YY/T 1303-2015核酸擴(kuò)增反向點雜交試劑(盒)

ICS11100

C44.

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1303—2015

核酸擴(kuò)增反向點雜交試劑盒

()

Nucleicacidamlificationreversedotblotreaentkit

pg()

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1303—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗所中山大學(xué)達(dá)安基因股份有限公司亞能生物技術(shù)深圳

:、、()

有限公司

。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人王瑞霞高旭年任維賀學(xué)英

:、、、。

Ⅰ

YY/T1303—2015

核酸擴(kuò)增反向點雜交試劑盒

()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了核酸擴(kuò)增反向點雜交試劑盒以下簡稱試劑盒的術(shù)語和定義要求及試驗方法

()[()]、、

標(biāo)識標(biāo)簽和使用說明書包裝運輸和貯存等要求

、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于體外診斷用核酸擴(kuò)增反向點雜交試劑盒

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲運圖示標(biāo)志

GB/T191

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

反向點雜交reversedotblotRDB

;

通過將帶有標(biāo)記的核酸樣品與預(yù)先固定于固相載體上的特異性探針進(jìn)行雜交檢測核酸樣品中是

,

否含有目標(biāo)基因片段的技術(shù)

。

4要求及試驗方法

41外觀

.

應(yīng)規(guī)定試劑盒的外觀要求在自然光下目視檢查外觀至少應(yīng)滿足以下條件

。,,:

試劑盒組分齊全

a)();

包裝外觀清潔無泄漏無破損

b)、、;

標(biāo)志標(biāo)簽字跡清楚

c)、。

42檢測限

.

應(yīng)規(guī)定試劑盒的檢測限并明確檢測限的判定要求檢測限參考品的設(shè)置應(yīng)遵循以下原則

,。:

應(yīng)規(guī)定并提供試劑盒設(shè)計范圍內(nèi)可檢測的所有目標(biāo)基因片段的檢測限

a)();

適用時使用國家參考品進(jìn)行驗證

b),;

試劑盒可檢測的目標(biāo)基因片段類別較多時n選擇至少個作為檢測限參考品進(jìn)行驗證

c)(≥3),2;

所選擇檢測限參考品應(yīng)具有代表性

d)。

43陽性參考品符合率

.

檢測國家參考品和或企業(yè)參考品中的陽性參考品每份樣本測定