中國及部分省市放療設(shè)備行業(yè)相關(guān)政策匯總深入推動醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展

中國及部分省市放療設(shè)備行業(yè)相關(guān)政策匯總深入推動醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展放療設(shè)備屬于醫(yī)療器械行業(yè)的細(xì)分領(lǐng)域，是指直接或間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。國家層面放療設(shè)備行業(yè)相關(guān)政策\t"/zhengce/202210/_blank"顯示，近些年來，為了促進(jìn)放療設(shè)備行業(yè)發(fā)展，中國頒布了多項關(guān)于支持、鼓勵、規(guī)范放療設(shè)備行業(yè)的相關(guān)政策，如全國人大發(fā)布的國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要深入推動醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，持續(xù)擴大優(yōu)質(zhì)消費品、中高端產(chǎn)品供給和教育、醫(yī)療、養(yǎng)老等服務(wù)供給，增加農(nóng)村醫(yī)療服務(wù)的供給﹔加快臨床急需和罕見病治療藥品、醫(yī)療器械審評審批，促進(jìn)臨床急需境外已上市新藥和醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市。國家層面放療設(shè)備行業(yè)相關(guān)政策發(fā)布時間發(fā)布部門政策名稱主要內(nèi)容2022年5月國務(wù)院辦公廳國務(wù)院辦公廳關(guān)于推動外貿(mào)保穩(wěn)提質(zhì)的意見支持企業(yè)在綜合保稅區(qū)內(nèi)開展“兩頭在外”保稅維修，逐步將大型醫(yī)療設(shè)備、智能機器人等高附加值、低污染物排放產(chǎn)品納入維修產(chǎn)品目錄。2021年6月國務(wù)院醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021年修訂）（國令第

739號）主要規(guī)定了在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動及其監(jiān)督管理須遵守的規(guī)則2021年3月全國人大國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要深入推動醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，持續(xù)擴大優(yōu)質(zhì)消費品、中高端產(chǎn)品供給和教育、醫(yī)療、養(yǎng)老等服務(wù)供給，增加農(nóng)村醫(yī)療服務(wù)的供給﹔加快臨床急需和罕見病治療藥品、醫(yī)療器械審評審批，促進(jìn)臨床急需境外已上市新藥和醫(yī)療器械盡快在境內(nèi)上市。2019年11月國務(wù)院關(guān)于在自由貿(mào)易試驗區(qū)開展“證照分離”改革全覆蓋試點的通知社會辦醫(yī)療機構(gòu)乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可，改審批為備案2017年12月發(fā)改委<增強制造業(yè)核心競爭力三年行動計劃（2018-2020年）>重點領(lǐng)域關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實施方案高端醫(yī)療器械和藥品作為九大重點領(lǐng)域之一，明確圍繞健康中國建設(shè)要求和醫(yī)療器械技術(shù)發(fā)展方向，聚焦使用量大、應(yīng)用面廣、技術(shù)含量高的高端醫(yī)療器械，鼓勵掌握核心技術(shù)的創(chuàng)新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化，推動科技成果轉(zhuǎn)化，填補國內(nèi)空白，推動一批重點醫(yī)療器械升級換代和質(zhì)量性能提升，提高產(chǎn)品穩(wěn)定性和可靠性，發(fā)揮大型企業(yè)的引領(lǐng)帶動作用，培育國產(chǎn)知名品牌2017年11月國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（2017修正）（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號）規(guī)定了開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證管理、醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的管理、醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)督檢查、法律責(zé)任等內(nèi)容2017年5月科技部“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃提出以國產(chǎn)化、高端化、品牌化、國際化為方向，以臨床及健康需求為導(dǎo)向，以核心技術(shù)突破為驅(qū)動，以重大產(chǎn)品研發(fā)為重點，以示范推廣為牽引，創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈和服務(wù)鏈融合發(fā)展，加強醫(yī)研企結(jié)合，著力提高國產(chǎn)醫(yī)療器械的核心競爭力，推動醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)的跨越式發(fā)展2017年4月國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號）促進(jìn)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步，保障醫(yī)療器械安全有效，提高健康保障水平，加強醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理2016年11月國務(wù)院“十三五”國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃發(fā)展高品質(zhì)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、先進(jìn)放射治療設(shè)備、高通量低成本基因測序儀、基因編輯設(shè)備、康復(fù)類醫(yī)療器械等醫(yī)學(xué)裝備，大幅提升醫(yī)療設(shè)備穩(wěn)定性、可靠性2016年11月工信部醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南加強醫(yī)療器械核心技術(shù)和關(guān)鍵部件開發(fā)，提升集成創(chuàng)新能力和制造水平。突破共性關(guān)鍵技術(shù)，推動重大創(chuàng)新和臨床急需產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化2016年10月中共中央、國務(wù)院“健康中國2030”規(guī)劃綱要到2030年，具有自主知識產(chǎn)權(quán)新藥和診療裝備國際市場份額大幅提高，高端醫(yī)療設(shè)備市場國產(chǎn)化率大幅提高，實現(xiàn)醫(yī)藥工業(yè)中高速發(fā)展和向中高端邁進(jìn)，跨入世界制藥強國行列2014年7月國家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號）規(guī)定了醫(yī)療器械注冊檢測、醫(yī)療器械注冊申請與審批、醫(yī)療器械的注冊變更、醫(yī)療器械延續(xù)注冊、監(jiān)督管理、法律責(zé)任等內(nèi)容部分省市放療設(shè)備行業(yè)相關(guān)政策為了響應(yīng)國家號召，各省市積極推動放療設(shè)備行業(yè)發(fā)展，發(fā)布了一系列政策推進(jìn)放療設(shè)備產(chǎn)業(yè)發(fā)展，如山西省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)山西省加快5G融合應(yīng)用實施方案的通知、山西省人民政府關(guān)于印發(fā)山西省“十四五”未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知等。部分省市放療設(shè)備行業(yè)相關(guān)政策省市發(fā)布時間政策名稱主要內(nèi)容黑龍江2022年9月黑龍江省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)黑龍江省養(yǎng)老托育服務(wù)業(yè)發(fā)展專項行動方案（2022—2026年）的通知加強養(yǎng)老托育用品研發(fā)制造。加快發(fā)展可穿戴醫(yī)療設(shè)備，推動善行醫(yī)療可穿戴醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)基地和展示中心項目落地投產(chǎn)。山西2022年1月山西省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)山西省加快5G融合應(yīng)用實施方案的通知探索5G+醫(yī)療機器人開展遠(yuǎn)程手術(shù)、遠(yuǎn)程放療等診療服務(wù)。2021年5月山西省人民政府關(guān)于印發(fā)山西省“十四五”未來產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃的通知穩(wěn)步實現(xiàn)核能在城市供熱、提供高溫蒸汽、醫(yī)療、工業(yè)等領(lǐng)域的更廣泛應(yīng)用，大力發(fā)展放療、消毒、X光、CT、伽馬刀、無損探傷、污水處理、滅菌、材料改性、輻射育種、食品農(nóng)產(chǎn)品輻射加工等技術(shù)，形成多元化、可移動、便攜式的核能動力裝備的產(chǎn)品開發(fā)能力并不斷推廣應(yīng)用。江蘇2022年1月省政府辦公廳印發(fā)關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)推動創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動方案（2022－2024年）的通知推進(jìn)省醫(yī)療器械檢驗所無錫檢驗室數(shù)字智能和醫(yī)用超聲診斷治療設(shè)備、徐州檢驗室物理治療和醫(yī)學(xué)影像醫(yī)療器械、蘇州檢驗室放療設(shè)備和有源植入醫(yī)療器械、泰州檢驗室體外診斷試劑和藥品包裝材料及安全性評價、南京高淳檢驗室無源植入介入和增材制造器械檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)。北京2021年12月“十四五”時期健康北京建設(shè)規(guī)劃健全第三方服務(wù)支撐體系，規(guī)范和引導(dǎo)社會力量舉辦康復(fù)醫(yī)療中心、護(hù)理中心等非營利性醫(yī)療機構(gòu)以及連鎖化、集團化經(jīng)營的醫(yī)學(xué)檢驗實驗室、病理診斷中心、醫(yī)學(xué)影像中心、血渡透析中心等獨立設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)，鼓勵開設(shè)社會藥房。河北2021年9月河北省人民政府辦公廳關(guān)于推動公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展的實施意見推進(jìn)健康服務(wù)手段創(chuàng)新。推動第五代移動通信（5G）等新一代信息技術(shù)與醫(yī)療服務(wù)深度融合。探索可穿戴設(shè)備、大型醫(yī)療設(shè)備等物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的臨床應(yīng)用，為患者提供個性化、智能化服務(wù)。天津2018年11月天津市人民政府辦公廳關(guān)于促進(jìn)“互聯(lián)網(wǎng)＋醫(yī)療健康”發(fā)展的實施意見推進(jìn)智能產(chǎn)業(yè)發(fā)展。加強臨床、科研數(shù)據(jù)整合共享和應(yīng)用，支持研發(fā)醫(yī)療健康相關(guān)的人工智能技術(shù)、醫(yī)用機器人、大型醫(yī)療設(shè)備、應(yīng)急救援醫(yī)療設(shè)備、生物三維打