標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 13797-2009 醫(yī)用X射線管通用技術(shù)條件》相比于《GB/T 13797-1992 醫(yī)用X射線管空白詳細(xì)規(guī)范(可供認(rèn)證用)》,主要在以下幾個方面進(jìn)行了調(diào)整和更新:

  1. 技術(shù)內(nèi)容的更新:2009版標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)近年來醫(yī)用X射線管技術(shù)的發(fā)展,對產(chǎn)品的性能指標(biāo)、測試方法及安全要求等方面進(jìn)行了修訂和完善,以適應(yīng)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)進(jìn)步和臨床應(yīng)用的更高需求。

  2. 安全性要求增強(qiáng):新標(biāo)準(zhǔn)更加注重產(chǎn)品的安全性,增加了對X射線管在操作、維護(hù)過程中的安全防護(hù)要求,確保醫(yī)護(hù)人員和患者的安全。

  3. 環(huán)保要求:考慮到環(huán)境保護(hù)的重要性,2009版標(biāo)準(zhǔn)可能引入了對材料使用、廢棄物處理等方面的環(huán)保要求,旨在減少醫(yī)療設(shè)備對環(huán)境的影響。

  4. 測試方法優(yōu)化:對X射線管的性能測試方法進(jìn)行了優(yōu)化和標(biāo)準(zhǔn)化,提高了測試的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性,便于產(chǎn)品質(zhì)量控制和市場監(jiān)督。

  5. 適用范圍調(diào)整:可能根據(jù)行業(yè)發(fā)展的實際情況,對醫(yī)用X射線管的適用范圍或分類進(jìn)行了細(xì)化或擴(kuò)展,以更好地覆蓋當(dāng)前市場上的產(chǎn)品類型。

  6. 標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)與表述:標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和表述方式也有所改進(jìn),使之更符合現(xiàn)代標(biāo)準(zhǔn)化原則,便于用戶理解和執(zhí)行??赡馨ㄐg(shù)語定義的明確化、章節(jié)編排的邏輯性增強(qiáng)等。

  7. 國際接軌:2009版標(biāo)準(zhǔn)在制定過程中可能參考了更多的國際標(biāo)準(zhǔn)和先進(jìn)國家的技術(shù)要求,增強(qiáng)了中國標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的一致性,有助于提升國產(chǎn)醫(yī)用X射線管的國際競爭力。

這些變化反映了從1992年至2009年間,我國對醫(yī)用X射線管技術(shù)及質(zhì)量控制要求的持續(xù)發(fā)展與提高,旨在促進(jìn)該領(lǐng)域技術(shù)進(jìn)步,保障醫(yī)療器械的安全有效使用。


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  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB/T 13797-2023
  • 2009-09-30 頒布
  • 2010-02-01 實施
?正版授權(quán)
GB/T 13797-2009醫(yī)用X射線管通用技術(shù)條件_第1頁
GB/T 13797-2009醫(yī)用X射線管通用技術(shù)條件_第2頁
GB/T 13797-2009醫(yī)用X射線管通用技術(shù)條件_第3頁
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文檔簡介

犐犆犛11.040.50

犆43

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅/犜13797—2009

代替GB/T13797—1992

醫(yī)用犡射線管通用技術(shù)條件

犌犲狀犲狉犪犾狊狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀狊犳狅狉犿犲犱犻犮犪犾犡狉犪狔狋狌犫犲

20090930發(fā)布20100201實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

犌犅/犜13797—2009

前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替GB/T13797—1992《醫(yī)用X射線管空白詳細(xì)規(guī)范(可供認(rèn)證用)》。

本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T13797—1992相比主要變化如下:

———標(biāo)準(zhǔn)名稱改為《醫(yī)用X射線管通用技術(shù)條件》;

———前版標(biāo)準(zhǔn)是按原電子工業(yè)部的總規(guī)范、空白規(guī)范、詳細(xì)規(guī)范的格式編寫的,本版是按GB/T1.1、

GB/T1.2編寫的;

———對原標(biāo)準(zhǔn)中的章、條重新進(jìn)行了編排;

———本版采用GB/T10149、GB/T12078中的術(shù)語;

———本版采用YY/T0063中的焦點尺寸測試方法;

———本版增加了X射線管命名方法;

———本版刪除了前版中標(biāo)志、訂貨資料、有關(guān)文件、結(jié)構(gòu)相似性、附加資料等章節(jié)。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位:杭州萬東電子有限公司、上海醫(yī)療器械九廠。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:胡有成、俞曉妹、傅勇敏、趙翊群、錢斌。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:GB/T13797—1992。

犌犅/犜13797—2009

醫(yī)用犡射線管通用技術(shù)條件

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用X射線管的定義、術(shù)語、符號、命名、要求及試驗方法。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用X射線管,該產(chǎn)品作為醫(yī)用X射線設(shè)備的射線源。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有

的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而,鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

GB/T1804—2000一般公差未注公差的線性和角度尺寸的公差

GB/T2423.1—2001電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗第2部分:試驗方法試驗A:低溫

(idtIEC6006821:1990)

GB/T2423.2—2001電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗第2部分:試驗方法試驗B:高溫

(idtIEC6006822:1974)

GB/T2423.3—2006電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗第2部分:試驗方法試驗Cab:恒定濕熱試驗

(IEC60068278:2001,IDT)

GB/T2423.10—2008電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗第2部分:試驗方法試驗Fc:振動(正弦)

(IEC6006826:1995,IDT)

GB/T2987—1996電子管參數(shù)符號

GB/T4597電子管詞匯

GB9706.1—2007醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求(IEC606011:1988,IDT)

GB9706.3—2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求

(idtIEC6060127:1998)

GB9706.10—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:治療X射線發(fā)生裝置安全專用要求

(idtIEC6060128:1987)

GB9706.11—1997醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用

要求(idtIEC60601228:1993)

GB/T10149—1988醫(yī)用X射線設(shè)備術(shù)語和符號

GB/T12078X射線管總規(guī)范

GB/T12079X射線管光電性能測試方法

SJ/T10624—1995X射線管壽命試驗方法

SJ/T10732—2000電子管型號命名方法

YY/T0062—2004X射線管組件固有濾過的測定(IEC60552:1999,IDT)

YY/T0063—2007醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用診斷X射線管組件焦點特性(IEC60336:2005,IDT)

3定義、術(shù)語、符號和命名

3.1定義、術(shù)語、符號

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