(xué)制藥工藝中藥制藥工藝生物技術(shù)制藥10PPT課件化學(xué)制藥工藝中藥制藥工藝生物技術(shù)制藥10PPT課10一、化學(xué)制藥工藝學(xué)11PPT課件一、化學(xué)制藥工藝學(xué)11PPT課件11一、化學(xué)制藥工藝學(xué)◆研究對象：化學(xué)類藥物◆研究內(nèi)容：1）化學(xué)藥物的合成原理。2）工藝路線的設(shè)計(jì)、選擇、評價(jià)與中試放大。3）化學(xué)制藥工業(yè)化生產(chǎn)過程中的技術(shù)和管理問題。4）實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程最優(yōu)化的一般途徑和方法。5）“三廢”的防治?！粞芯砍绦颍簩?shí)驗(yàn)工藝研究和中試放大兩個(gè)階段。

12PPT課件一、化學(xué)制藥工藝學(xué)◆研究對象：化學(xué)類藥物12PPT課件1213PPT課件13PPT課件1314PPT課件14PPT課件14二、中藥制藥工藝學(xué)●研究對象：中藥及天然藥物。●研究內(nèi)容：前處理提取分離純化成品濃縮干燥15PPT課件二、中藥制藥工藝學(xué)●研究對象：中藥及天然藥物。前處理提取分15三、生物技術(shù)制藥

研究對象：利用自然界的生物機(jī)體、組織、細(xì)胞，生產(chǎn)具有預(yù)防、治療和診斷功能的藥品。（疫苗、胰島素、干擾素等）研究內(nèi)容：生物技術(shù)制藥是以生物體和生物反應(yīng)過程為基礎(chǔ)，依賴于生物機(jī)體或細(xì)胞的生長繁殖及其代謝過程，利用工程學(xué)的原理和方法對實(shí)驗(yàn)室所取得的研究成果進(jìn)行中試放大，在反應(yīng)器內(nèi)進(jìn)行生物反應(yīng)合成過程。16PPT課件三、生物技術(shù)制藥研究對象：16PPT課件16第二節(jié)現(xiàn)代制藥工業(yè)的特點(diǎn)（一）高度的科學(xué)性、技術(shù)性（二）分工細(xì)致明確、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范（三）生產(chǎn)過程復(fù)雜、品種繁多（四）生產(chǎn)過程的連續(xù)性（五）高投入、高產(chǎn)出17PPT課件第二節(jié)現(xiàn)代制藥工業(yè)的特點(diǎn)（一）高度的科學(xué)性、技術(shù)性117（一）高度的科學(xué)性、技術(shù)性制藥生產(chǎn)早期采用的是手工作坊生產(chǎn)。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，制藥生產(chǎn)中現(xiàn)代化的儀器、儀表、電子技術(shù)和自控設(shè)備得到廣泛的應(yīng)用，無論是產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝流程的確定，還是操作方法的選擇，都有嚴(yán)格的技術(shù)要求，都必須用專業(yè)技術(shù)指標(biāo)來控制，否則就難以生產(chǎn)，甚至造成廢品，出現(xiàn)事故。18PPT課件（一）高度的科學(xué)性、技術(shù)性制藥生產(chǎn)早期采用的是18（二）分工細(xì)致明確、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范現(xiàn)代化的制藥企業(yè)里，要根據(jù)機(jī)器設(shè)備的要求，合理地進(jìn)行分工和組織協(xié)作，使企業(yè)生產(chǎn)的整個(gè)過程、各個(gè)工藝階段、各個(gè)加工過程、各道工序以及每個(gè)人的生產(chǎn)活動，都能同機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)一致，只有這樣，企業(yè)的生產(chǎn)才能順利進(jìn)行。由于勞動分工細(xì)致，對產(chǎn)品的質(zhì)量自然要嚴(yán)格要求，如果一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)出了問題，質(zhì)量不合格，就會影響整個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量。19PPT課件（二）分工細(xì)致明確、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范現(xiàn)代化的制藥企業(yè)里，19藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的要求進(jìn)行生產(chǎn)；廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境必須符合現(xiàn)代化的生產(chǎn)要求；必須為藥品的質(zhì)量創(chuàng)造良好的生產(chǎn)條件；生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料必須符合藥用要求；研制新藥，必須按照《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)和《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》(GCP)進(jìn)行；20PPT課件藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的20（三）生產(chǎn)過程復(fù)雜、品種繁多①所用的原料、輔料和產(chǎn)品種類繁多。②由回流、蒸發(fā)、結(jié)晶、干燥、蒸餾和分離等幾個(gè)單元操作串聯(lián)組合。③有機(jī)化合物合成均包含有較多的化學(xué)單元反應(yīng)，其中往往又伴隨著許多副反應(yīng)。④醫(yī)藥品種不僅繁多：西藥23216種、中成藥6560種21PPT課件（三）生產(chǎn)過程復(fù)雜、品種繁多①所用的原料、輔料和產(chǎn)品種類繁多21（五）高投入、高產(chǎn)出制藥工業(yè)是一個(gè)以新藥研究與開發(fā)為基礎(chǔ)的工業(yè)，而新藥的開發(fā)需要投入大量的資金。一些發(fā)達(dá)國家在此領(lǐng)域中的資金投入僅次于國防科研，居其他各種民用行業(yè)之首。高投人帶來了高產(chǎn)出、高效益，某些發(fā)達(dá)國家制藥工業(yè)的總產(chǎn)值已躍居各行業(yè)的第五至第六位，僅次于軍火、石油、汽車、化工等。22PPT課件（五）高投入、高產(chǎn)出制藥工業(yè)是一個(gè)以新藥研22第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展世界制藥工業(yè)的現(xiàn)狀與特點(diǎn)23PPT課件第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展世界制藥工業(yè)的現(xiàn)狀與特點(diǎn)23PPT課件2324PPT課件24PPT課件2425PPT課件25PPT課件2526PPT課件26PPT課件26第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展一世界制藥行業(yè)的特征2009年3月9日，默沙東公司宣布以411億美元收購?fù)瑸槭澜?00強(qiáng)的跨國制藥巨頭先靈葆雅公司，組建新的默沙東公司，新公司成為世界第二大制藥企業(yè)。27PPT課件第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展一世界制藥行業(yè)的特征2009年3月927默沙東

默沙東公司是世界著名的跨國制藥企業(yè)，總部設(shè)于美國新澤西州（在美國名為默克公司）。默沙東以科研為本，致力于醫(yī)學(xué)研究、開發(fā)和銷售人用及獸用醫(yī)藥產(chǎn)品，其行銷網(wǎng)絡(luò)遍及美國、歐洲、中南美洲以及亞太共70個(gè)國家和地區(qū)，設(shè)有31家工廠及17個(gè)物流發(fā)貨中心，目前在全球生產(chǎn)及銷售的默沙東產(chǎn)品已有150多種。28PPT課件默沙東默沙東公司是世界著名的跨國制藥企業(yè)，總部設(shè)于美國新澤28輝瑞于2009年10月16日以680億美元的價(jià)格收購競爭對手惠氏公司，以促進(jìn)其業(yè)務(wù)的多元化?；菔先?00強(qiáng)企業(yè)之一，也是全球最大的以研發(fā)為基礎(chǔ)的制藥和保健品公司之一輝瑞公司收購惠氏29PPT課件輝瑞于2009年10月16日以680億美元的價(jià)格收購競爭對手291998年，輝瑞公司研發(fā)的西地那非（萬艾可）上市，并且獲得空前成功，據(jù)統(tǒng)計(jì)在全世界，每秒鐘就有四?！叭f艾可”被患者服用，輝瑞公司也因?yàn)槿f艾可在商業(yè)上的巨大成功先后吞并了華納蘭伯特公司和法瑪西亞公司，成為美國最大的藥品生產(chǎn)企業(yè)。30PPT課件1998年，輝瑞公司研發(fā)的西地那非（萬艾可）上市，并且獲得空3031PPT課件31PPT課件31第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展世界制藥行業(yè)的特征32PPT課件第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展世界制藥行業(yè)的特征32PPT課件32排行制藥廠國家1輝瑞美國2諾華瑞士3賽諾菲-安萬特法國4默沙東美國5羅氏瑞士6葛蘭素史克英國7阿斯利康英國8強(qiáng)生美國9禮來美國10雅培美國2011年全球制藥公司排名33PPT課件排行制藥廠國家1輝瑞美國2諾華瑞士3賽33世界制藥行業(yè)的特征第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展34PPT課件世界制藥行業(yè)的特征第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展34PPT課件3435PPT課件35PPT課件35第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展二藥物的研究與開發(fā)36PPT課件第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展二藥物的研究與開發(fā)36PPT課件36第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展二藥物的研究與開發(fā)37PPT課件第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展二藥物的研究與開發(fā)37PPT課件37第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展38PPT課件第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展38PPT課件38第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展39PPT課件第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展39PPT課件39第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展40PPT課件第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展40PPT課件4041PPT課件41PPT課件41第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展42PPT課件第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展42PPT課件42第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展43PPT課件第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展43PPT課件43第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展44PPT課件第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展44PPT課件44第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展45PPT課件第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展45PPT課件45第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展46PPT課件第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展46PPT課件46第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展47PPT課件第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展47PPT課件47CoS認(rèn)證CoS認(rèn)證：即CertificateofSuitability（歐洲藥典適用性認(rèn)證）。這是中國的原料藥合法地被歐盟的最終用戶使用的另一種注冊方式。這種注冊途徑的優(yōu)點(diǎn)是不依賴于最終用戶，可以由原料藥生產(chǎn)廠商獨(dú)立地提出申請。中國的原料藥生產(chǎn)廠商可以向歐盟藥品質(zhì)量指導(dǎo)委員會（EDQM）提交產(chǎn)品的CoS認(rèn)證文件（CoSDossier），申請CoS證書，同時(shí)生產(chǎn)廠商必須要承諾產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量管理嚴(yán)格遵循GMP標(biāo)準(zhǔn)，在文件審查和可能的現(xiàn)場考察通過之后，EDQM會向原料藥品的生產(chǎn)廠商頒發(fā)CoS證書。48PPT課件CoS認(rèn)證CoS認(rèn)證：即CertificateofSui48如果作為最終用戶的歐盟成員國制劑生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)備采用中國生產(chǎn)的原料時(shí)，只要在注冊文件或變更文件中附上該產(chǎn)品的CoS證書復(fù)印件即可非常容易地獲得批準(zhǔn)。49PPT課件如果作為最終用戶的歐盟成員國制劑生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)備采用中國生49DMF文件簡介

美國的聯(lián)邦管理法規(guī)定，藥品進(jìn)入美國須向美國FDA申請注冊并遞交有關(guān)文件，化學(xué)原料藥按要求提交一份藥物管理檔案(DMF)。DMF是一份文件，是由生產(chǎn)商提供的某藥品生產(chǎn)全過程的詳細(xì)資料，便于FDA對該廠產(chǎn)品有個(gè)全面了解，內(nèi)容包括：生產(chǎn)、加工、包裝和貯存某一藥物時(shí)所用的具體廠房設(shè)施和監(jiān)控的資料，以確定藥品的生產(chǎn)是通過GMP得到保證的。50PPT課件DMF文件簡介美國的聯(lián)邦管理法規(guī)定，藥品進(jìn)入美國須向美國F50DMF文件共有五種類型：I型，生產(chǎn)地點(diǎn)和廠房設(shè)施、人員；II型，中間體、原料藥和藥品；III型，包裝物料；IV型，輔料、著色劑、香料、香精及其它添加劑；V型，非臨床數(shù)據(jù)資料和臨床數(shù)據(jù)資料。51PPT課件DMF文件共有五種類型：51PPT課件51國內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)向FDA申報(bào)的DMF文件屬于II型，申請文件的主要內(nèi)容有：遞交申請書、相關(guān)行政管理信息、企業(yè)的承諾聲明、申請產(chǎn)品的物理和化學(xué)性質(zhì)描述、產(chǎn)品生產(chǎn)方法詳述、產(chǎn)品質(zhì)量控制與生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)、包裝和標(biāo)簽、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、原材料及成品的貯存與管理、文件管理、驗(yàn)證、批號管理制度、退貨及處理。52PPT課件國內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)向FDA申報(bào)的DMF文件屬于II型，申請文5253PPT課件53PPT課件5354PPT課件54PPT課件5455PPT課件55PPT課件5556PPT課件56PPT課件56專利藥廠商（Innovators）：從事高投入、高風(fēng)險(xiǎn)和高回報(bào)的新藥研發(fā)，通過專利保護(hù)下的壟斷生產(chǎn)和在全球范圍內(nèi)的市場營銷獲取回報(bào)。其核心競爭力是強(qiáng)大的研發(fā)實(shí)力（包括科研實(shí)力和資金實(shí)力）和遍布全球的營銷網(wǎng)絡(luò)，一類創(chuàng)新廠商專注于某些?？朴盟幤髽I(yè)，諾和諾德在抗糖尿病藥獨(dú)樹一幟

57PPT課件專利藥廠商（Innovators）：從事高投入、高風(fēng)險(xiǎn)和高回57非專利藥廠商（Generics，又稱通用名藥廠商）：專利藥在失去專利保護(hù)后，市場進(jìn)入壁壘下降到簡單的藥品生產(chǎn)，產(chǎn)品價(jià)格迅速下降，需求在低價(jià)刺激下出現(xiàn)放大；原來的壟斷性市場轉(zhuǎn)化為多個(gè)企業(yè)基于成本競爭的非專利藥市場。但是近年來，除了成本競爭之外，在專利藥剛剛過期即搶先推出非專利藥產(chǎn)品（或者說產(chǎn)品上市的時(shí)效性）已成為該類企業(yè)競爭的焦點(diǎn)；

58PPT課件非專利藥廠商（Generics，又稱通用名藥廠商）：專利藥在58歐美市場的藥品管理法還給予第一家獲得產(chǎn)品注冊的企業(yè)在專利藥過期后180天的單獨(dú)銷售權(quán)（180-dayexclusivity），這使產(chǎn)品搶注對非專利藥企業(yè)來說更為關(guān)鍵。一般在專利過期前2-3年，企業(yè)就要進(jìn)行產(chǎn)品開發(fā)和注冊申報(bào)。

59PPT課件歐美市場的藥品管理法還給予第一家獲得產(chǎn)品注冊的企業(yè)在專利藥過59區(qū)域性的仿制藥廠商（Reginals）：這類企業(yè)只能生存于專利保護(hù)不健全的區(qū)域性非規(guī)范市場。目前非規(guī)范市場對專利保護(hù)上的松動主要表現(xiàn)在兩個(gè)方面：①不保護(hù)專利藥的產(chǎn)品專利，而只保護(hù)其生產(chǎn)上的工藝專利；②即使是對工藝專利進(jìn)行保護(hù)，其保護(hù)期也較短。

60PPT課件區(qū)域性的仿制藥廠商（Reginals）：這類企業(yè)只能生存于專60因此，仿制藥企業(yè)是通過反工藝技術(shù)避開原有的工藝路線，生產(chǎn)專利尚未到期的專利藥，并通過低價(jià)優(yōu)勢搶奪專利藥的市場份額。

61PPT課件因此，仿制藥企業(yè)是通過反工藝技術(shù)避開原有的工藝路線，生產(chǎn)專利61原料藥廠商：原料藥廠商是上述3種制劑藥廠商的上游供應(yīng)商。但是，為了防止泄密，專利藥廠商一般自行生產(chǎn)原料藥；而世界非專利藥廠商正在逐步把原料藥生產(chǎn)外包給具有明顯成本優(yōu)勢的發(fā)展中國家的制藥企業(yè)。其中，那些能夠?yàn)榉菍＠幤髽I(yè)及時(shí)提供專利剛剛過期產(chǎn)品原料藥的企業(yè)，我們稱之為特色原料藥企業(yè)。

62PPT課件原料藥廠商：原料藥廠商是上述3種制劑藥廠商的上游供應(yīng)商。但62制藥工藝學(xué)63PPT課件制藥工藝學(xué)1PPT課件6364PPT課件2PPT課件64精品資料精品資料65你怎么稱呼老師？如果老師最后沒有總結(jié)一節(jié)課的重點(diǎn)的難點(diǎn)，你是否會認(rèn)為老師的教學(xué)方法需要改進(jìn)？你所經(jīng)歷的課堂，是講座式還是討論式？教師的教鞭“不怕太陽曬，也不怕那風(fēng)雨狂，只怕先生罵我笨，沒有學(xué)問無顏見爹娘……”“太陽當(dāng)空照，花兒對我笑，小鳥說早早早……”制藥工藝學(xué)--緒論--課件66第一章緒論制藥工藝學(xué)67PPT課件第一章緒論制藥工藝學(xué)5PPT課件67

第一節(jié)

制藥工藝學(xué)研究的對象與內(nèi)容68PPT課件第一節(jié)

制藥工藝學(xué)研究的對象與內(nèi)容6PPT課件68對象與內(nèi)容69PPT課件對象與內(nèi)容7PPT課件69制藥工藝學(xué)交叉學(xué)科：奠定在化學(xué)、藥學(xué)（中藥學(xué)）、生物技術(shù)、工程學(xué)以及藥事管理學(xué)基礎(chǔ)上的一門專業(yè)課程研究內(nèi)容：①主要研究、設(shè)計(jì)和選擇安全、經(jīng)濟(jì)、先進(jìn)的藥物工業(yè)化生產(chǎn)途徑和方法。70PPT課件制藥工藝學(xué)交叉學(xué)科：奠定在化學(xué)、藥學(xué)（中藥學(xué)）、生物技術(shù)、工70②解決藥物在生產(chǎn)和工業(yè)化過程中的工程技術(shù)問題和實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范③根據(jù)原料藥物的理化性質(zhì)、產(chǎn)品的質(zhì)量要求和設(shè)備的特點(diǎn)，確定高產(chǎn)、節(jié)能的工藝路線和工業(yè)化的生產(chǎn)過程最終目的：實(shí)現(xiàn)制藥生產(chǎn)過程的最優(yōu)化。研究內(nèi)容：71PPT課件②解決藥物在生產(chǎn)和工業(yè)化過程中的工程技術(shù)問題和實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)71

制藥工藝學(xué)的主要內(nèi)容化學(xué)制藥工藝中藥制藥工藝生物技術(shù)制藥72PPT課件化學(xué)制藥工藝中藥制藥工藝生物技術(shù)制藥10PPT課72一、化學(xué)制藥工藝學(xué)73PPT課件一、化學(xué)制藥工藝學(xué)11PPT課件73一、化學(xué)制藥工藝學(xué)◆研究對象：化學(xué)類藥物◆研究內(nèi)容：1）化學(xué)藥物的合成原理。2）工藝路線的設(shè)計(jì)、選擇、評價(jià)與中試放大。3）化學(xué)制藥工業(yè)化生產(chǎn)過程中的技術(shù)和管理問題。4）實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過程最優(yōu)化的一般途徑和方法。5）“三廢”的防治?！粞芯砍绦颍簩?shí)驗(yàn)工藝研究和中試放大兩個(gè)階段。

74PPT課件一、化學(xué)制藥工藝學(xué)◆研究對象：化學(xué)類藥物12PPT課件7475PPT課件13PPT課件7576PPT課件14PPT課件76二、中藥制藥工藝學(xué)●研究對象：中藥及天然藥物?！裱芯績?nèi)容：前處理提取分離純化成品濃縮干燥77PPT課件二、中藥制藥工藝學(xué)●研究對象：中藥及天然藥物。前處理提取分77三、生物技術(shù)制藥

研究對象：利用自然界的生物機(jī)體、組織、細(xì)胞，生產(chǎn)具有預(yù)防、治療和診斷功能的藥品。（疫苗、胰島素、干擾素等）研究內(nèi)容：生物技術(shù)制藥是以生物體和生物反應(yīng)過程為基礎(chǔ)，依賴于生物機(jī)體或細(xì)胞的生長繁殖及其代謝過程，利用工程學(xué)的原理和方法對實(shí)驗(yàn)室所取得的研究成果進(jìn)行中試放大，在反應(yīng)器內(nèi)進(jìn)行生物反應(yīng)合成過程。78PPT課件三、生物技術(shù)制藥研究對象：16PPT課件78第二節(jié)現(xiàn)代制藥工業(yè)的特點(diǎn)（一）高度的科學(xué)性、技術(shù)性（二）分工細(xì)致明確、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范（三）生產(chǎn)過程復(fù)雜、品種繁多（四）生產(chǎn)過程的連續(xù)性（五）高投入、高產(chǎn)出79PPT課件第二節(jié)現(xiàn)代制藥工業(yè)的特點(diǎn)（一）高度的科學(xué)性、技術(shù)性179（一）高度的科學(xué)性、技術(shù)性制藥生產(chǎn)早期采用的是手工作坊生產(chǎn)。隨著科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，制藥生產(chǎn)中現(xiàn)代化的儀器、儀表、電子技術(shù)和自控設(shè)備得到廣泛的應(yīng)用，無論是產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝流程的確定，還是操作方法的選擇，都有嚴(yán)格的技術(shù)要求，都必須用專業(yè)技術(shù)指標(biāo)來控制，否則就難以生產(chǎn)，甚至造成廢品，出現(xiàn)事故。80PPT課件（一）高度的科學(xué)性、技術(shù)性制藥生產(chǎn)早期采用的是80（二）分工細(xì)致明確、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范現(xiàn)代化的制藥企業(yè)里，要根據(jù)機(jī)器設(shè)備的要求，合理地進(jìn)行分工和組織協(xié)作，使企業(yè)生產(chǎn)的整個(gè)過程、各個(gè)工藝階段、各個(gè)加工過程、各道工序以及每個(gè)人的生產(chǎn)活動，都能同機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)協(xié)調(diào)一致，只有這樣，企業(yè)的生產(chǎn)才能順利進(jìn)行。由于勞動分工細(xì)致，對產(chǎn)品的質(zhì)量自然要嚴(yán)格要求，如果一個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)出了問題，質(zhì)量不合格，就會影響整個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量。81PPT課件（二）分工細(xì)致明確、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范現(xiàn)代化的制藥企業(yè)里，81藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的要求進(jìn)行生產(chǎn)；廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境必須符合現(xiàn)代化的生產(chǎn)要求；必須為藥品的質(zhì)量創(chuàng)造良好的生產(chǎn)條件；生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料以及直接接觸藥品的容器和包裝材料必須符合藥用要求；研制新藥，必須按照《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)和《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》(GCP)進(jìn)行；82PPT課件藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的82（三）生產(chǎn)過程復(fù)雜、品種繁多①所用的原料、輔料和產(chǎn)品種類繁多。②由回流、蒸發(fā)、結(jié)晶、干燥、蒸餾和分離等幾個(gè)單元操作串聯(lián)組合。③有機(jī)化合物合成均包含有較多的化學(xué)單元反應(yīng)，其中往往又伴隨著許多副反應(yīng)。④醫(yī)藥品種不僅繁多：西藥23216種、中成藥6560種83PPT課件（三）生產(chǎn)過程復(fù)雜、品種繁多①所用的原料、輔料和產(chǎn)品種類繁多83（五）高投入、高產(chǎn)出制藥工業(yè)是一個(gè)以新藥研究與開發(fā)為基礎(chǔ)的工業(yè)，而新藥的開發(fā)需要投入大量的資金。一些發(fā)達(dá)國家在此領(lǐng)域中的資金投入僅次于國防科研，居其他各種民用行業(yè)之首。高投人帶來了高產(chǎn)出、高效益，某些發(fā)達(dá)國家制藥工業(yè)的總產(chǎn)值已躍居各行業(yè)的第五至第六位，僅次于軍火、石油、汽車、化工等。84PPT課件（五）高投入、高產(chǎn)出制藥工業(yè)是一個(gè)以新藥研84第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展世界制藥工業(yè)的現(xiàn)狀與特點(diǎn)85PPT課件第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展世界制藥工業(yè)的現(xiàn)狀與特點(diǎn)23PPT課件8586PPT課件24PPT課件8687PPT課件25PPT課件8788PPT課件26PPT課件88第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展一世界制藥行業(yè)的特征2009年3月9日，默沙東公司宣布以411億美元收購?fù)瑸槭澜?00強(qiáng)的跨國制藥巨頭先靈葆雅公司，組建新的默沙東公司，新公司成為世界第二大制藥企業(yè)。89PPT課件第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展一世界制藥行業(yè)的特征2009年3月989默沙東

默沙東公司是世界著名的跨國制藥企業(yè)，總部設(shè)于美國新澤西州（在美國名為默克公司）。默沙東以科研為本，致力于醫(yī)學(xué)研究、開發(fā)和銷售人用及獸用醫(yī)藥產(chǎn)品，其行銷網(wǎng)絡(luò)遍及美國、歐洲、中南美洲以及亞太共70個(gè)國家和地區(qū)，設(shè)有31家工廠及17個(gè)物流發(fā)貨中心，目前在全球生產(chǎn)及銷售的默沙東產(chǎn)品已有150多種。90PPT課件默沙東默沙東公司是世界著名的跨國制藥企業(yè)，總部設(shè)于美國新澤90輝瑞于2009年10月16日以680億美元的價(jià)格收購競爭對手惠氏公司，以促進(jìn)其業(yè)務(wù)的多元化?；菔先?00強(qiáng)企業(yè)之一，也是全球最大的以研發(fā)為基礎(chǔ)的制藥和保健品公司之一輝瑞公司收購惠氏91PPT課件輝瑞于2009年10月16日以680億美元的價(jià)格收購競爭對手911998年，輝瑞公司研發(fā)的西地那非（萬艾可）上市，并且獲得空前成功，據(jù)統(tǒng)計(jì)在全世界，每秒鐘就有四?！叭f艾可”被患者服用，輝瑞公司也因?yàn)槿f艾可在商業(yè)上的巨大成功先后吞并了華納蘭伯特公司和法瑪西亞公司，成為美國最大的藥品生產(chǎn)企業(yè)。92PPT課件1998年，輝瑞公司研發(fā)的西地那非（萬艾可）上市，并且獲得空9293PPT課件31PPT課件93第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展世界制藥行業(yè)的特征94PPT課件第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展世界制藥行業(yè)的特征32PPT課件94排行制藥廠國家1輝瑞美國2諾華瑞士3賽諾菲-安萬特法國4默沙東美國5羅氏瑞士6葛蘭素史克英國7阿斯利康英國8強(qiáng)生美國9禮來美國10雅培美國2011年全球制藥公司排名95PPT課件排行制藥廠國家1輝瑞美國2諾華瑞士3賽95世界制藥行業(yè)的特征第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展96PPT課件世界制藥行業(yè)的特征第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展34PPT課件9697PPT課件35PPT課件97第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展二藥物的研究與開發(fā)98PPT課件第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展二藥物的研究與開發(fā)36PPT課件98第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展二藥物的研究與開發(fā)99PPT課件第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展二藥物的研究與開發(fā)37PPT課件99第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展100PPT課件第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展38PPT課件100第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展101PPT課件第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展39PPT課件101第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展102PPT課件第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展40PPT課件102103PPT課件41PPT課件103第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展104PPT課件第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展42PPT課件104第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展105PPT課件第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展43PPT課件105第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展106PPT課件第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展44PPT課件106第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展107PPT課件第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展45PPT課件107第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展108PPT課件第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展46PPT課件108第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展109PPT課件第三節(jié)制藥工業(yè)的發(fā)展47PPT課件109CoS認(rèn)證CoS認(rèn)證：即CertificateofSuitability（歐洲藥典適用性認(rèn)證）。這是中國的原料藥合法地被歐盟的最終用戶使用的另一種注冊方式。這種注冊途徑的優(yōu)點(diǎn)是不依賴于最終用戶，可以由原料藥生產(chǎn)廠商獨(dú)立地提出申請。中國的原料藥生產(chǎn)廠商可以向歐盟藥品質(zhì)量指導(dǎo)委員會（EDQM）提交產(chǎn)品的CoS認(rèn)證文件（CoSDossier），申請CoS證書，同時(shí)生產(chǎn)廠商必須要承諾產(chǎn)品生產(chǎn)的質(zhì)量管理嚴(yán)格遵循GMP標(biāo)準(zhǔn)，在文件審查和可能的現(xiàn)場考察通過之后，EDQM會向原料藥品的生產(chǎn)廠商頒發(fā)CoS證書。110PPT課件CoS認(rèn)證CoS認(rèn)證：即CertificateofSui110如果作為最終用戶的歐盟成員國制劑生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)備采用中國生產(chǎn)的原料時(shí)，只要在注冊文件或變更文件中附上該產(chǎn)品的CoS證書復(fù)印件即可非常容易地獲得批準(zhǔn)。111PPT課件如果作為最終用戶的歐盟成員國制劑生產(chǎn)企業(yè)準(zhǔn)備采用中國生111DMF文件簡介

美國的聯(lián)邦管理法規(guī)定，藥品進(jìn)入美國須向美國FDA申請注冊并遞交有關(guān)文件，化學(xué)原料藥按要求提交一份藥物管理檔案(DMF)。DMF是一份文件，是由生產(chǎn)商提供的某藥品生產(chǎn)全過程的詳細(xì)資料，便于FDA對該廠產(chǎn)品有個(gè)全面了解，內(nèi)容包括：生產(chǎn)、加工、包裝和貯存某一藥物時(shí)所用的具體廠房設(shè)施和監(jiān)控的資料，以確定藥品的生產(chǎn)是通過GMP得到保證的。112PPT課件DMF文件簡介美國的聯(lián)邦管理法規(guī)定，藥品進(jìn)入美國須向美國F112DMF文件共有五種類型：I型，生產(chǎn)地點(diǎn)和廠房設(shè)施、人員；II型，中間體、原料藥和藥品；III型，包裝物料；IV型，輔料、著色劑、香料、香精及其它添加劑；V型，非臨床數(shù)據(jù)資料和臨床數(shù)據(jù)資料。113PPT課件DMF文件共有五種類型：51PPT課件113國內(nèi)原料藥生產(chǎn)企業(yè)向FDA申報(bào)的DMF文件屬于II型，申請文件的主要內(nèi)容有：遞交申請書、相關(guān)行政管理信息、企業(yè)的承諾聲明、申請產(chǎn)品的物理和