標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0589-2016 電解質(zhì)分析儀》是一項針對醫(yī)療領(lǐng)域內(nèi)用于測量人體體液中電解質(zhì)濃度的儀器的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)主要適用于設(shè)計、生產(chǎn)和使用電解質(zhì)分析儀時的技術(shù)要求與測試方法，旨在確保此類設(shè)備的安全性、準(zhǔn)確性和可靠性。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，電解質(zhì)分析儀應(yīng)能夠測定包括但不限于鉀(K)、鈉(Na)、氯(Cl)等離子在樣本中的濃度，并且對某些型號還可能包括鈣(Ca)或鋰(Li)等其他電解質(zhì)成分。對于每種可測電解質(zhì)，標(biāo)準(zhǔn)都規(guī)定了相應(yīng)的性能指標(biāo)，如線性范圍、重復(fù)性精度以及準(zhǔn)確性等。

此外，《YY/T 0589-2016》還詳細(xì)描述了如何進(jìn)行各項性能測試的具體步驟和條件，比如校準(zhǔn)程序、樣品準(zhǔn)備方式及實驗環(huán)境控制等方面的要求。通過遵循這些指導(dǎo)原則，制造商可以保證其生產(chǎn)的電解質(zhì)分析儀符合行業(yè)規(guī)范，在臨床應(yīng)用中提供可靠的數(shù)據(jù)支持。

該標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)了用戶界面友好性和操作簡便性的重要性，同時要求設(shè)備具備足夠的安全性措施來保護(hù)使用者免受電擊等潛在風(fēng)險的影響。此外，對于維護(hù)保養(yǎng)也有明確指示，以延長儀器使用壽命并保持其長期穩(wěn)定運行。


如需獲取更多詳盡信息，請直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-03-23 頒布
  • 2017-01-01 實施
?正版授權(quán)
YY/T 0589-2016電解質(zhì)分析儀_第1頁
YY/T 0589-2016電解質(zhì)分析儀_第2頁
YY/T 0589-2016電解質(zhì)分析儀_第3頁
免費預(yù)覽已結(jié)束，剩余13頁可下載查看

下載本文檔

YY/T 0589-2016電解質(zhì)分析儀-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0589—2016

代替

YY/T0589—2005

電解質(zhì)分析儀

Electrolyteanalyzer

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0589—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替電解質(zhì)分析儀與相比主要變化如下

YY/T0589—2005《》,YY/T0589—2005,:

增加了適用范圍的補(bǔ)充說明

———;

刪除了術(shù)語和定義條款

———;

性能指標(biāo)中均增加了+2+性能要求

———“Li、iCa”;

準(zhǔn)確度要求中增加絕對偏差試驗方法中增加了絕對偏差計算方法

———,;

線性要求中增加絕對偏差和線性相關(guān)系數(shù)試驗方法中增加了絕對偏差和線性相關(guān)系數(shù)的計

———,

算方法

;

穩(wěn)定性實驗方法將內(nèi)共測試次的方法更改為每個時間點進(jìn)行測定

———10min6,0h、4h、8h;

更改了附錄中++-測試項目性能試驗過程中使用的定值質(zhì)控測試液的配制方法

———AK、Na、Cl

中各化學(xué)試劑的量

;

附錄增加了2++測試項目性能試驗過程中使用的定值質(zhì)控測試液的配制方法

———A“iCa、Li”。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所深圳市凱特生物醫(yī)療電子科技有限公司桂林優(yōu)利特醫(yī)

:、、

療電子有限公司日立高新技術(shù)上海國際貿(mào)易有限公司北京分公司貝克曼庫爾特商貿(mào)中國有限

、()、()

公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人趙丙鋒吳國強(qiáng)呂振興杜海鷗程清劉秋月

:、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———YY/T0589—2005。

Ⅰ

YY/T0589—2016

電解質(zhì)分析儀

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電解質(zhì)分析儀的分類及基本參數(shù)要求試驗方法標(biāo)志標(biāo)簽使用說明書和包裝運

、、、、、、

輸貯存

、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于以離子選擇電極為傳感器的電解質(zhì)分析儀以下簡稱儀器儀器適用于人體臨床電

(),

解質(zhì)項目檢測生化分析儀上的電解質(zhì)模塊可參照該標(biāo)準(zhǔn)

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分通用要求

GB4793.1、1:

醫(yī)用電器環(huán)境及試驗方法

GB/T14710

測量控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分通用要求

GB/T18268.1、1:

測量控制和實驗室用的電設(shè)備電磁兼容性要求第部分特殊要求體外

GB/T18268.26、26:

診斷醫(yī)療設(shè)備

(IVD)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

測量控制和實驗室用電氣設(shè)備的安全要求第部分體外診斷醫(yī)用設(shè)備

YY0648、2-101:(IVD)

的專用要求

3分類與基本參數(shù)

31分類

.

311按結(jié)構(gòu)型式可分為臺式和便攜式

..:。

312按測量方法可分為直接測量法和間接測量法

..:。

313按操作自動化程度可分為全自動半自動和手動

..:、。

32測量參數(shù)

.

儀器適用項目應(yīng)符合下列要求

。

321電極斜率值參考范圍見表

..,1。

表1電極斜率值參考范圍

名稱斜率值參考范圍

/mV

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。?，因數(shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁，非文檔質(zhì)量問題。

評論

0/150

提交評論