2022年醫(yī)學(xué)專題-山東縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)醫(yī)院常用藥品集中采購(gòu)文件-附件

一、總則為規(guī)范我省縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)醫(yī)院常用藥品集中選購(gòu)工作，依據(jù)國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于印發(fā)建立和規(guī)范政府辦基層醫(yī)療衛(wèi)生氣構(gòu)基本藥物選購(gòu)機(jī)制指導(dǎo)意見的通知》(國(guó)辦發(fā)〔2010〕56號(hào))、衛(wèi)生部《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中選購(gòu)工作規(guī)范的通知》(衛(wèi)規(guī)財(cái)發(fā)〔2010〕64號(hào))和山東省人民政府辦公廳《關(guān)于縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)工作的實(shí)施意見》(魯政辦發(fā)〔2012〕67號(hào))等文件精神，依據(jù)《山東省縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)醫(yī)院常用藥品集中選購(gòu)實(shí)施方案(試行)》規(guī)定，制定本選購(gòu)文件。㈠定義1、藥品集中選購(gòu)：指以政府為主導(dǎo)、以省為單位的醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上藥品集中選購(gòu)工作。通過公開招標(biāo)方式，產(chǎn)生中標(biāo)產(chǎn)品，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)通過省政府建立的非營(yíng)利性藥品集中選購(gòu)平臺(tái)開展購(gòu)銷藥品活動(dòng)，實(shí)行統(tǒng)一組織、統(tǒng)一平臺(tái)和統(tǒng)一監(jiān)管。2、山東省藥品集中選購(gòu)平臺(tái)(以下簡(jiǎn)稱“平臺(tái)”)：指省政府建立的非營(yíng)利性藥品集中選購(gòu)、監(jiān)督管理平臺(tái)，是為山東省藥品集中選購(gòu)工作供應(yīng)服務(wù)的綜合性網(wǎng)絡(luò)應(yīng)用系統(tǒng)。網(wǎng)址：。常用藥品集中選購(gòu)工作全部公告、信息通過平臺(tái)發(fā)布。3、領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)：指山東省藥品集中選購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)組織領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督管理全省常用藥品集中選購(gòu)工作。4、管理機(jī)構(gòu)：指山東省藥品集中選購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室(以下簡(jiǎn)稱“省藥采辦”)，負(fù)責(zé)組織實(shí)施全省常用藥品集中選購(gòu)工作。5、工作機(jī)構(gòu)：指山東省藥品集中選購(gòu)服務(wù)中心(以下簡(jiǎn)稱“省藥采中心”)，擔(dān)當(dāng)全省常用藥品集中選購(gòu)工作的具體實(shí)施。6、醫(yī)療機(jī)構(gòu)：指山東省縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)縣(市、區(qū))的試點(diǎn)醫(yī)院。試點(diǎn)縣(市、區(qū))名單見附件1。7、投標(biāo)企業(yè)：指參與本次藥品集中選購(gòu)活動(dòng)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司(以下簡(jiǎn)稱“商業(yè)公司”)、境外產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理視同生產(chǎn)企業(yè)。8、專利藥品：指具有我國(guó)學(xué)問產(chǎn)權(quán)局授予的有效期內(nèi)的化合物實(shí)體專利、藥物有效成份組合專利、中成藥組方專利證書的藥品。以國(guó)家學(xué)問產(chǎn)權(quán)局(國(guó)家專利局)的相關(guān)專利證書為依據(jù)。(1)化合物實(shí)體專利：是指新化合物的創(chuàng)造專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有化合物的名稱、分子式、結(jié)構(gòu)等關(guān)鍵表征，愛護(hù)的對(duì)象是化合物本身。不包括轉(zhuǎn)變酸根、堿基、金屬元素、結(jié)晶形式等為特征的化合物專利。(2)藥物有效成分組合專利：是指對(duì)兩種或兩種以上的藥物成分組成的愛護(hù)專利，在其專利文件中應(yīng)當(dāng)有組分或者含量等組成特點(diǎn)的關(guān)鍵表征，并在專利名稱、摘要、權(quán)利要求等內(nèi)容中明確表述其為組合物專利。不包括以有效成分與輔料、溶媒等成分構(gòu)成的組合。9、國(guó)家1類新藥：指監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)家1類新藥。以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《國(guó)家新藥證書》和《藥品注冊(cè)批件》為依據(jù)。10、國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)以上的藥品：指獲得國(guó)家技術(shù)創(chuàng)造獎(jiǎng)或國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步獎(jiǎng)二等獎(jiǎng)及以上的藥品。不包括以獲得上述獎(jiǎng)項(xiàng)的通用技術(shù)或其他通用爭(zhēng)辯成果而研制的藥品。11、政府單獨(dú)定價(jià)藥品：指國(guó)家進(jìn)展改革委或山東省物價(jià)局文件標(biāo)注“專利、原研、單獨(dú)定價(jià)、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”的藥品。12、原研制藥品：指超出我國(guó)學(xué)問產(chǎn)權(quán)局授予專利愛護(hù)期的化合物實(shí)體、藥物有效成份組合、中成藥組方的藥品。13、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥：指國(guó)家進(jìn)展改革委或山東省物價(jià)局文件標(biāo)注“優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)”的中成藥。14、中藥愛護(hù)品種：指獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的《中藥愛護(hù)品種證書》且在愛護(hù)期內(nèi)的藥品。15、歐美澳或日本認(rèn)證藥品：指通過歐盟cGMP認(rèn)證、美國(guó)FDA認(rèn)證、澳大利亞TGA認(rèn)證或日本JGMP認(rèn)證的制劑生產(chǎn)線生產(chǎn)的藥品。16、專利愛護(hù)期內(nèi)的工藝流程創(chuàng)造專利藥品：指產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中對(duì)生產(chǎn)的流程、工藝技術(shù)、制造方法進(jìn)行爭(zhēng)辯、創(chuàng)新，受法律規(guī)范愛護(hù)、享有專利權(quán)的創(chuàng)造制造，能有效的提高產(chǎn)品質(zhì)量。以國(guó)家學(xué)問產(chǎn)權(quán)局(國(guó)家專利局)的相關(guān)專利證書為依據(jù)。17、國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品：指獲得《國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品證書》且在有效期內(nèi)的藥品。18、擔(dān)當(dāng)國(guó)家或山東省政府藥品儲(chǔ)備任務(wù)：指目前正在擔(dān)當(dāng)國(guó)家(軍隊(duì))或我省下達(dá)的藥品儲(chǔ)備任務(wù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。以國(guó)家工信部、解放軍總后勤部或山東省經(jīng)信委相關(guān)文件為依據(jù)。19、同評(píng)審單元藥品：指同通用名同劑型同規(guī)格同質(zhì)量類型的化學(xué)藥品和生物制品，或同通用名同劑型同質(zhì)量類型的中成藥。特殊狀況見本文件第六部分。20、競(jìng)價(jià)產(chǎn)品：同一評(píng)審單元的投標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量在3個(gè)及以上的產(chǎn)品。21、議價(jià)產(chǎn)品：同一評(píng)審單元的投標(biāo)產(chǎn)品數(shù)量為1-2個(gè)的產(chǎn)品。㈡適用范圍參與本次藥品集中選購(gòu)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及其他各方當(dāng)事人，適用本選購(gòu)文件。㈢選購(gòu)原則1、質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理；2、陽(yáng)光選購(gòu)，公開、公正、公正；3、以省為單位網(wǎng)上集中選購(gòu)。㈣選購(gòu)方式對(duì)納入集中選購(gòu)名目的藥品，實(shí)行公開招標(biāo)選購(gòu)。㈤選購(gòu)周期選購(gòu)周期暫定一年。㈥解釋權(quán)本選購(gòu)文件由省藥采辦負(fù)責(zé)解釋。在選購(gòu)周期中，如遇國(guó)家和我省藥品相關(guān)政策調(diào)整的，經(jīng)省藥品集中選購(gòu)工作領(lǐng)導(dǎo)小組爭(zhēng)辯后，執(zhí)行相應(yīng)政策。

二、常用藥品集中選購(gòu)流程三、常用藥品選購(gòu)名目省藥采辦依據(jù)省衛(wèi)生廳發(fā)布的《山東省縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)醫(yī)院常用藥品(第一批)》(以下簡(jiǎn)稱《常用藥品》)，制定《山東省縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)醫(yī)院常用藥品選購(gòu)名目(第一批)》，詳見附件2。四、資質(zhì)證明文件組成和申報(bào)㈠企業(yè)報(bào)名條件1、本次藥品集中選購(gòu)由藥品生產(chǎn)企業(yè)直接投標(biāo)。藥品生產(chǎn)企業(yè)須具有依法取得的《藥品生產(chǎn)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品GMP證書》等資質(zhì)證書；商業(yè)公司和境外產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理須具有依法取得的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《藥品GSP證書》、境外產(chǎn)品代理協(xié)議書或藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的授權(quán)托付書等資質(zhì)證書。2、信譽(yù)良好，具有履行合同必需具備的藥品供應(yīng)保障力量；3、近兩年內(nèi)，在生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中無(wú)嚴(yán)峻違法違規(guī)記錄；4、法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。㈡資質(zhì)證明文件組成1、企業(yè)資質(zhì)證明文件⑴企業(yè)基本狀況表；⑵企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照(副本)；⑶藥品生產(chǎn)許可證(商業(yè)公司和境外產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理供應(yīng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP證書)；⑷申報(bào)產(chǎn)品基本狀況匯總表；⑸2012年度增值稅納稅報(bào)表；⑹法定代表人授權(quán)書；⑺申報(bào)承諾書；⑻藥品質(zhì)量、貨源和配送承諾書；⑼其他相關(guān)資料。2、產(chǎn)品資質(zhì)證明文件⑴申報(bào)產(chǎn)品基本狀況表；⑵藥品注冊(cè)批件(境外產(chǎn)品供應(yīng)“進(jìn)口藥品注冊(cè)證”或“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證”)；⑶藥品GMP證書(境外產(chǎn)品供應(yīng)生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書或代理協(xié)議書)；⑷省、市藥品檢驗(yàn)部門或本企業(yè)出具的2012年以來的藥品全檢報(bào)告(境外產(chǎn)品供應(yīng)口岸藥檢報(bào)告、分包裝藥品供應(yīng)全檢報(bào)告和口岸藥檢報(bào)告)；⑸政府定價(jià)藥品需供應(yīng)山東省物價(jià)局證明文件（其它產(chǎn)品提交企業(yè)所在地省級(jí)物價(jià)部門證明文件）；⑹產(chǎn)品說明書原件；⑺藥品標(biāo)準(zhǔn)；⑻藥品質(zhì)量屬性相關(guān)證明材料。相關(guān)證書、文件、證明材料等；⑼其他相關(guān)文件材料。㈢資質(zhì)證明文件網(wǎng)上申報(bào)1、一家企業(yè)只能授權(quán)一人參與申報(bào)，一人只能接受一家企業(yè)授權(quán)。2、生產(chǎn)企業(yè)的被授權(quán)人須持本人身份證、法定代表人身份證復(fù)印件、法定代表人授權(quán)書、藥品生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證復(fù)印件、營(yíng)業(yè)執(zhí)照(副本)復(fù)印件、生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)書在規(guī)定時(shí)間內(nèi)到省藥采中心領(lǐng)取賬號(hào)和密碼，過期不再發(fā)放。已參與山東省藥品集中選購(gòu)活動(dòng)的企業(yè)使用原賬號(hào)和密碼。3、資質(zhì)證明文件及生產(chǎn)企業(yè)與省藥采中心的往來函電均使用中文，外文資料必需供應(yīng)相應(yīng)的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門公證。4、證明文件上的企業(yè)名稱、法定代表人應(yīng)保持全都，如有不全都，應(yīng)供應(yīng)相關(guān)部門的變更證明。5、通用名、劑型、規(guī)格相同，包裝不同的產(chǎn)品，生產(chǎn)企業(yè)只能選擇最小包裝申報(bào)；通用名、劑型相同，規(guī)格不同的中成藥，只能選擇一種規(guī)格申報(bào)；同一產(chǎn)品的大容量注射液(≥50ml)只能選擇一種包裝材料(玻璃瓶、塑瓶、軟袋)申報(bào)。6、企業(yè)申報(bào)時(shí)，通用名、劑型、規(guī)格、包材等應(yīng)按生產(chǎn)批件、說明書及現(xiàn)行版藥典標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)，進(jìn)口產(chǎn)品生產(chǎn)廠家應(yīng)按實(shí)際生產(chǎn)廠家申報(bào)。7、藥品生產(chǎn)企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過用戶名、密碼登錄平臺(tái)申報(bào)企業(yè)信息和產(chǎn)品信息;按資質(zhì)證明文件格式樣本要求，編制、上傳資質(zhì)證明文件(圖片小于2MB、直立、清楚、加蓋企業(yè)電子印章)。具體操作流程，請(qǐng)查閱平臺(tái)內(nèi)《申報(bào)企業(yè)網(wǎng)上申報(bào)資料、報(bào)價(jià)及解密使用說明》。㈣紙質(zhì)資質(zhì)證明文件遞交1、完成平臺(tái)申報(bào)、上傳后，生產(chǎn)企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，向省藥采中心遞交紙質(zhì)資質(zhì)證明文件。網(wǎng)上申報(bào)信息與遞交的紙質(zhì)資質(zhì)證明文件必需全都，不全都的以遞交的紙質(zhì)證明文件為準(zhǔn)。2、依據(jù)資質(zhì)證明文件組成和格式樣本要求，編制紙質(zhì)資質(zhì)證明文件。使用A4紙(納稅報(bào)表除外)打印、填寫，加蓋企業(yè)公章，清楚可辨。其中，企業(yè)基本狀況表、申報(bào)產(chǎn)品基本狀況匯總表、申報(bào)產(chǎn)品基本狀況表由企業(yè)在山東省藥品集中選購(gòu)平臺(tái)內(nèi)申報(bào)完畢后，通過平臺(tái)打印。3、應(yīng)將企業(yè)和每個(gè)產(chǎn)品的資質(zhì)證明文件分別裝訂成冊(cè)。4、在申報(bào)截止時(shí)間前，可以補(bǔ)充、修改或者撤回已申報(bào)和遞交的文件。補(bǔ)充修改的內(nèi)容為資質(zhì)證明文件的組成部分。5、資質(zhì)證明文件內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、合法、完整、有效，否則將取消企業(yè)申報(bào)資格。6、本次藥品集中選購(gòu)活動(dòng)的相關(guān)信息，適時(shí)在“山東省藥品集中選購(gòu)網(wǎng)”發(fā)布，并作為藥品集中選購(gòu)文件的組成部分，請(qǐng)隨時(shí)關(guān)注。㈤資質(zhì)證明文件審核和確認(rèn)1、省藥采中心協(xié)同省藥監(jiān)、物價(jià)、工商等部門對(duì)資質(zhì)證明文件的完整性、真實(shí)性、合法性、有效性等進(jìn)行審核。對(duì)申報(bào)材料中不明確的內(nèi)容，省藥采中心有權(quán)要求企業(yè)做必要的澄清，企業(yè)有責(zé)任對(duì)有關(guān)內(nèi)容做出書面解答。必要時(shí)，省藥采中心可要求企業(yè)供應(yīng)投標(biāo)產(chǎn)品樣品。2、省藥采中心在山東省藥品集中選購(gòu)平臺(tái)公示資質(zhì)證明文件審核結(jié)果，如企業(yè)對(duì)公示結(jié)果有異議的，可在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向省藥采中心遞交相關(guān)材料。3、企業(yè)須在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)通過山東省藥品集中選購(gòu)平臺(tái)對(duì)審核后的信息進(jìn)行確認(rèn)。信息確認(rèn)后不能再作修改，否則產(chǎn)生的后果由生產(chǎn)企業(yè)擔(dān)當(dāng)。逾期未確認(rèn)的，視為放棄。五、限價(jià)、報(bào)價(jià)及解密限價(jià)設(shè)定依據(jù)同生產(chǎn)企業(yè)同通用名同劑型同規(guī)格產(chǎn)品設(shè)定最高限價(jià)。1、限價(jià)依據(jù)：試點(diǎn)醫(yī)院實(shí)際選購(gòu)價(jià)格；江蘇等省份最近一次藥品集中選購(gòu)中標(biāo)(掛網(wǎng))價(jià)格；我省縣級(jí)及縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中選購(gòu)掛網(wǎng)價(jià)格。2、限價(jià)制定原則⑴競(jìng)價(jià)產(chǎn)品以中位價(jià)(將參考數(shù)據(jù)從高到低排序，位于中間的數(shù)據(jù)。當(dāng)數(shù)據(jù)為偶數(shù)時(shí)，中間的兩個(gè)數(shù)據(jù)都取)及以下價(jià)格的平均值作為限價(jià)，議價(jià)產(chǎn)品以最低價(jià)作為限價(jià)。⑵無(wú)參考數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，以同通用名同劑型同規(guī)格同質(zhì)量類型產(chǎn)品限價(jià)的平均值作為限價(jià)；獨(dú)家產(chǎn)品，依次以本企業(yè)、其他企業(yè)同通用名產(chǎn)品限價(jià)為參考，依據(jù)差比價(jià)原則設(shè)定產(chǎn)品限價(jià)；仍無(wú)參考數(shù)據(jù)的產(chǎn)品由專家組制定限價(jià)。⑶限價(jià)原則上不高于我省縣級(jí)及縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中選購(gòu)掛網(wǎng)價(jià)格。限價(jià)于報(bào)價(jià)前向企業(yè)公布，企業(yè)如有異議，可在規(guī)定時(shí)間內(nèi)向省藥采中心遞交書面申訴材料。㈡報(bào)價(jià)1、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過用戶名、密碼登錄平臺(tái)對(duì)全部通過審核的產(chǎn)品進(jìn)行報(bào)價(jià)。2、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)接受平臺(tái)供應(yīng)的加密方式對(duì)報(bào)價(jià)進(jìn)行加密，確保報(bào)價(jià)的保密性。3、報(bào)價(jià)是生產(chǎn)企業(yè)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供貨價(jià)(含配送費(fèi))。4、報(bào)價(jià)使用貨幣及單位：人民幣(元)，報(bào)價(jià)保留到小數(shù)點(diǎn)后2位(即0.01元)。未報(bào)價(jià)或報(bào)價(jià)為0的產(chǎn)品視為放棄。5、報(bào)價(jià)時(shí)，必需以平臺(tái)中“報(bào)價(jià)單位”顯示的單位進(jìn)行報(bào)價(jià)。6、同生產(chǎn)企業(yè)同通用名同劑型不同規(guī)格的投標(biāo)產(chǎn)品報(bào)價(jià)應(yīng)保持合理比價(jià)關(guān)系。㈢解密1、實(shí)行網(wǎng)上遠(yuǎn)程解密方式進(jìn)行報(bào)價(jià)解密。生產(chǎn)企業(yè)須在規(guī)定時(shí)間內(nèi)使用用戶名、密碼登錄平臺(tái)完成解密工作。未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成解密的，視為放棄。2、省藥采中心設(shè)置報(bào)價(jià)解密現(xiàn)場(chǎng)，邀請(qǐng)有關(guān)人員參與現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督、確認(rèn)解密結(jié)果。六、藥品評(píng)審㈠藥品質(zhì)量類型劃分依據(jù)藥品科技水平、企業(yè)研發(fā)力量、藥品定價(jià)方式等因素，劃分兩個(gè)質(zhì)量類型，可同時(shí)劃入兩個(gè)質(zhì)量類型的產(chǎn)品，劃入二類質(zhì)量類型。兩類質(zhì)量類型藥品分別評(píng)審、中標(biāo)。1、一類質(zhì)量類型(簡(jiǎn)稱一類藥)⑴一般GMP藥品；⑵一般進(jìn)口藥品。2、二類質(zhì)量類型(簡(jiǎn)稱二類藥)⑴具有我國(guó)學(xué)問產(chǎn)權(quán)局授予的有效期內(nèi)的化合物實(shí)體專利、藥物有效成份組合專利、中成藥組方專利證書的藥品；⑵國(guó)家1類新藥;⑶獲得國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)以上的藥品；⑷政府單獨(dú)定價(jià)藥品；⑸原研制藥品；⑹優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)中成藥；⑺歐美澳或日本認(rèn)證藥品；⑻中藥愛護(hù)品種。企業(yè)在申報(bào)時(shí)應(yīng)照實(shí)供應(yīng)質(zhì)量類型劃分相關(guān)材料。如企業(yè)不照實(shí)供應(yīng)材料而造成質(zhì)量類型劃分有誤的，將取消企業(yè)申報(bào)資格。㈡評(píng)審單元?jiǎng)澐?、化學(xué)藥品和生物制品劑型相同的按規(guī)格劃分評(píng)審單元，中成藥按劑型劃分；2、注射液容量相同、主藥成分含量相同，溶媒不同的劃為同一評(píng)審單元；3、帶附加裝置(如加藥器、沖洗器、注射器、配溶媒、預(yù)灌封或預(yù)充式包裝等)藥品與不帶附加裝置的藥品劃為同一評(píng)審單元；4、酸根或堿基不同的同通用名同劑型同規(guī)格藥品劃為同一評(píng)審單元；5、化學(xué)藥品和生物制品按單方與復(fù)方制劑劃為不同評(píng)審單元；6、顆粒劑、口服溶液劑中有糖型和無(wú)糖型為不同評(píng)審單元；7、通用名稱中主要化學(xué)成分部分與《常用藥品》中名稱全都且劑型、規(guī)格相同，前面冠有“兒童”、“小兒”、“嬰幼兒”、“兒童用”、“小兒用”、“嬰幼兒用”等或說明書中標(biāo)注僅限上述人群使用的化學(xué)藥品和生物制品，與成人用藥為不同評(píng)審單元；8、中成藥制劑同名異方的藥品按處方組成不同為不同評(píng)審單元；同方異名的視為同一評(píng)審單元；主要成分含牛黃、麝香的藥品，自然?(含體外培育，須有生產(chǎn)批件明確標(biāo)示)與人工為不同評(píng)審單元；9、粉針劑中，一般粉針與凍干(溶媒結(jié)晶)粉針為不同評(píng)審單元。㈢藥品評(píng)審藥品評(píng)審以評(píng)審單元進(jìn)行。競(jìng)價(jià)產(chǎn)品，接受“雙信封”方法評(píng)審；議價(jià)產(chǎn)品，接受議價(jià)方法評(píng)審。1、“雙信封”方法評(píng)審⑴經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審①對(duì)企業(yè)生產(chǎn)力量、生產(chǎn)規(guī)模、產(chǎn)品質(zhì)量、網(wǎng)上交易狀況、服務(wù)和信譽(yù)等指標(biāo)，接受定量評(píng)價(jià)的方法進(jìn)行評(píng)審。定量評(píng)價(jià)由計(jì)算機(jī)客觀評(píng)分和專家主觀評(píng)分(去掉專家的一個(gè)最高評(píng)分和一個(gè)最低評(píng)分后，其余評(píng)分的算術(shù)平均值)組成，滿分為100分。評(píng)價(jià)體系如下：評(píng)審指標(biāo)分值備注企業(yè)藥品供應(yīng)保障力量20分企業(yè)生產(chǎn)力量10分銷售額小于0.5億元(含)得1分，每增加0.5億元多得0.25分最高10分以投標(biāo)企業(yè)2012年增值稅納稅報(bào)表為依據(jù)行業(yè)排名7分1～50名7以工業(yè)和信息化部《中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)(2011)》公布的企業(yè)法人單位按主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排序?yàn)橐罁?jù)51～100名5101～200名3201～300名2301～400名1其他0正在擔(dān)當(dāng)國(guó)家或山東省政府藥品儲(chǔ)備任務(wù)3分是3以國(guó)家或山東省相關(guān)部門文件為依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量75分產(chǎn)品交易占有率12分50%以上12申報(bào)產(chǎn)品試點(diǎn)醫(yī)院到貨金額/同評(píng)審單元產(chǎn)品試點(diǎn)醫(yī)院到貨總金額(以2010年3月18日至2013年2月28日山東省藥品集中選購(gòu)平臺(tái)的數(shù)據(jù)為依據(jù))30%～50%(含50%)810%～30%(含30%)610%以下(含10%)、新投標(biāo)產(chǎn)品4掛網(wǎng)無(wú)交易0產(chǎn)品交易掩蓋率6分30%以上6使用申報(bào)產(chǎn)品試點(diǎn)醫(yī)院數(shù)/試點(diǎn)醫(yī)院總數(shù)(以2010年3月18日至2013年2月28日山東省藥品集中選購(gòu)平臺(tái)的數(shù)據(jù)為依據(jù))20%～30%(含30%)410%～20%(含20%)310%以下(含10%)、新投標(biāo)產(chǎn)品2掛網(wǎng)無(wú)交易0產(chǎn)品科技水平8分國(guó)家1類新藥、獲得國(guó)家科學(xué)技術(shù)進(jìn)步二等獎(jiǎng)以上的藥品、化合物實(shí)體專利藥品、政府單獨(dú)定價(jià)藥品8以藥品注冊(cè)批件、相關(guān)證書為依據(jù)，政府單獨(dú)定價(jià)以國(guó)家發(fā)改委或山東省物價(jià)文件標(biāo)注(專利、原研、單獨(dú)定價(jià)、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià))為準(zhǔn)。該項(xiàng)不重復(fù)計(jì)分專利愛護(hù)期內(nèi)的工藝流程創(chuàng)造專利藥品(含劑型專利藥品)、獲得國(guó)家“國(guó)家重點(diǎn)新產(chǎn)品”證書的藥品5產(chǎn)品通過2010年版GMP認(rèn)證15分是15以2010年版GMP證書為依據(jù)國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)起草單位3分是3以國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)產(chǎn)品原料來源5分來自本企業(yè)(集團(tuán))5以藥品原料藥批件、工業(yè)和信息化部《中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)(2011)》或企業(yè)所在地工商部門證明材料為依據(jù)產(chǎn)品有效期3分有效期明顯高于同類藥品3以藥品說明書為比較依據(jù)，需企業(yè)申請(qǐng)并供應(yīng)其他企業(yè)最新實(shí)際銷售藥品的說明書原件產(chǎn)品儲(chǔ)存條件3分貯存條件要求明顯優(yōu)于同類藥品3以藥品說明書為比較依據(jù)，需企業(yè)申請(qǐng)并供應(yīng)其他企業(yè)最新實(shí)際銷售藥品的說明書原件企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量抽檢記錄10分申報(bào)產(chǎn)品抽檢記錄全部合格10以2011年以來國(guó)家和山東省食品藥品監(jiān)督管理局藥品質(zhì)量公告結(jié)果為依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品有1個(gè)批次抽檢記錄不符合規(guī)定0申報(bào)產(chǎn)品有2個(gè)及以上批次抽檢不符合規(guī)定該產(chǎn)品不得參與投標(biāo)臨床評(píng)價(jià)10分臨床療效最高4分專家依據(jù)臨床使用狀況分別賦4、3、2、1分平安性最高3分專家依據(jù)臨床使用狀況分別賦3、2、1分使用便利性最高3分專家依據(jù)臨床使用狀況分別賦3、2、1分服務(wù)和信譽(yù)5分保障供應(yīng)及伴隨服務(wù)供應(yīng)狀況最高5分專家依據(jù)實(shí)際狀況分別賦5、4、3、2、1、0分②依據(jù)經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)得分從高到低確定進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審產(chǎn)品。得分相同時(shí)，企業(yè)銷售額大的產(chǎn)品進(jìn)入商務(wù)標(biāo)評(píng)審。入圍數(shù)量關(guān)系見下表：經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)審數(shù)商務(wù)標(biāo)入圍數(shù)3-42536-748-95≥106⑵商務(wù)標(biāo)評(píng)審計(jì)算商務(wù)標(biāo)評(píng)審綜合得分。商務(wù)標(biāo)綜合評(píng)審得分=30%×經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量得分+70×評(píng)審單元商務(wù)標(biāo)入圍產(chǎn)品最低報(bào)價(jià)/產(chǎn)品報(bào)價(jià)。公式中“產(chǎn)品報(bào)價(jià)”：化學(xué)藥品和生物制品以最小使用單位價(jià)格為準(zhǔn)，其中選購(gòu)名目中規(guī)格為“復(fù)方”的藥品以最高日治療費(fèi)用作為產(chǎn)品報(bào)價(jià)；中成藥以最高日治療費(fèi)用作為產(chǎn)品報(bào)價(jià)，其中，橡膠膏劑等按單位面積價(jià)格，軟膏劑等按單位質(zhì)量?jī)r(jià)格，外用液體制劑、滴眼液等按單位容量(ml)價(jià)格作為產(chǎn)品報(bào)價(jià)。確定擬中標(biāo)產(chǎn)品。按商務(wù)標(biāo)評(píng)審綜合得分從高到低排序，綜合得分最高的產(chǎn)品擬中標(biāo)。綜合得分相同時(shí)，經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)中質(zhì)量得分高的產(chǎn)品擬中標(biāo)。得分也相同時(shí)，由專家委員會(huì)投票打算擬中標(biāo)產(chǎn)品。如投標(biāo)產(chǎn)品只有一個(gè)質(zhì)量類型時(shí)，專家組可依次對(duì)綜合得分從高到低的產(chǎn)品進(jìn)行價(jià)格談判，并確定另一擬中標(biāo)產(chǎn)品，但其價(jià)格不高于綜合得分最高產(chǎn)品價(jià)格。2、議價(jià)評(píng)審⑴投標(biāo)產(chǎn)品為兩個(gè)的，由專家組對(duì)綜合得分高的產(chǎn)品進(jìn)行議價(jià)。如價(jià)格達(dá)不成全都，由專家組打算是否對(duì)另一產(chǎn)品進(jìn)行議價(jià)；獨(dú)家產(chǎn)品直接進(jìn)行議價(jià)。⑵議價(jià)通過平臺(tái)進(jìn)行。⑶專家組依據(jù)報(bào)價(jià)，結(jié)合全部企業(yè)同通用名產(chǎn)品擬中標(biāo)價(jià)格、臨床需求等信息，確定擬中標(biāo)參考價(jià)。⑷企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，登錄平臺(tái)對(duì)擬中標(biāo)參考價(jià)進(jìn)行確認(rèn)。認(rèn)可擬中標(biāo)參考價(jià)的品種擬中標(biāo)，不認(rèn)可的，可在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，向省藥采中心遞交相關(guān)材料。⑸專家組審核企業(yè)遞交的相關(guān)材料，對(duì)臨床必需產(chǎn)品，核定新的擬中標(biāo)參考價(jià)。⑹企業(yè)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，登錄平臺(tái)對(duì)新的擬中標(biāo)參考價(jià)進(jìn)行確認(rèn)。企業(yè)認(rèn)可新的擬中標(biāo)參考價(jià)的產(chǎn)品擬中標(biāo)，不認(rèn)可的產(chǎn)品淘汰。㈣價(jià)格公示擬中標(biāo)產(chǎn)品通過山東省藥品集中選購(gòu)網(wǎng)進(jìn)行公示，公示期為7個(gè)工作日。公示期內(nèi)，接受醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)和社會(huì)監(jiān)督，并由省藥采辦將擬中標(biāo)價(jià)格發(fā)至試點(diǎn)醫(yī)院征求意見。如消滅擬掛網(wǎng)價(jià)格高于試點(diǎn)醫(yī)院實(shí)際選購(gòu)價(jià)格等狀況，則由試點(diǎn)醫(yī)院供應(yīng)購(gòu)貨發(fā)票，由專家與擬中標(biāo)企業(yè)再次進(jìn)行價(jià)格談判，不能達(dá)成全都的產(chǎn)品原則上予以廢標(biāo)。㈤掛網(wǎng)公示期滿，省物價(jià)局對(duì)擬中標(biāo)產(chǎn)品中的政府定價(jià)藥品價(jià)格進(jìn)行審核，通過審核的予以掛網(wǎng)。七、選購(gòu)和配送㈠簽訂合同醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格依據(jù)《合同法》的規(guī)定簽訂藥品購(gòu)銷合同，明確藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格、回款時(shí)間、履約方式、違約責(zé)任等內(nèi)容，合同周期一般至少一年。合同選購(gòu)數(shù)量應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)的方案選購(gòu)數(shù)量相符。㈡網(wǎng)上選購(gòu)試點(diǎn)醫(yī)院須依據(jù)藥品購(gòu)銷合同，通過平臺(tái)選購(gòu)常用藥品。試點(diǎn)醫(yī)院要在配備使用基本藥物(含省增補(bǔ)藥物)同時(shí)，優(yōu)先選擇《常用藥品》中標(biāo)產(chǎn)品。試點(diǎn)醫(yī)院配備的基本藥物與常用藥品中標(biāo)產(chǎn)品的銷售額占全部藥品總銷售額的比例原則上不低于80%。因診療需要配備使用基本藥物和常用藥品非中標(biāo)產(chǎn)品，以及其他通用名藥品，應(yīng)經(jīng)本院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)爭(zhēng)辯確定，通過平臺(tái)在省藥品集中選購(gòu)掛網(wǎng)名目中選購(gòu)，銷售金額占比不得超過20%。為鼓舞試點(diǎn)醫(yī)院首選一類藥中標(biāo)產(chǎn)品，在選購(gòu)工作結(jié)束后，省級(jí)衛(wèi)生行政部門將對(duì)中標(biāo)產(chǎn)品價(jià)格進(jìn)行全面分析，適當(dāng)提高試點(diǎn)醫(yī)院一類藥中標(biāo)產(chǎn)品新農(nóng)合報(bào)銷比例。同時(shí)，將試點(diǎn)醫(yī)院一類藥中標(biāo)產(chǎn)品使用比例納入醫(yī)院管理體系。㈢藥品配送生產(chǎn)企業(yè)是供應(yīng)配送第一責(zé)任人。生產(chǎn)企業(yè)可直接配送，也可以托付規(guī)模大、網(wǎng)絡(luò)廣、服務(wù)優(yōu)、信譽(yù)好并且具有現(xiàn)代物流力量的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送。原則上每種藥品只允許托付一次，但在一個(gè)設(shè)區(qū)的市可以托付多家進(jìn)行配送。假如被托付企業(yè)完成不了配送任務(wù)，可再托付另一家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)配送，并報(bào)省藥采辦備案。藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)必需滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的需求。如試點(diǎn)醫(yī)院實(shí)際選購(gòu)量超出估計(jì)選購(gòu)量，中標(biāo)企業(yè)應(yīng)按中標(biāo)價(jià)格保障供應(yīng)，進(jìn)一步強(qiáng)化配送責(zé)任。不論藥品選購(gòu)規(guī)模大小，均須依據(jù)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂的合同規(guī)定的時(shí)間和數(shù)量保證供貨。急救藥品配送不超過4小時(shí)，一般藥品配送不超過72小時(shí)，節(jié)假日照常配送。配送藥品的剩余有效期，必需占藥品有效期的三分之二以上。為確保常用藥品準(zhǔn)時(shí)供應(yīng)，省藥采辦修訂完善常用藥品配送服務(wù)工作監(jiān)督管理和評(píng)價(jià)考核方法，強(qiáng)化對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的定期通報(bào)、社會(huì)公示、設(shè)立黑名單、違規(guī)約談、市場(chǎng)清退等監(jiān)管措施，并將中標(biāo)企業(yè)配送狀況列為下一輪集中選購(gòu)的重要評(píng)價(jià)指標(biāo)。㈣貨款結(jié)算實(shí)行省藥采中心供應(yīng)結(jié)算數(shù)據(jù)，各市統(tǒng)一結(jié)算貨款方式。省藥采中心動(dòng)態(tài)監(jiān)控結(jié)算狀況，每月底供應(yīng)全省結(jié)算表和醫(yī)療機(jī)構(gòu)、縣(市、區(qū))衛(wèi)生局、市衛(wèi)生局結(jié)算單，經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及供貨企業(yè)確認(rèn)、衛(wèi)生局審核后，按規(guī)定時(shí)間付款轉(zhuǎn)賬。醫(yī)療機(jī)構(gòu)從結(jié)算單生成之日起50日內(nèi)，付款至縣(市、區(qū))結(jié)算賬戶。縣(市、區(qū))衛(wèi)生局從收款之日起5日內(nèi)，付款至市結(jié)算中心結(jié)算賬戶。市衛(wèi)生局從收款之日起5日內(nèi)，向藥品供貨企業(yè)付款。八、部門職責(zé)和監(jiān)督管理㈠部門職責(zé)1、衛(wèi)生行政部門牽頭組織常用藥品集中選購(gòu)工作,匯總并提出本省有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)集中選購(gòu)藥品的產(chǎn)品、規(guī)格和數(shù)量，并負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行集中選購(gòu)結(jié)果和履行合同狀況進(jìn)行監(jiān)督檢查;2、糾風(fēng)、監(jiān)察部門負(fù)責(zé)對(duì)常用藥品集中選購(gòu)工作進(jìn)行監(jiān)督,受理有關(guān)藥品集中選購(gòu)的檢舉和投訴,并對(duì)違紀(jì)違法行為進(jìn)行調(diào)查處理；3、價(jià)格主管部門負(fù)責(zé)對(duì)企業(yè)遞交的政府定價(jià)藥品價(jià)格文件，及其集中選購(gòu)藥品零售價(jià)格進(jìn)行審核，并對(duì)全部中標(biāo)藥品價(jià)格執(zhí)行狀況進(jìn)行監(jiān)督檢查；4、工商行政管理部門負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)供應(yīng)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息進(jìn)行核對(duì)，對(duì)集中選購(gòu)過程中的不正值競(jìng)爭(zhēng)行為進(jìn)行監(jiān)督檢查;5、食品藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)及其申報(bào)藥品的資質(zhì)進(jìn)行審查；對(duì)質(zhì)量有問題藥品依法進(jìn)行查處；依據(jù)省藥采中心供應(yīng)的招標(biāo)信息，加強(qiáng)對(duì)中標(biāo)藥品的監(jiān)督抽驗(yàn)，加大我省藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)督檢查力度；6、財(cái)政部門負(fù)責(zé)支配常用藥品集中選購(gòu)工作所需必要的工作經(jīng)費(fèi)；7、其他成員單位要依據(jù)部門職能，認(rèn)真履行職責(zé)，協(xié)同推動(dòng)工作開展。㈡監(jiān)督管理常用藥品集中選購(gòu)工作實(shí)行省、市、縣(市、區(qū))聯(lián)動(dòng)，同級(jí)有關(guān)部門協(xié)調(diào)協(xié)作的工作機(jī)制。各級(jí)各有關(guān)部門要對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)選購(gòu)藥品的產(chǎn)品、數(shù)量、價(jià)格、回款、使用和藥品企業(yè)參與招標(biāo)、供應(yīng)藥品等狀況進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)管，定期組織檢查，發(fā)覺問題準(zhǔn)時(shí)解決。準(zhǔn)時(shí)受理、認(rèn)真調(diào)查處理有關(guān)投訴，對(duì)在常用藥品集中選購(gòu)中違反有關(guān)政策和規(guī)定的機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員，一經(jīng)發(fā)覺，要按有關(guān)規(guī)定嚴(yán)峻?追究責(zé)任。堅(jiān)持陽(yáng)光選購(gòu)，加強(qiáng)社會(huì)監(jiān)督。省里成立監(jiān)察、糾風(fēng)辦等有關(guān)部門和人大代表、政協(xié)委員、群眾代表、新聞媒體、基層醫(yī)務(wù)人員等社會(huì)各界組成的常用藥品集中選購(gòu)監(jiān)督委員會(huì)，對(duì)常用藥品集中選購(gòu)進(jìn)行全程監(jiān)督。建立常用藥品選購(gòu)信息公開制度，通過選購(gòu)平臺(tái)準(zhǔn)時(shí)公布中標(biāo)企業(yè)名稱、中標(biāo)價(jià)格、選購(gòu)數(shù)量、配送到位率等，接受社會(huì)監(jiān)督。健全企業(yè)申訴制度，廣泛聽取企業(yè)意見，準(zhǔn)時(shí)解決企業(yè)合理訴求。設(shè)立有獎(jiǎng)舉報(bào)制度，努力營(yíng)造公開、公正、公正的選購(gòu)環(huán)境。九、不良記錄管理㈠藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)不良記錄動(dòng)態(tài)管理藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列行為之一的，列入不良記錄并網(wǎng)上公示，取消該企業(yè)全部產(chǎn)品的申報(bào)、入圍資格，省藥采辦自取消之日起兩年內(nèi)不得接受其任何產(chǎn)品集中選購(gòu)申請(qǐng)，全省全部醫(yī)療機(jī)構(gòu)兩年內(nèi)不得以任何形式選購(gòu)其產(chǎn)品，原簽訂的購(gòu)銷合同終止。1、經(jīng)執(zhí)法執(zhí)紀(jì)機(jī)關(guān)認(rèn)定，在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中存在不正值競(jìng)爭(zhēng)、商業(yè)賄賂、串通投標(biāo)等行為的；2、供應(yīng)虛假、無(wú)效文件的；3、以低于成本的價(jià)格惡意投標(biāo)，擾亂市場(chǎng)秩序的；4、以其他方式弄虛作假，騙取中標(biāo)的；5、對(duì)中標(biāo)產(chǎn)品擅自漲價(jià)或變相漲價(jià)的；6、不配送或不按時(shí)配送中標(biāo)藥品，造成醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥短缺的；7、經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)驗(yàn)收確認(rèn)，配送的藥品規(guī)格、包裝與中標(biāo)規(guī)格、包裝不全都并不同意更換的；8、以其他非中標(biāo)藥品取代中標(biāo)藥品進(jìn)行配送的；9、省藥采辦規(guī)定的其他情形。㈡醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良記錄動(dòng)態(tài)管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列行為之一的，除追究當(dāng)事人的責(zé)任外，視其情節(jié)追究主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法處理。1、不參與藥品集中選購(gòu)活動(dòng)，以其他任何方式規(guī)避集中選購(gòu)活動(dòng)的；2、供應(yīng)虛假的藥品選購(gòu)歷史資料的；3、不依據(jù)規(guī)定同藥品企業(yè)簽訂藥品購(gòu)銷合同的；4、不按購(gòu)銷合同選購(gòu)藥品，擅自選購(gòu)非中標(biāo)藥品，不按時(shí)結(jié)算貨款或者其他不履行合同義務(wù)的行為的；5、藥品購(gòu)銷合同簽訂后，再同企業(yè)訂立背離合同實(shí)質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，牟取其他不正值利益的；6、不執(zhí)行價(jià)格主管部門審核的集中選購(gòu)藥品價(jià)格的；7、收受藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)錢物或其他利益的；8、其他違反法律法規(guī)的行為。十、資質(zhì)證明文件格式樣本企業(yè)資質(zhì)證明文件裝訂挨次序號(hào)材料名稱具體要求1封面格式附后。2企業(yè)資質(zhì)證明文件名目格式附后。3企業(yè)基本狀況表先通過平臺(tái)真實(shí)、精確?????填報(bào)，再?gòu)钠脚_(tái)打印。4企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(副本)復(fù)印件應(yīng)有上年度工商部門年檢章，若有更名狀況應(yīng)供應(yīng)相關(guān)證明；上傳掃描件。5藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)；上傳掃描件。藥品生產(chǎn)(代理)企業(yè)授權(quán)書及GSP證書復(fù)印件生產(chǎn)企業(yè)設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司、境外產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理供應(yīng)；上傳掃描件。6申報(bào)產(chǎn)品基本狀況匯總表完成網(wǎng)上申報(bào)后，平臺(tái)打印。7生產(chǎn)企業(yè)2012增值稅納稅申報(bào)表復(fù)印件能反映出藥品生產(chǎn)企業(yè)2012年全年銷售額；表上應(yīng)有當(dāng)?shù)囟悇?wù)部門公章。如為網(wǎng)上直接納稅，需同時(shí)供應(yīng)反映全年納稅的稅務(wù)發(fā)票；上傳掃描件。8法定代表人授權(quán)書格式附后9申報(bào)承諾書格式附后10藥品質(zhì)量、貨源及配送承諾書格式附后11其他相關(guān)文件上傳掃描件。產(chǎn)品資質(zhì)證明文件裝訂挨次序號(hào)材料名稱具體要求1封面格式附后。2產(chǎn)品資質(zhì)冊(cè)名目格式附后。3申報(bào)藥品基本狀況表先通過平臺(tái)真實(shí)、精確?????填報(bào)，再?gòu)钠脚_(tái)打印。4藥品注冊(cè)批件復(fù)印件生產(chǎn)企業(yè)或其設(shè)立的僅銷售本公司產(chǎn)品的商業(yè)公司供應(yīng)；上傳掃描件。進(jìn)口藥品注冊(cè)證(醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證)復(fù)印件境外產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理供應(yīng)；上傳掃描件。5藥品GMP證書復(fù)印件證書被授予人應(yīng)與所報(bào)藥品的實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)全都，其藥品劑型應(yīng)在認(rèn)證范圍內(nèi)；上傳掃描件。6藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件省、市或生產(chǎn)企業(yè)藥品檢驗(yàn)(全檢)報(bào)告書；上傳掃描件?？诎端幤窓z驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件境外產(chǎn)品(含原料)國(guó)內(nèi)總代理供應(yīng)(進(jìn)口分包裝產(chǎn)品須供應(yīng)“藥品檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件”和“口岸藥品檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件”)；上傳掃描件。7政府定價(jià)藥品需提交山東省物價(jià)局證明文件，其它藥品提交企業(yè)所在地省級(jí)物價(jià)部門證明文件以山東省醫(yī)藥價(jià)格網(wǎng)公布結(jié)果為依據(jù)；上傳掃描件。8產(chǎn)品說明書原件說明書應(yīng)體現(xiàn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)及生產(chǎn)廠家；上傳掃描件。9藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件上傳掃描件。10藥品質(zhì)量屬性相關(guān)證明材料復(fù)印件上傳掃描件。

山東省縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)醫(yī)院常用藥品集中選購(gòu)(SDSCYYPJZCG-2013)企業(yè)資質(zhì)證明文件(封面)申報(bào)序號(hào)：_________________企業(yè)名稱：_________________產(chǎn)品數(shù)量：_________________企業(yè)資質(zhì)證明文件名目裝訂挨次材料名稱備注1企業(yè)基本狀況表2企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照(副本)復(fù)印件3藥品生產(chǎn)許可證復(fù)印件4藥品生產(chǎn)(代理)企業(yè)授權(quán)書及GSP證書復(fù)印件5申報(bào)產(chǎn)品基本狀況匯總表6生產(chǎn)企業(yè)2012增值稅納稅申報(bào)表復(fù)印件7法定代表人授權(quán)書8申報(bào)承諾書9藥品質(zhì)量、貨源及配送承諾書10其他相關(guān)文件(以下內(nèi)容由集中選購(gòu)工作機(jī)構(gòu)填寫)初審人：復(fù)審人：_________________時(shí)間：時(shí)間：_________________法定代表人授權(quán)書致：山東省藥品集中選購(gòu)服務(wù)中心注冊(cè)于(企業(yè)地址)的(企業(yè)名稱)的(法定代表人姓名)代表本公司授權(quán)(被授權(quán)人姓名)為本公司唯一合法申報(bào)代表人，負(fù)責(zé)山東省縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)醫(yī)院常用藥品集中選購(gòu)中的帳號(hào)及密碼領(lǐng)取、網(wǎng)上信息申報(bào)、資質(zhì)證明文件遞交、產(chǎn)品信息確認(rèn)、網(wǎng)上報(bào)價(jià)、解密、議價(jià)、申訴材料遞交等事宜，并以本公司名義處理一切與之有關(guān)的事務(wù)。我公司認(rèn)可被授權(quán)人簽字的文件對(duì)我公司具有法律效力。本授權(quán)書在本次藥品集中選購(gòu)活動(dòng)的全過程中有效。企業(yè)(蓋章)：法定代表人簽字：法定代表人聯(lián)系電話：被授權(quán)人簽字：被授權(quán)人聯(lián)系電話：被授權(quán)人電子郵箱：日期：年月日請(qǐng)將居民身份證復(fù)印件剪裁后粘貼于身份證復(fù)印件粘貼處，并加蓋企業(yè)公章。（被授權(quán)人居民身份證復(fù)印件粘貼處）反面（被授權(quán)人居民身份證復(fù)印件粘貼處）反面（被授權(quán)人居民身份證復(fù)印件粘貼處）正面申報(bào)承諾書編號(hào)：SDSCYYPJZCG-2013致：山東省藥品集中選購(gòu)服務(wù)中心在批閱了集中選購(gòu)文件后，我公司打算依據(jù)《山東省縣級(jí)公立醫(yī)院綜合改革試點(diǎn)醫(yī)院常用藥品集中選購(gòu)文件》的規(guī)定參與本次藥品集中選購(gòu)活動(dòng)。我公司保證所供應(yīng)的全部資質(zhì)證明文件和全部申報(bào)藥品報(bào)價(jià)真實(shí)、合法。假如申報(bào)的藥品中標(biāo)，我公司將依據(jù)實(shí)施方案及集中選購(gòu)文件等要求簽訂合同，并認(rèn)真履行合同，保質(zhì)保量地供應(yīng)藥品。我公司同意本承諾書在選購(gòu)公告規(guī)定的報(bào)價(jià)解密日期起90日內(nèi)有效，并對(duì)我公司具有約束力。我公司承諾，不會(huì)在參與本次集中選購(gòu)活動(dòng)中有任何違法違規(guī)行為。申報(bào)人(蓋章)