執(zhí)業(yè)西藥師法律法規(guī)習(xí)題第17章藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法

第2篇第17章藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法（精品）1根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)的不包括(本題分?jǐn)?shù)1分)A、藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)B、藥品生產(chǎn)企業(yè)C、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)D、醫(yī)療機(jī)構(gòu)E、進(jìn)口藥品的境外制藥廠商答案解析：標(biāo)準(zhǔn)答案：A2根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，有關(guān)從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員，說(shuō)法錯(cuò)誤的是(本題分?jǐn)?shù)1分)A、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職人員承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作B、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職人員承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備專（兼）職人員承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作D、從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)E、從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力答案解析：標(biāo)準(zhǔn)答案：B3根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告(本題分?jǐn)?shù)1分)A、1日B、2日C、3日D、5日E、15日答案解析：標(biāo)準(zhǔn)答案：E4《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件的報(bào)告時(shí)限是(本題分?jǐn)?shù)1分)A、15日內(nèi)B、立即C、1日內(nèi)D、2日內(nèi)E、3日內(nèi)答案解析：標(biāo)準(zhǔn)答案：B5根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)立即開展調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告(本題分?jǐn)?shù)1分)A、1日內(nèi)B、2日內(nèi)C、3日內(nèi)D、7日內(nèi)E、15日內(nèi)答案解析：標(biāo)準(zhǔn)答案：D6根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外發(fā)生的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)自獲知之日起幾日內(nèi)報(bào)送國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心(本題分?jǐn)?shù)1分)A、5日內(nèi)B、7日內(nèi)C、15日內(nèi)D、30日內(nèi)E、60日內(nèi)答案解析：標(biāo)準(zhǔn)答案：D7根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，進(jìn)口藥品和國(guó)產(chǎn)藥品在境外因藥品不良反應(yīng)被暫停銷售、使用或者撤市的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知后，多少小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心(本題分?jǐn)?shù)1分)A、12小時(shí)內(nèi)B、24小時(shí)內(nèi)C、36小時(shí)內(nèi)D、48小時(shí)內(nèi)E、72小時(shí)內(nèi)答案解析：標(biāo)準(zhǔn)答案：B8根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指(本題分?jǐn)?shù)1分)A、不合理用藥可能造成的有害反應(yīng)B、長(zhǎng)期用藥對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷的有害反應(yīng)C、合格藥品在正常用法下導(dǎo)致的致畸反應(yīng)D、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)E、正常用法用量下出現(xiàn)的能預(yù)測(cè)的有害反應(yīng)答案解析：標(biāo)準(zhǔn)答案：D【9~10題】AA類藥品不良反應(yīng)BB類藥品不良反應(yīng)C新的藥品不良反應(yīng)D所有不良反應(yīng)E藥物相互作用引起的不良反應(yīng)答案解析：本組題考查國(guó)產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告要求、新的藥品不良反應(yīng)的界定。新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。故1題選D。新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。說(shuō)明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。故2題選C。建議考生運(yùn)用“新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)進(jìn)口5年內(nèi)報(bào)所有，其他國(guó)產(chǎn)藥品進(jìn)口滿5年報(bào)重新?！笨谠E準(zhǔn)確記憶。9對(duì)上新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品須報(bào)告其引起的(本題分?jǐn)?shù)0.5分)ABCDE標(biāo)準(zhǔn)答案：D10藥品使用說(shuō)明書中未收載的不良反應(yīng)屬(本題分?jǐn)?shù)0.5分)ABCDE標(biāo)準(zhǔn)答案：C【11~12題】AA類藥品不良反應(yīng)BB類藥品不良反應(yīng)C新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)D所有不良反應(yīng)EA類和B類藥品不良反應(yīng)答案解析：11新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品須報(bào)告其引起的(本題分?jǐn)?shù)0.5分)ABCDE標(biāo)準(zhǔn)答案：D12新藥監(jiān)測(cè)期已滿的其他國(guó)產(chǎn)藥品須報(bào)告其引起的(本題分?jǐn)?shù)0.5分)ABCDE標(biāo)準(zhǔn)答案：C【13~14題】A新的藥品不良反應(yīng)B嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)C新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)D所有不良反應(yīng)E藥物相互作用引起的不良反應(yīng)答案解析：13藥品進(jìn)口滿5年的須報(bào)告其引起的(本題分?jǐn)?shù)0.5分)ABCDE標(biāo)準(zhǔn)答案：C14進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)須報(bào)告其引起的(本題分?jǐn)?shù)0.5分)ABCDE標(biāo)準(zhǔn)答案：D【15~18題】A應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告B應(yīng)在15日內(nèi)報(bào)告C應(yīng)在5日內(nèi)報(bào)告D應(yīng)在3日內(nèi)報(bào)告E應(yīng)立即報(bào)告根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)答案解析：15發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)(本題分?jǐn)?shù)0.5分)ABCDE標(biāo)準(zhǔn)答案：E16發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)引起的死亡病例(本題分?jǐn)?shù)0.5分)ABCDE標(biāo)準(zhǔn)答案：E17發(fā)現(xiàn)新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)(本題分?jǐn)?shù)0.5分)ABCDE標(biāo)準(zhǔn)答案：B18發(fā)現(xiàn)的群體不良反應(yīng)、新的或嚴(yán)重的以外的其他藥品不良反應(yīng)(本題分?jǐn)?shù)0.5分)ABCDE標(biāo)準(zhǔn)答案：A【19~20題】A藥品不良反應(yīng)B新的藥品不良反應(yīng)C藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)D可控制的不良反應(yīng)E不可控制的不良反應(yīng)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定答案解析：19藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)是(本題分?jǐn)?shù)0.5分)ABCDE標(biāo)準(zhǔn)答案：B20可導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)的不良反應(yīng)是(本題分?jǐn)?shù)0.5分)ABCDE標(biāo)準(zhǔn)答案：C【21~23題】A藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)B新的藥品不良反應(yīng)C藥品群體不良反應(yīng)D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)E藥品群體不良事件答案解析：21發(fā)生頻率與說(shuō)明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)，屬于(本題分?jǐn)?shù)0.5分)ABCDE標(biāo)準(zhǔn)答案：B22導(dǎo)致永久的人體傷殘或者器官功能損傷的藥品不良反應(yīng)，屬于(本題分?jǐn)?shù)0.5分)ABCDE標(biāo)準(zhǔn)答案：D23是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件(本題分?jǐn)?shù)0.5分)ABCDE標(biāo)準(zhǔn)答案：E24《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的宗旨包括(本題分?jǐn)?shù)1分)A、規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)B、加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管C、及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)D、提高藥品的安全性E、保障公眾用藥安全答案解析：標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCE25《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向(本題分?jǐn)?shù)1分)A、經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告B、藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告C、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)報(bào)告D、當(dāng)?shù)氐乃幤繁O(jiān)督管理部門或衛(wèi)生行政部門報(bào)告E、當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告答案解析：標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCE26根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告的藥品包括(本題分?jǐn)?shù)1分)A、新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品B、新藥監(jiān)測(cè)期已滿的國(guó)產(chǎn)藥品C、仿制藥品D、首次進(jìn)口5年內(nèi)的藥品E、進(jìn)口滿5年的藥品答案解析：標(biāo)準(zhǔn)答案：AD27根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品應(yīng)當(dāng)(本題分?jǐn)?shù)1分)A、對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開展藥品安全性研究B、對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾C、對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)采取修改標(biāo)簽和說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施D、對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件E、將藥品安全性信息及采取的措施報(bào)所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心答案解析：標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCD28根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的分析評(píng)價(jià)結(jié)果(本題分?jǐn)?shù)1分)A、可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究B、必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令修改藥品說(shuō)明書C、必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品D、對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件E、對(duì)出現(xiàn)新的藥品不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件答案解析：標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCD29根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期已滿的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)報(bào)告的不良反應(yīng)包括(本題分?jǐn)?shù)1分)A、藥物相互作用引起的不良反應(yīng)B、說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)C、服用后導(dǎo)致死亡的不良反應(yīng)D、服用后導(dǎo)致住院時(shí)間延長(zhǎng)的不良反應(yīng)E、所有可疑的不良反應(yīng)答案解析：本題考查國(guó)產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品個(gè)例藥品不良反應(yīng)的報(bào)告要求，新的不良反應(yīng)、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的界定。新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品屬于其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。故選BCD。此題考點(diǎn)為考試重點(diǎn)，綜合二個(gè)要點(diǎn)一起考查，難度較大。建議考生運(yùn)用“生死愛（癌）急（畸）缺，氣（器）功損傷殘，住院長(zhǎng)不治。”口訣準(zhǔn)確記憶嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)答案：BCD30下列情形屬于藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)的有(本題分?jǐn)?shù)1分)A、因服用藥品引起死亡的B、長(zhǎng)期服用藥品引起慢性中毒的C、出現(xiàn)藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)D、因服用藥品導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)E、因服用藥品產(chǎn)生致癌、