胞二磷膽堿注射液課件

胞二磷膽堿注射液第1頁，共23頁。胞二磷膽堿注射液第1頁，共23頁。1目錄產(chǎn)品介紹1產(chǎn)品特點(diǎn)2臨床應(yīng)用3臨床研究4學(xué)術(shù)文獻(xiàn)5處方資料65第2頁，共23頁。目錄產(chǎn)品介紹1產(chǎn)品特點(diǎn)2臨床應(yīng)用3臨床2胞二磷膽堿注射液產(chǎn)品介紹胞二磷膽堿注射液作為國家食品藥品監(jiān)視管理局全國唯一批準(zhǔn)獨(dú)家生產(chǎn)的新一代細(xì)胞代謝改善藥。經(jīng)過嚴(yán)格的臨床驗(yàn)證，數(shù)據(jù)說明它對腦功能各種損傷及記憶、思維障礙、各種神經(jīng)功能缺失等癥有顯著的療效，其療效及平安性得到廣泛的認(rèn)可，2021年正式上市。本品為國家高新技術(shù)專利產(chǎn)品并獲得相關(guān)專利證書。其采用專利技術(shù)提高優(yōu)化改變分子構(gòu)造、提高純度和穩(wěn)定性，與市場同類產(chǎn)品比較，具有起效更迅速，吸收利用率更高、更平安、更穩(wěn)定、無任何毒副作用、療效更顯著等優(yōu)勢。本品治療腦損傷與改善腦功能同步進(jìn)展，為廣闊患者能夠更早建立自主生活能力帶來福音。第3頁，共23頁。胞二磷膽堿注射液產(chǎn)品介紹胞二磷膽堿注射液作為國家食品3本品國家高新技術(shù)相關(guān)專利證書及說明本創(chuàng)造的目的是抑制現(xiàn)有技術(shù)存在的缺乏，提供一種產(chǎn)品質(zhì)量及臨床應(yīng)用穩(wěn)定可控的新型細(xì)胞代謝改善藥。本創(chuàng)造具有以下特點(diǎn)：一、本創(chuàng)造對產(chǎn)品的純度及穩(wěn)定性有顯著提高二、本創(chuàng)造抑制了臨床應(yīng)用的局限性且能確保產(chǎn)品的平安性三、由于創(chuàng)新的工藝設(shè)計(jì)及制備方法使得本品胞二磷膽堿促血管和神經(jīng)修復(fù)的新用途，胞二磷膽堿可促進(jìn)腦缺血區(qū)血管新生，增加神經(jīng)元軸突數(shù)目和促進(jìn)離體培養(yǎng)的神經(jīng)元軸突生長；明顯促進(jìn)腦缺血后受累肢體神經(jīng)功能恢復(fù)。胞二磷膽堿可以與在藥理學(xué)上可承受的賦型劑配制成不同的劑型促進(jìn)內(nèi)皮細(xì)胞增殖，促進(jìn)缺血區(qū)腦血管新生，有助于重建缺血腦區(qū)循環(huán)；增加神經(jīng)元軸突數(shù)目和促進(jìn)離體培養(yǎng)的神經(jīng)元軸突生長，促進(jìn)腦缺血后受累肢體神經(jīng)功能恢復(fù)。胞二磷膽堿可以與其它促神經(jīng)修復(fù)藥物和腦血管可塑性藥物以不同的比例配成具有上述治療作用的組合物，并配制成藥理學(xué)上可承受的不同劑型。同時還可推廣到其他系統(tǒng)的由于新生血管缺乏導(dǎo)致的缺血性疾病的治療運(yùn)用。第4頁，共23頁。本品國家高新技術(shù)相關(guān)專利證書及說明本創(chuàng)造的目的是4產(chǎn)品特點(diǎn)本品為核苷衍生物，具有純度高、雜質(zhì)少、穩(wěn)定性高等優(yōu)點(diǎn)，能以多種方式作用于中樞神經(jīng)，調(diào)節(jié)和改善神經(jīng)元的代謝，促進(jìn)突觸的形成，誘導(dǎo)神經(jīng)元分化并進(jìn)一步保護(hù)神經(jīng)細(xì)胞免受各種缺血、缺氧和神經(jīng)毒素的損害，通過降低腦血管阻力，增加腦血流而促進(jìn)腦物質(zhì)代謝，改善腦循環(huán)。另外，它可增強(qiáng)腦干網(wǎng)狀構(gòu)造上行激活系統(tǒng)的機(jī)能，增強(qiáng)椎體系統(tǒng)的機(jī)能，改善運(yùn)動麻痹，故對促進(jìn)大腦功能的恢復(fù)和促進(jìn)蘇醒，有明確作用。本品平安可靠對人體無任何毒、副作用，對呼吸、脈搏、血壓等無影響。新生兒缺氧、缺血性腦病，大腦發(fā)育不全，大腦發(fā)育遲滯均有顯著療效。治療腦損傷、改善腦代謝、修復(fù)神經(jīng)系統(tǒng)、增強(qiáng)細(xì)胞膜酶的活性等第5頁，共23頁。產(chǎn)品特點(diǎn)本品為核苷衍生物，具有純度高、雜質(zhì)5產(chǎn)品特點(diǎn)用于治療腦血管病、腦手術(shù)、腦腫瘤、顱腦外傷、感染性腦炎、腦變性疾病等引起的腦損傷神經(jīng)功能缺失，記憶及智能障礙，意識障礙，遺忘綜合癥，人格改變，日常生活功能或社會功能受損等癥的治療，臨床研究說明胞二磷膽堿注射液療效顯著優(yōu)于奧拉西坦注射液。

臨床廣泛應(yīng)用于腦科、神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科、急診科、老年科、兒科、眼科、干?？频?。治療腦損傷、改善腦代謝、修復(fù)神經(jīng)系統(tǒng)、增強(qiáng)細(xì)胞膜酶的活性等第6頁，共23頁。產(chǎn)品特點(diǎn)用于治療腦血管病、腦手術(shù)、腦腫瘤、顱6

本品與同類藥物比較，更容易通過血腦屏障，促進(jìn)腦內(nèi)蛋白質(zhì)合成，改善腦代謝，T1/2由數(shù)秒至數(shù)小時，對腦手術(shù)、腦損傷、腦血管病、腦膜炎、精神病、癲癇病、腦發(fā)育不全等引起的運(yùn)動障礙、語言障礙、記憶/思維障礙、智能障礙等臨床病癥有顯著療效。本品作為新一代的細(xì)胞代謝和神經(jīng)功能改善藥，適應(yīng)癥廣泛，療效確切。

第7頁，共23頁。第7頁，共23頁。7臨床應(yīng)用一、治療各種腦損傷引起的記憶、思維障礙、失語、癱瘓、腦功能紊亂等〔如腦損傷、腦外傷、腦震蕩、腦挫裂傷、顱腦手術(shù)等〕二、促進(jìn)神經(jīng)外科手術(shù)后昏迷病人蘇醒及治療其后遺癥〔如腦腫瘤、腦血管病、顱腦損傷、腦出血等〕三、用于缺血性腦血管疾病，提高大腦皮層抗缺血、缺氧能力〔如腦血栓、腦堵塞、腦供血缺乏、一過性腦缺血、頸椎病、腦動脈硬化、中風(fēng)及后遺癥等〕減輕腦組織損害，降低死亡率，減少后遺癥發(fā)生時機(jī)或減輕其程度。四、兒童大腦發(fā)育不全、大腦發(fā)育遲滯、大腦功能不全、中老年記憶力、思維能力減退、運(yùn)動障礙〔健忘癥及腦血管病后的記憶力減退、腦萎縮、癡呆、注意力集中障礙、帕金森綜合癥〕五、各種原因引起的昏迷、記憶與思維障礙及其后遺癥〔如急性化膿性腦膜炎、病毒性腦炎、肝性腦病、一氧化碳中毒、燒傷、電擊傷后等〕六、激活、保護(hù)和修復(fù)大腦神經(jīng)細(xì)胞〔如神經(jīng)衰弱、失眠及記憶障礙、更年期綜合癥〕第8頁，共23頁。臨床應(yīng)用一、治療各種腦損傷引起的記憶、思維障礙、失語、癱瘓、8臨床應(yīng)用七、各種急性中毒的腦細(xì)胞保護(hù)修復(fù)治療〔如安眠藥中毒、有機(jī)磷農(nóng)藥中毒、酒精中毒等〕八、有效促進(jìn)腦代謝〔促進(jìn)磷脂合成、能量代謝和ACH合成/轉(zhuǎn)運(yùn)〕九、適應(yīng)癥廣泛，耐受性，平安性極高第9頁，共23頁。臨床應(yīng)用七、各種急性中毒的腦細(xì)胞保護(hù)修復(fù)治療〔如安眠藥中毒、9產(chǎn)品特點(diǎn)1、獨(dú)特的多重作用機(jī)制〔治療腦損傷與改善腦功能同步進(jìn)展〕2、創(chuàng)新的工藝設(shè)計(jì)及制備方法使本品具有良好的藥物穩(wěn)定性、平安性3、更容易通過血腦屏障，吸收利用率更高4、本品對于保護(hù)、修復(fù)腦神經(jīng)，改善腦代謝功能，治療腦損傷、腦手術(shù)、5、腦血管病及后遺癥等具有顯著的療效。第10頁，共23頁。產(chǎn)品特點(diǎn)1、獨(dú)特的多重作用機(jī)制〔治療腦損傷與改善腦功能同步進(jìn)10臨床研究【臨床研究1】【目的】：探討胞二磷膽堿注射液對于腦外傷、腦損傷以及腦損傷繼發(fā)的神經(jīng)功能缺失、記憶與智能障礙的臨床療效和平安性?！狙芯繂挝弧浚喝A中科技大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院華中科技大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院廣州醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院第11頁，共23頁。臨床研究【臨床研究1】第11頁，共23頁。11臨床研究【方法】：1、入選病例共240例，年齡18—65歲，隨機(jī)地分為胞二磷膽堿〔治療組〕和奧拉西坦〔對照組〕，每組120例，每個中心24對。全部病例進(jìn)展神經(jīng)功能缺失的研究，并對其中60對病例進(jìn)展記憶與智能障礙的研究。2、【腦損傷病例】：顱腦外傷、顱腦手術(shù)〔腫瘤手術(shù)〕3、【治療方法】：治療組給予胞二磷膽堿注射液克/天，對照組給予奧拉西坦注射液克/天，所有顱腦創(chuàng)傷的患者治療距外傷不超過72小時，顱腦手術(shù)不超過24小時。神經(jīng)功能缺失療程14天，記憶與智能障礙療程21天。第12頁，共23頁。臨床研究【方法】：第12頁，共23頁。12臨床研究4、【療效評定】：對于神經(jīng)功能缺失組的患者，以美國國立衛(wèi)生院卒中量表〔NIHSS,nationalinstitutesofhealthstrokescale〕作為神經(jīng)功能缺失評定的主要標(biāo)準(zhǔn)，對于記憶與智能障礙組的患者那么以簡易智能精神狀態(tài)量表〔MMSE〕作為記憶與智能障礙評定的主要指標(biāo)。5、【輔助檢查】：血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能、心電圖【結(jié)果】：胞二磷膽堿注射液對神經(jīng)功能的改善〔意識、運(yùn)動、共濟(jì)、構(gòu)音等〕優(yōu)于奧拉西坦注射液；胞二磷膽堿注射液對記憶與智能的改善〔記憶、語言、計(jì)算、概括、判斷、視空間技能、情感和人格〕優(yōu)于奧拉西坦注射液。療效確切具有良好的平安性與耐受性第13頁，共23頁。臨床研究4、【療效評定】：對于神經(jīng)功能缺失組的患者，以美國國13臨床研究【臨床研究2】胞二磷膽堿注射液治療視神經(jīng)挫傷臨床研究【方法】選擇臨床上確診為視神經(jīng)挫傷患者共65例65眼,隨機(jī)分為兩組,胞二磷治療組為35例35眼,對照組為30例30眼。兩組均采用綜合治療方法,胞二磷膽堿組增加應(yīng)用胞二磷膽堿注射液靜脈滴注,每天1次,15d為1個療程,依據(jù)病情使用1~2個療程。觀察分析指標(biāo)為視力、視野、眼電生理、眼底熒光造影及遠(yuǎn)期并發(fā)癥的發(fā)生率等。

【結(jié)果】視力恢復(fù)情況:兩組患者經(jīng)治療后3個月的視力恢復(fù)情況見表1。

視野恢復(fù)情況:兩組患者治療后3個月視野情況見表2。第14頁，共23頁。臨床研究【臨床研究2】胞二磷膽堿注射液治療視神經(jīng)挫傷臨床研究14臨床研究【臨床研究2】胞二磷膽堿注射液治療視神經(jīng)挫傷臨床研究【結(jié)果分析】胞二磷膽堿選擇性地作用于神經(jīng)細(xì)胞,對受損細(xì)胞的修復(fù)起到積極的作用;另一方面胞二磷膽堿還可能通過增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)多巴胺的含量,廣泛作用于腦皮質(zhì)和視中樞,從而改善視功能;此外尚可能通過恢復(fù)線粒體ATP酶和Na+/K+-ATP酶的活性,使視覺系統(tǒng)的反響閾值降低,從而啟動正常情況下視覺系統(tǒng)內(nèi)未被啟用的突觸聯(lián)系,啟動并激活處在“休眠〞狀態(tài)中的神經(jīng)細(xì)胞,局部起到代償已損傷的視經(jīng)細(xì)胞[4]的作用。因而近年降臨床上有應(yīng)用胞二磷膽堿治療視神經(jīng)萎縮[5]和治療弱視[4]的報道?！緟⒖嘉墨I(xiàn)】1、楊景存,曹木榮,彭廣華.視神經(jīng)病學(xué).鄭州:河南科學(xué)出版社,2、許和.視神經(jīng)挫傷27例臨床分析.中國實(shí)用眼科雜志3、SecadesJJ,FronteraG.Pharmacologicalandclinicalreview.MethodsFindExpClinPharmacol,2021,17:52~54.4、沈偉,丁潔.胞二磷膽堿治療視神經(jīng)萎縮臨床探討.中國實(shí)用眼科雜志5、吳進(jìn),李龍標(biāo).胞二磷膽堿聯(lián)合物理綜合療法治療弱視的療效.眼科新進(jìn)展第15頁，共23頁。臨床研究【臨床研究2】胞二磷膽堿注射液治療視神經(jīng)挫傷臨床研究15

藥代動力學(xué)參數(shù)注入本品可迅速進(jìn)入血流，并有局部通過血腦屏障進(jìn)入腦組織。其中膽堿局部在體內(nèi)成為良好的甲基化供體，可對多種化合物有轉(zhuǎn)甲基化作用，約有1%的膽堿可從尿中排出。第16頁，共23頁。藥代動力學(xué)參數(shù)第16頁，共23頁。16學(xué)術(shù)文獻(xiàn)1、胞二磷膽堿注射液治療病毒性腦炎臨床療效觀察〔?全國中西醫(yī)結(jié)合兒科學(xué)術(shù)會議?〕貴陽解放軍四十四醫(yī)院兒科陳新、崔韶峰、謝穎病毒性腦炎59例，采用胞二磷膽堿注射液靜脈滴注療效顯著2、胞二磷膽堿注射液治療梅尼埃病臨床療效觀察〔?四川衛(wèi)生管理干部學(xué)院院報?〕成都鐵路中心醫(yī)院耳鼻喉科趙榮、劉海兵、朱偉紅梅尼埃病28例，采用胞二磷膽堿注射液靜脈滴注取得較好的療效3、胞二磷膽堿注射液治療流行性乙型腦炎臨床療效觀察〔?四川衛(wèi)生管理干部學(xué)院報?〕重慶市奉節(jié)縣人民醫(yī)院住院部傳染科楊曉蕓、李巧云乙腦患者54例，在常規(guī)治療的根底上，加用胞二磷膽堿注射液獲顯著療效4、胞二磷膽堿注射液治療腦堵塞臨床療效觀察〔山東醫(yī)藥第36卷第7期〕鄒城市人民醫(yī)院劉兆元、李淑珍、司富彬腦堵塞患者34例，顯效：意識轉(zhuǎn)清醒，患側(cè)肌力提高2級以上，感覺、失語、認(rèn)知、記憶、智力、定向、理解、計(jì)算力等明顯好轉(zhuǎn)5、胞二磷膽堿注射液治療輕度腦堵塞急性期52例的臨床療效分析〔?海南醫(yī)學(xué)?第12卷第10期〕深圳邊防武警中心醫(yī)院柳浩然輕度腦堵塞急性期患者52例，采用胞二磷膽堿注射液克參加10%葡萄糖注射液250ml，一日一次，靜滴，十天為一療程，連用1-3個療程，顯效：病癥和體征明顯好轉(zhuǎn)。結(jié)果說明療程觀察以第三個療程療效顯著。6、胞二磷膽堿注射液治療視神經(jīng)挫傷的臨床研究〔?中原醫(yī)刊?2006年12月第33卷第24期〕廣東省東莞市人民醫(yī)院陳姚假設(shè)、周麗清視神經(jīng)挫傷、視神經(jīng)萎縮、弱視在眼科臨床上極為常見，應(yīng)用胞二磷膽堿聯(lián)合綜合療法取得了顯著療效

第17頁，共23頁。學(xué)術(shù)文獻(xiàn)1、胞二磷膽堿注射液治療病毒性腦炎臨床療效觀察17聯(lián)合用藥學(xué)術(shù)文獻(xiàn)1、丹參注射液和胞二磷膽堿治療新生兒缺氧缺血性腦病的療效分析?中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用?2021年1月第4卷第2期龐亞統(tǒng)2、丹紅注射液與胞二磷膽堿注射液配伍液中酚酸類成分的穩(wěn)定性考察?時珍國醫(yī)國藥?2021年第20卷第5期杜秀芳、劉偉娜、張梅蘭、劉敏3、馬來酸桂哌齊特注射液聯(lián)合胞二磷膽堿注射液治療椎-基底動脈供血缺乏?中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志?2021年6月第6卷第6期王定佑、陳俊斌4、腦苷肌肽注射液聯(lián)合胞二磷膽堿注射液治療新生兒缺氧缺血性腦病療效觀察?廣東醫(yī)藥雜志?2021年9月第39卷第9期上半月王有良、董麗萍5、參麥注射液合用胞二磷膽堿注射液治療腦梗死?實(shí)用臨床醫(yī)學(xué)?2002，3(6):71．鈔萬山6、血塞通、胞二磷膽堿注射液聯(lián)用治療急性腦梗死28例療效觀察?中國綜合臨床?2000，16(l):54．李巍、解文明、李桂明7、甘露醇、脈絡(luò)寧與胞二磷膽堿聯(lián)用治療急性腦梗死?華北煤炭醫(yī)學(xué)院學(xué)報?，2000，2(5):529．程改存8、胞二磷膽堿注射液與參附注射液治療新生兒缺氧缺血性腦病臨床分析?醫(yī)藥論壇雜志?2021年5月第30卷第10期楊栓寶9、川芎嗪、胞二磷膽堿治療急性腦梗死的療效觀察?中國實(shí)用神經(jīng)疾病雜志?2006，9(6):74－75．王雪10、疏血通與胞二磷膽堿治療急性腦梗死55例療效觀察?現(xiàn)代康復(fù)?200，4(11):7．李愛武、崔明軍

第18頁，共23頁。聯(lián)合用藥學(xué)術(shù)文獻(xiàn)1、丹參注射液和胞二磷膽堿治療新生兒缺氧缺血18

胞二磷膽堿注射液作為長春大政藥業(yè)科技全國獨(dú)家研發(fā)的高新科技專利藥品，新一代的細(xì)胞代謝改善藥，經(jīng)過多年的臨床驗(yàn)證及數(shù)據(jù)分析，充分證明了其平安性、穩(wěn)定性以及確切的臨床療效。其在修復(fù)腦神經(jīng)、改善腦代謝等方面具有顯著療效，對各種原因引起的昏迷、腦損傷、神經(jīng)功能缺失，智能障礙，遺忘綜合癥，人格改變，日常生活功能受損、意識障礙、運(yùn)動功能缺陷、認(rèn)知缺陷、知覺障礙、語言障礙、構(gòu)音不清、癲癇、社交困難、癡呆、自主神經(jīng)功能紊亂、失語、癱瘓、記憶力減退、思維障礙、神經(jīng)衰弱、帕金森綜合癥、失眠、昏迷、大腦缺血/缺氧/發(fā)育不全/發(fā)育遲滯、腦萎縮、注意力集中障礙等癥均有顯著療效，明顯優(yōu)于市場同類產(chǎn)品。第19頁，共23頁。胞二磷膽堿注射液作為長春大政藥業(yè)科技全國獨(dú)家研發(fā)19處方資料通用名：胞二磷膽堿注射液性狀：本品為無色澄明液體。藥理毒理：本品為核苷衍生物，通過降低腦血管阻力，增加腦血流而促進(jìn)腦物質(zhì)代謝，改善腦循環(huán)。另外，可增強(qiáng)腦干網(wǎng)狀構(gòu)造上行激活系統(tǒng)的機(jī)能，增強(qiáng)錐體系統(tǒng)的機(jī)能，改善運(yùn)動麻痹，故對促進(jìn)大腦功能的恢復(fù)和促進(jìn)蘇醒，有一定作用。藥代動力學(xué)：注入本品可迅速進(jìn)入血流，并有局部通過血腦屏障進(jìn)入腦組織。其中膽堿局部在體內(nèi)成為良好的甲基化供體，可對多種化合物有轉(zhuǎn)甲基化作用，約有1%的膽堿可從尿中排出。適應(yīng)癥：細(xì)胞代謝改善藥。用于急性顱腦外傷和腦手術(shù)后意識障礙。用法用量：靜脈滴注：一日用5%或10%葡萄糖注射液稀釋后緩緩滴注，每5-10日為一療程。不良反響：本品對人及動物均無明顯的毒性作用，對呼吸、脈搏、血壓無影響，偶有一過性血壓下降、失眠、興奮及給藥后發(fā)熱等，停藥后即可消失。本卷須知：腦出血急性期不宜大劑量應(yīng)用。規(guī)格：2ml:0.1g/2ml:0.25g貯藏：遮光，密閉保存。包裝：玻璃安瓿，2ml×6支/盒價格：468元/支〔自費(fèi)〕有效期：二年生產(chǎn)企業(yè)：長春大政藥業(yè)科技第20頁，共23頁。處方資料通用名：胞二磷膽堿注射液第20頁，共23頁20多謝聆聽！

新一代細(xì)胞代謝改善藥

—胞二磷膽堿注射液第21頁，共23頁。多謝聆聽！新一代細(xì)胞代謝改善藥第221謝謝欣賞第22頁，共23頁。謝謝欣賞第22頁，共23頁。22謝謝大家！

結(jié)語第23頁，共23頁。謝謝大家！結(jié)語第23頁，共23頁。23胞二磷膽堿注射液第1頁，共23頁。胞二磷膽堿注射液第1頁，共23頁。24目錄產(chǎn)品介紹1產(chǎn)品特點(diǎn)2臨床應(yīng)用3臨床研究4學(xué)術(shù)文獻(xiàn)5處方資料65第2頁，共23頁。目錄產(chǎn)品介紹1產(chǎn)品特點(diǎn)2臨床應(yīng)用3臨床25胞二磷膽堿注射液產(chǎn)品介紹胞二磷膽堿注射液作為國家食品藥品監(jiān)視管理局全國唯一批準(zhǔn)獨(dú)家生產(chǎn)的新一代細(xì)胞代謝改善藥。經(jīng)過嚴(yán)格的臨床驗(yàn)證，數(shù)據(jù)說明它對腦功能各種損傷及記憶、思維障礙、各種神經(jīng)功能缺失等癥有顯著的療效，其療效及平安性得到廣泛的認(rèn)可，2021年正式上市。本品為國家高新技術(shù)專利產(chǎn)品并獲得相關(guān)專利證書。其采用專利技術(shù)提高優(yōu)化改變分子構(gòu)造、提高純度和穩(wěn)定性，與市場同類產(chǎn)品比較，具有起效更迅速，吸收利用率更高、更平安、更穩(wěn)定、無任何毒副作用、療效更顯著等優(yōu)勢。本品治療腦損傷與改善腦功能同步進(jìn)展，為廣闊患者能夠更早建立自主生活能力帶來福音。第3頁，共23頁。胞二磷膽堿注射液產(chǎn)品介紹胞二磷膽堿注射液作為國家食品26本品國家高新技術(shù)相關(guān)專利證書及說明本創(chuàng)造的目的是抑制現(xiàn)有技術(shù)存在的缺乏，提供一種產(chǎn)品質(zhì)量及臨床應(yīng)用穩(wěn)定可控的新型細(xì)胞代謝改善藥。本創(chuàng)造具有以下特點(diǎn)：一、本創(chuàng)造對產(chǎn)品的純度及穩(wěn)定性有顯著提高二、本創(chuàng)造抑制了臨床應(yīng)用的局限性且能確保產(chǎn)品的平安性三、由于創(chuàng)新的工藝設(shè)計(jì)及制備方法使得本品胞二磷膽堿促血管和神經(jīng)修復(fù)的新用途，胞二磷膽堿可促進(jìn)腦缺血區(qū)血管新生，增加神經(jīng)元軸突數(shù)目和促進(jìn)離體培養(yǎng)的神經(jīng)元軸突生長；明顯促進(jìn)腦缺血后受累肢體神經(jīng)功能恢復(fù)。胞二磷膽堿可以與在藥理學(xué)上可承受的賦型劑配制成不同的劑型促進(jìn)內(nèi)皮細(xì)胞增殖，促進(jìn)缺血區(qū)腦血管新生，有助于重建缺血腦區(qū)循環(huán)；增加神經(jīng)元軸突數(shù)目和促進(jìn)離體培養(yǎng)的神經(jīng)元軸突生長，促進(jìn)腦缺血后受累肢體神經(jīng)功能恢復(fù)。胞二磷膽堿可以與其它促神經(jīng)修復(fù)藥物和腦血管可塑性藥物以不同的比例配成具有上述治療作用的組合物，并配制成藥理學(xué)上可承受的不同劑型。同時還可推廣到其他系統(tǒng)的由于新生血管缺乏導(dǎo)致的缺血性疾病的治療運(yùn)用。第4頁，共23頁。本品國家高新技術(shù)相關(guān)專利證書及說明本創(chuàng)造的目的是27產(chǎn)品特點(diǎn)本品為核苷衍生物，具有純度高、雜質(zhì)少、穩(wěn)定性高等優(yōu)點(diǎn)，能以多種方式作用于中樞神經(jīng)，調(diào)節(jié)和改善神經(jīng)元的代謝，促進(jìn)突觸的形成，誘導(dǎo)神經(jīng)元分化并進(jìn)一步保護(hù)神經(jīng)細(xì)胞免受各種缺血、缺氧和神經(jīng)毒素的損害，通過降低腦血管阻力，增加腦血流而促進(jìn)腦物質(zhì)代謝，改善腦循環(huán)。另外，它可增強(qiáng)腦干網(wǎng)狀構(gòu)造上行激活系統(tǒng)的機(jī)能，增強(qiáng)椎體系統(tǒng)的機(jī)能，改善運(yùn)動麻痹，故對促進(jìn)大腦功能的恢復(fù)和促進(jìn)蘇醒，有明確作用。本品平安可靠對人體無任何毒、副作用，對呼吸、脈搏、血壓等無影響。新生兒缺氧、缺血性腦病，大腦發(fā)育不全，大腦發(fā)育遲滯均有顯著療效。治療腦損傷、改善腦代謝、修復(fù)神經(jīng)系統(tǒng)、增強(qiáng)細(xì)胞膜酶的活性等第5頁，共23頁。產(chǎn)品特點(diǎn)本品為核苷衍生物，具有純度高、雜質(zhì)28產(chǎn)品特點(diǎn)用于治療腦血管病、腦手術(shù)、腦腫瘤、顱腦外傷、感染性腦炎、腦變性疾病等引起的腦損傷神經(jīng)功能缺失，記憶及智能障礙，意識障礙，遺忘綜合癥，人格改變，日常生活功能或社會功能受損等癥的治療，臨床研究說明胞二磷膽堿注射液療效顯著優(yōu)于奧拉西坦注射液。

臨床廣泛應(yīng)用于腦科、神經(jīng)內(nèi)科、神經(jīng)外科、急診科、老年科、兒科、眼科、干?？频?。治療腦損傷、改善腦代謝、修復(fù)神經(jīng)系統(tǒng)、增強(qiáng)細(xì)胞膜酶的活性等第6頁，共23頁。產(chǎn)品特點(diǎn)用于治療腦血管病、腦手術(shù)、腦腫瘤、顱29

本品與同類藥物比較，更容易通過血腦屏障，促進(jìn)腦內(nèi)蛋白質(zhì)合成，改善腦代謝，T1/2由數(shù)秒至數(shù)小時，對腦手術(shù)、腦損傷、腦血管病、腦膜炎、精神病、癲癇病、腦發(fā)育不全等引起的運(yùn)動障礙、語言障礙、記憶/思維障礙、智能障礙等臨床病癥有顯著療效。本品作為新一代的細(xì)胞代謝和神經(jīng)功能改善藥，適應(yīng)癥廣泛，療效確切。

第7頁，共23頁。第7頁，共23頁。30臨床應(yīng)用一、治療各種腦損傷引起的記憶、思維障礙、失語、癱瘓、腦功能紊亂等〔如腦損傷、腦外傷、腦震蕩、腦挫裂傷、顱腦手術(shù)等〕二、促進(jìn)神經(jīng)外科手術(shù)后昏迷病人蘇醒及治療其后遺癥〔如腦腫瘤、腦血管病、顱腦損傷、腦出血等〕三、用于缺血性腦血管疾病，提高大腦皮層抗缺血、缺氧能力〔如腦血栓、腦堵塞、腦供血缺乏、一過性腦缺血、頸椎病、腦動脈硬化、中風(fēng)及后遺癥等〕減輕腦組織損害，降低死亡率，減少后遺癥發(fā)生時機(jī)或減輕其程度。四、兒童大腦發(fā)育不全、大腦發(fā)育遲滯、大腦功能不全、中老年記憶力、思維能力減退、運(yùn)動障礙〔健忘癥及腦血管病后的記憶力減退、腦萎縮、癡呆、注意力集中障礙、帕金森綜合癥〕五、各種原因引起的昏迷、記憶與思維障礙及其后遺癥〔如急性化膿性腦膜炎、病毒性腦炎、肝性腦病、一氧化碳中毒、燒傷、電擊傷后等〕六、激活、保護(hù)和修復(fù)大腦神經(jīng)細(xì)胞〔如神經(jīng)衰弱、失眠及記憶障礙、更年期綜合癥〕第8頁，共23頁。臨床應(yīng)用一、治療各種腦損傷引起的記憶、思維障礙、失語、癱瘓、31臨床應(yīng)用七、各種急性中毒的腦細(xì)胞保護(hù)修復(fù)治療〔如安眠藥中毒、有機(jī)磷農(nóng)藥中毒、酒精中毒等〕八、有效促進(jìn)腦代謝〔促進(jìn)磷脂合成、能量代謝和ACH合成/轉(zhuǎn)運(yùn)〕九、適應(yīng)癥廣泛，耐受性，平安性極高第9頁，共23頁。臨床應(yīng)用七、各種急性中毒的腦細(xì)胞保護(hù)修復(fù)治療〔如安眠藥中毒、32產(chǎn)品特點(diǎn)1、獨(dú)特的多重作用機(jī)制〔治療腦損傷與改善腦功能同步進(jìn)展〕2、創(chuàng)新的工藝設(shè)計(jì)及制備方法使本品具有良好的藥物穩(wěn)定性、平安性3、更容易通過血腦屏障，吸收利用率更高4、本品對于保護(hù)、修復(fù)腦神經(jīng)，改善腦代謝功能，治療腦損傷、腦手術(shù)、5、腦血管病及后遺癥等具有顯著的療效。第10頁，共23頁。產(chǎn)品特點(diǎn)1、獨(dú)特的多重作用機(jī)制〔治療腦損傷與改善腦功能同步進(jìn)33臨床研究【臨床研究1】【目的】：探討胞二磷膽堿注射液對于腦外傷、腦損傷以及腦損傷繼發(fā)的神經(jīng)功能缺失、記憶與智能障礙的臨床療效和平安性?！狙芯繂挝弧浚喝A中科技大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院華中科技大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院重慶醫(yī)科大學(xué)附屬第一醫(yī)院廣州醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院第11頁，共23頁。臨床研究【臨床研究1】第11頁，共23頁。34臨床研究【方法】：1、入選病例共240例，年齡18—65歲，隨機(jī)地分為胞二磷膽堿〔治療組〕和奧拉西坦〔對照組〕，每組120例，每個中心24對。全部病例進(jìn)展神經(jīng)功能缺失的研究，并對其中60對病例進(jìn)展記憶與智能障礙的研究。2、【腦損傷病例】：顱腦外傷、顱腦手術(shù)〔腫瘤手術(shù)〕3、【治療方法】：治療組給予胞二磷膽堿注射液克/天，對照組給予奧拉西坦注射液克/天，所有顱腦創(chuàng)傷的患者治療距外傷不超過72小時，顱腦手術(shù)不超過24小時。神經(jīng)功能缺失療程14天，記憶與智能障礙療程21天。第12頁，共23頁。臨床研究【方法】：第12頁，共23頁。35臨床研究4、【療效評定】：對于神經(jīng)功能缺失組的患者，以美國國立衛(wèi)生院卒中量表〔NIHSS,nationalinstitutesofhealthstrokescale〕作為神經(jīng)功能缺失評定的主要標(biāo)準(zhǔn)，對于記憶與智能障礙組的患者那么以簡易智能精神狀態(tài)量表〔MMSE〕作為記憶與智能障礙評定的主要指標(biāo)。5、【輔助檢查】：血常規(guī)、尿常規(guī)、肝功能、腎功能、心電圖【結(jié)果】：胞二磷膽堿注射液對神經(jīng)功能的改善〔意識、運(yùn)動、共濟(jì)、構(gòu)音等〕優(yōu)于奧拉西坦注射液；胞二磷膽堿注射液對記憶與智能的改善〔記憶、語言、計(jì)算、概括、判斷、視空間技能、情感和人格〕優(yōu)于奧拉西坦注射液。療效確切具有良好的平安性與耐受性第13頁，共23頁。臨床研究4、【療效評定】：對于神經(jīng)功能缺失組的患者，以美國國36臨床研究【臨床研究2】胞二磷膽堿注射液治療視神經(jīng)挫傷臨床研究【方法】選擇臨床上確診為視神經(jīng)挫傷患者共65例65眼,隨機(jī)分為兩組,胞二磷治療組為35例35眼,對照組為30例30眼。兩組均采用綜合治療方法,胞二磷膽堿組增加應(yīng)用胞二磷膽堿注射液靜脈滴注,每天1次,15d為1個療程,依據(jù)病情使用1~2個療程。觀察分析指標(biāo)為視力、視野、眼電生理、眼底熒光造影及遠(yuǎn)期并發(fā)癥的發(fā)生率等。

【結(jié)果】視力恢復(fù)情況:兩組患者經(jīng)治療后3個月的視力恢復(fù)情況見表1。

視野恢復(fù)情況:兩組患者治療后3個月視野情況見表2。第14頁，共23頁。臨床研究【臨床研究2】胞二磷膽堿注射液治療視神經(jīng)挫傷臨床研究37臨床研究【臨床研究2】胞二磷膽堿注射液治療視神經(jīng)挫傷臨床研究【結(jié)果分析】胞二磷膽堿選擇性地作用于神經(jīng)細(xì)胞,對受損細(xì)胞的修復(fù)起到積極的作用;另一方面胞二磷膽堿還可能通過增加中樞神經(jīng)系統(tǒng)多巴胺的含量,廣泛作用于腦皮質(zhì)和視中樞,從而改善視功能;此外尚可能通過恢復(fù)線粒體ATP酶和Na+/K+-ATP酶的活性,使視覺系統(tǒng)的反響閾值降低,從而啟動正常情況下視覺系統(tǒng)內(nèi)未被啟用的突觸聯(lián)系,啟動并激活處在“休眠〞狀態(tài)中的神經(jīng)細(xì)胞,局部起到代償已損傷的視經(jīng)細(xì)胞[4]的作用。因而近年降臨床上有應(yīng)用胞二磷膽堿治療視神經(jīng)萎縮[5]和治療弱視[4]的報道。【參考文獻(xiàn)】1、楊景存,曹木榮,彭廣華.視神經(jīng)病學(xué).鄭州:河南科學(xué)出版社,2、許和.視神經(jīng)挫傷27例臨床分析.中國實(shí)用眼科雜志3、SecadesJJ,FronteraG.Pharmacologicalandclinicalreview.MethodsFindExpClinPharmacol,2021,17:52~54.4、沈偉,丁潔.胞二磷膽堿治療視神經(jīng)萎縮臨床探討.中國實(shí)用眼科雜志5、吳進(jìn),李龍標(biāo).胞二磷膽堿聯(lián)合物理綜合療法治療弱視的療效.眼科新進(jìn)展第15頁，共23頁。臨床研究【臨床研究2】胞二磷膽堿注射液治療視神經(jīng)挫傷臨床研究38

藥代動力學(xué)參數(shù)注入本品可迅速進(jìn)入血流，并有局部通過血腦屏障進(jìn)入腦組織。其中膽堿局部在體內(nèi)成為良好的甲基化供體，可對多種化合物有轉(zhuǎn)甲基化作用，約有1%的膽堿可從尿中排出。第16頁，共23頁。藥代動力學(xué)參數(shù)第16頁，共23頁。39學(xué)術(shù)文獻(xiàn)1、胞二磷膽堿注射液治療病毒性腦炎臨床療效觀察〔?全國中西醫(yī)結(jié)合兒科學(xué)術(shù)會議?〕貴陽解放軍四十四醫(yī)院兒科陳新、崔韶峰、謝穎病毒性腦炎59例，采用胞二磷膽堿注射液靜脈滴注療效顯著2、胞二磷膽堿注射液治療梅尼埃病臨床療效觀察〔?四川衛(wèi)生管理干部學(xué)院院報?〕成都鐵路中心醫(yī)院耳鼻喉科趙榮、劉海兵、朱偉紅梅尼埃病28例，采用胞二磷膽堿注射液靜脈滴注取得較好的療效3、胞二磷膽堿注射液治療流行性乙型腦炎臨床療效觀察〔?四川衛(wèi)生管理干部學(xué)院報?〕重慶市奉節(jié)縣人民醫(yī)院住院部傳染科楊曉蕓、李巧云乙腦患者54例，在常規(guī)治療的根底上，加用胞二磷膽堿注射液獲顯著療效4、胞二磷膽堿注射液治療腦堵塞臨床療效觀察〔山東醫(yī)藥第36卷第7期〕鄒城市人民醫(yī)院劉兆元、李淑珍、司富彬腦堵塞患者34例，顯效：意識轉(zhuǎn)清醒，患側(cè)肌力提高2級以上，感覺、失語、認(rèn)知、記憶、智力、定向、理解、計(jì)算力等明顯好轉(zhuǎn)5、胞二磷膽堿注射液治療輕度腦堵塞急性期52例的臨床療效分析〔?海南醫(yī)學(xué)?第12卷第10期〕深圳邊防武警中心醫(yī)院柳浩然輕度腦堵塞急性期患者52例，采用胞二磷膽堿注射液克參加10%葡萄糖注射液250ml，一日一次，靜滴，十天為一療程，連用1-3個療程，顯效：病癥和體征明顯好轉(zhuǎn)。結(jié)果說明療程觀察以第三個療程療效顯著。6、胞二磷膽堿注射液治療視神經(jīng)挫傷的臨床研究〔?中原醫(yī)刊?2006年12月第33卷第24期〕廣東省東莞市人民醫(yī)院陳姚假設(shè)、周麗清視神經(jīng)挫傷、視神經(jīng)萎縮、弱視在眼科臨床上極為常見，應(yīng)用胞二磷膽堿聯(lián)合綜合療法取得了顯著療效

第17頁，共23頁。學(xué)術(shù)文獻(xiàn)1、胞二磷膽堿注射液治療病毒性腦炎臨床療效觀察40聯(lián)合用藥學(xué)術(shù)文獻(xiàn)1、丹參注射液和胞二磷膽堿治療新生兒缺氧缺血性腦病的療效分析?中國現(xiàn)代藥物應(yīng)用?2021年1月第4卷第2期龐亞統(tǒng)2、丹紅注射液與胞二磷膽堿注射液配伍液中酚酸類成分的穩(wěn)定性考察?時珍國醫(yī)國藥?2021年第20卷第5期杜秀芳、劉偉娜、張梅蘭、劉敏3、馬來酸桂哌齊特注射液聯(lián)合胞二磷膽堿注射液治療椎-基底動脈供血缺乏?中西醫(yī)結(jié)合心腦血管病雜志?2021年6月第6卷第6期王定佑、陳俊斌4、腦苷肌肽注射液聯(lián)合胞二磷膽堿注射液治療新生兒缺氧缺血性腦病療效觀察?廣東醫(yī)藥雜志?2021年9月第39卷第9期上半月王有良、董麗萍5、參麥注射液合用胞二磷膽堿注射液治療腦梗死?實(shí)用臨床醫(yī)學(xué)?2002，3(6):71．鈔萬山6、血塞通、胞二磷膽堿注射液聯(lián)用治療急性腦梗死28例療效觀察