純化水分配系統(tǒng)運(yùn)行性能確認(rèn)方案

純化水分配系統(tǒng)運(yùn)行性能確認(rèn)方案PAGEPAGE7純化水分配系統(tǒng)運(yùn)行性能確認(rèn)方案方案編號(hào)：EVP-XXXX-00版本號(hào)：00確認(rèn)方案審批表純化水分配系統(tǒng)運(yùn)行性能確認(rèn)方案方案編：EVP-XXXX-00 版本號(hào)確認(rèn)范圍：純化水分配系統(tǒng)運(yùn)行性能確認(rèn)。確認(rèn)目的：通過(guò)對(duì)純化水分配系統(tǒng)開展運(yùn)行性能確認(rèn)，以確認(rèn)純化水在該系統(tǒng)在正常存儲(chǔ)及循環(huán)條件下，其水質(zhì)能夠持續(xù)符合使用要求。實(shí)施計(jì)劃時(shí)間本方案年 月始實(shí)。變更嚴(yán)格按照方案實(shí)施確認(rèn)，如果需要對(duì)確認(rèn)工作進(jìn)行更改，需經(jīng)驗(yàn)證工作組批準(zhǔn)后方可實(shí)施變更。職務(wù)簽名日期起草人設(shè)備專員審核人XXXXXXXXXXXX批準(zhǔn)人XXXX目錄TOC\o"1-1"\h\z\u人員職責(zé) 4確認(rèn)背景 4確認(rèn)范圍與程度評(píng)估 4培訓(xùn) 4方案培訓(xùn) 4相關(guān)SOP（草案版）培訓(xùn) 4確認(rèn)內(nèi)容 5運(yùn)行確認(rèn) 5儀器儀表的檢定/校準(zhǔn)確認(rèn) 5水質(zhì)確認(rèn) 5性能確認(rèn) 6性能確認(rèn)前檢查 6水質(zhì)確認(rèn) 6微生物鑒定 7偏差處理 7總結(jié) 7確認(rèn)成員職 責(zé)設(shè)備專員確認(rèn)成員職 責(zé)設(shè)備專員確認(rèn)背景管道輸送到純化水儲(chǔ)罐后經(jīng)過(guò)衛(wèi)生級(jí)離心泵輸送到各使用點(diǎn)使用后通過(guò)回流管路回流到純化水儲(chǔ)罐完成整個(gè)純化水儲(chǔ)存與循環(huán)分配流程，純化水分配系統(tǒng)流程圖如下：純化水機(jī)用水點(diǎn)純水儲(chǔ)罐純化水機(jī)用水點(diǎn)純水儲(chǔ)罐分配系統(tǒng)確認(rèn)范圍與程度評(píng)估根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)純化水分配系統(tǒng)進(jìn)行運(yùn)行確認(rèn)（儀表確認(rèn)、水質(zhì)確認(rèn)）和性能確認(rèn)（水質(zhì)確認(rèn)。培訓(xùn)方案培訓(xùn)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)師培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)師培訓(xùn)對(duì)象確認(rèn)方案批準(zhǔn)后，安排確認(rèn)實(shí)施前確認(rèn)方案起草、審核或批準(zhǔn)人相關(guān)崗位人員、相關(guān)計(jì)量人員、相關(guān)QA、相關(guān)QC相關(guān)SOP（草案版）培訓(xùn)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)師培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)師培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)內(nèi)容運(yùn)行確認(rèn)實(shí)施前文件起草或?qū)徍巳讼到y(tǒng)操作人員（版）確認(rèn)內(nèi)容運(yùn)行確認(rèn)儀器儀表的檢定/校準(zhǔn)確認(rèn)目的：確認(rèn)該設(shè)備上在線及相關(guān)監(jiān)測(cè)儀器/儀表均經(jīng)檢定/校準(zhǔn)合格。程序：該系統(tǒng)上所有在線及相關(guān)監(jiān)測(cè)儀表是否均經(jīng)檢定/校準(zhǔn)并在有效期內(nèi)；各儀器儀表的準(zhǔn)確度等級(jí)是否合適；各儀器儀表已檢定/校準(zhǔn)的量程范圍是否覆蓋了實(shí)際需使用的范圍；各儀器儀表的檢定證書或校準(zhǔn)記錄是否齊全?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)：以上項(xiàng)目均符合規(guī)定。/記錄復(fù)印件作為本次確認(rèn)的附件。水質(zhì)確認(rèn)PQ求。程序：1、取樣前準(zhǔn)備2（略）3、OQ中取樣點(diǎn)選擇選擇總送總回及有代表性的取樣點(diǎn)（循環(huán)系統(tǒng)最遠(yuǎn)端使用點(diǎn)）4、取樣周期5QC操作規(guī)程》進(jìn)行取樣。6TOC可接受標(biāo)準(zhǔn)：各取樣點(diǎn)離線水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)符合現(xiàn)行版純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（略：結(jié)果：設(shè)備專員將各取樣點(diǎn)各項(xiàng)目檢測(cè)結(jié)果填寫于原始記錄中，相關(guān)崗位人員進(jìn)行復(fù)核，設(shè)認(rèn)的附件。性能確認(rèn)性能確認(rèn)前檢查目的：確認(rèn)性能確認(rèn)準(zhǔn)備前先決條件已完成。程序：設(shè)備專員對(duì)運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果及純化水分配系統(tǒng)操作、維護(hù)規(guī)程進(jìn)行檢查。式版文件且放置于現(xiàn)場(chǎng)。結(jié)果：設(shè)備專員將檢查結(jié)果，填寫于原始記錄中，相關(guān)崗位人員進(jìn)行復(fù)核。水質(zhì)確認(rèn)A37程序：1、取樣前準(zhǔn)備2（略：3、取樣計(jì)劃QCA37SOP產(chǎn)出符合預(yù)定用途的純化水，第一階段的純化水不能用于生產(chǎn)用途；結(jié)束后進(jìn)行持續(xù)一年的取樣。第一階段取樣計(jì)劃（4（7，每天對(duì)所有點(diǎn)進(jìn)行取樣第二階段取樣同第一階段取樣一致。第三階段取樣計(jì)劃（略。備注：根據(jù)企業(yè)本身的驗(yàn)證策略進(jìn)行取樣。4、取樣步驟：QC行取樣。5、水質(zhì)檢測(cè)：QCTOC度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、不揮發(fā)物及重金屬檢測(cè)檢測(cè)。結(jié)果：TOC相關(guān)崗位人員進(jìn)行復(fù)核