標準解讀

《YY/T 1502-2016 脊柱植入物 椎間融合器》是一項專門針對椎間融合器的醫(yī)療器械行業(yè)標準，該標準詳細規(guī)定了椎間融合器的設(shè)計、材料選擇、制造工藝、性能要求、測試方法以及包裝和標簽等方面的要求。椎間融合器主要用于脊柱手術(shù)中，通過放置在兩個或多個椎體之間來促進骨性愈合，從而達到穩(wěn)定脊柱的目的。

標準首先明確了椎間融合器的分類依據(jù)，包括但不限于根據(jù)其形狀（如楔形、矩形）、結(jié)構(gòu)特點（實心或空心）以及是否具有生物活性表面等特征進行區(qū)分。對于材料的選擇，標準強調(diào)了所使用材料必須對人體無害，并且能夠滿足長期植入人體內(nèi)的生物相容性和機械強度要求，常見的有鈦合金、PEEK（聚醚醚酮）等。

在設(shè)計方面，《YY/T 1502-2016》要求椎間融合器應(yīng)具備良好的生物力學(xué)特性，既能提供足夠的初始穩(wěn)定性以支持早期康復(fù)過程，又能在術(shù)后恢復(fù)期間逐漸與周圍骨骼組織整合，形成永久性的固定效果。此外，還特別指出了一些關(guān)鍵尺寸參數(shù)，比如高度、寬度、長度等，這些都需要根據(jù)患者的具體情況量身定制。

性能測試部分涵蓋了靜態(tài)壓縮強度試驗、疲勞壽命評估等多項內(nèi)容，旨在確保產(chǎn)品在預(yù)期使用壽命內(nèi)能夠安全有效地工作。同時，也對滅菌方式及有效期做出了指導(dǎo)，推薦采用環(huán)氧乙烷氣體或輻射方式進行最終滅菌處理，并給出了相應(yīng)的有效期建議。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-07-29 頒布
  • 2017-06-01 實施
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YY/T 1502-2016脊柱植入物椎間融合器-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1502—2016

脊柱植入物椎間融合器

Spinalimplants—Intervertebralbodyfusiondevices

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1502—2016

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國外科植入物和矯形器械標準化技術(shù)委員會骨科植入物分技術(shù)委員會

(SAC/TC110/

歸口

SC1)。

本標準起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心創(chuàng)生醫(yī)療器械中國有限公司

:、()。

本標準主要起草人馬金竹趙丙輝孟濤蔡勇陳長勝

:、、、、。

Ⅰ

YY/T1502—2016

脊柱植入物椎間融合器

1范圍

本標準規(guī)定了椎間融合器的術(shù)語和定義預(yù)期性能設(shè)計屬性材料臨床前評價制造滅菌包裝

、、、、、、、

和制造商提供的信息

。

本標準適用于放置在相鄰椎體間椎間盤位置為兩個椎體的融合提供支持的椎間融合器

,。

本標準適用于由金屬和聚合物材料制造的椎間融合器不適用于藥械組合產(chǎn)品如使用骨形態(tài)蛋

,(:

白的椎間融合器

)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

金屬材料維氏硬度試驗第部分試驗方法

GB/T4340.11:

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T13810

醫(yī)療器械生物學(xué)評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

外科植入物金屬材料合金加工材

GB23102Ti-6Al-7Nb

外科金屬植入物液體滲透檢驗

YY/T0343

醫(yī)用高分子制品射線不透性試驗方法

YY/T0586X

無源外科植入物通用要求

YY/T0640—2008

外科植入物用聚醚醚酮聚合物的標準規(guī)范

YY/T0660(PEEK)

脊柱植入物椎間融合器力學(xué)性能試驗方法

YY/T0959

脊柱植入物椎間融合器靜態(tài)軸向壓縮沉陷試驗方法

YY/T0960

外科植入物金屬材料純鉭

YY/T0966

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

椎間融合器intervertebralbodyfusiondevices

一種生物的或人造的器械安裝在兩段相鄰椎體間的椎間盤位置目的是為兩段相鄰椎體的最終

(),,

融合提供支撐

。

定義

[YY/T0959—2014,3.7]

32

.

椎體沉陷intervertebralsubsidence

已植入椎間融合器的周圍椎體發(fā)生缺損或沉陷的過程該過程將導(dǎo)致椎間盤高度丟失

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