醫(yī)用試劑行業(yè)市場深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢

醫(yī)用試劑行業(yè)市場深度分析及發(fā)展規(guī)劃咨詢體外診斷行業(yè)基本風險特征1、體外診斷行業(yè)跨國巨頭長期占據(jù)中高端市場近年來，國內(nèi)即時檢測設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)整體規(guī)模不斷擴大，為相關(guān)產(chǎn)品的進口替代作出了積極貢獻，與國外領(lǐng)先企業(yè)的競爭也愈發(fā)激烈。然而，跨國巨頭憑借雄厚的資金實力以及前期的研發(fā)積累，在品牌、質(zhì)量、新產(chǎn)品研發(fā)等方面保持著領(lǐng)先優(yōu)勢，長期占據(jù)著三甲醫(yī)院等中高端市場。國內(nèi)大多數(shù)即時檢測設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)自主創(chuàng)新能力較弱，無法有效突破跨國巨頭的技術(shù)壁壘，實現(xiàn)更高層次、更大范圍的進口替代存在一定難度。2、體外診斷行業(yè)國內(nèi)即時檢測設(shè)備管理規(guī)范有待完善目前我國醫(yī)用即時檢測設(shè)備的國家標準僅有《即時檢測質(zhì)量和能力的要求GB/T29790-2020》，血糖監(jiān)測產(chǎn)品還適用2005年1月發(fā)布的《體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測及糖尿病管理產(chǎn)品通用技術(shù)條件》（GB/T19634-2005）。2021年10月11日，國家市場監(jiān)管總局和國家標準化管理委員會發(fā)布2021年第12號中國國家標準公告，明確《體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測及糖尿病管理產(chǎn)品通用技術(shù)條件》（GB/T19634-2021）將于2023年5月1日代替《體外診斷檢驗系統(tǒng)自測用血糖監(jiān)測及糖尿病管理產(chǎn)品通用技術(shù)條件》（GB/T19634-2005），該標準參照ENISO15197:2015標準制定，提高了產(chǎn)品性能要求。熱門賽道引領(lǐng)未來發(fā)展當前，在IVD領(lǐng)域，許多細分賽道展現(xiàn)出較強的競爭優(yōu)勢，有望迎來快速發(fā)展。我國化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品市場發(fā)展迅速，目前其市場規(guī)模占免疫診斷市場整體規(guī)模的比重已提升至80%以上?？紤]到歐美等發(fā)達國家和地區(qū)這一比例已超過90%，預(yù)計未來國內(nèi)免疫診斷市場總體規(guī)模以及化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品市場占比還將進一步提升。我國即時檢測（POCT）行業(yè)目前尚處于發(fā)展初期，整體市場規(guī)模較小，終端滲透率較低，潛在市場空間巨大。POCT技術(shù)因具有檢測時間短、操作簡便、結(jié)果及時又準確等優(yōu)點，現(xiàn)已逐步廣泛應(yīng)用于醫(yī)療機構(gòu)及患者家庭中。同時，POCT技術(shù)還在不斷升級，定量、小型、便捷化為其主要發(fā)展趨勢，應(yīng)用范圍將更廣。在基因測序領(lǐng)域，第一代測序技術(shù)（如熒光定量PCR法）存在檢測通量較小、耗時較長等不足；第二代測序技術(shù)雖然在檢測通量方面得到改善，但成本較高、耗時較長等弊端依然存在；第三代測序技術(shù)目前已部分啟動商業(yè)化推廣，但尚未達到第二代測序技術(shù)的應(yīng)用規(guī)模。相比第二代測序技術(shù)，第三代測序技術(shù)在臨床應(yīng)用中不需要PCR擴增，可直接對單個分子進行測序；樣品制備更簡單，測序成本進一步降低；可直接讀取RNA序列和包括甲基化在內(nèi)的DNA修飾結(jié)構(gòu)等，更適用于針對目標性較強的個性化臨床應(yīng)用。基于上述優(yōu)勢，基因測序領(lǐng)域有望成為分子診斷市場增長最快的子行業(yè)之一。體外診斷行業(yè)競爭格局目前國內(nèi)血糖監(jiān)測設(shè)備市場主要分為醫(yī)院市場和零售市場（OTC市場）。醫(yī)院市場中，進口品牌憑借進入市場較早以及品牌、質(zhì)量優(yōu)勢，占據(jù)了領(lǐng)先地位，主要品牌有強生、羅氏、雅培、拜耳等。國內(nèi)品牌在醫(yī)院市場中目前占比較低，正處于追趕階段，主要以三諾生物、魚躍醫(yī)療、北京怡成、艾康生物、博士醫(yī)生、華益精點等品牌為代表。在零售市場中，國內(nèi)品牌通過采取低價策略進入由代理商主導(dǎo)的二三線城市個人消費市場，相較于進口品牌在市場份額上處于領(lǐng)先地位，國內(nèi)品牌主要有三諾生物、魚躍醫(yī)療等，進口品牌羅氏、拜耳、強生等憑借原有醫(yī)院占有率也有一定零售銷量。體外診斷行業(yè)發(fā)展趨勢體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展是國家高端制造業(yè)發(fā)展水平的重要標志之一，同時也與公共衛(wèi)生、疾病防控、健康保障體系建設(shè)和醫(yī)療體制改革等民生問題息息相關(guān)。近年來國家出臺了多項政策支持和鼓勵國內(nèi)體外診斷醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展，加速行業(yè)規(guī)范，提升企業(yè)的創(chuàng)新能力。一方面國家產(chǎn)業(yè)政策對行業(yè)的發(fā)展具有積極的促進作用，鼓勵高端設(shè)備進口替代、分子診斷技術(shù)升級和精準醫(yī)療臨床應(yīng)用以及POCT便捷化是未來發(fā)展的方向。但另一方面醫(yī)療器械常態(tài)化集中帶量采購、醫(yī)療服務(wù)收費、醫(yī)保支付改革、嚴格監(jiān)管等將成為未來行業(yè)政策關(guān)注的重點，也將加劇體外診斷行業(yè)的競爭格局。國內(nèi)市場潛力巨大得益于治療手段的創(chuàng)新、創(chuàng)新標志物的發(fā)現(xiàn)，以及人口老齡化加速、疾病早篩等需求的持續(xù)增長，全球IVD行業(yè)穩(wěn)步發(fā)展。眾成數(shù)科數(shù)據(jù)顯示，全球IVD市場規(guī)模已從2015年的566．8億美元增長至2019年的688．1億美元，年復(fù)合增長率約為5%；預(yù)計到2030年，該市場規(guī)模將達到1302．9億美元，2019—2030年年復(fù)合增長率約為6%。眾成數(shù)科數(shù)據(jù)還顯示，目前，全球IVD市場區(qū)域發(fā)展不平衡，按照2019年全球IVD市場規(guī)模計算，歐、美、日、韓等發(fā)達國家和地區(qū)市場規(guī)模占比超60%，我國占比約為17．6%。由于發(fā)達國家和地區(qū)的醫(yī)療服務(wù)體系相對成熟，其市場規(guī)模整體增速趨緩，而以我國為代表的新興市場潛力巨大。2015年，我國IVD市場規(guī)模為427．5億元；2019年，該市場規(guī)模達805．7億元，年復(fù)合增長率為17．2%；預(yù)計到2030年，我國IVD市場規(guī)模將達到2881．5億元，在全球市場規(guī)模的占比將提升至33%，有望成為全球最大的IVD產(chǎn)品消費國。細分市場國產(chǎn)化率亟待提高根據(jù)檢測指標、標本以及檢測原理的不同，IVD行業(yè)可分為生化診斷、免疫診斷、分子診斷、元素診斷、微生物診斷、尿液診斷等眾多細分領(lǐng)域。其中，目前前三者在我國醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用較廣泛。我國生化診斷市場目前已趨于成熟，相關(guān)診斷試劑國產(chǎn)化率較高。在生化診斷相關(guān)產(chǎn)品中，生化分析儀器的技術(shù)要求較高，而診斷試劑的技術(shù)要求相對較低。目前，我國大部分生化診斷企業(yè)仍集中在診斷試劑領(lǐng)域。國內(nèi)生化診斷產(chǎn)品主要生產(chǎn)商（如九強、美康、邁克等）已逐漸掌握該領(lǐng)域核心技術(shù)，并已基本實現(xiàn)從依賴進口到自主研發(fā)階段的轉(zhuǎn)變。然而，國產(chǎn)生化診斷儀器設(shè)備目前仍以中低端產(chǎn)品為主，高端產(chǎn)品市場仍由外資品牌主導(dǎo)，國產(chǎn)品牌占有率有待提高。另外，隨著免疫診斷技術(shù)的不斷發(fā)展，生化診斷市場份額增速趨緩。不過，生化診斷技術(shù)在特定項目的檢測上具有時間和成本優(yōu)勢，因此不會被完全替代。近年來，免疫診斷成為IVD行業(yè)增速最快的細分領(lǐng)域之一，市場占比不斷提升。其中，化學(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)因具有靈敏性較高、特異性較強等優(yōu)點，已逐步取代酶聯(lián)免疫法，成為免疫診斷市場的主流技術(shù)之一。值得關(guān)注的是，磁微?；瘜W(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)能夠?qū)乖蚩贵w進行更充分的包被，且在外加磁場作用下，可以全自動化清洗未結(jié)合物質(zhì)，從而大幅提高檢測靈敏度和檢測效率，是目前較先進的免疫診斷技術(shù)之一，并逐漸成為國內(nèi)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品企業(yè)研發(fā)的重點方向。目前，我國分子診斷市場正處于快速起步階段。分子診斷技術(shù)現(xiàn)已廣泛應(yīng)用于產(chǎn)前篩查以及傳染病、腫瘤診療等領(lǐng)域。新冠肺炎疫情暴發(fā)以來，在新冠病毒核酸檢測工作開展過程中，聚合酶鏈式反應(yīng)（PCR）起著重要作用。此外，現(xiàn)階段為人們所熟知的基因測序技術(shù)，也屬于分子診斷的范疇。由于分子診斷儀器和試劑研發(fā)成本與技術(shù)壁壘均較高，采用基因芯片、第二代測序（也稱為高通量測序）等技術(shù)的相關(guān)高端產(chǎn)品目前幾乎被外資品牌壟斷。值得關(guān)注的是，我國IVD領(lǐng)域核心零部件、原材料的進口依賴度目前仍較高。眾成數(shù)科數(shù)據(jù)顯示，2018—2021年，我國IVD產(chǎn)品進口額逐年增長，且近3年來的進口額均在1000億元以上。進口產(chǎn)品主要集中在IVD領(lǐng)域高端儀器、核心零部件和原材料等上游行業(yè)，包括抗原、抗體、輔酶、酶底物以及基因測序儀等。體外診斷行業(yè)壁壘（一）體外診斷行業(yè)技術(shù)壁壘血糖監(jiān)測產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)涉及到化學(xué)、物理學(xué)、生物學(xué)、醫(yī)學(xué)、材料科學(xué)、計算機科學(xué)等多個學(xué)科，但由于血糖即時檢測技術(shù)經(jīng)過多年的發(fā)展，已經(jīng)穩(wěn)定的生產(chǎn)技術(shù)，所以總體的技術(shù)壁壘不高。但由于該市場分為醫(yī)院市場和零售市場兩部分，各部分對成本和技術(shù)的要求不同，所以導(dǎo)致血糖監(jiān)測產(chǎn)品的生產(chǎn)技術(shù)正形成分化的趨勢。在高端的醫(yī)院市場，對監(jiān)測的穩(wěn)定性和準確性要求日益嚴苛，外資品牌的技術(shù)優(yōu)勢短時間內(nèi)無法撼動，這一細分市場的技術(shù)壁壘相對較高。而在零售市場，考慮到當前血糖監(jiān)測系統(tǒng)尚未納入醫(yī)保行列，消費者的承受能力和市場的需求等多方面因素，生產(chǎn)廠商走低價銷售路線，這一細分市場的技術(shù)壁壘相對較低。（二）體外診斷行業(yè)品牌壁壘血糖監(jiān)測產(chǎn)品的準確度直接影響醫(yī)生及患者對自身病情的判斷，準確性高的品牌會的到使用者的信賴。同時，由于血糖儀使用壽命較長的特點，使用者的血糖儀一旦確定，再更換其他品牌的血糖儀可能性較低，對應(yīng)的血糖試紙的銷售亦具有穩(wěn)定性。另一方面，具有良好品牌效應(yīng)的廠商越來越重視品牌的塑造，不斷加強消費者的品牌忠誠度，通過品牌忠誠來支撐重復(fù)消費，這種慣性消費是新進入者很難改變的。因此，領(lǐng)先廠家由優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品多年來所積累起來的品牌效應(yīng)，是市場新進入者短期內(nèi)難以逾越的障礙。（三）體外診斷行業(yè)銷售渠道壁壘血糖檢測產(chǎn)品的下游需求市場主要包括各級醫(yī)院、基層醫(yī)療服務(wù)機構(gòu)以及終端消費者。與醫(yī)療器械其他細分領(lǐng)域類似，銷售渠道在保持和擴大產(chǎn)品銷量方面起到重要的作用。對于醫(yī)院等專業(yè)性市場，某一品牌產(chǎn)品的銷售渠道一旦建立，除遇到政策變化等系統(tǒng)性風險外，其他品牌產(chǎn)品想要切入并取而代之的難度很大。對于家庭和個人的零售市場，不論是傳統(tǒng)的藥店渠道還是近年來發(fā)展