QC涉及標準講解

有害物質(zhì)過程管理體系QC080000標準講解

IECQHSPMQC080000:

IEC是國際電工委員會的英文縮寫，是非政府性國際組織，正式成立于1906年，是世界上成立最早的專業(yè)國際標準化機構，負責有關電工、電子領域的國際標準化工作，在標準的制訂方面與國際標準化組織ISO緊密合作。

IECQ即國際電工委員會電子元器件質(zhì)量評定體系，隸屬于國際電工委員會，是世界范圍內(nèi)唯一對電子元器件進行全面質(zhì)量評估的批準和認證機構，負責對電工產(chǎn)品和材料以及生產(chǎn)過程進行質(zhì)量評估，是在IEC、ISO內(nèi)第一個實現(xiàn)具體產(chǎn)品質(zhì)量認證國際化的國際性的認證組織。

標準簡介IECQ-HSPMHazardousSubstanceProcessManagement

IECQ危害物質(zhì)過程管理體系其依據(jù)的標準是:IECQQC080000IECQQC080000于2005年底正式公布，其前身是EIA/ECCB954（電子電器元件和產(chǎn)品危害物質(zhì)減免標準和要求）IECQQC080000標準建立是在ISO9001:2000基礎上的欲申請QC080000必須先通過ISO9001認證，否則將不可以申請.

標準簡介QC080000是對目前ISO9001質(zhì)量管理體系的補充，與ISO9001架構一致，都是全面、系統(tǒng)和透明的管理體系。目的是對生產(chǎn)制程中有害物質(zhì)進行管控。ISO9001IECQQC080000

標準簡介

QC080000有害物資

的標準執(zhí)行其基于歐盟RoHS及WEEE標準RoHS指令：2002/95/EC電子電氣設備中限制使用某些特定有害物質(zhì)指令；于2003年2月13日公布于官方網(wǎng)站，2006年7月1日起正式實施WEEE指令：2002/96/EC電子電氣設備廢棄物指令，指回收指令。于2005年8月13日生效RoHS標準：RoHS一共列出六種有害物質(zhì)，包括：鉛Pb，鎘Cd，汞Hg，六價鉻Cr+6，多溴二苯醚PBDE，多溴聯(lián)苯PBB。其含量受限要求分別為：

鉛Pb≤1000PPM鎘Cd≤100PPM汞Hg≤1000PPM六價鉻Cr+6≤1000PPM多溴二苯醚PBDE≤1000PPM多溴聯(lián)苯PBB≤1000PPM包裝材料的重金屬總和（鉛Pb，鎘Cd，汞Hg，六價鉻Cr+6）≤100PPMQC080000有害物資

的標準執(zhí)行IECQHSPM的一個重要原理：ISO9001—生產(chǎn)和服務提供過程的確認（7.5.2）

特殊過程的控制方法

標準簡介以下術語和定義適用：HS(HazardousSubstanc)：有害物質(zhì)，是指如在WEEE或RoHS指令或任何附加的客戶要求中列出的原料中禁止使用的，并與禁用物質(zhì)（RS）互用。HSF（HazardousSubstancesFree）：無有害物質(zhì)，是指減量或消除在WEEE或RoHS指令或其它適當?shù)臉藴驶蚍ㄒ?guī)中列出物質(zhì)。RS（RestrictedSubstance）：禁用物質(zhì)，是指如在WEEE或RoHS指令或任何附加的客戶要求中列出的原料中禁止使用的，并與有害物質(zhì)（HS）互用。

3.術語和定義4.1總要求在滿足ISO9001要求的基礎上還需滿足以下要求:

4.質(zhì)量管理體系4.1.1總則組織應在其ISO9001:2000質(zhì)量管理體系中包含為達成HSF產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的程序、文件和必要的過程管理活動。組織應：a)在組織內(nèi)部識別并文件化HS。b)識別滿足HSF目標有關的過程。c)確定這些過程的相互依賴性和相互作用，并制定適宜的HSF過程管理計劃。d)建立能客觀地判定HSF過程管理的有效性的標準。e)確保獲得有效實現(xiàn)HSF過程管理的必需的資源和信息。f)監(jiān)視、測量和分析這些過程g)實施必要的措施，以實現(xiàn)對HSF過程的持續(xù)改進。h)建立一個程序在產(chǎn)品和過程中限制和/或消除HS的使用。4.1.2與ISO9001的關系本文件意圖在HSF過程的管理上與ISO9001:2000國際標準的要素保持一致。4.1.3外包過程如果一個組織選擇將一個影響產(chǎn)品的HSF特性的過程外包，并且將外包過程的產(chǎn)品接收，組織應確保對這些過程進行管理和控制。

4.質(zhì)量管理體系4.2文文件要要求在滿足ISO9001要求的的基礎上上還需滿滿足以下下要求:4.2.1總則則質(zhì)量管理理體系文文件應該該包括：：a)HSF要要求應作作為組織織質(zhì)量管管理體系系整體要要求的一一部分。。b)組織織使用HS的清清單。c)關于于HSF方針和和目標的的聲明，，適當時時包括終終止使用用HS的的時間期期限。d)在組組織的質(zhì)質(zhì)量手冊冊中應包包含HSF過程程管理計計劃和目目標，以以及HSF程序序文件的的索引。。e)根據(jù)據(jù)HSF過程管管理計劃劃建立的的形成文文件的程程序，并并按ISO9001:2000標準準4.2.4要要求受控控。f)組織織HSF過程管管理的記記錄。4.質(zhì)質(zhì)量管理理體系5.1管管理承諾諾在滿足ISO9001要求的的基礎上上還需滿滿足以下下要求:最高管理理者應通通過以下下活動，，對其建建立、實實施HSF產(chǎn)品品和生產(chǎn)產(chǎn)過程并并持續(xù)改改進的承承諾提供供證據(jù)：：a)向組組織傳達達滿足顧顧客要求求及法律律法規(guī)要要求的重重要性；；b)制定定HSF方針；；c)確保保HSF目標的的制定；；d)在管管理評審審中包括括HSF的內(nèi)容容，并e)確保保提供資資源以實實現(xiàn)HSF產(chǎn)品品和生產(chǎn)產(chǎn)過程。。f)確保保HS清清單在組組織內(nèi)傳傳達。g)決定定HSF要求。。5.管理理職責5.2以以顧客為為關注焦焦點最高管理理者應確確保顧客客的HSF要求求被確定定和滿足足，并被被包括在在客戶滿滿意度測測量中。。5.管理理職責5.3HSF方針最高管理理者應確確保HSF方針針與組織織的宗旨旨相適應應，并a)包括括對滿足足要求和和持續(xù)改改進HSF管理理有效性性的承諾諾；b)提供供制定和和評審HSF目目標的框框架；c)在組組織內(nèi)得得到溝通通和理解解，并d)在持持續(xù)適宜宜性方面面得到評評審。5.管理理職責我司的HSF方方針以法律法法規(guī)為依依據(jù)，細細分客戶戶環(huán)保要要求強化過程程管理控控制，提提供社會會綠色產(chǎn)產(chǎn)品5.4策策劃在滿足ISO9001要求的的基礎上上還需滿滿足以下下要求:5.4.1HSF目目標a)最高高管理者者應確保保在組織織的相關關職能和和層次上上建立HSF目目標，HSF目目標應可可測量并并與HSF方針針一致。。b)適當當時，HSF目目標應包包括消除除所識別別的HS在過程程、產(chǎn)品品或物料料中使用用的時間間期限。。5.管理理職責我司的HSF目目標：實現(xiàn)產(chǎn)品品100%符合合HSF要求5.4.2HSF策策劃最高管理理者應確確保：a)為實實現(xiàn)HSF所要要求的行行動被整整合進質(zhì)質(zhì)量管理理體系計計劃中，，并成為為質(zhì)量目目標的要要素。b)在實實施改進進和變更更時，應應保持HSF工工作的持持續(xù)性。。5.管理理職責5.5職職責、、權限和和溝通在滿足ISO9001要求的的基礎上上還需滿滿足以下下要求:5.5.1職責責和權限限最高管理理者應確確保組織織內(nèi)HSF相關關職責和和權限得得到規(guī)定定和溝通通5.管理理職責5.5.2管理理者代表表最高管理理者應指指定一名名管理者者，無論論該成員員在其他他方面的的職責如如何，應應具有以以下方面面的職責責和權限限：a）確確保建建立所需需的過程程、程序序和行動動以實現(xiàn)現(xiàn)HSF目標；；b）向向最高高管理者者報告HSF計計劃的業(yè)業(yè)績和在在執(zhí)行上上的改進進的需求求和建議議；c））確保保HSF相關要要求和職職責在組組織得到到溝通和和理解d)確確保供供方組織織內(nèi)了解解其與HSF相相關的要要求和職職責。5.管理理職責5.5.3內(nèi)部部溝通a)最高高管理者者應確保保組織內(nèi)內(nèi)的人員員被告知知有關HSF方方針和執(zhí)執(zhí)行計劃劃的業(yè)績績、有效效性及問問題。b)HS信信息應按照規(guī)規(guī)定在組織內(nèi)內(nèi)得到溝通。。5.管理職責責5.6管理評評審在滿足ISO9001要要求的基礎上上還需滿足以以下要求:5.6.1總總則最高管理者應應在定期的管管理評審中，，評論HSF計劃相關活活動包括識別別HS、使用用HS、不符符合及糾正措措施。5.管理職責責6.1資源提提供在滿足ISO9001要要求的基礎上上還需滿足以以下要求:組織應確定并并提供實施和和維持HSF過程及產(chǎn)品品所需的資源源：6.資源管理理6.2人力資資源在滿足ISO9001要要求的基礎上上還需滿足以以下要求:6.2.1總總則基于適當?shù)慕探逃⑴嘤?、、技能和?jīng)驗驗，從事影響響HSF產(chǎn)品品工作的人員員應是能夠勝勝任的。6.資源管理理6.2.2能能力、意識識和培訓組織應：a)確定從事事影響HSF產(chǎn)品質(zhì)量工工作的人員所所必要的能力力；b)提供培訓訓以滿足識別別、使用和消消除HS的HSF計劃;c)評價所采采取措施的有有效性；d)確保員工工認識到所從從事活動的相相關性和重要要性，以及如如何為實現(xiàn)HSF目標作作出貢獻；e)保持教育育、培訓、技技能和經(jīng)驗的的適當記錄6.資源管理理6.3基礎設設施在滿足ISO9001要要求的基礎上上還需滿足以以下要求:組織應確定、、提供并維護護為達到符合合HSF的過過程和產(chǎn)品所所需的基礎設設施。6.資源管理理7.1HSF過程和產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)的策策劃在滿足ISO9001要要求的基礎上上還需滿足以以下要求:組織應策劃和和開發(fā)HSF產(chǎn)品實現(xiàn)所所需的過程。。適當時，HSF產(chǎn)品實實現(xiàn)的策劃應應確定以下方方面的適當內(nèi)內(nèi)容：a)HSF產(chǎn)品的質(zhì)量量目標和要求求；7.產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)b)針對HSF產(chǎn)品確確定HSF過過程、文件和和資源的需求求；c)HSF產(chǎn)品所要求求的驗證、確確認、監(jiān)視、、檢驗和試驗驗活動，以及及HSF產(chǎn)品品接收準則；；適當時包包括信息服務務提供者。d)為使用禁禁用物質(zhì)的過過程建立文件件化程序或工工作指引，包包括防止可能能的污染e)確定對實實現(xiàn)HSF過過程及其產(chǎn)品品滿足要求所所需的記錄。。f)HSF策劃的輸出出形式應適于于組織的運作作方式。注:對應用于于特定產(chǎn)品的的HSF過程程（包括產(chǎn)品品實現(xiàn)過程））和資源作出出規(guī)定的文件件可稱之為質(zhì)質(zhì)量計劃。7.產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7.2與顧客客有關的過程程在滿足ISO9001要要求的基礎上上還需滿足以以下要求:7.2.1與與HSF產(chǎn)品品有關的要求求的確定組織應確定：：a)顧客規(guī)定定的HSF要要求b)顧客雖然然沒有明示，，但規(guī)定的用用途或已知的的預期用途所所必需的HSF要求；c)與產(chǎn)品有有關的法律法法規(guī)的HSF要求；d)組織確定定的任何附加加HSF要求求。7.產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7.2.2與與產(chǎn)品有關的的HSF要求求的評審組織應評審與與HSF產(chǎn)品品有關的要求求。評審應在在組織向顧客客作出提供產(chǎn)產(chǎn)品的承諾之之前進行并應應確保：a)HSF產(chǎn)品要求得得到規(guī)定；b)組織有能能力滿足規(guī)定定的HSF要要求。c)任何使用用污染物或其其可能性，或或含有禁用物物質(zhì)的過程或或產(chǎn)品發(fā)生混混合，都應通通知客戶。d)HSF評審結果及及評審所引起起的措施的記記錄應予保持持。7.產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7.3設計和和開發(fā)在滿足ISO9001要要求的基礎上上還需滿足以以下要求:7.3.1HSF設計計和開發(fā)策劃劃組織應策劃和和控制HSF產(chǎn)品的設計計和開發(fā)。在在策劃設計時時，應在文件件中識別禁用用物質(zhì)，并制制定控制和最最終取代/消消除這些物質(zhì)質(zhì)的計劃。7.產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7.3.2HSF設計計和開發(fā)輸入入HSF產(chǎn)品要要求有關的輸輸入應被確定定并保持記錄錄，HSF輸輸入應評審其其充分性。要要求應完整、、明確、不會會相互矛盾。。7.3.3設設計和開發(fā)輸輸出HSF設計和和開發(fā)的輸出出應以能夠針針對設計和開開發(fā)輸入進行行驗證的的方方式提出，并并應在放行前前得到批準。。當設計要求使使用禁用物質(zhì)質(zhì)，應建立一一個文件化程程序規(guī)定對過過程/產(chǎn)品的的控制、識別別、監(jiān)視和測測量，包括分分包產(chǎn)品。7.產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7.3.4設設計和開發(fā)評評審在適宜的階段段，應依據(jù)HSF計劃對對設計和開發(fā)發(fā)進行系統(tǒng)的的評審。7.3.5設設計和開發(fā)驗驗證要求同ISO90017.3.6設設計和開發(fā)確確認要求同ISO90017.3.7設設計和開發(fā)更更改的控制應識別HSF設計和開發(fā)發(fā)的更改，并并保持記錄。。適當時，應應對設計和開開發(fā)的更改進進行評審、驗驗證和確認，，并在實施前前得到批準。。7.產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7.4HSF產(chǎn)品采購購在滿足ISO9001要要求的基礎上上還需滿足以以下要求:a)組織應應確保采購的的產(chǎn)品符合HSF要求。。b)組織應根根據(jù)供方按組組織的HSF要求提供產(chǎn)產(chǎn)品的能力評評價和選擇供供方。c)組織應確確保任何HSF物料/部部件不存在被被禁用物質(zhì)污污染的可能。。d)采購的禁禁用物質(zhì)應在在采購文件上上以及收到物物料時清楚識識別。e)驗證采購購的HSF產(chǎn)產(chǎn)品f)組織應確確定并實施檢檢驗或其他必必要的活動，，以確保采購購的產(chǎn)品滿足足規(guī)定的HSF采購要求求。7.產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)g)采購物料料的獲得途徑徑應被完全理理解，任何存存在被禁用的的有害物質(zhì)污污染可能性的的過程都應被被完全識別。。應在文件化化的程序中指指出與HSF相關的采購購活動。h)建立一個個文件化的程程序來檢查和和識別采購物物料中的有害害物質(zhì)。在測測試數(shù)據(jù)中有有害物質(zhì)應被被分類識別。。i)包括對異異常/不符合合的處理流程程。j)如果這些些過程相互混混合，應建立立一個文件化化的程序來區(qū)區(qū)分他們。7.產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7.5生產(chǎn)和和服務提供ISO9001要求的基基礎上還需滿滿足以下要求求:7.5.1生生產(chǎn)和服務提提供的控制組織應策劃并并在受控條件件下進行HSF生產(chǎn)和服服務提供，包包括：a)

獲得表表述產(chǎn)品特性性的HSF信信息；b)必要時，，獲得作HSF作業(yè)指導導書；c)使用適宜宜的HSF設設備；d)獲得和使使用HSF監(jiān)監(jiān)視和測量裝裝置；e)實施HSF監(jiān)視和測測量；f)實施HSF的放行、、交付、交付付后過程的控控制；g)識別和文文件化可能發(fā)發(fā)生污染的過過程；h)文件化的的作業(yè)程序，，規(guī)定預防性性的測量以防防止可能的污污染。7.產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7.5.2生生產(chǎn)和服務提提供過程的確確認當HSF生產(chǎn)產(chǎn)和服務提供供過程的輸出出不能由后續(xù)續(xù)的監(jiān)視或測測量加以驗證證時，組織應應對任何這樣樣的過程實施施確認。包括括在產(chǎn)品使用用或服務已交交付之后問題題才顯現(xiàn)的HSF過程。。7.產(chǎn)品實現(xiàn)現(xiàn)7.5.3HSF標識和和可追溯性a)適當時，，組織應在產(chǎn)產(chǎn)品實現(xiàn)的全全過程中使用用適宜的方法法識別HSF產(chǎn)品。b)包含禁禁用物質(zhì)的的過程應被被特別地標標識并隔離離，以防止止污染HSF產(chǎn)品。。c)組織應應針對監(jiān)視視和測量要要求標識HSF產(chǎn)品品的狀態(tài)。。d)在有可可追溯性要要求的場合合，組織應應控制并記記錄產(chǎn)品的的唯一性標標識。7.產(chǎn)品實實現(xiàn)7.5.4有害物質(zhì)質(zhì)處置應建立文件件化的程序序來處理和和儲存HS，該程序序應包括接接收和發(fā)運運的記錄，，和顯示HS被隔離離和分開管管控的記錄錄。7.產(chǎn)品實實現(xiàn)7.6HSF過程程中使用的的監(jiān)視和測測量裝置控控制在滿足ISO9001要求的的基礎上還還需滿足以以下要求:a)組織應應確定需實實施的監(jiān)視視和測量以以及所需的的監(jiān)視和測測量裝置，，為產(chǎn)品符符合確定的的HSF要要求提供證證據(jù)。b)組織應應建立過程程，以確保保監(jiān)視和測測量活動可可行，并與與HSF監(jiān)監(jiān)視和測量量的要求相相一致的方方式實施。。7.產(chǎn)品實實現(xiàn)8.1總則則在滿足ISO9001要求的的基礎上還還需滿足以以下要求:8.1.1組織機構構組織應策劃劃并實施監(jiān)監(jiān)視、測量量、分析和和改進過程程來證明符符合HSF的要求。。8.測量、、分析和改改進8.2HSF過程程監(jiān)視和測測量8.2.1顧客滿意意在滿足ISO9001要求的的基礎上還還需滿足以以下要求:客戶HSF要求在客客戶滿意度度中被測量量。8.2.2內(nèi)部審核核組織應按策策劃的時間間間隔進行行內(nèi)部審核核，以確定定HSF過過程是否符符合本標準準及客戶的的要求，并并得到有有效實施與與保持。8.測量、、分析和改改進8.2.3禁用物質(zhì)質(zhì)過程的監(jiān)監(jiān)視組織應使用用合適的方方法來監(jiān)控控，可行時時，測量禁禁用物質(zhì)過過程，包括括已經(jīng)識別別出來的可可能使用禁禁用物質(zhì)的的供應商、、承包商和和信息服務務提供方的的過程。應將如何控控制、監(jiān)控控和測量這這些過程文文件化。8.測量、、分析和改改進8.2.4禁用物質(zhì)質(zhì)的監(jiān)視和和測量組織應建立立一個文件件化的程序序來監(jiān)視和和測量產(chǎn)品品中的禁用用物質(zhì)，以以驗證產(chǎn)品品要求已得得到滿足。。這種監(jiān)視視和測量應應依據(jù)策劃劃的安排，，在產(chǎn)品實實現(xiàn)過程的的適當階段段進行。應保持符合合禁用物質(zhì)質(zhì)接收準則則的證據(jù)。。記錄應指明明有權放行行產(chǎn)品的人人員。除非在要求求的評審已已圓滿完成成，不應放放行和交付付產(chǎn)品。8.測量、、分析和改改進8.3不合合格HSF產(chǎn)品控制制在滿足ISO9001要求的的基礎上還還需滿足以以下要求:組織應確保保不符合HSF產(chǎn)品品要求的產(chǎn)產(chǎn)品得到識識別和控制制，以防止止其非預期期的使用或或交付。組織應通過過下列一種種或幾種途途徑，處置置不合格品品：a)應建立立一個清楚楚的程序來來處理含有有禁用物質(zhì)質(zhì)的不合格格產(chǎn)品被檢檢測出的情情況，并防防止含禁用用物質(zhì)的產(chǎn)產(chǎn)品被裝運運，除非獲獲得另外許許可。b)應保持持不合格的的性質(zhì)以及及隨后所采采取的任何何措施的記記錄，并清清楚記錄檢檢測出何種種禁用物質(zhì)質(zhì)。c)當在交交付或開始始使用后發(fā)發(fā)現(xiàn)HSF產(chǎn)品不合合格時，組組織應根據(jù)據(jù)合同協(xié)議議或公司過過程管理方方針采取措措施并通報報客戶。8.測量、、分析和改改進8.4HSF數(shù)據(jù)據(jù)分析ISO9001要求求的基礎上上還需滿足足以下要求求:組織應確定定、收集和和分析適當當?shù)臄?shù)據(jù)，，以證實有有害物質(zhì)過過程管理體體系的適宜宜性和有效效性。數(shù)據(jù)分析應應提供以下