標準解讀

YY/T 0987.2-2016《外科植入物 磁共振兼容性 第2部分：磁致位移力試驗方法》是針對外科植入物在磁共振環(huán)境下的安全性進行評價的標準之一，具體關(guān)注的是由于磁場作用于植入物上所產(chǎn)生的位移力。該標準規(guī)定了測定這些位移力的方法，旨在確保患者在接受MRI檢查時的安全。

根據(jù)此標準，首先需要明確測試對象為擬用于人體內(nèi)的各種類型的外科植入物。測試前，應(yīng)詳細了解被測樣品的物理特性及其與強磁場相互作用可能產(chǎn)生的影響。接下來，按照標準中提供的指導(dǎo)原則設(shè)置實驗條件，包括但不限于使用特定強度的靜磁場以及合適的測試裝置來模擬真實的人體內(nèi)部環(huán)境。

標準還詳細描述了如何執(zhí)行具體的測試步驟，比如將樣本放置于預(yù)定位置后逐漸增加外部施加的磁場強度，并記錄下在此過程中觀察到的任何移動或變化情況；同時也要注意控制好溫度等其他因素以避免它們對結(jié)果造成干擾。通過這種方法可以定量地評估出不同材質(zhì)、形狀大小的外科植入物在外加強大磁場作用下所受最大位移力大小及其方向。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-03-23 頒布
  • 2017-01-01 實施
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文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T09872—2016

.

外科植入物磁共振兼容性

第2部分磁致位移力試驗方法

:

Implantsforsurgery—Magneticresonancecompatibility—

Part2Maneticallinduceddislacementforcetestmethod

:gyp

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T09872—2016

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

試驗方法概述

4……………3

意義和應(yīng)用

5………………3

儀器設(shè)備

6…………………3

試驗樣品

7…………………3

步驟

8………………………3

數(shù)據(jù)處理

9…………………4

報告

10………………………4

附錄資料性附錄基本原理

A()…………6

參考文獻

………………………8

Ⅰ

YY/T09872—2016

.

前言

外科植入物磁共振兼容性分為以下部分

YY/T0987《》:

第部分安全標記

———1:;

第部分磁致位移力試驗方法

———2:;

第部分圖像偽影評價方法

———3:;

第部分射頻致熱試驗方法

———4:;

第部分磁致扭矩試驗方法

———5:。

本部分為的第部分

YY/T09872。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法參考磁共振環(huán)境中醫(yī)療設(shè)備磁致位移力的標準試驗

ASTMF2052—2006《

方法編制

》。

本部分與的技術(shù)性差異如下

ASTMF2052—2006:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

●用代替

YY/T0987.1ASTMF2503-08;

●用代替

YY/T0987.3ASTMF2119-07;

●用代替

YY/T0987.4ASTMF2182-11a;

●用代替

YY/T0987.5ASTMF2213-06。

刪除中第章

———ASTMF2052—200612。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC110)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局天津醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心微創(chuàng)醫(yī)療器械上海

:、()

有限公司

。

本部分主要起草人李佳繆輝齊寶芬孫冰施海峰

:、、、、。

Ⅲ

YY/T09872—2016

.

外科植入物磁共振兼容性

第2部分磁致位移力試驗方法

:

1范圍

的本部分包括醫(yī)療器械由于靜態(tài)梯度磁場所產(chǎn)生的磁致位移力的試驗方法及磁致位

YY/T0987

移力與器械重量的比較

。

本部分不涉及其他可能的安全問題這些安全問題包括但不限于磁致扭矩射頻加熱及致熱噪聲

,、、、

器械之間的相互作用器械和磁共振系統(tǒng)的功能

、。

本部分適用于可用線懸掛的器械不能用線懸掛的器械不適用測試過程中懸掛器械所用線的

。。,

重量應(yīng)小于測試器械重量的

1%。

本部分中的試驗應(yīng)在磁致位移力方向為水平的系統(tǒng)中進行

。

本部分采用國際單位制的數(shù)值作為標準括號中的數(shù)值僅作為參考

,。

本部分并非試圖對所涉及到的所有安全問題進行闡述即便是那些與其使用有關(guān)的安全問題確

,。

立適當?shù)陌踩敖】狄?guī)范以及在應(yīng)用前明確管理限制的適用性是本標準用戶自身的責任

,,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物磁共振兼容性第部分安全標記

YY/T0987.11:

外科植入物磁共振兼容性第部分圖像偽影評價方法

YY/T0987.33:

外科植入物磁共振兼容性第部分射頻致熱試驗方法

YY/T0987.44:

外科植入物磁共振兼容性第部分磁致扭矩試驗方

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