藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范GSP管理制度-質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定

質(zhì)量管理否決權(quán)的管理規(guī)定文件名稱質(zhì)量管理否決權(quán)的管理規(guī)定頁數(shù)3文件編號SZRWT-ZD-003-2014版本號第三版起草人：審核人：批準人：日期：年月日日期：年月日執(zhí)行日期：年月日變更記錄時間：變更原因：一、定義：質(zhì)量否決權(quán)指質(zhì)量指標完成的程度以及質(zhì)量的優(yōu)劣與相關(guān)管理部門掛鉤，體現(xiàn)獎優(yōu)罰劣，對企業(yè)或職工的質(zhì)量成果評價及其利益分配上有最終的決定權(quán)。二、目的：為了觀測《藥品管理法》，嚴格執(zhí)行GSP，保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量，對公司從事藥品業(yè)務經(jīng)營及管理的組織和人員，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本規(guī)定。三、依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。四、范圍：適用于本公司的藥品質(zhì)量和環(huán)境質(zhì)量。五、責任：質(zhì)量管理部門對本規(guī)定的實施負責。六、內(nèi)容：1、本公司人員必須認真執(zhí)行GSP及其附錄和公司的各項質(zhì)量管理制度，堅持質(zhì)量第一的宗旨，正確處理經(jīng)濟效益與國家藥政法規(guī)的關(guān)系，在經(jīng)營全過程中切實保證藥品質(zhì)量。2、質(zhì)量否決內(nèi)容：（1）對存在以下情況之一的購進藥品行為予以否決：A、未辦理首營企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦?；B、未辦理首營品種質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦?；C、被國家有關(guān)部門吊銷批準文號或通知封存回收的；D、超出本公司經(jīng)營范圍或者供貨單位生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍的；E、進貨質(zhì)量評審決定停銷的；F、進貨質(zhì)量評審決定取消其供貨資格的；G、被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的。（2）對購進入庫藥品存在下列情況之一的予以否決：A、未經(jīng)質(zhì)量驗收或者質(zhì)量驗收不合格的藥品；B、存在質(zhì)量疑問或者質(zhì)量爭議，未確認藥品質(zhì)量狀況的；C、被國家有關(guān)部門吊銷批準文號或通知封存回收的；D、其他不符合國家有關(guān)法律法規(guī)的。、對存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決：A、經(jīng)質(zhì)量管理部門確認為不合格的；B、國家有關(guān)部門通知封存和回收的；C、存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認藥品質(zhì)量狀況的；D、其他不符合國家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。、對向存在以下情況之一的購貨單位銷售藥品予以否決：A、未認定該單位合法資格的；B、所銷售藥品超出該單位經(jīng)營范圍的；C、被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的；D、其他不符合國家有關(guān)藥品法律法規(guī)的。、在入庫驗收、在庫養(yǎng)護、出庫復核、檢查檢驗、監(jiān)督查詢等過程中發(fā)現(xiàn)的藥品內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量問題的。、違反公司質(zhì)量管理規(guī)定及程序的。3、質(zhì)量否決方式：凡違反國家藥政法規(guī)及本公司質(zhì)量管理制度的組織和人員，根據(jù)不同性質(zhì)，可采取以下否決方式：發(fā)出整改通知書；對有質(zhì)量疑問的藥品有權(quán)封存；終止有質(zhì)量問題的藥品經(jīng)營活動；按公司考核制度提出處罰意見。4、質(zhì)量否決的執(zhí)行：1、公司各級領(lǐng)導必須決定支持質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量否決權(quán)；2、質(zhì)量管理部門負責本制度的執(zhí)行，并結(jié)合相關(guān)考核細則進行考核，公司主管質(zhì)量負責人審定后交財務部門執(zhí)行，對情節(jié)嚴重的同時給予其他處罰；3、凡在公司內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量管理部門提出仲裁意見，報公司質(zhì)量負責人批準后，由質(zhì)量管理部門行使否決權(quán)。4、質(zhì)量管理部門與業(yè)務部門在處理質(zhì)量問題發(fā)生一件分歧時，