藥品不良反應及報告填寫培訓課件

藥品不良反應及報告填寫藥品不良反應及報告填寫1主要內(nèi)容

一、基本概念及基礎知識二、報告表填報相關要求及注意事項

2藥品不良反應及報告填寫主要內(nèi)容一、基本概念及基礎知識2藥品不良反應及報告2第一節(jié)藥品不良反應監(jiān)測基本概念與基本知識3藥品不良反應及報告填寫第一節(jié)藥品不良反應監(jiān)測3藥品不良反應及報告填寫34基本概念藥品的定義：

是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。4藥品不良反應及報告填寫4基本概念4藥品不良反應及報告填寫4藥品屬性的兩重性：藥品既有其有利的一面，又有其有害的一面，在達到治療作用的同時，也會發(fā)生不良反應，對人體造成危害?；靖拍?藥品不良反應及報告填寫藥品屬性的兩重性：基本概念5藥品不良反應及報告填寫56基本概念藥品不良反應的定義：合格藥品正常用法用量與用藥目的無關的、意外的有害反應不等同于醫(yī)療事故以及藥品質量問題引起的有害反應。6藥品不良反應及報告填寫6基本概念6藥品不良反應及報告填寫6

在四環(huán)素類藥物不僅可以影響嬰幼兒時期發(fā)育的恒牙牙色，而且孕婦若服用此類藥物，還可以通過胎盤影響胎兒期發(fā)育的乳牙牙色。許多兒童的齲齒與骨骼發(fā)育障礙均與四環(huán)素有關?；靖拍?藥品不良反應及報告填寫在四環(huán)素類藥物不僅可以影響嬰幼兒時期發(fā)育7治療失誤用藥過量藥物濫用患者缺乏用藥依從性過多或過少服用藥物用藥錯誤基本概念ADR不包括8藥品不良反應及報告填寫治療失誤基本概念ADR不包括8藥品不良反應及報告填寫8藥品不良反應是藥品的基本屬性任何藥品都有藥品不良反應ADR1假藥劣藥(質量)ADR1差錯事故(醫(yī)療)基本概念9藥品不良反應及報告填寫藥品不良反應是藥品的基本屬性基本概念9藥品不良反應及報告填寫9基礎知識藥品嚴重不良反應/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘對器官功能產(chǎn)生永久損傷導致住院或住院時間延長患者出現(xiàn)對生命有危險的不良反應，若不及時救治就可能導致人體永久的或顯著的傷殘藥品不良反應的分類：

嚴重的，一般，新的10藥品不良反應及報告填寫基礎知識藥品嚴重不良反應/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷10藥品不良反應的分類：嚴重的，一般，新的2.一般不良反應是指除嚴重的不良反應以外的所有藥品不良反應3.新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理基礎知識11藥品不良反應及報告填寫基礎知識11藥品不良反應及報告填寫11藥品因素：是藥三分毒個體差異：人與人不同，花有百樣紅基礎知識藥品為什么會產(chǎn)生不良反應12藥品不良反應及報告填寫基礎知識藥品為什么會產(chǎn)生不良反應12藥品不良反應及報告填寫12過敏性體質的人、老年人、孕婦、兒童和有肝臟、腎臟等方面疾病的人，容易發(fā)生藥品不良反應。孕婦、哺乳期婦女服用某些藥物還可能影響胎兒、乳兒的健康?；A知識哪些人容易出現(xiàn)藥品不良反應13藥品不良反應及報告填寫過敏性體質的人、老年人、孕婦、兒童和有肝臟、腎臟13發(fā)生可疑不良反應，首先看藥品說明書是否注明；根據(jù)用藥時間順序來判斷；根據(jù)具體癥狀來判斷；是否有再激發(fā)現(xiàn)象；基礎知識藥品不良反應的自我判定14藥品不良反應及報告填寫發(fā)生可疑不良反應，首先看藥品說明書是否注明；基礎知識藥品不良14基礎知識如何安全用藥要按照醫(yī)生處方或藥品包裝盒內(nèi)的藥品說明書規(guī)定的適應癥、用法用量使用。消費者需要學習一些合理用藥、安全用藥知識，提高這方面的自我保護能力。15藥品不良反應及報告填寫基礎知識如何安全用藥15藥品不良反應及報告填寫15第二節(jié)報告表填報相關要求及注意事項16藥品不良反應及報告填寫第二節(jié)報告表填報相關要求及注意事項16藥品不良反應16

報告表填報相關要求及注意事項

分四部分：1.藥品不良反應/事件報告表法規(guī)依據(jù)2.藥品不良反應/事件報告表填寫注意事項3.藥品不良反應/事件報告表填寫的詳細要求17藥品不良反應及報告填寫

報告表填報相關要求及注意事項

分四部分：17藥品不良反應及172.藥品不良反應/事件新舊報告表格的不同新報告表將報告分為:基本情況、患者基本情況、使用藥品情況、不良反應過程描述、關聯(lián)性評價、報告人和報告單位信息6部分，較舊報告表在方便填寫、名稱規(guī)范和有效信息提取方面都有改進。18藥品不良反應及報告填寫2.藥品不良反應/事件新舊報告表格的不同新報告表將報告分為:18新增新增19藥品不良反應及報告填寫新增新增19藥品不良反應及報告填寫19新增新增食物、花粉新增，方便上報和名稱規(guī)范20藥品不良反應及報告填寫新增新增食物、花粉新增，方便上報和名稱規(guī)范20藥品不良反應及20去激發(fā)再激發(fā)新增21藥品不良反應及報告填寫去激發(fā)新增21藥品不良反應及報告填寫213、填寫注意事項《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第十五條要求：《藥品不良反應/事件報告表》的填報內(nèi)容應真實、完整、準確。3.1《藥品不良反應/事件報告表》是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，手工報表需要長期保存，因此務必用鋼筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見（包括有關人員的簽字）字跡要清楚，不得用報告表中未規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項畫“√”，敘述項應準確、完整、簡明，不得有缺漏項。3.2每一個病人填寫一張報告表。

22藥品不良反應及報告填寫3、填寫注意事項《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》22藥品不22填寫注意事項3.3個人報告建議由專業(yè)人員填寫，可以是診治醫(yī)務人員、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)專職人員及專業(yè)監(jiān)測機構人員。3.4盡可能詳細地填寫報告表中所要求的項目。有些內(nèi)容無法獲得時，填寫“不詳”。3.5對于報告表中的描述性內(nèi)容，如果報告表提供的空間不夠，可另附A4白紙說明。并將“附件”寫在一張紙的頂部。所有的附件應按順序標明頁碼。附件中必須指出繼續(xù)描述的項目名稱。23藥品不良反應及報告填寫填寫注意事項3.3個人報告建議由專業(yè)人員填寫，可以是診治醫(yī)234.填寫詳細要求4.1報告的基本信息首次報告□跟蹤報告□（新增）如果報告的是跟蹤報告，搜索到原始報告后在原始報告上進行修改，補充資料后保存。編碼是報告單位內(nèi)部編碼,電子上報后系統(tǒng)自動形成的電子編碼,報告單位要記錄在紙制報告上24藥品不良反應及報告填寫4.填寫詳細要求4.1報告的基本信息24藥品不良反應及報告填24報告類型新的□嚴重□一般□新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。（說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。）

(原：新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。)嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：

1.導致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導致住院或者住院時間延長；

6.導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

一般：新的、嚴重的藥品不良反應以外的所有不良反應25藥品不良反應及報告填寫報告類型新的□嚴重□一般□25藥品不良反應及報告填寫25

選擇藥品不良反應報告表的填報單位的類型

醫(yī)療機構□生產(chǎn)企業(yè)□經(jīng)營企業(yè)□個人□其他

醫(yī)療機構：指從事預防、診斷、治療疾病活動并使用藥品的機構。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)：指藥品的生產(chǎn)企業(yè)和藥品的銷售企業(yè)個人：指作為消費者本人其他:以上來源之外的,如CRO公司報告單位類別26藥品不良反應及報告填寫選擇藥品不良反應報告表的填報單位的類型報告單位類別26藥264.2患者相關情況

患者姓名

填寫患者真實全名。

當新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時，如果報告者認為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關時，患者是新生兒。如果不良反應涉及胎兒/乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報告人認為不良反應的發(fā)生與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關時：27藥品不良反應及報告填寫4.2患者相關情況患者姓名27藥品不良反應及報告填寫27

患者相關情況

患者姓名

①如果不良反應沒有影響胎兒/乳兒，患者是母親。②如果不良反應是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。③如果只有胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應（除了胎兒自然流產(chǎn)/胎兒死亡），患者是胎兒/乳兒，將母親使用的可能引起胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應的藥品列在可疑藥品欄目中。④如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應發(fā)生，應填寫兩張報告表，并且注明兩張報告表的相關性。28藥品不良反應及報告填寫

28

患者相關情況性別

按實際情況選擇出生日期

患者的出生年應填寫4位，如1987年5月13日。

如果患者的出生日期無法獲得，應填寫發(fā)生不良反應時的年齡。民族

應正確填寫，如回族。體重

注意以千克（公斤）為單位。如果不知道準確的體重，請做一個最佳的估計。

29藥品不良反應及報告填寫患29

患者相關情況聯(lián)系方式

最好填寫患者的聯(lián)系電話或者手提電話。

如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。原患疾病

即病歷中的診斷，診斷疾病應寫標準全稱。如急性淋巴細胞白血病，不能寫ALL。30藥品不良反應及報告填寫患3031藥品不良反應及報告填寫31藥品不良反應及報告填寫31病例號/門診號（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱）

認真填寫患者的病歷號（門診號）以便于對詳細病歷詳細資料的查找。

企業(yè)需填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。32藥品不良反應及報告填寫病例號/門診號（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱）32藥品不良反應及報告填寫32既往藥品不良反應/事件情況

包括藥物過敏史。

如果需要詳細敘述，請另附紙說明。家族藥品不良反應/事件

選擇正確選項。

如果需要詳細敘述，請另附紙說明。33藥品不良反應及報告填寫既往藥品不良反應/事件情況33藥品不良反應及報告填寫33相關重要信息

吸煙史□飲酒史□妊娠期□肝病史□腎病史□過敏史□比如食物、花粉

其他□

34藥品不良反應及報告填寫相關重要信息34藥品不良反應及報告填寫344.3使用藥品情況懷疑藥品

報告人認為可能與不良反應發(fā)生有關的藥品。批準文號這是一個新增欄目，增加的目的是減少電子報表錄入的工作量。因為藥品批準文號是藥品生產(chǎn)合法性的標志。藥品生產(chǎn)企業(yè)的每種藥品的每一規(guī)格有一個批準文號。也就是說每個批準文號是與藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱、規(guī)格對應的。商品名稱

填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫不詳。通用名稱（含劑型）

填寫完整的通用名，不可用簡稱，如“氨芐”等

35藥品不良反應及報告填寫4.3使用藥品情況懷疑藥品35藥品不良反應及報告填寫35使用藥品情況生產(chǎn)廠家

填藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱，如：“上五”、“白云”等批號

填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號，如980324。注意不要與生產(chǎn)日期、有效期相混淆。用法用量

包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2次。如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺”給藥等。對于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應在報告表“其它”欄內(nèi)注明是否緩慢注射。36藥品不良反應及報告填寫使用藥品情況生產(chǎn)廠家36藥品不良反應及報告填寫36容易出現(xiàn)的問題：1．通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清；2．生產(chǎn)廠家缺項，填寫藥廠簡稱；3．把產(chǎn)品批號寫成藥品批準文號，如“國藥準字H200015037藥品不良反應及報告填寫容易出現(xiàn)的問題：37藥品不良反應及報告填寫37使用藥品情況用藥起止時間

指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。如果用藥過程中改變劑量應另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。用藥起止時間大于一年時，填寫xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X年X日的格式；用藥起止時間小于一年時，填寫Ⅹ月Ⅹ日－X年X日的格式；如果使用某種藥品不足一天，可填寫用藥持續(xù)時間。例如：一次或者靜脈滴注一小時。用藥原因

填寫使用該藥品的原因，應詳細填寫。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應，用藥原因欄應填肺部感染。38藥品不良反應及報告填寫使用藥品情況用藥起止時間38藥品不良反應及報告填寫38并用藥品并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。

不良反應發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報告人并不認為這些藥品與不良反應發(fā)生有關。并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，或者可以提供不良反應的另外的解釋，故請列出與懷疑藥品相同的其他信息。39藥品不良反應及報告填寫并用藥品并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應時患者除懷疑藥品外的其39注意！填寫懷疑藥品和并用藥品時須參考已知文獻報道信息，如不良反應表現(xiàn)形式，ADR的發(fā)生時間、發(fā)生率，與病人情況進行比較，在客觀分析以后填寫，并決定懷疑藥品和并用藥品的排序。填報時還應注意不要忽略慢性病長期服藥因素。40藥品不良反應及報告填寫注意！填寫懷疑藥品和并用藥品時須參考已知文獻報道信息，如不良404.4不良反應/事件相關情況不良反應/事件名稱對明確藥源性疾病的填寫疾病名稱

不明確的填寫不良反應中最主要、最明顯的癥狀。例如：不良反應表現(xiàn)：患者從Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日開始使用Ⅹ，1.0g,1次/日，靜滴,Ⅹ日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反應名稱可填寫皮疹。

不良反應名稱的選取參考《WHO藥品不良反應術語集》41藥品不良反應及報告填寫4.4不良反應/事件相關情況不良反應/事件名稱41藥品不良41不良反應/事件相關情況不良反應/事件發(fā)生時間

填寫不良反應發(fā)生的確切時間。當一個新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良事件的發(fā)生時間就是孩子的出生日期。

當一個胎兒因為先天缺陷而發(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時，不良反應的發(fā)生時間就是懷孕終止日期。42藥品不良反應及報告填寫不良反應/事件相關情況不良反應/事件發(fā)生時間42藥品不良反應42藥品不良反應及報告填寫培訓課件43不良反應過程描述總結一句話：“三個時間三個項目兩個盡可能?！碧子酶袷剑?/p>

“何時出現(xiàn)何不良反應(兩個盡可能)，何時停藥，采取何措施，何時不良反應治愈或好轉。”要求：

相對完整，以時間為線索，重點為不良反應的癥狀、結果，目的是為關聯(lián)性評價提供充分的信息。44藥品不良反應及報告填寫不良反應過程描述總結44藥品不良反應及報告填寫44藥品不良反應/事件過程及處理常見的錯誤三個時間不明確沒有寫不良反應的結果干預措拖過于籠統(tǒng)。如“對癥治療”、“報告醫(yī)生”過于簡單。如“皮疹，停藥?！眹乐夭±龥]有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄多余寫原患疾病癥狀

45藥品不良反應及報告填寫藥品不良反應/事件過程及處理45藥品不良反應及報告填寫45案例分析1患者因敗血癥靜滴萬古霉素1gBid,6月5日（發(fā)生ADR時間）患者尿量明顯減少,300ml/d。急查腎功Cr440μmol./L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出現(xiàn)時的相關癥狀、體征和相關檢查）?；颊哂盟幥澳I功能及尿量均正常。即（干預時間）停用萬古霉素。（采取的干預措施）。停藥后患者尿量逐漸增多，至6月10日（終結時間）尿量恢復復正常。6月11日復查腎功能：Cr138μmol/L，BUN7.2mmol/L。（采取干預措施之后的結果）46藥品不良反應及報告填寫案例分析1患者因敗血癥靜滴萬古霉素1gBid,6月546案例分析2患者因真菌性敗血癥（熱帶念珠菌）用5%GS+二性霉素B脂質體25mg緩慢靜滴,于13:15結束。13：20（發(fā)生ADR時間）出現(xiàn)寒戰(zhàn)，心率增至160次/分，Bp160/106mmHg,R加深至40次/分。（第一次ADR出現(xiàn)時的相關癥狀、體征和相關檢查）。立即（干預時間）予非那根25mgim,安定、嗎啡靜推。（采取的干預措施）。于14：00（終結時間）上述癥狀緩解。（采取干預措施之后的結果）47藥品不良反應及報告填寫案例分析2患者因真菌性敗血癥（熱帶念珠菌）用5%GS+二性霉47不良反應結果痊愈□好轉□未好轉□不詳□有后遺癥□表現(xiàn)：死亡□直接死因：本次不良反應經(jīng)采取相應的醫(yī)療措施后的結果，不是指原患疾病的后果。例如患者的不良反應已經(jīng)痊愈，后來又死于原患疾病或與不良反應無關的并發(fā)癥，此欄仍應填＂痊愈＂。不良反應經(jīng)治療后明顯減輕，在填寫報告表時沒有痊愈，但是經(jīng)過一段時間可以痊愈時，選擇“好轉”。不良反應經(jīng)治療后，未能痊愈而留有后遺癥時，應注明后遺癥的表現(xiàn)。后遺癥即永久的或長期的生理機能障礙，應具體填寫其臨床表現(xiàn)，注意不應將恢復期或恢復階段的某些癥狀視為“后遺癥”?；颊咭虿涣挤磻獙е滤劳鰰r，應指出直接死因和死亡時間。48藥品不良反應及報告填寫不良反應結果痊愈□好轉□未好轉□不詳□48藥品不良反應48去激發(fā)/再激發(fā)停藥或減量后，反應/事件是否消失或減輕？是□否□不明□未停藥或未減量□再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應/事件？是□否□不明□未再使用□49藥品不良反應及報告填寫去激發(fā)/再激發(fā)停藥或減量后，反應/事件是否消失或減輕？49藥49

對原患疾病的影響不明顯□病情延長□病情加重□導致后遺癥□導致死亡□不良反應對原患疾病產(chǎn)生的影響，依據(jù)實際情況選擇。50藥品不良反應及報告填寫對原患疾病的影響50藥品不良反應及報告填寫50案例分析某患者因糖尿病于X日予燈盞細辛注射液2支+NS250ml靜滴,當還剩余10ml時,病人出現(xiàn)寒戰(zhàn)、惡心、胸悶、劇烈嘔吐，發(fā)熱，立即停藥，斷而出現(xiàn)抽搐、面色蒼白、大小便失禁，呼之不應。予肌注非那根等處理后，病人逐漸好轉。（血壓：75/48mmHg,脈搏：120次/分，呼吸：26次/分，體溫：38.8度）

符合：1、時間合理

2、符合已知反應類型

5、不能用病程進展等因素解釋；排除輸液反應評價結論：可能51藥品不良反應及報告填寫案例分析某患者因糖尿病于X日予燈盞細辛注射液2支+NS250514.6報告人信息聯(lián)系電話職業(yè)：報告人職業(yè)（醫(yī)療機構）：依據(jù)實際情況做出選擇。醫(yī)生□藥師□護士□其他□電子郵箱：報告人簽名：報告人簽名應字跡清晰，容易辨認。52藥品不良反應及報告填寫4.6報告人信息聯(lián)系電話52藥品不良反應及報告填寫52單位名稱聯(lián)系人電話報告日期：年月日生產(chǎn)企業(yè)請?zhí)顚懶畔碓矗?/p>

醫(yī)療機構□經(jīng)營企業(yè)□個人□文獻報道□上市后研究□其他□備注報告單位信息53藥品不良反應及報告填寫單位名稱聯(lián)系人報告單位信息53藥品不良反應及報告5354藥品不良反應及報告填寫54藥品不良反應及報告填寫5455藥品不良反應及報告填寫55藥品不良反應及報告填寫55謝謝！謝謝！56藥品不良反應及報告填寫謝謝56藥品不良反應及報告填寫56藥品不良反應及報告填寫藥品不良反應及報告填寫57主要內(nèi)容

一、基本概念及基礎知識二、報告表填報相關要求及注意事項

58藥品不良反應及報告填寫主要內(nèi)容一、基本概念及基礎知識2藥品不良反應及報告58第一節(jié)藥品不良反應監(jiān)測基本概念與基本知識59藥品不良反應及報告填寫第一節(jié)藥品不良反應監(jiān)測3藥品不良反應及報告填寫5960基本概念藥品的定義：

是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。60藥品不良反應及報告填寫4基本概念4藥品不良反應及報告填寫60藥品屬性的兩重性：藥品既有其有利的一面，又有其有害的一面，在達到治療作用的同時，也會發(fā)生不良反應，對人體造成危害。基本概念61藥品不良反應及報告填寫藥品屬性的兩重性：基本概念5藥品不良反應及報告填寫6162基本概念藥品不良反應的定義：合格藥品正常用法用量與用藥目的無關的、意外的有害反應不等同于醫(yī)療事故以及藥品質量問題引起的有害反應。62藥品不良反應及報告填寫6基本概念6藥品不良反應及報告填寫62

在四環(huán)素類藥物不僅可以影響嬰幼兒時期發(fā)育的恒牙牙色，而且孕婦若服用此類藥物，還可以通過胎盤影響胎兒期發(fā)育的乳牙牙色。許多兒童的齲齒與骨骼發(fā)育障礙均與四環(huán)素有關?；靖拍?3藥品不良反應及報告填寫在四環(huán)素類藥物不僅可以影響嬰幼兒時期發(fā)育63治療失誤用藥過量藥物濫用患者缺乏用藥依從性過多或過少服用藥物用藥錯誤基本概念ADR不包括64藥品不良反應及報告填寫治療失誤基本概念ADR不包括8藥品不良反應及報告填寫64藥品不良反應是藥品的基本屬性任何藥品都有藥品不良反應ADR1假藥劣藥(質量)ADR1差錯事故(醫(yī)療)基本概念65藥品不良反應及報告填寫藥品不良反應是藥品的基本屬性基本概念9藥品不良反應及報告填寫65基礎知識藥品嚴重不良反應/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘對器官功能產(chǎn)生永久損傷導致住院或住院時間延長患者出現(xiàn)對生命有危險的不良反應，若不及時救治就可能導致人體永久的或顯著的傷殘藥品不良反應的分類：

嚴重的，一般，新的66藥品不良反應及報告填寫基礎知識藥品嚴重不良反應/事件引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷66藥品不良反應的分類：嚴重的，一般，新的2.一般不良反應是指除嚴重的不良反應以外的所有藥品不良反應3.新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理基礎知識67藥品不良反應及報告填寫基礎知識11藥品不良反應及報告填寫67藥品因素：是藥三分毒個體差異：人與人不同，花有百樣紅基礎知識藥品為什么會產(chǎn)生不良反應68藥品不良反應及報告填寫基礎知識藥品為什么會產(chǎn)生不良反應12藥品不良反應及報告填寫68過敏性體質的人、老年人、孕婦、兒童和有肝臟、腎臟等方面疾病的人，容易發(fā)生藥品不良反應。孕婦、哺乳期婦女服用某些藥物還可能影響胎兒、乳兒的健康。基礎知識哪些人容易出現(xiàn)藥品不良反應69藥品不良反應及報告填寫過敏性體質的人、老年人、孕婦、兒童和有肝臟、腎臟69發(fā)生可疑不良反應，首先看藥品說明書是否注明；根據(jù)用藥時間順序來判斷；根據(jù)具體癥狀來判斷；是否有再激發(fā)現(xiàn)象；基礎知識藥品不良反應的自我判定70藥品不良反應及報告填寫發(fā)生可疑不良反應，首先看藥品說明書是否注明；基礎知識藥品不良70基礎知識如何安全用藥要按照醫(yī)生處方或藥品包裝盒內(nèi)的藥品說明書規(guī)定的適應癥、用法用量使用。消費者需要學習一些合理用藥、安全用藥知識，提高這方面的自我保護能力。71藥品不良反應及報告填寫基礎知識如何安全用藥15藥品不良反應及報告填寫71第二節(jié)報告表填報相關要求及注意事項72藥品不良反應及報告填寫第二節(jié)報告表填報相關要求及注意事項16藥品不良反應72

報告表填報相關要求及注意事項

分四部分：1.藥品不良反應/事件報告表法規(guī)依據(jù)2.藥品不良反應/事件報告表填寫注意事項3.藥品不良反應/事件報告表填寫的詳細要求73藥品不良反應及報告填寫

報告表填報相關要求及注意事項

分四部分：17藥品不良反應及732.藥品不良反應/事件新舊報告表格的不同新報告表將報告分為:基本情況、患者基本情況、使用藥品情況、不良反應過程描述、關聯(lián)性評價、報告人和報告單位信息6部分，較舊報告表在方便填寫、名稱規(guī)范和有效信息提取方面都有改進。74藥品不良反應及報告填寫2.藥品不良反應/事件新舊報告表格的不同新報告表將報告分為:74新增新增75藥品不良反應及報告填寫新增新增19藥品不良反應及報告填寫75新增新增食物、花粉新增，方便上報和名稱規(guī)范76藥品不良反應及報告填寫新增新增食物、花粉新增，方便上報和名稱規(guī)范20藥品不良反應及76去激發(fā)再激發(fā)新增77藥品不良反應及報告填寫去激發(fā)新增21藥品不良反應及報告填寫773、填寫注意事項《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》第十五條要求：《藥品不良反應/事件報告表》的填報內(nèi)容應真實、完整、準確。3.1《藥品不良反應/事件報告表》是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，手工報表需要長期保存，因此務必用鋼筆書寫，填寫內(nèi)容、簽署意見（包括有關人員的簽字）字跡要清楚，不得用報告表中未規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫形式和花體式簽名。其中選擇項畫“√”，敘述項應準確、完整、簡明，不得有缺漏項。3.2每一個病人填寫一張報告表。

78藥品不良反應及報告填寫3、填寫注意事項《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》22藥品不78填寫注意事項3.3個人報告建議由專業(yè)人員填寫，可以是診治醫(yī)務人員、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)專職人員及專業(yè)監(jiān)測機構人員。3.4盡可能詳細地填寫報告表中所要求的項目。有些內(nèi)容無法獲得時，填寫“不詳”。3.5對于報告表中的描述性內(nèi)容，如果報告表提供的空間不夠，可另附A4白紙說明。并將“附件”寫在一張紙的頂部。所有的附件應按順序標明頁碼。附件中必須指出繼續(xù)描述的項目名稱。79藥品不良反應及報告填寫填寫注意事項3.3個人報告建議由專業(yè)人員填寫，可以是診治醫(yī)794.填寫詳細要求4.1報告的基本信息首次報告□跟蹤報告□（新增）如果報告的是跟蹤報告，搜索到原始報告后在原始報告上進行修改，補充資料后保存。編碼是報告單位內(nèi)部編碼,電子上報后系統(tǒng)自動形成的電子編碼,報告單位要記錄在紙制報告上80藥品不良反應及報告填寫4.填寫詳細要求4.1報告的基本信息24藥品不良反應及報告填80報告類型新的□嚴重□一般□新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。（說明書中已有描述，但不良反應發(fā)生的性質、程度、后果或者頻率與說明書描述不一致或者更嚴重的，按照新的藥品不良反應處理。）

(原：新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。)嚴重藥品不良反應，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應：

1.導致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導致住院或者住院時間延長；

6.導致其他重要醫(yī)學事件，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

一般：新的、嚴重的藥品不良反應以外的所有不良反應81藥品不良反應及報告填寫報告類型新的□嚴重□一般□25藥品不良反應及報告填寫81

選擇藥品不良反應報告表的填報單位的類型

醫(yī)療機構□生產(chǎn)企業(yè)□經(jīng)營企業(yè)□個人□其他

醫(yī)療機構：指從事預防、診斷、治療疾病活動并使用藥品的機構。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)：指藥品的生產(chǎn)企業(yè)和藥品的銷售企業(yè)個人：指作為消費者本人其他:以上來源之外的,如CRO公司報告單位類別82藥品不良反應及報告填寫選擇藥品不良反應報告表的填報單位的類型報告單位類別26藥824.2患者相關情況

患者姓名

填寫患者真實全名。

當新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷時，如果報告者認為這種出生缺陷可能與孕婦在懷孕期間服用藥品有關時，患者是新生兒。如果不良反應涉及胎兒/乳兒或者母親，或者兩者均涉及，報告人認為不良反應的發(fā)生與母親在懷孕、哺乳期間服藥有關時：83藥品不良反應及報告填寫4.2患者相關情況患者姓名27藥品不良反應及報告填寫83

患者相關情況

患者姓名

①如果不良反應沒有影響胎兒/乳兒，患者是母親。②如果不良反應是胎兒死亡或自然流產(chǎn)，患者是母親。③如果只有胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應（除了胎兒自然流產(chǎn)/胎兒死亡），患者是胎兒/乳兒，將母親使用的可能引起胎兒/孩子出現(xiàn)不良反應的藥品列在可疑藥品欄目中。④如果胎兒/乳兒和母親都有不良反應發(fā)生，應填寫兩張報告表，并且注明兩張報告表的相關性。84藥品不良反應及報告填寫

84

患者相關情況性別

按實際情況選擇出生日期

患者的出生年應填寫4位，如1987年5月13日。

如果患者的出生日期無法獲得，應填寫發(fā)生不良反應時的年齡。民族

應正確填寫，如回族。體重

注意以千克（公斤）為單位。如果不知道準確的體重，請做一個最佳的估計。

85藥品不良反應及報告填寫患85

患者相關情況聯(lián)系方式

最好填寫患者的聯(lián)系電話或者手提電話。

如果填寫患者的通信地址，請附上郵政編碼。原患疾病

即病歷中的診斷，診斷疾病應寫標準全稱。如急性淋巴細胞白血病，不能寫ALL。86藥品不良反應及報告填寫患8687藥品不良反應及報告填寫31藥品不良反應及報告填寫87病例號/門診號（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱）

認真填寫患者的病歷號（門診號）以便于對詳細病歷詳細資料的查找。

企業(yè)需填寫病例發(fā)生的醫(yī)院名稱。88藥品不良反應及報告填寫病例號/門診號（企業(yè)填寫醫(yī)院名稱）32藥品不良反應及報告填寫88既往藥品不良反應/事件情況

包括藥物過敏史。

如果需要詳細敘述，請另附紙說明。家族藥品不良反應/事件

選擇正確選項。

如果需要詳細敘述，請另附紙說明。89藥品不良反應及報告填寫既往藥品不良反應/事件情況33藥品不良反應及報告填寫89相關重要信息

吸煙史□飲酒史□妊娠期□肝病史□腎病史□過敏史□比如食物、花粉

其他□

90藥品不良反應及報告填寫相關重要信息34藥品不良反應及報告填寫904.3使用藥品情況懷疑藥品

報告人認為可能與不良反應發(fā)生有關的藥品。批準文號這是一個新增欄目，增加的目的是減少電子報表錄入的工作量。因為藥品批準文號是藥品生產(chǎn)合法性的標志。藥品生產(chǎn)企業(yè)的每種藥品的每一規(guī)格有一個批準文號。也就是說每個批準文號是與藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品名稱、規(guī)格對應的。商品名稱

填寫藥品的商品名。如果沒有或者不知道商品名，填寫不詳。通用名稱（含劑型）

填寫完整的通用名，不可用簡稱，如“氨芐”等

91藥品不良反應及報告填寫4.3使用藥品情況懷疑藥品35藥品不良反應及報告填寫91使用藥品情況生產(chǎn)廠家

填藥品說明書上的藥品生產(chǎn)企業(yè)的全稱，不可用簡稱，如：“上五”、“白云”等批號

填寫藥品包裝上的生產(chǎn)批號，如980324。注意不要與生產(chǎn)日期、有效期相混淆。用法用量

包括每次用藥劑量、給藥途徑、每日給藥次數(shù)，例如，5mg，口服，每日2次。如系靜脈給藥，需注明靜脈滴注、靜脈推注或者“小壺”給藥等。對于規(guī)定要緩慢靜脈注射的藥品應在報告表“其它”欄內(nèi)注明是否緩慢注射。92藥品不良反應及報告填寫使用藥品情況生產(chǎn)廠家36藥品不良反應及報告填寫92容易出現(xiàn)的問題：1．通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清；2．生產(chǎn)廠家缺項，填寫藥廠簡稱；3．把產(chǎn)品批號寫成藥品批準文號，如“國藥準字H200015093藥品不良反應及報告填寫容易出現(xiàn)的問題：37藥品不良反應及報告填寫93使用藥品情況用藥起止時間

指使用藥品的同一劑量的開始時間和停止時間。如果用藥過程中改變劑量應另行填寫該劑量的用藥起止時間，并予以注明。用藥起止時間大于一年時，填寫xxxx年Ⅹ月Ⅹ日－xxxx年X年X日的格式；用藥起止時間小于一年時，填寫Ⅹ月Ⅹ日－X年X日的格式；如果使用某種藥品不足一天，可填寫用藥持續(xù)時間。例如：一次或者靜脈滴注一小時。用藥原因

填寫使用該藥品的原因，應詳細填寫。如患者既往高血壓病史，此次因肺部感染而注射氨芐青霉素引起不良反應，用藥原因欄應填肺部感染。94藥品不良反應及報告填寫使用藥品情況用藥起止時間38藥品不良反應及報告填寫94并用藥品并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應時患者除懷疑藥品外的其他用藥情況，包括患者自行購買的藥品或中草藥等。

不良反應發(fā)生時，患者同時使用的其他藥品（不包括治療不良事件的藥品），而且報告人并不認為這些藥品與不良反應發(fā)生有關。并用藥品的信息可能提供以前不知道的藥品之間的相互作用的線索，或者可以提供不良反應的另外的解釋，故請列出與懷疑藥品相同的其他信息。95藥品不良反應及報告填寫并用藥品并用藥品：指發(fā)生此藥品不良反應時患者除懷疑藥品外的其95注意！填寫懷疑藥品和并用藥品時須參考已知文獻報道信息，如不良反應表現(xiàn)形式，ADR的發(fā)生時間、發(fā)生率，與病人情況進行比較，在客觀分析以后填寫，并決定懷疑藥品和并用藥品的排序。填報時還應注意不要忽略慢性病長期服藥因素。96藥品不良反應及報告填寫注意！填寫懷疑藥品和并用藥品時須參考已知文獻報道信息，如不良964.4不良反應/事件相關情況不良反應/事件名稱對明確藥源性疾病的填寫疾病名稱

不明確的填寫不良反應中最主要、最明顯的癥狀。例如：不良反應表現(xiàn)：患者從Ⅹ年Ⅹ月Ⅹ日開始使用Ⅹ，1.0g,1次/日，靜滴,Ⅹ日患者胸腹部出現(xiàn)斑丘疹，有瘙癢感。繼續(xù)使用后丘疹面積增大。不良反應名稱可填寫皮疹。

不良反應名稱的選取參考《WHO藥品不良反應術語集》97藥品不良反應及報告填寫4.4不良反應/事件相關情況不良反應/事件名稱41藥品不良97不良反應/事件相關情況不良反應/事件發(fā)生時間

填寫不良反應發(fā)生的確切時間。當一個新生兒被發(fā)現(xiàn)有出生缺陷，不良事件的發(fā)生時間就是孩子的出生日期。

當一個胎兒因為先天缺陷而發(fā)生早產(chǎn)或流產(chǎn)時，不良反應的發(fā)生時間就是懷孕終止日期。98藥品不良反應及報告填寫不良反應/事件相關情況不良反應/事件發(fā)生時間42藥品不良反應98藥品不良反應及報告填寫培訓課件99不良反應過程描述總結一句話：“三個時間三個項目兩個盡可能。”套用格式：

“何時出現(xiàn)何不良反應(兩個盡可能)，何時停藥，采取何措施，何時不良反應治愈或好轉。”要求：

相對完整，以時間為線索，重點為不良反應的癥狀、結果，目的是為關聯(lián)性評價提供充分的信息。100藥品不良反應及報告填寫不良反應過程描述總結44藥品不良反應及報告填寫100藥品不良反應/事件過程及處理常見的錯誤三個時間不明確沒有寫不良反應的結果干預措拖過于籠統(tǒng)。如“對癥治療”、“報告醫(yī)生”過于簡單。如“皮疹，停藥?！眹乐夭±龥]有體溫、血壓、脈搏、呼吸的記錄多余寫原患疾病癥狀

101藥品不良反應及報告填寫藥品不良反應/事件過程及處理45藥品不良反應及報告填寫101案例分析1患者因敗血癥靜滴萬古霉素1gBid,6月5日（發(fā)生ADR時間）患者尿量明顯減少,300ml/d。急查腎功Cr440μmol./L,BUN21.6mmol/L。（第一次ADR出現(xiàn)時的相關癥