ISO理解與實施要求講座XXXX

ISO9001：2008質(zhì)量管理體系

理解與實施要求

主講人:李福、基礎(chǔ)篇1.質(zhì)量管理體系的起步與發(fā)展2.ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)介紹二、理解篇

1.八項質(zhì)量管理原則理解2.質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)理解與實施要求三、實施篇1.質(zhì)量管理體系審核概論2.質(zhì)量管理體系內(nèi)審方法與技巧

課程介紹質(zhì)量管理1-1、質(zhì)量管理發(fā)展的三個階段:

1.質(zhì)量檢驗控制(QC)階段:19世紀(jì)末至20世紀(jì)30年代,以質(zhì)量檢驗為手段,局限于“事后把關(guān)”,而不是以預(yù)防為主.

2.統(tǒng)計質(zhì)量控制(SQC)階段:20世紀(jì)40年代至60年代初,提出了“抽樣檢驗”的概念,創(chuàng)造了“控制圖”去控制生產(chǎn)過程和預(yù)防產(chǎn)品缺陷.3.全面質(zhì)量管理(TQC)階段:20世紀(jì)60年代至70年代,提出了全面質(zhì)量管理的概念,把產(chǎn)品的質(zhì)量活動從產(chǎn)品的生產(chǎn)過程向前和向后延伸,提出了“全員性、全過程、全面性、關(guān)注客戶、體系方法”的管理觀點.1900194019601980質(zhì)量檢驗統(tǒng)計質(zhì)量管理全面質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系1-1、質(zhì)量管理體系的產(chǎn)生:20世紀(jì)60年代提出了(TQM),并在全球進(jìn)行了推廣,同時工業(yè)發(fā)達(dá)國家進(jìn)行制定了國家的質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn).

1959:美軍品控標(biāo)準(zhǔn)MIL-Q-9858AMIL-Q-45208

1979:英國BS5750加拿大CSAZ-229

1979:國際標(biāo)準(zhǔn)化組織成立質(zhì)量管理與質(zhì)量保證技術(shù)委員會ISO/TC176

1986:國際標(biāo)準(zhǔn)化組織正式發(fā)布ISO8402:1986《質(zhì)量-術(shù)語》

1987:ISO9000:1987

1994:ISO9000:1994

2000:ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:2000

2005:ISO9000:20052008:ISO9001:2008質(zhì)量管理體系1-3、認(rèn)知質(zhì)量管理體系:

就企業(yè)的管理架構(gòu)、責(zé)任、程序、過程和資源等方面,對形成產(chǎn)品質(zhì)量的技術(shù)、管理和人員等因素的控制提供較全面的操作規(guī)范。注:1、質(zhì)量管理體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)則。2、一個公司建立的質(zhì)量管理體系應(yīng)以滿足顧客的需要及公司內(nèi)部管理而設(shè)計。

質(zhì)量管理體系(標(biāo)準(zhǔn)定義):建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。1-4、質(zhì)量管理體系的特性:

目標(biāo)為導(dǎo)向---不再“摸著石頭過河”

市場為導(dǎo)向---企業(yè)從“產(chǎn)業(yè)導(dǎo)向”轉(zhuǎn)向為“市場為導(dǎo)向”

人性化導(dǎo)向---解決愿不愿意工作和能不能工作的問題

程序化導(dǎo)向

---設(shè)計、實施以及不斷優(yōu)化工作流程

標(biāo)準(zhǔn)化導(dǎo)向---量化的管理標(biāo)準(zhǔn)

數(shù)據(jù)化導(dǎo)向---實現(xiàn)管理信息化和數(shù)字化

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)介紹2-1、認(rèn)識

ISO90011、什么叫ISO?ISO是“國際標(biāo)準(zhǔn)化組織”的英語簡稱。于1947年成立,是一個非官方的組織機(jī)構(gòu).ISO的使命在于“在世界上促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)化及其相關(guān)活動的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域開展合作?！?/p>

2、什么需要標(biāo)準(zhǔn)化?

貿(mào)易的世界性發(fā)展---令貿(mào)易往來無障礙

各行業(yè)互相滲入---幫助供方處理不同行業(yè)的商務(wù)

世界溝通信息系統(tǒng)---調(diào)和各國開放系統(tǒng)的差距

有利于發(fā)展中國家---提供基本建設(shè)予發(fā)展中的國家.統(tǒng)一全世界新開發(fā)的科技---為新科技的資源、環(huán)境或作業(yè)方法提供標(biāo)準(zhǔn)

3、認(rèn)識ISO標(biāo)準(zhǔn):ISO9001:2008ISO+標(biāo)準(zhǔn)號+冒號+發(fā)布年號

ISO9001:2008進(jìn)展?fàn)顩r第32屆ISO/TC176/SC2全會于2007年6月11日至15日在芬蘭赫爾辛基會展中心舉行，40多個國家和組織的120余名代表出席了會議。

負(fù)責(zé)修正ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的TG1.19工作組的40余名專家分為3個小組，針對來自各成員國有關(guān)新版ISO/CD9001標(biāo)準(zhǔn)的意見按照設(shè)計規(guī)范規(guī)定的含義明確無歧異、與ISO14001:2004兼容的原則進(jìn)行了逐條評議，確定全部接受、部分接受、不接受，或提供幾種可供選擇的方案，在全組會議上進(jìn)行最終表決。本次會議決定。自2007年6月后------新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)將進(jìn)入DIS階段。自2008年5月后------新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入FDIS階段計劃2008年10月-----正式發(fā)布ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)

ISO9004:2009進(jìn)展?fàn)顩r負(fù)責(zé)修訂ISO9004標(biāo)準(zhǔn)的TG1.20工作組的20余名專家分為5個小組，針對來自各成員國有關(guān)新版ISO/CD9004標(biāo)準(zhǔn)的意見進(jìn)行了逐條評議，由于意見分歧較大，難以取得較大程度的一致，認(rèn)為該標(biāo)準(zhǔn)草案相對新版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)草案來說不夠成熟，故決定在修訂過程方面不再強(qiáng)調(diào)ISO9004標(biāo)準(zhǔn)與ISO9001標(biāo)準(zhǔn)是協(xié)調(diào)一致的一對標(biāo)準(zhǔn)。

本次會議決定:自2007年6月第32屆SC2會議后，新版ISO9004標(biāo)準(zhǔn)將進(jìn)入CD2階段;2007年12月進(jìn)入CD3階段;2008年5月進(jìn)入DIS階段;2009年2月進(jìn)入FDIS階段;計劃2009年8月正式發(fā)布ISO9004:2009標(biāo)準(zhǔn)。

標(biāo)準(zhǔn)修改的變化狀況

標(biāo)準(zhǔn)版次標(biāo)準(zhǔn)簡稱87年版系列標(biāo)準(zhǔn)94年版系列標(biāo)準(zhǔn)2000年版系列標(biāo)準(zhǔn)2005年版系列標(biāo)準(zhǔn)2008年版系列標(biāo)準(zhǔn)2009年版系列標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語ISO8402ISO8402ISO9000ISO9000未修改未修改選擇指南ISO9000ISO9000轉(zhuǎn)其他TC無無無質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)ISO9001ISO9002ISO9003ISO9001ISO9002ISO9003ISO9001未修改ISO9001未修改質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)ISO9004ISO9004ISO9004未修改未修改ISO9004支持性技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)無ISO10011ISO19011ISO19011:20022-2、

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的變化2-3、最新版ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的核心ISO9000：2005《質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語》ISO9001：2008《質(zhì)量管理體系——要求》ISO9004：2009《可持續(xù)性管理——質(zhì)量管理方法》ISO19011:2002《質(zhì)量環(huán)境管理體系審核指南》八項質(zhì)量管理原則理解一、管理的基礎(chǔ)以顧客為關(guān)注焦點領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方法管理的系統(tǒng)方法持續(xù)改進(jìn)基于事實的決策方法互利的供方關(guān)系管什么﹖如何管﹖為什么我們建立實施的管理體統(tǒng)效果不明顯呢﹖其一:那是我們往往只是注重生產(chǎn)運作管理中的細(xì)微的和形式的東西,而忽視了以八項管理原則作為關(guān)注的核心;其二:只是關(guān)注八項管理原則其中的某一項內(nèi)容,而忽視了將八項管理原則進(jìn)行系統(tǒng)的、相互關(guān)聯(lián)的采用.所以,我們要以系統(tǒng)的思維方式展開我們的管理體系的設(shè)計、實施與改進(jìn).小游戲戲:朋友的的祝愿愿游戲規(guī)規(guī)則:1.各各位位學(xué)員員朋友友在空空卡片片上寫寫下自自己的的單位位名稱稱/部門和和姓名名,交交培訓(xùn)訓(xùn)單位位工作作人員員。2.培培訓(xùn)訓(xùn)單位位工作作人員員將卡卡片進(jìn)進(jìn)行混混合,將卡卡片分分發(fā)給各位位學(xué)員員.3.各各位位學(xué)員員請高高聲讀讀出您您卡片片上學(xué)學(xué)員的的單位位名稱稱/部門及及姓名名,相相識是是緣分分,請請給上上您對朋友友的真真誠祝祝愿。。十二條條質(zhì)量量管理理體系系基礎(chǔ)礎(chǔ)質(zhì)量管管理體體系的的理論論說明明質(zhì)量管管理體體系要要求和和產(chǎn)品品要求求的分分別質(zhì)量管管理體體系方方法過程方方法質(zhì)量方方針和和質(zhì)量量目標(biāo)標(biāo)最高管管理者者的作作用文件管理體體系評評價持續(xù)改改進(jìn)統(tǒng)計技技術(shù)質(zhì)量管管理體體系與與其它它管理理體系系的關(guān)關(guān)注點點質(zhì)量管管理體體系與與優(yōu)秀秀模式式之間間的關(guān)關(guān)系標(biāo)準(zhǔn)理理解與與實施施要求求0引引言言1范范圍圍1.1總總則則1.2應(yīng)應(yīng)用用2引引用用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)3術(shù)術(shù)語語和定定義4質(zhì)質(zhì)量量管理理體系系4.1總總要要求4.2文文件件要求求5.管管理職職責(zé)5.1管管理理承諾諾5.2以以顧顧客為為關(guān)注注焦點點5.3質(zhì)質(zhì)量量方針針5.4策策劃劃5.5職職責(zé)責(zé)、權(quán)權(quán)限和和溝通通5.6管管理理評審審6資資源管管理6.1資資源源的提提供6.2人人力力資源源6.3基基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施施6.4工工作作環(huán)境境7產(chǎn)產(chǎn)品實實現(xiàn)7.1產(chǎn)產(chǎn)品品實現(xiàn)現(xiàn)的策策劃7.2與與顧顧客有有關(guān)的的過程程7.3設(shè)設(shè)計計和開開發(fā)7.4采采購購7.5生生產(chǎn)產(chǎn)和服服務(wù)提提供7.6測測量量和監(jiān)監(jiān)視設(shè)設(shè)備的的控制制8測測量、、分析析和改改進(jìn)8.1總總則則8.2監(jiān)監(jiān)視視和測測量8.3不不合合格品品的控控制8.4數(shù)數(shù)據(jù)據(jù)分析析8.5改改進(jìn)進(jìn)ISO9001:2008質(zhì)質(zhì)量管管理體體系標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)條條款內(nèi)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)理理解與與實施施要求求第一節(jié)節(jié)引言【標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)條文文】0.1總總則則采用質(zhì)質(zhì)量管管理體體系應(yīng)應(yīng)當(dāng)是是組織織的一一項戰(zhàn)戰(zhàn)略性性決策策。組組織的的質(zhì)量量管理理體系系的設(shè)設(shè)計和和實施施受各種需需求、、具體體的目目標(biāo)、、所提提供的的產(chǎn)品品、所所采用用的過過程以及組組織的的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響響。統(tǒng)一質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的結(jié)構(gòu)構(gòu)或文文件，，不是是本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的的目的的。本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所規(guī)規(guī)定的的質(zhì)量量管理理體系系要求求是對對產(chǎn)品要求的的補(bǔ)充充?！啊白ⅰ薄笔抢砝斫夂秃统吻迩逵嘘P(guān)關(guān)要求求的指指南。。本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)能用用于內(nèi)內(nèi)部和和外部部（包包括認(rèn)認(rèn)證機(jī)機(jī)構(gòu)））評價價組織織滿足顧顧客、適用于于產(chǎn)品品的法法律法法規(guī)和組織自自身要要求的能力力。本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的制制定已已經(jīng)考考慮了了ISO9000：：2005中所所闡明明的質(zhì)質(zhì)量管管理原原則以以及ISO9004：2009的的《可可持續(xù)續(xù)性管管理———質(zhì)質(zhì)量管管理方方法》》。2000版版標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)為:“法律法法規(guī)”標(biāo)準(zhǔn)理理解與與實施施要求求第一節(jié)節(jié)引言【理解解與實實施】】1.體體系系導(dǎo)入入,最最高管管理者者的重重視是是基礎(chǔ)礎(chǔ).2.標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)只是是給出出了建建立管管理體體系的的通用用要求求,要要結(jié)合合自身身情況況建立立.3.體體系系要求求和產(chǎn)產(chǎn)品的的要求求是不不同.產(chǎn)品品的要要求來來源于于顧客客及適用于于產(chǎn)品品法律律法規(guī)規(guī)等要求求,質(zhì)質(zhì)量管理體體系是是維護(hù)護(hù)符合合產(chǎn)品品的要要求.4.標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)可以以適用用與第第一、、第二二和第第三方方認(rèn)證證.5.八八項項質(zhì)量量管理理原則則已融融入本本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求求當(dāng)中中.八現(xiàn)質(zhì)量管理原則ISO9001:2008質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)0-4要求5管理職責(zé)6資源管理7產(chǎn)品實現(xiàn)8測量分析和改進(jìn)基本以顧客為關(guān)注焦點1.15.1;5.2;5.5.2C;5.6.2b;5.6.3b6.1b7.28.2.1;8.4a;8.5.2a持續(xù)改進(jìn)4.15.1;5.3;5.5.2b;5.4;5.66.1a7.5.48.1;8.4;8.5關(guān)鍵領(lǐng)導(dǎo)作用--56.1----全員參與--5.1a;5.3b;5.5.2c;5.5.36.2----方法過程方法02;456--8管理的系統(tǒng)方法01;4.15--7--基于事實的決策4.2.45.6--7.1;7.2;7.38.1;8.4與供方互利的關(guān)系------7.48.4b標(biāo)準(zhǔn)理理解與與實施施要求求0.2過過程程方法法【理解解與實實施】】1.了了解以以顧客客為導(dǎo)導(dǎo)向的的質(zhì)量量管理理體系系過程程.與客客戶戶有有關(guān)關(guān)過過程程、設(shè)設(shè)計計/開開發(fā)發(fā)、、采采購購、、生生產(chǎn)產(chǎn)、、儲儲運運產(chǎn)品實現(xiàn)(高高層層)管管理理過過程程(MP)策劃劃、資資源源配配置置、、管管理理評評審審等等支持持過過程程(SP)培訓(xùn)訓(xùn)、設(shè)設(shè)備備維維護(hù)護(hù)監(jiān)視視測量量分析析和和改改進(jìn)進(jìn)輸入入輸出出顧客客/相相關(guān)方方要求求顧客客/相相關(guān)方方滿意意標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)理理解解與與實實施施要要求求2.了了解解以以過過程程為為基基礎(chǔ)礎(chǔ)的的質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系模模式式.顧客要求顧客滿意質(zhì)量管理理體系的的持續(xù)改改進(jìn)產(chǎn)品實現(xiàn)管理職職責(zé)責(zé)資源管管理測量分析析與改進(jìn)進(jìn)產(chǎn)品輸入輸出標(biāo)準(zhǔn)理解解與實施施要求0.3與與ISO9004的關(guān)系系ISO9001：2008和和IS019004：：2009是質(zhì)質(zhì)量管理理體系標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)主導(dǎo)導(dǎo)的兩類類模式：：一類為ISO9001：2008為為代表的的質(zhì)量管管理體系系要求標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)（含含各行質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)，如：：ISO/TS16949、、ISO22000等等）其特特點是對對質(zhì)量管管理體系系具體活活動提出出通用或?qū)I(yè)性要求，思路是““以最少少的一致致要求提提供產(chǎn)品品符合性性保證和和信任””，其評評價手段段是符合合性評價價。另一類則則是以ISO9004：2009標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)及各各類卓越越績效評評價準(zhǔn)則則為代表表的指南南標(biāo)準(zhǔn)，，其特點點是應(yīng)用用質(zhì)量管管理的原原則，為為提升組組織整體體績效及及可持續(xù)續(xù)性提供供提供公公認(rèn)有效效途徑的的信息，，評價手段段是成熟熟度量度度。其典型型作用是是幫助已已按ISO9001或或其它管管理體系系標(biāo)準(zhǔn)建建立管理理體系的的組織，，在推進(jìn)進(jìn)組織整整體持續(xù)續(xù)發(fā)展方方面發(fā)揮揮作用。。ISO9004：2009除除了特別別關(guān)注改改進(jìn)一個個組織的的總體業(yè)業(yè)績與效效率，將將源于ISO9000：2005八八項管理理原則的的組織成成熟度描描述為：：初學(xué)型組組織、前前攝型組組織、彈彈性組織織、創(chuàng)新新型組織織、可持持續(xù)組織織五種類類型。對于最高高管理者者希望超超越ISO9001要要求，通通過業(yè)績績持續(xù)改改進(jìn)，追追求成熟熟的組織織，ISO9004：：2009推薦薦了指南南。在組織有有意愿并并在合同同條件下下，ISO9004：：2009可用用于認(rèn)證證或成熟熟度評估估。標(biāo)準(zhǔn)理解解與實施施要求0.4與與其其他管理理體系的的相容性性.為了使用用者利益益，本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)開發(fā)發(fā)中考慮慮到與ISO14001：2004相互趨趨近，以以增強(qiáng)兩兩類標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的相容容性。本標(biāo)準(zhǔn)不不包括針針對其他他管理體體系的要要求，例例如環(huán)境管理理、職業(yè)衛(wèi)生生與安全全管理、財務(wù)管理理或風(fēng)險管理理有關(guān)的特特定要求求。然而而本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)使組織織能夠?qū)⒆陨淼牡馁|(zhì)量管管理體系系與相關(guān)關(guān)的管理理體系要要求結(jié)合合或整合合。組織織為了建建立符合合本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)要求的的質(zhì)量管管理體系系，可能能會改變變現(xiàn)行的的管理體體系。ISO9001ISO14001OHSMS18001質(zhì)量環(huán)境職業(yè)健康康和安全標(biāo)準(zhǔn)理解解與實施施要求1.范范圍圍1.1總總則.【標(biāo)準(zhǔn)條條文】本標(biāo)準(zhǔn)為為有下列列需求的的組織規(guī)規(guī)定了質(zhì)質(zhì)量管理理體系要要求:a.需要要證實其有能力力穩(wěn)定地地提供滿足顧客客和適用的法法律法規(guī)規(guī)要求的產(chǎn)品;b.通過過體系的的有效應(yīng)應(yīng)用，包包括體系系持續(xù)改改進(jìn)的過過程以及及保證符符合顧客客與適用用的法律律法規(guī)要要求,旨旨在增進(jìn)顧客滿意意。注1：在在本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中，術(shù)術(shù)語“產(chǎn)產(chǎn)品”適適用于預(yù)預(yù)期提供供給顧客客或顧客客所要求求的產(chǎn)品品。這也也包括采購購產(chǎn)品和和實現(xiàn)過過程的中中間產(chǎn)品品。注2：法法律法規(guī)規(guī)可表述述為法定定要求。。應(yīng)用IS09001標(biāo)準(zhǔn)的目的證實增進(jìn)有能力穩(wěn)穩(wěn)定提供供產(chǎn)品顧客客滿滿意意滿足顧客客要要求求產(chǎn)品法律律法規(guī)要要求達(dá)到持續(xù)改進(jìn)進(jìn)永永續(xù)經(jīng)營營2008版標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)重新進(jìn)進(jìn)行定義義說明標(biāo)準(zhǔn)理解解與實施施要求1.2應(yīng)應(yīng)用.【標(biāo)準(zhǔn)條條文】本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)規(guī)定的所所有要求求是通用用的，旨旨在適用用于各種種類型、、不同規(guī)規(guī)模和提供不同同產(chǎn)品的的組織。。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)的的任何要要求由于于組織及及其產(chǎn)品品的特點點不適用用時，可可以考慮慮對其進(jìn)行刪減。除非刪減減僅限于于本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)第7章中那些不影響組組織提供供滿足顧顧客和適適用法律法規(guī)規(guī)要求的的產(chǎn)品的的能力或或責(zé)任的的要求，否則不不能聲稱稱符合本本標(biāo)準(zhǔn)。?！纠斫馀c與實施】】1.標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)適用性性強(qiáng),工工業(yè)行業(yè)業(yè)、政府府部門、、服務(wù)行行業(yè)和公公共事業(yè)業(yè)部門都都可采用用。2.結(jié)合合企業(yè)的的運作特特點,當(dāng)當(dāng)有不適適條款時時可進(jìn)行行刪減,但要在在質(zhì)量手手冊中說說明。3.理解解允許刪刪減范圍圍和三個個條件。。刪減應(yīng)滿滿足的三個個條件不影響滿滿足顧客客要求的的產(chǎn)品能能力與責(zé)責(zé)任不影響滿滿足適用用法規(guī)要要求的產(chǎn)產(chǎn)品能力力與責(zé)任任條款刪減減僅限于于本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)第7章標(biāo)準(zhǔn)理解解與實施施要求【案例分分析】1.某化化妝品廠廠在應(yīng)用用ISO9001:2000質(zhì)量管管理體系系標(biāo)準(zhǔn)建建立質(zhì)量管理體體系時,刪減““7.3設(shè)計和和開發(fā)””的管理理要求,理由是是引進(jìn)配方和和原料、、引進(jìn)生生產(chǎn)設(shè)備備,請問問是否合合理？2.OEM公公司能夠夠刪減7.3““設(shè)計計和開發(fā)發(fā)”嗎？？廣東永豐豐食品公公司有一一條生產(chǎn)產(chǎn)線,可可以根據(jù)據(jù)日本旭旭松公司司提供的的餅干配配方和包包裝規(guī)范范生產(chǎn)““旭松””牌壓縮縮餅干,因為產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計計開發(fā)的的職責(zé)屬屬于旭松松公司,所以永永豐食品品公司在在建立質(zhì)量體體系時刪刪減“7.3設(shè)設(shè)計和開開發(fā)”的的管理要要求,合合理嗎？？標(biāo)準(zhǔn)理解解與實施施要求2引引用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)【標(biāo)準(zhǔn)條條文】下列標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)所包含含的條文文通過在在本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中引用用而構(gòu)成成為本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的條文文。本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)出版版時，所所示版本本均為有有效。所所有標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)都會被修訂，，使用本本標(biāo)準(zhǔn)的的各方探探討使用用下列標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)最新新版本的的可能性。ISO9000：2005質(zhì)質(zhì)量管管理體系系——基基礎(chǔ)和術(shù)術(shù)語【理解與與實施】】1.注注意意被引引用標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的的時效效性.2.還還可可參考考ISO9004:2009；ISO19011:2002；ISO10012:2001(測量量控制制系統(tǒng))標(biāo)準(zhǔn)理理解與與實施施要求求3術(shù)術(shù)語和和定義義【標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)條文文】本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)采用用ISO9000:2005中的的術(shù)語語和定定義。。本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)描述述供應(yīng)應(yīng)鏈所所使用用的以以下術(shù)術(shù)語如如經(jīng)過過了更更改，，以反映當(dāng)當(dāng)前的的使用用情況況：供方→→組組織織→→顧顧客本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中的的術(shù)語語“組組織””取代代GB/TI9001-1994所使使用的的術(shù)語“供供方””，術(shù)術(shù)語““供方方”取取代術(shù)術(shù)語““分承承包方方”。。本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)中所所出現(xiàn)現(xiàn)的術(shù)術(shù)語““產(chǎn)品品”，，也可可指““服務(wù)務(wù)”。?！纠斫饨馀c實實施】】1.理理解解“產(chǎn)產(chǎn)品””的涵涵義:產(chǎn)產(chǎn)品是是過程程的結(jié)結(jié)果,通常常的產(chǎn)產(chǎn)品的的類別別有四四種---服服務(wù)務(wù)(如如運輸輸)---軟軟件(如計計算機(jī)機(jī)程序序,字字典)---硬硬件件(如如機(jī)器器零件件)---流流程性性材料料(如自自來水水等)標(biāo)準(zhǔn)理理解與與實施施要求求4質(zhì)質(zhì)量管管理體體系4.1總總要求求【標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)條文文】組織應(yīng)應(yīng)按本本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要要求建建立質(zhì)質(zhì)量管管理體體系，，形成成文件件，加加以實實施和和保持持，并持續(xù)續(xù)改進(jìn)進(jìn)其有有效性性。組織應(yīng)應(yīng)：a)確定質(zhì)量管管理體體系所所需的的過程及其在在組織織中應(yīng)用（見1、2）b)確確定定這些些過程的的順序序和相相互作作用；c)確確定定為確確保這這些過過程的的有效效運作作和控控制所所需的的準(zhǔn)則和和方法法；d)確確保保可以以獲得得必要要的資源和和信息息，以支支持這這些過過程的的運作和和監(jiān)視視；e)監(jiān)視、、測量量(適用時時)和分析析這些過過程；；f)實實施施必要要的措措施,以實實現(xiàn)對對這些些過程程所策策劃的的結(jié)果果和對對這些些過程程的持續(xù)改改進(jìn)。組織應(yīng)應(yīng)按本本標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的要要求管管理這這些過過程。。注1：：上述述質(zhì)量量管理理體系系所需需的過過程應(yīng)應(yīng)當(dāng)包包括與與管理活活動、資源提提供、產(chǎn)品實實現(xiàn)和測量有有關(guān)的過過程。注2：：7.4采采購購條款款的要要求也也可適適用于于外包包過程程。針對組組織所所外包包的任任何影影響產(chǎn)產(chǎn)品符符合性性的過過程，，組織織應(yīng)確確保對對其實實施控控制。。用于外外包的的過程程的控控制應(yīng)在質(zhì)質(zhì)量管管理體體系中中加以以識別別。2000版版為〝〝識別別〞標(biāo)準(zhǔn)理理解與與實施施要求求【理解解與實實施】】1.對對管管理體體系過過程進(jìn)進(jìn)行確定(確定流程):2.過過程中中的相相互順順序和和作用用,是是否相相互關(guān)關(guān)聯(lián)和和協(xié)調(diào)調(diào).(以礦礦泉水水生產(chǎn)產(chǎn)流程程為例例)要求輸入質(zhì)量管理過過程體系管理理職職責(zé)責(zé)資源源管管理理產(chǎn)品品實實現(xiàn)現(xiàn)監(jiān)視測測量和和分析析改進(jìn)進(jìn)輸入結(jié)果要求責(zé)任人人--列列出過過程,包括括外包包過程程--規(guī)規(guī)定過過程的的輸入入和輸輸出--規(guī)規(guī)定過過程的的顧客客和要要求--規(guī)規(guī)定過過程的的責(zé)任任人顧客汲水粗濾精精濾臭氧殺殺菌超濾裝裝瓶顧客臭氧發(fā)發(fā)生器器瓶子清清洗消毒--列列出出全流流程和和過程程網(wǎng)絡(luò)絡(luò)架構(gòu)構(gòu)--規(guī)規(guī)定定過程程間的的接口口--將將過過程形形成管管理文文件標(biāo)準(zhǔn)理理解與與實施施要求求4.2文文件件要求求【標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)條文文】4.2.1總總則質(zhì)量管管理體體系文文件應(yīng)應(yīng)包括括：a)形形成成文件件的質(zhì)量方方針和質(zhì)量目目標(biāo)的聲明明；b)質(zhì)量手手冊；c)本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)所要求求的形成文件的的程序和記錄；d)組織織為確保其其過程有效策劃、、運作和控制所確定定的必要文文件和記錄;e)本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)所要求求的質(zhì)量記錄（見4.2.4）。。注1:本標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)““形成文件件的程序””之處，即即要求建立立該程序，，形成文件件，并加以以實施和保持。。注2：一個個單一文件件可以包括括一個或多多個程序的的要求，一一個文件化化程序的要要求可被多于一個文文件覆蓋。注3:不同同組織的質(zhì)質(zhì)量管理體體系文件的的多少與詳詳略程度取取決于：a)組織織的規(guī)模和和活動的類類型；b)過程程及其相互互作用的復(fù)復(fù)雜程度；；c)人員員的能力。。注4:文件件可采用任任何形式或或類型的媒媒體。標(biāo)準(zhǔn)理解與與實施要求求【理解與實實施】1.了解文文件的形式式.“文件”--信息息及其承載載的媒體.可以是紙紙張、磁帶帶、電子、、照片、樣樣品等2.質(zhì)量量管理體系系文件應(yīng)包包括:過程有效運作的控制文件質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊標(biāo)準(zhǔn)要求的程序文件和記錄質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的要求分別在5.3和5.4.1作出規(guī)定質(zhì)量手冊是公司內(nèi)部和外部提供質(zhì)量體系整體信息的文件4.2.2有規(guī)定4.2.3文件控制;4.2.4記錄控制8.2.2內(nèi)部審核;8.3不合品控制8.5.2糾正措施;8.5.3預(yù)防控制通常包括有質(zhì)量計劃、程序、規(guī)范指南、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣/標(biāo)樣等5.4.2;7.1;7.3.2;7.3.7;7.4;7.5.1b;7.5.2c;8.2.4要求形成文件手冊程序作業(yè)指導(dǎo)書記錄標(biāo)準(zhǔn)理解與與實施要求求4.2.2質(zhì)量手手冊【標(biāo)準(zhǔn)條文文】組織應(yīng)編制制和保持質(zhì)質(zhì)量手冊，，質(zhì)量手冊冊包括：a)質(zhì)量管管理體系的的范圍,包包括任何刪刪減的細(xì)節(jié)節(jié)與合理性性（見1.2）；b)為質(zhì)量量管理體系系編制的形形成文件的的程序或?qū)ζ湟?；；c)質(zhì)量管管理體系過過程的相互互作用的表表述.【理解與實實施】1.質(zhì)量手手冊是““組織為了了實現(xiàn)質(zhì)量量方針和目目標(biāo)，對一一組相互關(guān)關(guān)聯(lián)或相互互作用的過程（（體系）加加以描述，，用來規(guī)定定組織的質(zhì)質(zhì)量管理體體系的總體體規(guī)定”，它可可向組織內(nèi)內(nèi)部和外部部提供關(guān)于于質(zhì)量管理理體系一致致的信息。。2.編制質(zhì)質(zhì)量手冊時時要考慮:(1)體系系的范圍和和刪減說明明.(2)對標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的采用用情況的引引用文件說說明(3)管理理體系過程程的表述(如組織架架構(gòu)圖、職職能分配表表和生產(chǎn)流流程圖)(4)還包包括組織簡簡介及管理理者代表任任命書、手手冊頒布令令和各部門門職責(zé).質(zhì)量管理“憲法”標(biāo)準(zhǔn)理解與與實施要求求◆條款本主要要審核證據(jù)據(jù)：--是否制制訂標(biāo)準(zhǔn)要要求的五類文件?--每一種種類型的文文件的內(nèi)容、范圍是是否符合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并并能結(jié)合組組織的實際情況況?--文件的的數(shù)量和詳詳略程度是否適宜?質(zhì)量手手冊冊內(nèi)內(nèi)容示示例例目錄錄第一章:前前言1.質(zhì)量手手冊發(fā)布令令2.公司簡簡介3.質(zhì)量方方針和質(zhì)量量目標(biāo)4.編寫及及管理說明明第二章:范范圍1總則2.適用的的產(chǎn)品范圍圍3.刪減的的細(xì)節(jié)和理理由4.外包過過程說明第三章:引引用文件件第四章:組組織架構(gòu)構(gòu)和職責(zé)1.質(zhì)量管管理體系加加構(gòu)圖2.管理職職能分配表表3.人員職職責(zé)與權(quán)限限第五章:質(zhì)質(zhì)量管理理體系附件:程程序文件和和支持文件件清單標(biāo)準(zhǔn)理解與與實施要求求4.2.3文件控控制【標(biāo)準(zhǔn)條文文】質(zhì)量管理體體系所要求求的文件應(yīng)應(yīng)予以控制制。記錄是是一種特殊殊類型的文文件，應(yīng)依依據(jù)4.2.4的要要求進(jìn)行控控制。應(yīng)編制形成成文件的程程序，以規(guī)定以下下方面所需需的控制：：a)文件件發(fā)布前得得到批準(zhǔn)，以確保是是充分與適適宜的；b)必要要時對文件件進(jìn)行評審與更新新，并再次批準(zhǔn)；c)確保保文件的更更改和現(xiàn)行行修訂狀態(tài)得到識別；；d)確保保在使用處處可獲得適用文件的有關(guān)版本；e)確保保文件保持持清晰、易于識別；f)確保策劃和和運作質(zhì)量量管理體系系所必須的的外來文件得到識識別，并控控制其分發(fā)發(fā)；g)防止止作廢廢文文件件的非非預(yù)預(yù)期期使使用用，，若若因因任任何何原原因因而而保留留作作廢廢文文件件時時，，對對這這些些文文件件進(jìn)進(jìn)行行適適當(dāng)當(dāng)?shù)牡臉?biāo)標(biāo)識識。。標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)理理解解與與實實施施要要求求【理理解解與與實實施施】】*為為了了有有效效地地控控制制文文件件，，建建議議組組織織和和各各部部門門列列出出““受受控控文文件件清清單單””，，說說明明制制定定、、保保存存部部門門及及使使用用場場所所,常常用用的的受受控控文文件件有有：：---質(zhì)質(zhì)量量管管理理手手冊冊；；---質(zhì)質(zhì)量量體體系系程程序序文文件件；；---作作業(yè)業(yè)文文件件：：作作業(yè)業(yè)指指導(dǎo)導(dǎo)書書、、機(jī)機(jī)臺臺操操作作指指導(dǎo)導(dǎo)書書、、管管理理制制度度、、工工藝藝文文件件等等；；---程程序序或或作作業(yè)業(yè)文文件件規(guī)規(guī)定定的的記記錄錄表表格格；；---受受控控的的外外來來文文件件：：國國際際/國國家家/行行業(yè)業(yè)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、、法法律律法法規(guī)規(guī)、、顧顧客客和和供供應(yīng)應(yīng)商商標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)資料料等等；；---技技術(shù)術(shù)資資料料：：產(chǎn)產(chǎn)品品技技術(shù)術(shù)規(guī)規(guī)范范、、材材料料規(guī)規(guī)范范、、零零件件清清單單、、檢檢驗驗規(guī)規(guī)范范、、產(chǎn)產(chǎn)品品圖圖紙、、工工裝裝圖圖紙紙、、試試驗驗計計劃劃等等；；---設(shè)設(shè)備備資資料料：：設(shè)設(shè)備備說說明明書書、、購購置置設(shè)設(shè)備備所所帶帶的的技技術(shù)術(shù)資資料料等等；；---合合同同文文本本：：采采購購合合同同、、外外包包合合同同、、銷銷售售合合同同等等；；---軟軟件件、、軟軟件件說說明明書書。。標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)理理解解與與實實施施要要求求4.2.4記記錄錄的的控控制制【標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)條條文文】】應(yīng)控控制制建建立立的的記記錄錄,以提提供供符符合合要要求求和和質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系有有效效運運行行的的證證據(jù)據(jù)。。質(zhì)質(zhì)量量記記錄錄應(yīng)應(yīng)保保持持清清晰晰、、易易于于識識別別和和檢檢索索。。應(yīng)應(yīng)編編制制形形成成文文件件的的程程序序，，以以規(guī)規(guī)定定質(zhì)質(zhì)量量記記錄錄的的標(biāo)標(biāo)識識、、貯貯存存、、保保護(hù)護(hù)、、檢檢索索、、保保存存期期限限和和處處置置所所需需的的控控制制。。【理解與實施施】1.記錄的的作用記錄證明提供記載了工作狀況與工作過程及結(jié)果證實了管理體系有效性的客觀證明為信息的交流與溝通構(gòu)筑了平臺為改進(jìn)管理體系提供了依據(jù)有利于產(chǎn)品的標(biāo)識與可追溯性標(biāo)準(zhǔn)理解與實實施要求【理解與實施施】*必須編制制《記錄控制制程序》，規(guī)規(guī)定記錄的編編號和檢索方方法、填寫要求求、貯存要求求和保存時間間（一般大于于一年，對涉及審核、帳帳目及銷毀記記錄等則應(yīng)在在3-5年，，直至長期保保存）、歸檔或或銷毀的制度度、查閱辦法法等。*標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制制要求的記錄錄有：---內(nèi)部審審核、管理評評審的記錄；；---測量設(shè)設(shè)施校準(zhǔn)記錄錄---人員教教育、培訓(xùn)、、技能和經(jīng)驗驗記錄；---產(chǎn)產(chǎn)品的監(jiān)視和和測量記錄；；---產(chǎn)品要要求的評審記記錄；---不合格記錄錄；---設(shè)計開開發(fā)的輸入、、評審、驗證證、---糾正措施實實施驗證記錄錄；確認(rèn)、更改記記錄；---預(yù)防防措施實施記記錄。---供應(yīng)商商評價記錄；；---生產(chǎn)和和服務(wù)提供過過程確認(rèn)的記記錄；---有可追追溯性要求時時的產(chǎn)品標(biāo)識識記錄；---顧客財財產(chǎn)的異常記記錄；標(biāo)準(zhǔn)理解與實實施要求【案例分析】】1、某生產(chǎn)電電熱水壺的電電器廠,在《文件與資料料管理程序》》中規(guī)定,每每個訂單的作作業(yè)指導(dǎo)書由由技術(shù)部主管管審批把關(guān)后后才能正式發(fā)發(fā)放至車間。。該廠的主要要客戶在美國國,按照美國國的電熱水壺壺的要求產(chǎn)品品上貼UL標(biāo)標(biāo)志,在有將將近半年的時時間未接收美美國客戶訂單單的一天,突突然間接收了了一批緊急任任務(wù),產(chǎn)品去去美國,技術(shù)術(shù)部一位新來來的人員在緊緊急編制該批批產(chǎn)品的包裝裝作業(yè)指導(dǎo)書書時遺漏了產(chǎn)產(chǎn)品加貼UL標(biāo)志的要求求,并未經(jīng)技技術(shù)部主管把把關(guān)直接將文文件發(fā)放給生生產(chǎn)執(zhí)行,導(dǎo)導(dǎo)致整批貨要要重新開箱加加貼標(biāo)志。2、某生產(chǎn)照明電電器的廠家,因不知道國國家強(qiáng)制性產(chǎn)產(chǎn)品認(rèn)證實施施規(guī)則的有關(guān)關(guān)規(guī)定,現(xiàn)制制訂實施的檢檢驗標(biāo)準(zhǔn)未規(guī)規(guī)定對每一盞盞燈進(jìn)行接地地電阻試驗,導(dǎo)致產(chǎn)品不不能滿足國家家法律法規(guī)的的要求。標(biāo)準(zhǔn)理解與實實施要求5管理職責(zé)責(zé)5.1管理理承諾【標(biāo)準(zhǔn)條文】】最高管理者應(yīng)通過以下活活動，對建立立、實施質(zhì)量量管理體系并并持續(xù)改進(jìn)其其有效性所作作出承諾提供證據(jù)：a)向組織織傳達(dá)滿足顧顧客和法律法法規(guī)要求的重重要性；b)制定質(zhì)質(zhì)量方針；c)確保質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)的制制定；d)進(jìn)行管管理評審；e)確保資資源的獲得。?！纠斫馀c實施施】1.“最高管管理者”––指在最高高管理層指揮揮和控制組織織的一個人或或一組人.如常見的最高高管理者:董董事長、、總經(jīng)理、廠廠長.2.為什么強(qiáng)強(qiáng)調(diào)最高管理理者作用:(1)方針目目標(biāo)制定權(quán)(2)指揮權(quán)(3)資資源投入權(quán)(4)表率作用標(biāo)準(zhǔn)理解與實實施要求5.2以顧顧客為關(guān)注焦焦點【標(biāo)準(zhǔn)條文】】最高管理者應(yīng)應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意意為目標(biāo)，確保保顧客的要求求得到確定并予以滿足（（見7.2.1和8.2.1）【理解與實施施】顧客的需求及及期望通過市市場調(diào)研,客客戶溝通,客客戶走訪,滿滿意度調(diào)查等等方式*結(jié)合現(xiàn)時時企業(yè)特點，，顧客關(guān)注的可能是下列列問題：---產(chǎn)品特特性的符合性性；---產(chǎn)品價價格的合理性性；---產(chǎn)品交交付的準(zhǔn)確性性；---產(chǎn)品服服務(wù)的到位性性；---企業(yè)的的誠信；---企業(yè)的的環(huán)境保護(hù)；；---企業(yè)員員工的健康與與安全；---顧客其其他特殊要求求得到滿足的程度。標(biāo)準(zhǔn)理解與實實施要求5.3質(zhì)質(zhì)量方針【標(biāo)準(zhǔn)條文】】最高管理者應(yīng)應(yīng)確保質(zhì)量方方針：a)與組織織的宗旨相適適應(yīng)；b)包括對對滿足要求和和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)質(zhì)量管理體系系有效性的承承諾；c)提供制制定和評審質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)的框框架；d)在組織織內(nèi)得到溝通通和理解；e)在持續(xù)續(xù)適宜性方面面得到評審。?！纠斫馀c實施施】內(nèi)容要求貫徹落實與經(jīng)營宗旨適適應(yīng)作出滿足要求求承諾對持續(xù)續(xù)改進(jìn)進(jìn)作承承諾制定評評審質(zhì)質(zhì)量目目標(biāo)得到溝溝通理理解評審其其有效效性根據(jù)自自身的的類型型與目目的、、經(jīng)營營宗旨旨來制制訂方方針政政(個個性化化)客戶要要求及及客戶戶預(yù)期期的要要求;法法律法法規(guī)的的要求求.(以市市場為為導(dǎo)向向)樹立全全員的的改進(jìn)進(jìn)意識識,不不斷尋尋求改改進(jìn)的的機(jī)會會.(持續(xù)續(xù)經(jīng)營營)依據(jù)方方針制制訂目目標(biāo),通過過目標(biāo)標(biāo)的制制訂和和評審審來確確保方方針的的落實實通過會會議/公告告/培培訓(xùn)/考試試/發(fā)發(fā)文件件,使使方針針得到到理解解并予予以執(zhí)執(zhí)行定期進(jìn)進(jìn)行評評審及及修改改,以以適用用內(nèi)外外部環(huán)環(huán)境的的變化化,確確保適適宜充充分標(biāo)準(zhǔn)理理解與與實施施要求求5.4策策劃劃【標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)條文文】5.4.1質(zhì)質(zhì)量目目標(biāo)最高管管理者者應(yīng)確確保在在組織織的相相關(guān)職能和和層次次上建立立質(zhì)量量目標(biāo)標(biāo)，質(zhì)質(zhì)量目目標(biāo)包包括滿足產(chǎn)產(chǎn)品要要求所需的的內(nèi)容容（見見7.1a））。質(zhì)質(zhì)量目目標(biāo)應(yīng)應(yīng)是可測量量的，并并與質(zhì)質(zhì)量方方針保持一一致。【理解解與實實施】】1.質(zhì)質(zhì)量目目標(biāo)要要求A.與與方針針相一一致B.包包括滿滿足產(chǎn)產(chǎn)品要要求C.分分解并并展開開D.考考慮以以下原原則具具體的的可可測量量的可可行的的現(xiàn)現(xiàn)實的的限限時的的質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針相一致體現(xiàn)持持續(xù)改改進(jìn)的承承諾展開到到相關(guān)關(guān)職能或或?qū)哟未螡M足產(chǎn)產(chǎn)品要求標(biāo)準(zhǔn)理理解與與實施施要求求【案例例分析析】1、某某廠質(zhì)質(zhì)量目目標(biāo)規(guī)規(guī)定：：成品品合格格率為為98％以以上。。審核核員問問張技技術(shù)員員：““成品合格格率指指的是是什么么含義義？””他他回答答：““這是是指的的成品品出庫庫以后后的合合格率，因因為我我們的的成品品檢驗驗不可可能百百分之之百的的檢驗驗，只只是按按檢驗驗規(guī)程程進(jìn)行行抽樣檢檢驗，，因此此存在在不合合格的的風(fēng)險險。””李李技術(shù)術(shù)員回回答：：“這這是指指的成成品入入庫前的的合格格率。。”檢檢驗驗員小小王卻卻說：：“這這是指指的成成品一一次交交驗合合格率率。””2、紅紅星涂涂料廠廠將苯苯丙乳乳液配配置車車間承承包給給了一一個員員工負(fù)負(fù)責(zé)。。于是是該車車間成成了該廠廠主要要生產(chǎn)產(chǎn)原料料的供供方。。審核核員在在查閱閱供銷銷科提提供的的合格格供方方名錄錄時發(fā)現(xiàn)現(xiàn)，苯苯丙乳乳液供供方的的名稱稱是““紅星星涂料料廠””。審審核員員問：：“你你們怎怎樣控控制該車車間的的質(zhì)量量？””供供銷科科長說說：““我們們只要要對其其進(jìn)貨貨檢驗驗合格格就行行了，，別的方方面我我們管管不了了，他他們與與廠里里有承承包合合同，，你得得問廠廠長去去?！薄睂徍撕藛T在廠長長處查查看該該車間間與工工廠的的承包包合同同，看看到上上面僅僅規(guī)定定了每每年應(yīng)應(yīng)該向向廠里上上繳的的利潤潤。標(biāo)準(zhǔn)理理解與與實施施要求求5.4.2質(zhì)質(zhì)量管管理體體系策策劃【標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)條文文】最高管管理者者應(yīng)確確保：：a)對對質(zhì)質(zhì)量管管理體體系進(jìn)進(jìn)行策策劃，，以滿滿足質(zhì)量目目標(biāo)以及4.1的要求求。b)在在對質(zhì)量量管理體體系的更改進(jìn)行策劃劃和實施施時，保保持質(zhì)量量管理體體系的完整。【理解與與實施】】質(zhì)量方針針質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)質(zhì)量管理理體系策策劃配置資源源識別/控控制過程程監(jiān)視分析析與改進(jìn)進(jìn)確定為實實現(xiàn)質(zhì)量量目標(biāo)和運作作的資源源識別過程程及其作作用順序和控控制方法法建立監(jiān)視視/測量量的方案,分析析過程并并改進(jìn)形成文件標(biāo)準(zhǔn)理解解與實施施要求5.5職職責(zé)責(zé)、權(quán)限限和溝通通【標(biāo)準(zhǔn)條條文】5.5.1職職責(zé)和權(quán)權(quán)限最高管理理者應(yīng)確確保組織織內(nèi)的職職責(zé)及其其相互關(guān)關(guān)系得到到規(guī)定和和溝通。。【理解與與實施】】1.根據(jù)據(jù)運作過過程明確確組織機(jī)機(jī)構(gòu)和部部門崗位位設(shè)置2.規(guī)定定各工作作崗位職職責(zé),確確保權(quán)責(zé)責(zé)明確,溝通暢暢順.標(biāo)準(zhǔn)理解解與實施施要求5.5.2管管理者代代表【標(biāo)準(zhǔn)條條文】最高管理理者應(yīng)指指定一名名該組織織的管理理者，無論該成成員在其其他方面面的職責(zé)責(zé)如何，，應(yīng)具有有以下方方面的職職責(zé)和權(quán)權(quán)限：a)確確保質(zhì)量量管理體體系所需需的過程程得到建建立、實實施和保保持；b)向向最高管管理者報報告質(zhì)量量管理體體系的業(yè)業(yè)績和任任何改進(jìn)進(jìn)的需求求；c)確確保在整整個組織織內(nèi)提高高對顧客客要求的的意識。。注：管理理者代表表的職責(zé)責(zé)可包括括與質(zhì)量量管理體體系有關(guān)關(guān)事宜的的外部聯(lián)聯(lián)絡(luò)?！纠斫馀c與實施】】1.2008版標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)管管理代表表應(yīng)為「「組織的的」管理理階層成成員(即即不允許外聘聘)。標(biāo)準(zhǔn)理解與與實施要求求5.5.3內(nèi)部溝溝通【標(biāo)準(zhǔn)條文文】最高管理者者應(yīng)確保在在組織內(nèi)建建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄍㄟ^程，并確保對對質(zhì)量管理理體系的有效性進(jìn)行溝通。【理解與實實施】1.內(nèi)部信信息交流---發(fā)出出、接收、、回應(yīng).組織內(nèi)外顧客(相關(guān)方)投訴/法規(guī)/其他溝通渠道:簡報、談話、告示、聲像、內(nèi)部聯(lián)絡(luò)單、會議、通知等快速指令決策層職能層操作層協(xié)作支持有效反饋溝通空間企業(yè)運轉(zhuǎn)標(biāo)準(zhǔn)理解與與實施要求求5.6管管理評審審【標(biāo)準(zhǔn)條文文】5.6.1總則最高管理者者應(yīng)按計劃劃的時間間間隔評審質(zhì)質(zhì)量管理體體系，以確確保其持續(xù)續(xù)的適宜性、充充分性和有有效性，評審應(yīng)評評價質(zhì)量管管理體系改進(jìn)的機(jī)會會和變更的需要要，包括質(zhì)量方針和和質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)。應(yīng)保持管理理評審的記記錄（見4.2.4）【理解與實實施】1.管理評評審是三級級監(jiān)控（日日常、內(nèi)審審和管理評評審）的最最高級，解解決體系的的結(jié)構(gòu)和框架問問題；由最最高管理者者主持；一一般都建立立《管理評評審控制程程序》，對評審頻次次、評審計計劃、評審審輸入、評評審輸出、、改進(jìn)并驗驗證效果及及記錄作出規(guī)定。2.評審目目的是評審審和保持體體系“三性性”：適宜宜性--對對客觀情況況的適應(yīng)能能力，如對對新技術(shù)、、法規(guī)、市市場、顧客客需求的適適宜性，，還應(yīng)對顧顧客、行業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等的的變化適應(yīng)應(yīng)性進(jìn)行評評審。充分分性--體體系達(dá)到充充分展開和和受控的程程度，要求求體系符合合標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)結(jié)構(gòu)合理，，過程齊全全，程序連連續(xù)，文件件完整，具具備實現(xiàn)目目標(biāo)的能力力；有效性性--完成成體系策劃劃活動和達(dá)達(dá)到策劃結(jié)結(jié)果要求的的程度，主主要看目標(biāo)標(biāo)實現(xiàn)、過過程績效、、顧客反饋饋和產(chǎn)品的的符合性等等。標(biāo)準(zhǔn)理解與與實施要求求5.6.2評審輸輸入【標(biāo)準(zhǔn)條文文】管理評審的的輸入應(yīng)包包括以下方方面的信息息：a)審核核結(jié)果；b)顧客客反饋；c)過程程的業(yè)績和和產(chǎn)品的符符合性；d)預(yù)防防和糾正措措施的狀況況；e)以往往管理評審審的后續(xù)措措施；f)經(jīng)策策劃的可能能影響質(zhì)量量管理體系系的變更。。g)改進(jìn)進(jìn)的建議。?！纠斫馀c實實施】1.管理評評審的輸入入就是需評評審的內(nèi)容容，都是關(guān)關(guān)于體系““三性”的的內(nèi)容。2.除了按按標(biāo)準(zhǔn)a)-g)的的要求準(zhǔn)備備相關(guān)的記記錄、資料料、數(shù)據(jù)分分析結(jié)果和和文件修改改建議等外，管理評評審的輸入入還有：過過程能力報報告；產(chǎn)品品質(zhì)量報告告；質(zhì)量方方針和目標(biāo)標(biāo)的貫徹和適宜性性分析報告告；實際和和潛在的現(xiàn)現(xiàn)場失效分分析報告;質(zhì)量成本本分析報告告等。3.一般管管理者代表表要準(zhǔn)備體體系運行的的總結(jié)報告告，將評審審輸入要求求的內(nèi)容作作一歸納和匯總；；必要時時，各部門門負(fù)責(zé)人也也可準(zhǔn)備本本部門的體體系總結(jié)報報告或發(fā)言言。標(biāo)準(zhǔn)理解與與實施要求求5.6.3評審輸輸出【標(biāo)準(zhǔn)條文文】管理評審的的輸出應(yīng)包包括與以下下方面有關(guān)關(guān)的任何決決定和措施施：a)質(zhì)量量管理體系系及其過程程的改進(jìn)；；b)與顧顧客要求有有關(guān)的產(chǎn)品品的改進(jìn)；；c)資源源需求?！纠斫馀c實實施】1.體系及及有效性改改進(jìn)包括對對質(zhì)量方針針和目標(biāo)的的的修訂或或調(diào)整、機(jī)機(jī)構(gòu)的變動動、重要人人員的變動動、權(quán)限規(guī)規(guī)定的調(diào)整整或變更、、體系文件件的修改補(bǔ)補(bǔ)充或換版版等。2.與顧客客有關(guān)的產(chǎn)產(chǎn)品的改進(jìn)進(jìn)包括針對對顧客要求求和測量結(jié)結(jié)果而對整整個產(chǎn)品或或某些關(guān)鍵特特性做出的的改進(jìn)。3.資源需需求包括補(bǔ)補(bǔ)充或調(diào)整整的人力、、物力資源源，也包括括對人力資資源的開發(fā)發(fā)，如對員工的的培訓(xùn)、強(qiáng)強(qiáng)化質(zhì)量意意識教育等等。標(biāo)準(zhǔn)理解與與實施要求求【案例分析析】1.某工廠廠程序文件件規(guī)定：““工廠在一一年的時間間間隔內(nèi)最最少應(yīng)組織織一次管理理評審?！薄睂徍藛T在在質(zhì)量管理理部審核管管理評審實實施情況時時，管理部部經(jīng)理說在在最近的一一年內(nèi)只組組織了一次次管理評審審，是在6月15日日召開的，，并出示了了一份《管管理評審報報告》，報報告內(nèi)容僅僅涉及了該該廠近期要要上馬一條條新的生產(chǎn)產(chǎn)線的討論論情況。管管理部經(jīng)理理說：“由由于最近要要上一條新新的生產(chǎn)線線，因此這這次評審主主要討論了了新生產(chǎn)線線的有關(guān)情情況?！睂弻徍藛T要求求查看管理理評審會議議的討論錄錄，經(jīng)理說說：“記在在筆記本上上?！睂徍撕藛T查看筆筆記本，看看到在6月月15日召召開的是總總經(jīng)理辦公公會。管理理部經(jīng)理說說：“我們們就把這次次辦公會當(dāng)當(dāng)作了管理理評審。””2.在工廠廠第三車間間，審核員員查看l～～4月份的的生產(chǎn)計劃劃及完成情情況，發(fā)現(xiàn)現(xiàn)其中有3、4兩個個月均沒有有完成計劃劃。審核員員問車間主主管：“這這兩個月為為什么沒有有完成計劃劃？”車車間主管說說：“那兩兩個月計劃劃科說任務(wù)務(wù)多，硬性性給我們下下達(dá)完成50臺BW-1型產(chǎn)產(chǎn)品的任務(wù)務(wù)，但是我我們車間一一個月的生生產(chǎn)能力充充其量只能能完成45臺，而且且又沒有和和供應(yīng)科協(xié)協(xié)調(diào)好，導(dǎo)導(dǎo)致一些關(guān)關(guān)鍵的原材材料出現(xiàn)斷斷檔的情況況，因此我我們只好完完不成計劃劃了。這種種事過去也也發(fā)生過，，計劃科下下達(dá)的任務(wù)務(wù)有時脫離離實際，最最好是讓他他們下來干干干活，體體會一下我我們怎么工工作才行。?！睒?biāo)準(zhǔn)理解與與實施要求求6資資源管理【標(biāo)準(zhǔn)條文文】6.1資資源的提提供組織應(yīng)確定定并提供所所需的資源，以a)實施施、保持質(zhì)質(zhì)量管理體體系并持續(xù)續(xù)改進(jìn)其有有效性；b)通過過滿足顧客客要求，增增進(jìn)顧客滿滿意?！纠斫馀c實實施】1.資源的的需求:資源---體系及過過程的重要要組成部分分，包括人人員、資金金、設(shè)施設(shè)設(shè)備、技術(shù)及方法軟軟件、信息息、工作環(huán)環(huán)境等有形形和無形資資源。組織織應(yīng)識別實實施質(zhì)量管理體系系所需的資資源，并及及時進(jìn)行科科學(xué)合理的的配置。資源是質(zhì)量量管理體系系建立、實實施和持續(xù)續(xù)改進(jìn)其有有效性的必必要條件；；但條款提出應(yīng)確確定和提供供的是“所所需的”資資源，即滿滿足體系運運行和產(chǎn)品品符合性所需的必不不可少的資資源。標(biāo)準(zhǔn)理解與與實施要求求6.2人人力資源【標(biāo)準(zhǔn)條文文】6.2.1總則基于適當(dāng)?shù)牡慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)歷，從事影響產(chǎn)品要要求符合性性的人員應(yīng)是能夠勝任的?！纠斫馀c實實施】1.在進(jìn)行行設(shè)定影響響產(chǎn)品要求求符合性人人員的入職職要求,在在人員的能能力評定上上,通過教育程程度、接受受的培訓(xùn)訓(xùn)、具備的的技能和工工作經(jīng)驗來來決定.能力工作經(jīng)歷教育程度工作技能接受過的培訓(xùn)崗位人員任職要求勝任影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的崗位標(biāo)準(zhǔn)理解與與實施要求求6.2.2能力、、意識和培培訓(xùn)【標(biāo)準(zhǔn)條文文】組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品要要求符合性性的人員所必要的能力；b)適當(dāng)時，提提供培訓(xùn)或或采取其他他措施，達(dá)達(dá)成必須的的能力；c)確保達(dá)成必必須的能力力；d)確保保員工意識到所從事活活動的相關(guān)關(guān)性和重要要性，以及及如何為實實現(xiàn)質(zhì)量目目標(biāo)作出貢獻(xiàn)；；e)保持持教育、培訓(xùn)訓(xùn)、技能和和經(jīng)驗的適適當(dāng)記錄（見4.2.4）【理解與實實施】來自應(yīng)職者者調(diào)研的因因素分析:選擇企業(yè)因素%期望變化因素%培訓(xùn)和發(fā)展機(jī)會工資福利公平開放的機(jī)制有充分的個人時間良好的工作環(huán)境462315106成為白領(lǐng)成為專業(yè)人員實現(xiàn)個人理想個人創(chuàng)業(yè)不太清晰422017165標(biāo)準(zhǔn)理解與與實施要求求6.3基基礎(chǔ)設(shè)施【標(biāo)準(zhǔn)條文文】組織應(yīng)確定、提供供并維護(hù)為實現(xiàn)產(chǎn)品品的符合性性要所需要要的基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施。基礎(chǔ)礎(chǔ)設(shè)施包括括如：a)建筑物物、工作場場所和相關(guān)關(guān)的設(shè)施；；b)過程設(shè)設(shè)備,包括括硬件和軟軟件；c)支持性性服務(wù),如如運輸或信息系統(tǒng)。【理解與實實施】1.基礎(chǔ)設(shè)設(shè)施:組織織運行所必必須的設(shè)施施、設(shè)備和服務(wù)務(wù)系統(tǒng).確定設(shè)施場所及設(shè)施:建筑物、工作場所、消防設(shè)施設(shè)備:機(jī)器、測試儀器、軟件、工具支持性服務(wù):網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)、通訊服務(wù)、運輸服務(wù)建立管理制度編制操作規(guī)程建立設(shè)備檔案制訂保養(yǎng)計劃確保提供的產(chǎn)品或服務(wù)能滿足顧客和適用法律法規(guī)的要求標(biāo)準(zhǔn)理解與與實施要求求6.4工工作環(huán)境【標(biāo)準(zhǔn)條文文】組織應(yīng)確定定和管理為為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需需的工作環(huán)境。注：工作環(huán)境指指達(dá)成產(chǎn)品品要求符合合性必須的的條件，如如：潔凈室室，防靜電措施、、衛(wèi)生控制制等。【理解與實實施】1.工作作環(huán)境:產(chǎn)品特性所需的工作環(huán)境工作環(huán)境營造產(chǎn)品所需的工作環(huán)境物理的:溫度、衛(wèi)生、振動、濕度噪音、清潔度、空氣流動心理的:激發(fā)人員的潛能、人體工效環(huán)境的:空氣潔凈度、光線等社會的:承認(rèn)方式等識別控制管理確保產(chǎn)品提高效率塑造形象標(biāo)準(zhǔn)理解與與實施要求求7產(chǎn)品品實現(xiàn)【標(biāo)準(zhǔn)條文文】7.1產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)的的策劃組織應(yīng)策劃劃和開發(fā)產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)所所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)的策劃應(yīng)應(yīng)與質(zhì)量管管理體系其其他過程的的要求相一一致（見4.1）。。在對產(chǎn)品實實現(xiàn)進(jìn)行策策劃時，組組織應(yīng)確定定以下方面面的適當(dāng)內(nèi)內(nèi)容：a)產(chǎn)品的的質(zhì)量目標(biāo)標(biāo)和要求；；b)針對產(chǎn)產(chǎn)品確定過過程、文件件和資源的的需求；c)產(chǎn)品所所要求的驗驗證、確認(rèn)認(rèn)、監(jiān)視、、測量、和試驗活動動,以及產(chǎn)產(chǎn)品接收準(zhǔn)準(zhǔn)則;d)為實實現(xiàn)過程及及其產(chǎn)品滿滿足要求提提供證據(jù)所所需的記錄錄(見4.2.4)。策劃的輸出出形式應(yīng)適適于組織的的運作方式式。注：1、對應(yīng)用用于特定產(chǎn)產(chǎn)品、項目目或合同的的質(zhì)量管理理體系的過過程（包括括產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)過程）和資資源作出規(guī)規(guī)定的文件件可稱之為為質(zhì)量計劃劃。2、組織也也可將條款款7.3的的要求應(yīng)用用于產(chǎn)品實實現(xiàn)過程的的開發(fā)。標(biāo)準(zhǔn)理解與與實施要求求【理解與實實施】1.產(chǎn)品實實現(xiàn)的策劃劃的要求A.針對特特定的產(chǎn)品品、項目或或合同確定定其質(zhì)量目目標(biāo)和要求求；B.產(chǎn)品實實現(xiàn)過程的的各項標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)C.識別確確定過程，，制定或使使用過程控控制的所需需文件（如如過程的作作業(yè)指導(dǎo)書書）D.確定所所需的資源源（如新增增設(shè)備、工工具、組織織人員培訓(xùn)訓(xùn)等）E.規(guī)定產(chǎn)產(chǎn)品（包括括采購產(chǎn)品品、過程產(chǎn)產(chǎn)品和最終終成品）的的驗證、確確認(rèn)、監(jiān)視視和測量、試驗方方法和依據(jù)據(jù)的準(zhǔn)則（（含檢驗標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、接收收準(zhǔn)則等））；F.記錄的的要求2.生產(chǎn)和和服務(wù)提供供的要求A.生產(chǎn)計計劃B.生產(chǎn)指指令C.生產(chǎn)設(shè)設(shè)備維護(hù)管管理E.生產(chǎn)活活動F.產(chǎn)品防防護(hù)管理G.特殊過過程的確認(rèn)認(rèn)控制H.產(chǎn)品交交付標(biāo)準(zhǔn)理解與與實施要求求7.2與與顧客有關(guān)的的過程【標(biāo)準(zhǔn)條文】】7.2.1與與產(chǎn)品有關(guān)的要求的的確定組織應(yīng)確定：：a)顧客規(guī)規(guī)定的要求，，包括對交付付及交付后活活動的要求；；b)顧客雖雖然沒有明示示,但規(guī)定的的用途或已知知的預(yù)期用途途所必需的要要求;c)產(chǎn)品適適用的法律法法規(guī)要求；d)組織所所需要的要求求?！纠斫馀c實施施】1.誰是顧客客:經(jīng)銷商商;下游廠商商;終端消費費者.2.與產(chǎn)品有有關(guān)的要求包包含四個方面面：--顧客規(guī)定的要要求：產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量特性、交交付要求、價價格條件、違違約責(zé)任等；；--顧客未未明示的與用用途有關(guān)的必必須