《新版藥品技術轉讓規(guī)定》解讀

《藥品技術轉讓注冊管理規(guī)定》

主要內容介紹起草過程指導思想總體結構和目錄主要內容介紹主要問題說明成立起草小組：局法規(guī)司、注冊司、安監(jiān)司、藥審中心、中檢所、藥典會人員

起草過程簡介歷時兩年：2007年7月開始起草－－2009年8月頒布召開數(shù)十次全國或地方座談會多次局長辦公會討論兩次局務會討論兩次書面和網絡向社會征集意見2009年8月19日頒布

起草過程簡介起草的指導思想

貫徹落實《藥品注冊管理辦法》有關藥品技術轉讓的要求

盡可能達到

﹡內容清晰化，表達準確無異議

﹡過程程序化，具有可操作性

﹡標準統(tǒng)一化，保證藥品質量

﹡分工合理化，提高行政效率起草的指導思想

緊緊圍繞技術轉讓的核心，盡量達到預期目的

﹡鼓勵創(chuàng)新

﹡有效控制批準文號數(shù)量

﹡引導藥品生產企業(yè)減少簡單改變劑型和仿制藥品的申報數(shù)量，從根本上解決低水平重復的問題

﹡促進專業(yè)化程度提高，實現(xiàn)優(yōu)勢產品重組和重點發(fā)展，進一步保證產品質量起草的指導思想

緊緊圍繞技術轉讓的核心，盡量達到預期目的

﹡暢通轉讓途徑，減少因批準文號閑置造成的生產技術閑置，以及對藥品生產監(jiān)管、上市藥品的再評價和不良反應監(jiān)測帶來的不利，促進品種管理由“靜態(tài)”轉變?yōu)椤皠討B(tài)”，有利于產品資源的優(yōu)化組合和產品質量的保證，有利于醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展起草的指導思想

緊緊圍繞技術轉讓的核心，盡量達到預期目的

﹡利用技術手段，加強風險控制

強化技術要求，強調轉讓前后的技術對比性和可評價性

增加必要時進行臨床試驗的要求，確保藥品的安全有效和質量可控

強化風險控制，對于經國家食品藥品監(jiān)督管理局確認存在安全性問題的藥品，其技術轉讓注冊申請不予受理，已經受理的不予批準總體結構

﹡五章、附件（二部分）

﹡共計二十六條

目錄

﹡第一章總則

﹡第二章新藥技術轉讓注冊申報的條件

﹡第三章藥品生產技術轉讓注冊申報的條件

﹡第四章藥品技術轉讓注冊申請的申報和審批

﹡第五章附則

《規(guī)定》總體結構和目錄主要內容介紹藥品技術轉轉讓藥品技術轉轉讓，是指指藥品技術術的所有者者按照本規(guī)規(guī)定的要求求，將藥品品生產技術術轉讓給受受讓方藥品品生產企業(yè)業(yè)，由受讓讓方藥品生生產企業(yè)申申請藥品注注冊的過程程藥品技術轉轉讓影響因因素《新藥證書》監(jiān)測期《藥品生產許許可證》的范圍生產轉讓企企業(yè)間的關關聯(lián)性產品的質量和和安全性與其他事項的的關聯(lián)性－－－與委托加工、、特殊藥品管管理、進口藥藥品大包裝和和分包裝相關關聯(lián)藥品技術轉讓讓的分類新藥技術轉讓讓藥品生產技術術轉讓新藥技術轉讓讓的情形情形之一﹡僅持有《新藥證書》，未取得藥品批準文號號﹡具有新藥監(jiān)測測期﹡新藥監(jiān)測期未未屆滿新藥技術轉讓讓的情形情形二﹡持有《新藥證書》，同時取得藥品批準文號號﹡具有新藥監(jiān)測測期﹡新藥監(jiān)測期未未屆滿新藥技術轉讓讓的情形情形之三﹡對于僅持有《新藥證書》、尚未進入新新藥監(jiān)測期的的制劑﹡自《新藥證書》核發(fā)之日起，，比照《藥品注冊管理理辦法》附件六相應制制劑的注冊分分類所設立的的監(jiān)測期未屆屆滿新藥技術轉讓讓的情形情形之四﹡持有《新藥證書》的原料藥﹡自《新藥證書》核發(fā)之日起，，比照《藥品注冊管理理辦法》附件六相應制制劑的注冊分分類所設立的的監(jiān)測期未屆屆滿新藥技術轉讓讓的情形情形之五﹡對于具有《新藥證書》，且仍在新藥藥保護期內的的品種，參照照《規(guī)定》中新藥技術轉轉讓的要求執(zhí)執(zhí)行說明：有關新藥保護護期的相關文文件－－國藥藥監(jiān)注【2003】】59號、278號等新藥技術轉讓讓的情形情形之六﹡對于具有《新藥證書》，且仍在過渡渡期內的品種種，參照《規(guī)定》中新藥技術轉轉讓的要求執(zhí)執(zhí)行說明：有關新藥過渡渡期的相關文文件－－國藥藥監(jiān)注【2003】】59號、278號等藥品生產技術術轉讓的情形形情形之一﹡僅持有《新藥證書》，未取得藥品批準文號號﹡具有新藥監(jiān)測測期﹡新藥監(jiān)測期已已屆滿藥品生產技術術轉讓的情形形情形之二﹡持有《新藥證書》，同時取得藥品批準文號號﹡具有新藥監(jiān)測測期﹡新藥監(jiān)測期已已屆滿藥品生產技術術轉讓的情形形情形之三﹡持有《新藥證書》，取得藥品批準文號號或未取得藥品批準文號號﹡不設立新藥監(jiān)監(jiān)測期說明：“關于發(fā)布新藥藥監(jiān)測期期限限的通知”（國食藥監(jiān)注注〔2003〕〕141號）等相關文文件藥品生產技術術轉讓的情形形情形之四﹡對于僅持有《新藥證書》、尚未進入新新藥監(jiān)測期的的制劑﹡自《新藥證書》核發(fā)之日起，，比照《藥品注冊管理理辦法》附件六相應制制劑的注冊分分類所設立的的監(jiān)測期已屆屆滿藥品生產技術術轉讓的情形形情形之五﹡持有《新藥證書》的原料藥﹡自《新藥藥證證書書》核發(fā)發(fā)之之日日起起，，比比照照《藥品品注注冊冊管管理理辦辦法法》附件件六六相相應應制制劑劑的的注注冊冊分分類類所所設設立立的的監(jiān)監(jiān)測測期期已已屆屆滿滿藥品品生生產產技技術術轉轉讓讓的的情情形形情形形之之六六﹡未取取得得《新藥藥證證書書》﹡轉讓讓方方與與受受讓讓方方應應當當均均為為符符合合法法定定條條件件的的藥藥品品生生產產企企業(yè)業(yè)，，其其中中一一方方持持有有另另一一方方50%以上上股股權權或或股股份份藥品品生生產產技技術術轉轉讓讓的的情情形形情形形之之七七﹡未取取得得《新藥藥證證書書》﹡轉讓讓方方與與受受讓讓方方雙雙方方均均為為同同一一藥藥品品生生產產企企業(yè)業(yè)控控股股50％以以上上的的子子公公司司藥品品生生產產技技術術轉轉讓讓的的情情形形情形形之之八八﹡已獲獲得得《進口口藥藥品品注注冊冊證證》的品品種種，，其其生生產產技技術術轉轉讓讓可可以以由由原原進進口口藥藥品品注注冊冊申申請請人人轉轉讓讓給給境境內內藥藥品品藥藥品品生生產產企企業(yè)業(yè)藥品品生生產產技技術術轉轉讓讓的的情情形形情形形之之九九﹡對于于具具有有《新藥藥證證書書》，且且新新藥藥保保護護期期已已屆屆滿滿的的品品種種，，參參照照《規(guī)定定》中藥藥品品生生產產技技術術轉轉讓讓的的要要求求執(zhí)執(zhí)行行說明明：：有關關新新藥藥保保護護期期的的相相關關文文件件－－－－國國藥藥監(jiān)監(jiān)注注【2003】】59號、、278號等等藥品品生生產產技技術術轉轉讓讓的的情情形形情形形之之十十﹡對于于具具有有《新藥藥證證書書》，且且過過渡渡期期已已屆屆滿滿的的品品種種，，參參照照《規(guī)定定》中藥藥品品生生產產技技術術轉轉讓讓的的要要求求執(zhí)執(zhí)行行說明明：：有關關新新藥藥過過渡渡期期的的相相關關文文件件－－－－國國藥藥監(jiān)監(jiān)注注【2003】】59號、、278號等等藥品品技技術術轉轉讓讓的的要要求求簽訂訂合合同同﹡維護所有申請請人的權利﹡轉讓雙方各負負其責﹡司法解決糾紛紛藥品技術轉讓讓的要求轉讓方﹡向受讓方轉讓讓藥品的處方方、生產工藝藝、質量標準準等全部資料料和技術﹡指導受讓方樣樣品試制、規(guī)規(guī)模放大和生生產工藝參數(shù)數(shù)驗證實施以以及批生產等等各項工作﹡指導試制質量量合格的連續(xù)續(xù)3個生產批號的的樣品等藥品技術轉讓讓的要求受讓方﹡開展相應的研研究和試制工工作，承擔申申請人相應的的責任﹡新藥技術轉讓讓過程，如提提高藥品質量量，并有利于于控制安全風風險的變更，，按照相關要要求研究并與與申報資料一一并申報﹡生產技術轉讓讓過程，保持持藥品處方、、生產工藝、、質量標準等等與轉讓方一一致，不應發(fā)發(fā)生原料藥來來源、輔料種種類、用量和和比例，以及及生產工藝和和工藝參數(shù)等等影響藥品質質量的變化﹡生產技術轉讓讓過程，保持持生產規(guī)模與與轉讓方的生生產規(guī)模相匹匹配，超出其其十倍或小于于十分之一的的，應當重新新對生產工藝藝相關參數(shù)進進行驗證，驗驗證資料與申申報資料一并并報送一致性要求﹡原料藥、輔料料、包材、工工藝參數(shù)、生生產規(guī)模等﹡質量控制﹡權利和責任原批準證明文文件中載明的的要求，例如如藥品不良反反應監(jiān)測、IV期臨床試驗等等后續(xù)工作藥品注冊、生生產、上市相相關要求等藥品技術轉讓讓的要求藥品技術轉讓讓的要求技術要求﹡全面的藥學研研究,包括工藝、原原料藥制備工工藝、制劑處處方及生產工工藝、質量研研究及方法驗驗證、比較研研究、樣品檢檢驗、穩(wěn)定性性研究、原輔輔材料來源及及驗證、藥包包材研究等﹡必要時，進行行臨床試驗藥品技術轉讓讓的要求風險控制要求求確定藥品技術術轉讓注冊申申請不予受理理，已經受理理的不予批準準的情形轉讓方或受讓讓方相關合法法登記失效，，不能獨立承承擔民事責任任的轉讓方和受讓讓方不能提供供有效批準證證明文件的在國家中藥品品種保護期內內的申報資料中，，轉讓方名稱稱等相關信息息與《新藥證書》或者藥品批準準文號持有者者不一致，且且不能提供相相關批準證明明文件的轉讓方未按照照藥品批準證證明文件等載載明的有關要要求，在規(guī)定定時間內完成成相關工作的的經國家食品藥藥品監(jiān)督管理理局確認存在在安全性問題題的藥品國家食品藥品品監(jiān)督管理局局認為不予受受理或者不予予批準的其他他情形程序要求﹡補充申請﹡現(xiàn)場核查﹡技術審評﹡樣品檢驗﹡行政審批等藥品技術轉讓讓的要求藥品技術轉讓讓的工作流程程申請人受讓方省局審審核現(xiàn)場核查（抽抽樣）補充申請申報報轉讓方省局意意見藥審中心三合一國家局1、發(fā)給藥品批批準文號2、注銷原批準準文號3、注銷進口大大包裝和小包包裝4、二類精神藥藥注銷定點生生產資格5、《新藥證書》、《進口藥品注冊證》標注6、注銷委托加加工*批準發(fā)給《審批意見通知知件》發(fā)給《藥品臨床試驗驗批件》檢驗不批準臨床試驗主要問題的說說明－－－結合征征求意見的情情況未取得《新藥證書》品種

設定控控股等相關要要求的問題從技術轉讓的的法規(guī)變化看看，對于未取取得《新藥證書》品種獲得技術術轉讓創(chuàng)造條條件和機會從條件要求看看，與《公司法》等相關法規(guī)要要求進行了銜銜接，具有可可操作性，避避免為了轉讓讓而出現(xiàn)的“假集團”從轉讓的質量量保證看，強強化了對技術術轉讓質量控控制體系的要要求，為保證證轉讓產品的質質量奠定基礎礎我國已上市品種的文文號數(shù)以萬計計，其質量控控制體系參差差不齊在我國目前的的狀況下，控控股是為了保保證轉讓企業(yè)業(yè)間能夠更好好的落實技術術轉讓需要的的質量控制體體系的平移，，有效地保證證轉讓產品的的質量未取得《新藥證書》品種

設定控控股等相關要要求的問題從政策的引導導看，控股企業(yè)間的的品種優(yōu)化流流動，可以促促使醫(yī)藥企業(yè)業(yè)做大做強，，有利于提高高產品質量提示：申報時，需要要工商行政管管理部門出具具的證明性文文件未取得《新藥證書》品種

設定控控股等相關要要求的問題生產技術轉讓讓期間工藝參參數(shù)、原料藥藥來源和輔料料等保持一致致性的問題鼓勵具有成熟熟的生產技術術，原輔料來來源清楚，工工藝變更有完完整注冊行為為的品種進行行技術轉讓，，以示技術轉轉讓前后品種種質量的一致致性，保證產產品質量提示：根據(jù)《藥品注冊管理理辦法》的要求，變更更申請的渠道道是暢通的，，轉讓前和后后均可以變更更維護所有申請請人的權利保持同一個《新藥證書》處于相同的狀狀態(tài)提示：申報時，應報報送所有《新藥證書》的原件所有轉讓方需需同意轉讓讓的問題并非每個申請請技術轉讓的的品種均需要要進行臨床試試驗保證證安安全全有有效效和和質質量量可可控控的的原原則則下下，，經經技技術術審審評評認認為為需需要要進進行行臨臨床床試試驗驗的的應應進進行行臨臨床床試試驗驗技術術轉轉讓讓中中需需做做臨臨床床試試驗驗的的問問題題轉出出方方省省局局應應進進行行審審核核的的問問題題屬地地監(jiān)監(jiān)管管的的延延伸伸避免免不不符符合合要要求求的的品品種種進進行行轉轉讓讓轉出出方方省省局局出出具具是是否否同同意意轉轉出出的的意意見見進口口藥藥品品技技術術轉轉讓讓的的問問題題鼓勵勵國國外外企企業(yè)業(yè)能能將將其其先先進進的的生生產產技技術術真真正正轉轉讓讓給給國國內內企企業(yè)業(yè)保持持進進口口藥藥品品的的可可獲獲得得性性所有有規(guī)規(guī)格格一一次次性性轉轉讓讓的的問問題題強化化技技術術轉轉讓讓的的實實質質為為品品種種轉轉讓讓遵循循藥品品批批準準文文號號不不增增加加的的原原則則轉讓讓的的方方式式一一一對對應應一對對一一轉轉讓讓，，不不得得一一家家轉轉多多家家《新藥藥證證書書》與批批準準文文號號一一一一對對應應：：一一個個《新藥藥證證書書》獲得得一一個個批批準準文文號號后后，，不不得得再再進進行行單單獨獨轉轉讓讓轉讓讓的的方方式式多次次接接續(xù)續(xù)轉轉讓讓前次次轉轉讓讓結結束束后后,獲準準轉轉讓讓者者可可作作為為受受讓讓方方進進行行下下次次轉轉讓讓,每一一次次接