心腦血管類制劑市場現(xiàn)狀分析及發(fā)展前景

心腦血管類制劑市場現(xiàn)狀分析及發(fā)展前景醫(yī)藥行業(yè)壁壘（一）醫(yī)藥行業(yè)準入和資質(zhì)壁壘醫(yī)藥行業(yè)是關(guān)系到人民群眾用藥安全的特殊行業(yè)，醫(yī)藥產(chǎn)品是關(guān)系居民健康的特殊產(chǎn)品，為此政府對行業(yè)進入者實行行政許可制度，以保障藥品質(zhì)量。行業(yè)主要制度包括藥品經(jīng)營許可證制度、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）認證制度等。目前國家食藥監(jiān)主管部門對于醫(yī)藥流通企業(yè)在場地、設施、資金、專業(yè)技術(shù)人員配備、信息系統(tǒng)及服務等方面提出了更高的要求，對醫(yī)藥流通行業(yè)的相關(guān)資質(zhì)認證更加的嚴格，這對新進入者將構(gòu)成較高的壁壘。（二）醫(yī)藥行業(yè)研發(fā)技術(shù)壁壘研發(fā)技術(shù)能力是醫(yī)藥制造業(yè)最重要的核心競爭力之一，是制藥業(yè)發(fā)展的驅(qū)動力。從藥物研發(fā)方面來看，藥品開發(fā)研究一般分為臨床前研究、申請臨床批件研究、申請生產(chǎn)批件前的研究。臨床前研究主要是新化合物的分子式研究，申請臨床批件研究包括藥學研究、毒理研究、藥效藥代研究等，獲取臨床批件后，需要完成臨床研究后才能申請生產(chǎn)批件。研究隊伍的技術(shù)素質(zhì)、研究設施的完善程度、生產(chǎn)設施的完備性、立項偏差、政策變化、中試工藝驗證內(nèi)容不合理、有關(guān)物質(zhì)研究不到位、質(zhì)量比較研究不充分、藥效學研究、毒理學研究、臨床研究合作單位的選擇及管理不到位，研究資料完整性及真實性等任何一個環(huán)節(jié)出問題，都會導致出現(xiàn)研究費用失控、研究周期延長的情況，最終導致研究失敗。因此新藥研發(fā)涉及嚴格的法律規(guī)定、廣泛的專業(yè)研究，具有較高的研發(fā)技術(shù)壁壘。從藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)來看，以注射劑類藥物為例，根據(jù)《化學藥品注射劑基本技術(shù)要求（試行）》的規(guī)定，化學藥品注射劑在劑型選擇、規(guī)格合理性和必要性、原輔料質(zhì)量控制及來源、處方及制備工藝合理性和可行性研究、滅菌工藝選擇及驗證研究、工藝穩(wěn)定性研究、注射劑穩(wěn)定性研究、臨床技術(shù)要求等多個方面均具有嚴格的規(guī)定和標準。醫(yī)藥制造企業(yè)如果不具備較強的研發(fā)實力和技術(shù)水平，將無法研發(fā)和生產(chǎn)出高質(zhì)量的藥品。因此，行業(yè)存在較高的研發(fā)技術(shù)壁壘。（三）醫(yī)藥行業(yè)渠道壁壘渠道壁壘包括上游供應商渠道和下游客戶渠道。對于供應商渠道來說，需要選擇嚴格遵守各項法律法規(guī)要求運營的醫(yī)藥制造企業(yè)，以保證藥品的質(zhì)量；對于客戶渠道來說，需要與醫(yī)療機構(gòu)、藥店、診所等客戶建立良好的客群關(guān)系，培養(yǎng)客戶黏性，建立良好的口碑與品牌形象，保障藥品能夠順利銷售至終端。在此基礎上，還需要不斷拓展新的客戶渠道，拓展產(chǎn)品市場范圍。因此，行業(yè)新入者要在短時間內(nèi)積累上、下游市場資源是非常困難的。（四）醫(yī)藥行業(yè)人才和管理壁壘為嚴格?？厮幤返馁|(zhì)量，我國出臺了大量法律、法規(guī)以及規(guī)范性文件對藥品的運輸、存儲、管理、全程跟蹤與監(jiān)控等進行嚴格的要求，所以對于醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)而言，企業(yè)不僅需要擁有富有經(jīng)驗的業(yè)務管理人員、市場開發(fā)人員及專業(yè)的物流技術(shù)人員等，而且還需要建立完善的質(zhì)量和服務等管理體系。生物藥生物藥是利用基因變異或DNA重組等生物技術(shù)，借助微生物，動植物細胞等生產(chǎn)的大分子藥（疫苗、血液制品、單抗和組織細胞等）。治療原理主要通過刺激機體免疫系統(tǒng)產(chǎn)生免疫物質(zhì)（如抗體）發(fā)揮功效，在人體內(nèi)產(chǎn)生體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。主要用于腫瘤、艾滋病、心腦血管病、肝炎、自身免疫性疾病和代謝相關(guān)疾病等疾病。（一）疫苗疫苗制品是為預防、控制傳染病的發(fā)生和流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。治療原理：將病原微生物（如細菌、立克次氏體、病毒等）及其代謝產(chǎn)物，經(jīng)過人工減毒、滅活或利用轉(zhuǎn)基因等方法制成的用于預防傳染病的自動免疫制劑。目前市場上重磅疫功苗包括：乙肝疫苗（10μg和20μg）、Hib疫苗（及包含Hib的聯(lián)苗）、狂犬病疫苗、肺炎疫苗（包括多糖和多糖結(jié)合）、HPV疫苗、EV71疫苗、流感裂解疫苗及輪狀疫苗等。（二）抗體抗體（antibody）是指機體由于抗原的刺激而產(chǎn)生的具有保護作用的蛋白質(zhì)。它（免疫球蛋白不僅僅只是抗體）是一種由漿細胞（效應B細胞）分泌，被免疫系統(tǒng)用來鑒別與中和外來物質(zhì)如細菌、病毒等的大型Y形蛋白質(zhì)，僅被發(fā)現(xiàn)存在于脊椎動物的血液等體液中，及其B細胞的細胞膜表面?？贵w能識別特定外來物的一個獨特特征，該外來目標被稱為抗原1。主要包括單克隆抗體和多克隆抗體。其中，單克隆抗體治療優(yōu)勢較明顯。單克隆抗體是由單一B細胞克隆產(chǎn)生的高度均一、僅針對某一特定抗原表位的抗體。通常采用雜交瘤技術(shù)來制備，雜交瘤（hybridoma）抗體技術(shù)是在細胞融合技術(shù)的基礎上，將具有分泌特異性抗體能力的致敏B細胞和具有無限繁殖能力的骨髓瘤細胞融合為B細胞雜交瘤。用具備這種特性的單個雜交瘤細胞培養(yǎng)成細胞群，可制備針對一種抗原表位的特異性抗體即單克隆抗體。其中，程序性死亡蛋白1（programmeddeath1，PD-1）抗體是目前研究最多、臨床發(fā)展最快的免疫療法。治療原理：PD-1主要表達于活化的T細胞和B細胞中，有兩個配體分別是PD-L1和PD-L2，PD-L1在多種組織中有表達，PD-1與PD-L1結(jié)合會抑制T細胞對腫瘤細胞殺傷功能，對人體免疫應答起負調(diào)節(jié)作用。腫瘤微環(huán)境會誘導浸潤T細胞高表達PD-1，腫瘤細胞則會高表達配體PD-L1和PD-L2，導致PD-1通路持續(xù)激活，T細胞功能被抑制，無法殺傷腫瘤細胞。PD-1/PD-L1抑制劑可以阻斷這一通路，恢復T細胞對腫瘤識別功能，使T細胞能夠繼續(xù)殺傷腫瘤細胞，從而實現(xiàn)自身免疫系統(tǒng)的抗癌作用。目前聯(lián)合用藥方案基本已經(jīng)成為PD-1臨床試驗方案的主流。（三）血制品血制品（血液制品）是由健康人血漿或經(jīng)特異免疫的人血漿，經(jīng)分離、提純或由重組DNA技術(shù)制備的人血漿蛋白組分，以及血液細胞有形成分的統(tǒng)稱。主要包括白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子、抗凝血蛋白和蛋白酶抑制劑等，在醫(yī)療搶救及某些特定疾病和治療上，血液制品有著其他藥品不可替代的重要作用。目前國內(nèi)可以生產(chǎn)的血液制品種類共有16種，其中天壇生物和上海萊士均可生產(chǎn)12種血液制品位居首位，華蘭生物可以生產(chǎn)11種僅次于前兩家。（四）細胞治療主要分國干細胞療法和免疫細胞療法，其中，主要以免疫細胞CAR-T為主。治療原理：CAR-T是ChimericAntigenReceptorT-CellTherapy（嵌合抗原受體T細胞療法）的簡稱，是通過經(jīng)嵌合抗原受體修飾的T細胞特異性識別和結(jié)合腫瘤相關(guān)抗原，實現(xiàn)對腫瘤細胞的特異性殺傷。CARs是由T細胞受體（TCR）胞內(nèi)信號區(qū)、跨膜區(qū)及胞外抗原結(jié)合區(qū)組成，胞外區(qū)具有識別特定腫瘤抗原的功能，這種CARs轉(zhuǎn)染T細胞具有抗體特異性和效應T細胞的細胞毒作用。CARs一旦與TAA（腫瘤抗原）結(jié)合，可通過胞內(nèi)信號區(qū)使T細胞活化發(fā)揮作用，表現(xiàn)為CARs依賴的殺傷、增殖及細胞因子釋放。（五）重組蛋白1、白細胞介素（Interleukin，IL）由多種細胞產(chǎn)生并作用于多種細胞的一類細胞因子。由于最初是由白細胞產(chǎn)生且又在白細胞間發(fā)揮作用，所以得名，現(xiàn)仍沿用此名。2、干擾素（interferon，IFN）具有干擾病毒復制的能力，故得名，具有十分廣泛的生物活性，在免疫應答和免疫調(diào)節(jié)中發(fā)揮重要作用，也是主要的促炎細胞因子之一。干擾素分為:I型（7種，如IFN-α和IFN-β）和II型（僅有IFN-Y）。影響醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的有利因素和不利因素（一）影響醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的有利因素1、醫(yī)藥行業(yè)國家產(chǎn)業(yè)政策支持醫(yī)藥工業(yè)是關(guān)系國計民生的重要產(chǎn)業(yè)，是中國制造2025和戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)的重點領域，是推進健康中國建設的重要保障，歷來為國家所重視。特別是在我國的疫情防治中，中醫(yī)藥發(fā)揮了很重要的作用，很多中成藥已經(jīng)納入國家發(fā)布的新冠肺炎診療方案中，提升了社會對于中醫(yī)藥的認可，為未來中醫(yī)藥行業(yè)更多的政策支持提供了可能，也為中國中醫(yī)藥事業(yè)提供了良好的發(fā)展機遇。根據(jù)《國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠景目標綱要》要求，健全中醫(yī)藥服務體系，發(fā)揮中醫(yī)藥在疾病預防、治療、康復中的獨特優(yōu)勢。加強中西醫(yī)結(jié)合，促進少數(shù)民族醫(yī)藥發(fā)展。加強古典醫(yī)籍精華的梳理和挖掘，建設中醫(yī)藥科技支撐平臺，改革完善中藥審評審批機制，促進中藥新藥研發(fā)保護和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。強化中藥質(zhì)量監(jiān)管，促進中藥質(zhì)量提升。強化中醫(yī)藥特色人才培養(yǎng)，加強中醫(yī)藥文化傳承與創(chuàng)新發(fā)展，推動中醫(yī)藥走向世界。2、醫(yī)藥行業(yè)人口老齡化趨勢的加劇根據(jù)國家統(tǒng)計局統(tǒng)計數(shù)據(jù)，從1998年到2021年我國老齡化率在逐年上升，2001年65歲以上人口比例首次突破7%，截至2021年底我國65周歲以上人口為20，056萬人，占總?cè)丝诘谋戎貫?4．20%。老年人免疫力較低、藥品需求較大，醫(yī)藥成了最剛性的需求，未來隨著人口老齡化的趨勢進一步加劇，我國醫(yī)藥需求將會持續(xù)增長。3、醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)濟持續(xù)增長，人均收入水平提升近年來我國經(jīng)濟持續(xù)增長，城鎮(zhèn)居民人均可支配收入不斷增長，數(shù)據(jù)顯示，2021年，全國居民人均可支配收入35，128元，比上年實際增長8．1%，2016年至2021年，全國居民人均實際可支配收入復合增長率為8．08%。隨著居民收入水平的提高，對于醫(yī)療衛(wèi)生產(chǎn)品及服務的支出也將不斷增長，由此將推動醫(yī)療健康行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。4、醫(yī)藥行業(yè)居民健康意識水平提升，對于部分疾病能夠做到早知曉早治療根據(jù)健康中國行動（2019-2030年）的相關(guān)要求，到2022年和2030年，全國居民健康素養(yǎng)水平分別不低于22%和30%，其中：基本知識和理念素養(yǎng)水平、健康生活方式與行為素養(yǎng)水平、基本技能素養(yǎng)水平分別提高到30%、18%、20%及以上和45%、25%、30%及以上，居民基本醫(yī)療素養(yǎng)、慢性病防治素養(yǎng)、傳染病防治素養(yǎng)水平分別提高到20%、20%、20%及以上和28%、30%、25%及以上。遇到健康問題時，及時到醫(yī)療機構(gòu)就診，早診斷、早治療，避免延誤最佳治療時機。并且需要根據(jù)病情和醫(yī)生的建議，選擇合適的醫(yī)療機構(gòu)就醫(yī)，小病診療首選基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，大病到醫(yī)院。隨著健康意識的提升，醫(yī)療活動的頻次將會增加，將推動醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的持續(xù)發(fā)展。（二）影響醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的不利因素1、醫(yī)藥行業(yè)自主研發(fā)能力薄弱目前我國絕大多數(shù)制藥企業(yè)輕研發(fā)，重銷售，相對于歐美大型藥企的研發(fā)投入，國內(nèi)大部分醫(yī)藥企業(yè)的研發(fā)投入及占營收比例并不高，科研成果轉(zhuǎn)化率較低。在傳統(tǒng)的中成藥制造行業(yè)，對中藥學理論和文化的繼承不足，對傳統(tǒng)中藥經(jīng)典名方的挖掘不力，對中醫(yī)藥方制劑的創(chuàng)新不夠，缺乏具備中醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)能力的高層次人才，行業(yè)整體的創(chuàng)新研發(fā)能力不足。由于我國醫(yī)藥制造業(yè)起步較晚，研發(fā)投入不足，我國醫(yī)藥制造業(yè)整體上生產(chǎn)技術(shù)水平與歐美日等發(fā)達國家和地區(qū)仍存在一定差距，大量專利藥生產(chǎn)技術(shù)仍被跨國制藥巨頭所掌握。醫(yī)藥制造業(yè)對藥企的技術(shù)水準具有較高的標準和要求，新藥研發(fā)需要投入大量成本，且具有高投入、高風險、高收益、周期長、不確定性等特點。同時，醫(yī)藥制造需要符合嚴格的技術(shù)標準，對生產(chǎn)設備、工藝流程、原料配比等要求較高。目前，我國化學制藥行業(yè)正處于從仿制為主轉(zhuǎn)向以自主創(chuàng)新為主、創(chuàng)仿結(jié)合的戰(zhàn)略性轉(zhuǎn)軌階段。從全球醫(yī)藥市場看，歐美發(fā)達國家的代表性醫(yī)藥制藥商憑借其先進技術(shù)、專利壟斷、復雜工藝等優(yōu)勢，專注于高附加值產(chǎn)品的研發(fā)和生產(chǎn)。相比而言，我國醫(yī)藥制造商基礎較為薄弱，大部分藥企借助較低的綜合成本和相對完善的工藝配套體系進行研發(fā)和生產(chǎn)。近年來，我國醫(yī)藥制造業(yè)的技術(shù)水平得到明顯提高。部分治療領域的制劑及原料藥已經(jīng)大量出口到歐美日等發(fā)達國家和地區(qū)，我國部分醫(yī)藥制造商的技術(shù)水平已經(jīng)走在行業(yè)前列，其產(chǎn)品被跨國制藥商所認可。2、醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)規(guī)模小，產(chǎn)業(yè)集中度低我國中藥企業(yè)數(shù)量眾多，但企業(yè)規(guī)模普遍偏小，大部分企業(yè)專業(yè)化程度不高，技術(shù)開發(fā)和創(chuàng)新能力弱。在產(chǎn)品方面，高技術(shù)含量與高附加值產(chǎn)品少，獨家產(chǎn)品少，多數(shù)品種的生產(chǎn)規(guī)模化、集約化程度較低，低水平重復生產(chǎn)現(xiàn)象較為嚴重。醫(yī)療服務醫(yī)療服務就是醫(yī)院以病人和一定社會人群為主要服務對象，以醫(yī)學技術(shù)為基本服務手段，向社會提供能滿足人們醫(yī)療保健需要，為人們帶來實際利益的醫(yī)療產(chǎn)出和非物質(zhì)形態(tài)的服務。醫(yī)療服務是醫(yī)藥研發(fā)、生產(chǎn)企業(yè)的下游行業(yè)。醫(yī)療產(chǎn)出主要包括醫(yī)療及其質(zhì)量，能滿足人們對醫(yī)療服務使用價值的需要；非物質(zhì)形態(tài)的服務主要包括服務態(tài)度、承諾、醫(yī)院形象、公共聲譽等，可以給病人帶來附加利益和心理上的滿足及信任感，具有象征價值，能滿足人們精神上的需要。我國制藥工業(yè)的發(fā)展動向在互聯(lián)網(wǎng)+的背景下，制藥企業(yè)順應了時代的發(fā)展趨勢，以互聯(lián)網(wǎng)+的方式進行創(chuàng)新和突破。網(wǎng)絡+醫(yī)療是未來醫(yī)療產(chǎn)業(yè)的發(fā)展方向，為制藥企業(yè)帶來更多的利潤，推動整個行業(yè)的發(fā)展。從宏觀上看，當前醫(yī)改進入了一個新的階段，藥品的帶量采購、高值耗材的集中采購、醫(yī)保目錄談判等都在加快實施，政策的執(zhí)行速度和力度都在不斷地超過預期。這一輪醫(yī)改的核心理念是：鼓勵創(chuàng)新、提升醫(yī)療設備的質(zhì)量、醫(yī)療費用由不合理的醫(yī)療費用轉(zhuǎn)為高效的醫(yī)療費用。在此趨勢下，新藥、CXO等創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈將會在較長時間內(nèi)獲益，而與醫(yī)保無關(guān)的醫(yī)療產(chǎn)品泛消費也會是政策的庇護所。另外，隨著我國經(jīng)濟的穩(wěn)步發(fā)展，人均可支配收入也在穩(wěn)步上升，隨著疫情的持續(xù)發(fā)展，人民的健康保健意識也在逐步增強，醫(yī)療服務的總?cè)藬?shù)和醫(yī)療費用也會穩(wěn)步上升。隨著人口老齡化、城市化進程加快，醫(yī)藥消費呈現(xiàn)出剛性增長態(tài)勢。醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展概況隨著世界經(jīng)濟的發(fā)展，人民生活水平提高，世界人口總量的增加以及老齡化進程加快，全球醫(yī)藥市場需求旺盛，有力促進了制藥工業(yè)的發(fā)展。根據(jù)IQVIA《TheGlobalUseofMedicinein2019andOutlookto2023》預測，2023年全球醫(yī)藥市場規(guī)模將增長至15，050-15，350億美元之間，年復合增長率預