山東疫苗事件

2016年山東疫苗事件匯報(bào)人：朱繼存導(dǎo)師：孫長(zhǎng)青教授2016年3月18日——澎湃新聞以題名為“數(shù)億元疫苗未冷藏流入18省：或影響人命”報(bào)道：2010年以來(lái)，犯罪嫌疑人山東濟(jì)南龐某與其醫(yī)科學(xué)校畢業(yè)的女兒孫某，從上線疫苗批發(fā)企業(yè)人員及其他非法經(jīng)營(yíng)者處非法購(gòu)進(jìn)25種兒童、成人用二類疫苗，未經(jīng)嚴(yán)格冷鏈存儲(chǔ)運(yùn)輸銷往全國(guó)18個(gè)省市，初步估算5年間共200萬(wàn)支，涉案金額達(dá)5.7億元。2016年3月19日——山東省食藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于龐某等非法經(jīng)營(yíng)疫苗案有關(guān)線索的通告》，共梳理出向龐某等提供疫苗及生物制品的上線線索107條，從龐某等處購(gòu)進(jìn)疫苗及生物制品的下線線索193條，涉及全國(guó)24省市，分別為安徽，北京，福建，甘肅，廣東，廣西，貴州，河北，河南，黑龍江，湖北，吉林，江蘇，江西，重慶，浙江，四川，陜西，山西，山東，湖南，遼寧，內(nèi)蒙古，新疆，另外還有300名買賣疫苗的人員名單。事件回顧：2016年3月20日——山東食品藥品監(jiān)管部門經(jīng)對(duì)警方提供的，關(guān)于龐某非法經(jīng)營(yíng)疫苗案查封疫苗品種的清單進(jìn)行核實(shí)，發(fā)現(xiàn)實(shí)有疫苗12種、免疫球蛋白2種、治療性生物制品1種。具體名單如下：凍干人用狂犬病疫苗(Vero細(xì)胞)、脊髓灰質(zhì)炎滅火疫苗、B型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗、乙型流腦減毒活疫苗、腮腺炎減毒活疫苗、凍干乙型腦炎滅活疫苗(vero細(xì)胞)、重組乙型肝炎疫苗(CHO細(xì)胞、漢遜酵母)、A群C群腦膜炎球菌結(jié)合疫苗、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗、水痘減活疫苗、口服輪狀病毒活疫苗、甲型肝炎滅活疫苗(人二倍體細(xì)胞)、狂犬病人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、細(xì)菌溶解物。我國(guó)的疫苗分為一類疫苗和二類疫苗。國(guó)家免疫規(guī)劃中的疫苗品種作為一類疫苗，全部由接種單位上報(bào)接種計(jì)劃，國(guó)家統(tǒng)一免費(fèi)分配發(fā)放;需自費(fèi)接種的二類疫苗，則可由具有相關(guān)資質(zhì)的疫苗經(jīng)營(yíng)企業(yè)向疾控機(jī)構(gòu)或接種單位直接提供。據(jù)警方信息，此案25種涉案疫苗均為兒童、成人用二類疫苗，不涉及一類疫苗。一類疫苗包括：乙肝疫苗、卡介苗、脊灰減毒活疫苗、百白破聯(lián)合疫苗、麻腮風(fēng)聯(lián)合疫苗、甲肝疫苗、腦膜炎球菌多糖疫苗、乙腦疫苗等。3月21日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站發(fā)文稱，9家藥品批發(fā)企業(yè)或?yàn)樯姘敢呙缌魅敕欠ㄇ赖闹饕?zé)任者。分別是：河北省衛(wèi)防生物制品供應(yīng)中心、湖南華一生物制品有限公司、陜西益康眾生醫(yī)藥生物有限公司、山東兆信生物科技有限公司、山東實(shí)杰生物藥業(yè)有限公司、鄭州邦正醫(yī)藥有限公司、吉林尚元生物制品有限公司、濟(jì)寧福泰醫(yī)藥有限公司、陜西醫(yī)維達(dá)康生物制品有限責(zé)任公司。3月21日晚間，食藥監(jiān)總局、公安部、衛(wèi)計(jì)委三部門聯(lián)合發(fā)文要求地方各級(jí)食品藥品監(jiān)管、公安和衛(wèi)生計(jì)生部門要立即成立聯(lián)合工作組，查清疫苗去向。3月22日，世界衛(wèi)生組織發(fā)聲明稱，不正確儲(chǔ)存或過(guò)期的疫苗幾乎不會(huì)引起毒性反應(yīng)，因此在本事件中，疫苗安全風(fēng)險(xiǎn)非常低。世衛(wèi)組織稱，了解到中國(guó)擴(kuò)大免疫規(guī)劃使用的疫苗是安全有效的，且通過(guò)接種疫苗已經(jīng)消滅了脊髓灰質(zhì)炎和新生兒破傷風(fēng)，并使中國(guó)的疫苗可預(yù)防疾病處于較低的水平。世衛(wèi)組織鼓勵(lì)中國(guó)的父母繼續(xù)通過(guò)常規(guī)的預(yù)防接種來(lái)保護(hù)兒童免受疫苗可預(yù)防疾病的傷害。疫苗失效：和無(wú)效的假藥一樣，超溫失活的疫苗流入市場(chǎng)也會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重危害，對(duì)個(gè)體而言，接種無(wú)效疫苗的后果如何要看疫苗本身的種類。未嚴(yán)格按照疫苗保存溫度要求保存的疫苗我們可以叫做超溫疫苗，疫苗中的抗原成分失活，接種之后也無(wú)法激活免疫反應(yīng)，再次遇到病原體的時(shí)候，機(jī)體也就無(wú)法得到保護(hù)了。舉例來(lái)說(shuō)，如果接種的已經(jīng)失效的水痘疫苗，產(chǎn)生不了效果，有可能會(huì)讓接種者又得上水痘，但發(fā)發(fā)燒、出出疹子，過(guò)上十天半個(gè)月，大多也就自愈了。未冷藏疫苗危害：致人死亡：比如被狗咬了后感染了狂犬病毒，又恰好打了失效的狂犬疫苗，患者則會(huì)死亡。此前國(guó)內(nèi)曾發(fā)生過(guò)接種狂犬病疫苗免疫無(wú)效導(dǎo)致接種者死亡的事件（2014年7月，安徽省無(wú)為縣5位村民在接種狂犬病疫苗后，狂犬病病毒抗體仍為陰性，未達(dá)到免疫效果，其中一位63歲村民在一個(gè)月后因患狂犬病死亡）。長(zhǎng)期潛在風(fēng)險(xiǎn)：對(duì)于整個(gè)人群而言，無(wú)效疫苗帶來(lái)的影響可能在短時(shí)間內(nèi)并不明顯，但長(zhǎng)期的潛在風(fēng)險(xiǎn)依然是巨大的。如果大多數(shù)人對(duì)于一種或者多種疾病的免疫接種都是空白，那勢(shì)必會(huì)大大增加疾病大規(guī)模爆發(fā)或流行的風(fēng)險(xiǎn)，這才是本起惡性事件所帶來(lái)的更大后果。暫未發(fā)現(xiàn)毒副作用：目前國(guó)內(nèi)外均沒(méi)有明確的接種超溫疫苗直接導(dǎo)致傷害或死亡的案例報(bào)告，但不能完全排除這種可能性。疫苗是一種脆弱的生物制品，對(duì)溫度敏感，存儲(chǔ)要在冷庫(kù)、運(yùn)輸要靠專用冷藏車。除極個(gè)別種類的疫苗需要在零下20℃的低溫冷庫(kù)中存放外，一般的疫苗，需存放在2℃到8℃的常溫冷庫(kù)中。針對(duì)未冷藏情況，補(bǔ)救的方法就是補(bǔ)種一次正規(guī)有效的疫苗。補(bǔ)種疫苗對(duì)于防御傳染病的好處，遠(yuǎn)大于不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)。很多省市疾控部門已經(jīng)開(kāi)始調(diào)查，之后應(yīng)該會(huì)逐步公布涉及的區(qū)域和批次。國(guó)務(wù)院總理李克強(qiáng)4月13日主持召開(kāi)國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議，聽(tīng)取山東濟(jì)南非法經(jīng)營(yíng)疫苗系列案件調(diào)查處理情況匯報(bào)，決定先行對(duì)一批責(zé)任人實(shí)施問(wèn)責(zé)；通過(guò)《國(guó)務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》，強(qiáng)化制度監(jiān)管，研究建立進(jìn)一步加強(qiáng)疫苗流通和預(yù)防接種管理的長(zhǎng)效機(jī)制。應(yīng)對(duì)措施：一是改革完善第二類疫苗集中采購(gòu)機(jī)制。第二類疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)組織集中采購(gòu)，由縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)向疫苗生產(chǎn)企業(yè)采購(gòu)后供應(yīng)給轄區(qū)內(nèi)接種單位。接種單位不得直接向疫苗生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買第二類疫苗。疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件的企業(yè)配送，這將大大減少中間環(huán)節(jié)，有效解決第二類苗流通混亂的問(wèn)題。二是加強(qiáng)疫苗冷鏈管理。疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)娜^(guò)程不得脫離冷鏈，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。食品藥品監(jiān)管部門將組織制定疫苗生產(chǎn)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)牟僮饕?guī)范，加強(qiáng)冷鏈運(yùn)輸過(guò)程的規(guī)范化管理。三是推進(jìn)疫苗全程追溯體系建設(shè)。加快建立全國(guó)預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗進(jìn)口單位、配送企業(yè)、縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)和接種單位要依法建立真實(shí)完整的銷售、購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并做到票證一致、票貨一致、票款一致。四是嚴(yán)格禁止非法疫苗銷售行為。未取得資質(zhì)的任何企業(yè)和個(gè)人不得從事疫苗買賣、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)。任何單位和個(gè)人不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式銷售疫苗，也不得以任何方式贈(zèng)送疫苗。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得銷售疫苗。五是加強(qiáng)接種單位規(guī)范化建設(shè)。規(guī)范接種單位設(shè)置和人員資質(zhì)，在農(nóng)村地區(qū)實(shí)行以鄉(xiāng)鎮(zhèn)為單位的集中接種模式，村醫(yī)不得開(kāi)展第二類疫苗接種業(yè)務(wù)。同時(shí)，規(guī)范預(yù)防接種設(shè)施條件、疫苗和冷鏈管理、監(jiān)測(cè)和不良反應(yīng)處理、預(yù)防接種告知和宣傳行為、以及預(yù)防接種記錄和報(bào)告。六是完善并落實(shí)政策保障機(jī)制。根據(jù)《中央編辦、財(cái)政部、衛(wèi)生計(jì)生委關(guān)于疾病預(yù)防控制中心機(jī)構(gòu)編制標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)意見(jiàn)》的規(guī)定，確保落實(shí)各級(jí)疾控機(jī)構(gòu)人員編制。疾控機(jī)構(gòu)的人員經(jīng)費(fèi)、公用經(jīng)費(fèi)和業(yè)務(wù)經(jīng)費(fèi)要全額列入預(yù)算，對(duì)于財(cái)政投入不足的部分要進(jìn)行認(rèn)真核實(shí)，由同級(jí)財(cái)政予以保障?？茖W(xué)核定疾控機(jī)構(gòu)績(jī)效工資總量，并實(shí)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。建立科學(xué)合理的績(jī)效考核和績(jī)效工資分配制度?？茖W(xué)核定縣級(jí)疾控機(jī)構(gòu)第二類疫苗儲(chǔ)存運(yùn)輸費(fèi)和接種單位接種服務(wù)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。七是建立國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。根據(jù)傳染病防控需要和國(guó)家經(jīng)濟(jì)發(fā)