2021年第4季度GCP考試試題

2021年第4季度GCP考試試題

1保障受試者權益的主要措施是：（）

A有充分的臨床試驗依據(jù)

B試驗用藥品的正確使用方法

C倫理委員會和知情同意書（正確答案）

D保護受試者身體狀況良好

2下列哪一類人員不必熟悉和嚴格遵守《赫爾辛基宣言》（）?

A臨床試驗研究者

B臨床試驗藥品管理者

C臨床試驗實驗室人員

D非臨床試驗人員（正確答案）

3下列哪一項不是倫理委員會的組成要求（）?

A至少有一人為醫(yī)學工作者

B至少有5人參加

C至少有一人應從事非醫(yī)學專業(yè)

D至少有一人來自藥政管理部門（正確答案）

4倫理委員會的工作應：（）

A接受申辦者意見

B接受研究者意見

C接受參試者意見

D是獨立的，不受任何參與試驗者的影響（正確答案）

5經(jīng)過下列哪項程序，臨床試驗方可實施（）?

A向倫理委員會遞交申請

B已在倫理委員會備案

C試驗方案已經(jīng)倫理委員會口頭同意

D試驗方案已經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)了贊同意見（正確答案）

6倫理委員會做出決定的方式是：（）

A審閱討論作出決定

B傳閱文件作出決定

C討論后以投票方式作出決定（正確答案）

D討論后由倫理委員會主席作出決定

7在倫理委員會討論會上，下列什么人能夠參加投票（）?

A參加會議的倫理委員會委員（正確答案）

B非醫(yī)學專業(yè)委員

C非委員的專家

D非委員的稽查人員

8倫理委員會書面簽發(fā)其意見時，不需附帶下列哪一項？（）

A出席會議的委員名單

B出席會議的委員的專業(yè)情況

C出席會議委員的研究項目（正確答案）

D出席會議委員的簽名

9倫理委員會從下列哪個角度審閱試驗方案？（）

A保護受試者權益（正確答案）

B研究的嚴謹性

C主題的先進性

D疾病的危害性

10下列哪項不是知情同意書必需的內(nèi)容？（）

A試驗目的

B試驗可能的受益和可能發(fā)生的危險

C研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗（正確答案）

D說明可能被分配到不同組別

11下列哪項不是受試者的權利？（）

A自愿參加臨床試驗

B自愿退出臨床試驗

C選擇進入哪一個組別（正確答案）

D有充分的時間考慮參加試驗

12受試者在任何階段有權退出試驗，但退出后無權要求下列哪一項？（）

A不受到歧視

B不受到報復

C不改變醫(yī)療待遇

D繼續(xù)使用試驗藥品（正確答案）

13關于簽署知情同意書，下列哪項不正確？（）

A受試者在充分了解全部試驗有關情況后同意并簽字

B受試者的合法代表了解全部試驗有關情況后同意并簽字

C見證人在見證整個知情過程后，受試者或其合法代表口頭同意，見證人簽字

D無行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗（正確答案）

14無行為能力的受試者在受試者、見證人、監(jiān)護人簽字的知情同意書都無法

取得時，可由：（）

A倫理委員會簽署

B隨同者簽署

C研究者指定人員簽署

D研究者將不能取得的詳細理由記錄在案并簽字（正確答案）

15知情同意書上不應有：（）

A執(zhí)行知情同意過程的研究者簽字

B受試者的簽字

C簽字的日期

D無閱讀能力的受試者的簽字（正確答案）

16在試驗中，修改知情同意書時，下列哪項是錯誤的？（）

A書面修改知情同意書

B報倫理委員會批準

C再次征得受試者同意

D已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書（正確答案）

17下列哪項不包括在試驗方案內(nèi)？（）

A試驗目的

B試驗設計

C病例數(shù)

D知情同意書（正確答案）

18試驗方案中不包括下列哪項？（）

A進行試驗的場所

B研究者的姓名、地址、資格

C受試者的姓名、地址（正確答案）

D申辦者的姓名、地址

19試驗病例數(shù)：（）

A由研究者決定

B由倫理委員會決定

C根據(jù)統(tǒng)計學原理確定（正確答案）

D由申辦者決定

20下列條件中，哪一項不是研究者應具備的？（）

A熟悉本規(guī)范并遵守國家有關法律、法規(guī)

B具有試驗方案中所需要的專業(yè)知識和經(jīng)驗

C熟悉申辦者所提供的臨床試驗資料和文獻

D是倫理委員會委員（正確答案）

21關于臨床研究單位，下列哪項不正確？（）

A具有良好的醫(yī)療條件和設施

B具備處理緊急情況的一切設施

C實驗室檢查結(jié)果必須正確可靠

D研究者是否參見研究，不須經(jīng)過單位同意（正確答案）

22發(fā)生嚴重不良事件時，研究者不需立刻報告：（）

A藥政管理部門

B申辦者

C倫理委員會

D專業(yè)學會（正確答案）

23下列哪項不屬于研究者的職責？（）

A做出相關的醫(yī)療決定

B報告不良事件

C填寫病例報告表

D提供試驗用對照藥品（正確答案）

24下列哪項不是申辦者的職責？（）

A任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗

B建立臨床