標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 13797-2009 醫(yī)用X射線管通用技術(shù)條件》相比于《GB/T 13797-1992 醫(yī)用Ｘ射線管空白詳細規(guī)范(可供認證用)》，主要在以下幾個方面進行了調(diào)整和更新：

  1. 技術(shù)內(nèi)容的更新：2009版標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)近年來醫(yī)用X射線管技術(shù)的發(fā)展，對產(chǎn)品的性能指標(biāo)、測試方法及安全要求等方面進行了修訂和完善，以適應(yīng)醫(yī)療設(shè)備技術(shù)進步和臨床應(yīng)用的更高需求。

  2. 安全性要求增強：新標(biāo)準(zhǔn)更加注重產(chǎn)品的安全性，增加了對X射線管在操作、維護過程中的安全防護要求，確保醫(yī)護人員和患者的安全。

  3. 環(huán)保要求：考慮到環(huán)境保護的重要性，2009版標(biāo)準(zhǔn)可能引入了對材料使用、廢棄物處理等方面的環(huán)保要求，旨在減少醫(yī)療設(shè)備對環(huán)境的影響。

  4. 測試方法優(yōu)化：對X射線管的性能測試方法進行了優(yōu)化和標(biāo)準(zhǔn)化，提高了測試的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性，便于產(chǎn)品質(zhì)量控制和市場監(jiān)督。

  5. 適用范圍調(diào)整：可能根據(jù)行業(yè)發(fā)展的實際情況，對醫(yī)用X射線管的適用范圍或分類進行了細化或擴展，以更好地覆蓋當(dāng)前市場上的產(chǎn)品類型。

  6. 標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)與表述：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和表述方式也有所改進，使之更符合現(xiàn)代標(biāo)準(zhǔn)化原則，便于用戶理解和執(zhí)行?？赡馨ㄐg(shù)語定義的明確化、章節(jié)編排的邏輯性增強等。

  7. 國際接軌：2009版標(biāo)準(zhǔn)在制定過程中可能參考了更多的國際標(biāo)準(zhǔn)和先進國家的技術(shù)要求，增強了中國標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的一致性，有助于提升國產(chǎn)醫(yī)用X射線管的國際競爭力。

這些變化反映了從1992年至2009年間，我國對醫(yī)用X射線管技術(shù)及質(zhì)量控制要求的持續(xù)發(fā)展與提高，旨在促進該領(lǐng)域技術(shù)進步，保障醫(yī)療器械的安全有效使用。


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  • 2009-09-30 頒布
  • 2010-02-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜１３７９７—２００９

代替ＧＢ／Ｔ１３７９７—１９９２

醫(yī)用犡射線管通用技術(shù)條件

犌犲狀犲狉犪犾狊狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀狊犳狅狉犿犲犱犻犮犪犾犡狉犪狔狋狌犫犲

２００９０９３０發(fā)布２０１００２０１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

書

犌犅／犜１３７９７—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替ＧＢ／Ｔ１３７９７—１９９２《醫(yī)用Ｘ射線管空白詳細規(guī)范（可供認證用）》。

本標(biāo)準(zhǔn)與ＧＢ／Ｔ１３７９７—１９９２相比主要變化如下：

———標(biāo)準(zhǔn)名稱改為《醫(yī)用Ｘ射線管通用技術(shù)條件》；

———前版標(biāo)準(zhǔn)是按原電子工業(yè)部的總規(guī)范、空白規(guī)范、詳細規(guī)范的格式編寫的，本版是按ＧＢ／Ｔ１．１、

ＧＢ／Ｔ１．２編寫的；

———對原標(biāo)準(zhǔn)中的章、條重新進行了編排；

———本版采用ＧＢ／Ｔ１０１４９、ＧＢ／Ｔ１２０７８中的術(shù)語；

———本版采用ＹＹ／Ｔ００６３中的焦點尺寸測試方法；

———本版增加了Ｘ射線管命名方法；

———本版刪除了前版中標(biāo)志、訂貨資料、有關(guān)文件、結(jié)構(gòu)相似性、附加資料等章節(jié)。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會醫(yī)用Ｘ線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：杭州萬東電子有限公司、上海醫(yī)療器械九廠。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：胡有成、俞曉妹、傅勇敏、趙翊群、錢斌。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：ＧＢ／Ｔ１３７９７—１９９２。

Ⅰ

書

犌犅／犜１３７９７—２００９

醫(yī)用犡射線管通用技術(shù)條件

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用Ｘ射線管的定義、術(shù)語、符號、命名、要求及試驗方法。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用Ｘ射線管，該產(chǎn)品作為醫(yī)用Ｘ射線設(shè)備的射線源。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ／Ｔ１８０４—２０００一般公差未注公差的線性和角度尺寸的公差

ＧＢ／Ｔ２４２３．１—２００１電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗第２部分：試驗方法試驗Ａ：低溫

（ｉｄｔＩＥＣ６００６８２１：１９９０）

ＧＢ／Ｔ２４２３．２—２００１電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗第２部分：試驗方法試驗Ｂ：高溫

（ｉｄｔＩＥＣ６００６８２２：１９７４）

ＧＢ／Ｔ２４２３．３—２００６電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗第２部分：試驗方法試驗Ｃａｂ：恒定濕熱試驗

（ＩＥＣ６００６８２７８：２００１，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ２４２３．１０—２００８電工電子產(chǎn)品環(huán)境試驗第２部分：試驗方法試驗Ｆｃ：振動（正弦）

（ＩＥＣ６００６８２６：１９９５，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ２９８７—１９９６電子管參數(shù)符號

ＧＢ／Ｔ４５９７電子管詞匯

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．３—２０００醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：診斷Ｘ射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求

（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２７：１９９８）

ＧＢ９７０６．１０—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：治療Ｘ射線發(fā)生裝置安全專用要求

（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２８：１９８７）

ＧＢ９７０６．１１—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷Ｘ射線源組件和Ｘ射線管組件安全專用

要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２８：１９９３）

ＧＢ／Ｔ１０１４９—１９８８醫(yī)用Ｘ射線設(shè)備術(shù)語和符號

ＧＢ／Ｔ１２０７８Ｘ射線管總規(guī)范

ＧＢ／Ｔ１２０７９Ｘ射線管光電性能測試方法

ＳＪ／Ｔ１０６２４—１９９５Ｘ射線管壽命試驗方法

ＳＪ／Ｔ１０７３２—２０００電子管型號命名方法

ＹＹ／Ｔ００６２—２００４Ｘ射線管組件固有濾過的測定（ＩＥＣ６０５５２：１９９９，ＩＤＴ）

ＹＹ／Ｔ００６３—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用診斷Ｘ射線管組件焦點特性（ＩＥＣ６０３３６：２００５，ＩＤＴ）

３定義、術(shù)語、符號和命名

３．１定義、術(shù)語、符號

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