標準解讀

YY/T 0197.4-2007《醫(yī)用診斷X射線管 XD4-2、9/100固定陽極X射線管》相對于YY 0197.4-1995版本，在內(nèi)容上進行了多方面的更新與調(diào)整。具體變更包括但不限于以下幾點：

首先，在標準名稱方面，從“YY 0197.4-1995”變更為“YY/T 0197.4-2007”，增加了字母“T”，表明該標準為推薦性行業(yè)標準而非強制性標準。

其次，在技術要求部分，新版本對X射線管的技術參數(shù)進行了更加詳細的規(guī)定。例如，對于額定值（如最大連續(xù)熱容量）、電特性（如最高管電壓、最大管電流）以及機械尺寸等都有了更明確的要求。同時，也增加了關于環(huán)境適應性的描述，比如工作溫度范圍和濕度條件等信息。

再者，試驗方法章節(jié)中引入了更多先進的測試手段和技術指標，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合更高標準。比如新增或改進了某些特定性能的檢測項目，提高了檢驗精度，并且細化了試驗步驟及判定準則。

此外，安全規(guī)范也是此次修訂的重點之一。根據(jù)最新的國際電工委員會(IEC)相關標準以及國內(nèi)法律法規(guī)要求，新版標準加強了對電氣安全、輻射防護等方面的規(guī)定，旨在更好地保護使用者健康與安全。

最后，附錄部分可能有所擴展或修改，提供了更多參考資料或者指導說明，幫助制造商理解和執(zhí)行標準中的各項規(guī)定。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2007-01-31 頒布
  • 2008-01-01 實施
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文檔簡介

ICS11.040.50C43中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0197.4-2007代替YY0197.4-1995醫(yī)用診斷X射線管XD4-2、9/100固定陽極X射線管X-raytubeformedicaldiagnosisXD4-2、9/100stationaryanodeX-raytube2007-01-31發(fā)布2008-01-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0197.4-2007YY/T0197《醫(yī)用診斷X射線管》分為五個部分第1部分：XD1-3/100固定陽極X射線管;第第2部分：XD2-1/85固定陽極X射線管;第3部分：XD3-3.5/100固定陽極X射線管：第4部分：XD4-2.9/100固定陽極X射線管；第5部分：XD51-20、40/100和XD51-20、40/125旋轉陽極X射線管：本部分為YY/T0197的第4部分。本部分代替YY/T0197.4—1995《醫(yī)用X射線管詳細規(guī)范XD4-2、9/100X射線管》。本部分與YY/T0197.4—1995相比主要變化如下：前版標準是按原電子工業(yè)部的總規(guī)范、空白規(guī)范、詳細規(guī)范的格式編寫的,本部分是按GB/T1.1編寫的：本部分采用GB/T10149-1988中的術語：部分采用YY/T0062-2004中的X射線管的固有濾過測試方法；本部分采用YY/T0063—2007中的焦點尺寸測試方法;并根據(jù)YY/T0063—2007的規(guī)定對焦點尺寸的允許范圍作了相應調(diào)整。本部分的附錄A為規(guī)范性附錄。本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本部分由全國醫(yī)用X線設備及用具標準化分技術委員會歸口。本部分起草單位：上海醫(yī)療器械九廠、杭州萬東電子有限公司。本部分主要起草人：湯美朗、趙翊群、胡有成、章啟紅。本部分于1995年首次發(fā)布。

YY/T0197.4-2007醫(yī)用診斷X射線管XD4-2、9/100固定陽極X射線管1范圍YY/T0197的本部分規(guī)定了XD4-2、9/100醫(yī)用診斷固定陽極X射線管的術語和定義、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標志、包裝、運輸、財存等。本部分適用于XD4-2、9/100醫(yī)用診斷固定陽極X射線管（簡稱X射線管).該X射線管外殼由玻璃制成，主要供醫(yī)用診斷X射線機配套使用。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過YY/T0197的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本部分，然而,鼓勵根據(jù)本部分達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本部分。GB/T191—2000包裝儲運圖示標志GB/T1804—2000一般公差未注公差的線性和角度尺寸的公差(eqvISO2768-1:1989)GB/T2828.1—2003計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃(idtISO2859-1:1999)GB/T2829-2002周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗）GB9706.1—1995醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)GB9706.11—1997醫(yī)用電氣設備第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求(idtIEC60601-2-28:1993)GB9969.1—1998工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T10149—1988醫(yī)用X射線設備術語和符號GB/T12078—1989X射線管總規(guī)范GB/T12079—1989X射線管光電性能測試方法YY/T0062—2004X射線管組件固有濾過的測定(idtIEC60552：1999)YY/T0063—2007醫(yī)用電氣設備醫(yī)用診斷X射線管組件焦點特性（idtIEC60336:2005）術語和定義GB/T10149-1988及GB/T12079—1989中確立的術語和定義適用于YY/T0197的本

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