華北制藥抗感染類藥物介紹

華北制藥抗感染類藥物介紹第1頁/共104頁

目錄新特藥研發(fā)歷史部分研發(fā)并上市的抗感染類新產品介紹其它類研發(fā)并上市新產品介紹銷售模式介紹

牛牛文庫文檔分享第2頁/共104頁華北制藥----研發(fā)篇自主研發(fā)廣泛合作榮譽與獎勵產品開發(fā)

牛牛文庫文檔分享第3頁/共104頁研發(fā)篇之自主研發(fā)1958年，成立華北制藥廠中心實驗室；1970年，改組為抗生素研究所；1992年，成立新藥研究開發(fā)中心；2001年，改制為華北制藥新藥研究開發(fā)有限責任公司

牛牛文庫文檔分享第4頁/共104頁研發(fā)篇之廣泛合作與北京大學藥學院合作的新藥開發(fā)聯(lián)合實驗室與美國凱倫公司合作的新藥篩選和組合化學聯(lián)合開發(fā)項目與中科院云南微生物所合作組建的天然藥物開發(fā)實驗室與日本明治公司合作的微生物開發(fā)中心中美合作小分子藥物篩選合作項目與中科院病毒所合作的微生物基因組開發(fā)聯(lián)合實驗室新藥研究開發(fā)有限公司

牛牛文庫文檔分享第5頁/共104頁研發(fā)篇之榮譽與獎勵2000年—國家863高科技研究發(fā)展計劃成果產業(yè)化基地

（國家科技部）2001年—國家高技術產業(yè)化示范工程；

（國家發(fā)展計劃委員會）

牛牛文庫文檔分享第6頁/共104頁中國青年科技創(chuàng)新行動示范基地；

（共青團中央、全國青聯(lián)授予）博士后研究工作站；

（國家人事部、全國博士后流動站授予）國家發(fā)明獎

5項國家科技進步獎18項省級科技進步獎70項研發(fā)篇之榮譽與獎勵

牛牛文庫文檔分享第7頁/共104頁華北制藥新藥研究開發(fā)有限責任公司

擁有職工500余人，博士、碩士以上研究人員50余名建有11000M2的科研大樓和3個產業(yè)化車間產品質量控制、生產工藝及設備條件均居國內領先水平

牛牛文庫文檔分享第8頁/共104頁目前擁有多個國家級稱號國家863高技術產業(yè)化基地(國家科技部)國家新藥篩選技術平臺(國家科技部)國家藥用微生物資源平臺(國家科技部)國家微生物藥物工程研究中心(國家發(fā)改委)國家級企業(yè)技術中心(國家發(fā)改委)國家高技術產業(yè)化示范工程(國家發(fā)改委)博士后科研工作站(國家人事部）河北省科技廳新藥篩選技術平臺

河北省高新技術企業(yè)為中國醫(yī)藥行業(yè)唯一獲得上述全部國家級稱號的單位

牛牛文庫文檔分享第9頁/共104頁承擔的國家和省級多項攻關項目國家科技部：《藥用微生物資源研究》重大專項國家科技部：創(chuàng)新藥物篩選技術平臺國家科技部：中-德2+2國際合作項目國家發(fā)改委：國家微生物藥物工程研究中心項目河北省科技廳：“創(chuàng)新藥物與中藥現代化”重大專項

牛牛文庫文檔分享第10頁/共104頁研發(fā)篇之產品開發(fā)60年代，在國內率先開發(fā)成功春雷霉素、平陽霉素、兩性霉素B、林可霉素等產品；70年代，開發(fā)出中間體6-APA、7-ADCA、氨芐青霉素，阿莫西林、頭孢系列產品，并在國內首家研制生產維生素B12系列產品；

牛牛文庫文檔分享第11頁/共104頁華北制藥----研發(fā)篇之產品開發(fā)80年代在國內首家上市鹽酸去甲萬古霉素和青霉素V鉀原料藥；90年代初開發(fā)了克林霉素磷酸酯；2003年甲鈷胺開發(fā)成功并上市

牛牛文庫文檔分享第12頁/共104頁華北制藥企業(yè)介紹

----研發(fā)篇之首家上市品種

萬迅（鹽酸去鉀萬古霉素）

安滅菌（阿莫西林/克拉維酸鉀）

克林美（克林霉素磷酸酯）

華北青霉素V鉀片

田可（環(huán)孢素A）翁瀝通膠囊

牛牛文庫文檔分享第13頁/共104頁華北制藥----產品介紹篇萬迅?

安滅菌萊帕?兩性霉素B陰道泡騰片歐泊?兩性霉素B注射粉針阿莫西林舒巴坦匹酯片（西林舒）注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉克林美?克林霉素磷酸酯注射液凱福隆---注射用頭孢噻肟鈉

牛牛文庫文檔分享第14頁/共104頁萬迅?概述由華北制藥在國際上首先研制開發(fā)成功，我國第一個自主研制開發(fā)并應用于臨床的藥品。其菌種選育、誘變、分離和精制方法的建立以及藥理和臨床研究均由中國自己的工程師和科學家完成。治療MRSA/MRSE感染首選藥物。屬《國家基本藥物目錄》和《基本醫(yī)療保險藥品目錄》收載品種。大型醫(yī)療機構臨床必需藥物。

牛牛文庫文檔分享第15頁/共104頁萬迅?原料與制劑優(yōu)勢原料與制劑均由華北制藥新藥研究開發(fā)有限責任公司生產并分裝.

牛牛文庫文檔分享第16頁/共104頁萬迅?處方資料商標名：萬迅?通用名：注射用鹽酸去甲萬古霉素英文名：NorvancomycinHydrochlorideforInjection零售價：77元/支

牛牛文庫文檔分享第17頁/共104頁權威專家對萬迅?的評價去甲萬古霉素為我國首創(chuàng)抗生素，屬糖肽類藥物，是治療嚴重甲氧西林耐藥葡萄球菌及耐藥革蘭陽性球菌感染的首選用藥，其抗菌譜、抗菌活性和藥代動力學及臨床療效都與萬古霉素相似，已廣泛應用于國內臨床。（戴自英.劉裕昆,汪復.

實用抗菌藥物學[M].第2版.上海:上海科學技術出版,1998:222-223）萬古霉素是迄今對嚴重MRSA感染唯一可以選來單獨治療并能有效地控制感染的抗菌藥物，有效率達73%-95%。去甲萬古霉素和Teicoplanin抗菌作用與萬古霉素相似，去甲萬古霉素是國內上市，已在臨床廣泛應用的糖肽類抗生素。（李家泰魏瑾：中國臨床藥理學雜志，9（2）：97-108，1993）

牛牛文庫文檔分享第18頁/共104頁萬迅?臨床評價與萬古霉素相仿,國產鹽酸去甲萬古霉素在實驗用劑量范圍內未出現耳毒性,提示臨床應用安全。

——《國產鹽酸去甲萬古霉素慢性耳毒性實驗研究》（第二軍醫(yī)大學生理教研室聽覺生理實驗室,新藥評價中心耳靶器官實驗室高文元等）國產去甲萬古霉素對MRSA敏感,臨床療效良好,與進口萬古霉素一致,而且不良反應較輕,適用于治療MRSA感染

——《進口萬古霉素與國產去甲萬古霉素治療耐甲氧西林金葡球菌下呼吸道感染的對比研究》（廣州市第一人民醫(yī)院呼吸科趙子文熊劍輝鐘維農陳裕勝古靖靈葉惠芬）

牛牛文庫文檔分享第19頁/共104頁藥物經濟學零售價:萬迅（0.4g/支）77元/支進口萬古霉素（0.5g/支）160/支如使用7天，一次一支，q8h靜滴，費用總額：萬迅（0.4g/支）1617元進口萬古霉素（0.5g/支）3360元萬迅是具有成本---效果的

牛牛文庫文檔分享第20頁/共104頁

安滅菌生產史1989年gsk公司以許可證形式授權華藥在大陸獨家分裝生產銷售其產品，同時將其在中國工商總局注冊并獲批準的商品名“安滅菌”授權華北制藥廠在中國大陸獨家使用1991年達成協(xié)議開始生產（進口原料分裝）安滅菌（Augmentin），從而成為國內第一家酶抑制劑復合制劑生產廠家。

牛牛文庫文檔分享第21頁/共104頁安滅菌品名：安滅菌針主要成份：每支1.2g，含阿莫西林1.0g，克拉維酸0.2g性狀：本品為白色或類白色粉末品名：安滅菌片

主要成分：每片375mg，含阿莫西林

250mg，克拉維酸125mg性狀：本品為薄膜衣片，除去薄膜后呈淡黃色，味微苦，有引濕性。

牛牛文庫文檔分享第22頁/共104頁安滅菌針處方資料用法用量靜脈注射：

1.2g安滅菌粉劑用20ml生理鹽水稀釋，必須在20分鐘內使用。靜脈輸注：

1.2g安滅菌粉劑用50-100ml生理鹽水或滅菌注射用水稀釋，滴注30分鐘，每日3-4次，療程10-14天。小兒每次每公斤體重30mg，一日3-4次（新生兒每日2-3次）

牛牛文庫文檔分享第23頁/共104頁安滅菌片處方資料用法與用量：

口服。成人和12歲以上兒童每次一片，每日三次，嚴重感染時劑量可加倍或遵醫(yī)囑。包裝：泡罩鋁塑包裝，6片/板有效期：三年

牛牛文庫文檔分享第24頁/共104頁安滅菌抗菌譜

牛牛文庫文檔分享第25頁/共104頁安滅菌臨床應用-續(xù)貫治療安滅菌兩種劑型兩種選擇，即可單獨使用又可聯(lián)合應用，提高病人的依從性，降低治療費用。一般靜脈用3---7天后改口服6-10天，治療各種細菌性感染。臨床療效一般為90-98%

細菌消除率可達90%

牛牛文庫文檔分享第26頁/共104頁安滅菌臨床應用呼吸道感染外科手術預防術后感染兒科感染婦科感染泌尿系統(tǒng)的應用結核病治療

牛牛文庫文檔分享第27頁/共104頁“安滅菌”質量控制安滅菌分裝用原粉全部從gsk公司進口，每次分裝均由gsk公司質量保證部官員全程監(jiān)控、跟蹤。所有樣品須寄至國外，由gsk公司按美國藥典標準檢驗，合格后方可在中國市場銷售，保證我公司生產的產品與gsk公司生產的產品質量相同。

牛牛文庫文檔分享第28頁/共104頁安滅菌制劑生產優(yōu)勢114車間分裝生產線是按照GSK公司設計要求建設，關鍵設備采用德國BOSCH公司設備，114車間分裝生產線不僅符合GSK的要求，而且達到了歐洲GMP和美國FDA的標準。安滅菌每次分裝均由GSK公司質量保證部官員全程監(jiān)控、跟蹤。并單獨為分裝安滅菌制定了一套驗證周期方案，進行公用系統(tǒng)的驗證，針對安滅菌制劑，定期對其無菌分裝，滅菌除熱原等關鍵工藝進行驗證。

牛牛文庫文檔分享第29頁/共104頁兩性霉素B研發(fā)與生產史兩性霉素B是華北制藥七十年代開發(fā)的治療真菌深部感染的多烯抗菌素。兩性霉素B是華北制藥專利菌種廬山霉素經發(fā)酵生產的七烯大環(huán)內酯類抗生素近幾年來，隨著真菌感染病例的大幅增多，兩性霉素B的全球需求量增多，尤其是兩性霉素B脂質體及其它新劑型的開發(fā)和使用，使兩性霉素B的毒性顯著降低，

牛牛文庫文檔分享第30頁/共104頁兩性霉素B--華北制藥原料優(yōu)勢的代表原料由華北制藥華勝有限公司生產。2005年10月兩性霉素B通過了中國GMP認證。2006年5月該產品在印度注冊成功，獲得印度注冊證書。2006年5月獲得美國食品藥品管理局（FDA）批準。至此，證明了華勝公司生產的兩性霉素B能夠完全滿足國內外客戶要求。

牛牛文庫文檔分享第31頁/共104頁兩性霉素B—制劑產品歐泊?兩性霉素B注射粉針萊帕?兩性霉素B陰道泡騰片

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兩性霉素B—制劑產品處方資料

萊帕?兩性霉素B陰道泡騰片通用名稱：兩性霉素B陰道泡騰片曾用名稱:廬山霉素泡騰片劑型：泡騰片規(guī)格：5mg*12，5mg*6零售價：69元/盒，34元/盒生產企業(yè)：華北制藥康欣有限公司

兩性霉素B注射粉針通用名稱：兩性霉素B陰道泡騰片曾用名稱:廬山霉素泡騰片劑型：泡騰片規(guī)格：5mg*12，5mg*6零售價：69元/盒，34元/盒生產企業(yè)：華北制藥康欣有限公司

牛牛文庫文檔分享第33頁/共104頁歐泊?注射用兩性霉素B臨床優(yōu)勢

牛牛文庫文檔分享第34頁/共104頁歐泊?兩性霉素B安全性評估美國密西西比大學藥學院Cleary等通過體外實驗評估了不同廠家脫氧膽酸兩性霉素Ｂ制劑的毒性，結果顯示：不同廠家生產的兩性霉素Ｂ的毒性差異顯著；造成這種差異可能的主要原因是：不同制劑中多烯類雜質的含量不同或致熱原性毒素的含量不同；歐泊注射用兩性霉素B降低多烯類雜質含量降低熱原性毒素含量通過了FDA認證2004年進行了工藝改進

牛牛文庫文檔分享第35頁/共104頁歐泊?注射用兩性霉素B經濟學評估以感染性心內膜炎、骨髓炎、隱球菌腦膜炎等疾病為例，按多數治療指南推薦的12周標準療程和常規(guī)劑量靜脈注射計算費用歐泊：4600元氟康唑（進口）：38000元伊曲康唑為99100元兩性霉素B脂質體為190000元伏立康唑為250000元醋酸卡泊芬凈為270000元

牛牛文庫文檔分享第36頁/共104頁萊帕?

臨床優(yōu)勢泡騰片崩解速度快，且崩解后的藥粉與患部接觸更廣，起效快，療效更徹底與栓劑相比，無需冷藏，使用方便強力殺菌，療程短，一般一個療程6天即可治愈，重癥患者2個療程，用其他藥品治療無效的患者仍顯示良好的療效療效確切且安全可靠，局部用藥，不為粘膜吸收，無全身副作用，局部刺激少

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萊帕?用于治療VVC1、萊帕對于復發(fā)性VVC的有效率達88.5%，說明萊帕對于治療VVC尤其是復發(fā)性VVC具有良好的效果；2、一療程的萊帕治療效果良好；3、為鞏固療效，建議每個療程使用2盒國內獨家產品華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院婦產科2005年驗證結果

牛牛文庫文檔分享第38頁/共104頁阿莫西林舒巴坦匹酯片（西林舒）原料由股份公司115車間生產，自產原料，保證貨源，從源頭上保證質量。06年3月取得文號，07年3月上市。國內首家推向市場；國家四類新藥，填補國內空白。

牛牛文庫文檔分享第39頁/共104頁阿莫西林舒巴坦匹酯片（西林舒）

適應癥本品含β—內酰胺酶抑制劑—舒巴坦，適用于產酶耐藥菌引起的下列感染性疾病，包括：⒈上呼吸道感染：如耳、鼻、喉部感染，即中耳炎、鼻竇炎、扁桃體炎和咽炎等；⒉下呼吸道感染：如肺炎、急性支氣管炎和慢性支氣管炎急性發(fā)作、支氣管擴張、膿胸、肺膿腫；⒊泌尿生殖系統(tǒng)感染：如腎盂腎炎、膀胱炎和尿道炎等；⒋皮膚及軟組織感染：如蜂窩組織炎、傷口感染、癤病、膿性皮炎和膿皰?。恍圆。涣懿〉?；⒌盆腔感染：婦科感染、產后感染等；⒍尿道感染：腎盂腎炎、膀胱炎等

牛牛文庫文檔分享第40頁/共104頁藥代動力學

阿莫西林舒巴坦匹酯片口服后吸收迅速，舒巴坦匹酯吸收后轉變?yōu)槭姘吞苟l(fā)揮使用。生物利用度高，口服吸收充分：本品500mg（含阿莫西林250mg，舒巴坦250mg）口服后，阿莫西林和舒巴坦血漿峰濃度分別為60ug/ml和45ug/ml，達峰時間約為90分鐘左右，阿莫西林濃度變化與舒巴坦的濃度變化類似，達峰時間、消除半衰期相當，說明兩種藥物之間具有同步性?？梢园l(fā)揮協(xié)同抗菌作用，有利于藥物的治療。

實驗表明：舒巴坦協(xié)同作用使阿莫西林的抗菌活性最高增效64倍[1]。[1]楊新云、方志平、楊芳聚等，阿莫西林和舒巴坦合用的抗菌活性增效作用。四川生理科學雜志，2000，22（4）：41

阿莫西林舒巴坦匹酯片（西林舒）

牛牛文庫文檔分享第41頁/共104頁阿莫西林舒巴坦匹酯片（西林舒）

用法用量

口服，成人和12歲以上兒童每次1～2片，每8小時服用1次；9個月～2歲兒童每次1/4片，每8小時服用1次；2～6歲兒童每次1/2片，每8小時服用1次；6～12歲兒童每次1片，每8小時服用次。中度腎功能不全（肌肝清除率10～30ml/min）患者每12小時服用1～2片；嚴重腎功能不全（肌肝清除率＜10ml/min）患者每12小時服用少于１片。

牛牛文庫文檔分享第42頁/共104頁阿莫西林舒巴坦匹酯片（西林舒）

臨床資料：【不良反應】本品通常耐受性良好，不良反應輕微?！窘砂Y】對青霉素類或頭孢菌素類藥物過敏者禁用。【規(guī)格】0.5g（C16H19N3O5S0.25g；C8H11NO5S0.25g）【包裝】6片/板，12片/盒（2板/盒）；6片/盒（1板/盒）。

牛牛文庫文檔分享第43頁/共104頁阿莫西林舒巴坦匹酯片臨床效果

口服阿莫西林舒巴坦匹酯片可有效治療咽炎急性支氣管炎慢性支氣管炎急性發(fā)作社區(qū)獲得性肺炎

牛牛文庫文檔分享第44頁/共104頁克林美?-克林霉素磷酸酯注射劑國內首研上市國內首研上市:1992年，華北制藥集團完成了克林霉素磷酸酯注射劑的臨床驗證，1994年1月獲得新藥證書和生產批件，最早在國內上市，商品名：克林美?

。1994年，300mg/2ml規(guī)格產品上市。2002年，600mg/4ml規(guī)格產品上市。國家標準制定者：克林霉素磷酸酯注射液第一個國家標準就是由華北制藥提出、依照克林美?的質量標準制定的。

牛牛文庫文檔分享第45頁/共104頁克林美?臨床應用肺部感染骨關節(jié)感染克林美?是治療金黃色葡萄球菌引起的骨髓炎的首選藥耳鼻喉部感染腹腔感染克林美?和氨基糖苷類藥物聯(lián)合用藥是經典治療方案，經過臨床比較試驗，克林美?與氨曲南、頭孢噻肟鈉、頭孢他啶聯(lián)合用藥也是安全有效的治療方案盆腔感染克林美?+慶大霉素是《抗菌藥物臨床應用指導原則》推薦治療盆腔炎性疾病的首選治療方案，也是美國疾病控制中心（CDC）推薦的治療急性盆腔感染的方案之一。克林美?+氨曲南聯(lián)合用藥治療急性盆腔炎的有效率達98%，而且?guī)谉o不良反應?？肆置?治療沙眼衣原體引起的性病，療效與紅霉素、四環(huán)素相當，而不良反應少。原蟲感染

牛牛文庫文檔分享第46頁/共104頁克林霉素與其他抗生素抗菌譜比較臨床常見致病菌克林美?

多數-內酰胺類氨基糖甙類大環(huán)內酯類喹諾酮類金葡球菌(MSSA)√

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表皮葡萄球菌√

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肺炎鏈球菌√

√√溶血性鏈球菌√

√√化膿性鏈球菌√

√√脆弱類桿菌√

產黑速類桿菌√

牛牛文庫文檔分享第47頁/共104頁克林美?原料及制劑優(yōu)勢克林美?有嚴格的企業(yè)內控標準，主要質量控制指標達到甚至超過USP26、BP2002的要求?？肆置?原料已通過了省級“雙采”認證，產品質量符合USP26版的要求?？肆置?在原料藥和制劑產品“有關物質”的控制水平方面處于國內領先地位，產品可以與進口產品相媲美。生產單位—制劑公司的小容量注射劑生產線2001年通過了國家GMP認證，并擁有專利技術。

牛牛文庫文檔分享第48頁/共104頁克林霉素磷酸酯原料藥標準對比說明：USP26對鹽酸克林霉素的雜質控制要求是：

差向異構體含量≤4.0，克林霉素B≤2.0，其他≤1.0，總雜質≤6.0。項目單位USP26BP2002國家標準內控標準含量（干）%≥75.895.0-100.5≥75.8≥78.0酸度PH值3.5-4.53.5-4.53.5-4.53.5-4.5溶液澄清度號——≤2≤2溶液的顏色號——≤2（黃色）≤2（黃色）水分%≤6.0≤6.0≤6.0≤6.0單一雜質%——≤2.5≤2.5≤1.5總雜質%——≤4.0≤4.0≤2.5細菌內毒素EU/mg≤0.6EU≤0.6EU降壓物質5mg/ml,1ml/kg5mg/ml,1ml/kg

牛牛文庫文檔分享第49頁/共104頁克林霉素磷酸酯注射液標準對比項目單位USP26BP2002國家標準內控標準含量（標示量）%90.0-120.090.0-105.090.0-110.093.0-107.0PH值

5.5-7.05.5-7.05.5-7.05.5-7.0澄明度%—幾乎無色≥95≥96溶液的顏色號≤6—≤2≤2單一雜質%———≤2.5總雜質%—≤8.0≤8.0≤4.0細菌內毒素EU/mg≤0.6EU≤0.6EU

牛牛文庫文檔分享第50頁/共104頁克林美?處方資料通用名：克林霉素磷酸酯注射液英文名：ClindamycinPhosphateInjection主要成分：克林霉素磷酸酯性狀：本品為無色或幾乎無色的澄明液體規(guī)格：按克林霉素計2ml：0.3g，200支、1000支4ml：0.6g，400支貯藏：避光、密閉保存有效期：2年批準文號2ml：0.3g，國藥準字H109400294ml：0.6g，國藥準字H20023020生產企業(yè)：華北制藥集團制劑有限公司

牛牛文庫文檔分享第51頁/共104頁克林美?適應癥用于革蘭氏陽性菌引起的下列感染：扁桃體、化膿性中耳炎、鼻竇炎等急性支氣管炎、慢性支氣管炎急性發(fā)作、肺炎、肺膿腫和支氣管擴張合并感染等皮膚和軟組織感染：癤、癰、膿腫、蜂窩組織炎、創(chuàng)傷、燒傷和手術后感染等泌尿道感染：急性尿道炎、急性腎盂腎炎、前列腺炎等其他：骨髓炎、敗血癥、腹腔炎和口腔感染等

牛牛文庫文檔分享第52頁/共104頁克林美?適應癥用于厭氧菌引起的下列感染：膿胸、肺膿腫、厭氧菌性肺炎皮膚和軟組織感染、敗血癥腹內感染：腹膜炎、腹腔內膿腫女性盆腔及生殖器感染：子宮內膜炎、非淋球菌性輸卵管炎及卵巢膿腫、盆腔蜂窩組織炎及婦科手術后感染等

牛牛文庫文檔分享第53頁/共104頁克林美?處方資料用法用量本品可經深部肌內注射或靜脈滴注給藥。靜脈滴注時，每0.3g需50-100ml生理鹽水或5%葡萄糖溶液稀釋成小于6mg/ml濃度的藥液，緩慢滴注，通常每分鐘不超過20mg。輕中度感染：成人一日0.6-1.2g，分2-4次給藥（q12h-q6h）；兒童一日按體重15-25mg/kg，分2-4次給藥（q12h-q6h）。重度感染：成人一日1.2-2.4g，分2-4次給藥（q12h-q6h）；兒童一日按體重25-40mg/kg，分2-4次給藥（q12h-q6h）。

牛牛文庫文檔分享第54頁/共104頁克林霉素治療金葡菌引起的骨髓炎的療效

牛牛文庫文檔分享第55頁/共104頁克林霉素在婦產科的臨床效果美國疾病控制中心（CDC）推薦：克林霉素+氨基糖甙類抗生素聯(lián)合應用治療急性盆腔炎住院病人兩項臨床研究證實：上述治療方案治療急性盆腔炎的治愈率分別為100%和93%全球23篇文獻綜合分析結果顯示：克林霉素600mg，q8h和900mg，q8h治療各種盆腔炎感染的治愈率分別為82.8%和89.4%

牛牛文庫文檔分享第56頁/共104頁克林霉素治療呼吸道感染的臨床效果1

貴州遵義醫(yī)院，彭林等，《上海醫(yī)藥》2000（21）2：14青霉素+氧氟沙星

牛牛文庫文檔分享第57頁/共104頁克林霉素治療呼吸道感染的臨床效果2

上海普陀區(qū)中心醫(yī)院，顧宗元等，《上海醫(yī)藥》2000（21）5：27

牛牛文庫文檔分享第58頁/共104頁注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（8：1）

處方資料：一次3.375g，靜脈滴注，每6小時1次。治療醫(yī)院內肺炎時，起始劑量為一次3.375g，每4小時1次。1.125g35.1元/支，2.25g，59.7元/支，4.5g，101元/支

牛牛文庫文檔分享第59頁/共104頁注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（8：1）哌拉西林鈉是第二代半合成β－內酰胺類抗生素，抗菌譜廣,抗菌作用強,毒副作用小、對銅綠假單胞菌有強大抗菌作用，是目前國內、外廣泛應用并認為最有價值的一類抗生素，但其對β-內酰胺酶不穩(wěn)定，容易被β-內酰胺酶破壞而降低藥效。

牛牛文庫文檔分享第60頁/共104頁61注射用哌拉西林鈉他唑巴坦鈉（8：1）

適應癥：適用于對哌拉西林耐藥，但對哌拉西林他唑巴坦敏感的產β內酰胺酶的細菌引起的中、重度感染。闌尾炎(伴發(fā)穿孔或膿腫)和腹膜炎，膚及軟組織感染，包括蜂窩織炎、皮膚膿腫、缺血性或糖尿病性足部感染，產后子宮內膜炎或盆腔炎性疾病。社區(qū)獲得性肺炎，中、重度醫(yī)院獲得性肺炎(醫(yī)院內肺炎)。治療敏感細菌所致的全身和（或）局部細菌感染。

牛牛文庫文檔分享第61頁/共104頁國家基本藥物。國家基本醫(yī)療保險藥物 乙類 編號：24瑞呋欣?--注射用頭孢呋辛鈉

牛牛文庫文檔分享第62頁/共104頁頭孢呋辛鈉藥代動力學-1口服不吸收靜脈注射1g后的血藥峰濃度144mg/L在各種體液、組織中分布良好能進入炎性腦脊液，達到有效濃度血清蛋白結合率：31-41%血漿半衰期：1.2小時體內不代謝，原形藥物隨尿液排泄96%。

牛牛文庫文檔分享第63頁/共104頁瑞呋欣特點：①抗陰性桿菌活性增強。②對陽性球菌的作用仍然保持較好的抗菌活性，比三代強。

牛牛文庫文檔分享第64頁/共104頁用于腦膜炎雙球菌、流感嗜血桿菌所致的腦膜炎的治療。外科手術前預防用藥。肺炎克雷伯桿菌引起的慢支急性發(fā)作的首選藥物社區(qū)獲得性肺炎不需住院病人經驗治療首選用藥社區(qū)獲得性肺炎需住院病人經驗治療首選用藥腸桿菌科細菌引起醫(yī)院獲得性肺炎治療首選用藥腸桿菌科細菌引起肺膿腫治療的首選用藥腸桿菌科細菌引起膿胸治療的首選用藥《抗菌藥物臨床應用指導原則》推薦：

牛牛文庫文檔分享第65頁/共104頁頭孢呋辛鈉適應癥用于敏感菌所致的以下病癥：

呼吸道感染；耳、鼻、喉科感染；泌尿道感染；

皮膚和軟組織感染；

骨和關節(jié)感染；

產科和婦科感染；

淋病：尤其適用于不宜用青霉素治療者；

其他感染：包括敗血癥及腦膜炎；腹部骨盆及矯形外科手術；

心臟、肺部、食管及血管手術；全關節(jié)置換手術中預防感染。

牛牛文庫文檔分享第66頁/共104頁頭孢呋辛鈉臨床療效------呼吸系統(tǒng)感染-1臨床療效痊愈 顯效進步無效病種 例數急性化膿性扁桃腺炎5 5 急性支氣管炎 8 4 3 1肺炎 15 7 7 1慢支急性發(fā)作 5 111支氣管周圍炎 3 1 2支氣管擴張并肺感染2 1 1 支氣管哮喘并感染 1 1總例數 39 22 14 2 1中國抗生素雜志2002年7月第27卷第7期,413-418總有效率：92.3%頭孢呋辛用于敏感菌引起的感染，安全、有效。

牛牛文庫文檔分享第67頁/共104頁頭孢呋辛鈉臨床療效------呼吸系統(tǒng)感染-2中國抗生素雜志2002年5月第27卷第5期,287-292臨床療效痊愈 顯效進步無效病種 例數急性支氣管炎 2 1 1 1慢支急性發(fā)作 6 3 2 1肺炎 15 4 10 1其他呼吸道感染 5 5 總例數 28 13 13 2 總有效率:93%頭孢呋辛治療各種中重度急性細菌性感染，安全、有效。

牛牛文庫文檔分享第68頁/共104頁頭孢呋辛鈉臨床療效-------泌尿系統(tǒng)感染急性腎盂腎炎 18 14 4急性膀胱炎 4 2 11感染病名 例數治愈顯效進步無效臨床療效總有效率：95.4%中國抗生素雜志2002年5月第27卷第5期,287-292

牛牛文庫文檔分享第69頁/共104頁頭孢呋辛鈉臨床療效-------其他感染急性菌痢 1 1 感染性腹瀉 4 3 1傷寒 11敗血癥 11皮膚感染 21 1感染病名 例數治愈顯效進步無效臨床療效有效率：88.89%中國抗生素雜志2002年5月第27卷第5期,287-292

牛牛文庫文檔分享第70頁/共104頁頭孢呋辛鈉臨床療效-------淋病女性病人：39結果： 38人痊愈；治愈率： 97.5%IngegardMoberg,TreatmentoffemaleswithacuteGonorrhoeausingcefuroxime

牛牛文庫文檔分享第71頁/共104頁頭孢呋辛鈉臨床療效-------慢性骨髓炎編號 性別 年齡 部位 骨髓炎年限 治療天數 結果

1 男 45左股骨漏管 2年16 顯效

2女 30左跟骨漏管 5年 18 痊愈

3 男 32左股骨 14年 22 痊愈

4男 57左股骨漏管 9年 8 顯效

5 男 40左股骨漏管16年 21 顯效

6 男 27右肱骨漏管10年 8 無效有效率：83%頭孢呋辛治療慢性骨髓炎療效肯定。WGraninger,ClinicalevaluationoftheeffectofcefuroximeinpatientswithPyelnephritisandOsteomyelitis

牛牛文庫文檔分享第72頁/共104頁頭孢呋辛鈉臨床療效--急、慢性膀胱炎病例數年齡 痊愈顯效無效

29 〉60 28 1 0 有效率：100%表明：頭孢呋辛治療急慢性膀胱炎安全有效。LBNisson,cefuroximeinchronicandacutecystitis

牛牛文庫文檔分享第73頁/共104頁頭孢呋辛鈉---心臟外科手術預防用藥藥物 傷口感染菌血癥 肺炎 尿路感染感染類型頭孢呋辛 0 2 13頭孢唑啉 8 3 1 2在心臟外科手術預防中，頭孢呋辛明顯優(yōu)于頭孢唑啉。ThomasG.Slama,RandomizedcomparisonofCefazolin,andCefuroximeProphylaxisinOpen-heartsurgery

牛牛文庫文檔分享第74頁/共104頁頭孢呋辛鈉---外科手術預防（血管外科）組別 病例數 感染例數 感染百分率 安慰劑 66 11 16.7頭孢呋辛（1天）52 2 3.8頭孢呋辛（3天）69 3 4.3給藥方法：頭孢呋辛1.5g,1次/8小時，第一劑量術前1小時。頭孢呋辛延長至3天給藥，沒有有意義的降低感染的發(fā)生率。強有力支持外科手術預防用藥短期給予抗生素。Per-OlofHasselgren,effectsofProphylacticantibioticsinVascularSurgery

牛牛文庫文檔分享第75頁/共104頁瑞呋欣--兒科治療流感桿菌、腦膜炎雙球菌引起的腦膜炎有效率近90%。

牛牛文庫文檔分享第76頁/共104頁瑞呋欣用法肌內注射、靜脈注射或靜脈滴注。

一般或中度感染：一次0.75g，一日3次，肌內或靜脈注射。

重癥感染：劑量加倍，一次1.5g，一日3次，靜脈滴注20～30分鐘。

嬰兒和兒童按體重一日30～100mg/kg，分3～4次給藥。每日劑量可增至：4.5g～6g。

牛牛文庫文檔分享第77頁/共104頁

德國安萬特原研、專利產品，94年華北制藥與德國安萬特成立合資公司-赫斯特公司95年開始采用純進口原料，按照安萬特全球質量標準及美國藥典標準，在赫斯特公司分裝生產原研、專利、國家單獨定價產品,進入醫(yī)保目錄A類

凱福隆-注射用頭孢噻肟鈉

牛牛文庫文檔分享第78頁/共104頁凱福隆是所有三代頭孢菌素中具有活性代謝產物的產品在體內經肝代謝，其中30－40％的原形轉變?yōu)榫哂猩锘钚缘娜ヒ阴ｎ^孢噻肟。活性代謝產物ActiveMetabolites

牛牛文庫文檔分享第79頁/共104頁安全性極好耐受性良好，多數不良反應程度輕微，呈一過性，嚴重不良反應極少見國外大量文獻驗證了凱福隆兒科應用的安全性

牛牛文庫文檔分享第80頁/共104頁凱福隆用于治療敗血癥的優(yōu)勢抗菌譜廣活性代謝產物與原要協(xié)同殺菌適宜蛋白結合率，降低發(fā)生核黃疸的危險

牛牛文庫文檔分享第81頁/共104頁凱福隆生產的主要原材料Mainrawmaterials原粉Cefotaximepowder膠塞Rubberstoppers玻璃瓶vials

牛牛文庫文檔分享第82頁/共104頁其他產品中藥制劑-翁瀝通調脂類藥物-福他寧（普伐他?。┚S生素B12替馬爾(鹽酸曲馬多緩釋片)

牛牛文庫文檔分享第83頁/共104頁翁瀝通處方資料用法與用量：飯后服，每次3粒，一日2次，1個月為一療程。不良反應：偶見惡心，呃逆，腹痛，腹瀉，胃脘脹悶，便秘等規(guī)格：每粒裝0.4克包裝：0.4g/粒×24粒/小盒×10小盒/中盒有效期：兩年

牛牛文庫文檔分享第84頁/共104頁翁瀝通賣點介紹口號:雙重療效

持久安全賣點：

強效：集合α1受體阻滯和5α還原酶抑制劑，雙重功力，藥效強勁；

良效：有效緩解尿頻、尿不盡、排尿困難、尿痛等癥狀，對前列腺炎、前列腺增生療效卓著；

長效：純中藥制劑，清熱利濕，散結祛瘀，長期服用，安全可靠

牛牛文庫文檔分享第85頁/共104頁翁瀝通膠囊翁瀝通膠囊是在祖?zhèn)髅胤降幕A之上，結合長期臨床經驗，開發(fā)出的一種治療前列腺增生的純中藥制劑；翁瀝通膠囊被國家藥品監(jiān)督局批準為三類中藥新藥；

2001年翁瀝通被國家經貿委評為“國家級重點新產品”

牛牛文庫文檔分享第86頁/共104頁翁瀝通賣點介紹口號:雙重療效

持久安全賣點：

強效：集合α1受體阻滯和5α還原酶抑制劑，雙重功力，藥效強勁；

良效：有效緩解尿頻、尿不盡、排尿困難、尿痛等癥狀，對前列腺炎、前列腺增生療效卓著；

長效：純中藥制劑，清熱利濕，散結祛瘀，長期服用，安全可靠

牛牛文庫文檔分享第87頁/共104頁華北制藥威可達有限公司是華北制藥股份有限公司與美國永勝國際有限公司于1993年合資興建，于1994年投產。公司主要生產維生素B12原料藥及系列產品。其維生素B12年產量6000千克。

牛牛文庫文檔分享第88頁/共104頁維生素B12采用標準為國外先進標