異物控制程序

文件類別深圳市萬達(dá)杰塑料制品有限公司異物控制程序文件編號(hào)版本號(hào)三級(jí)文件頁次1/4生效日期1.0目的通過有效的管理防止?jié)撛诘漠愇镂廴井a(chǎn)品，或通過有效的裝置將含有異物的產(chǎn)品剔除，以確保產(chǎn)品安全，并預(yù)防質(zhì)量事故的發(fā)生。2.0適用范圍本程序適用于所有潛在的或已存在的可能會(huì)污染到本公司產(chǎn)品的異物的控制;相關(guān)職能部門涉及生產(chǎn)部、開發(fā)部、品質(zhì)部及采購部。3.0定義異物指在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)時(shí)沒有將其列入產(chǎn)品的一部分卻實(shí)際含有了的任何物質(zhì)，甚至包括產(chǎn)品生產(chǎn)時(shí)所需要的原物料本身。舉例如下：金屬、玻璃、石頭，甚至原料本身所附有的物質(zhì)。4.0職責(zé)4.1HACCP小組負(fù)責(zé)潛在的異物源的評(píng)估。4.2開發(fā)部在新工藝設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)及現(xiàn)有工藝設(shè)施、設(shè)備的改造、維護(hù)過程中應(yīng)避免異物源的存在，及防止異物污染產(chǎn)品；并負(fù)責(zé)相關(guān)異物控制措施的落實(shí)。4.3品質(zhì)部負(fù)責(zé)異物控制相關(guān)文件的制定及相關(guān)記錄存檔。生產(chǎn)部負(fù)責(zé)相關(guān)異物控制措施的執(zhí)行。開發(fā)部對(duì)潛在的異物源的評(píng)估給予技術(shù)上的支持。采購部配合品質(zhì)部實(shí)施供應(yīng)商審核；當(dāng)異物源涉及供應(yīng)商時(shí)確保供應(yīng)商及時(shí)啟動(dòng)并有效落實(shí)糾正措施。5.0程序5.1異物源的評(píng)估、控制5.1.1異物源的評(píng)估HACCP小組具體負(fù)責(zé)異物源的評(píng)估；具體執(zhí)行《危害分析程序》及《關(guān)鍵點(diǎn)判斷程序》。制定審核批準(zhǔn)文件類別深圳市萬達(dá)杰塑料制品有限公司異物控制程序文件編號(hào)版本號(hào)三級(jí)文件頁次2/4生效日期異物源的控制5.1.2.1原物料的采購只能從經(jīng)審核合格的供應(yīng)商處進(jìn)行，且現(xiàn)有供應(yīng)商須定期審核。相關(guān)內(nèi)容參見《采購控制程序》、《合格供應(yīng)商名錄》2.2生產(chǎn)部在新工藝設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)及現(xiàn)有工藝設(shè)施、設(shè)備的改造、維護(hù)過程中應(yīng)對(duì)潛在的異物源進(jìn)行評(píng)估并采取一定的措施來避免異物源的存在。某些本身就是異物源的設(shè)備應(yīng)盡量避免使用（例如：玻璃測(cè)量?jī)x器，木卡板等等）。2.3 工廠/車間環(huán)境、人員衛(wèi)生狀況須滿足GMP要求。2.4 為確保公司產(chǎn)品安全、有效剔除普通異物和金屬異物，從源頭開始控制，必須在各吹膜機(jī)料斗內(nèi)安裝過濾網(wǎng)和專用磁鐵，以防止有異物污染產(chǎn)品。2.5 公司積極鼓勵(lì)員工發(fā)現(xiàn)異物，對(duì)發(fā)現(xiàn)異物的員工進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。2.6 跟進(jìn)/糾正措施2.7 當(dāng)異物被發(fā)現(xiàn)時(shí)應(yīng)進(jìn)行跟進(jìn)并采取糾正措施2.8 生產(chǎn)部執(zhí)行“開班檢查”，發(fā)現(xiàn)異物隱患后，及時(shí)去除。廠內(nèi)異物控制流程5.2.1員工在發(fā)現(xiàn)異物后應(yīng)立即將異物及發(fā)現(xiàn)時(shí)的詳細(xì)情況上交/匯報(bào)給當(dāng)班班長(zhǎng)5.2.2當(dāng)班班長(zhǎng)根據(jù)異物性質(zhì)（危害性、屬偶然發(fā)生或連續(xù)發(fā)生及可能來源）作出基本判斷并采取相應(yīng)基本行動(dòng)（例如：要求屬下加大相應(yīng)注意力、委派專人挑揀等）后應(yīng)立即匯報(bào)當(dāng)班生產(chǎn)線班長(zhǎng)/生產(chǎn)主管及品質(zhì)部人員。5.2.3當(dāng)班生產(chǎn)線長(zhǎng)/生產(chǎn)主管、品質(zhì)部人員在接到異物及詳細(xì)情況匯報(bào)后應(yīng)對(duì)異物性質(zhì)及行動(dòng)計(jì)劃共同作出進(jìn)一步的判斷與安排。5.2.4對(duì)于可能危及產(chǎn)品安全、或大量連續(xù)發(fā)生的異物處在不可控狀態(tài)時(shí)，應(yīng)立即停止生產(chǎn)、向上級(jí)匯報(bào)；并由品質(zhì)部人員在生產(chǎn)線班長(zhǎng)/主管的協(xié)助下扣留前段時(shí)間可能被污染到的產(chǎn)品，執(zhí)行《不合格品控制程序》制定審核批準(zhǔn)

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