藥品不良反應監(jiān)測報告培訓試題附答案

藥品不良反應監(jiān)測報告培訓試題一、單擇題（每題4分，共40分）1、代理經(jīng)營進口藥品單位或辦事處，對所代理經(jīng)營的進口藥品制劑的不良反應，要進行()A、不斷地監(jiān)測整理B、不間斷地追蹤、監(jiān)測，并按規(guī)定報告C、按法定要求報告D、按法規(guī)定期歸納E、不斷地追蹤收集(正確答案)2、新的藥品不良反應是指藥品說明書中()的不良反應。A、已經(jīng)載明B、未載明(正確答案)C、不能判定3、藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構的人員應由()A、醫(yī)學技術人員擔任B、藥學技術人員擔任C、有關專業(yè)技術人員擔任D、護理技術人員擔任E、醫(yī)學、藥學及有關專業(yè)的技術人員組成(正確答案)4、新的或嚴重的藥品不良反應，應進行調查、核實，并于()報至市藥品不良反應監(jiān)測中心，死亡病例須（A），也可直接向省藥品不良反應監(jiān)測中心報告。A、立即上報B、發(fā)現(xiàn)之日起10日內C、15個工作日內(正確答案)D、30個工作日內5、國家藥品監(jiān)督管理局對藥品不良反應監(jiān)測實行的是()A、定期通報B、定期公布藥品再評價結果C、不定期通報D、不定期通報，并公布藥品再評價結果(正確答案)E、公布藥品再評價結果6、藥品生產經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預防保健機構應根據(jù)《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》建立相應的()A、藥品不良反應B、報告制度C、越級報告D、監(jiān)測管理制度(正確答案)E、監(jiān)測統(tǒng)計資料7、國家實行藥品不良反應()A、藥品不良反應B、報告制度(正確答案)C、越級報告D、監(jiān)測管理制度E、監(jiān)測統(tǒng)計資料8、合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應是()A、藥品不良反應(正確答案)B、報告制度C、越級報告D、監(jiān)測管理制度E、監(jiān)測統(tǒng)計資料9、對嚴重或罕見的藥品不良反應須隨時報告，必要時可以()A、藥品不良反應B、報告制度C、越級報告(正確答案)D、監(jiān)測管理制度E、監(jiān)測統(tǒng)計資料10、藥品使用單位發(fā)現(xiàn)嚴重或新的不良反應病例，應向省級藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構報告，必須在()A、15個工作日內(正確答案)B、10個工作日內C、72小時D、罕見藥品不良反應E、藥品不良反應二、多選題:（每題5分，共30分）1、ADR報告類型分為()A、一般的(正確答案)B、特殊的C、嚴重的(正確答案)D、新的一般(正確答案)E、新的嚴重(正確答案)2、藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應()A、引起死亡(正確答案)B、致癌、致畸、致出生缺陷(正確答案)C、對生命有危險并能夠致人體永久的或顯著的傷殘(正確答案)D、對器官功能產生永久損傷(正確答案)E、導致住院或住院時間延長(正確答案)3、省級藥品不良反應監(jiān)測專業(yè)機構應在72小時向國家藥品不良反應監(jiān)測機構報告的是()A、藥品出現(xiàn)的正常不良反應B、嚴重的不良反應(正確答案)C、罕見的不良反應(正確答案)D、新的不良反應(正確答案)E、所進行的調查、分析并提出關聯(lián)性意見(正確答案)4、國家和省級藥品監(jiān)督管理局對執(zhí)行本辦法提出警告的情況是()A、泄漏未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應監(jiān)測統(tǒng)計資料B、對醫(yī)療預防保健機構的違規(guī)行為C、藥品使用說明書上應補充注明的不良反應而未補充(正確答案)D、未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應資料的(正確答案)E、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應報告而未報的(正確答案)5、藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的()的過程。A發(fā)現(xiàn)(正確答案)B報告(正確答案)C評價(正確答案)D控制(正確答案)E監(jiān)督6、《藥品不良反應報告表》的填報內容應()紙質報告表填寫字跡要容易辨認清晰。A真實(正確答案)B完整(正確答案)C準確(正確答案)D符合規(guī)定時限(正確答案)藥品不良反應構成的四個前提是指（ABCD）A、必須是合格藥品。(正確答案)B、必須在正常用法用量下出現(xiàn)。(正確答案)C、必須與用藥目的無關的或意外的反應。(正確答案)D、必須是有害的反應。(正確答案)三、單擇題（每題3分，共30分）1、新的藥品不良反應，是指藥品說明書中未載明的不良反應。對(正確答案)錯2、藥品不良事件包括藥品不良反應。對(正確答案)錯3、《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》于2010年12月13日起施行。對錯(正確答案)4、國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應。對(正確答案)錯5、從事藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作人員應當具有醫(yī)學、藥學、流行病學或者統(tǒng)計學等相關專業(yè)知識，具備科學分析評價藥品不良反應的能力。對(正確答案)錯6、藥品生產、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在30日內報告.對錯(正確答案)7、藥品生產、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知藥品不良反應死亡病例須立即報告。對(正確答案)錯8、藥品生產、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構違反相關規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔賠償責