GH系列層流潔凈工作臺(tái)驗(yàn)證與方案

凈化工作臺(tái)驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案編號(hào)：制訂人：日期：審核人：日期： 日期： 日期： 批準(zhǔn)人：日期：設(shè)備名稱：凈化工作臺(tái)制造廠商：使用部門：型號(hào)：TOC\o"1-5"\h\z.概述 4驗(yàn)證目的 4驗(yàn)證范圍 4人員、分工 4培訓(xùn) 4驗(yàn)證時(shí)間 4.驗(yàn)證內(nèi)容 4驗(yàn)證前檢查 4運(yùn)行確認(rèn) 5性能確認(rèn) 6.再驗(yàn)證 6.最終評(píng)價(jià)及驗(yàn)證報(bào)告 6.最終審核意見 6.附驗(yàn)證檢查記錄 7

驗(yàn)證項(xiàng)目小組會(huì)簽單.概述：GH系列和SW-CJ-1B系列超凈臺(tái)分別為天長(zhǎng)光華儀器設(shè)備有限公司和蘇州安泰空氣技術(shù)有限公司生產(chǎn)，提供局部無(wú)塵無(wú)菌工作環(huán)境（百級(jí)）的空氣凈化設(shè)備，用于微生物限度檢查、無(wú)菌檢查。驗(yàn)證目的本次為再驗(yàn)證，通過(guò)對(duì)GH系列和SW-CJ-1B系列凈化工作臺(tái)的資料檢查，運(yùn)行、性能的確認(rèn)，確保儀器的相關(guān)資料的齊全、完整，儀器的各項(xiàng)性能穩(wěn)定，從而保證檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性和可靠性。檢查確認(rèn)設(shè)備性能是否符合規(guī)范要求。驗(yàn)證范圍質(zhì)檢中心潔凈室的四臺(tái)凈化工作臺(tái)。人員、分工：驗(yàn)證項(xiàng)目小組由質(zhì)檢中心、設(shè)備動(dòng)力部組成。質(zhì)檢中心：方案擬定，組織實(shí)施、匯總驗(yàn)證記錄、填寫驗(yàn)證報(bào)告。設(shè)備動(dòng)力部：方案部分內(nèi)容的審核、設(shè)備調(diào)試、測(cè)試等。質(zhì)管部（QA）：審核驗(yàn)證方案，監(jiān)督實(shí)施。培訓(xùn)：在驗(yàn)證前，依據(jù)驗(yàn)證小組通過(guò)的方案，對(duì)參加驗(yàn)證人員培訓(xùn)，明確分工。培訓(xùn)記錄培訓(xùn)內(nèi)容日期簽名化驗(yàn)室潔凈區(qū)的管理制度潔凈區(qū)清潔、消毒操作規(guī)程潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測(cè)操作規(guī)程潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測(cè)規(guī)程潔凈廠房溫濕度、壓差、風(fēng)速檢測(cè)操作規(guī)程潔凈環(huán)境管理制度1.6驗(yàn)證時(shí)間:20XX年XX月XX日?XX月XX日進(jìn)行方案培訓(xùn)，技術(shù)準(zhǔn)備。20XX年XX月XX日一XX月XX日進(jìn)行方案實(shí)施。20XX年XX月XX日一XX月XX日形成驗(yàn)證報(bào)告。.驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證前檢查檢查并確認(rèn)系統(tǒng)相關(guān)文件、資料是否齊全；

評(píng)價(jià)結(jié)論:檢查人/日期： 復(fù)查人/日期2.1.2本次驗(yàn)證及實(shí)際使用的儀器、儀表應(yīng)在校驗(yàn)有效期限內(nèi)。檢查結(jié)果見表表一儀器、儀表校驗(yàn)情況檢查表儀器名稱型號(hào)校驗(yàn)情況塵埃粒子計(jì)數(shù)器生化培養(yǎng)箱風(fēng)速儀評(píng)定結(jié)論檢查人/日期 復(fù)核人/日期2.1.3安裝環(huán)境：檢查確認(rèn)，環(huán)境溫、濕度、壓差、潔凈度是否符合萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)要求。檢查結(jié)果見表二。表二安裝環(huán)境檢查結(jié)果確認(rèn)項(xiàng)目溫度濕度壓差沉降菌塵埃粒子三0.5um三5um標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定18?26℃45?65%>10Pa<3個(gè)/皿3500002000評(píng)定結(jié)論檢查人/日期 復(fù)核人/日期運(yùn)行確認(rèn)：按設(shè)備操作規(guī)程，開啟設(shè)備各部件，應(yīng)能正常運(yùn)行。檢查結(jié)果見表三。

表三運(yùn)行檢查確認(rèn)表項(xiàng)目驗(yàn)證方法標(biāo)準(zhǔn)要求驗(yàn)證結(jié)果開機(jī)接通電源按鈕、啟動(dòng)風(fēng)機(jī)按鈕風(fēng)機(jī)啟動(dòng)，有風(fēng)送入工作區(qū)照明和殺菌按日光燈和紫外線燈按鈕日光燈、紫外線燈亮風(fēng)速調(diào)節(jié)按調(diào)壓按鈕、觀察電壓高低與風(fēng)速關(guān)系風(fēng)速隨電壓的增高而加大，隨電壓下降而減小運(yùn)行運(yùn)轉(zhuǎn)30min運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、振動(dòng)小停機(jī)按下“停止”按鈕，切斷電源設(shè)備能平穩(wěn)停機(jī)評(píng)定結(jié)論檢查人/日期 復(fù)核人/日期性能確認(rèn)：（應(yīng)連續(xù)進(jìn)行三次）風(fēng)速測(cè)定：用風(fēng)速儀貼近風(fēng)口處，在均勻布置的9個(gè)點(diǎn)上測(cè)定風(fēng)速并記錄，風(fēng)速應(yīng)為0.36-0.54m/s。測(cè)定結(jié)果見表四。.1.4.7.2.5.8.3.6.9表四風(fēng)速測(cè)定記錄次數(shù)測(cè)定點(diǎn)風(fēng)速測(cè)定點(diǎn)風(fēng)速測(cè)定點(diǎn)風(fēng)速第一次147258369第二次147258369第三次147258369評(píng)定結(jié)論檢查人/日期 復(fù)核人/日期沉降菌：(1)取樣點(diǎn)布置，與氣流方向垂直面的長(zhǎng)軸線上的兩個(gè)等分點(diǎn)上設(shè)2個(gè)點(diǎn)。開機(jī)運(yùn)行后15分鐘，在取樣點(diǎn)上各放7個(gè)培養(yǎng)皿，打開培養(yǎng)皿，使之暴露30分鐘后，合蓋；在30℃?35℃培養(yǎng)箱內(nèi)倒置培養(yǎng)48小時(shí)，取出檢查。(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)W1個(gè)/皿。塵埃粒子：(1)取樣點(diǎn)的布置：在中間橫截面與氣流方向垂直的長(zhǎng)軸線上取3個(gè)等分點(diǎn)。開機(jī)運(yùn)行15分鐘后，按《潔凈區(qū)塵埃粒子監(jiān)測(cè)操作規(guī)程》進(jìn)行檢測(cè)；(2)合格標(biāo)準(zhǔn)：三0.5um粒子數(shù)應(yīng)不得過(guò)3500個(gè)/m3,三5um粒子數(shù)每m3應(yīng)不得檢出。沉降菌、塵埃粒子測(cè)定結(jié)果見表五。表五沉降菌、塵埃粒子測(cè)定結(jié)果次數(shù)測(cè)試時(shí)間沉降菌W1個(gè)/皿塵埃粒子三0.5um(W3500個(gè)/m3)三5um(0個(gè)/m3)第一次第二次第三次評(píng)定結(jié)論檢查人/日期 復(fù)核人/日期