標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1182-2010 核酸擴(kuò)增檢測(cè)用試劑(盒)》是一項(xiàng)針對(duì)用于核酸擴(kuò)增技術(shù)（如PCR）中的試劑或試劑盒的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出并歸口，適用于以DNA或RNA為模板的體外診斷試劑（盒），旨在確保這類(lèi)產(chǎn)品的質(zhì)量、安全性和有效性。

根據(jù)此標(biāo)準(zhǔn)，制造商需提供詳盡的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，內(nèi)容涵蓋但不限于：產(chǎn)品名稱(chēng)、預(yù)期用途、使用方法、儲(chǔ)存條件及有效期等信息。此外，對(duì)于每批次產(chǎn)品，還應(yīng)附有出廠檢驗(yàn)報(bào)告，證明其符合既定的質(zhì)量控制要求。標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)試劑(盒)的性能指標(biāo)進(jìn)行了明確規(guī)定，包括靈敏度、特異性、重復(fù)性等方面的要求，以保證檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。

安全性方面，《YY/T 1182-2010》強(qiáng)調(diào)了生物安全性的重要性，規(guī)定所有成分均不應(yīng)含有對(duì)人體有害物質(zhì)，并且在生產(chǎn)和包裝過(guò)程中采取適當(dāng)措施避免污染。同時(shí)，對(duì)于可能涉及的危險(xiǎn)化學(xué)品或生物材料，需要按照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行管理和標(biāo)識(shí)。

穩(wěn)定性測(cè)試也是該標(biāo)準(zhǔn)關(guān)注的重點(diǎn)之一，要求通過(guò)加速試驗(yàn)或長(zhǎng)期保存試驗(yàn)來(lái)評(píng)估產(chǎn)品在整個(gè)有效期內(nèi)的穩(wěn)定性，確保用戶(hù)在推薦條件下存放時(shí)能夠獲得穩(wěn)定可靠的性能表現(xiàn)。


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....

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  • 2010-12-27 頒布
  • 2012-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 1182-2010核酸擴(kuò)增檢測(cè)用試劑(盒)_第1頁(yè)
YY/T 1182-2010核酸擴(kuò)增檢測(cè)用試劑(盒)_第2頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1182—2010

核酸擴(kuò)增檢測(cè)用試劑盒

()

Nucleicacidsamlificationtestreaentskits

pg()

2010-12-27發(fā)布2012-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1182—2010

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

對(duì)體外診斷用核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品設(shè)計(jì)的要求應(yīng)滿(mǎn)足附錄

HIV、HBV、HCVA。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

,。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司羅氏診斷產(chǎn)品上海

:、、()

有限公司上海復(fù)星醫(yī)學(xué)科技發(fā)展有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王瑞霞高旭年鐘敏夏懿楊宗兵

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1182—2010

核酸擴(kuò)增檢測(cè)用試劑盒

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒以下簡(jiǎn)稱(chēng)試劑盒的術(shù)語(yǔ)和定義命名和分類(lèi)技術(shù)要

()[“()”]、、

求試驗(yàn)方法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存等

、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒的質(zhì)量控制核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒應(yīng)包括核酸提取核酸

()。()、

擴(kuò)增及產(chǎn)物分析試劑組份如核酸擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒內(nèi)不含有核酸提取組份應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)說(shuō)明或指定

,(),

提取試劑盒

()。

本標(biāo)準(zhǔn)不適用于基因分型基因芯片和病毒基因分型突變檢測(cè)用試劑盒及血源篩查的試劑

、/()

盒

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

體外診斷醫(yī)療器械生物樣品中量的測(cè)量校準(zhǔn)品和控制物質(zhì)賦值的計(jì)量學(xué)

GB/T21415—2008

溯源性

3術(shù)語(yǔ)和定義

以下術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

聚合酶鏈反應(yīng)polymerasechainreactionPCR

,

聚合酶鏈反應(yīng)或多聚酶鏈反應(yīng)是一種對(duì)特定的或片段在體外進(jìn)行快速擴(kuò)增的方法

DNARNA。

由變性退火延伸三個(gè)基本反應(yīng)步驟構(gòu)成

——。

32

.

PCR雜交膜上板上PCRhybridization

(、)

具有一定同源序列的兩條核酸單鏈或可以通過(guò)氫鍵的方式按堿基互補(bǔ)配對(duì)原則相

(DNARNA),

結(jié)合探針結(jié)合于特定核酸序列或產(chǎn)物的雜交過(guò)程可以在液相中進(jìn)行也可以將其中一個(gè)固定在

,PCR,

固相載體上進(jìn)行

。

33

.

PCR電泳PCRelectrophoresis

根據(jù)產(chǎn)物分子質(zhì)量和所帶電荷的不同在電場(chǎng)中進(jìn)行分離的技術(shù)

PCR。

34

.

實(shí)時(shí)熒光PCRreal-timepolymerasechainreactionPCR

在過(guò)程中利用熒光染料釋放的熒光能量的變化直接反映出擴(kuò)增產(chǎn)物量的變化熒光

PCRPCR,

信號(hào)變量與擴(kuò)增產(chǎn)物變量成正比并通過(guò)對(duì)熒光的采集和分析以達(dá)到

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