YY/T 0963-2014關(guān)節(jié)置換植入物肩關(guān)節(jié)假體

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0963—2014

關(guān)節(jié)置換植入物肩關(guān)節(jié)假體

Jointreplacementimplants—Shoulderprostheses

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0963—2014

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)使用重新起草法參考無源外科植入物關(guān)節(jié)置換植入物特殊要求和

ISO21534:2007《》

肩關(guān)節(jié)假體標(biāo)準(zhǔn)要求

ASTMF1378—2005《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的技術(shù)性差異如下

ASTMF1378—2005:

刪除了原第章關(guān)鍵詞

———10“”;

將附錄改為附錄內(nèi)容不變

———X1A,;

根據(jù)增加了第章制造第章滅菌第章包裝

———ISO21534:20077“”、8“”、9“”;

采用標(biāo)準(zhǔn)國家標(biāo)準(zhǔn)以及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)代替了相應(yīng)的美國標(biāo)準(zhǔn)

———ISO、。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會材料及骨科植入物分技術(shù)委員會

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心北京百幕航材高科技股份有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人董雙鵬陶凱張路張述梁芳惠白劍鋒

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0963—2014

關(guān)節(jié)置換植入物肩關(guān)節(jié)假體

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了關(guān)節(jié)置換植入物肩關(guān)節(jié)假體的術(shù)語和定義分類材料設(shè)計評價制造滅菌包

———、、、、、、

裝制造商應(yīng)提供的信息

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于由關(guān)節(jié)盂部件和肱骨部件組成并提供功能性關(guān)節(jié)作用的部分或全肩關(guān)節(jié)假體

。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于定制型假體組合式假體適用于本標(biāo)準(zhǔn)

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學(xué)試驗方法

GB/T14233.2、、2:

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分試驗選擇指南

GB/T16886.11:(GB/T16886.1-2011,ISO10993-

1:2009,IDT)

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.77:(GB/T16886.7-2001,idt

ISO10993-7:1995)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求工業(yè)濕熱滅菌

GB18278(GB18278—2000,idtISO

11134:1994)

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制

GB18279(GB18279—2000,idtISO11135:1994)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌確認(rèn)和常規(guī)控制要求輻射滅菌

GB18280(GB18280—2000,idtISO

11137:1995)

超高分子量聚乙烯第部分模塑料

GB/T19701.22:(GB/T9701.2—2005,ISO5834-2:1998,

IDT)

外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛鑄件鈦合金鍛件

YY0117.1、Ti6A14V

外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛鑄件鈦合金鑄件

YY0117.2、ZTi6A14V

外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛鑄件鈷鉻鉬合金鑄件

YY0117.3、

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鉻鎢鎳合金

YY/T0605.55:---(YY/T0605.5—2007,

ISO5832-5:2005,IDT)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鎳鉻鉬合金

YY/T0605.66:---(YY/T0605.5—2007,

ISO5832-6:1997,IDT)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鎳鉻鉬鎢鐵合金

YY/T0605.88:-----(YY/T0605.8—

2007,ISO5832-8:1997,IDT)

外科植入物金屬材料第部分鍛造鈷鉻鉬合金

YY0605.1212:--(YY/T0605.12—2007,ISO

5832-12:1996,IDT)

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法術(shù)語定義及表