YY/T 1607-2018醫(yī)療器械輻射滅菌劑量設定的方法

ICS1108001

C47..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1607—2018

醫(yī)療器械輻射滅菌

劑量設定的方法

Radiationsterilizationofmedicaldevice—Methodofdosesetting

2018-06-26發(fā)布2019-07-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T1607—2018

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

縮略語術語和定義

3、………………………1

改進的方法的應用

42……………………3

從增量劑量實驗中得到的陽性分數(shù)信息確定外推因子的劑量設定改進的方法

52…3

改進的方法的步驟

62A…………………4

改進的方法的步驟

72B…………………7

滅菌劑量審核

8……………9

附錄資料性附錄實例

A()………………10

參考文獻

……………………16

Ⅰ

YY/T1607—2018

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國消毒技術與設備標準化技術委員會歸口

(SAC/TC200)。

本標準起草單位上海金鵬源輻照技術有限公司上海輻新輻照技術有限公司廣東省醫(yī)療器械質(zhì)

:、、

量監(jiān)督檢驗所

。

本標準主要起草人陳強黃德球劉智偉章定嚴黃鴻新劉江平徐海英李偉明方娟玲高揚

:、、、、、、、、、。

Ⅲ

YY/T1607—2018

醫(yī)療器械輻射滅菌

劑量設定的方法

1范圍

本標準規(guī)定了中方法和的一種改進方法能夠減少確定最小劑量的增

GB18280.2—20152A2B,

量劑量的組數(shù)該最小劑量可以達到預期無菌保證水平

,。

本標準適用于生物負載低或處于低輻射抗力且證明與歷史水平一致時的產(chǎn)品不適用于生物負

,。

載未被評估的產(chǎn)品

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分建立滅菌劑量

GB18280.2—20152:(ISO11137-2:2006,

IDT)

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第部分劑量測量指南

GB/T18280.3—20153:(ISO11137-3:2006,

IDT)

3縮略語術語和定義

、

下列縮略語術語和定義適用于本文件

、。

31

.

A值

調(diào)整中值向下到的劑量

ffpFFP。

32

.

CD*

在方法的驗證劑量實驗中從個產(chǎn)品單元的無菌試驗中獲得的陽性數(shù)

2,100。

33

.

d*

從給定的生產(chǎn)批中抽取產(chǎn)品單元做增量劑量實驗從實驗得到的劑量

,,。

34

.

D*

對供試產(chǎn)品達到-2的最初估計劑量

10SAL。

注一般這個值是給定產(chǎn)品的個d*值的中值

:3