質(zhì)量受權(quán)人制度概述

藥品質(zhì)量受權(quán)人制度概述

北京市藥品監(jiān)督管理局經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)分局屈浩鵬quhaopeng@67889490內(nèi)容提要我國實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的背景藥品質(zhì)量受權(quán)人和藥品質(zhì)量受權(quán)人制度北京質(zhì)量受權(quán)人制度的基本情況實(shí)施質(zhì)量受權(quán)人制度的意義和發(fā)展趨勢第一章我國實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的背景我國實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的背景

藥品質(zhì)量與安全是藥品監(jiān)管部門和制藥企業(yè)共同關(guān)注的重要問題。世界各國為了確保藥品的安全進(jìn)行了長期的探索和艱難實(shí)踐，歐盟和世界衛(wèi)生組織在藥品管理中引入“受權(quán)人制度”，強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理。

我國實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的背景

在我國，隨著社會經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展，人民群眾日益增長的藥品需求與藥品生產(chǎn)技術(shù)水平之間的矛盾仍然比較突出。我國藥品質(zhì)量安全監(jiān)管工作面臨嚴(yán)峻的考驗(yàn)。面對新形勢，借鑒歐盟和世界衛(wèi)生組織成功的經(jīng)驗(yàn)，在我國推行藥品質(zhì)量受權(quán)人制度（以下簡稱受權(quán)人制度），是強(qiáng)化制藥企業(yè)質(zhì)量管理，保障藥品安全有效十分重要的途徑。

我國實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的背景

一、我國正處于藥品安全風(fēng)險高發(fā)期和矛盾凸顯期，藥品安全監(jiān)管形勢嚴(yán)峻。

監(jiān)管部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)的外部監(jiān)督力度不斷加大，投入的監(jiān)管成本不斷增加，但效果卻并不理想。片面強(qiáng)調(diào)外部監(jiān)管難以從根本上解決問題，結(jié)果事倍功半。只有當(dāng)監(jiān)管部門施加的外部壓力轉(zhuǎn)化為企業(yè)內(nèi)部自發(fā)的前進(jìn)動力，方能取得事倍功半的效果。我國實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人制度的背景一方面，藥品不良事件發(fā)生是企業(yè)主觀故意違法違規(guī)，那只是少數(shù)現(xiàn)象。另一方面，大部分不良事件的發(fā)生是由于企業(yè)的質(zhì)量管理體系不完善，特別是一些不懂專業(yè)的管理者錯誤決策、干擾質(zhì)量管理活動，質(zhì)量部門的地位低下、職權(quán)被淡化或削弱所致。因此，樹立企業(yè)質(zhì)量管理部門特別是藥品質(zhì)量受權(quán)人的崇高地位和權(quán)威，是解決問題的重要途徑。

我國實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人的背景

我國現(xiàn)行GMP規(guī)定質(zhì)量管理部門由企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo).如果企業(yè)負(fù)責(zé)人不履行自己的質(zhì)量保證的義務(wù),質(zhì)量管理部門是無法有效地履行質(zhì)量管理的工作的。即沒有權(quán)力。因此，樹立企業(yè)質(zhì)量管理部門特別是藥品質(zhì)量受權(quán)人的崇高地位和權(quán)威，是解決問題的重要途徑。

我國實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人的背景二．受權(quán)人制度在歐盟等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)已成功實(shí)施

歐盟簡史EEC：歐洲經(jīng)濟(jì)共同體，1958年1月1日成立。EC：歐洲共同體，包括歐洲煤鋼共同體、歐洲經(jīng)濟(jì)共同體和歐洲原子能共同體合并，各自仍具有獨(dú)立的法人資格，1967年1月7日正式成立。EU：歐盟，

1993年11月1日歐共體更名為歐盟。

歐洲的法制文件層次條約--法令、法規(guī)—指導(dǎo)方針、指南等三大層次歐盟的法規(guī)需各成員國在本國按立法程序立法。我國實(shí)施藥品質(zhì)量受權(quán)人的背景

二．受權(quán)人制度在歐盟等發(fā)達(dá)國家和地區(qū)已成功實(shí)施

歐盟早在1975年率先引入了受權(quán)人制度。三十多年的成功實(shí)踐證明，受權(quán)人制度能有效地保證企業(yè)各級人員自覺履行質(zhì)量職責(zé)，保障藥品質(zhì)量。從歐盟推行受權(quán)人制度的初衷看，由于各成員國的經(jīng)濟(jì)發(fā)展差異和制藥工業(yè)水平的不一致，為了統(tǒng)一藥品質(zhì)量放行的標(biāo)準(zhǔn)，在75/319/EEC指令中規(guī)定各成員國推廣受權(quán)人制度，它是標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)程的重要一步。從而實(shí)現(xiàn)在整個歐盟區(qū)域內(nèi)藥品的自由采購和銷售。

二．受權(quán)權(quán)人制度度在歐盟盟等發(fā)達(dá)達(dá)國家和和地區(qū)已已成功實(shí)實(shí)施1.2001/83/EC法令的的第41條要求求生產(chǎn)許許可申請請人必須須至少有有一名受受權(quán)人為為其服務(wù)務(wù)。2.2001/83/EC法令第第49條條明確了了受權(quán)人人必須具具有的教教育背景景和實(shí)踐踐經(jīng)驗(yàn)。。3.2001/83/EC法令第第51條明確確了受權(quán)權(quán)人的職職責(zé)。4.2001/83/EC法令第第52條條要求成成員國通通過行政政手段或或通過使使受權(quán)人人遵守職職業(yè)行為為守則來來確保受受權(quán)人履履行職責(zé)責(zé)。歐盟GMP指南南中進(jìn)一一步明確確了受權(quán)權(quán)人要求求，附錄錄16專專章對受受權(quán)人簽簽發(fā)合格格證明與與批放行行的內(nèi)容容作出規(guī)規(guī)定。我國實(shí)施施藥品質(zhì)質(zhì)量受權(quán)權(quán)人的背背景我國實(shí)施施藥品質(zhì)質(zhì)量受權(quán)權(quán)人的背背景二．受權(quán)權(quán)人制度度已在歐歐盟等發(fā)發(fā)達(dá)國家家和地區(qū)區(qū)成功實(shí)實(shí)施我國地域域廣，各各地區(qū)之之間的經(jīng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展展水平存存在一定定差異，，制藥工工業(yè)水平平也參差差不齊；；因此，，借鑒歐歐盟做法法，在全全國范圍圍內(nèi)推行行受權(quán)人人制度，，有助于于提高制制藥企業(yè)業(yè)的藥品品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管理理水平，，逐步縮縮小地區(qū)區(qū)之間制制藥工業(yè)業(yè)水平的的差異。。我國實(shí)施施藥品質(zhì)質(zhì)量受權(quán)權(quán)人的背背景二．受權(quán)權(quán)人制度度已在歐歐盟等發(fā)發(fā)達(dá)國家家和地區(qū)區(qū)成功實(shí)實(shí)施2005年12月，國國家食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理局（以以下簡稱稱國家局局）在《《國內(nèi)外外藥品GMP對對比調(diào)研研報告》》中指出出，國際GMP的特特點(diǎn)之一一就是確確立受權(quán)權(quán)人在執(zhí)執(zhí)行藥品品GMP中的核心地位位。該報告建建議我國國參照歐歐盟建立立受權(quán)人人制度。。《國內(nèi)外外藥品GMP對對比調(diào)研研報告》》《國內(nèi)外外藥品GMP對對比調(diào)研研報告》》：歐盟針對對藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)制訂了了QP的的注冊體體系，這這一體系系雖然在在名稱上上與執(zhí)業(yè)業(yè)藥師制制度有所所不同，，但在考考核、管管理和注注冊方式式上是相相似的。。歐盟要求求QP必必須達(dá)到到以下資資質(zhì)要求求：（1）必必須是全全職人員員（2）必必須確保保每批產(chǎn)產(chǎn)品依照照藥品GMP以以及銷售售許可進(jìn)進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)、測試試和檢驗(yàn)驗(yàn)。（3）必必須確保保每批進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品品在進(jìn)口口國家已已經(jīng)按照照要求進(jìn)進(jìn)行了測測試。（4）在在執(zhí)行所所有的操操作及放放行之前前，QP應(yīng)該被被授予或或擁有執(zhí)執(zhí)行他們們職責(zé)的的權(quán)力。。（5）QP具有有同生產(chǎn)產(chǎn)許可證證持有人人同樣的的法律責(zé)責(zé)任?！秶鴥?nèi)外外藥品GMP對對比調(diào)研研報告》》：建議我國參照照歐盟建立受受權(quán)人管理制制度，要求每每個藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)必須要要指定一名受受權(quán)人，受權(quán)權(quán)人的姓名要要顯示在企業(yè)業(yè)的生產(chǎn)許可可證上，如果果企業(yè)變更受受權(quán)人必須得得到食品藥品品監(jiān)督管理部部門的批準(zhǔn)。。《國內(nèi)外藥品品GMP對比比調(diào)研報告》》：受權(quán)人在藥品品生產(chǎn)企業(yè)中中通常擔(dān)任質(zhì)質(zhì)量部總監(jiān)的的職位，全面面負(fù)責(zé)企業(yè)所所有質(zhì)量管理理文件的批準(zhǔn)準(zhǔn)，關(guān)鍵物料料供應(yīng)商的批批準(zhǔn)、工藝驗(yàn)驗(yàn)證和關(guān)鍵工工藝參數(shù)的批批準(zhǔn)、關(guān)鍵生生產(chǎn)設(shè)備和檢檢測方法的批批準(zhǔn)、產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的批批準(zhǔn)和所有產(chǎn)產(chǎn)品的批放行行。由于受權(quán)人肩肩負(fù)的責(zé)任重重大，要求受受權(quán)人必須要要經(jīng)過資格考考試，應(yīng)具有有醫(yī)藥相關(guān)知知識，并具有有5年以上的的制藥行業(yè)中中技術(shù)管理經(jīng)經(jīng)驗(yàn)，通過資資格考試的受受權(quán)人可以在在食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門門登記，藥品品生產(chǎn)企業(yè)只只能向已經(jīng)登登記的有資格格的人員授權(quán)權(quán)，在企業(yè)和和受權(quán)人之間間要有合乎規(guī)規(guī)范的聘用合合同。合同中中要允許受權(quán)權(quán)人根據(jù)國家家的規(guī)定獨(dú)立立進(jìn)行批放行行的審查，他他的決定權(quán)不不得受到企業(yè)業(yè)法人或董事事會的干擾。?！秶鴥?nèi)外藥品品GMP對比比調(diào)研報告》》：受權(quán)人在執(zhí)行行其責(zé)任之前前必須要經(jīng)過過食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理部門門的專門培訓(xùn)訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)內(nèi)容包括行業(yè)業(yè)規(guī)范、GMP法規(guī)和職職業(yè)道德等方方面。特別強(qiáng)強(qiáng)調(diào)在處理藥藥品質(zhì)量問題題時要把公眾眾利益放在第第一位，遇到到壓力時應(yīng)首首先考慮向食食品藥品監(jiān)督督管理部門報報告。一個企業(yè)可以以有多名技術(shù)術(shù)人員具有受受權(quán)人資格，，但可規(guī)定被被企業(yè)正式授授權(quán)的受權(quán)人人只能有一人人。這樣在一一名受權(quán)人出出現(xiàn)工作變動動時，企業(yè)可可以改變受權(quán)權(quán)人的人選，，但任何變動動都應(yīng)得到食食品藥品監(jiān)督督管理部門的的批準(zhǔn)，并要要求企業(yè)說明明真實(shí)的原因因?！秶鴥?nèi)外藥品品GMP對比比調(diào)研報告》》：而我國目前沒沒有受權(quán)人制制度，因此即即使表面上對對GMP規(guī)范范做了修訂，，而且達(dá)到了了與國際GMP相似的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，但在執(zhí)行上由于企企業(yè)沒有受權(quán)權(quán)人對產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量進(jìn)行控制制，仍然不能能真正做到在在管理理念上上與國際GMP標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成成一致。因此受權(quán)人人管理制度的的建立和實(shí)施施應(yīng)當(dāng)與藥品品GMP規(guī)范范的修訂配套套進(jìn)行?！秶鴥?nèi)外藥品品GMP對比比調(diào)研報告》》：目前在市場監(jiān)監(jiān)督中發(fā)現(xiàn)不不合格藥品，，通常企業(yè)的的負(fù)責(zé)人和負(fù)負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行行的質(zhì)量部門門負(fù)責(zé)人成為為藥品質(zhì)量問問題的責(zé)任人人，但是一般般來說企業(yè)的的負(fù)責(zé)人并沒沒有對產(chǎn)品的的批記錄進(jìn)行行審核并簽字字放行，而負(fù)負(fù)責(zé)批放行的的質(zhì)量部門負(fù)負(fù)責(zé)人是受企企業(yè)負(fù)責(zé)人支支配的，很可可能違心地做做出放行的決決定，因此在在兩者之間很很難判定誰是是最終的責(zé)任任人。如果在我國推推行受權(quán)人管管理制度，可可以有效地防防止這種責(zé)任任不清的問題題。由于明確確了質(zhì)量部門門負(fù)責(zé)人對產(chǎn)產(chǎn)品負(fù)有最終終責(zé)任，可以以有效地限制制企業(yè)負(fù)責(zé)人人干擾受權(quán)人人的決定。《國內(nèi)外藥品品GMP對比比調(diào)研報告》》：此外，目前在在藥品生產(chǎn)企企業(yè)中普遍存存在質(zhì)量部門門的職責(zé)被淡淡化，生產(chǎn)部部門凌駕于質(zhì)質(zhì)量部門之上上的問題，質(zhì)質(zhì)量部門的權(quán)權(quán)力通常被限限制在實(shí)驗(yàn)室室管理上，與與國際GMP的管理理念念有很大的差差距。受權(quán)人制度可可以有效地糾糾正這種錯誤誤理念，因?yàn)闉樽鳛橘|(zhì)量部部門負(fù)責(zé)人的的受權(quán)人對產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)有有最終的責(zé)任任，生產(chǎn)部門門負(fù)責(zé)人的責(zé)責(zé)任只是嚴(yán)格格按照相關(guān)操操作規(guī)范組織織生產(chǎn)，不得得對生產(chǎn)工藝藝和控制參數(shù)數(shù)進(jìn)行任何未未經(jīng)批準(zhǔn)的修修改，這就理理順了藥品生生產(chǎn)企業(yè)的管管理體系。因此，受權(quán)人人制度可以有有效地防止假假、劣藥品的的產(chǎn)生，理順順企業(yè)內(nèi)部的的生產(chǎn)質(zhì)量管管理體系，是是藥品生產(chǎn)企企業(yè)的一個有有效管理模式式。我國實(shí)施藥品品質(zhì)量受權(quán)人人的背景三．在我國實(shí)實(shí)施受權(quán)人制制度的時機(jī)已已經(jīng)成熟（一）制藥企企業(yè)已具備了了實(shí)施受權(quán)人人制度的基本本能力通過實(shí)施GMP，企業(yè)對對藥品質(zhì)量管管理理念有了了深入的理解解，建立了質(zhì)質(zhì)量管理部門門和質(zhì)量管理理體系，培養(yǎng)養(yǎng)了一大批熟熟悉藥品質(zhì)量量管理的專業(yè)業(yè)技術(shù)人才，，可以說企業(yè)業(yè)已具備了實(shí)實(shí)施受權(quán)人制制度的基本能能力；我國實(shí)施藥品品質(zhì)量受權(quán)人人的背景三．在我國實(shí)實(shí)施受權(quán)人制制度的時機(jī)已已經(jīng)成熟（一）制藥企企業(yè)已具備了了實(shí)施受權(quán)人人制度的基本本能力優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和良良好質(zhì)量聲譽(yù)譽(yù)在市場中競競爭優(yōu)勢越發(fā)發(fā)明顯，使企企業(yè)深刻地認(rèn)認(rèn)識到加強(qiáng)質(zhì)質(zhì)量管理的重重要性和緊迫迫性。此外，打算走走出國門、參參與世界藥品品市場競爭的的部分優(yōu)秀企企業(yè)，必須按按照國際GMP的有關(guān)規(guī)規(guī)定，建立受受權(quán)人制度。。我國實(shí)施藥品品質(zhì)量受權(quán)人人的背景三．在我國實(shí)實(shí)施受權(quán)人制制度的時機(jī)已已經(jīng)成熟（二）部分省省市已經(jīng)成功功開展受權(quán)人人制度試點(diǎn)工工作從06年開始始，廣東省食食品藥品監(jiān)督督管理局就對對歐盟受權(quán)人人制度進(jìn)行了了深入學(xué)習(xí)和和研究，并針針對制藥企業(yè)業(yè)如何施行受受權(quán)人制度進(jìn)進(jìn)行廣泛的調(diào)調(diào)查研究，07年6月月發(fā)布了《廣廣東省藥品生生產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)權(quán)人管理辦法法（試行）》》，并按國家家局的要求，，開展了受權(quán)權(quán)人制度的試試點(diǎn)工作。2007年11月，全國國產(chǎn)品質(zhì)量和和食品安全專專項(xiàng)整治第三三次現(xiàn)場會在在廣東舉行，，吳儀副總理理參觀現(xiàn)場會會展板目前經(jīng)廣東省省備案確認(rèn)的的受權(quán)人共285名法定代表人授授權(quán)藥監(jiān)部門培訓(xùn)訓(xùn)證書藥監(jiān)部門備案案確認(rèn)我國實(shí)施藥品品質(zhì)量受權(quán)人人的背景三．在我國實(shí)實(shí)施受權(quán)人制制度的時機(jī)已已經(jīng)成熟（二）部分省省市已經(jīng)成功功開展受權(quán)人人制度試點(diǎn)工工作目前除廣東以以外，湖北、、安徽、陜西西、廣西、海海南、河北、、山東、江蘇蘇、江西、湖湖南、云南、、青海、寧夏夏13個?。ǎㄗ灾螀^(qū)）也也開展了受權(quán)權(quán)人制度試點(diǎn)點(diǎn)工作。我國實(shí)施藥品品質(zhì)量受權(quán)人人的背景三．在我國實(shí)實(shí)施受權(quán)人制制度的時機(jī)已已經(jīng)成熟（二）部分省省市已經(jīng)成功功開展受權(quán)人人制度試點(diǎn)工工作在國家局的指指導(dǎo)下，廣東東、安徽、湖湖北、陜西、、廣西、海南南、河北、江江蘇、江西、、寧夏等省已已經(jīng)分別制定定受權(quán)人管理理辦法（試行行）或暫行規(guī)規(guī)定，為實(shí)施施受權(quán)人制度度奠定堅實(shí)的的基礎(chǔ)，推動動了受權(quán)人制制度本土化的的有序進(jìn)行和和健康發(fā)展。。我國實(shí)施藥品品質(zhì)量受權(quán)人人的背景三．在我國實(shí)實(shí)施受權(quán)人制制度的時機(jī)已已經(jīng)成熟（三）國家局局正式推行受受權(quán)人制度為了進(jìn)一步加加強(qiáng)藥品生產(chǎn)產(chǎn)監(jiān)督管理，，規(guī)范藥品生生產(chǎn)秩序，確確保藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量，維護(hù)護(hù)人民群眾用用藥安全；2009年4月國家局下下發(fā)了《關(guān)于于推動藥品生生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施施藥品質(zhì)量受受權(quán)人制度的的通知》（國國食藥監(jiān)安[2009]121號））（以下簡稱稱《通知》）），正式宣布布在藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)實(shí)行藥藥品質(zhì)量受權(quán)權(quán)人制度。我國實(shí)施藥品品質(zhì)量受權(quán)人人的背景三．在我國實(shí)實(shí)施受權(quán)人制制度的時機(jī)已已經(jīng)成熟（三）國家局局正式推行受受權(quán)人制度國家局對藥品品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)實(shí)行藥品質(zhì)量量受權(quán)人制度度工作采取““分階段逐步步推行”的原原則，2009年將首先先在血液制品品類、疫苗類類、注射劑類類以及重點(diǎn)監(jiān)監(jiān)管特殊藥品品類藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)試行藥藥品質(zhì)量受權(quán)權(quán)人制度。各各省局可結(jié)合合轄區(qū)內(nèi)藥品品生產(chǎn)的實(shí)際際情況，擴(kuò)大大藥品質(zhì)量受受權(quán)人制度推推廣實(shí)施范圍圍。第二章藥品質(zhì)量受權(quán)權(quán)人和藥品質(zhì)質(zhì)量受權(quán)人制制度藥品質(zhì)量受權(quán)權(quán)人的概念及及科學(xué)內(nèi)涵一．歐盟、世世界衛(wèi)生組織織受權(quán)人的含含義受權(quán)人源自于于歐盟、世界界衛(wèi)生組織等等發(fā)達(dá)國家與與組織。1.受權(quán)人最最早在歐盟1975年發(fā)發(fā)布“75/319/EEC”中出出現(xiàn)，并在藥藥品質(zhì)量管理理體系中逐步步完善對受權(quán)權(quán)人制度的描描述。受權(quán)人在歐盟盟的指令和GMP指南中中表述為QP“QualifiedPerson”，意為為“具備資質(zhì)的人人”，被賦予了了負(fù)責(zé)成品批批放行的職責(zé)責(zé)和權(quán)利。國內(nèi)翻譯為““受權(quán)人”或“產(chǎn)品(藥品)放行責(zé)任人人”。藥品質(zhì)量受權(quán)權(quán)人的概念及及科學(xué)內(nèi)涵一．歐盟、世世界衛(wèi)生組織織受權(quán)人的含含義2.1997年，WHO頒布的GMP指南則則表述為AP“AuthorizedPerson”，意意為“被授權(quán)的人”被賦予了了以負(fù)責(zé)成品品批放行為目目標(biāo)的相關(guān)藥藥品質(zhì)量管理理權(quán)利。國內(nèi)翻譯為““受權(quán)人”藥品質(zhì)量受權(quán)權(quán)人的概念及及科學(xué)內(nèi)涵二．我國藥品品質(zhì)量受權(quán)人人的概念3.目前，我國各各地對受權(quán)人人含義的理解解基本一致：：(1)廣東東省食品藥品品監(jiān)督管理局局的《廣東省省藥品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量受權(quán)人管管理辦法（試試行）》第二二條之規(guī)定：：藥品生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量受權(quán)人人是指具有相相應(yīng)專業(yè)技技術(shù)資格和和工作經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)，經(jīng)企業(yè)業(yè)的法定代代表人授權(quán)權(quán)，全面負(fù)負(fù)責(zé)藥品生生產(chǎn)質(zhì)量的的高級專業(yè)業(yè)管理人員員。藥品質(zhì)量受受權(quán)人的概概念及科學(xué)學(xué)內(nèi)涵二．我國藥藥品質(zhì)量受受權(quán)人的概概念(2)湖湖北省食品品藥品監(jiān)督督管理局的的《湖北省省藥品生產(chǎn)企企業(yè)質(zhì)量受受權(quán)人管理辦法》》第二條之之規(guī)定：法法定代表人人是生產(chǎn)企企業(yè)的質(zhì)量量第一責(zé)任任人，受權(quán)權(quán)人是經(jīng)湖湖北省食品品藥品監(jiān)督督管理局培培訓(xùn)、考核核，合格后后認(rèn)定相關(guān)關(guān)資格，由由企業(yè)法定定代表人授授權(quán)，并對對藥品質(zhì)量量負(fù)有直接接責(zé)任的關(guān)關(guān)鍵人員。。(3)安徽徽省食品藥藥品監(jiān)督管管理局的《《安徽省實(shí)實(shí)施藥品生產(chǎn)企企業(yè)質(zhì)量受受權(quán)人制度的規(guī)定定（試行））》第三條條之規(guī)定：：質(zhì)量受權(quán)權(quán)人是指具具有相應(yīng)專專業(yè)技術(shù)資資格和工作作經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)經(jīng)藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)法定定代表人授授權(quán)，并經(jīng)經(jīng)食品藥品品監(jiān)督管理理部門備案案，全面負(fù)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)質(zhì)量的關(guān)鍵鍵管理人員員。藥品質(zhì)量受受權(quán)人的概概念及科學(xué)學(xué)內(nèi)涵二．我國藥藥品質(zhì)量受受權(quán)人的概概念陜西、廣西西、海南、、河北、江江蘇、江西西、寧夏等等省對受權(quán)權(quán)人含義的的理解也較較相似。藥品質(zhì)量受受權(quán)人的概概念及科學(xué)學(xué)內(nèi)涵二．我國藥藥品質(zhì)量受受權(quán)人的概概念(4)在國家局下下發(fā)的《通通知》中，，規(guī)定的藥品質(zhì)量受受權(quán)人制度度:“藥品質(zhì)量受受權(quán)人制度度是藥品生生產(chǎn)企業(yè)授授權(quán)其藥品品質(zhì)量管理理人員對藥藥品質(zhì)量管管理活動進(jìn)進(jìn)行監(jiān)督和和管理，對對藥品生產(chǎn)產(chǎn)的規(guī)則符符合性和質(zhì)質(zhì)量安全保保證性進(jìn)行行內(nèi)部審核核，并由其其承擔(dān)藥品品放行責(zé)任任的一項(xiàng)制制度?！彼幤焚|(zhì)量受受權(quán)人的概概念及科學(xué)學(xué)內(nèi)涵二．我國藥藥品質(zhì)量受受權(quán)人的概概念在《通知》》中，國家家局僅對藥藥品質(zhì)量受受權(quán)人制度度作了規(guī)定定，并沒有有對藥品質(zhì)質(zhì)量受權(quán)人人的概念下下定義。根根據(jù)對國家家局《通知知》的理解解，受權(quán)人人是指接受受權(quán)利授予予的人。藥品質(zhì)量受受權(quán)人（以下簡稱稱受權(quán)人）是接受藥品品生產(chǎn)企業(yè)業(yè)企業(yè)授予予的藥品生生產(chǎn)質(zhì)量管管理權(quán)利的的高級專業(yè)業(yè)管理人員員，通常是企業(yè)業(yè)質(zhì)量管理理體系的最最高負(fù)責(zé)人人。藥品質(zhì)量受受權(quán)人的概概念及科學(xué)學(xué)內(nèi)涵二．我國藥藥品質(zhì)量受受權(quán)人的概概念WHO“AuthorizedPerson”，意為為“被授權(quán)的人人”→藥品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量量受權(quán)人→→藥品生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)量受權(quán)權(quán)人→藥品質(zhì)量受受權(quán)人藥品質(zhì)量受受權(quán)人的概概念及科學(xué)學(xué)內(nèi)涵三．受權(quán)人人的科學(xué)內(nèi)內(nèi)涵受權(quán)人具有有非常豐富富的內(nèi)涵，，可以歸納納為五個關(guān)關(guān)鍵詞：獨(dú)立、權(quán)威、專業(yè)、體系、團(tuán)隊。藥品質(zhì)量受受權(quán)人的概概念及科學(xué)學(xué)內(nèi)涵一．受權(quán)人人的科學(xué)內(nèi)內(nèi)涵（一）受權(quán)權(quán)人具有獨(dú)獨(dú)立性這是受權(quán)人人最核心的的內(nèi)涵。受權(quán)人的工工作必須是是保持相對對獨(dú)立的。。行使質(zhì)量量管理職責(zé)責(zé)不受其它它因素干擾擾、不向其其它因素妥妥協(xié)。它對于保證證產(chǎn)品質(zhì)量量具有重要要意義，也也是受權(quán)人人制度實(shí)施施的根本目目的。藥品質(zhì)量受受權(quán)人的概概念及科學(xué)學(xué)內(nèi)涵一．受權(quán)人人的科學(xué)內(nèi)內(nèi)涵（二）受權(quán)權(quán)人具有很很高權(quán)威性性受權(quán)人是藥藥品質(zhì)量管管理方面的的專家，對對企業(yè)的產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)負(fù)有直接責(zé)責(zé)任，因此此必然在企企業(yè)中具有有極高權(quán)威威。當(dāng)企業(yè)要在在藥品質(zhì)量量方面做出出決策，特特別是一些些重大決策策，如產(chǎn)品品召回時，，必須充分分尊重并聽聽取受權(quán)人人的意見。。樹立受權(quán)人人的權(quán)威，，也即是樹樹立了質(zhì)量量管理部門門和人員的的權(quán)威。藥品質(zhì)量受受權(quán)人的概概念及科學(xué)學(xué)內(nèi)涵一．受權(quán)人人的科學(xué)內(nèi)內(nèi)涵（三）受權(quán)權(quán)人工作具具有很強(qiáng)專專業(yè)性藥品質(zhì)量管管理是專業(yè)業(yè)性很強(qiáng)的的工作，必必須由專業(yè)業(yè)水平高、、管理能力力強(qiáng)的專業(yè)業(yè)人員擔(dān)任任。受權(quán)人要充充分勝任產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量責(zé)責(zé)任，必須須具備豐富富的專業(yè)知知識和較強(qiáng)強(qiáng)的解決實(shí)實(shí)際問題的的能力。對受權(quán)人的的學(xué)歷、專專業(yè)知識和和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)等資質(zhì)作作出規(guī)定，，通過監(jiān)管管部門的培培訓(xùn)及繼續(xù)續(xù)教育，并并對受權(quán)人人進(jìn)行考核核評估，都都是為了保保證受權(quán)人人在質(zhì)量管管理方面的的專業(yè)性。。藥品品質(zhì)質(zhì)量量受受權(quán)權(quán)人人的的概概念念及及科科學(xué)學(xué)內(nèi)內(nèi)涵涵一．．受受權(quán)權(quán)人人的的科科學(xué)學(xué)內(nèi)內(nèi)涵涵（四四））受受權(quán)權(quán)人人應(yīng)應(yīng)建建立立和和維維護(hù)護(hù)質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系受權(quán)權(quán)人人制制度度是是一一個個管管理理體體系系，，而而不不是是一一個個單單獨(dú)獨(dú)的的個個體體，，其其職職責(zé)責(zé)絕絕不不僅僅僅僅是是產(chǎn)產(chǎn)品品放放行行，，他他要要承承擔(dān)擔(dān)或或是是履履行行產(chǎn)產(chǎn)品品放放行行的的職職責(zé)責(zé)，，就就必必須須關(guān)關(guān)注注與與產(chǎn)產(chǎn)品品質(zhì)質(zhì)量量有有關(guān)關(guān)的的方方方方面面面面的的情情況況。。受權(quán)權(quán)人人是是通通過過質(zhì)質(zhì)量量體體系系的的正正確確運(yùn)運(yùn)行行來來確確保保生生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量量符符合合要要求求，，受受權(quán)權(quán)人人行行使使職職責(zé)責(zé)必必須須建建立立在在質(zhì)質(zhì)量量管管理理體體系系全全面面建建立立和和良良好好運(yùn)運(yùn)行行的的基基礎(chǔ)礎(chǔ)上上。。藥品品質(zhì)質(zhì)量量受受權(quán)權(quán)人人的的概概念念及及科科學(xué)學(xué)內(nèi)內(nèi)涵涵一．．受受權(quán)權(quán)人人的的科科學(xué)學(xué)內(nèi)內(nèi)涵涵（五五））受受權(quán)權(quán)人人依依靠靠團(tuán)團(tuán)隊隊支支持持受權(quán)權(quán)人人不不可可能能全全面面掌掌握握藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)過過程程中中所所涉涉及及的的每每一一個個階階段段或或步步驟驟。。受權(quán)權(quán)人人的的職職責(zé)責(zé)在在很很大大程程度度上上取取決決于于一一個個團(tuán)團(tuán)隊隊的的努努力力，，受受權(quán)權(quán)人人依依靠靠這這個個團(tuán)團(tuán)隊隊的的合合作作來來達(dá)達(dá)到到質(zhì)質(zhì)量量目目標(biāo)標(biāo)。。企業(yè)業(yè)授授權(quán)權(quán)企業(yè)業(yè)授授權(quán)權(quán)一、、.授授權(quán)權(quán)的的概概念念及及特特征征廣義義的的授授權(quán)權(quán)（（delegation））是是指指領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)者者依依法法授授予予下下屬屬一一定定的的權(quán)權(quán)力力和和責(zé)責(zé)任任，，使使下下屬屬在在領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)者者的的監(jiān)監(jiān)督督下下，，自自主主地地對對本本職職范范圍圍內(nèi)內(nèi)的的工工作作進(jìn)進(jìn)行行決決斷斷和和處處理理，，去去完完成成被被授授予予的的任任務(wù)務(wù)。。授權(quán)權(quán)實(shí)實(shí)質(zhì)質(zhì)上上是是讓讓下下屬屬去去做做原原本本屬屬于于領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)者者的的事事情情，，領(lǐng)領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)者者自自身身仍仍有有監(jiān)監(jiān)督督和和最最終終的的責(zé)責(zé)任任。。企業(yè)業(yè)授授權(quán)權(quán)一、、.授授權(quán)權(quán)的的概概念念及及特特征征藥品品質(zhì)質(zhì)量量授權(quán)是是指指藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)授授權(quán)權(quán)其其藥藥品品質(zhì)質(zhì)量量管管理理人人員員對對藥藥品品質(zhì)質(zhì)量量管管理理活活動動進(jìn)進(jìn)行行監(jiān)監(jiān)督督和和管管理理的的權(quán)權(quán)力力和和責(zé)責(zé)任任；藥品品質(zhì)質(zhì)量量管管理理人人員員在在企企業(yè)業(yè)的的監(jiān)監(jiān)督督下下自自主主的的對對本本企企業(yè)業(yè)藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)的的規(guī)規(guī)則則符符合合性性和和質(zhì)質(zhì)量量安安全全保保證證性性進(jìn)進(jìn)行行內(nèi)內(nèi)部部管管理理，，并并由由其其承承擔(dān)擔(dān)藥藥品品放放行行責(zé)責(zé)任任。。企業(yè)業(yè)授授權(quán)權(quán)一、、.授授權(quán)權(quán)的的概概念念及及特特征征藥品品質(zhì)質(zhì)量量受受權(quán)權(quán)主主要要有有以以下下特特征征：：1.藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)是是授權(quán)權(quán)人人；2.指指定定藥藥品品質(zhì)質(zhì)量量管管理理人人員員是是被授授權(quán)權(quán)人人（接受受權(quán)權(quán)力力的的人人,簡簡稱稱受權(quán)權(quán)人人）；；3.授授權(quán)權(quán)人人對對被授授權(quán)權(quán)人人（受權(quán)權(quán)人人）享享有有監(jiān)監(jiān)督督權(quán)權(quán)，，被被授授權(quán)權(quán)人人（（受受權(quán)權(quán)人人））對對授授權(quán)權(quán)人人負(fù)負(fù)有有責(zé)責(zé)任任與與義義務(wù)務(wù)。。企業(yè)業(yè)授授權(quán)權(quán)二、、授授權(quán)權(quán)人人與與被被授授權(quán)權(quán)人人（（受受權(quán)權(quán)人人））在在法法律律上上的的責(zé)責(zé)任任《我國國《《民民法法通通則則》》第第三三十十六六條條之之規(guī)規(guī)定定：：““法人人是具具有有民民事事權(quán)權(quán)利利能能力力和和民民事事行行為為能能力力，，依依法法獨(dú)獨(dú)立立享享有有民民事事權(quán)權(quán)利利和和承承擔(dān)擔(dān)民民事事義義務(wù)務(wù)的的組織織?！薄蔽覈鴩幩幤菲飞a(chǎn)產(chǎn)企企業(yè)業(yè)必必須須遵遵守守《《中中華華人人民民共共和和國國藥藥品品管管理理法法》》等等法法律律法法規(guī)規(guī)，，按按規(guī)規(guī)定定生生產(chǎn)產(chǎn)符符合合藥藥品品質(zhì)質(zhì)量量要要求求的的藥藥品品，，并并承承擔(dān)擔(dān)相相應(yīng)應(yīng)的的社社會會責(zé)責(zé)任任和和法法律律責(zé)責(zé)任任。企業(yè)業(yè)授授權(quán)權(quán)二、、授授權(quán)權(quán)人人與與被被授授權(quán)權(quán)人人（（受受權(quán)權(quán)人人））在在法法律律上上的的責(zé)任實(shí)行受受權(quán)人人制度度是強(qiáng)強(qiáng)化藥藥品生生產(chǎn)企企業(yè)內(nèi)內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量管管理機(jī)機(jī)制，，明確確質(zhì)量量責(zé)任任，提提高企企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管管理水水平的的有效效措施施，也也是進(jìn)進(jìn)一步步強(qiáng)化化企業(yè)業(yè)責(zé)任任意識識的有有效手手段。。企業(yè)授授予予受權(quán)權(quán)人行行使藥藥品生生產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量管管理權(quán)權(quán)利，，并不不能免免除企企業(yè)自自己的的責(zé)任任，授授權(quán)后后，藥藥品生生產(chǎn)企企業(yè)對對受權(quán)權(quán)人的的行為為還負(fù)負(fù)有監(jiān)監(jiān)督和和最終終負(fù)責(zé)責(zé)的責(zé)責(zé)任和和義務(wù)務(wù)。企業(yè)授授權(quán)三．授權(quán)形形式和和內(nèi)容容1.EU和WHO的授授權(quán)是是法律授授權(quán)(法律律規(guī)定定)。。2.受權(quán)人人行使使藥品品質(zhì)量量管理理職責(zé)責(zé)是由由企業(yè)法法人授授權(quán)，必須須以書書面的的形式式授權(quán)權(quán)。我國《《民法法通則則》第第三十十八條條之規(guī)規(guī)定：：“依依照法法律或或者法法人組組織章章程的的規(guī)定定，代代表法法人行行使職職權(quán)的的負(fù)責(zé)責(zé)人是是法人人的法法定代代表人人?！薄币虼耍?，企業(yè)業(yè)的法定代代表人人應(yīng)代表表企業(yè)業(yè)法人人行使使授權(quán)權(quán)的權(quán)權(quán)利，，與受受權(quán)人人簽署署書面面的授授權(quán)書書。企業(yè)授授權(quán)三．授授權(quán)形形式和和內(nèi)容容3.授授權(quán)權(quán)書應(yīng)應(yīng)明確確授權(quán)權(quán)方與與被授授權(quán)方方（受受權(quán)人人）的的權(quán)利利與責(zé)責(zé)任：：﹙1﹚﹚明確確規(guī)定定受權(quán)權(quán)人的的工作作職責(zé)責(zé)和權(quán)權(quán)利。。﹙2﹚﹚規(guī)定定給予予受權(quán)權(quán)人完完成工工作所所需的的資源源，確確保受受權(quán)人人有效效履行行職責(zé)責(zé)。﹙3﹚﹚確保保在受受權(quán)人人在履履行職職責(zé)時時，不不受到到企業(yè)業(yè)內(nèi)部部因素素的干干擾等等。受權(quán)人人任職職條件件受權(quán)人人任職職條件件一、2009年年4月月國家家局的的[2009]121號號《通通知》》規(guī)定定：1.藥藥品品質(zhì)量量受權(quán)權(quán)人應(yīng)應(yīng)具有有藥學(xué)學(xué)或相相關(guān)專專業(yè)大大學(xué)本本科以以上（（含本本科））學(xué)歷歷或具具有中中級以以上（（含中中級））相關(guān)關(guān)專業(yè)業(yè)技術(shù)術(shù)職稱稱；2.并并具有有五年年以上上（含含五年年）藥藥品生生產(chǎn)和和質(zhì)量量管理理實(shí)踐踐經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)，熟熟悉和和了解解企業(yè)業(yè)自有有產(chǎn)品品生產(chǎn)產(chǎn)工藝藝和質(zhì)質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。。受權(quán)人人任職職條件件二、受權(quán)人人必須須具有有以下下條件件：1.與與工作作職責(zé)責(zé)相應(yīng)應(yīng)適應(yīng)應(yīng)的學(xué)學(xué)歷、、職稱稱、專專業(yè)知知識以以及質(zhì)質(zhì)量管管理實(shí)實(shí)踐經(jīng)經(jīng)驗(yàn)；；2.也也必須須正確確掌握握國家家相關(guān)關(guān)法律律、法法規(guī)，，正確確理解解和掌掌握實(shí)實(shí)施藥藥品GMP的有有關(guān)規(guī)規(guī)定并并嚴(yán)格格貫徹徹執(zhí)行行；3.必必須具具備良良好職職業(yè)守守操，，具有有遵紀(jì)紀(jì)守法法、堅堅持原原則、、實(shí)事事求是是的工工作作作風(fēng)和和工作作態(tài)度度；受權(quán)人人任職職條件件4.具具備良良好的的組織織、溝溝通和和協(xié)調(diào)調(diào)能力力；5.必必須具具有勝勝任本本工作作的健健康身身體；；6.無無違紀(jì)紀(jì)、違違法等等不良良記錄錄；應(yīng)應(yīng)為企企業(yè)全全職員員工；；7.從從事生生物制制品、、疫苗苗、血血液制制品和和放射射性藥藥品等等生產(chǎn)產(chǎn)的，，需具具備相相應(yīng)的的專業(yè)業(yè)知識識和相相應(yīng)從從業(yè)經(jīng)經(jīng)驗(yàn)；；8.在在藥品品質(zhì)量量管理理必須須具有有權(quán)威威的專專業(yè)能能力、、具有有實(shí)際際解決決問題題的能能力和和溝通通協(xié)調(diào)調(diào)管理理能力力。受權(quán)人人職責(zé)責(zé)1.受權(quán)人人的職職責(zé)就就是確確保藥藥品生生產(chǎn)企企業(yè)生生產(chǎn)持持續(xù)穩(wěn)穩(wěn)定地地生產(chǎn)產(chǎn)出適適用于于預(yù)定定用途途、符符合注注冊批批準(zhǔn)或或規(guī)定定要求求和質(zhì)質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)的的藥品品。2.國國家局局下發(fā)發(fā)的《《通知知》中中規(guī)定定受權(quán)權(quán)人的的職責(zé)責(zé)：““遵守和和實(shí)施施有關(guān)關(guān)產(chǎn)品品質(zhì)量量的法法規(guī)或或技術(shù)術(shù)要求求，負(fù)負(fù)責(zé)最最終產(chǎn)產(chǎn)品的的批放放行，，參與與或負(fù)負(fù)責(zé)藥藥品研研發(fā)和和技術(shù)術(shù)改造造，實(shí)實(shí)施（（必要要時并并建立立）質(zhì)質(zhì)量體體系，，監(jiān)控控企業(yè)業(yè)內(nèi)部部的質(zhì)質(zhì)量審審計或或自檢檢，監(jiān)監(jiān)管質(zhì)質(zhì)量控控制部部門，，同時時還應(yīng)應(yīng)參與與外部部質(zhì)量量審計計（供供應(yīng)商商審計計）、、參與與驗(yàn)證證以及及藥品品不良良反應(yīng)應(yīng)報告告、產(chǎn)產(chǎn)品召召回等等工作作?！笔軝?quán)人人職責(zé)責(zé)3.國國家局局下發(fā)發(fā)的《《通知知》中中規(guī)定定受權(quán)權(quán)人的的職責(zé)責(zé)：1.實(shí)實(shí)施（（必要要時并并建立立）質(zhì)質(zhì)量體體系，，2.監(jiān)監(jiān)控企企業(yè)內(nèi)內(nèi)部的的質(zhì)量量審計計或自自檢，，3.監(jiān)監(jiān)管管質(zhì)量量控制制部門門，4.參參與或或負(fù)責(zé)責(zé)藥品品研發(fā)發(fā)5.參參與或或負(fù)責(zé)責(zé)技術(shù)術(shù)改造造，6.參參與外外部質(zhì)質(zhì)量審審計（（供應(yīng)應(yīng)商審審計））、7.參參與驗(yàn)驗(yàn)證8.遵遵守和和實(shí)施施有關(guān)關(guān)產(chǎn)品品質(zhì)量量的法法規(guī)或或技術(shù)術(shù)要求求，9.負(fù)負(fù)責(zé)最最終產(chǎn)產(chǎn)品的的批放放行，，10.參與與藥品品不良良反應(yīng)應(yīng)報告告、11.參與與產(chǎn)品品召回回等工工作受權(quán)人人職責(zé)責(zé)4.受權(quán)人人是藥藥品生生產(chǎn)企企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管管理體體系的的最高高負(fù)責(zé)責(zé)人，，必須須始終終遵守守和實(shí)實(shí)施有有關(guān)藥藥品管管理法法規(guī)或或技術(shù)術(shù)規(guī)范范，樹樹立質(zhì)質(zhì)量意意識和和責(zé)任任意識識，以以實(shí)事事求是是、堅堅持原原則的的態(tài)度度，在在履行行相關(guān)關(guān)職責(zé)責(zé)時把把公眾眾利益益放在在首位位，以以保證證藥品品質(zhì)量量，保保障人人民用用藥安安全、、有效效為最最高準(zhǔn)準(zhǔn)則。。這也也是受受權(quán)人人的工工作目目標(biāo)和和工作作宗旨旨。歐盟規(guī)規(guī)定的的受權(quán)權(quán)人常常規(guī)職職責(zé)是圍繞繞著批批放行行的。。歐盟盟GMP指指南附附錄16規(guī)規(guī)定了了受權(quán)權(quán)人的的常規(guī)規(guī)職責(zé)責(zé)：受受權(quán)人人在批批放行行前出出具合合格證證明時時，應(yīng)應(yīng)參考考指南南要求求，確確認(rèn)至至少符符合以以下要要求：：①批批產(chǎn)品品及其其生產(chǎn)產(chǎn)符合合上市市許可可（包包括相相關(guān)進(jìn)進(jìn)口的的許可可）的的規(guī)定定。②批批產(chǎn)品品是按按照GMP生產(chǎn)產(chǎn)的，，或當(dāng)當(dāng)從第第三國國進(jìn)口口時，，該批批產(chǎn)品品的生生產(chǎn)是是按照照至少少等效效于歐歐盟GMP的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)進(jìn)行的的。③主主要的的生產(chǎn)產(chǎn)工藝藝及檢檢驗(yàn)過過程是是經(jīng)過過驗(yàn)證證的，，并考考慮了了實(shí)際際生產(chǎn)產(chǎn)條件件及生生產(chǎn)記記錄。。歐盟規(guī)規(guī)定的的受權(quán)權(quán)人常常規(guī)職職責(zé)④生產(chǎn)產(chǎn)或質(zhì)量量控制中中一切偏偏差及有有計劃的的變更都都按規(guī)定定的體系系由負(fù)責(zé)責(zé)人批準(zhǔn)準(zhǔn)。任何何需要上上市或生生產(chǎn)許可可的變更更已向有有關(guān)當(dāng)局局報告并并獲得批批準(zhǔn)。⑤進(jìn)行行了所有有必要的的檢查和和檢驗(yàn)，，包括由由于偏差差及有計計劃的變變更造成成的一切切額外的的取樣、、審查、、檢驗(yàn)或或檢查。。⑥所有有必要的的生產(chǎn)及及質(zhì)量控控制文件件已完成成并經(jīng)被被授權(quán)的的人員簽簽字。⑦按照照質(zhì)量保保證體系系的要求求，完成成了所有有的審計計。⑧受權(quán)權(quán)人還應(yīng)應(yīng)考慮他他認(rèn)為和和該批產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量有關(guān)的的其它一一切因素素。WHO規(guī)規(guī)定的受受權(quán)人常常規(guī)職責(zé)責(zé)“受權(quán)人人”有責(zé)責(zé)任確保保藥品按按照藥品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)、GMP規(guī)范范以及相相關(guān)法律律法規(guī)要求進(jìn)行行生產(chǎn)。。但并不不意味著著“受權(quán)權(quán)人”必必須直接接監(jiān)管所所有生產(chǎn)產(chǎn)和質(zhì)量量控制活活動。“受權(quán)人人”通常常通過質(zhì)質(zhì)量體系系的正確確運(yùn)行，，確保生生產(chǎn)和質(zhì)質(zhì)量相關(guān)關(guān)符合有有關(guān)法定定要求。。因此，，建議企企業(yè)應(yīng)建建立并保保持覆蓋蓋所有GMP要要素的質(zhì)質(zhì)量體系系?！笆軝?quán)人人”依靠靠許多同同事的合合作達(dá)到到質(zhì)量目目標(biāo)，““受權(quán)人人”可以以將一些些職能授授予一些些經(jīng)過適適當(dāng)培訓(xùn)訓(xùn)的工作作人員，，但其全全面質(zhì)量量控制的的職責(zé)不不變。因因此，““受權(quán)人人”與其其它有關(guān)關(guān)負(fù)責(zé)人人特別是是生產(chǎn)和和質(zhì)量控控制負(fù)責(zé)責(zé)人建立立并保持持良好的的工作關(guān)關(guān)系是非非常重要要的。WHO規(guī)規(guī)定的受受權(quán)人常常規(guī)職責(zé)責(zé)在放行一一批產(chǎn)品品上市之之前，受受權(quán)人應(yīng)應(yīng)總能確確保該批批產(chǎn)品滿滿足下述述要求：：①該批批產(chǎn)品符符合上市市許可和和生產(chǎn)許許可的有有關(guān)要求求。②符合合WHO所頒布布的GMP主要要原則和和指南的的有關(guān)要要求。③主要要生產(chǎn)工工藝和檢檢驗(yàn)方法法經(jīng)過驗(yàn)驗(yàn)證。④所有有必要的的檢查和和檢驗(yàn)均均已進(jìn)行行，并考考慮到了了生產(chǎn)條條件和有有關(guān)生產(chǎn)產(chǎn)記錄。。WHO規(guī)規(guī)定的受受權(quán)人常常規(guī)職責(zé)責(zé)⑤在產(chǎn)產(chǎn)品放行行之前，，所有計計劃性變變更或偏偏差均根根據(jù)明確確的報告告系統(tǒng)進(jìn)進(jìn)行了通通報。這這些變更更可能有有必要向向當(dāng)?shù)厮幩幤繁O(jiān)管管部門報報告并得得到其批批準(zhǔn)。⑥專門門針對計計劃性變變更或偏偏差，已已經(jīng)進(jìn)行行了必要要的取樣樣、檢查查、檢驗(yàn)驗(yàn)或確認(rèn)認(rèn)。⑦所有有必要的的生產(chǎn)和和質(zhì)量控控制文件件齊全，，并由經(jīng)經(jīng)過適當(dāng)當(dāng)培訓(xùn)的的主管人人員簽名名確認(rèn)。。WHO規(guī)規(guī)定的受受權(quán)人常常規(guī)職責(zé)責(zé)⑧由經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)豐富并并經(jīng)適當(dāng)當(dāng)培訓(xùn)的的人員進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量審計、、自檢或或抽查。。⑨經(jīng)過質(zhì)質(zhì)量控制制部門負(fù)負(fù)責(zé)人批批準(zhǔn)。⑩已經(jīng)考考慮了所所有有關(guān)關(guān)因素，，包括與與所放行行批沒有有直接明明確相關(guān)關(guān)的一些些因素。。（例如如：從一一個共同同批所生生產(chǎn)數(shù)批批產(chǎn)品之之間的分分批處理理、連續(xù)續(xù)數(shù)批生生產(chǎn)時的的一些有有關(guān)因素素。）WHO規(guī)規(guī)定的受受權(quán)人常常規(guī)職責(zé)責(zé)受權(quán)人還還應(yīng)參加加以下活活動：實(shí)施（必必要時并并建立））質(zhì)量體體系、參與企業(yè)業(yè)質(zhì)量手手冊的制制訂、監(jiān)控企業(yè)業(yè)內(nèi)部的的質(zhì)量審審計或自自檢、監(jiān)管質(zhì)量量控制部部門、參與外部部質(zhì)量審審計（供供應(yīng)商審審計）、、參與驗(yàn)證證。受權(quán)人職職責(zé)具體地講講，受權(quán)權(quán)人應(yīng)履履行以下下職責(zé)：：一．負(fù)責(zé)質(zhì)量管理理體系的的監(jiān)控從受權(quán)人人的科學(xué)學(xué)內(nèi)涵看看，受權(quán)權(quán)人是一一項(xiàng)質(zhì)量量管理工工作制度度，必須須依靠質(zhì)質(zhì)量管理理體系來來落實(shí)質(zhì)質(zhì)量管理理，因此此受權(quán)人人必須首首先建立立和完善善質(zhì)量管管理體系系，并實(shí)實(shí)施質(zhì)量量管理體體系，確確保其有有效運(yùn)作作。主要要包括：：1.建立立、完善和和實(shí)施質(zhì)質(zhì)量管理理體系2.質(zhì)量量管理部部門的管管理3.培訓(xùn)訓(xùn)管理4.自檢檢受權(quán)人職職責(zé)二．負(fù)責(zé)以下的質(zhì)質(zhì)量管理理工作，，行使決決定權(quán)：1.每批批物料及及成品放放行的批批準(zhǔn)；2.質(zhì)量量管理文文件的批批準(zhǔn)；3.工藝藝驗(yàn)證和和關(guān)鍵工工藝參數(shù)數(shù)的批準(zhǔn)準(zhǔn)（包括括參與藥藥品研發(fā)發(fā)）；4.主批批生產(chǎn)記記錄（空空白批生生產(chǎn)記錄錄）的批批準(zhǔn)；5.物料料及成品品內(nèi)控質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的批準(zhǔn)準(zhǔn)；6.負(fù)責(zé)責(zé)變更的的批準(zhǔn)（（包括參參與技術(shù)術(shù)改造））；7.不合合格品處處理的批批準(zhǔn)；8.產(chǎn)品品召回的的批準(zhǔn)。。受權(quán)人職職責(zé)三．參與以下質(zhì)量量管理工工作，行行使否決決權(quán)：1.關(guān)鍵鍵物料供供應(yīng)商的的審計；；2.關(guān)鍵鍵生產(chǎn)設(shè)設(shè)備的選選取；3.生產(chǎn)產(chǎn)、質(zhì)量量、物料料、設(shè)備備和工程程等部門門的關(guān)鍵鍵崗位人人員的選選用；4.其他他對產(chǎn)品品質(zhì)量有有關(guān)鍵影影響的活活動。受權(quán)人職職責(zé)四．負(fù)責(zé)對藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門溝溝通：1.在企企業(yè)接受受藥品GMP認(rèn)認(rèn)證或藥藥品GMP跟蹤蹤檢查的的現(xiàn)場檢檢查期間間，受權(quán)權(quán)人應(yīng)作作為企業(yè)業(yè)的陪同同人員，，協(xié)助檢檢查組開開展檢查查；并按按規(guī)定將將缺陷項(xiàng)項(xiàng)目的整整改情況況上報藥藥品監(jiān)督督管理部部門；2.每年年至少一一次向藥藥品監(jiān)督督管理部部門上報報企業(yè)的的藥品GMP實(shí)實(shí)施情況況3.組織織產(chǎn)品的的年度質(zhì)質(zhì)量回顧顧分析情情況；4.督促促企業(yè)有有關(guān)部門門履行藥藥品不良良反應(yīng)的的監(jiān)測和和報告的的職責(zé)；；5.法規(guī)規(guī)符合性性管理6.其他他向與藥藥品監(jiān)督督管理部部門報告告的職責(zé)責(zé)。受權(quán)人的的管理受權(quán)人的的管理受權(quán)人是是由企業(yè)業(yè)聘任并并授權(quán)全全面負(fù)責(zé)責(zé)藥品質(zhì)質(zhì)量管理理的高級級專業(yè)管管理人員員。同時時，受權(quán)權(quán)人必須須按食品品藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門的的規(guī)定履履行職責(zé)責(zé)，因此此受權(quán)人人的管理理，既是是來自企企業(yè)內(nèi)部部，也是是來自食食品藥品品監(jiān)督管管理部門門，但其其管理目目標(biāo)是一一致的。。受權(quán)人的的管理一．企企業(yè)對受受權(quán)人的的管理受權(quán)人是是全面負(fù)負(fù)責(zé)藥品品質(zhì)量管管理的高高級專業(yè)業(yè)管理人人員，其其履行的的質(zhì)量管管理職責(zé)責(zé)是來自自于企業(yè)業(yè)授權(quán)，，因此企企業(yè)選取取受權(quán)人人、考核評價價受權(quán)人人工作是是實(shí)施受受權(quán)人制制度的關(guān)關(guān)鍵。企業(yè)有責(zé)責(zé)任選取取能勝任任工作的的人員擔(dān)擔(dān)任受權(quán)權(quán)人，同同時，企企業(yè)也應(yīng)應(yīng)對受權(quán)權(quán)人履行行工作行行為進(jìn)行行規(guī)范管管理。因因此企業(yè)業(yè)應(yīng)建立立受權(quán)人人管理制制度，包包括對受受權(quán)人選選取、考考核、評評價進(jìn)行行規(guī)范管管理。受權(quán)人的的管理一．企企業(yè)對受受權(quán)人的的管理（一）受受權(quán)人聘聘用1.受權(quán)權(quán)人應(yīng)具具有相應(yīng)應(yīng)專業(yè)技技術(shù)資格格和工作作經(jīng)驗(yàn)，，經(jīng)藥品品生產(chǎn)企企業(yè)授權(quán)權(quán)，全面面負(fù)責(zé)藥藥品質(zhì)量量工作。。2.企企業(yè)必須須按國家家局下發(fā)發(fā)的《通通知》要要求，建建立受權(quán)權(quán)人聘用用制度，，使受權(quán)權(quán)人的聘聘用管理理程序化化和規(guī)范范化，避避免受權(quán)權(quán)人聘用用的主觀觀性。受權(quán)人的的管理一．企企業(yè)對受受權(quán)人的的管理（一）受受權(quán)人聘聘用3.企業(yè)業(yè)選取符符合任職職條件的的人作為為受權(quán)人人。除學(xué)歷、、職稱、、專業(yè)知知識符合合要求外外，還應(yīng)應(yīng)對受權(quán)權(quán)人的藥藥品質(zhì)量量管理能能力進(jìn)行行評估。。評估主主要內(nèi)容容包括專專業(yè)知識識、實(shí)踐踐經(jīng)驗(yàn)、、行使受受權(quán)人工工作的能能力和態(tài)態(tài)度，行行使受權(quán)權(quán)人工作作的質(zhì)量量管理方方針等等等。采用用擇優(yōu)任任用的方方式，確確保受權(quán)權(quán)人勝任任所授權(quán)權(quán)工作。。受權(quán)人的管管理一．企業(yè)業(yè)對受權(quán)人人的管理（二）受權(quán)權(quán)人考核企業(yè)應(yīng)建立立受權(quán)人考考核制度，，受權(quán)人考考核應(yīng)包括括聘用考核核、續(xù)聘考考核、年度度考核。受權(quán)人的管管理一．企業(yè)業(yè)對受權(quán)人人的管理（三）受權(quán)權(quán)人解聘企業(yè)應(yīng)建立立受權(quán)人的的解聘制度度，根據(jù)對對受權(quán)人評評價考核情情況，客觀觀公正評價價受權(quán)人的的工作，對對于不能勝勝任受權(quán)人人工作的，，在履行質(zhì)質(zhì)量管理工工作中有瀆瀆職失職行行為的，按按公司管理理規(guī)定以及及食品藥品品監(jiān)督管理理部門有關(guān)關(guān)規(guī)定，可可以給予解解聘。對于于稱職的受受權(quán)人不得得隨意解聘聘。受權(quán)人的管管理一．企業(yè)業(yè)對受權(quán)人人的管理（四）建立立受權(quán)人工工作管理制制度受權(quán)人進(jìn)行行質(zhì)量管理理工作必須須受企業(yè)監(jiān)監(jiān)督和管理理，為了使使受權(quán)人工工作制度化化規(guī)范化，，企業(yè)應(yīng)建建立受權(quán)人人工作管理理制度，按按國家局下下發(fā)的《通通知》要求求，確定受受權(quán)人工作作職責(zé)，明明確受權(quán)人人行使職責(zé)責(zé)的要求和和責(zé)任，使使受權(quán)人履履行工作有有章可循，，有利于受受權(quán)人制度度的順利施施行。受權(quán)人的管管理二．監(jiān)管部部門對受權(quán)權(quán)人的管理理為了確保受受權(quán)人有效效履行職責(zé)責(zé)，雖然受受權(quán)人的任任用由企業(yè)業(yè)自主決定定，但藥品品監(jiān)督管理理部門也采采用適當(dāng)方方式對企業(yè)業(yè)任用受權(quán)權(quán)人以及受受權(quán)人履行行職責(zé)進(jìn)行行管理。受權(quán)人的管管理二．監(jiān)管部部門對受權(quán)權(quán)人的管理理（一）報告告制度國家局下發(fā)發(fā)的《通知知》規(guī)定，，藥品質(zhì)量量受權(quán)人暫暫行報告制制度。1.血液液制品類、、疫苗類、、注射劑類類和重點(diǎn)監(jiān)監(jiān)管特殊藥藥品類藥品品生產(chǎn)企業(yè)業(yè)應(yīng)將確定定的藥品質(zhì)質(zhì)量受權(quán)人人的相關(guān)情情況，向企企業(yè)所在地地省級食品品藥品監(jiān)督督管理部門門報告。2.企業(yè)因因故變更藥藥品質(zhì)量受受權(quán)人的，，應(yīng)及時將將變更情況況及相關(guān)問問題向報告告部門予以以說明，必必要時對企企業(yè)方與受受權(quán)人進(jìn)行行約談。3.各省局局應(yīng)將企業(yè)業(yè)提交的藥藥品質(zhì)量受受權(quán)人情況況報告納入入企業(yè)監(jiān)管管檔案，作作為日常監(jiān)監(jiān)管的依據(jù)據(jù)。受權(quán)人的管管理二．監(jiān)管部部門對受權(quán)權(quán)人的管理理（二）報告告內(nèi)容企業(yè)聘用受受權(quán)人，應(yīng)應(yīng)向企業(yè)所所在地省級級食品藥品品監(jiān)督管理理部門提交交書面報告告，報告內(nèi)內(nèi)容應(yīng)包括括：1.受權(quán)人人姓名、授授權(quán)書副本本、學(xué)歷證證明、專業(yè)業(yè)技術(shù)職稱稱證明、工工作經(jīng)歷證證明、體檢檢證明、受受權(quán)人培訓(xùn)訓(xùn)證明、企企業(yè)對受權(quán)權(quán)人的考核核說明、受受權(quán)人的意意見等；2.對于變變更受權(quán)人人的報告，，還應(yīng)說明明變更的理理由或依據(jù)據(jù)以及原受受權(quán)人的意意見等。受權(quán)人的管管理二．監(jiān)管部部門對受權(quán)權(quán)人的管理理（三）報告告確認(rèn)企業(yè)所在地地省級食品品藥品監(jiān)督督管理部門門應(yīng)對企業(yè)業(yè)提交的報報告給予確確認(rèn)，對于于不符合《《通知》規(guī)規(guī)定的，應(yīng)應(yīng)建議企業(yè)業(yè)重新報告告。確認(rèn)的方式式由各省食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理部部門自行決決定。受權(quán)權(quán)人情況報報告納入企企業(yè)監(jiān)管檔檔案，作為為日常監(jiān)管管的依據(jù)。。受權(quán)人的管管理二．監(jiān)管部部門對受權(quán)權(quán)人的管理理（四）受權(quán)權(quán)人職責(zé)國家局下發(fā)發(fā)《通知》》明確規(guī)定定受權(quán)人的的工作職責(zé)責(zé)，為受權(quán)權(quán)人行使藥藥品質(zhì)量管管理權(quán)利提提供依據(jù)，，是實(shí)施受受權(quán)人制度度重要內(nèi)容容之一，是是成功推行行受權(quán)人制制度的關(guān)鍵鍵要素。受權(quán)人的管管理二．監(jiān)管部部門對受權(quán)權(quán)人的管理理（五）部分分省受權(quán)人人管理模式式部分省已分分別制定““受權(quán)人管管理辦法（（試行）或或暫行規(guī)定定”，對受受權(quán)人的任任職條件、、聘用、職職責(zé)等進(jìn)行行規(guī)定，對對企業(yè)聘用用受權(quán)人的的管理均采采用“備案案制度”。。受權(quán)人的管管理三．轉(zhuǎn)授權(quán)權(quán)由于目前大大部分企業(yè)業(yè)均聘用一一名受權(quán)人人，為了使使受權(quán)人在在藥品質(zhì)量量管理體系系中能更有有效發(fā)揮質(zhì)質(zhì)量管理效效能，在受受權(quán)人對質(zhì)質(zhì)量管理體體系有效監(jiān)監(jiān)控的情況況下，受權(quán)權(quán)人可根據(jù)據(jù)需要，把把部分職權(quán)轉(zhuǎn)授他人，，就是轉(zhuǎn)授授權(quán)。轉(zhuǎn)授權(quán)的程程序包括：：受權(quán)人向向法定代表表人提出書書面申請，，將部分職職權(quán)轉(zhuǎn)授給給專業(yè)技能能相當(dāng)?shù)娜巳藛T，經(jīng)批批準(zhǔn)后，方方可正式轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)授。這里里的受權(quán)人是轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)授權(quán)人。接受轉(zhuǎn)授權(quán)權(quán)的人員(轉(zhuǎn)受權(quán)人人)應(yīng)具備與其其承擔(dān)的工工作相適應(yīng)應(yīng)的專業(yè)背背景和技能能，并經(jīng)必必要的培訓(xùn)訓(xùn)后，方可可上崗。但但受權(quán)人對其轉(zhuǎn)受權(quán)人的相應(yīng)藥品品質(zhì)量管理理行動承擔(dān)擔(dān)責(zé)任。受權(quán)人的管管理三．轉(zhuǎn)授權(quán)權(quán)授權(quán)人—企業(yè)(法法定代表人人)受權(quán)人—藥品質(zhì)量量管理人員員轉(zhuǎn)授權(quán)人—受權(quán)人轉(zhuǎn)受權(quán)人—符合要求求的其他藥藥品質(zhì)量管管理人員通常情況下下一個企業(yè)業(yè)有一名受受權(quán)人,如如果工作量量大可以轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)授權(quán);企業(yè)可以設(shè)設(shè)多個受權(quán)權(quán)人,但必必須指定一一名對質(zhì)量量管理負(fù)全全面責(zé)任的的人員。受權(quán)人的管管理四．受權(quán)人人培訓(xùn)國家局《通通知》規(guī)定定“藥品質(zhì)質(zhì)量受權(quán)人人經(jīng)培訓(xùn)后后方能上崗崗履行其相相應(yīng)職責(zé)，，并應(yīng)主動動參加所在在地食品藥藥品監(jiān)督管管理部門組組織的各項(xiàng)項(xiàng)培訓(xùn)。藥藥品質(zhì)量受受權(quán)人的培培訓(xùn)由所在在地省級食食品藥品監(jiān)監(jiān)督管理局局組織，國國家局統(tǒng)一一編制培訓(xùn)訓(xùn)教材并為為各省局培培訓(xùn)師資””。受權(quán)人的管管理四．受權(quán)人人培訓(xùn)受權(quán)人必須須及時掌握握國家的政政策法規(guī)要要求，掌握握藥品生產(chǎn)產(chǎn)管理和生生產(chǎn)技術(shù)新新知識，并并不斷提高高專業(yè)知識識水平。1.食品藥藥品監(jiān)督管管理部門應(yīng)應(yīng)對受權(quán)人人進(jìn)行崗前前培訓(xùn)和繼繼續(xù)教育，，應(yīng)制定受受權(quán)人培訓(xùn)訓(xùn)計劃，建建立長效的的培訓(xùn)機(jī)制制，以提高高受權(quán)人的的專業(yè)水平平和綜合能能力。2.企業(yè)也也應(yīng)建立受受權(quán)人培訓(xùn)訓(xùn)制度，確確定培訓(xùn)質(zhì)質(zhì)量目標(biāo)和和計劃，為為受權(quán)人的的培訓(xùn)學(xué)習(xí)習(xí)提供良好好的條件。。受權(quán)人的管管理四．受權(quán)人人培訓(xùn)3.受權(quán)人應(yīng)根根據(jù)自身的的專業(yè)知識識水平和知知識結(jié)構(gòu)，，不斷加強(qiáng)強(qiáng)自身修養(yǎng)養(yǎng)和知識更更新，學(xué)習(xí)習(xí)新技術(shù)新新政策，學(xué)學(xué)習(xí)質(zhì)量管管理論著，，以提高自自身綜合質(zhì)質(zhì)量管理能能力。企業(yè)應(yīng)鼓勵勵受權(quán)人運(yùn)運(yùn)用新技術(shù)術(shù)新知識提提高專業(yè)技技術(shù)工作水水平和改進(jìn)進(jìn)質(zhì)量管理理能力。受權(quán)人制度度的推行受權(quán)人制度度的推行1、領(lǐng)導(dǎo)重重視2、輿論先先行3、典型引引路4、分步實(shí)實(shí)施5、強(qiáng)化培培訓(xùn)6、深入督督導(dǎo)7、注重實(shí)實(shí)效受權(quán)人的法法律地位及及責(zé)任受權(quán)權(quán)人人的的法法律律地地位位及及責(zé)責(zé)任任1.在我我國國當(dāng)當(dāng)前前藥藥品品監(jiān)監(jiān)管管形形勢勢下下，，受受權(quán)權(quán)人人制制度度是是創(chuàng)創(chuàng)新新性性的的一一種種企企業(yè)業(yè)內(nèi)內(nèi)部部質(zhì)質(zhì)量量管管理理模模式式，，也也是是國國際際發(fā)發(fā)達(dá)達(dá)國國家家推推行行的的一一種種藥藥品品質(zhì)質(zhì)量量管管理理模模式式。。從從理理論論上上看看，，受受權(quán)權(quán)人人履履行行藥藥品品質(zhì)質(zhì)量量管管理理職職責(zé)責(zé)，，確確保保藥藥品品質(zhì)質(zhì)量量的的工工作作行行為為應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)是是受受法法律律保保護(hù)護(hù)的的。。但但仍仍然然需需要要進(jìn)進(jìn)一一步步完完善善相相關(guān)關(guān)法法規(guī)規(guī)，，以以明明確確受受權(quán)權(quán)人人的的法法律律地地位位和和責(zé)責(zé)任任。。受權(quán)權(quán)人人的的法法律律地地位位及及責(zé)責(zé)任任2.如果果受受權(quán)權(quán)人人玩玩忽忽職職守守或或故故意意瀆瀆職職，，也也應(yīng)應(yīng)承承擔(dān)擔(dān)相相應(yīng)應(yīng)的的責(zé)責(zé)任任。。在在各各省省制制定定的的辦辦法法（（試試行行））或或暫暫行行規(guī)規(guī)定定中中，，均均對對受受權(quán)權(quán)人人的的責(zé)責(zé)任任做做了了規(guī)規(guī)定定。。如廣廣東東省省食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理局局出出臺臺的的《《廣廣東東省省藥藥品品生生產(chǎn)產(chǎn)質(zhì)質(zhì)量量受受權(quán)權(quán)人人管管理理辦辦法法（（試試行行））》》第第十十八八條條之之規(guī)規(guī)定定：：受權(quán)權(quán)人人的的法法律律地地位位及及責(zé)責(zé)任任因受受權(quán)權(quán)人人玩玩忽忽職職守守、、失失職職瀆瀆職職等等行行為為，，造造成成以以下下情情形形之之一一的的，，應(yīng)應(yīng)當(dāng)當(dāng)追追究究受受權(quán)權(quán)人人的的工工作作責(zé)責(zé)任任；；情情節(jié)節(jié)嚴(yán)嚴(yán)重重的的，，省省食食品品藥藥品品監(jiān)監(jiān)督督管管理理局局將將責(zé)責(zé)成成企企業(yè)業(yè)另另行行確確定定受受權(quán)權(quán)人人，，并并視視情情形形給給予予通通報報。。有有違違法法行行為為的的，，依依法法追追究究受受權(quán)權(quán)人人的的法法律律責(zé)責(zé)任任。。①企業(yè)質(zhì)量管管理體系存在在嚴(yán)重缺陷的的；②發(fā)生嚴(yán)重藥藥品質(zhì)量事故故的；③在藥品GMP實(shí)施工作作中弄虛作假假的；④采取欺騙手手段取得備案案確認(rèn)書的；；⑤其他違反藥藥品管理相關(guān)關(guān)法律法規(guī)的的。受權(quán)人的法律律地位及責(zé)任任可見，在受權(quán)權(quán)人制度推行行之初，受權(quán)權(quán)人的法律地地位及法律責(zé)責(zé)任尚未明確確，但其相應(yīng)應(yīng)的社會地位位和責(zé)任已經(jīng)經(jīng)基本確立。。休息10分鐘鐘第三章北京質(zhì)量受權(quán)權(quán)人制度基本本情況北京質(zhì)量受權(quán)權(quán)人制度基本本情況二○○九年四四月八日，《《關(guān)于推動藥品品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)實(shí)施藥品質(zhì)量量受權(quán)人制度度的通知》“國食藥監(jiān)監(jiān)安[2009]121號”二〇〇九年十十月二十三日日，《北京市藥品監(jiān)監(jiān)督管理局關(guān)關(guān)于印發(fā)北京京市推動藥品品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)實(shí)施藥品質(zhì)量量受權(quán)人制度度工作意見的的通知》“京藥監(jiān)安安〔2009〕79號””二〇〇九年十十月二十九日日，北京市藥藥品監(jiān)督管理理局召開全市市藥品生產(chǎn)企企業(yè)負(fù)責(zé)人會會議，正式啟啟動質(zhì)量受權(quán)權(quán)人工作。北京質(zhì)量受權(quán)權(quán)人制度基本本情況2009年12月份分期期分批對企業(yè)業(yè)上報的質(zhì)量量受權(quán)人和轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)受權(quán)人及質(zhì)質(zhì)量受權(quán)人后后備人員進(jìn)行行履職業(yè)務(wù)培培訓(xùn)。質(zhì)量受權(quán)人制制度及質(zhì)量受受權(quán)人藥品質(zhì)量受權(quán)權(quán)人制度是藥品生產(chǎn)企企業(yè)授權(quán)其藥藥品質(zhì)量管理理人員對藥品品質(zhì)量管理活活動進(jìn)行監(jiān)督督和管理，對對藥品生產(chǎn)的的規(guī)則符合性性和質(zhì)量安全全保證性進(jìn)行行內(nèi)部審核，，并由其承擔(dān)擔(dān)藥品放行責(zé)責(zé)任的一項(xiàng)制制度。藥品質(zhì)量受權(quán)權(quán)人是指具有相應(yīng)應(yīng)專業(yè)技術(shù)資資格和工作經(jīng)經(jīng)驗(yàn)，經(jīng)企業(yè)業(yè)的法定代表表人授權(quán)，全全面負(fù)責(zé)藥品品生產(chǎn)質(zhì)量的的高級專業(yè)管管理人員。實(shí)施藥品質(zhì)量量受權(quán)人制度度的企業(yè)范圍圍北京市實(shí)施藥藥品質(zhì)量受權(quán)權(quán)人制度的企企業(yè)暫確定為為血液制品、、疫苗、生物物制品、注射射劑、麻醉藥藥品和第一類類精神藥品、、含麻黃堿類類復(fù)方制劑、、蛋白同化制制劑和肽類激激素類等高風(fēng)風(fēng)險產(chǎn)品，以以及基本藥物物