醫(yī)療器械分類規(guī)則-課件

醫(yī)療器械分類規(guī)則質(zhì)檢組李志醫(yī)療器械分類規(guī)則質(zhì)檢組李志1有經(jīng)驗才有話語權有經(jīng)驗才有話語權2管理類別Ⅰ類通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械Ⅱ類對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的Ⅲ類植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的管理類別Ⅰ類通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器3（一）制定目的及依據(jù)（二）術語的了解（三）含義及用途（四）醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)（五）醫(yī)療器械分類判定原則（六）主管部門未知核定最終解釋權（一）制定目的及依據(jù)4（一）制定目的及依據(jù)

規(guī)則第一條為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。（一）制定目的及依據(jù)

規(guī)則第一條5（二）術語的了解規(guī)則第八條（一）預期目的：指產(chǎn)品說明、標簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應當取得的作用（二）風險：導致人體受傷害的危險發(fā)生的可能性及傷害的嚴重程度

暫時：器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)短期：器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以上30日以內(nèi)長期：器械預期的連續(xù)使用時間超過30日連續(xù)使用時間：器械按預期目的，沒有間斷地實際發(fā)生作用的時間非接觸器械表面接觸器械粘膜皮膚損傷表面外科侵入器械血管組織/骨/牙質(zhì)血液循環(huán)（四）使用部位和器械（三）使用期限（二）術語的了解規(guī)則第八條暫時：器械預期的連續(xù)使用時間在246非接觸器械舉例培養(yǎng)基ABO血型定型試劑盒腫瘤標志物類試劑盒膽固醇測定試劑非接觸器械舉例培養(yǎng)基ABO血型定型試劑盒腫瘤標志物類試劑盒膽7各種實驗室設備各種消毒設備各種護理設備各種實驗各種消各種護8（五）植入器械：任何借助外科手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中；在手術過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認為是植入器械。脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)（五）植入器械：任何借助外科手術，器械全部或者部分進入人體或9導絲動脈鞘血管造影導管封堵器導絲動脈鞘血管造影導管封堵器10（六）有源器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械心臟起搏器監(jiān)護儀激光治療儀電子直線加速器（六）有源器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力11（七）重復使用外科器械：指器械用于外科手術中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾或類似的手術過程，不連接任何有源器械，通過一定的處理可以重新使用的器械（刀剪鉗鑷鋸（七）重復使用外科器械：指器械用于外科手術中進行切、割、鉆、12（八）中樞循環(huán)系統(tǒng)：指人體血液循環(huán)中的肺動脈、主動脈、冠狀動脈、頸動脈、腦動脈、心臟靜脈、上大腔靜脈、下大腔靜脈（九）中樞神經(jīng)系統(tǒng)：指大腦、腦膜、脊髓

（八）中樞循環(huán)系統(tǒng)：指人體血液循環(huán)中的肺13（三）含義及用途規(guī)則第二、三、四條醫(yī)療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解。損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或者補償。解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。妊娠控制。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。本規(guī)則用于指導《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別。確定醫(yī)療器械分類，應依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》（見附件）進行

（三）含義及用途規(guī)則第二、三、四條14（四）醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)規(guī)則第五條（核心）按醫(yī)療器械結(jié)構特征按醫(yī)療器械使用形式

按醫(yī)療器械使用狀態(tài)（四）醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)規(guī)則第五條（核心）按醫(yī)療器械結(jié)構15醫(yī)療器械分類規(guī)則-課件16（五）醫(yī)療器械分類判定原則：器械分類依表進行——六（一）一物多用分別判定——六（二）聯(lián)合使用分別分類——六（三）多位作用高險決定——六（四）軟從實體兩適從高——六（五）（六）（七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。（八）國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對需進行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類（五）醫(yī)療器械分類判定原則：17（六）主管部門未知核定最終解釋權規(guī)則第七、九、十條第七條國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進行預先分類，并報國家藥品監(jiān)督管理局核定第九條本規(guī)則由國家藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第十條本規(guī)則自2000年4月10日起執(zhí)行（六）主管部門未知核定最終解釋權18醫(yī)療器械分類判定表附件：醫(yī)療器械分類判定表附件：19使用說明：

1.本表作為醫(yī)療器械分類規(guī)則的附件，用于具體產(chǎn)品的分類。表中符號“－”表示沒有這種分類。

2.標題欄中的數(shù)字或者符號是此欄目的代號。人體部位的代號依次分別可用：“1”“2”“3”等。例如：某無源短期接觸組織外科侵入器械代號為：AA4-22。使用說明：

1.本表作為醫(yī)療器械分類規(guī)則的附件，用于具體產(chǎn)20三克油三克油21醫(yī)療器械分類規(guī)則質(zhì)檢組李志醫(yī)療器械分類規(guī)則質(zhì)檢組李志22有經(jīng)驗才有話語權有經(jīng)驗才有話語權23管理類別Ⅰ類通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械Ⅱ類對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。一般由省食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的Ⅲ類植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。一般由國家食品藥品監(jiān)督管理局來審批、發(fā)給注冊證的管理類別Ⅰ類通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器24（一）制定目的及依據(jù)（二）術語的了解（三）含義及用途（四）醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)（五）醫(yī)療器械分類判定原則（六）主管部門未知核定最終解釋權（一）制定目的及依據(jù)25（一）制定目的及依據(jù)

規(guī)則第一條為規(guī)范醫(yī)療器械分類，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，制定本規(guī)則。（一）制定目的及依據(jù)

規(guī)則第一條26（二）術語的了解規(guī)則第八條（一）預期目的：指產(chǎn)品說明、標簽或宣傳資料載明的，使用醫(yī)療器械應當取得的作用（二）風險：導致人體受傷害的危險發(fā)生的可能性及傷害的嚴重程度

暫時：器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以內(nèi)短期：器械預期的連續(xù)使用時間在24小時以上30日以內(nèi)長期：器械預期的連續(xù)使用時間超過30日連續(xù)使用時間：器械按預期目的，沒有間斷地實際發(fā)生作用的時間非接觸器械表面接觸器械粘膜皮膚損傷表面外科侵入器械血管組織/骨/牙質(zhì)血液循環(huán)（四）使用部位和器械（三）使用期限（二）術語的了解規(guī)則第八條暫時：器械預期的連續(xù)使用時間在2427非接觸器械舉例培養(yǎng)基ABO血型定型試劑盒腫瘤標志物類試劑盒膽固醇測定試劑非接觸器械舉例培養(yǎng)基ABO血型定型試劑盒腫瘤標志物類試劑盒膽28各種實驗室設備各種消毒設備各種護理設備各種實驗各種消各種護29（五）植入器械：任何借助外科手術，器械全部或者部分進入人體或自然腔道中；在手術過程結(jié)束后長期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認為是植入器械。脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)（五）植入器械：任何借助外科手術，器械全部或者部分進入人體或30導絲動脈鞘血管造影導管封堵器導絲動脈鞘血管造影導管封堵器31（六）有源器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械心臟起搏器監(jiān)護儀激光治療儀電子直線加速器（六）有源器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力32（七）重復使用外科器械：指器械用于外科手術中進行切、割、鉆、鋸、抓、刮、鉗、抽、夾或類似的手術過程，不連接任何有源器械，通過一定的處理可以重新使用的器械（刀剪鉗鑷鋸（七）重復使用外科器械：指器械用于外科手術中進行切、割、鉆、33（八）中樞循環(huán)系統(tǒng)：指人體血液循環(huán)中的肺動脈、主動脈、冠狀動脈、頸動脈、腦動脈、心臟靜脈、上大腔靜脈、下大腔靜脈（九）中樞神經(jīng)系統(tǒng)：指大腦、腦膜、脊髓

（八）中樞循環(huán)系統(tǒng)：指人體血液循環(huán)中的肺34（三）含義及用途規(guī)則第二、三、四條醫(yī)療器械是指：單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是：疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護或者緩解。損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解或者補償。解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)。妊娠控制。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。本規(guī)則用于指導《醫(yī)療器械分類目錄》的制定和確定新的產(chǎn)品注冊類別。確定醫(yī)療器械分類，應依據(jù)醫(yī)療器械的結(jié)構特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。醫(yī)療器械分類的具體判定可以依據(jù)《醫(yī)療器械分類判定表》（見附件）進行

（三）含義及用途規(guī)則第二、三、四條35（四）醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)規(guī)則第五條（核心）按醫(yī)療器械結(jié)構特征按醫(yī)療器械使用形式

按醫(yī)療器械使用狀態(tài)（四）醫(yī)療器械分類判定的依據(jù)規(guī)則第五條（核心）按醫(yī)療器械結(jié)構36醫(yī)療器械分類規(guī)則-課件37（五）醫(yī)療器械分類判定原則：器械分類依表進行——六（一）一物多用分別判定——六（二）聯(lián)合使用分別分類——六（三）多位作用高險決定——六（四）軟從實體兩適從高——六（五）（六）（七）監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。（八）國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對需進行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類（五）醫(yī)療器械分類判定原則：38（六）主管部門未知核定最終解釋權規(guī)則第七、九、十條第七條國家藥品監(jiān)督管理局主管醫(yī)療器械分類工作。依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》不能確定醫(yī)療器械分類時，由省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》進行預先分類，并報國家藥品