物料管理-DH課件

鄧海根SDA培訓(xùn)中心兼職教授電話Fax:郵編214092E-mail:DengHG@物料資源管理系統(tǒng)1物料管理概述MMS:MaterialManagementSystem物料管理系統(tǒng)MRPII：ManufacturingResourcePlanningII制造資源計劃IIERP:EnterpriseResourcesPlanning企業(yè)資源計劃系統(tǒng)這里重點介紹物料管理系統(tǒng)MMS2MRPII發(fā)展的四個階段20世紀(jì)40年代初：OP訂貨點法Orderpoint60年代：MRP物料需求計劃70年代：Closedloop-MRP閉環(huán)物料需求計劃80年代：MRPII制造資源計劃II3物料管理組成環(huán)節(jié)從中小型企業(yè)的實際需要談起MMS物料管理系統(tǒng)的基本組成可分為十二個環(huán)節(jié)市場預(yù)測生產(chǎn)計劃采購原輔包裝材料的留檢和入庫生產(chǎn)作業(yè)計劃的編制與下達(dá)5物料管理組成環(huán)節(jié)稱量和發(fā)料生產(chǎn)和包裝作業(yè)成品的留檢和入庫開票和發(fā)貨追溯系統(tǒng)成本核算附錄表(計算參數(shù)及附表)6配料原輔料管理包裝材料管理易耗品管理生產(chǎn)計劃采購海關(guān)材料管理材料記帳成品管理車隊成品管理成品記帳發(fā)運維修搬運運輸及環(huán)保鏟車清潔駕駛廢物處理經(jīng)理副經(jīng)理物料管理部組織機(jī)構(gòu)圖7建立物料管理系統(tǒng)的必要性：它貫穿物料采購倉貯檢驗生產(chǎn)銷售的全過程重點在防止混淆和差錯、提供合格物料、保證藥品質(zhì)量、滿足顧客需求，加速資金周轉(zhuǎn)它是計算機(jī)管理的基礎(chǔ)也是企業(yè)實施GMP、強(qiáng)化管理的重要手段物料管理系統(tǒng)81、物料的標(biāo)識要求：藥品生產(chǎn)中所用物料都應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。目的：防止藥品生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)發(fā)生混淆和差錯。組成：名稱、代號及批號是物料標(biāo)識的三個必要組成部分。計算機(jī)管理又增加了條形碼系統(tǒng)。1.1物料的名稱以國家藥典規(guī)定的通俗名稱或化學(xué)名稱作為標(biāo)準(zhǔn)名稱。企業(yè)注冊的商品名稱可與通俗名同時在標(biāo)簽及說明書上使用。當(dāng)有必要使用外文名稱時，應(yīng)與中外藥典收載的拉丁文或英文名稱相同。進(jìn)口原輔包裝材料的中外文名稱，應(yīng)查閱正式出版物，力求使名稱規(guī)范化。10氣霧劑定量閥中密封圈有二種：

A：用氟利昂浸泡的密封圈，體積略大，噴量略小，代號為A；B：沒經(jīng)浸泡的，體積略小，噴量略大，代號B正常生產(chǎn)使用A，因沒有注意代號，使用了B，造成用戶投訴。b.調(diào)查結(jié)果：12由物料管理部負(fù)責(zé)制定或刪除物料代號物料管理部負(fù)責(zé)制訂企業(yè)的物料代號索引表并發(fā)放給所有相關(guān)部門或人員一旦代號刪除或增加，應(yīng)立即更新代號表，刪除了的代號永遠(yuǎn)不再使用，以防日后產(chǎn)生混淆。b.代號的管理：14

說明：批準(zhǔn)人沒列；磷酸氫二鈉結(jié)晶水不同，有無水、二水、……代號表示例中文名稱英文名稱代號批準(zhǔn)日期賴氨酸鹽酸鹽……02-308……賴氨酸醋酸鹽……32-105……磷酸氫二鈉……43-505……磷酸氫二鈉……71-226…………………………15對每一次接收的原輔料、包裝材料和擬生產(chǎn)的每一批產(chǎn)品都必須給定專一性批號。1.3.1原輔、包裝材料：a.使用原供應(yīng)商批號--有可能出現(xiàn)重迭批號而導(dǎo)致混淆1.3批號系統(tǒng)16

來貨由數(shù)個小批組成時，可用“－”加后綴A、B、C等英文字母表示。c.根據(jù)收料的前后順序，依次給定某一批材料的批號并填寫批號登記表。到貨年份的最后一位數(shù)字到貨月份當(dāng)月到貨的流水號XXXXX－Xb.為避免重復(fù)批號，可根據(jù)來料批號自編批號，如：17a.定義：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。b.批號的劃分原料藥：連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。間歇生產(chǎn)的原料藥，可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。1.3.2生產(chǎn)批號18凍干粉針劑以同一批藥液使用同一臺凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。

中藥制劑：固體制劑在成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所產(chǎn)生的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。如采用分次混合，經(jīng)驗證，在規(guī)定限度內(nèi)所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。液體制劑、膏滋、浸膏、流浸膏等以灌裝(封)前經(jīng)同一臺混合設(shè)備最后一次混合的藥液所生產(chǎn)一定數(shù)量的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。20批定義參考BatchorLot(摘自美國cGMP1996):Batchmeansaspecificquantityofadrugorothermaterialthatisintendedtohaveuniformcharacterandquality,withinspecifiedlimits,andisproducedaccordingtoasinglemanufacturingorderduringthesamecycleofmanufacture.批/Batch是指按照同一生產(chǎn)指令在同一生產(chǎn)過程中生產(chǎn)的在一定范圍內(nèi)具有同一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量藥品或其它物料。21對于最終滅菌產(chǎn)品，不同滅菌柜產(chǎn)品的批號應(yīng)加以區(qū)別，一般可在批號后面加橫線再加數(shù)字或字母的方式表示亞批號，例如：一個批中可以分成-1A、-1B、-2A、-2B亞批等，這里，-1、2為滅菌釜編號，A、B則為滅菌的次數(shù)。按年、月、日給定批號的老辦法易產(chǎn)生重復(fù)和混淆，一般最終滅菌產(chǎn)品的生產(chǎn)批號其表示方法為：生產(chǎn)年份的最后二位數(shù)生產(chǎn)月份當(dāng)月登記流水號XXXXXXX－XXc.批號的編制方法(舉例)23需返工處理的物料，可在返工記錄原批號后注上標(biāo)記R，以便于質(zhì)量跟蹤，防止混淆和差錯。1.4條形碼、邊碼和色碼功能：--防止印刷廠可能出現(xiàn)的差錯--防止本廠印刷包裝材料收、發(fā)及包裝過程中出現(xiàn)差錯

藥用條形碼：借助電子閱讀器對專一性標(biāo)簽、說明書、紙盒進(jìn)行鑒別并計數(shù)。24銷售部倉庫物料部生產(chǎn)計劃(年.月.周)銷售預(yù)測實際銷量成品庫存安全庫存生產(chǎn)可行性下達(dá)計劃編制及下達(dá)計劃的程序2、生產(chǎn)計劃

26制定適當(dāng)?shù)牟少徲媱?

滿足生產(chǎn)及市場的需求建立供應(yīng)商確認(rèn)、采購申請、訂貨審批制度對供貨應(yīng)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控3.1管理目標(biāo)3、采購管理27供應(yīng)鏈管理：質(zhì)量審計→監(jiān)控與管理→信息反饋→改進(jìn)提高退/換貨檢查合格供貨商篩選確認(rèn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購計劃采購申請訂購合同支票申請供貨商收料入庫質(zhì)量審計安全庫存生產(chǎn)計劃材料庫存審批送貨交貨單檢查不合格審批審批3.2采購操作程序

284.1管理目標(biāo)：--提供符合物料儲存要求、可保證產(chǎn)品質(zhì)量的良好倉儲條件。--嚴(yán)格控制物料待檢狀態(tài)與合格/不合格狀態(tài)的標(biāo)識,嚴(yán)防污染及混淆。--遵照“先進(jìn)先出”的原則發(fā)放物料--建立一套準(zhǔn)確、可靠的物料跟蹤查詢系統(tǒng)4、倉儲及發(fā)運管理30收料、發(fā)貨區(qū)分開并設(shè)有緩沖區(qū)域人、物分流，避免交叉污染足夠的空間，明確標(biāo)志的區(qū)域及貨位適當(dāng)?shù)膬Υ鏃l件(溫濕度、防毒、防爆等)

配備足夠防鼠、防蟲害裝置及防火安全設(shè)施印刷包裝材料、不合格物料應(yīng)分別放在單獨的、可上鎖的庫房/柜內(nèi)，并由專人保管。4.2庫房要求314.3.1材料的接收4.3原輔料及包裝材料的管理：化驗證書5.待檢標(biāo)簽采購訂單6.取樣狀態(tài)標(biāo)簽檢驗證書1.驗收3.庫卡登記4.2.劃定批號8.庫卡登記7.采購倉庫管理員供貨商合格狀態(tài)不合格狀態(tài)采購記帳入庫質(zhì)量部門送貨單化驗申請單及供方檢驗證書收貨單待檢狀態(tài)32

收貨單材料名稱代號批號訂貨單號訂購數(shù)量供貨單位收貨人/日期收貨數(shù)量供貨單位批號包裝件數(shù)單位包裝量包裝形式實際單價總價記帳人倉庫主管美元人民幣美元人民幣備注33

控制號

化驗申請單

材料名稱代號批號訂貨單號訂購數(shù)量供貨單位收貨人/日期收貨數(shù)量供貨單位批號包裝件數(shù)單位包裝量包裝形式備注：34材料庫卡材料名稱代號批號訂貨單號訂購數(shù)量供貨單位收貨人/日期收貨數(shù)量供貨單位批號包裝件數(shù)單位包裝包裝形式化驗證書號有效期儲存條件庫位號產(chǎn)品名稱產(chǎn)品代號產(chǎn)品批號配料量結(jié)存量配料人/日期35

單獨的接收區(qū)域，外包裝的脫包與清潔完整的收貨記錄，準(zhǔn)確登記貨位號

取樣間潔凈條件應(yīng)與配制區(qū)一致狀態(tài)控制：

--處于不同狀態(tài)物料的庫卡應(yīng)分別存放

--計算機(jī)狀態(tài)控制

--不強(qiáng)調(diào)單獨區(qū)域，但必須有狀態(tài)標(biāo)識貼簽：

--原輔料：每一包裝上貼簽

--包裝材料：每一托盤材料最下角的包裝上注意點：36記帳：財務(wù)用；9：按領(lǐng)料單記庫卡1.批生產(chǎn)文件領(lǐng)/核料單

5.已配物料、領(lǐng)/核料單(跟物料走)6.領(lǐng)料單12.庫存為零3.領(lǐng)料單4.核料單7.領(lǐng)料單8.返庫單9.10.核料單11.庫卡登記質(zhì)量部門批生產(chǎn)文件物料管理部生產(chǎn)部庫管理員2.QA核料配料記帳生產(chǎn)后4.3.2材料的發(fā)放

37產(chǎn)品名稱代號批號版本號頁次工序批量起草/日期復(fù)核/日期批準(zhǔn)/日期序號代號材料名稱材料批號處方量實配量單位12345稱量人/日期復(fù)核人/日期收料人/日期備注生產(chǎn)配料單38生產(chǎn)核料單產(chǎn)品名稱代號批號版本號頁次工序批量起草/日期復(fù)核/日期批準(zhǔn)/日期序號代號材料名稱材料批號處方量實配量單位12345稱量人/日期復(fù)核人/日期收料人/日期備注39--設(shè)計稿及標(biāo)準(zhǔn)的審核批準(zhǔn)--接收時按標(biāo)準(zhǔn)審核、計數(shù)--過期版本要銷毀--單獨區(qū)域儲存、專人保管--使用單獨的“印刷包裝材料核對清單”--發(fā)放、返回運輸中使用的容器應(yīng)封口--脫落的標(biāo)簽的處理--生產(chǎn)車間人員的接收及核對--數(shù)額平衡統(tǒng)計(發(fā)放、使用、報廢、返回)--偏差標(biāo)準(zhǔn)及偏差處理4.3.3印刷包裝材料的管理40封簽號____________發(fā)料人/日期_____________收料人/日期_____________

材料發(fā)放使用統(tǒng)計表印刷包裝材料核對清單產(chǎn)品名稱XXXXXX10ml代號01-040批號生產(chǎn)日期批量10500瓶制訂/日期批準(zhǔn)/日期項目填寫部門說明書盒標(biāo)簽瓶標(biāo)簽合格證代號物料部58-020B73-120C71-245E52-405B條形碼號物料部1687873材料批號倉庫要料量生產(chǎn)部103010301030055發(fā)放數(shù)量A倉庫產(chǎn)品實際使用數(shù)量B包裝報廢數(shù)量C包裝退庫數(shù)量D倉庫剩余數(shù)量計算E=A-B-C包裝偏差%=(E-D)/(B+C)×100倉庫414.4.1成品的接收及儲存4.4成品的管理交貨記錄庫卡登記合格狀態(tài)不合格狀態(tài)化驗證書狀態(tài)標(biāo)簽入庫取樣質(zhì)量部門生產(chǎn)部倉庫成品收貨員倉庫成品發(fā)貨員驗收登記庫位庫卡轉(zhuǎn)移待檢狀態(tài)42銷售文檔：成品庫卡＋發(fā)貨指令＋運單備貨庫卡登記發(fā)貨指令2.3.4運單2發(fā)貨指令4發(fā)貨指令化驗證書化驗證書發(fā)票2庫存為零發(fā)票1備貨指令質(zhì)量部門銷售部客戶財務(wù)部訂單成品發(fā)貨員發(fā)運4.4.2成品的發(fā)運43成品庫卡藥品名稱代號批號批量接收數(shù)量儲存條件有效期庫位號收貨人/日期化驗證書號發(fā)貨日期客戶名稱指令號發(fā)貨數(shù)量結(jié)存量簽名44

編號____________客戶名稱：郵編：聯(lián)系人：電話：地址：倉庫地址：交貨期限：發(fā)貨指令指令號合同號到站產(chǎn)品名稱數(shù)量單位單價總價產(chǎn)品批號及數(shù)量：運輸方式：運單號：發(fā)運日期：備注45成品的接收及庫卡登記(貨位準(zhǔn)確)

狀態(tài)控制

--處于不同狀態(tài)的庫卡、成品分人管理

--計算機(jī)控制

--不強(qiáng)求專一的狀態(tài)區(qū)域，但應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識貼簽：

--每一托盤最下角的包裝箱上先進(jìn)先出的發(fā)放原則及拼箱管理近效期產(chǎn)品的處理注意點：46注意點：--產(chǎn)品報廢的審批--單獨的儲存區(qū)域--貼簽--報廢產(chǎn)品的監(jiān)督銷毀記帳不合格化驗證書不合格標(biāo)簽不合格品質(zhì)量部門物料報廢清單審批倉庫管理員不合格品庫處理記錄審批銷毀5、不合格物料的處理476.1注射藥劑的退貨因售后藥品的儲存及運輸條件不詳，為保證藥品的質(zhì)量及使用安全，退回的注射用藥品應(yīng)作報廢處理。6.2非注射藥劑的退貨6.2.1如退回的藥品已近效期或超過效期，經(jīng)銷售部確認(rèn)同意，QA批準(zhǔn)，該藥品將作報廢處理6、退貨處理48--QA評價人員對退回產(chǎn)品的外觀及內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢查及鑒定，以作出是否返工包裝，如何進(jìn)行返工包裝的書面決定。--物料管理部將向生產(chǎn)部提供專門的批包裝文件，文件上原批號后可作一個R的標(biāo)志，以示區(qū)別。返工結(jié)束，經(jīng)QA檢查合格后發(fā)放化驗證書。6.2.2因非質(zhì)量原因經(jīng)銷售部門同意退貨時：49--返工包裝記錄應(yīng)歸入該批的批檔案中，以便查詢。返工批產(chǎn)品應(yīng)--建立單獨庫卡，該批產(chǎn)品發(fā)放完畢，庫卡送往QA存檔。6.3如銷售部門不同意退貨時，應(yīng)由銷售部門有

關(guān)人員與客戶交涉并作出處理決定。507.1產(chǎn)品成本的計算產(chǎn)品成本＝直接材料費用＋直接人工費用＋制造費用

直接材料費用：包括直接用于生產(chǎn)的原輔料、包裝材料及易耗品費用直接人工費用：指直接參與生產(chǎn)的人工費用制造費用：指折舊、備件、動力、輔助人工等費用7、產(chǎn)品的成本核算與控制51制定標(biāo)準(zhǔn)成本，分析成本差異,提出改進(jìn)措施.

降低直接材料費